頭孢氨芐膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程

PAGEPAGE1頭孢氨芐膠囊（0.125g）生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)頭孢氨芐膠囊（0.125g）生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部制定人 審核人 QA審閱編號(hào)：批準(zhǔn)人頁(yè)數(shù)：1/7間年月日年 月 日年 月 日 年 月 日 生效日期年 月 日目的：范圍：職責(zé)：規(guī)程：

建立頭孢氨芐膠囊的生產(chǎn)工藝規(guī)程。頭孢氨芐膠囊的生產(chǎn)。生產(chǎn)管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、車間主任、工藝員、班長(zhǎng)、操作工、QA。品名、劑型與處方依據(jù)通用名稱：頭孢氨芐膠囊漢語(yǔ)拼音：ToubaoanbianJiaonang英文名：CefalexinCapsules劑型：膠囊劑處方與處方依據(jù)項(xiàng)的說(shuō)明處方（共制成128.8萬(wàn)粒）頭孢氨芐 淀粉 61.25kg羥丙甲纖維素 0.91kg乙醇（75%） 69.09kg*二氧化硅 1.19kg處方依據(jù)項(xiàng)說(shuō)明：藥品的生產(chǎn)批文：國(guó)藥準(zhǔn)字H44020220批準(zhǔn)時(shí)間：20021123生產(chǎn)工藝流程：原輔料檢驗(yàn)←原輔料檢驗(yàn)↓粉碎過(guò)篩粉碎過(guò)篩ABC藥業(yè)有限公司頭孢氨芐膠囊（0.125g）文件編號(hào)題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁(yè)數(shù)2/7ABC藥業(yè)有限公司頭孢氨芐膠囊（0.125g）文件編號(hào)題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁(yè)數(shù)2/7PAGEPAGE2粘合劑制備→↓濕法制?？招哪z囊鋁箔、PVC→→↓↓↓顆?？偦臁X塑包裝↓←←←←測(cè)水份膠囊半成品檢驗(yàn)包裝←外包材成品檢驗(yàn)→↓一般生產(chǎn)區(qū)三十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)工藝操作與工藝技術(shù)參數(shù)中關(guān)鍵的注意事項(xiàng)：操作過(guò)程與生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制配料工序：SOP-MN/G-001-0080按SOP-MN/G-003-00粘合劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制備粘合劑1.3：7512-16得。將處理好的主藥、淀粉準(zhǔn)確稱量，按SOP-MN/G-004-00SOP-EQ/G-005-00HLSG110勻的濕顆粒（約七分鐘。按SOP-MN/G-005-00干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，濕顆粒置于熱風(fēng)循環(huán)干燥柜，按SOP-EQ/G-006-00FL-IIIAABC藥業(yè)有限公司頭孢氨芐膠囊（0.125g）文件編號(hào)題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁(yè)數(shù)3/7ABC藥業(yè)有限公司頭孢氨芐膠囊（0.125g）文件編號(hào)題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁(yè)數(shù)3/7PAGE704.53%范圍內(nèi)。SOP-MN/G-006-00按SOP-MN/G-007-00總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求投入二氧化硅，置于三維混合機(jī)中按SOP-EQ/G-009-00SYH-60010貼上中間產(chǎn)品標(biāo)簽，稱量交中間站。SOP-QA-015-00工序。填充工序：SOP-MN/G-008-00注意環(huán)境空氣的溫、濕度，即室溫18～26℃左右，濕度50-60%，嚴(yán)格執(zhí)行SOP-EQ/G-014-00NJP-1200保持在工藝規(guī)定的范圍內(nèi)。填充時(shí)要先進(jìn)行試產(chǎn)，注意校正及調(diào)整天平儀，待裝量及裝量差異等符合規(guī)定后方可進(jìn)行正式生產(chǎn)，按SOP-EQ/G-020-00CYJ-150C型藥品拋光機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作（維護(hù)保養(yǎng)）規(guī)程對(duì)合格產(chǎn)品拋光。鋁塑包裝工序：操作要求嚴(yán)格執(zhí)行SOP-MN/G-009-00在鋁塑包裝機(jī)裝上鋁箔PVC，待技術(shù)參數(shù)符合要求后依SOP-EQ/G-016-00 DP-250泡罩藥品包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行壓箔。操作過(guò)程注意檢查鋁箔片的密封性、批號(hào)打印、紋理、有無(wú)空泡，缺粒等質(zhì)量情況。包裝工序：按SOP-MN/G-016-00固體制劑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行包裝，其間，執(zhí)行SOP-EQ-001-00SP-200D日期/（維護(hù)保養(yǎng)）規(guī)程；EQ/G-021-00400/200F（維護(hù)保養(yǎng)）規(guī)程；SOP-EQ-003-00捆包機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作（維護(hù)保養(yǎng)）規(guī)程處理不同加工狀態(tài)的產(chǎn)品。ABC藥業(yè)有限公司頭孢氨芐膠囊（0.125g）文件編號(hào)題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁(yè)數(shù)4/7ABC藥業(yè)有限公司頭孢氨芐膠囊（0.125g）文件編號(hào)題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁(yè)數(shù)4/7PAGEPAGE4工序工序粉碎質(zhì)量控制點(diǎn)原輔料質(zhì)量控制項(xiàng)目及要求無(wú)異物頻次每批責(zé)任人QA頻次每批責(zé)任人操作工包裝規(guī)格：規(guī)格小盒中包裝箱10粒/片4.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10粒/盒10?！?5小盒1025244.1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料名稱原輔料名稱頭孢氨芐淀粉乙醇二氧化硅質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)S-QS/Y-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00品 名規(guī) 格品 名規(guī) 格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用空心膠囊2#紅黃（連體印字）S-QS/B-003-00鋁箔厚0.024×寬250mmS-QS/B-002-00PVC厚0.3×寬250mmS-QS/B-001-00說(shuō)明書(shū)11.0×16.0cmS-QS/B-020-00小盒9.5×6×1.5cmS-QS/B-019-00熱收縮膜19.0×37.0×0.002cmS-QS/B-023-00裝箱單7.3×7.3cmS-QS/B-010-00紙箱64.5×31.0×31.0cmS-QS/B-022-00名稱頭孢氨芐膠囊中間產(chǎn)品頭孢氨芐膠囊成品名稱頭孢氨芐膠囊中間產(chǎn)品頭孢氨芐膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)S-QS/Z-001-00S-QS/C-001-00質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)：粉碎過(guò)篩細(xì)度合格、無(wú)異物每批QA每批操作工配料投料品種、數(shù)量正確1次/班QA1次/班操作工制粒顆粒粘合劑濃度符合要求1次/批QA1次/班操作工顆粒粒度符合要求1次/班QA隨時(shí)/班操作工干燥烘箱溫度、時(shí)間符合要求3次/班QA隨時(shí)/班操作工總混顆粒細(xì)度合格每批QA每批操作工填充硬膠囊環(huán)境溫度、濕度符合要求3次/班QA隨時(shí)/班操作工ABC藥業(yè)有限公司頭孢氨芐膠囊（0.125g）ABC藥業(yè)有限公司頭孢氨芐膠囊（0.125g）文件編號(hào)PAGEPAGE5題目題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁(yè)數(shù)5 / 7崩解時(shí)限≤20分鐘1次以上/班QA小時(shí)1次/班操作工外觀合格隨時(shí)/班QA隨時(shí)/班操作工鋁塑包裝批號(hào)、紋理清晰、無(wú)空泡缺粒3次/班QA隨時(shí)/班操作工標(biāo)識(shí)打印準(zhǔn)確、清晰3次/班QA隨時(shí)/班操作工裝盒數(shù)量、說(shuō)明書(shū)正確隨時(shí)/班QA隨時(shí)/班操作工裝箱數(shù)量、裝箱單正確隨時(shí)/班QA每箱操作工裝量差異≤±8.5%3裝量差異≤±8.5%3班QA1次半 操作工包裝濕法混合顆粒機(jī)50Kg/批HLSG110不銹鋼快速整粒機(jī) 200-500Kg/h KZL120 不銹鋼熱風(fēng)循環(huán)干燥柜 150Kg FL-IIIA 不銹三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 300Kg SYH-600 不銹鋼全自動(dòng)膠囊填充機(jī) 1200粒/分 NJP-1200 不銹泡罩藥品包裝機(jī) 7.2萬(wàn)/h DP250 不銹鋼熱收縮包裝機(jī) / 400/200F 不銹鋼捆包機(jī) / BS-N /中國(guó)航空工業(yè)第一集團(tuán)公司北京航空制造工程研究所廣州市花都區(qū)雅達(dá)干燥設(shè)備廠常州市星星干燥設(shè)備有限公司瑞安市飛云機(jī)械廠錦州包裝機(jī)械廠廣州南聯(lián)實(shí)業(yè)有限公司7.1主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱設(shè)備能力型號(hào)材質(zhì)生產(chǎn)廠家萬(wàn)能粉碎機(jī)100-200Kg/h30BL不銹鋼常州市星星干燥設(shè)備有限公司高效震動(dòng)篩100-2000Kg/hZS-650不銹鋼常州市星星干燥設(shè)備有限公司技術(shù)安全勞動(dòng)保護(hù)及工藝衛(wèi)生技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)項(xiàng) 項(xiàng) 人員狀態(tài)標(biāo)識(shí)處理技術(shù)安全或勞動(dòng)保護(hù)按SOP-HY-002-00“人員進(jìn)入30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)入車間。生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確。操作工必須戴口罩、帽、膠手套和穿30SOP，SOP，增強(qiáng)安全意識(shí)，做好防患措施。部分溶液易燃易爆，必須注意防火防爆。按SMP-MN-024-00“異常情況偏差處理”執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)反映、處理。ABC藥業(yè)有限公司頭孢氨芐膠囊（0.125g）文件編號(hào)題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁(yè)數(shù)6/7ABC藥業(yè)有限公司頭孢氨芐膠囊（0.125g）文件編號(hào)題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁(yè)數(shù)6/7PAGEPAGE6衛(wèi)生：一般生產(chǎn)區(qū)：項(xiàng)目一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備衛(wèi)生管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)物料衛(wèi)生管理規(guī)程生產(chǎn)過(guò)程廢物管理規(guī)程衛(wèi)生狀態(tài)管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)：

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)SMP-HY-009-00SMP-HY-011-00SMP-HY-012-00SMP-HY-016-00SMP-HY-017-00SMP-HY-008-00項(xiàng)目項(xiàng)目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)SMP-HY-004-00SMP-HY-006-00SMP-HY-007-00SMP-HY-016-00SMP-HY-017-00SMP-HY-003-00消耗定額：原輔料原輔料消耗定額定額量備注頭孢氨芐175kg制128.8萬(wàn)粒淀粉61.25kg羥丙甲纖維素0.91kg二氧化硅1.15kg乙醇(75%)69.09kg包裝材料消耗定額名稱定額量消耗率%名稱定額量消耗率%空心膠囊132.7萬(wàn)粒3鋁箔42kg3PVC211kg3熱收縮膜5306只3小盒130088個(gè)1說(shuō)明書(shū)130088張1紙箱214個(gè)0合格證216張1ABC藥業(yè)有限公司頭孢氨芐膠囊（0.125g）文件編號(hào)題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁(yè)數(shù)7/7ABC藥業(yè)有限公司頭孢氨芐膠囊（0.125g）文件編號(hào)題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁(yè)數(shù)7/7PAGEPAGE7物料平衡計(jì)算：工序配計(jì)算項(xiàng)目投料量代號(hào)AB標(biāo)準(zhǔn)范圍計(jì)算公式取樣量C99～100%物料平衡=（B+C+D+E）/A×100%料不合格品量D回收品量E填半成品