血細胞分析儀通用溶血劑

16/16XXX血細胞分析儀通用溶血劑1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XXX血細胞分析儀通用溶血劑的分類和標(biāo)記、要求、實驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用講明書、包裝、運輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于XXX血細胞分析儀通用溶血劑（以下簡稱“溶血劑”）與血細胞分析儀配套使用，以完成血細胞分析。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓舞依照本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB/T9724—1988化學(xué)試劑pH值測定通則GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第一部分：試驗選擇指南YY/T0456.2—2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分：溶血劑3命名與分類3.1溶血劑命名XXX-01溶血劑產(chǎn)品型號3.2分類XXX溶血劑適用于血細胞分析儀的具體型號見表1表1溶血劑適用的具體型號血細胞分析儀名稱血細胞分析儀型號4要求4.1外觀溶血劑應(yīng)為透明液體,不得有沉淀、顆?；蛐鯛钗?。4.2外部標(biāo)志溶血劑外包裝上（盒、瓶）的標(biāo)志符號、文字應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，應(yīng)符合7．1、7．2的要求。4.3使用講明書使用講明書應(yīng)符合7.4的要求4.4凈含量溶血劑凈含量應(yīng)符合表1的要求。表1凈含量要求規(guī)格最大同意負(fù)偏差1L≤V≤20L1.0%500mL≤V＜1L1.5%100mL≤V＜500mL3%V＜100mL6%4.5汲取峰波長溶血劑溶血后血紅蛋白衍生物的汲取峰波長應(yīng)不超過產(chǎn)品標(biāo)稱值的±104.6吸光度值溶血劑作用于新奇人血后在7500nm處的吸光度值應(yīng)≤0.012。4.7空白值使用血細胞分析儀測定時,測量結(jié)果白細胞(WBC)計數(shù)≤0.3×109/L,血紅蛋白(HGB)含量≤2g/L。4.8pH值溶血劑的pH值應(yīng)不超過產(chǎn)品標(biāo)稱值的±0.20。4.9準(zhǔn)確性4.9.1原裝溶血劑：血紅蛋白(HGB)含量的相對偏差不超過±5%，白細胞(WBC)計數(shù)的相對偏差應(yīng)不超過±10%，大細胞分群結(jié)果的相對偏差不超過±5%，小細胞分群結(jié)果的相對偏差不超過±8%。4.9.2替代溶血劑：血紅蛋白(HGB)含量、白細胞(WBC)計數(shù)、大細胞分群結(jié)果、小細胞分群結(jié)果均應(yīng)在由原裝試劑所得結(jié)果的±2SD范圍之內(nèi)。4.10WBC直方圖在適用的血細胞分析儀上測試正常人的新奇血液，所得的WBC直方圖應(yīng)符合以下要求：a)具備小細胞及大細胞兩個群體峰；b)符合該血細胞分析儀相應(yīng)的WBC分群峰形及其峰位標(biāo)志范圍；c)35fL以內(nèi)不應(yīng)有干擾峰出現(xiàn)。4.11批間差汲取峰波長、pH的批間差應(yīng)符合：≤10pH≤0.20。4.12穩(wěn)定性溶血劑應(yīng)規(guī)定有效期限,取到期后三個月內(nèi)的留樣檢測4.1、4.5～4.10,結(jié)果應(yīng)符合各項要求。5試驗方法5.1外觀檢查取出適量溶血劑放入比色管中，對光目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求。5.2外部標(biāo)志檢查目視檢查產(chǎn)品外包裝箱（盒）和單包裝（瓶）上的標(biāo)志，應(yīng)符合4.2.1和4.2.2的要求。5.3使用講明書檢查目視逐項檢查產(chǎn)品使用講明書，應(yīng)符合4.3的要求。5.4凈含量測定用適量的通用量具量取或稱凈質(zhì)量后依照其密度計算出體積，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。5.5汲取峰波長測定5.5.1儀器和試劑試驗用儀器和試劑如下：a)血細胞分析儀b)分光光度計，波長范圍450nm～800nm，波長掃描精度優(yōu)于±0.5nm。c)血液：每1mL靜脈血含1.5㎎EDTA·K2抗凝劑。d)稀釋液：溶血劑配套稀釋液。5.5.2測量方法按溶血劑適配的血細胞分析儀所規(guī)定的混合比例，加入適配稀釋劑、抗凝血及被檢溶血劑，混勻，在分光光度計上從450nm到750nm進行波長掃描，求出所得汲取曲線最大汲取峰對應(yīng)的波長應(yīng)符合4.4的要求。5.6汲取光度值的測定5.6.1儀器和試劑儀器和試劑應(yīng)符合如下要求：a)儀器：分光光度計，吸光度范圍：﹣0.500～3.000，吸光度精度：0.001，應(yīng)具有750nm的波長；b)血液：每1mL靜脈血含1.5㎎EDTA·K2抗凝劑；c)稀釋液：溶血劑配套稀釋液。5.6.2測量方法依照適配血細胞分析儀所規(guī)定的比例混合稀釋液、溶血劑及抗凝血液，混勻后，用相同比例混合的稀釋液和溶血劑混合液調(diào)零，在分光光度計上選擇750nm波長進行吸光度的測定，連續(xù)測定三次，計算其均值，結(jié)果應(yīng)符合4.5的規(guī)定。5.7空白值測定使用全自動或半自動血細胞分析儀時，先將分析儀內(nèi)部原有試劑排空，引入待測溶血劑及配套稀釋液，然后將溶血劑作為樣本進行空白測定。連續(xù)測定三次，各指標(biāo)所得結(jié)果的最大值應(yīng)符合4.7的要求。5.8PH值測定取適量溶血劑，按GB/T9724—1988規(guī)定方法測定其pH值。連續(xù)測定三次，其平均值應(yīng)符合4.8的要求。5.9準(zhǔn)確性測定5.9.1原裝溶血劑：按照血細胞分析儀操作講明書的規(guī)定，以定值血作為標(biāo)本在分析儀上用待測溶血劑連續(xù)進行3次白細胞記數(shù)和紅蛋白含量測定，測定結(jié)果取平均值，平均值與定值血標(biāo)示值的相對偏差應(yīng)符合4.9.1的要求。以顯微鏡記數(shù)法為參考方法，以待測試劑進行細胞分群測定，重復(fù)測量3次結(jié)果的平均值與參考方法平均值的偏差應(yīng)符合4.9.1的要求。5.9.2替代溶血劑：按照血細胞分析儀操作講明書的規(guī)定，在適用的血細胞分析儀上測定同一份正常成人新奇EDTA·K2抗凝血，以原裝進口溶血劑10次重復(fù)測量的結(jié)果計算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，得到血樣各參數(shù)測量結(jié)果的±2SD范圍，再由替代進口的溶血劑對血樣測定3次，計算平均值，結(jié)果應(yīng)符合4.9.2的要求。5.10WBC值方圖測試5.10.1儀器和試劑試驗用儀器和試劑如下：a)儀器：溶血劑適用的血細胞分析儀；b)血液：正常人靜脈血，每1mL靜脈血含1.5㎎EDTA·K2抗凝劑；c)溶血劑配套使用的稀釋液、清洗劑（必要時）；d)原裝進口試劑。5.10.2測試方法按照血細胞分析儀操作講明書的規(guī)定，以血液作為標(biāo)本在分析儀上分不測定配套的原裝進口試劑和待檢測試劑，白細胞直方圖應(yīng)符合4.10的要求。5.11批間差測定取連續(xù)三批溶血劑，按5.5、5.6、5.8規(guī)定的方法分不測定汲取峰波長和pH值，各指標(biāo)的最大測量值與最小測量值之差應(yīng)符合（△）4.11的要求。5.12穩(wěn)定性測定溶血劑生產(chǎn)過程中每批應(yīng)原包裝留樣。取到期后三個月內(nèi)的留樣按5.1、5.5～5.10的規(guī)定進行測定，所得結(jié)果應(yīng)符合4.12的要求。6檢驗規(guī)則6.1原則溶血劑應(yīng)由生產(chǎn)廠的技術(shù)檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。6.2檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。6.3出廠檢驗6.3.1抽樣一個生產(chǎn)批為一個檢驗批，從每批中提取生產(chǎn)過程中的第一箱（盒）和最后一箱（盒）在內(nèi)的至少三個產(chǎn)品。6.3.2檢驗項目按4.1～4.8，4.10各項的要求逐項檢驗。6.3.3判定有一項不合格，即判定該批不合格。6.4型式檢驗6.4.1總則在下列情況下，應(yīng)進行型式檢驗：a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；b)正式生產(chǎn)后，如生產(chǎn)工藝有較大改變，可能阻礙產(chǎn)品性能時；c)停產(chǎn)超過六個月，恢復(fù)生產(chǎn)時；d)原料改變時；e)連續(xù)生產(chǎn)時，每12個月許多于一次；f)國家監(jiān)督治理部門進行質(zhì)量抽查時。6.4.2抽樣從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中，隨機抽取三個不同的批號，每一批號隨機抽取一至三個獨立包裝（盒）。按國家監(jiān)督治理部門進行質(zhì)量抽查時，應(yīng)抽取一批到期后三個月內(nèi)的產(chǎn)品。6.4.3檢驗項目按4.1～4.12各項的要求逐項檢驗。6.4.4判定有一項不合格，即判定該批不合格。7標(biāo)志、標(biāo)簽、使用講明書7.1溶血劑產(chǎn)品包裝箱（盒）上的標(biāo)志應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、型號；b)要緊成分、凈含量；c)產(chǎn)品用途、適用儀器；d)產(chǎn)品注冊號；e)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；f)注意事項；g)生產(chǎn)批號，有效期；h)制造商名稱、地址；i)產(chǎn)品包裝、儲運、圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191—2000的相應(yīng)要求；j)如含氰化物，應(yīng)明確注明氰化物成分和含量，并在顯著位置標(biāo)注“劇毒”警示。7.2溶血劑產(chǎn)品單包裝（瓶）上的標(biāo)識應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、型號；b)裝量；c)生產(chǎn)批號，有效期；d)貯藏條件；e)如含氰化物，應(yīng)有“劇毒”警示。7.3溶血劑產(chǎn)品包裝箱（盒）內(nèi)應(yīng)附有合格證，合格證應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱和型號；b)生產(chǎn)批號；c)檢驗員代號；d)“合格”字樣。7.4溶血劑產(chǎn)品包裝內(nèi)應(yīng)防置使用講明書，并應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、