藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂2022/11/19藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2022/11/111培訓(xùn)內(nèi)容GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)GMP部分內(nèi)容2022/11/19培訓(xùn)內(nèi)容GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)2022/11/112第一部分：GMP與藥品生產(chǎn)2022/11/19第一部分：GMP與藥品生產(chǎn)2022/11/113藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段：化學(xué)藥學(xué)毒理學(xué)臨床階段：一期(確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性)二期(劑量研究，50-100病例)三期(對(duì)照試驗(yàn)，500-5000病例)藥政審查(資料和工廠)生產(chǎn)/四期臨床商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)銷商藥政檢查醫(yī)藥/消費(fèi)者

GLP

藥品非臨床研究管理規(guī)范

GCP藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GMP/GCPGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP中草藥裁培規(guī)范GSP醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范GUP

醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范GPP醫(yī)院藥房管理規(guī)范新藥證書生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)/轉(zhuǎn)正2022/11/19藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段：臨床階段：4藥品生產(chǎn)企業(yè)的任務(wù)在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保：產(chǎn)品＝藥品：

----

安全性----有效性----質(zhì)量可控

均一性內(nèi)在穩(wěn)定性2022/11/19藥品生產(chǎn)企業(yè)的任務(wù)在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保：205藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大；采用機(jī)器體系進(jìn)行生產(chǎn)，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備；藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格；生產(chǎn)管理法制化。2022/11/19藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大；2022/11/116什么是GMP？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是在生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。藥品本身的特殊性決定了實(shí)施GMP的必要性GMP有一著名論斷“任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)和設(shè)計(jì)出來的而不是檢驗(yàn)出來的。”2022/11/19什么是GMP？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2022/11/117GMP在中國(guó)實(shí)施的情況1988年衛(wèi)生部公布了我國(guó)第一個(gè)GMP文件，共14章49條。1992年經(jīng)調(diào)研，修訂正式頒布實(shí)施，即92年修訂版；共14章78條。1998年總結(jié)近幾年來實(shí)施藥品GMP情況，于1999年3月經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過，在1999年8月1日開始正式實(shí)施GMP。共14章88條。隨后，組織制定“附錄”作為對(duì)無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)及質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見于2011年3月1日起施行。2022/11/19GMP在中國(guó)實(shí)施的情況1988年衛(wèi)生部公布了我國(guó)第一個(gè)GMP8實(shí)施GMP的目的保證藥品質(zhì)量防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。污染、混淆和人為差錯(cuò)2022/11/19實(shí)施GMP的目的保證藥品質(zhì)量污染、混淆和人為差錯(cuò)2022/19第二部分：GMP部分內(nèi)容2022/11/19第二部分：GMP部分內(nèi)容2022/11/11102010版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。部長(zhǎng)陳竺二○一一年一月十七日2022/11/192010版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管112010版GMP目錄第一章總則第八章文件管理第二章質(zhì)量管理第九章生產(chǎn)管理第三章機(jī)構(gòu)與人員第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第四章廠房與設(shè)施第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第五章設(shè)備第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第六章物料與產(chǎn)品第十三章自檢第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第十四章附則無菌藥品原料藥生物藥品血液制品中藥制劑中藥飲片醫(yī)用氧取樣確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄2022/11/192010版GMP目錄第一章總則第八章文件管理第二章質(zhì)量管理第12第二章質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。2022/11/19第二章質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2022/11/1113第三章機(jī)構(gòu)與人員第二節(jié)關(guān)鍵人員第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。2022/11/19第三章機(jī)構(gòu)與人員第二節(jié)關(guān)鍵人員2022/11/1114第四章廠房與設(shè)施原則第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第四十四條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。2022/11/19第四章廠房與設(shè)施原則2022/11/1115第四章廠房與設(shè)施生產(chǎn)區(qū)第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。(潔凈級(jí)別-微生物）第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

2022/11/19第四章廠房與設(shè)施生產(chǎn)區(qū)2022/11/1116第四章廠房與設(shè)施生產(chǎn)區(qū)第五十二條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。

2022/11/19第四章廠房與設(shè)施生產(chǎn)區(qū)2022/11/1117第四章廠房與設(shè)施倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)第五十八條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。第六十一條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。

第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。2022/11/19第四章廠房與設(shè)施倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)2022/11/1118第四章廠房與設(shè)施質(zhì)量控制區(qū)第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。第六十五條必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。2022/11/19第四章廠房與設(shè)施質(zhì)量控制區(qū)2022/11/1119第五章設(shè)備

第一節(jié)原則第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十三條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

2022/11/19第五章設(shè)備第一節(jié)原則2022/11/1120第五章設(shè)備

第七十七條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。第七十八條生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。第三節(jié)維護(hù)和維修第八十條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。2022/11/19第五章設(shè)備第七十七條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)21第五章設(shè)備

第四節(jié)使用和清潔第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

2022/11/19第五章設(shè)備第四節(jié)使用和清潔2022/11/1122第五章設(shè)備

第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。第八十八條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。第八十九條主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。2022/11/19第五章設(shè)備第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥23第六章物料與產(chǎn)品

第一節(jié)原則第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。

每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；

（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。2022/11/19第六章物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則2022/11/1124第六章物料與產(chǎn)品

第二節(jié)原輔料第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。第一百一十一條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。2022/11/19第六章物料與產(chǎn)品第二節(jié)原輔料2022/11/1125第六章物料與產(chǎn)品

第四節(jié)包裝材料第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。（標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符）印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。第二百一十五條在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。第七節(jié)其他第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。2022/11/19第六章物料與產(chǎn)品第四節(jié)包裝材料2022/11/1126第七章確認(rèn)與驗(yàn)證

第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。2022/11/19第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確27第八章文件管理

第一百六十條應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。第一百六十三條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。2022/11/19第八章文件管理第一百六十條應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備28第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則第一百八十八條不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。第一百九十一條生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。

2022/11/19第九章生產(chǎn)管理第一節(jié)原則2022/11/1129第九章生產(chǎn)管理

第一百九十四條每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。第一百九十九條生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。2022/11/19第九章生產(chǎn)管理第一百九十四條每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)30第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄；第二節(jié)物料和產(chǎn)品放行第二百二十九條物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；

（二）物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；

（三）物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。

2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理20231第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第四節(jié)變更控制第二百四十二條變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。

2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第四節(jié)變更控制2022/11/32第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第五節(jié)偏差處理第二百四十九條任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第五節(jié)偏差處理2022/11/33第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第六節(jié)糾正措施和預(yù)防措施第二百五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第六節(jié)糾正措施和預(yù)防措施20234第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)

第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。2022/11/19第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)35第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第二百九十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。第二百九十四條因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。第二百九十五條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。第二百九十七條發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。2022/11/19第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第二百九十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回36第十三章自檢

第三百零六條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。2022/11/19第十三章自檢第三百零六條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企372022/11/19第十四章附則

第三百一十二條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2022/11/11第十四章附則第三百一十二條本規(guī)382022/11/19第十四章附則

第三百一十二條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。

文件：本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。

污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。

2022/11/11第十四章附則第三百一十二條本規(guī)392022/11/19第十四章附則

第三百一十二條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

還有更多的術(shù)語解釋請(qǐng)見條款規(guī)定。2022/11/11第十四章附則第三百一十二條本規(guī)40謝謝各位2022/11/19謝謝各位2022/11/1141

1、不是井里沒有水，而是你挖的不夠深。不是成功來得慢，而是你努力的不夠多。

2、孤單一人的時(shí)間使自己變得優(yōu)秀，給來的人一個(gè)驚喜，也給自己一個(gè)好的交代。

3、命運(yùn)給你一個(gè)比別人低的起點(diǎn)是想告訴你，讓你用你的一生去奮斗出一個(gè)絕地反擊的故事，所以有什么理由不努力!

4、心中沒有過分的貪求，自然苦就少?？诶锊徽f多余的話，自然禍就少。腹內(nèi)的食物能減少，自然病就少。思緒中沒有過分欲，自然憂就少。大悲是無淚的，同樣大悟無言。緣來盡量要惜，緣盡就放。人生本來就空，對(duì)人家笑笑，對(duì)自己笑笑，笑著看天下，看日出日落，花謝花開，豈不自在，哪里來的塵埃!

5、心情就像衣服，臟了就拿去洗洗，曬曬，陽(yáng)光自然就會(huì)蔓延開來。陽(yáng)光那么好，何必自尋煩惱，過好每一個(gè)當(dāng)下，一萬個(gè)美麗的未來抵不過一個(gè)溫暖的現(xiàn)在。

6、無論你正遭遇著什么，你都要從落魄中站起來重振旗鼓，要繼續(xù)保持熱忱，要繼續(xù)保持微笑，就像從未受傷過一樣。

7、生命的美麗，永遠(yuǎn)展現(xiàn)在她的進(jìn)取之中;就像大樹的美麗，是展現(xiàn)在它負(fù)勢(shì)向上高聳入云的蓬勃生機(jī)中;像雄鷹的美麗，是展現(xiàn)在它搏風(fēng)擊雨如蒼天之魂的翱翔中;像江河的美麗，是展現(xiàn)在它波濤洶涌一瀉千里的奔流中。

8、有些事，不可避免地發(fā)生，陰晴圓缺皆有規(guī)律，我們只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改變它的軌跡。

9、與其埋怨世界，不如改變自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都強(qiáng)。人生無完美，曲折亦風(fēng)景。別把失去看得過重，放棄是另一種擁有;不要經(jīng)常艷羨他人，人做到了，心悟到了，相信屬于你的風(fēng)景就在下一個(gè)拐彎處。

10、有些事想開了，你就會(huì)明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎樣，最后收拾殘局的還是要靠你自己。

11、人生的某些障礙，你是逃不掉的。與其費(fèi)盡周折繞過去，不如勇敢地攀登，或許這會(huì)鑄就你人生的高點(diǎn)。

12、有些壓力總是得自己扛過去，說出來就成了充滿負(fù)能量的抱怨。尋求安慰也無濟(jì)于事，還徒增了別人的煩惱。

13、認(rèn)識(shí)到我們的所見所聞都是假象，認(rèn)識(shí)到此生都是虛幻，我們才能真正認(rèn)識(shí)到佛法的真相。錢多了會(huì)壓死你，你承受得了嗎?帶，帶不走，放，放不下。時(shí)時(shí)刻刻發(fā)悲心，饒益眾生為他人。

14、夢(mèng)想總是跑在我的前面。努力追尋它們，為了那一瞬間的同步，這就是動(dòng)人的生命奇跡。

15、懶惰不會(huì)讓你一下子跌倒，但會(huì)在不知不覺中減少你的收獲;勤奮也不會(huì)讓你一夜成功，但會(huì)在不知不覺中積累你的成果。人生需要挑戰(zhàn)，更需要堅(jiān)持和勤奮!

16、人生在世：可以缺錢，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盜名;可以低落，但不能墮落;可以放松，但不能放縱;可以虛榮，但不能虛偽;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪蕩;可以生氣，但不能生事。

17、人生沒有筆直路，當(dāng)你感到迷茫、失落時(shí)，找?guī)撞窟@種充滿正能量的電影，坐下來靜靜欣賞，去發(fā)現(xiàn)生命中真正重要的東西。

18、在人生的舞臺(tái)上，當(dāng)有人愿意在臺(tái)下陪你度過無數(shù)個(gè)沒有未來的夜時(shí)，你就更想展現(xiàn)精彩絕倫的自己。但愿每個(gè)被努力支撐的靈魂能吸引更多的人同行。

19、積極的人在每一次憂患中都看到一個(gè)機(jī)會(huì)，而消極的人則在每個(gè)機(jī)會(huì)中看到了某種憂患。莫找借口失敗，只找理由成功。

20、每一個(gè)成就和長(zhǎng)進(jìn)，都蘊(yùn)含著曾經(jīng)受過的寂寞、灑過的汗水、流過的眼淚。許多時(shí)候不是看到希望才去堅(jiān)持，而是堅(jiān)持了才能看到希望。

1、這世上，沒有誰活得比誰容易，只是有人在呼天搶地，有人在默默努力。

2、當(dāng)熱誠(chéng)變成習(xí)慣，恐懼和憂慮即無處容身。缺乏熱誠(chéng)的人也沒有明確的目標(biāo)。熱誠(chéng)使想象的輪子轉(zhuǎn)動(dòng)。一個(gè)人缺乏熱誠(chéng)就象汽車沒有汽油。善于安排玩樂和工作，兩者保持熱誠(chéng)，就是最快樂的人。熱誠(chéng)使平凡的話題變得生動(dòng)。

3、起點(diǎn)低怕什么，大不了加倍努力。人生就像一場(chǎng)馬拉松比賽，拼的不是起點(diǎn)，而是堅(jiān)持的耐力和成長(zhǎng)的速度。只要努力不止，進(jìn)步也會(huì)不止。

4、如果你不相信努力和時(shí)光，那么時(shí)光第一個(gè)就會(huì)辜負(fù)你。不要去否定你的過去，也不要用你的過去牽扯你的未來。不是因?yàn)橛邢Ｍ湃ヅ?，而是努力了，才能看到希望?/p>

5、人生每天都要笑，生活的下一秒發(fā)生什么，我們誰也不知道。所以，放下心里的糾結(jié)，放下腦中的煩惱，放下生活的不愉快，活在當(dāng)下。人生喜怒哀樂，百般形態(tài)，不如在心里全部淡然處之，輕輕一笑，讓心更自在，生命更恒久。積極者相信只有推動(dòng)自己才能推動(dòng)世界，只要推動(dòng)自己就能推動(dòng)世界。

6、人性本善，純?nèi)缜逑魉冬摖q。欲望與情緒如風(fēng)沙襲擾，把原本如天空曠蔚藍(lán)的心蒙蔽。但我知道，每個(gè)人的心靈深處，不管烏云密布還是陰淤蒼茫，但依然有一道彩虹，亮麗于心中某處。

7、每個(gè)人的心里，都藏著一個(gè)了不起的自己，只要你不頹廢，不消極，一直悄悄醞釀著樂觀，培養(yǎng)著豁達(dá)，堅(jiān)持著善良，只要在路上，就沒有到達(dá)不了的遠(yuǎn)方！

8、不要活在別人眼中，更不要活在別人嘴中。世界不會(huì)因?yàn)槟愕谋г共粷M而為你改變，你能做到的只有改變你自己！

9、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天賜，不都是一路披荊斬棘才換來的。

10、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你會(huì)覺得解脫。但舌頭總會(huì)不由自主地往那個(gè)空空的牙洞里舔，一天數(shù)次。不痛了不代表你能完全無視，留下的那個(gè)空缺永遠(yuǎn)都在，偶爾甚至?xí)惓炷?。適應(yīng)是需要時(shí)間的，但牙總是要拔，因?yàn)樘矗越K歸還是要放手，隨它去。

11、這個(gè)世界其實(shí)很公平，你想要比別人強(qiáng)，你就必須去做別人不想做的事，你想要過更好的生活，你就必須去承受更多的困難，承受別人不能承受的壓力。

12、逆境給人寶貴的磨煉機(jī)會(huì)。只有經(jīng)得起環(huán)境考驗(yàn)的人，才能算是真正的強(qiáng)者。自古以來的偉人，大多是抱著不屈不撓的精神，從逆境中掙扎奮斗過來的。

13、不同的人生，有不同的幸福。去發(fā)現(xiàn)你所擁有幸運(yùn)，少抱怨上蒼的不公，把握屬于自己的幸福。你，我，我們大家都可以經(jīng)歷幸福的人生。

14、給自己一份堅(jiān)強(qiáng)，擦干眼淚；給自己一份自信，不卑不亢；給自己一份灑脫，悠然前行。輕輕品，靜靜藏。為了看陽(yáng)光，我來到這世上；為了與陽(yáng)光同行，我笑對(duì)憂傷。

15、總不能流血就喊痛，怕黑就開燈，想念就聯(lián)系，疲憊就放空，被孤立就討好，脆弱就想家，不要被現(xiàn)在而蒙蔽雙眼，終究是要長(zhǎng)大，最漆黑的那段路終要自己走完。

16、在路上，我們生命得到了肯定，一路上，我們有失敗也有成功，有淚水也有感動(dòng)，有曲折也有坦途，有機(jī)遇也有夢(mèng)想。一路走來，我們熟悉了陌生的世界，我們熟悉了陌生的面孔，遇人無數(shù)，匆匆又匆匆，有些成了我們忘不掉的背影，有些成了我們一生的風(fēng)景。我笑，便面如春花，定是能感動(dòng)人的，任他是誰。

17、努力是一種生活態(tài)度，與年齡無關(guān)。所以，無論什么時(shí)候，千萬不可放縱自己，給自己找懶散和拖延的借口，對(duì)自己嚴(yán)格一點(diǎn)兒，時(shí)間長(zhǎng)了，努力便成為一種心理習(xí)慣，一種生活方式！

18、自己想要的東西，要么奮力直追，要么干脆放棄。別總是逢人就喋喋不休的表決心或者哀怨不斷，做別人茶余飯后的笑點(diǎn)。

19、即使不能像依米花那樣畫上完美的感嘆號(hào)，但我們可以歌詠?zhàn)罡腥说脑?shī)篇；即使不能阻擋暴風(fēng)雨的肆虐，但我們可以左右自己的心情；即使無法預(yù)料失敗的打擊，但我們可以把它當(dāng)作成功的一個(gè)個(gè)驛站。

20、能力配不上野心，是所有煩擾的根源。這個(gè)世界是公平的，你要想得到，就得學(xué)會(huì)付出和堅(jiān)持。每個(gè)人都是通過自己的努力，去決定生活的樣子。1、只要有堅(jiān)強(qiáng)的意志力，就自然而然地會(huì)有能耐、機(jī)靈和知識(shí)。

2、你們應(yīng)該培養(yǎng)對(duì)自己，對(duì)自己的力量的信心，百這種信心是靠克服障礙，培養(yǎng)意志和鍛煉意志而獲得的。

3、堅(jiān)強(qiáng)的信念能贏得強(qiáng)者的心，并使他們變得更堅(jiān)強(qiáng)。

4、天行健，君子以自強(qiáng)不息。

5、有百折不撓的信念的所支持的人的意志，比那些似乎是無敵的物質(zhì)力量有更強(qiáng)大的威力。

6、永遠(yuǎn)沒有人力可以擊退一個(gè)堅(jiān)決強(qiáng)毅的希望。

7、意大利有一句諺語：對(duì)一個(gè)歌手的要求，首先是嗓子、嗓子和嗓子……我現(xiàn)在按照這一公式拙劣地摹仿為：對(duì)一個(gè)要成為不負(fù)于高爾基所聲稱的那種“人”的要求，首先是意志、意志和意志。

8、執(zhí)著追求并從中得到最大快樂的人，才是成功者。

9、三軍可奪帥也，匹夫不可奪志也。

10、發(fā)現(xiàn)者，尤其是一個(gè)初出茅廬的年輕發(fā)現(xiàn)者，需要勇氣才能無視他人的冷漠和懷疑，才能堅(jiān)持自己發(fā)現(xiàn)的意志，并把研究繼續(xù)下去。

11、我的本質(zhì)不是我的意志的結(jié)果，相反，我的意志是我的本質(zhì)的結(jié)果，因?yàn)槲蚁扔写嬖?，后有意志，存在可以沒有意志，但是沒有存在就沒有意志。

12、公共的利益，人類的福利，可以使可憎的工作變?yōu)榭少F，只有開明人士才能知道克服困難所需要的熱忱。

13、立志用功如種樹然，方其根芽，猶未有干；及其有干，尚未有枝；枝而后葉，葉而后花。

14、意志的出現(xiàn)不是對(duì)愿望的否定，而是把愿望合并和提升到一個(gè)更高的意識(shí)水平上。

15、無論是美女的歌聲，還是鬢狗的狂吠，無論是鱷魚的眼淚，還是惡狼的嚎叫，都不會(huì)使我動(dòng)搖。

16、即使遇到了不幸的災(zāi)難，已經(jīng)開始了的事情決不放棄。

17、最可怕的敵人，就是沒有堅(jiān)強(qiáng)的信念。

18、既然我已經(jīng)踏上這條道路，那么，任何東西都不應(yīng)妨礙我沿著這條路走下去。

19、意志若是屈從，不論程度如何，它都幫助了暴力。

20、有了堅(jiān)定的意志，就等于給雙腳添了一對(duì)翅膀。

21、意志堅(jiān)強(qiáng)，就會(huì)戰(zhàn)勝惡運(yùn)。

22、只有剛強(qiáng)的人，才有神圣的意志，凡是戰(zhàn)斗的人，才能取得勝利。

23、卓越的人的一大優(yōu)點(diǎn)是：在不利和艱難的遭遇里百折不撓。

24、疼痛的強(qiáng)度，同自然賦于人類的意志和剛度成正比。

25、能夠巋然不動(dòng)，堅(jiān)持正見，度過難關(guān)的人是不多的。

26、鋼是在烈火和急劇冷卻里鍛煉出來的，所以才能堅(jiān)硬和什么也不怕。我們的一代也是這樣的在斗爭(zhēng)中和可怕的考驗(yàn)中鍛煉出來的，學(xué)習(xí)了不在生活面前屈服。

27、只要持續(xù)地努力，不懈地奮斗，就沒有征服不了的東西。

28、立志不堅(jiān)，終不濟(jì)事。

29、功崇惟志，業(yè)廣惟勤。

30、一個(gè)崇高的目標(biāo)，只要不渝地追求，就會(huì)居為壯舉；在它純潔的目光里，一切美德必將勝利。1、不是井里沒有水，而是你挖的不夠深。不是成功來得慢，而42藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂2022/11/19藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2022/11/1143培訓(xùn)內(nèi)容GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)GMP部分內(nèi)容2022/11/19培訓(xùn)內(nèi)容GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)2022/11/1144第一部分：GMP與藥品生產(chǎn)2022/11/19第一部分：GMP與藥品生產(chǎn)2022/11/1145藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段：化學(xué)藥學(xué)毒理學(xué)臨床階段：一期(確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性)二期(劑量研究，50-100病例)三期(對(duì)照試驗(yàn)，500-5000病例)藥政審查(資料和工廠)生產(chǎn)/四期臨床商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)銷商藥政檢查醫(yī)藥/消費(fèi)者

GLP

藥品非臨床研究管理規(guī)范

GCP藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GMP/GCPGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP中草藥裁培規(guī)范GSP醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范GUP

醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范GPP醫(yī)院藥房管理規(guī)范新藥證書生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)/轉(zhuǎn)正2022/11/19藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段：臨床階段：46藥品生產(chǎn)企業(yè)的任務(wù)在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保：產(chǎn)品＝藥品：

----

安全性----有效性----質(zhì)量可控

均一性內(nèi)在穩(wěn)定性2022/11/19藥品生產(chǎn)企業(yè)的任務(wù)在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保：2047藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大；采用機(jī)器體系進(jìn)行生產(chǎn)，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備；藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格；生產(chǎn)管理法制化。2022/11/19藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大；2022/11/1148什么是GMP？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是在生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。藥品本身的特殊性決定了實(shí)施GMP的必要性GMP有一著名論斷“任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)和設(shè)計(jì)出來的而不是檢驗(yàn)出來的?！?022/11/19什么是GMP？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2022/11/1149GMP在中國(guó)實(shí)施的情況1988年衛(wèi)生部公布了我國(guó)第一個(gè)GMP文件，共14章49條。1992年經(jīng)調(diào)研，修訂正式頒布實(shí)施，即92年修訂版；共14章78條。1998年總結(jié)近幾年來實(shí)施藥品GMP情況，于1999年3月經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過，在1999年8月1日開始正式實(shí)施GMP。共14章88條。隨后，組織制定“附錄”作為對(duì)無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)及質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見于2011年3月1日起施行。2022/11/19GMP在中國(guó)實(shí)施的情況1988年衛(wèi)生部公布了我國(guó)第一個(gè)GMP50實(shí)施GMP的目的保證藥品質(zhì)量防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。污染、混淆和人為差錯(cuò)2022/11/19實(shí)施GMP的目的保證藥品質(zhì)量污染、混淆和人為差錯(cuò)2022/151第二部分：GMP部分內(nèi)容2022/11/19第二部分：GMP部分內(nèi)容2022/11/11522010版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。部長(zhǎng)陳竺二○一一年一月十七日2022/11/192010版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管532010版GMP目錄第一章總則第八章文件管理第二章質(zhì)量管理第九章生產(chǎn)管理第三章機(jī)構(gòu)與人員第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第四章廠房與設(shè)施第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第五章設(shè)備第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第六章物料與產(chǎn)品第十三章自檢第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第十四章附則無菌藥品原料藥生物藥品血液制品中藥制劑中藥飲片醫(yī)用氧取樣確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄2022/11/192010版GMP目錄第一章總則第八章文件管理第二章質(zhì)量管理第54第二章質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。2022/11/19第二章質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2022/11/1155第三章機(jī)構(gòu)與人員第二節(jié)關(guān)鍵人員第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。2022/11/19第三章機(jī)構(gòu)與人員第二節(jié)關(guān)鍵人員2022/11/1156第四章廠房與設(shè)施原則第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第四十四條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。2022/11/19第四章廠房與設(shè)施原則2022/11/1157第四章廠房與設(shè)施生產(chǎn)區(qū)第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。(潔凈級(jí)別-微生物）第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

2022/11/19第四章廠房與設(shè)施生產(chǎn)區(qū)2022/11/1158第四章廠房與設(shè)施生產(chǎn)區(qū)第五十二條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。

2022/11/19第四章廠房與設(shè)施生產(chǎn)區(qū)2022/11/1159第四章廠房與設(shè)施倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)第五十八條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。第六十一條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。

第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。2022/11/19第四章廠房與設(shè)施倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)2022/11/1160第四章廠房與設(shè)施質(zhì)量控制區(qū)第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。第六十五條必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。2022/11/19第四章廠房與設(shè)施質(zhì)量控制區(qū)2022/11/1161第五章設(shè)備

第一節(jié)原則第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十三條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

2022/11/19第五章設(shè)備第一節(jié)原則2022/11/1162第五章設(shè)備

第七十七條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。第七十八條生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。第三節(jié)維護(hù)和維修第八十條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。2022/11/19第五章設(shè)備第七十七條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)63第五章設(shè)備

第四節(jié)使用和清潔第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

2022/11/19第五章設(shè)備第四節(jié)使用和清潔2022/11/1164第五章設(shè)備

第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。第八十八條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。第八十九條主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。2022/11/19第五章設(shè)備第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥65第六章物料與產(chǎn)品

第一節(jié)原則第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。

每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；

（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。2022/11/19第六章物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則2022/11/1166第六章物料與產(chǎn)品

第二節(jié)原輔料第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。第一百一十一條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。2022/11/19第六章物料與產(chǎn)品第二節(jié)原輔料2022/11/1167第六章物料與產(chǎn)品

第四節(jié)包裝材料第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。（標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符）印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。第二百一十五條在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。第七節(jié)其他第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。2022/11/19第六章物料與產(chǎn)品第四節(jié)包裝材料2022/11/1168第七章確認(rèn)與驗(yàn)證

第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。2022/11/19第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確69第八章文件管理

第一百六十條應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。第一百六十三條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。2022/11/19第八章文件管理第一百六十條應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備70第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則第一百八十八條不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。第一百九十一條生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。

2022/11/19第九章生產(chǎn)管理第一節(jié)原則2022/11/1171第九章生產(chǎn)管理

第一百九十四條每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。第一百九十九條生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。2022/11/19第九章生產(chǎn)管理第一百九十四條每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)72第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄；第二節(jié)物料和產(chǎn)品放行第二百二十九條物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；

（二）物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；

（三）物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。

2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理20273第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第四節(jié)變更控制第二百四十二條變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。

2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第四節(jié)變更控制2022/11/74第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第五節(jié)偏差處理第二百四十九條任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第五節(jié)偏差處理2022/11/75第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第六節(jié)糾正措施和預(yù)防措施第二百五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第六節(jié)糾正措施和預(yù)防措施20276第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)

第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。2022/11/19第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)77第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第二百九十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。第二百九十四條因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。第二百九十五條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。第二百九十七條發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。2022/11/19第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第二百九十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回78第十三章自檢

第三百零六條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。2022/11/19第十三章自檢第三百零六條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企792022/11/19第十四章附則

第三百一十二條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2022/11/11第十四章附則第三百一十二條本規(guī)802022/11/19第十四章附則

第三百一十二條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。

文件：本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。

污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。

2022/11/11第十四章附則第三百一十二條本規(guī)812022/11/19第十四章附則

第三百一十二條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

還有更多的術(shù)語解釋請(qǐng)見條款規(guī)定。2022/11/11第十四章附則第三百一十二條本規(guī)82謝謝各位2022/11/19謝謝各位2022/11/1183

1、不是井里沒有水，而是你挖的不夠深。不是成功來得慢，而是你努力的不夠多。

2、孤單一人的時(shí)間使自己變得優(yōu)秀，給來的人一個(gè)驚喜，也給自己一個(gè)好的交代。

3、命運(yùn)給你一個(gè)比別人低的起點(diǎn)是想告訴你，讓你用你的一生去奮斗出一個(gè)絕地反擊的故事，所以有什么理由不努力!

4、心中沒有過分的貪求，自然苦就少?？诶锊徽f多余的話，自然禍就少。腹內(nèi)的食物能減少，自然病就少。思緒中沒有過分欲，自然憂就少。大悲是無淚的，同樣大悟無言。緣來盡量要惜，緣盡就放。人生本來就空，對(duì)人家笑笑，對(duì)自己笑笑，笑著看天下，看日出日落，花謝花開，豈不自在，哪里來的塵埃!

5、心情就像衣服，臟了就拿去洗洗，曬曬，陽(yáng)光自然就會(huì)蔓延開來。陽(yáng)光那么好，何必自尋煩惱，過好每一個(gè)當(dāng)下，一萬個(gè)美麗的未來抵不過一個(gè)溫暖的現(xiàn)在。

6、無論你正遭遇著什么，你都要從落魄中站起來重振旗鼓，要繼續(xù)保持熱忱，要繼續(xù)保持微笑，就像從未受傷過一樣。

7、生命的美麗，永遠(yuǎn)展現(xiàn)在她的進(jìn)取之中;就像大樹的美麗，是展現(xiàn)在它負(fù)勢(shì)向上高聳入云的蓬勃生機(jī)中;像雄鷹的美麗，是展現(xiàn)在它搏風(fēng)擊雨如蒼天之魂的翱翔中;像江河的美麗，是展現(xiàn)在它波濤洶涌一瀉千里的奔流中。

8、有些事，不可避免地發(fā)生，陰晴圓缺皆有規(guī)律，我們只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改變它的軌跡。

9、與其埋怨世界，不如改變自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都強(qiáng)。人生無完美，曲折亦風(fēng)景。別把失去看得過重，放棄是另一種擁有;不要經(jīng)常艷羨他人，人做到了，心悟到了，相信屬于你的風(fēng)景就在下一個(gè)拐彎處。

10、有些事想開了，你就會(huì)明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎樣，最后收拾殘局的還是要靠你自己。

11、人生的某些障礙，你是逃不掉的。與其費(fèi)盡周折繞過去，不如勇敢地攀登，或許這會(huì)鑄就你人生的高點(diǎn)。

12、有些壓力總是得自己扛過去，說出來就成了充滿負(fù)能量的抱怨。尋求安慰也無濟(jì)于事，還徒增了別人的煩惱。

13、認(rèn)識(shí)到我們的所見所聞都是假象，認(rèn)識(shí)到此生都是虛幻，我們才能真正認(rèn)識(shí)到佛法的真相。錢多了會(huì)壓死你，你承受得了嗎?帶，帶不走，放，放不下。時(shí)時(shí)刻刻發(fā)悲心，饒益眾生為他人。

14、夢(mèng)想總是跑在我的前面。努力追尋它們，為了那一瞬間的同步，這就是動(dòng)人的生命奇跡。

15、懶惰不會(huì)讓你一下子跌倒，但會(huì)在不知不覺中減少你的收獲;勤奮也不會(huì)讓你一夜成功，但會(huì)在不知不覺中積累你的成果。人生需要挑戰(zhàn)，更需要堅(jiān)持和勤奮!

16、人生在世：可以缺錢，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盜名;可以低落，但不能墮落;可以放松，但不能放縱;可以虛榮，但不能虛偽;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪蕩;可以生氣，但不能生事。

17、人生沒有筆直路，當(dāng)你感到迷茫、失落時(shí)，找?guī)撞窟@種充滿正能量的電影，坐下來靜靜欣賞，去發(fā)現(xiàn)生命中真正重要的東西。

18、在人生的舞臺(tái)上，當(dāng)有人愿意在臺(tái)下陪你度過無數(shù)個(gè)沒有未來的夜時(shí)，你就更想展現(xiàn)精彩絕倫的自己。但愿每個(gè)被努力支撐的靈魂能吸引更多的人同行。

19、積極的人在每一次憂患中都看到一個(gè)機(jī)會(huì)，而消極的人則在每個(gè)機(jī)會(huì)中看到了某種憂患。莫找借口失敗，只找理由成功。

20、每一個(gè)成就和長(zhǎng)進(jìn)，都蘊(yùn)含著曾經(jīng)受過的寂寞、灑過的汗水、流過的眼淚。許多時(shí)候不是看到希望才去堅(jiān)持，而是堅(jiān)持了才能看到希望。

1、這世上，沒有誰活得比誰容易，只是有人在呼天搶地，有人在默默努力。

2、當(dāng)熱誠(chéng)變成習(xí)慣，恐懼和憂慮即無處容身。缺乏熱誠(chéng)的人也沒有明確的目標(biāo)。熱誠(chéng)使想象的輪子轉(zhuǎn)動(dòng)。一個(gè)人缺乏熱誠(chéng)就象汽車沒有汽油。善于安排玩樂和工作，兩者保持熱