產(chǎn)品追溯管理制度

第第頁產(chǎn)品追溯管理制度1.目的：建立產(chǎn)品追溯管理制度，保證產(chǎn)品從供應商的物料生產(chǎn)、物料采購到產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存、銷售的全過程的真實性、可追溯性，嚴格生產(chǎn)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)制造全過程的追溯管理。3.職責：供應商審計人員，物料采購人員、生產(chǎn)部長、倉儲管理人員、銷售管理人員對本標準的實施負責，質(zhì)量部長負責監(jiān)督檢查。4.程序4.1.物料采購4.1.1.公司所用的藥材應從公司的原料基地種植和采收，或者從符合GAP的要求的產(chǎn)區(qū)購入，公司有原料基地的，所有的種植技術是由本公司提供和指導，應符合GAP的要求。其他原輔料的購入應首先進行供應商審計，合格后從符合規(guī)定的廠家購進。4.1.2.藥材等原料在成熟后由種植戶進行采收，晾曬，符合要求后由我公司與種植戶簽定采購合同，制定批號，標明產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格等信息，運到我公司。保證物料料原始信息的真實性。4.2.物料儲存物料運到公司后由倉庫管理員核對批號、數(shù)量、產(chǎn)地等內(nèi)容，按《物質(zhì)代號編號管理制度SMPGB0012》規(guī)定對物料進行編號，由保管員填寫請驗單，標明物料的批號、規(guī)格、數(shù)量、來源等內(nèi)容，物料進入待驗狀態(tài)。經(jīng)QC檢驗后，出具檢驗報告，標明請驗時填寫的必要內(nèi)容，質(zhì)量部門對檢驗后的物料作出放行或拒絕的決定。通過以上規(guī)定，保證物料入廠檢驗的可追溯性。4.3.物料的使用4.3.1.物料在在使用前，由生產(chǎn)部下達批生產(chǎn)指令，批生產(chǎn)指令中明確標示物料的產(chǎn)地、批號、數(shù)量等項目，便于生產(chǎn)車間在領料時對物料的追溯。4.3.2.車間按批指令進行領料，核對物料的批號、代號、規(guī)格、產(chǎn)地，保證物料信息的真實性和延續(xù)性。倉庫保管員按照領料單作好各種出庫記錄，使物料周轉(zhuǎn)有據(jù)可查。4.4.物料前處理物料投入生產(chǎn)前需要經(jīng)過前處理的，如粉碎、過篩、清選、榨油等，處理時有相應的生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)要有物料的必要信息，物料批號、產(chǎn)地等信息不得更改，保證物料信息延續(xù)性。4.5.產(chǎn)品生產(chǎn)4.5.1.不需前處理的物料由生產(chǎn)車間從倉庫直接領取使用。4.5.2.經(jīng)過前處理的物料從前處理工序領取物料，領取時根據(jù)批生產(chǎn)指令核對物料相關信息并確定無誤。4.5.3.物料在生產(chǎn)使用時，分多次生產(chǎn)的，每次投入生產(chǎn)的物料都要記錄物料名稱、批號、產(chǎn)地、使用設備編號，產(chǎn)品批號或編號等相應信息。4.5.4.物料進入生產(chǎn)后直到待包裝產(chǎn)品前均屬于中間產(chǎn)品，每道工序的中間產(chǎn)品均要有產(chǎn)品批號或編號及工序名稱，并記錄產(chǎn)品在每道工序使用的儀器設備名稱編號。在工序交接時要認真核對并確定無誤，保證產(chǎn)品信息連續(xù)性和真實性。4.5.5.最終合格后的中間產(chǎn)品，經(jīng)生產(chǎn)區(qū)QA檢查員取樣，并將產(chǎn)品的批號等相關信息填進請驗單請驗，待包裝產(chǎn)品待驗。經(jīng)QC檢驗后，產(chǎn)品相關信息記錄于QC室原始記錄及檢驗報告，檢驗報告分發(fā)給生產(chǎn)車間，車間進入包裝階段。4.5.6.成品經(jīng)過最后包裝完畢，在入庫單內(nèi)填寫產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期等進行入庫。車間主任負責把各工序的批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一整理上交生產(chǎn)部，生產(chǎn)部長對批生產(chǎn)記錄進行審核；審核無疑義后交到質(zhì)量部QA主任審核，審核無疑義后交到質(zhì)量部長審核批準放行。批記錄作為產(chǎn)品生產(chǎn)追溯的最基本原始材料保管至產(chǎn)品有效期后一年。4.6.成品存儲合格后的產(chǎn)品按照各自存儲要求定置存放于指定倉庫的合格區(qū)。保管員按規(guī)定填寫成品貨位卡、成品出入庫總帳、分類帳等，詳細記錄產(chǎn)品的批號、規(guī)格、數(shù)量、入庫日期、生產(chǎn)日期等信息，保證產(chǎn)品發(fā)運基本按照先進先出、先產(chǎn)先出的原則進行。倉儲記錄是生產(chǎn)和產(chǎn)品銷售的信息鏈接。4.7.入庫的合格放行的成品由銷售部統(tǒng)一銷售。銷售時要填寫完整的產(chǎn)品發(fā)運記錄，記錄要詳細填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)運方式、發(fā)貨地址用戶聯(lián)系方式等內(nèi)容，便于追溯產(chǎn)品銷售的詳細情況，保證產(chǎn)品在必要時能夠及時準確地追回。銷售記錄保存到有效期后一年。通過以上規(guī)定，保證