四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請表、項目異議表、溝通交流申請表

-1-附表：1.四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請表2.四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查項目異議表3.四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請結(jié)果告知書4.四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表5.四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單

附表1四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請表規(guī)格/型號結(jié)構(gòu)組成主要工作原理/作用機理預(yù)期用途聯(lián)系人：聯(lián)系電話：

傳真：聯(lián)系地址：e-mail：

手機：申請資料：（可附頁）備注：申請人（蓋章）：法定代表人（簽字）：申請日期：資料真實性保證聲明本申請人保證，本次遞交的四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請的資料均真實有效，如有虛假，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（申請人蓋章）法定代表人：日期：

附表2四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查項目異議表提出人（可為單位或個人）工作單位

聯(lián)系方式

四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查項目異議相關(guān)信息產(chǎn)品名稱

申請人

公示號

異議理由

注：說明創(chuàng)新醫(yī)療器械審查項目異議的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。單位簽章或個人簽字

年

月

日注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的，由個人簽字。

附表3四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請結(jié)果告知書（編號：）：你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請，產(chǎn)品名稱:結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品管理類別：主要工作原理/作用機理:經(jīng)審查，審查結(jié)論為：□同意按照《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序》進行審查。□不同意按照《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序》進行審查，理由：。特此通知。四川省藥品監(jiān)督管理局日期：抄送：行政審批處，省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心、省藥品檢驗研究院（省醫(yī)療器械檢測中心）附表4四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表目前工作進展的階段擬溝通交流的方式□線上會議□線下會議擬溝通交流的議題溝通交流的相關(guān)資料：（可附頁）申請參加的人員（可附頁）姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負責(zé)的工作備注申請人（蓋章）申請日期聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：傳真：聯(lián)系地址：e-mail：

手機：注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應(yīng)有完整的解決方案或合理的解釋依據(jù)。附表5四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單申請人名稱產(chǎn)品名稱創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通知單編號溝通交流申請日期是否同意□同意交流□不同意交流