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可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)表可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)表可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)表資料僅供參考文件編號：2022年4月可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)表版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日編碼：報告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位單位名稱：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：A．患者資料1．姓名：2．年齡：3.性別男女4．預(yù)期治療疾病或作用：B．不良事件情況5．事件主要表現(xiàn)：6．事件發(fā)生日期：年月日7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月日8.醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機構(gòu)家庭其它（請注明）：9.事件后果死亡（時間）；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能機構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師技師護士其他C．醫(yī)療器械情況11．產(chǎn)品名稱：12．商品名稱：13．注冊證號：14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15．型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請注明）：17.有效期至：年月日18．生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23．事件報告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評價）已發(fā)生/可能發(fā)生的的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋是否不清楚評價結(jié)論：很可能可能有關(guān)可能無關(guān)無法確定E．不良事件評價24．省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）:25．國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價

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