藥品說明書和標簽管理規(guī)定說明書樣稿

藥品說明書和標簽管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品說明書和標簽的印制，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實行條例》（以下分別簡稱《藥品管理法》、《實行條例》），制定本規(guī)定。

第二條中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽的印制合用本辦法。

第三條藥品說明書，是指藥品生產(chǎn)公司印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導臨床對的使用藥品的技術(shù)性資料。

藥品標簽，是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。

藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料及其他相關(guān)信息核準。

第四條藥品的每個基本包裝單元必須附有說明書并印有或者貼有標簽。藥品說明書和標簽按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的內(nèi)容和格式印制。

第五條藥品說明書和標簽必須使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，藥品生產(chǎn)公司根據(jù)需要，可以使用外文或者民族文字對照。

第六條藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當規(guī)范、準確、簡練、通順。非處方藥說明書還應(yīng)當使用科學易懂的文字，以便于患者選擇和使用藥品。

第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康和指導臨床對的用藥的需要，可以規(guī)定藥品生產(chǎn)公司在說明書或標簽上標注警示語。藥品生產(chǎn)公司也可以積極提出在藥品說明書或標簽上標注警示語。

第二章

藥品說明書

第八條藥品生產(chǎn)公司應(yīng)當對藥品說明書的對的性與準確性負責，并跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，及時對藥品說明書進行修訂。

第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)藥品不良反映監(jiān)測等情況，規(guī)定藥品生產(chǎn)公司修改說明書。

第十條藥品說明書必須涉及以下內(nèi)容：藥品名稱、成份、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、不良反映、禁忌、注意事項、規(guī)格、有效期、批準文號和生產(chǎn)公司。

藥品說明書還必須涉及孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物互相作用，缺少可靠的實驗或者文獻依據(jù)而無法表述的，說明書保存該項標題并應(yīng)當注明“尚不明確”。

藥品說明書還應(yīng)當涉及臨床研究、兒童用藥、老年用藥和藥物過量、藥理毒理和藥代動力學。缺少可靠的實驗或者文獻依據(jù)而無法表述的，說明書不再保存該項標題。

第十一條化學藥品、治療用生物制品、中藥、防止用生物制品說明書書寫的具體內(nèi)容和格式按照《化學藥品及治療用生物制品說明書規(guī)范細則》、《中藥說明書規(guī)范細則》、《防止用生物制品說明書規(guī)范細則》的規(guī)定執(zhí)行。

第十二條說明書使用的疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢查方法和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布的專用詞匯，使用的度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。

第十三條藥品的用法用量除使用單位給藥劑量標示外，還應(yīng)當使用其他科學易懂的表述方式。

第十四條非處方藥和注射劑的說明書，必須列出所有處方組成。具有也許引起不良反映的輔料或者成份的，應(yīng)當予以特別說明。

其他藥品的說明書，應(yīng)當列出活性成份、重要成份或者組方中所有中藥藥味。

第三章

藥品標簽

第十五條藥品標簽的文字表述應(yīng)當以藥品說明書為依據(jù)，不得超過說明書內(nèi)容，不得加入不符合規(guī)定的文字和圖案。

第十六條藥品的標簽分為基本包裝單元標簽和其他標簽?；景b單元標簽又分為內(nèi)標簽和外標簽。

第十七條基本包裝單元內(nèi)標簽，是指直接接觸藥品的包裝材料和容器的標簽。根據(jù)其尺寸的大小，應(yīng)當盡也許包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)公司等內(nèi)容；由于包裝尺寸的因素而無法所有標明上述內(nèi)容的，可以適當減少，但至少須標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期四項內(nèi)容。

基本包裝單元外標簽必須注明藥品名稱、成份、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、不良反映、禁忌、注意事項、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)公司等內(nèi)容。用法、用量、不良反映、禁忌、注意事項不能所有注明的，必須注明“詳見說明書”字樣。

第十八條其他標簽，是指基本包裝單元以外的標簽，至少注明藥品名稱、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)公司等內(nèi)容，同時根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運送注意事項或者其它標記等說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容。

第十九條中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實行批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第二十條原料藥的標簽必須注明藥品名稱、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)公司等內(nèi)容，同時還需注明包裝數(shù)量、運送注意事項或者其它標記等說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容。

第二十一條藥品標簽使用的文字應(yīng)當清楚易辨，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或者補充。

第二十二條同一藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的相同規(guī)格(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格)的同一藥品，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。同一藥品有不同藥品規(guī)格或包裝規(guī)格的，其基本包裝單元的標簽應(yīng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項應(yīng)明顯標注。

第二十三條對貯藏有特殊規(guī)定的藥品，必須在標簽的醒目位置注明。

第二十四條藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表達，月、日用兩位數(shù)表達。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以只用數(shù)字或者其他符號表達為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

第四章

藥品名稱

第二十五條藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱應(yīng)當與藥品批準證明文獻一致。藥品的通用名稱必須在標簽上顯著標示，其字體、大小、顏色必須一致，不得分行書寫。

第二十六條具有專利的或者監(jiān)測期內(nèi)的化學藥品、生物制品可以申請使用商品名稱，其他藥品不得使用商品名稱。

第二十七條藥品的商品名稱必須符合藥品商品名稱命名原則，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后方可在藥品說明書和標簽上標注。

第二十八條藥品的通用名稱與商品名稱同時出現(xiàn)時，應(yīng)當分行，不得連寫。商品名稱所用字體的大小不得超過通用名稱用字的一倍。

第二十九條不符合藥品商品名稱命名原則的文字型商標，不得在藥品標簽和說明書上使用。

第三十條未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準作為藥品商品名使用的注冊商標，可以印刷在標簽的左上角或者右上角，其字體不得大于通用名稱的用字。

第三十一條同一藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的活性成份相同、適應(yīng)癥相同而劑型或規(guī)格不同的藥品，一般使用同一商品名稱。

第五章監(jiān)督管理

第三十二條藥品說明書和標簽，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批藥品時一并核準。已注冊上市的藥品，需修訂或變更說明書或標簽的，按照藥品補充申請辦理。

第三十三條由于藥品說明書對的性、準確性因素，或者由于藥品生產(chǎn)公司未及時根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況修訂說明書而引起的不良后果，由該藥品生產(chǎn)公司承擔。

第三十四條藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、公司的文字、音像及其他資料。

第三十五條藥品說明書和標簽所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的，按假藥論處，并按照《藥品管理法》及其《實行條例》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三十六條藥品說明書和標簽未標明有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生產(chǎn)批號的，按劣藥論處，并按照《藥品管理法》及其《實行條例》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三十七條違反本規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責令藥品生產(chǎn)公司更改其藥品說明書或者標簽，并給予警告。對情節(jié)嚴重的，撤消該藥品的批準證明文獻。

第六章附

則

第三十八條本規(guī)定所述藥品的基本包裝單元，是指藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)并供上市藥品的最小包裝，即藥品包裝規(guī)格的實物形式。

第三十九條本規(guī)定所述宣傳產(chǎn)品的文字和標記，是指宣傳、暗示本產(chǎn)品療效的文字和標記。如“國家級新藥”、“國家中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質(zhì)量保險”、“社保產(chǎn)品”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”、“純中藥制劑”、“急救藥品”等。

第四十條進口分包裝藥品的說明書和標簽除按照本規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)當注明分包裝批準文號、國內(nèi)分包裝公司名稱及進口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

第四十一條委托生產(chǎn)藥品的說明書和標簽除按照本規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)當注明委托方公司名稱和注冊地址、受托方公司名稱和生產(chǎn)地址。

第四十二條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和標簽，必須印有規(guī)定的標記。

第四十三條本規(guī)定自2023年

月

日起執(zhí)行。國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》（暫行））同時廢止。

附件１：化學藥品及治療用物制品說明書規(guī)范細則一、說明書格式

特殊藥品、外用藥品、非處方藥品標記

XXX說明書

處方藥在此標注“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)生指導下使用”。

非處方在此標注“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買使用?！?/p>

警示語【藥品名稱】

通用名稱：

商品名稱：

英文名稱：

漢語拼音：

拉丁名稱：

【成份】

【性狀】

【處方組成】

【作用類別】

【臨床研究】

【適應(yīng)癥】

【用法、用量】

【不良反映】

【禁忌】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物互相作用】

【藥物過量】

【藥理毒理】

【藥代動力學】

【規(guī)格】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【批準文號】

【生產(chǎn)公司】

公司名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)

址：

【發(fā)布日期】

二、說明書各項內(nèi)容書寫規(guī)定說明書標題

“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

警示語

是指對藥品嚴重不良反映及其潛在的安全性問題的警告，還可以涉及藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提醒用藥人群特別注意的事項。

如有該方面內(nèi)容，應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明，并以黑框圈示。

【藥品名稱】

1.通用名稱；漢語拼音；英文名稱：

通用名稱系指列入國家藥品標準的中文名稱。

如該藥品屬《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“藥典”）收載的品種，其通用名稱、漢語拼音及英文名必須與藥典一致；非藥典收載的品種，其通用名稱須采用《中國藥品通用名稱》所規(guī)定的名稱；其劑型應(yīng)與藥典一致。

２.商品名稱：

是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定公司使用的藥品名稱，不使用商品名稱的藥品不列該項。

【成份】

單一成份的制劑須列其化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，列出的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量必須與國家藥品標準一致。

復方制劑可免寫化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。表達為“本品為復方制劑，其組份為：”，組份按一個單位（如每片、膠囊、包，安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成份及其量。

【性狀】

按國家藥品標準規(guī)定書寫。

【處方組成】

非處方藥和注射劑必須列出所有處方組成，涉及輔料。其他藥品不列該項。

【作用類別】

非處方藥根據(jù)第一批《國家非處方藥目錄》中規(guī)定的類別編寫，注明該品為xxx類非處方藥。處方藥不列該項。

【臨床研究】

為本品臨床研究概述，應(yīng)當準確、客觀地進行描述。沒有進行臨床研究的藥品不書寫該項內(nèi)容。

【適應(yīng)癥】

按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的適應(yīng)癥書寫，注意其疾病、病理學、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病的癥狀或作為××疾病的輔助治療的不同。

【用法、用量】

用法

用藥方法與用藥劑量是安全、有效用藥的重要基礎(chǔ)，本項內(nèi)容既要盡量具體，又要有較高的可讀性及可操作性。應(yīng)當明確、具體地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等。特別是不同適應(yīng)癥需采用不同的用藥方法者，必須分別列出，以免誤用。

對于某些特殊的制劑，如注射用無菌粉末、噴霧劑、陰道栓劑等，應(yīng)具體地列出其應(yīng)用方法。

用量

應(yīng)當準確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。

劑量以“一次××(或者××～××)（重量或容量單位，如g、mg、μg、L、ml等），一日×(或者××～××)次”。不采用“××（或者××～××）/次，×次（或者×～×次）／日”的表達方法，也不以“ｄ”代替“日”。如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則須在重量或容量單位后以括號注明相應(yīng)的計數(shù)（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等。

有些藥物的劑量分為負荷量及維持量；或者用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量；或者必須在飯前或飯后服用，這些事項應(yīng)當具體說明。

需進行療程用藥的則必須注明療程劑量、用法和期限。

如該藥品的劑量需按體重或體表面積計算時，則以“按體重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，或者以“按體表面積

一次××/m2（或者××～××/m2），一日×次（或者×～×次）”；不連寫成“××（或者××～××）/kg/日”或者“××（或者××～××）/m2／日”。

臨用前需配制溶液或加入溶劑靜脈輸液的，必須列出所用溶劑、所用溶劑的量以及滴注速度。

不同適應(yīng)癥、不同用藥方法、成人與兒童用量不同時，必須分別列出。

【不良反映】

不良反映重要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者以外的有害反映。

在本項目下應(yīng)當實事求是地具體列出應(yīng)用該藥品時也許發(fā)生的不良反映。并按不良反映的嚴重限度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

【禁忌】

列出嚴禁應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況，并盡量闡明其因素。

【注意事項】

涉及用該藥品時必須注意的問題，需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題等），影響藥物療效的因素（如食物（涉及煙、酒等）對用藥的影響等），用藥過程中需觀測的情況（如過敏反映，定期檢查血象、肝功、腎功等），用藥對于臨床檢查的影響等。

濫用或藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。

對《國家非處方藥目錄》中注明使用期限的藥品，必須在該項目下注明：如在xx日癥狀未緩解或未消除，請征詢醫(yī)生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

著重說明該藥品對妊娠過程的影響（如能否通過胎盤屏障而影響胎兒生長發(fā)育或致畸）以及對受乳嬰兒的影響（如能否通過乳腺分泌而影響受乳嬰兒的的健康），并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意。

【兒童用藥】

重要涉及兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意。

【老年用藥】

重要涉及老年人由于機體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意。

【藥物互相作用】

列出與該藥產(chǎn)生互相作用的藥物并說明互相作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

非處方藥尚需注明：如正在服用其他處方藥，使用本品前請征詢醫(yī)生。

【藥物過量】

具體列出在過量應(yīng)用該藥品也許發(fā)生的毒性反映、劑量及解決方法。

【規(guī)格】

表達方法按藥典規(guī)定規(guī)范。有兩種以上的規(guī)格的，必需分別列出。

復方制劑一般不列此項。

【藥理毒理】

涉及藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容：

藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息．如與已明確的臨床療效有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用時，也可以涉及體外實驗和（或）動物實驗的結(jié)果。

藥理作用的內(nèi)容涉及藥物類別、藥理活性（臨床藥理）、作用機制等，復方制劑的藥理作用可認為每一組成成份的藥理作用。

毒理研究所涉及的毒理研究內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和重要毒性表現(xiàn)等重要信息。

一般涉及致癌性、遺傳毒性、長期毒性等內(nèi)容。必要時應(yīng)當涉及急性毒性、依賴性、一般藥理及其他與給藥途徑相關(guān)的特殊毒性研究等信息

復方制劑的毒理研究內(nèi)容應(yīng)當盡量涉及復方給藥的毒理研究結(jié)果，若無該信息，應(yīng)當寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。

非處方藥可以不列該項。

【藥代動力學】

本項內(nèi)容應(yīng)當涉及藥物在體內(nèi)吸取、分布、代謝和排泄的全過程及其藥代動力學參數(shù)。如藥物的血漿蛋白結(jié)合率；用藥后吸取與否及生物運用度高低；吸取和排泄快慢及半衰期、特殊的分布：藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障；藥物在兒童、老年人以及肝腎功能不全的患者體內(nèi)代謝的特點。

復方制劑如其配伍與藥代動力學有關(guān)時，則須列出。其他復方制劑可以免寫。

非處方藥可不列該項。

【貯藏】

具體條件的表達方法按藥典規(guī)定規(guī)范，并具體注明。

【包裝】

涉及包裝規(guī)格和直接接觸藥品的包裝材料和容器。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格。

【有效期】

是指該藥品在一定的儲存條件下，可以保持質(zhì)量不變的期限。

說明書和基本包裝單元內(nèi)標簽有效期可以表達為X年或XX月。

化學藥品標簽有效期的標注自生產(chǎn)日期計算，若標注到日，應(yīng)當為生產(chǎn)日期的前一天，若標注到月，應(yīng)當為生產(chǎn)月份的前一月。如：某化學藥品有效期二年，2023年10月15日生產(chǎn)，有效期可以表達為有效期至2023年9月或2023年10月14日。有效期至某年某月表達該藥品可使用至該月底。

生物制品標簽有效期的標注自檢定合格日期計算。

【批準文號】

是指國家批準的該藥品的藥品批準文號，進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

【生產(chǎn)公司】

是指該藥品的生產(chǎn)公司，該項內(nèi)容必須與藥品批準證明文獻中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：

公司名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話和傳真號碼：須標明國內(nèi)區(qū)號。

網(wǎng)址：(如無網(wǎng)址可不寫，此項不保存)

【發(fā)布日期】

為該說明書初次核準或者修訂日期。

附件2:中藥說明書規(guī)范細則一、說明書格式

特殊藥品、外用藥品、非處方藥品標記

XXX說明書

處方藥在此標注“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)生指導下使用”。

非處方藥在此標注“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買使用?！?/p>

警示語【藥品名稱】

通用名稱：

漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【處方組成】

【作用類別】

【臨床研究】

【功能主治】（或【適應(yīng)癥】）

【用法、用量】

【不良反映】

【禁忌】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物互相作用】

【藥理毒理】

【藥代動力學】

【規(guī)格】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【批準文號】

【生產(chǎn)公司】

公司名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)

址：

【發(fā)布日期】

二、中藥說明書各項內(nèi)容書寫規(guī)定

說明書標題

“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

警示語

是指對藥品嚴重不良反映及其潛在的安全性問題的警告，還可以涉及藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提醒用藥人群特別注意的事項。

如有該方面內(nèi)容，應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明，并以黑框圈示。

【藥品名稱】

通用名稱，通用名稱系指列入國家藥品標準的中文名稱。

漢語拼音，須與國家藥品標準中的漢語拼音保持一致。

【成份】

系指處方中所含的藥味、有效部位或有效成份等。說明書應(yīng)當列出處方中所有成份，處方藥味在十二味以上的品種，標簽中可以僅列出重要成份，項目名稱相應(yīng)改為【重要成份】?！境煞荨炕颉局匾煞荨康臅鴮懸?guī)定如下：

成份排序應(yīng)符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則。

處方成份在十二味以上的品種，在標簽【重要成份】項下一般應(yīng)列出具有代表性的十二個成份，并注明方中的成份總數(shù)。所列成份應(yīng)選擇：（1）能體現(xiàn)功能主治的重要藥味；（2）在藥品名稱中出現(xiàn)的藥味；（3）貴重藥；（4）毒性藥；（5）處方中所有的化學藥品成份都應(yīng)列出，列在中藥成份之后（涉及在十二味之內(nèi)）。

處方中所列藥味其自身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國家藥品標準收載的，只需寫出該飲片名稱。

【性狀】

按國家藥品標準規(guī)定書寫。

【處方組成】

非處方藥和注射劑必須列出所有處方組成，涉及輔料。其他藥品不列該項。

【作用類別】非處方藥根據(jù)第一批《國家非處方藥目錄》中規(guī)定的類別編寫，注明該品為xxx類非處方藥。處方藥不列該項。

【臨床研究】為本品臨床研究概述，應(yīng)當準確、客觀地進行描述。沒有進行臨床研究的藥品不書寫該項內(nèi)容。

【功能主治】（或【適應(yīng)癥】）

按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容書寫。

【用法用量】

一般應(yīng)按照國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容書寫。在用法上有特殊規(guī)定的，可按實際情況在說明書中具體說明。

【不良反映】

藥品不良反映是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反映。

在本項目下應(yīng)實事求是地具體列出應(yīng)用該藥品時也許發(fā)生的不良反映?？砂床涣挤从车膰乐叵薅取l(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

【禁忌】

列出嚴禁應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況，并盡量闡明其因素。

【注意事項】

涉及用該藥品時必須注意的問題，需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題等），影響藥物療效的因素（如食物（涉及煙、酒等）對用藥的影響等），用藥過程中需觀測的情況（如過敏反映，定期檢查血象、肝功、腎功等），用藥對于臨床檢查的影響等。

濫用或藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。

對《國家非處方藥目錄》中注明使用期限的藥品，必須在該項目下注明：如在xx日癥狀未緩解或未消除，請征詢醫(yī)生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

著重說明該藥品對妊娠過程的影響（如能否通過胎盤屏障而影響胎兒生長發(fā)育或致畸）以及對受乳嬰兒的影響（如能否通過乳腺分泌而影響受乳嬰兒的的健康），并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意。

【兒童用藥】

重要涉及兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意。

【老年用藥】

重要涉及老年人由于機體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意。

【藥物互相作用】

列出與該藥產(chǎn)生互相作用的藥物并說明互相作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

非處方藥尚需注明：如正在服用其他處方藥，使用本品前請征詢醫(yī)生?！疽?guī)格】

表達方法按藥典規(guī)定規(guī)范。有兩種以上的規(guī)格的，必需分別列出。

【藥理毒理】

涉及藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容：

藥理作用涉及非臨床藥理作用和臨床藥理作用兩部分內(nèi)容。非臨床藥理作用應(yīng)是與已明確的臨床療效密切相關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的非臨床實驗結(jié)果，涉及體外實驗和（或）動物實驗的結(jié)果。臨床藥理作用是藥物對人體作用的有關(guān)信息。

毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)描述動物種屬類型、給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和重要毒性表現(xiàn)等重要信息。一般涉及致癌性、遺傳毒性、長期毒性等內(nèi)容。必要時應(yīng)涉及急性毒性、依賴性、一般藥理及其他與給藥途徑相關(guān)的特殊毒性研究等信息。

復方制劑的毒理研究內(nèi)容應(yīng)盡量涉及復方給藥的毒理研究結(jié)果，若無該信息，可寫入單味藥物的相關(guān)毒理內(nèi)容。

【藥代動力學】

本項內(nèi)容是指藥物在體內(nèi)吸取、分布、代謝和排泄的全過程及其藥代動力學的相關(guān)參數(shù)，涉及臨床前和臨床藥代動力學兩部分內(nèi)容。如無此方面的相關(guān)研究資料，則可以寫為“尚不明確”。

【貯藏】

具體條件的表達方法按藥典規(guī)定規(guī)范，并具體注明。

【包裝】

涉及包裝規(guī)格和直接接觸藥品的包裝材料和容器。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格。

【有效期】

是指該藥品在一定的儲存條件下，可以保持質(zhì)量不變的期限。

【批準文號】

是指國家批準的該藥品的藥品批準文號，進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

【生產(chǎn)公司】

是指該藥品的生產(chǎn)公司，該項內(nèi)容必須與藥品批準證明文獻中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：

公司名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話和傳真號碼：須標明國內(nèi)區(qū)號。

網(wǎng)址：(如無網(wǎng)址可不寫，此項不保存)

【發(fā)布日期】

為該說明書初次核準或者修訂日期。

附件3：防止用用生物制品說明書規(guī)范細則一、說明書格式