生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制與規(guī)定

XXXX藥業(yè)有限公司文件編碼：09-SC-GB-01001標(biāo)題：生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制與規(guī)定公布日

修訂號：00起草人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：生效日：1．目的使產(chǎn)品生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化，確保生產(chǎn)有序，保證藥品質(zhì)量。2．適用范圍具有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的各藥品品種。3．責(zé)任范圍生產(chǎn)技術(shù)部、GMP管理辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部工藝員、車間主任。4．頒發(fā)部門GMP管理辦公室。5．分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部、研究開發(fā)部、GMP管理辦公室、質(zhì)量部、一車間、二車間、三車間、四車間。6．內(nèi)容6.1工藝規(guī)程的編制與修訂凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。產(chǎn)品工藝規(guī)程由 GMP管理辦公室組織編寫，由研究開發(fā)部、生產(chǎn)技術(shù)部及車間的專業(yè)技術(shù)人員起草，企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部或研究開發(fā)部專人審核，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。產(chǎn)品工藝規(guī)程應(yīng)有起草人、生產(chǎn)技術(shù)部部長和總工程師簽字并有批準(zhǔn)執(zhí)行日期。工藝規(guī)程的修訂一般不超過五年，修訂稿的編寫、審核、批準(zhǔn)程序與制定時相同。在未滿修訂期而確實需要修改時，由車間提出申請，經(jīng)修改須重新審核、批準(zhǔn)，其程序與制訂時相同。一般的工藝或設(shè)備改進(jìn)項目， 由有關(guān)部門提出書面報告。經(jīng)試驗在不影響產(chǎn)品質(zhì)量情況下，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)、 GMP管理辦公室備案，出具修改通知書，注明修改日期、實施日期，總工程師蓋章后發(fā)至有關(guān)部門施行，并在工藝規(guī)程附頁上記載。重大的工藝改革項目需組織相關(guān)人員鑒定。修改工藝規(guī)程的編寫、審核、批準(zhǔn)程序與修訂時相同。重新修訂后的工藝規(guī)程，應(yīng)進(jìn)行再驗證。6.2工藝規(guī)程編制的有關(guān)規(guī)定各種工藝技術(shù)參數(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)定額的計量單位均按國家規(guī)定，采用國際計量單位。原藥材及成品名稱按中華人民共和國藥典或藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的法定名為準(zhǔn)。其它按08-GMP-CB-01001有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。6.3工藝規(guī)程內(nèi)容（1）產(chǎn)品概述產(chǎn)品名稱、劑型、特點（功能主治、用法用量、規(guī)格、有效期??） 。（2）處方和依據(jù)。（3）工藝過程及工藝流程圖。（4）原藥材的整理炮制。（5）制劑操作過程及工藝條件。（6）重點操作復(fù)核、復(fù)查制。（7）勞動保護(hù)和安全操作注意事項。（8）異常情況的處理和報告。（9）環(huán)境衛(wèi)生與工藝衛(wèi)生（廠房、設(shè)備、工具、人員等） 。（10）原輔料規(guī)格（等級），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法。（11）中間體（半成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法。（12）成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法。（13）包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法。（14）說明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品包裝文字內(nèi)容及標(biāo)志。（15）設(shè)備一覽表及主要設(shè)備的生產(chǎn)能力。（16）設(shè)備維修、保養(yǎng)及使用的情況。（17）計量器具的檢查與校正。（18）勞動組織、崗位定員、工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期。（19）原輔料消耗定額。（20）包裝材料消耗定額。（21）中間體（半成品）消耗定額。（22）動力消耗定額。（23）各工序中間體（半成品）收得率，成品率。（24）技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計算。（25）綜合利用與環(huán)境保護(hù)。（26）附錄：有關(guān)理化常數(shù)、計算公式、換算表等。（27）附頁：供修改時登記批準(zhǔn)日期、文號和內(nèi)容用。以上內(nèi)容可以根據(jù)工藝規(guī)程性質(zhì)及內(nèi)容的不同加以增刪。6.4工藝規(guī)程的管理下發(fā)修訂生產(chǎn)工藝規(guī)程時，應(yīng)將原文收回，并做好記錄，在生產(chǎn)現(xiàn)場不得有過期作廢的生產(chǎn)工藝規(guī)程。各種工藝技術(shù)參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟(jì)定額的計量單位，均按國家規(guī)定采用國際計量單位。原輔料名稱一律采用法定名稱，適當(dāng)附注商品名或其它通用別名。成品名稱以中華人民共和國藥典或國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的法定名稱為準(zhǔn)。批準(zhǔn)生效的工藝規(guī)程，應(yīng)建立編號，確定保密級別、打印數(shù)量及發(fā)放部