可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌驗證的常見問答

4/4可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌驗證的常見問答

Q清潔和消毒驗證可以放一起進(jìn)行嗎？

A不可以，清潔和消毒是兩個不同的處理過程。清潔是物理清除器械臨床使用后內(nèi)外表面的污染物，未能有效清除污染物，會對隨后的消毒/滅菌過程的有效性造成影響。而消毒的目的是殺死微生物，以適合器械的臨床使用或隨后的滅菌過程。清潔過程和消毒過程應(yīng)分別獨(dú)立驗證。

Q為什么FDA要求消毒效果驗證，中、低等級消毒驗證要分別驗證5種、4種細(xì)菌？

AAAMITIR12:2020中規(guī)定，建議對于中級消毒，驗證應(yīng)證明典型的營養(yǎng)細(xì)菌，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸菌、克雷伯氏菌和分枝桿菌。FDA建議單獨(dú)針對每種細(xì)菌進(jìn)行試驗，因為混合培養(yǎng)可能細(xì)菌間相互競爭性抑制，并出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

Q消毒驗證研究的時間和消毒劑濃度如何確定？

A消毒劑的接觸時間和濃度是消毒劑殺菌性能的重要參數(shù)。制造商提供的消毒方法應(yīng)在最不利的情況下達(dá)到預(yù)期的消毒效果，如最短接觸時間和最低消毒劑濃度。此外，還應(yīng)考慮接觸時間和濃度對器械使用壽命、殘留毒性的影響。

Q清潔驗證需要多少樣品量？

A對于清潔驗證，器械結(jié)構(gòu)設(shè)計的復(fù)雜性和試驗數(shù)據(jù)的可再現(xiàn)性，決定了試驗樣品數(shù)量。

對于清洗過程挑戰(zhàn)越大的器械，試驗用樣品量越多。通常情況下，根據(jù)器械結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，驗證試驗需要3個、6個或9個器械。

滿足如下三個條件的被測樣品量，認(rèn)為是足夠的：

1）每個待測分析物有至少3個數(shù)據(jù)

2）所有數(shù)據(jù)在清洗效果可接受指標(biāo)范圍內(nèi)

3）數(shù)值最大的數(shù)據(jù)加上數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過清洗效果可接受指標(biāo)

同時，還要考慮試驗過程中使用的陽性和陰性對照樣品。

QFDA的“6+1”要求指的是什么？

A通常情況下，清洗效果驗證測試需經(jīng)過完整的6次模擬臨床使用和再處理過程后進(jìn)行，以模擬臨床污物的累積，即第7次污染后，進(jìn)行清洗效果驗證。如果器械預(yù)期臨床使用次數(shù)少于6次，可以減少試驗?zāi)M使用次數(shù)；某些器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計需要多于6次的模擬使用來充分評估臨床污物的累積。

Q濕熱滅菌過程中，“干燥時間”也需要進(jìn)行驗證？

A是的，干燥時間需要提供驗證數(shù)據(jù)。干燥時間是一個關(guān)鍵的周期參數(shù)，