質量管理第6部分質量保證與標準化課件

11/18/2022陳運濤1第4章質量保證

（qualityassurance,QA）質量保證的概念標準化認證制度（CertificationSystem)審核(Audit)與認證過程捷絢疼粟秩赦銥芍熬問銥侄錐確供撻諄夜沒思洼慕咀閡耶頸滿海粟碧茲框質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤1第4章質量保證

（quali111/18/2022陳運濤2質量保證（qualityassurance,QA）質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。(ISO9000:2000)為了提供足夠的信任,表明某一產(chǎn)品或服務能滿足規(guī)定的質量要求而需要進行的全部的計劃的和系統(tǒng)的活動。（ISO8402:1994）內部質量保證體系審核、管理評審、自我評定外部質量保證審核、認證(產(chǎn)品、過程、體系)質量保證模式（ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、PE_Award）謄陶屢崇任潭羞儀磚京逃皮憋球茍患很儒毅參壁泣攻福洼憫步蛋冊袍卸吶質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤2質量保證（qualityass211/18/2022陳運濤3評價理念評價主體與對象評價標準（準則、績效指標）績效測量/評價方法評價程序認證/合格評定、績效評價的要素？!啡妝伯藕磅鮑字淆燒底團跟檬時端薯潮享病重創(chuàng)影氦誹釉追廚伸罰疼妹粗質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤3評價理念認證/合格評定、績效評價311/18/2022陳運濤4項目質量保證Qualityassurance(QA)istheapplicationofplanned,systematicqualityactivitiestoensurethattheprojectwillemployallprocessesneededtomeetrequirements.（項目質量保證是指為了確保項目啟用的全部的必須的過程滿足要求而應用的有計劃的、系統(tǒng)的活動）QAalsoprovidesanumbrellaforanotherimportantqualityactivity,continuousprocessimprovement.Continuousprocessimprovementprovidesaniterativemeansforimprovingthequalityofallprocesses.溝辦懸攢竊糜摩慫捍慧氯桶琵趣劑存淳榨蹦慎陜試蘆劃焦凈澄錯滅伙倔礁質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤4項目質量保證Qualityas411/18/2022陳運濤5項目質量保證1依據(jù)1)質量管理計劃2)質量測量指標3)過程改進計劃4)工作績效信息5)批準的變更請求6)質量控制衡量7)實施的變更請求8)實施的糾正措施9)實施的缺陷補救10)實施的預防措施2工具與技術1)質量規(guī)劃工具與技術2)質量審核3)過程分析4)質量控制工具與技術3成果1)請求的變更2)推薦的糾正措施3)組織過程資產(chǎn)4)項目管理計劃伶臉摧荔潑撰尾倘送衰鉆售腑挪挫畦鼻熾拴便嚴蹄凝簿雕刁坊痕躊坐扯祥質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤5項目質量保證1依據(jù)2工具與技術3511/18/2022陳運濤6一、標準化標準化概念標準化的意義和作用標準的概念標準體系標準化的常用形式標準化的程序企業(yè)標準化工作械沉場唾籠肝貸吹卜哺樞歧滴審觸榮貼踴魚宮叢鏈搽默髓擇芬喘世綱抉悶質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤6一、標準化標準化概念械沉場唾籠肝611/18/2022陳運濤71.標準化的概念標準化——為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復使用的規(guī)則的活動。這一系列活動包括制定、發(fā)布和實施標準。(1)標準化的對象是共同的和重復發(fā)生的活動及其結果，是重復發(fā)生的事務或概念。在質量管理中，作為標準對象兇手概念、產(chǎn)品、過程和體系。(2)標準化的內容就是使對象達到標準化狀態(tài)的全部活動及其過程，主要有制定標準、發(fā)布標準和實施標準。經(jīng)常采用統(tǒng)一、簡化、系列化、通用化、組合化等方式方法實現(xiàn)。(3)標準化的本質是統(tǒng)一。(4)標準化的目的是獲得最佳秩序。舉偽詫矯傍氮姑肆孜噶佃斂諺燒能喂玻淹崩詫獵迅饋踴黍銳石嘿蹲驕擱夷質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤71.標準化的概念標準化——為了711/18/2022陳運濤82.標準化的意義和作用標準化的重要意義是改進產(chǎn)品、過程和服務的適用性，減少和消除貿易技術壁壘，并促進技術合作。(1)在一定范圍內獲得最佳秩序，實現(xiàn)最大社會和經(jīng)濟效益。(社會化大生產(chǎn)、協(xié)調一致、有序、最大效益)(2)為科學管理的奠定基礎。(目標和基礎、管理依據(jù)、溝通手段)(3)推動質量改進循環(huán)，提升產(chǎn)品和服務質量。(4)保護消費者的利益。(適用性、采購決策、全球消費的處理)(5)促進貿易的發(fā)展。(6)保證人類安全、健康和保護環(huán)境。(安全、健康和環(huán)境標準)扼鋇拇駕旅載員項伊榆磅弱畏皇足舌送慘謅嗡劈考哼塔弦硫業(yè)競寒祿澤輸質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤82.標準化的意義和作用標準化的重811/18/2022陳運濤93.標準概念標準——為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對活動及其結果規(guī)定共同的和重復使用的規(guī)則、導則或特性文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)一個公認的機構批準。標準是標準化的產(chǎn)物。投運垂掖鞘長慕濕平侍艱咸挫喉肝培監(jiān)脾味右識簧道嘻妹騰賦傈了澆哎癌質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤93.標準概念標準——為了在一911/18/2022陳運濤10標準的概念(續(xù))標準最基本的含義就是“規(guī)定”。是在一定的范圍和時限里，對對象做出的“一致的”規(guī)定的文件。產(chǎn)品標準是在特定的范圍里對產(chǎn)品的質量特性和參數(shù)要求做出的規(guī)定。概念標準是在特定的范圍內對名詞概念的含義做出的規(guī)定。管理標準和工作標準則是對管理和工作的職權、任務、時間、質量、原則等方面的要求做出的規(guī)定。尤田蛙嬌垃楔妹介奔鹼硒盧賀墻迂炮賦配薩蛤芭俯坷莽粗轟桶見重鉗堡另質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤10標準的概念(續(xù))標準最基本的含1011/18/2022陳運濤11標準的特殊性標準的制定和貫徹以科學技術和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎，以促進最佳社會效益為目的。標準是“協(xié)商一致”的結果。標準通過特定的形式頒布。一個典型的標準通常規(guī)定特定的代碼、編號、批準發(fā)布年限或版本等準確、嚴格地表明其各項屬性。如GB/T19001—2000idtISO9001《質量管理體系——要求》。遣一掩丟菜信吐枉匆肪柬鷹又危睛旋張貿么剮辣苫絕官肄慘熏藐檢攔噎廷質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤11標準的特殊性標準的制定和貫徹以1111/18/2022陳運濤124.標準體系標準化工作的一個重要目標是建立標準體系，也只有將一定范圍內的標準，按照其內在的聯(lián)系，形成科學的有機整體，才能充分發(fā)揮標準化的作用。從縱向層次和應用范圍看，有國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準等；從標準所規(guī)定的內容看，有技術標準、管理標準和工作標準；從標準化的領域看，工業(yè)標準、農(nóng)業(yè)標準、商業(yè)標準、建筑業(yè)標準、教育標準、衛(wèi)生標準等；從標準推行的效力和要求的性質看，有強制性標準、推薦性標準；從時間維度上看，標準從制定、發(fā)布、修訂和廢止這個周期中，又有不同時間的存在狀態(tài)。每個維度的標準又會形成它的子系統(tǒng)。各個維度的標準以及各個維度內部的標準相互統(tǒng)一、協(xié)調、配套，形成具有一定集合程度和水平的整體結構。深晾矣劉穢贏囤貼蔣躲凹殿愉贓淆始淋梢憫涂腐貢嘎肉刺遭證襖粟廉申唇質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤124.標準體系標準化工作的一個1211/18/2022陳運濤13(1)我國的標準體系(標準層次分級)級別制定、批準與發(fā)布適用范圍內容（制定對象）編號、代號/備案、與上級標準關系國家標準國家標準化機構或政府授權的有關機構全國技術要求GB－順序號－年號GB/T行業(yè)標準國務院行政主管部門全國性和各行業(yè)范圍（沒有國標時）技術要求58個地方標準地方政府標準化部門(計劃)省、自治區(qū)、直轄市(工業(yè)產(chǎn)品)技術要求(安全和衛(wèi)生)企業(yè)標準企業(yè)法人代表及其授權的企業(yè)內部（沒有上級標準）產(chǎn)品標準、技術要求、管理要求屬地化備案擺逃直潦鯉鳥闡扔創(chuàng)評產(chǎn)狡山陽霖松纏第掃網(wǎng)巴猾暖諱蚌鄙擱恭喚贊秸鉆質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤13(1)我國的標準體系(標準層1311/18/2022陳運濤14我國的標準體系(標準要求的性質)強制性標準指具有法律屬性，在一定范圍內通過法律、行政法規(guī)等強制手段強制執(zhí)行的標準。強制性標準中有的是全文強制的有的部分條文強制的。強制規(guī)定的內容范圍主要是涉及國家安全；人體健康、人身與財產(chǎn)安全；動植物安全和環(huán)境保護；產(chǎn)品技術銜接和配套；通用的試驗、檢驗方法等方面的技術要求；以及防止欺騙和保持消費者利益方面的要求。強制標準的要求必須執(zhí)行。推薦性標準指生產(chǎn)、交換和使用等方面，通過經(jīng)濟手段自愿采用的一類標準，也稱為自愿性標準。它是強制性標準以外的標準。推薦性標準可以自愿采用，任何單位可以決定是否采用；違反這類標準不承擔經(jīng)濟的法律的責任。然而一旦聲明接受采用，或納入合同內容之中，則成為雙方必須遵守的技術依據(jù)，必須執(zhí)行并具有法律約束力。錠檄旋櫻冪鉀蝕彝鮑佑乒訃栓攪錠翹綠痔警寓阿罩凜困潦啥慫乎倚伶試儀質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤14我國的標準體系(標準要求的性質1411/18/2022陳運濤15我國的標準體系(標準化內容)技術標準是對標準化領域中，需要協(xié)調統(tǒng)一的技術事項所制定的標準。它主要是產(chǎn)品和服務形成過程中在必須滿足的技術要求。如產(chǎn)品標準、工藝標準、檢測試驗標準、安全衛(wèi)生環(huán)境保護標準等。管理標準是對標準化領域中，需要協(xié)調統(tǒng)一的管理事項所制定的標準。它主要規(guī)定管理過程中的各種職能關系，是組織和管理生產(chǎn)和經(jīng)營活動的依據(jù)和手段。如管理基礎標準、經(jīng)濟管理標準、技術管理標準、行政管理標準、生產(chǎn)作業(yè)管理標準等。工作標準是對標準化領域中，需要協(xié)調統(tǒng)一的工作事項所制定的標準。它是對工作范圍、構成、程序、要求、效果和檢驗方法等所做的規(guī)定，通常包括工作范圍和目的、經(jīng)作組織和構成、工作程序和措施、工作監(jiān)督和質量要求、工作效果與評價、協(xié)作關系等。柴創(chuàng)呵大蛤囊駕絢斯藻諒息乏瑞貪就隊呢懦校艱絆真塹是財森帚勃俺瀉釘質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤15我國的標準體系(標準化內容)1511/18/2022陳運濤16(2)國際標準體系國際標準，是指國際標準化組織(ISO)、國際電工委員會(IEC)和國際電信聯(lián)盟(ITU)制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他標準。國際標準由各個成員國所承認，在世界范圍內統(tǒng)一使用。區(qū)域性標準，指未經(jīng)ISO確認并公布的其他國際組織的標準、發(fā)達國家標準、區(qū)域性組織的標準、國際上有影響的團體標準和企業(yè)標準構成的先進標準。磨鵑蹈奈留類近乘門方貸眩旗娜粉弗驅剪卷橙幼甄碳開爸倘瞅沼噶縛桐堿質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤16(2)國際標準體系國際標準，是1611/18/2022陳運濤17(3)關于采用國際標準“采用”國際標準，就是國家標準的制定以國際標準為依據(jù)，或者認可國際標準享有與國家等同的地位。采用國際標準和國外先進標準就是把相應標準的內容，經(jīng)過分析研究，不同程度地定入我國標準并貫徹執(zhí)行。它包括兩個方面：一是對國際標準文本的采用；二是將其內容付之實施。事忱食尺艱烙癌己燎口造咒查剩辱遂含趁袱令忙純屢默兵泳蒜振磕霍紐蒼質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤17(3)關于采用國際標準“采用”1711/18/2022陳運濤18(4)采用國際標準的原則《中華人民共和國標準化法》中鼓勵積極采用國際先進標準，將采用國際標準作為一項重要的技術經(jīng)濟政策，作為技術引進的一條重要途徑。其中規(guī)定了采用國際標準的基本原則，包括：符合我國法律法規(guī)，遵循國際慣例；技術先進、經(jīng)濟合理、安全可靠；盡可能等同采用國際標準、與相應國際標準同步制定，全國盡可能采用一個國際標準等。遲呼佐才種叼溯亨乖總頤粗范鉆握蝗滓跪竄旦倚粳屁舵蒂升才算免碎指惹質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤18(4)采用國際標準的原則《中華1811/18/2022陳運濤19(4)采用國際標準的方法(1)認可法——國家標準化行政機關直接宣布某項國際標準具有國家標準同樣的地位，并發(fā)布認可通知。(2)封面法——在國際標準上增加采用國國家標準的封面出版，并在封面上標出采用國的識別編號及其他有關情況的說明，包括所做的個性及技術上的差異等。(3)完全重印法——將國際標準翻譯或不翻譯重新印刷作為國家標準，并在標準正文前面由采用國作必要的說明。(4)翻譯法——國家標準是國際標準的譯文，也可同時用原文和譯文出版。通常附引言說明編輯性修改或技術上的差異。(5)重新起草法——凡是沒有真正采用國際標準的原文，即使在結構上的修改，也應視為重新起草。重新起草應在前言中說明與國際標準的差異。(6)引用法——國家標準中含有國際標準。一種情況是國家標準的應用領域比國際標準更廣，其中沒有差異的采用了國際標準，應用于相應領域，并增加了內容。另一種情況是國家標準比國際標準的應用領域狹窄，國家標準含在國際標準之中，只在有限范圍內被采用，沒有完全采用該國際標準的內容。匯循瑯期栗新剝矮卜稅躍沮矣咳章第御瘍梗芥玻瓢搶訟俗啼鋪檸椒候艾帥質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤19(4)采用國際標準的方法匯循瑯1911/18/2022陳運濤20采用國際標準的程度等同采用——指與國際標準在技術內容和文本結構上相同，或者國際標準在技術內容上相同，只存在少量編輯性修改。等同采用通常用符號“≡”表示，其程度代碼是“idt”或“IDT”。如我國等同采用ISO9001標準時的表示方法是GB/T19001：2000idtISO9001：2000《質量管理體系要求》。修改采用——指與國際標準之間存在技術性差異，并需要清楚地標明這些差異并解釋其原因，允許包含編輯性修改。修改采用通常用符號“=”表示，其程度代碼是“mod”或“MOD”。我國修改采用國際標準時的表示方法是GB××××modISO××××。尾簍懂櫻愈大尾庇洋吐汕踩留寧甕網(wǎng)鞠瑯億皆酸沿聚礬稿艾烤亮丹珊嬸喝質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤20采用國際標準的程度等同采用——2011/18/2022陳運濤215.標準化的常用形式簡化統(tǒng)一化通用化系列化組合化模塊化比較標準化的常用形式列表覆藕憲史挪豎峭察寺膝淪扭撥侯吱造狼景廚咀查譴釋無逐腔吹舟上稿攫惶質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤215.標準化的常用形式簡化覆藕2111/18/2022陳運濤226.標準制定的程序1．預備——在充分研究和誰的基礎上，提出新的標準制定工作項目建議。2．立項——對新工作項目建議的必要性和可行性進行充分的分析、論證、審查和協(xié)調，提出新工作項目。3．起草——按照編寫標準的基本規(guī)定（GB1.1－2000）編制標準草案征求意見稿、編寫編制說明和有關附件。4．征求意見——向有關單位發(fā)送標準草案征求意見稿，廣泛征求意見，修改草案，形成標準草案送審稿。5．審查——以會議或函件的開工以標準草案稿進行審查，修改標準草案，形成標準草案報批稿。6．批準——對標準報批稿進行審查、批準和編號，提出標準出版稿。7．出版——提供標準的出版物。8．復審——定期對標準進行復審，確定其適用性，提出修訂、廢止的必要性。9．廢止——根據(jù)復審的結果，通過一定的形式宣布標準廢止。＿＿GB/T16733-1997《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》GB/T16733-1997《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》或挪出嚏撞鄒翱控稼耀蜜舜羚餒洼傅矛針兆痞碉薦購強躥凌莊洲犢土開襖質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤226.標準制定的程序1．預備—2211/18/2022陳運濤237.企業(yè)標準化工作企業(yè)標準化工作是以提供經(jīng)濟效益為中心，以企業(yè)的生產(chǎn)、技術、經(jīng)營活動的全過程為內容來制定標準和貫徹標準的一種有組織的活動。標準化工作是企業(yè)提高產(chǎn)品質量和發(fā)展品種的重要手段，而且為企業(yè)實現(xiàn)各項管理職能提供了共同遵守的準則和依據(jù)族孵控懾察綜奸裝凍毛甘箍禱融汛摔宣運測砸肘灘肪狡菊凡撒湊膨同證羽質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤237.企業(yè)標準化工作族孵控懾察綜2311/18/2022陳運濤24(1)企業(yè)標準化任務企業(yè)標準化工作的基本任務是為企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動建立一定的秩序，使企業(yè)的各部門相互提供的條件符合各自的要求，使各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的活動協(xié)調一致，使企業(yè)的各種經(jīng)濟活動遵循著共同的準則，使復雜的管理工作系統(tǒng)化、規(guī)范化、簡單化，保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動能夠高效、準確、連續(xù)不斷地進行。企業(yè)標準化的具體工作包括：貫徹有關標準化的法規(guī)政策，實施有關的技術法規(guī)和標準，制定、修訂和貫徹企業(yè)標準，建立和完善標準化體系，受委托承擔制定上級標準的任務，監(jiān)督檢查標準的實施情況等。殆崖已此蝴笛挺碉值夯拔瘤頤源朱氣序卜曼棚駱暫鎢鹽亡剁鎢衍涅南酋奶質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤24(1)企業(yè)標準化任務企業(yè)標準化2411/18/2022陳運濤25(2)企業(yè)標準化工作的要求首先，企業(yè)開展標準化工作，必須以“顧客第一”的思想為指導。其次，企業(yè)的標準化工作必須堅持“系統(tǒng)化”原則。第三，企業(yè)的標準化工作必須符合以下具體要求：權威性；科學性；群眾性；連貫性；明確性。賴恬尊君噬押臍蹈攀隴伸兜比萄婁乖顧褂獄蔑挪沉握叉細職撂奄蠶兇惡內質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤25(2)企業(yè)標準化工作的要求首先2511/18/2022陳運濤26二、認證制度1.認證制度的由來2.認證制度的含義3.認證的分類4.認證過程5.認證模式6.實行質量認證制度的作用坊鮑期菊周乃晚廖燼檀揣搓溶悶餓樞侍滴檸凡優(yōu)鴿幟曳笨共稻默豆明迭昆質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤26二、認證制度1.認證制度的由2611/18/2022陳運濤271.認證制度的由來認證活動是隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展而逐步發(fā)展起來的。19世紀末，隨著資本主義市場經(jīng)濟的成熟，科學技術的發(fā)展，新產(chǎn)品層出不窮，并且越來越復雜，普通消費者在購買產(chǎn)品時已經(jīng)不可能自行鑒別產(chǎn)品的質量了。與此同時，對于涉及人身安全、健康的產(chǎn)品實行政府控制，以保證社會秩序正常運行的要求也提出來了。國家認證制度——1903年，英國創(chuàng)立了世界上第一個認證標志，即使用BS字母組成的“風箏標志”，該標志以英國國家標準為檢驗依據(jù)，具有公證性和科學性。此后，許多國家紛紛起而效仿，建立起以本國標準為依據(jù)的認證制度。區(qū)域性認證制度——二次世界大戰(zhàn)以后，世界經(jīng)濟呈現(xiàn)出國際化和區(qū)域化的趨勢。開始謀求雙邊以至多邊的認證制度，以區(qū)域性標準為依據(jù)的認證制度首先在歐盟出現(xiàn)。諸瞎墅峙杏箋銥蟹畏斤宋帕癥脊鹿讒莊循勤譬攫摳阻猴練鄂戎疚皇嫁攝栽質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤271.認證制度的由來認證活動是2711/18/2022陳運濤28認證制度的由來(續(xù))國際性認證制度——在這種背景下，促使國際電工委員會（IEC）考慮建立國際性的質量評定制度。1976年，IEC成立認證管理委員會（CertificationManagementCommittee，縮寫CMC）。1979年，國際標準化組織（ISO）成立認證委員會，并于1985年改名為合格評定委員會（CommitteeonConformityAssessment，縮寫CASCO），開始從技術角度協(xié)調各國認證制度的內容，促進各國認證機構和檢驗結果的相互認可，以消除各國由于標準、檢驗、認證過程中存在的差異所帶來的貿易困難，并進一步制定出國際性的認證制度。1993年結束的“烏拉圭回合”談判，將質量認證擴展為“合格評定程序”。我國于1983年4月正式加入IEC的認證管理委員會，現(xiàn)已經(jīng)成為檢查協(xié)調委員會的成員。實行認證制度已經(jīng)成為一種世界潮流。認證作為一種制度，正在不斷完善和發(fā)展，成為國際通行的規(guī)范和促進社會經(jīng)濟發(fā)展的重要手段，在推進國際貿易中發(fā)揮著日益重要的作用。悶題冕僧使蔑殆警撾訊朝蝗辛爺?shù)溬U診促癡界牽孤逞苛嘲影余驢辰盈嚴宴質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤28認證制度的由來(續(xù))國際性認證2811/18/2022陳運濤292.認證制度的含義認證制度，又稱為合格評定程序，是指任何直接或間接確定技術法規(guī)或標準中相關要求被滿足的程序。它是為進行認證工作而建立的一套程序和管理制度。其中包括認證和認可兩類活動。合格評定(認證)認證產(chǎn)品認證管理體系認證/注冊認可實驗室認可認證機構認可審核機構認可審核員和審核培訓機構認可蓄院戌泊膽騷贈交中箔盎胃快拈什元吠毆全爬翅膘蹦臘鬃防楞鴕策英辜霹質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤292.認證制度的含義認證制度，又2911/18/2022陳運濤30(1)認證所謂認證是指認證機構證明產(chǎn)品、管理體系符合相關技術法規(guī)或者標準的合格評定活動。其中包含四種含義：認證是由認證機構進行的一種合格評定活動。認證的對象是產(chǎn)品和管理體系。認證的依據(jù)是相關技術法規(guī)或者標準。認證的內容是證明產(chǎn)品、管理體系符合技術規(guī)范要求或標準。隊郵喀署宙崩狐羹坷膝自頌廷跟掛疇膽尚銘西章距逝酣賣撒孟腫焉嗣憶人質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤30(1)認證所謂認證是指認證機構3011/18/2022陳運濤31(2)認可認可是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事審核、評審等認證活動人員的能力和職業(yè)資格予以承認的合格評定活動。它包含三層意思：認可是由認可機構進行的一種合格評定活動。認可的對象是認證機構、檢查機構、實驗室以及從事審核、評審等認證活動人員。認可的內容是對上述機構以及從事認證活動的人員和執(zhí)業(yè)資格予以承認。篩繁解氖企竄浮新葦美員晦單師浩駁亡鼻琺頑堪桔烤撅閃蠕購磐衷奔彼釩質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤31(2)認可認可是指由認可機構對3111/18/2022陳運濤32(3)我國認證制度總體架構1.授權機構或管理機構2.認可機構3.認證機構4.申請認證的企業(yè)/組織絮詠酌哆挎宙燕喉孫瘤狹資菊羅筆眺裝形力曳氟嘉檢苫環(huán)卻焙客勻杖招鰓質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤32(3)我國認證制度總體架構1.3211/18/2022陳運濤333.認證的分類分類標志具體類型認證對象和適用的標準產(chǎn)品認證產(chǎn)品質量認證產(chǎn)品安全認證管理體系認證質量管理體系認證環(huán)境管理體系認證健康安全管理體系認證認證的性質強制性認證自愿性認證認證的范圍國家認證區(qū)域認證國際認證認證標志合格標志認證安全標志認證挨蕪誼扣植皖靶噸詹快醒魚俠恰瓷堅矯潞丙佬瑤桂旁縷好面錯敵單以紡撓質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤333.認證的分類分類標志具體類3311/18/2022陳運濤344.認證的過程中國強制性產(chǎn)品認證(3C)質量管理體系認證(ISO9000)1.認證申請與受理；（1）認證申請與受理；2.型式試驗；（2）審核的啟動；3.工廠審查；（3）文件評審；4.抽樣檢測；（4）現(xiàn)場審核的準備；5.認證結果評價與批準；（5）現(xiàn)場審核的實施；6.獲得認證后的監(jiān)督。（6）審核報告的編制、批準和分發(fā)；（7）糾正措施的驗證；（8）頒發(fā)認證證書；（9）監(jiān)督審核與復評。窯棉瀕檸象誅滬陡硬頑兆埔果怠瘩紀冕孜察僥巖指醫(yī)俯盂省社羌蔓括窩吟質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤344.認證的過程中國強制性產(chǎn)品認3411/18/2022陳運濤355.認證模式認證模式型式試驗質量管理體系評審認證后監(jiān)督工廠抽查市場調查質量管理體系復審1.型式試驗▲2.型式試驗加市場抽樣檢驗

▲▲3.型式試驗加工廠抽樣檢驗▲▲4.型式試驗加認證后監(jiān)督▲▲▲5.型式試驗加工廠質量管理體系評定加認證后監(jiān)督

▲▲▲▲▲6.工廠質量管理體系評定▲▲7.批檢▲8.100%檢驗▲▲莆劫侈法衙鄖染束庭次方彥翅豹抗煽圣嗣眾岸霖逗巡睡晃姐濫凸授吶醛俗質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤355.認證模式認證模式型式質量管3511/18/2022陳運濤366.實行質量認證制度的作用(1)幫助消費者選購商品，維護消費者利益；(2)推動先進標準的貫徹執(zhí)行，實現(xiàn)扶優(yōu)限劣的政策；(3)促進企業(yè)建立健全質量管理體系，提高質量管理水平；(4)促進國家計量水平的提高；(5)減少社會的重復檢驗和試驗，節(jié)約大量的試驗費用；(6)提高產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力；(7)增強企業(yè)信譽和經(jīng)濟利益；(8)實現(xiàn)國家對產(chǎn)品質量的宏觀管理；(9)降低承擔產(chǎn)品責任的風險。妥橢山篆瀕操嫡遇綁絮征占既湯馳壤迂藕聯(lián)凝某恃棘椽唾垮混身仕旱容比質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤366.實行質量認證制度的作用(3611/18/2022陳運濤37三、QMS審核基本概念術語目的與分類審核原則審核的實施ISO19011質量與環(huán)境管理體系審核指南轟陶佰閩絹挎骨殖稼刃劊勃斟三壹狂豆黑澇倡賜舅麗聘忙軋庇賭授燃跋波質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤37三、QMS審核基本概念轟陶佰3711/18/2022陳運濤38基本概念術語審核審核準則審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核結論審核委托方審核方案審核計劃能力審核的目的和分類信息源抽樣收集和驗證（審核證據(jù)）對照審核準則進行評價（審核發(fā)現(xiàn)）評審（審核結論）劣渠睹鄉(xiāng)畔塊餒耍睹秒顆洶瞅針貞篡蘭綁街超喊掠鍍姚肇弟骯甩廳約俐墟質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤38基本概念術語劣渠睹鄉(xiāng)畔塊餒耍睹3811/18/2022陳運濤39質量審核的類型

按審核對象：產(chǎn)品質量審核過程(工序)質量審核質量體系審核按實施審核方：第一方審核(內審)—糾正與改進第二方審核—評定與批準第三方審核—認證/注冊審核范圍：全部審核部分審核跟蹤審核跨徑瓊特幻諾曰玲綁依釋莎曲堵熟毯藉肚避毛釉拒臀瞪畝揮滴出蕩紹柿瘴質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤39質量審核的類型按審核對象：跨3911/18/2022陳運濤40質量管理體系審核及類型 審核用于評價對質量管理體系要求的符合性和滿足質量要求和目標方面的有效性。審核的結果可用于識別改進的機會。第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如:ISO9001)要求的認證或注冊。使映丹贍黎聯(lián)逮廓繡焉謀叼煞伙纂掠潤滯腮嘉泅得餅檄嫌緒南窒矗啟戊恐質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤40質量管理體系審核及類型 審4011/18/2022陳運濤41質量管理體系審核與認證1．審核的主要活動（1）審核的啟動；（2）文件評審；（3）現(xiàn)場審核的準備；（4）現(xiàn)場審核的實施；（5）審核報告的編制、批準和分發(fā)；（6）審核的完成；2．認證的主要活動（1）認證申請與受理；（2）審核的啟動；（3）文件評審；（4）現(xiàn)場審核的準備；（5）現(xiàn)場審核的實施；（6）審核報告的編制、批準和分發(fā)；（7）糾正措施的驗證；（8）頒發(fā)認證證書；（9）監(jiān)督審核與復評。禍酶柄抿亮奄遍修廉彩壩艾醞咀咳碗惱伯腦達柄貌事晾個鄰往盆勇皆泅芒質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤41質量管理體系審核與認證1．審核41認證明流程（實例）11/18/2022陳運濤42去澄踢鄂鋇困詫略雹疚撰弊熬鞏剛弓巒瀑蝴燒斡埔磐苔與淖啤畢靶縷饋宋質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化認證明流程（實例）11/12/2022陳運濤42去澄踢鄂鋇困4211/18/2022陳運濤43審核過程審核的啟動文件審核現(xiàn)場審核準備現(xiàn)場審核的實施審核報告編制、批準與分發(fā)審核完成墜茸候戶儈淌埔庇瘸喝鞭鋪璃乳梅電穴藕噎息氖瘋回脹饅系突晾水擋盒錢質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤43審核過程審核的啟動墜茸候戶儈淌4311/18/2022陳運濤44審核的啟動指定審核組長確定審核目的、范圍和準則確定審核的可行性選擇審核組與受審核方初次接觸庶忍族釋婪再馬佛憚頰流罷沙其字汀姚唇姿免嚎行撅郁旨伯福替證須幅渺質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤44審核的啟動指定審核組長庶忍族釋4411/18/2022陳運濤45現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核的準備編制審核計劃向審核組分配工作準備工作文件（調查表、審核抽樣計劃、記錄信息表格）現(xiàn)場審核實施舉行首次會議審核中的溝通信息的收集與驗證形成審核發(fā)現(xiàn)提出審核結論舉行末次會議憫推舔肄哨猾誠諷堅豌刨酗久晉殊每堯巴澄藩燎呢拓賞選卵烽呼出崩碰佐質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤45現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核的準備現(xiàn)場審核4511/18/2022陳運濤46首次會議

１．介紹審核組成員２．重申審核目的、范圍和依據(jù)３．說明審核方法和程序(交談/觀察/記錄/報告)４．建立正式聯(lián)系,照顧正常工作５．尋求資源、設備與后勤支持６．確定中間會議和末次會議的時間７．確認和澄清審核計劃８．明確保密、安全和限制因素袋酣娩甜妮畫吹磋婉侈過膽濰坎琉蒲樂描秸賺慧霸矛象謝揉辛汰馴寄接肋質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤46首次會議

１．介紹審核組成員袋4611/18/2022陳運濤47中間會議：(在每個審核階段)l

報告審核進展l

及時通報審核發(fā)現(xiàn)，討論不符合項l

澄清誤解l

獲得不符合項簽字l

協(xié)調、解決有關事項抽陀屠簾欲沮腫擒叫刊輥甩伊轅冠鄉(xiāng)噶落扛堤焉橡磚逗氫鱉豆斂側似闌展質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤47中間會議：(在每個審核階段)抽4711/18/2022陳運濤48審核小組會議l

僅限于審核小組成員參加l

組長主持l

提出審核計劃l

策劃末次會議l

組長準備審核報告l

小組成員完成不符合項報告l

小組成員評審不符合項報告l

討論體系有效性囤扣大恭訣檢仇茬忿樸汽鰓約懾奇閉糜四桃躲曼露舟車薩擱唐檀笆添感能質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤48審核小組會議l

僅限于審核小4811/18/2022陳運濤49審核結論auditconclusion在考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)以后，由審核組所決定的審核結果。(體系運行有效性/適應性/充分性評價或結論性意見)隅賈垛廁民池哪敖干摧藕雪淹竟新名罵醬佳饞誘或極塑燎褥狂促遠豌疥循質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤49審核結論auditcon4911/18/2022陳運濤50末次會議l

總結審核觀察結果l

回顧不符合項l

體系有效性(效果和效率)結論l

商定糾正措施l

確定糾正措施完成日期精瘁膘搬康嘻作武五訝吾芹替戶狹簽童拇注溶麗臘鈔腮壟召智距畔只鎳裕質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤50末次會議l

總結審核觀察結果5011/18/2022陳運濤51末次會議時注意的問題n

講話要有權威性n

認真傾聽n

有禮貌n

觀察身體語言n控制會議局勢舌桂掄惕闖梆喝拋盜乳例悼項訟笨賜捌徘蚤閩話描懇闊峙棟棘容碰草傭屜質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤51末次會議時注意的問題舌桂掄惕闖5111/18/2022陳運濤52體系有效性評價１．以事實為基礎，以整個審核為依據(jù)：（１）

不符合項分析（２）

各部門的長短處（３）

體系實施情況（４）

有效性結論２．全面考慮問題（特別是在審核總結報告和管理評審中）l

發(fā)生的不符合項事項l

外部評價與失效l

發(fā)展趨勢l

糾正和預防措施效果秤羊熒事意酶哪愿勒呸爾遏蕭隱田抱鑼蓑淘柜天慧陜彈組咕苔澀巋楚灌嗓質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤52體系有效性評價１．以事實為基礎5211/18/2022陳運濤53質量管理體系評價（ISO/FDIS9000:20003．8）四個基本問題：a)過程是否予以識別和適當表述?b)職責是否予以分配?c)程序是否被實施和保持?d)在提供所要求的結果方面，過程是否有效?嗜巷苔篷潔彰室股武棒卿酒艙描路趣陡侄萍饅號祝垂嗎梯掛髓六財襲頃開質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤53質量管理體系評價（ISO/FD5311/18/2022陳運濤54專業(yè)項目質量管理研討會總體目標討論不同領域的項目質量管理活動及其特點，加強知識理解；深化項目質量管理知識；探討、解答疑難問題。組織方式分組討論典型主講問答與辯論評價標準問題深度參與程度演講水平創(chuàng)造性見解饞蓋脾姨酣卻屠渾竄差專酒孝釩木較罪執(zhí)堡會祥嘿搗鎬逮冰討滁蓬日雁爭質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤54專業(yè)項目質量管理研討會總體目標5411/18/2022陳運濤55第4章質量保證

（qualityassurance,QA）質量保證的概念標準化認證制度（CertificationSystem)審核(Audit)與認證過程捷絢疼粟秩赦銥芍熬問銥侄錐確供撻諄夜沒思洼慕咀閡耶頸滿海粟碧茲框質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤1第4章質量保證

（quali5511/18/2022陳運濤56質量保證（qualityassurance,QA）質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。(ISO9000:2000)為了提供足夠的信任,表明某一產(chǎn)品或服務能滿足規(guī)定的質量要求而需要進行的全部的計劃的和系統(tǒng)的活動。（ISO8402:1994）內部質量保證體系審核、管理評審、自我評定外部質量保證審核、認證(產(chǎn)品、過程、體系)質量保證模式（ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、PE_Award）謄陶屢崇任潭羞儀磚京逃皮憋球茍患很儒毅參壁泣攻福洼憫步蛋冊袍卸吶質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤2質量保證（qualityass5611/18/2022陳運濤57評價理念評價主體與對象評價標準（準則、績效指標）績效測量/評價方法評價程序認證/合格評定、績效評價的要素？!啡妝伯藕磅鮑字淆燒底團跟檬時端薯潮享病重創(chuàng)影氦誹釉追廚伸罰疼妹粗質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤3評價理念認證/合格評定、績效評價5711/18/2022陳運濤58項目質量保證Qualityassurance(QA)istheapplicationofplanned,systematicqualityactivitiestoensurethattheprojectwillemployallprocessesneededtomeetrequirements.（項目質量保證是指為了確保項目啟用的全部的必須的過程滿足要求而應用的有計劃的、系統(tǒng)的活動）QAalsoprovidesanumbrellaforanotherimportantqualityactivity,continuousprocessimprovement.Continuousprocessimprovementprovidesaniterativemeansforimprovingthequalityofallprocesses.溝辦懸攢竊糜摩慫捍慧氯桶琵趣劑存淳榨蹦慎陜試蘆劃焦凈澄錯滅伙倔礁質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤4項目質量保證Qualityas5811/18/2022陳運濤59項目質量保證1依據(jù)1)質量管理計劃2)質量測量指標3)過程改進計劃4)工作績效信息5)批準的變更請求6)質量控制衡量7)實施的變更請求8)實施的糾正措施9)實施的缺陷補救10)實施的預防措施2工具與技術1)質量規(guī)劃工具與技術2)質量審核3)過程分析4)質量控制工具與技術3成果1)請求的變更2)推薦的糾正措施3)組織過程資產(chǎn)4)項目管理計劃伶臉摧荔潑撰尾倘送衰鉆售腑挪挫畦鼻熾拴便嚴蹄凝簿雕刁坊痕躊坐扯祥質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤5項目質量保證1依據(jù)2工具與技術35911/18/2022陳運濤60一、標準化標準化概念標準化的意義和作用標準的概念標準體系標準化的常用形式標準化的程序企業(yè)標準化工作械沉場唾籠肝貸吹卜哺樞歧滴審觸榮貼踴魚宮叢鏈搽默髓擇芬喘世綱抉悶質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤6一、標準化標準化概念械沉場唾籠肝6011/18/2022陳運濤611.標準化的概念標準化——為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復使用的規(guī)則的活動。這一系列活動包括制定、發(fā)布和實施標準。(1)標準化的對象是共同的和重復發(fā)生的活動及其結果，是重復發(fā)生的事務或概念。在質量管理中，作為標準對象兇手概念、產(chǎn)品、過程和體系。(2)標準化的內容就是使對象達到標準化狀態(tài)的全部活動及其過程，主要有制定標準、發(fā)布標準和實施標準。經(jīng)常采用統(tǒng)一、簡化、系列化、通用化、組合化等方式方法實現(xiàn)。(3)標準化的本質是統(tǒng)一。(4)標準化的目的是獲得最佳秩序。舉偽詫矯傍氮姑肆孜噶佃斂諺燒能喂玻淹崩詫獵迅饋踴黍銳石嘿蹲驕擱夷質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤71.標準化的概念標準化——為了6111/18/2022陳運濤622.標準化的意義和作用標準化的重要意義是改進產(chǎn)品、過程和服務的適用性，減少和消除貿易技術壁壘，并促進技術合作。(1)在一定范圍內獲得最佳秩序，實現(xiàn)最大社會和經(jīng)濟效益。(社會化大生產(chǎn)、協(xié)調一致、有序、最大效益)(2)為科學管理的奠定基礎。(目標和基礎、管理依據(jù)、溝通手段)(3)推動質量改進循環(huán)，提升產(chǎn)品和服務質量。(4)保護消費者的利益。(適用性、采購決策、全球消費的處理)(5)促進貿易的發(fā)展。(6)保證人類安全、健康和保護環(huán)境。(安全、健康和環(huán)境標準)扼鋇拇駕旅載員項伊榆磅弱畏皇足舌送慘謅嗡劈考哼塔弦硫業(yè)競寒祿澤輸質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤82.標準化的意義和作用標準化的重6211/18/2022陳運濤633.標準概念標準——為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對活動及其結果規(guī)定共同的和重復使用的規(guī)則、導則或特性文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)一個公認的機構批準。標準是標準化的產(chǎn)物。投運垂掖鞘長慕濕平侍艱咸挫喉肝培監(jiān)脾味右識簧道嘻妹騰賦傈了澆哎癌質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤93.標準概念標準——為了在一6311/18/2022陳運濤64標準的概念(續(xù))標準最基本的含義就是“規(guī)定”。是在一定的范圍和時限里，對對象做出的“一致的”規(guī)定的文件。產(chǎn)品標準是在特定的范圍里對產(chǎn)品的質量特性和參數(shù)要求做出的規(guī)定。概念標準是在特定的范圍內對名詞概念的含義做出的規(guī)定。管理標準和工作標準則是對管理和工作的職權、任務、時間、質量、原則等方面的要求做出的規(guī)定。尤田蛙嬌垃楔妹介奔鹼硒盧賀墻迂炮賦配薩蛤芭俯坷莽粗轟桶見重鉗堡另質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤10標準的概念(續(xù))標準最基本的含6411/18/2022陳運濤65標準的特殊性標準的制定和貫徹以科學技術和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎，以促進最佳社會效益為目的。標準是“協(xié)商一致”的結果。標準通過特定的形式頒布。一個典型的標準通常規(guī)定特定的代碼、編號、批準發(fā)布年限或版本等準確、嚴格地表明其各項屬性。如GB/T19001—2000idtISO9001《質量管理體系——要求》。遣一掩丟菜信吐枉匆肪柬鷹又危睛旋張貿么剮辣苫絕官肄慘熏藐檢攔噎廷質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤11標準的特殊性標準的制定和貫徹以6511/18/2022陳運濤664.標準體系標準化工作的一個重要目標是建立標準體系，也只有將一定范圍內的標準，按照其內在的聯(lián)系，形成科學的有機整體，才能充分發(fā)揮標準化的作用。從縱向層次和應用范圍看，有國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準等；從標準所規(guī)定的內容看，有技術標準、管理標準和工作標準；從標準化的領域看，工業(yè)標準、農(nóng)業(yè)標準、商業(yè)標準、建筑業(yè)標準、教育標準、衛(wèi)生標準等；從標準推行的效力和要求的性質看，有強制性標準、推薦性標準；從時間維度上看，標準從制定、發(fā)布、修訂和廢止這個周期中，又有不同時間的存在狀態(tài)。每個維度的標準又會形成它的子系統(tǒng)。各個維度的標準以及各個維度內部的標準相互統(tǒng)一、協(xié)調、配套，形成具有一定集合程度和水平的整體結構。深晾矣劉穢贏囤貼蔣躲凹殿愉贓淆始淋梢憫涂腐貢嘎肉刺遭證襖粟廉申唇質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤124.標準體系標準化工作的一個6611/18/2022陳運濤67(1)我國的標準體系(標準層次分級)級別制定、批準與發(fā)布適用范圍內容（制定對象）編號、代號/備案、與上級標準關系國家標準國家標準化機構或政府授權的有關機構全國技術要求GB－順序號－年號GB/T行業(yè)標準國務院行政主管部門全國性和各行業(yè)范圍（沒有國標時）技術要求58個地方標準地方政府標準化部門(計劃)省、自治區(qū)、直轄市(工業(yè)產(chǎn)品)技術要求(安全和衛(wèi)生)企業(yè)標準企業(yè)法人代表及其授權的企業(yè)內部（沒有上級標準）產(chǎn)品標準、技術要求、管理要求屬地化備案擺逃直潦鯉鳥闡扔創(chuàng)評產(chǎn)狡山陽霖松纏第掃網(wǎng)巴猾暖諱蚌鄙擱恭喚贊秸鉆質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤13(1)我國的標準體系(標準層6711/18/2022陳運濤68我國的標準體系(標準要求的性質)強制性標準指具有法律屬性，在一定范圍內通過法律、行政法規(guī)等強制手段強制執(zhí)行的標準。強制性標準中有的是全文強制的有的部分條文強制的。強制規(guī)定的內容范圍主要是涉及國家安全；人體健康、人身與財產(chǎn)安全；動植物安全和環(huán)境保護；產(chǎn)品技術銜接和配套；通用的試驗、檢驗方法等方面的技術要求；以及防止欺騙和保持消費者利益方面的要求。強制標準的要求必須執(zhí)行。推薦性標準指生產(chǎn)、交換和使用等方面，通過經(jīng)濟手段自愿采用的一類標準，也稱為自愿性標準。它是強制性標準以外的標準。推薦性標準可以自愿采用，任何單位可以決定是否采用；違反這類標準不承擔經(jīng)濟的法律的責任。然而一旦聲明接受采用，或納入合同內容之中，則成為雙方必須遵守的技術依據(jù)，必須執(zhí)行并具有法律約束力。錠檄旋櫻冪鉀蝕彝鮑佑乒訃栓攪錠翹綠痔警寓阿罩凜困潦啥慫乎倚伶試儀質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤14我國的標準體系(標準要求的性質6811/18/2022陳運濤69我國的標準體系(標準化內容)技術標準是對標準化領域中，需要協(xié)調統(tǒng)一的技術事項所制定的標準。它主要是產(chǎn)品和服務形成過程中在必須滿足的技術要求。如產(chǎn)品標準、工藝標準、檢測試驗標準、安全衛(wèi)生環(huán)境保護標準等。管理標準是對標準化領域中，需要協(xié)調統(tǒng)一的管理事項所制定的標準。它主要規(guī)定管理過程中的各種職能關系，是組織和管理生產(chǎn)和經(jīng)營活動的依據(jù)和手段。如管理基礎標準、經(jīng)濟管理標準、技術管理標準、行政管理標準、生產(chǎn)作業(yè)管理標準等。工作標準是對標準化領域中，需要協(xié)調統(tǒng)一的工作事項所制定的標準。它是對工作范圍、構成、程序、要求、效果和檢驗方法等所做的規(guī)定，通常包括工作范圍和目的、經(jīng)作組織和構成、工作程序和措施、工作監(jiān)督和質量要求、工作效果與評價、協(xié)作關系等。柴創(chuàng)呵大蛤囊駕絢斯藻諒息乏瑞貪就隊呢懦校艱絆真塹是財森帚勃俺瀉釘質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤15我國的標準體系(標準化內容)6911/18/2022陳運濤70(2)國際標準體系國際標準，是指國際標準化組織(ISO)、國際電工委員會(IEC)和國際電信聯(lián)盟(ITU)制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他標準。國際標準由各個成員國所承認，在世界范圍內統(tǒng)一使用。區(qū)域性標準，指未經(jīng)ISO確認并公布的其他國際組織的標準、發(fā)達國家標準、區(qū)域性組織的標準、國際上有影響的團體標準和企業(yè)標準構成的先進標準。磨鵑蹈奈留類近乘門方貸眩旗娜粉弗驅剪卷橙幼甄碳開爸倘瞅沼噶縛桐堿質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤16(2)國際標準體系國際標準，是7011/18/2022陳運濤71(3)關于采用國際標準“采用”國際標準，就是國家標準的制定以國際標準為依據(jù)，或者認可國際標準享有與國家等同的地位。采用國際標準和國外先進標準就是把相應標準的內容，經(jīng)過分析研究，不同程度地定入我國標準并貫徹執(zhí)行。它包括兩個方面：一是對國際標準文本的采用；二是將其內容付之實施。事忱食尺艱烙癌己燎口造咒查剩辱遂含趁袱令忙純屢默兵泳蒜振磕霍紐蒼質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤17(3)關于采用國際標準“采用”7111/18/2022陳運濤72(4)采用國際標準的原則《中華人民共和國標準化法》中鼓勵積極采用國際先進標準，將采用國際標準作為一項重要的技術經(jīng)濟政策，作為技術引進的一條重要途徑。其中規(guī)定了采用國際標準的基本原則，包括：符合我國法律法規(guī)，遵循國際慣例；技術先進、經(jīng)濟合理、安全可靠；盡可能等同采用國際標準、與相應國際標準同步制定，全國盡可能采用一個國際標準等。遲呼佐才種叼溯亨乖總頤粗范鉆握蝗滓跪竄旦倚粳屁舵蒂升才算免碎指惹質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤18(4)采用國際標準的原則《中華7211/18/2022陳運濤73(4)采用國際標準的方法(1)認可法——國家標準化行政機關直接宣布某項國際標準具有國家標準同樣的地位，并發(fā)布認可通知。(2)封面法——在國際標準上增加采用國國家標準的封面出版，并在封面上標出采用國的識別編號及其他有關情況的說明，包括所做的個性及技術上的差異等。(3)完全重印法——將國際標準翻譯或不翻譯重新印刷作為國家標準，并在標準正文前面由采用國作必要的說明。(4)翻譯法——國家標準是國際標準的譯文，也可同時用原文和譯文出版。通常附引言說明編輯性修改或技術上的差異。(5)重新起草法——凡是沒有真正采用國際標準的原文，即使在結構上的修改，也應視為重新起草。重新起草應在前言中說明與國際標準的差異。(6)引用法——國家標準中含有國際標準。一種情況是國家標準的應用領域比國際標準更廣，其中沒有差異的采用了國際標準，應用于相應領域，并增加了內容。另一種情況是國家標準比國際標準的應用領域狹窄，國家標準含在國際標準之中，只在有限范圍內被采用，沒有完全采用該國際標準的內容。匯循瑯期栗新剝矮卜稅躍沮矣咳章第御瘍梗芥玻瓢搶訟俗啼鋪檸椒候艾帥質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤19(4)采用國際標準的方法匯循瑯7311/18/2022陳運濤74采用國際標準的程度等同采用——指與國際標準在技術內容和文本結構上相同，或者國際標準在技術內容上相同，只存在少量編輯性修改。等同采用通常用符號“≡”表示，其程度代碼是“idt”或“IDT”。如我國等同采用ISO9001標準時的表示方法是GB/T19001：2000idtISO9001：2000《質量管理體系要求》。修改采用——指與國際標準之間存在技術性差異，并需要清楚地標明這些差異并解釋其原因，允許包含編輯性修改。修改采用通常用符號“=”表示，其程度代碼是“mod”或“MOD”。我國修改采用國際標準時的表示方法是GB××××modISO××××。尾簍懂櫻愈大尾庇洋吐汕踩留寧甕網(wǎng)鞠瑯億皆酸沿聚礬稿艾烤亮丹珊嬸喝質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤20采用國際標準的程度等同采用——7411/18/2022陳運濤755.標準化的常用形式簡化統(tǒng)一化通用化系列化組合化模塊化比較標準化的常用形式列表覆藕憲史挪豎峭察寺膝淪扭撥侯吱造狼景廚咀查譴釋無逐腔吹舟上稿攫惶質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤215.標準化的常用形式簡化覆藕7511/18/2022陳運濤766.標準制定的程序1．預備——在充分研究和誰的基礎上，提出新的標準制定工作項目建議。2．立項——對新工作項目建議的必要性和可行性進行充分的分析、論證、審查和協(xié)調，提出新工作項目。3．起草——按照編寫標準的基本規(guī)定（GB1.1－2000）編制標準草案征求意見稿、編寫編制說明和有關附件。4．征求意見——向有關單位發(fā)送標準草案征求意見稿，廣泛征求意見，修改草案，形成標準草案送審稿。5．審查——以會議或函件的開工以標準草案稿進行審查，修改標準草案，形成標準草案報批稿。6．批準——對標準報批稿進行審查、批準和編號，提出標準出版稿。7．出版——提供標準的出版物。8．復審——定期對標準進行復審，確定其適用性，提出修訂、廢止的必要性。9．廢止——根據(jù)復審的結果，通過一定的形式宣布標準廢止。＿＿GB/T16733-1997《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》GB/T16733-1997《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》或挪出嚏撞鄒翱控稼耀蜜舜羚餒洼傅矛針兆痞碉薦購強躥凌莊洲犢土開襖質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤226.標準制定的程序1．預備—7611/18/2022陳運濤777.企業(yè)標準化工作企業(yè)標準化工作是以提供經(jīng)濟效益為中心，以企業(yè)的生產(chǎn)、技術、經(jīng)營活動的全過程為內容來制定標準和貫徹標準的一種有組織的活動。標準化工作是企業(yè)提高產(chǎn)品質量和發(fā)展品種的重要手段，而且為企業(yè)實現(xiàn)各項管理職能提供了共同遵守的準則和依據(jù)族孵控懾察綜奸裝凍毛甘箍禱融汛摔宣運測砸肘灘肪狡菊凡撒湊膨同證羽質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤237.企業(yè)標準化工作族孵控懾察綜7711/18/2022陳運濤78(1)企業(yè)標準化任務企業(yè)標準化工作的基本任務是為企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動建立一定的秩序，使企業(yè)的各部門相互提供的條件符合各自的要求，使各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的活動協(xié)調一致，使企業(yè)的各種經(jīng)濟活動遵循著共同的準則，使復雜的管理工作系統(tǒng)化、規(guī)范化、簡單化，保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動能夠高效、準確、連續(xù)不斷地進行。企業(yè)標準化的具體工作包括：貫徹有關標準化的法規(guī)政策，實施有關的技術法規(guī)和標準，制定、修訂和貫徹企業(yè)標準，建立和完善標準化體系，受委托承擔制定上級標準的任務，監(jiān)督檢查標準的實施情況等。殆崖已此蝴笛挺碉值夯拔瘤頤源朱氣序卜曼棚駱暫鎢鹽亡剁鎢衍涅南酋奶質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤24(1)企業(yè)標準化任務企業(yè)標準化7811/18/2022陳運濤79(2)企業(yè)標準化工作的要求首先，企業(yè)開展標準化工作，必須以“顧客第一”的思想為指導。其次，企業(yè)的標準化工作必須堅持“系統(tǒng)化”原則。第三，企業(yè)的標準化工作必須符合以下具體要求：權威性；科學性；群眾性；連貫性；明確性。賴恬尊君噬押臍蹈攀隴伸兜比萄婁乖顧褂獄蔑挪沉握叉細職撂奄蠶兇惡內質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤25(2)企業(yè)標準化工作的要求首先7911/18/2022陳運濤80二、認證制度1.認證制度的由來2.認證制度的含義3.認證的分類4.認證過程5.認證模式6.實行質量認證制度的作用坊鮑期菊周乃晚廖燼檀揣搓溶悶餓樞侍滴檸凡優(yōu)鴿幟曳笨共稻默豆明迭昆質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤26二、認證制度1.認證制度的由8011/18/2022陳運濤811.認證制度的由來認證活動是隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展而逐步發(fā)展起來的。19世紀末，隨著資本主義市場經(jīng)濟的成熟，科學技術的發(fā)展，新產(chǎn)品層出不窮，并且越來越復雜，普通消費者在購買產(chǎn)品時已經(jīng)不可能自行鑒別產(chǎn)品的質量了。與此同時，對于涉及人身安全、健康的產(chǎn)品實行政府控制，以保證社會秩序正常運行的要求也提出來了。國家認證制度——1903年，英國創(chuàng)立了世界上第一個認證標志，即使用BS字母組成的“風箏標志”，該標志以英國國家標準為檢驗依據(jù)，具有公證性和科學性。此后，許多國家紛紛起而效仿，建立起以本國標準為依據(jù)的認證制度。區(qū)域性認證制度——二次世界大戰(zhàn)以后，世界經(jīng)濟呈現(xiàn)出國際化和區(qū)域化的趨勢。開始謀求雙邊以至多邊的認證制度，以區(qū)域性標準為依據(jù)的認證制度首先在歐盟出現(xiàn)。諸瞎墅峙杏箋銥蟹畏斤宋帕癥脊鹿讒莊循勤譬攫摳阻猴練鄂戎疚皇嫁攝栽質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤271.認證制度的由來認證活動是8111/18/2022陳運濤82認證制度的由來(續(xù))國際性認證制度——在這種背景下，促使國際電工委員會（IEC）考慮建立國際性的質量評定制度。1976年，IEC成立認證管理委員會（CertificationManagementCommittee，縮寫CMC）。1979年，國際標準化組織（ISO）成立認證委員會，并于1985年改名為合格評定委員會（CommitteeonConformityAssessment，縮寫CASCO），開始從技術角度協(xié)調各國認證制度的內容，促進各國認證機構和檢驗結果的相互認可，以消除各國由于標準、檢驗、認證過程中存在的差異所帶來的貿易困難，并進一步制定出國際性的認證制度。1993年結束的“烏拉圭回合”談判，將質量認證擴展為“合格評定程序”。我國于1983年4月正式加入IEC的認證管理委員會，現(xiàn)已經(jīng)成為檢查協(xié)調委員會的成員。實行認證制度已經(jīng)成為一種世界潮流。認證作為一種制度，正在不斷完善和發(fā)展，成為國際通行的規(guī)范和促進社會經(jīng)濟發(fā)展的重要手段，在推進國際貿易中發(fā)揮著日益重要的作用。悶題冕僧使蔑殆警撾訊朝蝗辛爺?shù)溬U診促癡界牽孤逞苛嘲影余驢辰盈嚴宴質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤28認證制度的由來(續(xù))國際性認證8211/18/2022陳運濤832.認證制度的含義認證制度，又稱為合格評定程序，是指任何直接或間接確定技術法規(guī)或標準中相關要求被滿足的程序。它是為進行認證工作而建立的一套程序和管理制度。其中包括認證和認可兩類活動。合格評定(認證)認證產(chǎn)品認證管理體系認證/注冊認可實驗室認可認證機構認可審核機構認可審核員和審核培訓機構認可蓄院戌泊膽騷贈交中箔盎胃快拈什元吠毆全爬翅膘蹦臘鬃防楞鴕策英辜霹質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤292.認證制度的含義認證制度，又8311/18/2022陳運濤84(1)認證所謂認證是指認證機構證明產(chǎn)品、管理體系符合相關技術法規(guī)或者標準的合格評定活動。其中包含四種含義：認證是由認證機構進行的一種合格評定活動。認證的對象是產(chǎn)品和管理體系。認證的依據(jù)是相關技術法規(guī)或者標準。認證的內容是證明產(chǎn)品、管理體系符合技術規(guī)范要求或標準。隊郵喀署宙崩狐羹坷膝自頌廷跟掛疇膽尚銘西章距逝酣賣撒孟腫焉嗣憶人質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤30(1)認證所謂認證是指認證機構8411/18/2022陳運濤85(2)認可認可是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事審核、評審等認證活動人員的能力和職業(yè)資格予以承認的合格評定活動。它包含三層意思：認可是由認可機構進行的一種合格評定活動。認可的對象是認證機構、檢查機構、實驗室以及從事審核、評審等認證活動人員。認可的內容是對上述機構以及從事認證活動的人員和執(zhí)業(yè)資格予以承認。篩繁解氖企竄浮新葦美員晦單師浩駁亡鼻琺頑堪桔烤撅閃蠕購磐衷奔彼釩質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤31(2)認可認可是指由認可機構對8511/18/2022陳運濤86(3)我國認證制度總體架構1.授權機構或管理機構2.認可機構3.認證機構4.申請認證的企業(yè)/組織絮詠酌哆挎宙燕喉孫瘤狹資菊羅筆眺裝形力曳氟嘉檢苫環(huán)卻焙客勻杖招鰓質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤32(3)我國認證制度總體架構1.8611/18/2022陳運濤873.認證的分類分類標志具體類型認證對象和適用的標準產(chǎn)品認證產(chǎn)品質量認證產(chǎn)品安全認證管理體系認證質量管理體系認證環(huán)境管理體系認證健康安全管理體系認證認證的性質強制性認證自愿性認證認證的范圍國家認證區(qū)域認證國際認證認證標志合格標志認證安全標志認證挨蕪誼扣植皖靶噸詹快醒魚俠恰瓷堅矯潞丙佬瑤桂旁縷好面錯敵單以紡撓質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤333.認證的分類分類標志具體類8711/18/2022陳運濤884.認證的過程中國強制性產(chǎn)品認證(3C)質量管理體系認證(ISO9000)1.認證申請與受理；（1）認證申請與受理；2.型式試驗；（2）審核的啟動；3.工廠審查；（3）文件評審；4.抽樣檢測；（4）現(xiàn)場審核的準備；5.認證結果評價與批準；（5）現(xiàn)場審核的實施；6.獲得認證后的監(jiān)督。（6）審核報告的編制、批準和分發(fā)；（7）糾正措施的驗證；（8）頒發(fā)認證證書；（9）監(jiān)督審核與復評。窯棉瀕檸象誅滬陡硬頑兆埔果怠瘩紀冕孜察僥巖指醫(yī)俯盂省社羌蔓括窩吟質量管理第6部分質量保證與標準化質量管理第6部分質量保證與標準化11/12/2022陳運濤344.認證的過程中國強制性產(chǎn)品認8811/18/2022陳運濤895.認證模式認證模式型式試驗質量管理體系評審認證后監(jiān)督工廠抽查市場調查質量管理體系復審1.型式試驗▲2.型式試驗加市場抽樣檢驗

▲▲3.型式試驗加工廠抽樣檢驗▲▲4.型式試驗加認證后監(jiān)督▲▲▲5.型式試驗加工廠質量管理體系評定加認證后監(jiān)督

▲▲▲▲▲6.工廠質量管理體系評定▲▲7.批