工作執(zhí)行情況匯報(bào)

匯仁 贛州新版GSP執(zhí)行情況匯報(bào)匯

：匯仁贛州簡(jiǎn)介江西匯仁贛州科研位于贛州市沙河大道，公司成立于2005年5月，是隸屬于江西匯仁科研

的人藥品批發(fā)企業(yè)。公司總占地面積33333.33平方米,總建筑面積8417.38平方米，其中辦公綜合樓面積

1090.31平方米，倉(cāng)庫(kù)面積7327.07平方米(已使用的倉(cāng)儲(chǔ)面積為4060平方米），配置了空調(diào)、排風(fēng)扇、防紫外線窗簾、滅蠅燈、推車(chē)、四輪推車(chē)、保溫箱、貨架等設(shè)施設(shè)備，安裝了全自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。設(shè)備有江鈴廂式貨車(chē)3輛、冰熊冷藏車(chē)1輛。匯仁贛州簡(jiǎn)介公司現(xiàn)有員工72人，其中大量都具有執(zhí)專以上學(xué)歷有24及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)業(yè)藥師資格。公司設(shè)有總經(jīng)理室、質(zhì)量副總室、銷售副總室質(zhì)量部、采購(gòu)部、銷售部、開(kāi)票部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、綜合部等部門(mén)。匯仁贛州簡(jiǎn)介匯報(bào)材料一、新版GSP項(xiàng)目啟動(dòng)二、質(zhì)量管理體系的完善五、倉(cāng)儲(chǔ)及冷鏈設(shè)施設(shè)備改造六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)執(zhí)行情況四、設(shè)備驗(yàn)證執(zhí)行情況三、 培訓(xùn)一、公司新版GSP項(xiàng)目啟動(dòng)公司新版GSP項(xiàng)目啟動(dòng)，陳董事長(zhǎng)在總公司三季度工作會(huì)上對(duì)公司2014年的GSP認(rèn)證工作作出指示，要求各分、子公司

：以身作則，帶領(lǐng)分、子公司員工全心投入，積極準(zhǔn)備，確保分、子公司GSP認(rèn)證順利通過(guò)！公司新版GSP項(xiàng)目啟動(dòng)科研總經(jīng)理

在2013年10月份公司中高層會(huì)議上提出：把科研總部及各分、子公司GSP工作作為公司的

項(xiàng)目來(lái)抓，要求分、子公司不惜代價(jià)、全力以赴，確保公司新版GSP認(rèn)證順利通過(guò)！新版GSP項(xiàng)目啟動(dòng)新版GSP項(xiàng)目在南昌總部正式啟1、動(dòng)，，匯仁任項(xiàng)目總監(jiān)，任項(xiàng)目經(jīng)理，各

質(zhì)量任任務(wù)經(jīng)理。2、贛州

總經(jīng)理李小弟任贛州司GSP項(xiàng)目任務(wù)經(jīng)理。GSP項(xiàng)目總監(jiān)、贛州分公二、質(zhì)量管理體系的完善質(zhì)量管理體系的完善質(zhì)量管理體系文件、職責(zé)和操作流程1、公司制定了今年的質(zhì)量方針和目標(biāo)2、根據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立和完善了50個(gè)質(zhì)量管理制度3、根據(jù)公司的質(zhì)量管理制度，修訂完善了43個(gè)崗位質(zhì)量職責(zé)4、根據(jù)各崗位職責(zé)，完成了公司57個(gè)基層崗位的操作規(guī)程質(zhì)量管理體系文件、職責(zé)和操作流程成立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成立了質(zhì)量?jī)?nèi)審小組成立了質(zhì)量 小組組長(zhǎng)：李小弟組長(zhǎng)：9月完成了公司質(zhì)量管理體系修訂后的內(nèi)審工作7月對(duì)公司各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估新版GSP質(zhì)量管理體系修訂后的質(zhì)量?jī)?nèi)審附表：

GSP內(nèi)審 措施責(zé)任

表?xiàng)l款號(hào)存在問(wèn)題措施責(zé)任人期限01704質(zhì)量信息收集不全增加質(zhì)量質(zhì)量信息的收集鐘紅霞9月25日02402儲(chǔ)運(yùn)部有部分 沒(méi)有高中學(xué)歷加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)、培訓(xùn)9月30日04602庫(kù)區(qū)內(nèi)外環(huán)境不夠整潔儲(chǔ)運(yùn)部徹底整理所屬內(nèi)外環(huán)境9月25日*08508極少部分藥品堆垛不符合要求嚴(yán)格按六距要求堆垛9月23日08609養(yǎng)護(hù)匯總資料內(nèi)容不完善總結(jié)完善每季度養(yǎng)護(hù)匯總內(nèi)容鐘紅霞9月25日*10801冷藏藥品在途溫濕度記錄前期資料不完善加強(qiáng)冷鏈知識(shí)及操作的學(xué)習(xí)，檢查冷鏈設(shè)備確保其性能的完好鐘紅霞9月25日質(zhì)量?jī)?nèi)審審核依據(jù)：《中民藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》審核范圍：1組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)；2

培訓(xùn)；3設(shè)施與設(shè)備4經(jīng)營(yíng)活動(dòng)整個(gè)流程5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審核時(shí)間：9月17－18日組長(zhǎng)：李小弟內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)，主要缺陷：2項(xiàng)，一般缺陷：6項(xiàng)，合理缺項(xiàng)：24項(xiàng)合理缺陷。01704：質(zhì)量信息收集不全。02402：儲(chǔ)運(yùn)部有部分

沒(méi)有高中學(xué)歷。04602：庫(kù)區(qū)內(nèi)外環(huán)境不夠整潔。*08508：極少部分藥品堆垛不符合要求。08609：養(yǎng)護(hù)匯總資料內(nèi)容不完善*10801：冷藏藥品在途溫濕度記錄前期資料不完善。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

個(gè)、中等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

個(gè)、低風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

個(gè)、公司基本經(jīng)營(yíng)情況2、質(zhì)量體系3、 與培訓(xùn)4、電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)5、設(shè)施設(shè)備6、溫濕度控制系統(tǒng)7、驗(yàn)證與效準(zhǔn)8、采購(gòu)9、 與養(yǎng)護(hù)10、藥品的出庫(kù)、 與配送11、銷售與1、高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)0個(gè)2、中等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)4個(gè)3、低風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)251個(gè)評(píng)估環(huán)節(jié)或?qū)ο螅?1）存在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（255個(gè)）采取控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)因素（63個(gè)）預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)調(diào)控后評(píng)估4個(gè)中等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和251個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)審核是可以杜絕或可以接受的風(fēng)險(xiǎn)審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估三、

培

訓(xùn)培訓(xùn)總經(jīng)理李小弟親自對(duì)進(jìn)行質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、崗位操作規(guī)程的現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核。公司培訓(xùn)公司會(huì)議室，質(zhì)量部對(duì)公司員工進(jìn)行質(zhì)量體系方面的培訓(xùn)。2014年2月－2014年9月專題培訓(xùn)7期約350人次新版GSP專題培訓(xùn)1期藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)1期冷鏈專題培訓(xùn)2期培訓(xùn)1期其它專項(xiàng)培訓(xùn)2期培訓(xùn)1、公司培訓(xùn)情況四、設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證1、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證2、冷庫(kù)的滿載驗(yàn)證3、冷藏車(chē)的空載驗(yàn)證4、冷藏車(chē)的滿載驗(yàn)證5、保溫箱滿載驗(yàn)證五、倉(cāng)儲(chǔ)及冷鏈設(shè)施設(shè)備改造（一）、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備改造（二）、冷鏈設(shè)施設(shè)備改造倉(cāng)庫(kù)及冷鏈設(shè)施設(shè)備改造倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備改造1、待驗(yàn)區(qū)裝有空調(diào)2臺(tái)，發(fā)貨區(qū)裝有空調(diào)4臺(tái)，確保待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)溫度能達(dá)到陰涼條件。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備改造2、對(duì)庫(kù)區(qū)重新進(jìn)行了調(diào)整、修繕，并對(duì)倉(cāng)庫(kù)道路進(jìn)行了硬化。3、按要求對(duì)收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)進(jìn)行了重新標(biāo)識(shí)。4、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)對(duì)所有的空調(diào)設(shè)備進(jìn)行了檢查

。5、倉(cāng)庫(kù)在陰涼庫(kù)裝有空調(diào)10臺(tái)，確保庫(kù)區(qū)達(dá)到溫度 條件。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備改造倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備改造6、重新裝修了各辦公區(qū)，進(jìn)行了粉刷，添置了部分新的辦公設(shè)備。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備改造7、倉(cāng)庫(kù)安裝了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，確保庫(kù)區(qū)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)和數(shù)據(jù)記錄上傳。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備改造8、在待驗(yàn)區(qū)設(shè)有1臺(tái)電腦收貨，并負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)的品種進(jìn)行電子掃描，這樣可控制不能掃碼的品種入庫(kù)。9、出庫(kù)掃描由復(fù)核員掃碼，在流程上控制未掃或漏掃不能復(fù)核拼箱。電子

碼的掃描控制冷鏈設(shè)施設(shè)備改造冷庫(kù)容量40立方米，庫(kù)內(nèi)設(shè)有收貨待驗(yàn)區(qū)、復(fù)核發(fā)貨區(qū)、物料預(yù)冷區(qū)、合格品區(qū)、退貨區(qū)等。冷庫(kù)箱內(nèi)溫度處冷鏈設(shè)施設(shè)備改造配置了5個(gè)帶溫度顯示和能記錄在途溫度的冷藏箱，用于小批量2℃－8℃冷藏品種的配送27溫度溫度探頭溫度探頭目前公司共有1輛冷藏車(chē)用于冷鏈品種的配送。車(chē)上安裝了溫度探頭、溫度顯示器和車(chē)載

，

為客戶提供到達(dá)時(shí)溫度和在途時(shí)間的溫度查詢。冷鏈設(shè)施設(shè)備改造溫度顯示器六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施—計(jì)算機(jī)管理制度及SOP二基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理三質(zhì)量控制管理四六大類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備概況網(wǎng)絡(luò)采用Cisco

2621路由器做為公司局域網(wǎng)絡(luò)的 ，本部采用Cisco

2900交換機(jī)與PC終端組建成公司局域網(wǎng)。通過(guò)電信10M

MSTP鏈路與總部H3C

MSR-5040路由器組建成公司廣域網(wǎng)。100M電信光纖寬帶通過(guò)綠盟 和網(wǎng)康行為管理系統(tǒng)提供上網(wǎng)服務(wù)。服務(wù)器系統(tǒng)概況服務(wù)器型號(hào)：惠普ProLiant

DL580服務(wù)器數(shù)量：4臺(tái)，分別用于主數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器、EAS服務(wù)器、本地備份服務(wù)器、異地備份服務(wù)器(匯仁藥業(yè) 機(jī)房)不間斷電源：5KW-APC兩臺(tái)作為服務(wù)器后備電源，本部使用2KW

UPS作為務(wù)電腦后備電源業(yè)服務(wù)器說(shuō)明書(shū)、保修卡服務(wù)器購(gòu)置主業(yè)務(wù)系統(tǒng)等1、業(yè)務(wù) 采用金蝶EAS系統(tǒng)提供的管控解決方案實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)業(yè)務(wù)；2、通過(guò)EAS系統(tǒng)對(duì)公司藥品經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)進(jìn)行全過(guò)程控制，能對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、、銷售、養(yǎng)護(hù)、

、售后等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理。OA辦公系統(tǒng)HR系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)備份1、 晚上8點(diǎn)定時(shí)通過(guò)Rman進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)全備份。2、通過(guò)Oracle

Goldengate3、通過(guò)Oracle

Goldengate實(shí)時(shí)備份在本地機(jī)房。10M電信線路，實(shí)時(shí)異地備份在匯仁藥業(yè) 機(jī)房。4、通過(guò)愛(ài)數(shù)備份

柜 對(duì)主業(yè)務(wù)系統(tǒng)、主數(shù)據(jù)庫(kù)等存放重要數(shù)據(jù)的服務(wù)器實(shí)施了備份。5、按《規(guī)范》要求對(duì)記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限在五年以上。溫濕度系統(tǒng)公司采用龍邦自動(dòng)化 系統(tǒng)，實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示、超線自動(dòng)、實(shí)時(shí)記錄監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)和 數(shù)據(jù)、實(shí)時(shí)曲線圖、歷史數(shù)據(jù)查詢打印、自動(dòng)生成歷史曲線圖、歷史數(shù)據(jù)導(dǎo)出、數(shù)據(jù)自動(dòng)備份、系統(tǒng)運(yùn)行日志、多國(guó)語(yǔ)言選擇、用戶權(quán)限管理。計(jì)算機(jī)管理制度和SOP(1)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度計(jì)算機(jī)使用及 管理制度計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)

及 管理制度計(jì)算機(jī)應(yīng)急管理制度計(jì)算機(jī)操作崗位操作規(guī)程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（金蝶EAS)崗位操作規(guī)程設(shè)備 崗位操作規(guī)程信息員崗位操作規(guī)程計(jì)算機(jī)管理制度和SOP(2)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理物料基礎(chǔ)資料

(物料證照，物料基礎(chǔ)資料修改和修改日志)供應(yīng)商基礎(chǔ)資料（供應(yīng)商證照基礎(chǔ)資料修改和修改日志，供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)范圍）客戶基礎(chǔ)資料（客戶證照，客戶基礎(chǔ)資料修改和修改日志，客戶經(jīng)營(yíng)范圍）物料證照管理物料基礎(chǔ)資料管理黃色代表有效期不足3個(gè)月，紅色代表已過(guò)期物料

字段修改功能進(jìn)行管理，以上物料字段為 字段，其錄入和修改必須有質(zhì)量部且修改過(guò)程記錄詳細(xì)日志。物料基礎(chǔ)資料管理物料關(guān)鍵字段修改查詢?nèi)罩疚锪匣A(chǔ)資料管理修改前的字段為黃色，修改后的字段為紅色，白色表示未修改。供應(yīng)商證照管理黃色代表有效期不足3個(gè)月，紅色代表已過(guò)期供應(yīng)商基礎(chǔ)資料管理供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)范圍供應(yīng)商基礎(chǔ)資料管理物料定價(jià)組：即經(jīng)營(yíng)范圍供應(yīng)商基礎(chǔ)資料管理供應(yīng)商

字段修改功能字段，其錄入和修改必須由質(zhì)量部以上供應(yīng)商字段為記錄詳細(xì)日志。進(jìn)行管理，且修改過(guò)程供應(yīng)商基礎(chǔ)資料管理供應(yīng)商關(guān)鍵字段修改查詢?nèi)罩拘薷那暗淖侄螢辄S色，修改后的字段為紅色，白色表示未修改客戶證照有效期控制效期一年內(nèi)：灰色；效期半年內(nèi)：黃色；效 個(gè)月內(nèi)：橙色；證照過(guò)期：紅色客戶基礎(chǔ)資料管理客戶基礎(chǔ)資料修改客戶基礎(chǔ)資料管理進(jìn)行管理，以上客戶字段為 字段，其錄入和修改必須由質(zhì)量部且修改過(guò)程記錄詳細(xì)日志。客戶基礎(chǔ)資料修改查詢?nèi)罩究蛻艋A(chǔ)資料管理修改前的字段為黃色，修改后的字段為紅色，白色表示未修改。客戶經(jīng)營(yíng)范圍管理1、

公司、零售藥店按照藥品經(jīng)營(yíng)證的內(nèi)容；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照?qǐng)?zhí)業(yè)

證的 內(nèi)容進(jìn)行管理。客戶基礎(chǔ)資料管理質(zhì)量管理相關(guān)控制功能銷售訂單控制(一)采購(gòu)訂單控制(二)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃電子

碼管理功能其他藥品質(zhì)量控制(三)(四)(五)銷售訂單控制客戶證照效期控制客戶經(jīng)營(yíng)范圍控制冷藏品種控制銷售訂單控制客戶證照有效期控制銷售訂單控制1、證照過(guò)期不允許創(chuàng)建銷售訂單2、銷售訂單客戶證照近效期提示3、客戶證照包括藥品經(jīng)營(yíng) 證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證以及客戶委托書(shū)客戶證照有效期控制銷售訂單通過(guò)客戶證照效期控制，證照過(guò)期不允許創(chuàng)建銷售訂單銷售訂單控制客戶經(jīng)營(yíng)范圍控制開(kāi)銷售訂單時(shí)只能開(kāi)了客戶經(jīng)營(yíng)范圍的物料銷售訂單控制冷藏品種控制1、對(duì)冷藏品種在開(kāi)銷售訂單時(shí)會(huì)做出提示注意2、冷藏品種不能和常溫品種出現(xiàn)在同一訂單上銷售訂單控制采購(gòu)訂單控制供應(yīng)商證照效期控制供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)范圍控制采購(gòu)訂單控制1、通過(guò)控制供應(yīng)商證照列表，包括藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）

證、GSP（GMP）、組織機(jī)構(gòu)代碼證等， 任何一項(xiàng)過(guò)期，則不允許創(chuàng)建采購(gòu)訂單；2、法人委托書(shū)過(guò)期，不允許創(chuàng)建采購(gòu)訂單。供應(yīng)商證照效期控制采購(gòu)訂單控制養(yǎng)護(hù)計(jì)劃輸入倉(cāng)庫(kù)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)過(guò)濾掉近三個(gè)月已經(jīng)做過(guò)養(yǎng)護(hù)的品種（重點(diǎn)品種按一個(gè)月為周期），然后選擇品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做到對(duì)所有倉(cāng)庫(kù)的所有品種進(jìn)行完整的養(yǎng)護(hù)，做到在養(yǎng)護(hù)周期內(nèi)不漏批號(hào)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃