《制藥工程專業(yè)生產(chǎn)實習》課程介紹與教學大綱

《制藥工程專業(yè)生產(chǎn)實習》課程簡介課程編號：03044808課程名稱：生產(chǎn)實習（藥）/ProductionPracticeforPharmaceuticalengineering學分：3學時：3周（實驗：上機：課外實踐：3周）適用專業(yè)：制藥工程專業(yè)建議修讀學期：7開課單位：化學與化工學院化學生物學與制藥工程系先修課程：《藥物化學》、《制藥工藝學》、《制藥設備及工藝設計》、《認識實習（藥）》等考核方式與成績評定標準：總成績評定標準根據(jù)下述五個方面內(nèi)容綜合：（1）遵守實習紀律情況、實習中的學習態(tài)度；（2）實習日記質量；（3）平時的實習內(nèi)容討論情況及教師提問情況；（4）實習論文報告；（5）出勤抽查情況。教材及主要參考書目：無內(nèi)容概述：生產(chǎn)實習是制藥工程專業(yè)本科學生通過專業(yè)基礎課程學習及認識實習等教學環(huán)節(jié)之后進行的實踐教學環(huán)節(jié)。生產(chǎn)實習是引導學生在企業(yè)生產(chǎn)部門接受專業(yè)訓練，把基礎理論與實踐相結合，培養(yǎng)學生的獨立思考能力、分析能力和解決工程實際問題的初步能力。通過本次實習，使學生對GMP/GLP/GSP等有進一步了解，以便為專業(yè)課程的學習打下堅實基礎。生產(chǎn)實習要求學生自覺認真地將基礎理論和專業(yè)知識去認識、分析、理解生產(chǎn)和質量監(jiān)管的實際問題；要求學生認真開展討論，相互學習；要求學生向生產(chǎn)第一線上的工人和技術人員學習、虛心討教。為了保證實踐教學環(huán)節(jié)的實施，要求學生自覺遵守學校和企業(yè)的一切規(guī)章制度和工藝操作規(guī)程；要求學生注意生產(chǎn)安全；要求學生自覺維護和培養(yǎng)集體主義意識，加強同學、學生與企業(yè)工人之間的友誼、交流與合作；要求學生在實習中做到眼勤、腿勤、腦勤和嘴勤、耳勤，朝氣蓬勃地完成實習任務。Theproductionpracticeisapracticeteachinglinkofchemicalbiologyprofessionalundergraduatestudentsbystudiedprofessionalbasiccoursesandcognitionpractice.Theproductionpracticeistoguidestudentstoreceiveprofessionaltraininginenterpriseproductiondepartmentandtorelatebasistheorywithpractice,totrainstudents'preliminaryabilityofindependentthinking,toanalyzeandsolvethepracticalproblems.Throughthispractice,thestudentwillhaveaprofoundunderstandingoftheGoodManufacture/Laborotary/SupplyPracticeetc.andtolayasolidfoundationinordertolearntheprofessionalcourses.Theproductionpracticerequiresstudentstoknow,analysisandunderstandthepracticalproblemsduringmanufactureandquanlitycontrol.Duringtheprocessofproductionpractice,studentsdiscuss,learnfromeachotherandhumblyaskforadvicetotheproductionofthefirstlineworkersandtechnicians.Inordertoensuretheimplementationofpracticeteaching,studentsarerequiredtoabidebyalltherulesandregulationsandoperatingrulesofuniversityandenterprise;requirestudentstopayattentiontoproductionsafety;studentsarerequiredtomaintainanddevelopcollectiveconsciousness,strengthenstudents,studentsandworkersoffriendship,exchangesandcooperation;studentsarerequiredtododiligentbyeyes,legs,brainandmouth,earsinpractice,fullofyouthfulspirittocompletethetaskofpractice.

《生產(chǎn)實習（藥）》教學大綱課程編號：03044808課程名稱：生產(chǎn)實習（藥）/ProductionPracticeforPharmaceuticalengineering學分：3學時：3周（實驗：上機：課外實踐：3周）適用專業(yè)：制藥工程專業(yè)建議修讀學期：7開課單位：化學與化工學院化學生物學與制藥工程系先修課程：《藥物化學》、《制藥工藝學》、《制藥設備及工藝設計》、《認識實習（藥）》等建議修讀學期：7一、課程性質、目的與任務生產(chǎn)實習是制藥工程專業(yè)本科學生通過專業(yè)基礎課程學習及認識實習等教學環(huán)節(jié)之后進行的實踐教學環(huán)節(jié)。教學目標：生產(chǎn)實習是引導學生在企業(yè)生產(chǎn)部門接受專業(yè)訓練，把基礎理論與實踐相結合，培養(yǎng)學生的獨立思考能力、分析能力和解決工程實際問題的初步能力。通過本次實習，使學生對GMP/GLP/GSP等有進一步了解，能夠理解藥物設計及合成、制劑制備到制定生產(chǎn)工藝等復雜工程問題的具體解決流程；學生通過生產(chǎn)實習自覺認真地將基礎理論和專業(yè)知識去認識、分析、理解生產(chǎn)和質量監(jiān)管的實際問題，學會相應的社會、健康、安全、法律、文化和倫理知識，并能在設計解決制藥相關復雜工程問題時，給出復雜制藥工程具體解決方案恰當?shù)脑u價；能正確認識維護生態(tài)環(huán)境的重要意義，了解制藥行業(yè)節(jié)能、減排相關法規(guī)與技術標準；為了保證實踐教學環(huán)節(jié)的實施，要求學生自覺遵守學校和企業(yè)的一切規(guī)章制度和工藝操作規(guī)程，要求學生注意生產(chǎn)安全，學習知識產(chǎn)權相關知識，了解制藥行業(yè)各項工程技術標準和規(guī)范，具有制藥相關安全知識；要求學生自覺維護和培養(yǎng)集體主義意識，加強同學、學生與企業(yè)工人之間的友誼、交流與合作；要求學生在實習中做到眼勤、腿勤、腦勤和嘴勤、耳勤，朝氣蓬勃地養(yǎng)成團隊精神，并能在團隊中恰當?shù)爻袚鷤€體、團隊成員以及負責人的角色的能力；要求學生認真開展討論，相互學習；要求學生向生產(chǎn)第一線上的工人和技術人員學習、虛心討教；包括撰寫報告、陳述發(fā)言、清晰表達或回應指令的能力；能夠就所實習單位，針對制藥工程產(chǎn)品的開發(fā)、工藝設計和工藝流程優(yōu)化等進行合理的經(jīng)濟決策；通過實習能夠培養(yǎng)學生自律精神，熱愛制藥工程專業(yè)，并能夠在實習過程中，了解自己的不足之處，與時俱進，形成自主學習和終身學習的意識。畢業(yè)要求指標點課程目標設計/開發(fā)解決方案：能夠設計針對藥物設計及合成、制劑制備到制定生產(chǎn)工藝等復雜工程問題的解決方案，設計滿足特定需求的系統(tǒng)、單元（部件）或工藝流程，并能夠在設計環(huán)節(jié)中體現(xiàn)創(chuàng)新意識，考慮社會、健康、安全、法律、文化以及環(huán)境等因素。指標點3-1：掌握藥物設計與合成的基本策略，了解新藥設計與開發(fā)過程，能夠制定出藥物設計及合成、制劑制備到制定生產(chǎn)工藝等復雜工程問題的解決方案。課程目標1工程與社會：能夠基于制藥工程相關背景知識進行合理分析，評價制藥專業(yè)工程實踐和復雜工程問題解決方案對社會、健康、安全、法律以及文化的影響，并理解應承擔的責任。指標點6-1：掌握相應的社會、健康、安全、法律、文化和倫理知識，并能在設計解決復雜工程問題時，評價復雜工程解決方案的合理性。課程目標2環(huán)境和可持續(xù)發(fā)展：能夠理解和評價針對制藥工程專業(yè)領域的復雜工程問題的專業(yè)工程實踐對環(huán)境、社會可持續(xù)發(fā)展的影響。指標點7-1：能正確認識維護生態(tài)環(huán)境的重要意義，了解制藥行業(yè)節(jié)能、減排相關法規(guī)與技術標準，并針對制藥工程專業(yè)領域的復雜工程問題的專業(yè)工程實踐對環(huán)境、社會可持續(xù)發(fā)展的影響作出合理評價。課程目標3職業(yè)規(guī)范：具有人文社會科學素養(yǎng)、社會責任感，能夠在工程實踐中理解并遵守工程職業(yè)道德和規(guī)范，履行責任。指標點8-2：具有知識產(chǎn)權相關知識，了解制藥行業(yè)各項工程技術標準和規(guī)范，具有制藥相關安全知識，能夠在工程實踐中理解并遵守工程職業(yè)道德和規(guī)范，履行責任。課程目標4個人和團隊：能夠在多學科背景下的團隊中承擔個體、團隊成員以及負責人的角色。指標點9-2：具有競爭意識和團隊精神，并能在團隊中恰當?shù)爻袚鷤€體、團隊成員以及負責人的角色的能力。課程目標5溝通：能夠就復雜工程問題與業(yè)界同行及社會公眾進行有效溝通和交流，包括撰寫報告和設計文稿、陳述發(fā)言、清晰表達或回應指令。并具備一定的國際視野，能夠在跨文化背景下進行溝通和交流。指標點10-1：能夠熟練使用英語，達到能夠就復雜工程問題與業(yè)界同行及社會公眾進行有效溝通和交流，包括撰寫報告和設計文稿、陳述發(fā)言、清晰表達或回應指令的能力。課程目標6項目管理：理解并掌握工程管理原理與經(jīng)濟決策方法，并能在多學科環(huán)境中應用。指標點11-1：能夠在多學科環(huán)境中，針對制藥工程產(chǎn)品的開發(fā)、工藝設計和工藝流程優(yōu)化等進行合理的經(jīng)濟決策。課程目標7終身學習：具有自主學習和終身學習的意識，有不斷學習和適應發(fā)展的能力。指標點12-1：能夠與時俱進，形成自主學習和終身學習的意識。課程目標8二、課程教學的基本要求教學基本內(nèi)容在有關化學制藥、生物制藥和中藥制藥企事業(yè)單位跟班實習等。通過這一實踐課程，要求學生了解藥品生產(chǎn)和質量監(jiān)管的過程，了解現(xiàn)代制藥技術的應用，加深對醫(yī)藥生產(chǎn)、監(jiān)測企事業(yè)單位生產(chǎn)、檢驗流程的認識。（1為必須實習內(nèi)容；2、3等可任選某部分作為實習內(nèi)容）1.制藥企業(yè)及生物制品廠的生產(chǎn)質量管理規(guī)范學習企業(yè)根據(jù)國家藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP,GoodManufacturingPractice）對制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，建立起的從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。掌握企業(yè)廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。學習為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。根據(jù)不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準的分區(qū)：一般生產(chǎn)區(qū)潔凈生產(chǎn)區(qū)：內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。倉儲區(qū)：應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。質量控制區(qū)：質量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。輔助區(qū)：輔助區(qū)（休息間、衛(wèi)生間、維修間等）設置不應當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。了解藥品生產(chǎn)過程控制管理要點：盡量將藥品在能防止污染和差錯的密閉系統(tǒng)中進行。避免在露出環(huán)境中進行。（采取封閉管路、凈化生產(chǎn)區(qū)等）盡量把生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況控制能最大限度地能保證衛(wèi)生要求（使用凈化設施）盡量能把藥品生產(chǎn)的關鍵工藝點嚴格控制。盡量使用能控制質量的生產(chǎn)介質（如水、純化水、壓縮空氣等）。2.化學制藥或化學原料藥廠粉碎操作混合操作：了解粉狀、顆粒狀、糊狀物料的混合操作和清潔操作規(guī)程。制粒和干燥：掌握制粒生產(chǎn)工藝管理要點及質量控制要點，掌握搖擺式制粒機、快速混合制粒機的標準操作規(guī)程和清潔、保養(yǎng)、標準操作規(guī)程。壓片操作：掌握壓片生產(chǎn)工藝管理要點及質量控制要點，了解旋轉式壓片機的標準操作規(guī)程和其清潔、保養(yǎng)、標準操作規(guī)程。片劑包衣：掌握片劑包衣液的配制方法，掌握包衣生產(chǎn)工藝過程及質量控制要點，掌握高效包衣機的生產(chǎn)、清潔、保養(yǎng)標準操作規(guī)程，掌握高效包衣機的工作原理，熟悉高效包衣機的主體結構。膠囊制備：掌握膠囊填充崗位操作法，掌握膠囊填充工藝管理要點及質量控制要點，掌握膠囊填充機的標準操作規(guī)程及其清潔和保養(yǎng)標準操作規(guī)程。丸劑制備：掌握丸劑制備崗位操作法，掌握丸劑制備工藝管理要點及質量控制要點，掌握制丸機、糖衣機的標準操作規(guī)程及其清潔和保養(yǎng)標準操作規(guī)程。噴霧劑和氣霧劑制備：掌握拋射劑填充機、氣霧劑封閥機、氣霧劑抓口機的標準操作規(guī)程及其清潔標準操作規(guī)程，掌握噴霧劑的配置過程。3.中藥制藥或中藥原料藥廠提取系統(tǒng)：掌握連續(xù)動態(tài)提取設備；帶切線循環(huán)、底部中心加熱的蘑菇型提取設備；渣液自動分離的擠渣機；雙罐雙向熱回流節(jié)能型提取裝置。濃縮系統(tǒng)：掌握把夾層鍋與外循環(huán)組合在一起的組合式濃縮器；單雙效一體共用的蒸發(fā)器；濃縮精餾一體機、惰性粒子流濃縮設備；濃縮溶媒間歇回流設備；雙罐雙向濃縮熱回流節(jié)能裝置。醇沉設備：掌握動力攪拌、內(nèi)設浮球出液裝置及蒸汽軟化排渣新裝置；氣動攪拌方式的新裝置（真空、過濾壓縮氣）。精餾設備：掌握高效節(jié)能、投資少、設備高度低間歇式精餾裝置；連續(xù)、間歇式精餾新裝置。干燥設備：掌握加熱板可移動雙開門式真空干燥器、夾套風冷式噴霧干燥器?？刂葡到y(tǒng)：掌握裝有流程顯示的動力控制柜；提取成套設備可編程自動控制系統(tǒng)；獨立工段（提取、濃縮、醇沉、精餾、干燥）自動控制；提取成套數(shù)據(jù)采集、人工控制現(xiàn)代化成本管理系統(tǒng)。公共系統(tǒng)：掌握加熱系統(tǒng)：為不同用戶提供不同結構的熱源（燃媒爐、燃氣爐、燃油爐、電加熱爐）；掌握蒸汽凝水系統(tǒng)：蒸汽凝水回收再利用（溶媒預熱、冬季取暖）。掌握真空系統(tǒng)：配置冷卻裝置、回收裝置（將有機溶媒的丟失率由原來的15%降低到5%以下）、循環(huán)水箱、雙路真空設備（一備一用保障系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定性）。掌握在線清洗系統(tǒng)：從源頭控制了部分菌檢的超標。掌握生產(chǎn)污水處理系統(tǒng)：冷卻系統(tǒng)：根據(jù)生產(chǎn)實際選擇不同結構的冷卻裝置，采用雙泵配置（一備一用保障系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定性），增加工藝數(shù)據(jù)的檢測，提高效益。制水系統(tǒng)：配置節(jié)能循環(huán)的工藝裝置，提高工作效率，降低成本。小、中試配置齊全的小型實驗機組：傳統(tǒng)提取濃縮機組；熱回流機組；雙罐雙向熱回流機組；低溫多罐外循環(huán)熱回流機組；提取、濃縮、醇沉、干燥、精餾、樹脂分離成套機組。三、實習內(nèi)容及學時分配實踐地點實習內(nèi)容時間安排實習形式及方法校內(nèi)食品藥品企事業(yè)單位安全、清潔生產(chǎn)教育培訓1天理論教學馬鞍山國聲生化（根據(jù)當年實習基地情況備選）快速診斷試劑的生產(chǎn)過程、出廠檢驗等8月底-9月靈活安排參與整個過程的學習馬鞍山豐原制藥（根據(jù)當年實習基地情況備選）粉針劑、片劑等多種制劑劑型生產(chǎn)工藝、GMP廠房馬鞍山天?？邓帢I(yè)（根據(jù)當年實習基地情況備選）丸劑、散劑等多種制劑劑型生產(chǎn)工藝、GMP廠房馬鞍山食品藥品檢驗中心（根據(jù)當年實習基地情況備選）食品藥品監(jiān)測方法和過程馬鞍山臨床檢驗中心（根據(jù)當年實習基地情況備選）生物檢材檢測四、實習報告基本要求實習結束后，應提交書面報告，包括實習日記和實習報告兩個方面：1、實習日記實習中，學生應將每天學習、觀察研究的結果、收集