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牡丹江耀德堂制MudanjiangyaodetangPharmaceutical 牡丹江耀德堂制 GMP技術文題目編TL-CP-004-41制定審核批準份QC、QA1的2據(jù)3范圍4、責任者5內【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應具有均勻一致的色澤，【鑒別2g100ml2小時，放冷，802小時后，（Wa（Wb WaWb【密封性】（1）取本品適量，用測力扳手（1）將瓶與蓋旋緊，瓶口與用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表1，置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空27kPa2分鐘，瓶內不得有進水或冒泡現(xiàn)象。1蓋直徑扭力規(guī)格跌落高度【水蒸氣滲透對濕度55%±5%和溫度20℃±2℃條件下，放置14天，取出后，再精密稱重。按下式計0.2%。W1W2100%W1W0W1實驗前液體瓶及水溶液的重量 W0空液體瓶的重量W2試驗后液體瓶及水溶液的重量【熾灼殘渣】2.0g0.1%（含遮光劑的瓶熾3.0%。 溶出物試液的分別取本品平整部分內表面積600cm2（分割（70℃±2℃（70℃±2℃正乙烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充20ml置納氏比色管中，照澄清度檢查法測定，溶液應澄清；2號濁色管相比不得更深。重金屬精密量取水浸液20ml，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml，依法檢查，含重PH20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1ml，PH1.0。定，220～360nm1.0易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml1ml30.1g5分鐘，用硫代（0.01mol/0.25ml1.5ml。不揮發(fā)物分別精密量取水、65%50ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，1052小時，冷卻后，精密稱定，水浸液殘渣與空白12.0mg；65%50.0mg；正75.0mg。2.5cm。相對偏差在±0.2cm?！疚⑸锵薅?/2標示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振100 加入氯化鈉注射液50ml，110℃濕熱滅菌30分鐘后取出，冷卻備用，靜脈注射，依法檢【貯藏】液體瓶的內包裝用符合藥用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清檢驗規(guī)則外觀、密封性、抗跌性、水蒸氣滲透、微生物限度檢驗按逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表規(guī)定進行，檢驗項目、合格質

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