開(kāi)發(fā)醫(yī)療組合設(shè)備時(shí)嚴(yán)格采用易用設(shè)計(jì)的好處

10/10開(kāi)發(fā)醫(yī)療組合設(shè)備時(shí)嚴(yán)格采用易用設(shè)計(jì)的好處過(guò)去十年，家用技術(shù)蓬勃發(fā)展，從集成了攝像頭、app、無(wú)線通信的智能手機(jī)，一直到可以無(wú)線監(jiān)控幾乎任何設(shè)備的AmazonAlexa和GoogleHome等聲控智能家居工具。在為消費(fèi)者帶來(lái)諸多便利的同時(shí)，新的數(shù)字化時(shí)代還能為居家患者的醫(yī)療提供更多幫助。隨著生命體征監(jiān)測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，患者能夠自主采集樣本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室分析以及診斷測(cè)試和治療，包括丸劑給藥，以持續(xù)監(jiān)控和實(shí)時(shí)優(yōu)化可穿戴設(shè)備的給藥。這一行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展非常迅猛，F(xiàn)DA認(rèn)為有必要加入新的醫(yī)療用品類型——組合設(shè)備。

本文強(qiáng)調(diào)了在開(kāi)發(fā)患者或普通人使用的家用醫(yī)療組合設(shè)備時(shí)嚴(yán)格采用易用設(shè)計(jì)的好處。

01

組合設(shè)備是什么

組合設(shè)備是最近獨(dú)立出來(lái)的生態(tài)系統(tǒng)，旨在解決傳統(tǒng)上互相獨(dú)立的兩個(gè)行業(yè)——制藥和醫(yī)療器械制造的不足。組合設(shè)備本質(zhì)上是結(jié)合了藥物源的給藥機(jī)制（設(shè)備和/或生物產(chǎn)品），將藥物給到患者身上或體內(nèi)以進(jìn)行診斷或治療。在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)CFR3.2(e)第21條中，F(xiàn)DA列舉的組合設(shè)備示例為：

包含兩個(gè)或以上管制組件的產(chǎn)品，例如藥物/設(shè)備、生物產(chǎn)品/設(shè)備、藥物/生物產(chǎn)品或者藥物/設(shè)備/生物產(chǎn)品，以物理、化學(xué)或其他方式搭配或混合，作為一個(gè)單獨(dú)的實(shí)體進(jìn)行生產(chǎn)；兩個(gè)或以上單獨(dú)的產(chǎn)品包裝在一個(gè)包裝內(nèi)或作為一個(gè)單元，包含藥物和設(shè)備產(chǎn)品、設(shè)備和生物產(chǎn)品或者生物和藥物產(chǎn)品。根據(jù)研究計(jì)劃或建議標(biāo)簽僅可搭配經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的指定藥物、設(shè)備或生物產(chǎn)品的單獨(dú)包裝藥物、設(shè)備或生物產(chǎn)品，兩者都必須達(dá)到預(yù)期用途、目標(biāo)或效果，建議產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)之后，批準(zhǔn)產(chǎn)品的標(biāo)簽也需要更改，例如說(shuō)明預(yù)期用途的改變、劑型、強(qiáng)度、給藥途徑或劑量的顯著變化；任何根據(jù)建議標(biāo)簽僅可搭配指定試驗(yàn)藥物、設(shè)備或生物產(chǎn)品的單獨(dú)包裝試驗(yàn)藥物、設(shè)備或生物產(chǎn)品，兩者都必須達(dá)到預(yù)期用途、目標(biāo)或效果。

患者用組合設(shè)備的傳統(tǒng)示例包括口腔吸入器（干粉或霧化液）、眼/耳/鼻滴液、用于慢性給藥（胰島素、疼痛管理）的預(yù)裝注射器以及筆注射器（腎上腺素和過(guò)敏治療）。最近，疼痛管理貼片和胰島素泵等可穿戴組合設(shè)備強(qiáng)化了這個(gè)快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)領(lǐng)域，這些龐大的行業(yè)之間需要增進(jìn)合作，加強(qiáng)對(duì)安全性和有效性的監(jiān)管，因?yàn)檫@些設(shè)備在提高醫(yī)療質(zhì)量的同時(shí)，潛在使用風(fēng)險(xiǎn)也在迅猛上升。（GrandViewResearch項(xiàng)目的研究顯示，互聯(lián)醫(yī)療和健康設(shè)備從2019年到2024年的增長(zhǎng)率[CAGR]將達(dá)到19.6%。）

02

推進(jìn)組合設(shè)備增長(zhǎng)

雖然對(duì)日常重復(fù)給藥采取遠(yuǎn)程醫(yī)療在理論上能夠顯著提高便利性，降低成本，但此類實(shí)踐的推廣一直不溫不火。社會(huì)反應(yīng)緩慢一部分是因?yàn)樯鐣?huì)慣性（制度變遷從來(lái)都不可能一蹴而就）、缺少優(yōu)質(zhì)患者用設(shè)備以及醫(yī)療供應(yīng)商不相信患者能夠準(zhǔn)確可靠地完成這些日常工作。但是最近的一場(chǎng)災(zāi)難性變化將這一邊緣的醫(yī)療模式帶入到大眾眼中——新冠肺炎疫情。美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部的信息顯示，在疫情之初的2020年2月，通過(guò)遠(yuǎn)程醫(yī)療進(jìn)行的醫(yī)療保險(xiǎn)初級(jí)醫(yī)療訪問(wèn)僅占0.1%。截止4月，這一占比猛增400多倍，占到所有訪問(wèn)的近一半（43.5%）。因?yàn)閭鹘y(tǒng)醫(yī)療設(shè)施的感染風(fēng)險(xiǎn)，受病毒影響，常規(guī)的醫(yī)療方式在不到一年的時(shí)間里便發(fā)生了改變，遠(yuǎn)程醫(yī)療因?yàn)楸憷约俺掷m(xù)控制感染風(fēng)險(xiǎn)的需求而受到社會(huì)的青睞。

在全球都對(duì)2020年的流行病實(shí)現(xiàn)免疫之后，辦公、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院才可能恢復(fù)原有模式。但如果醫(yī)療行業(yè)能夠找到更好的方式完成例行工作，提供定制設(shè)備讓患者能夠提供同樣的服務(wù)并達(dá)到與傳統(tǒng)臨床治療相似的質(zhì)量呢？為做到這一點(diǎn)，必須同時(shí)具備若干條件。除了提供更好的設(shè)備，還必須擴(kuò)大報(bào)銷范圍以提供經(jīng)濟(jì)刺激，同時(shí)醫(yī)療供應(yīng)商必須能確認(rèn)患者符合要求（他們完成過(guò)這種操作嗎？）并遵守規(guī)范（他們能正確、準(zhǔn)確、按時(shí)地進(jìn)行操作嗎？）。好消息是可以通過(guò)安全數(shù)字驗(yàn)證進(jìn)行確認(rèn)。

03

進(jìn)入數(shù)字健康時(shí)代

首先來(lái)了解一點(diǎn)數(shù)字健康的歷史。不久之前，患者操作的組合設(shè)備只能通過(guò)技術(shù)含量不高的機(jī)制（吸入器、注射器、滴液以及噴霧器）進(jìn)行日常給藥。在智能手機(jī)技術(shù)出現(xiàn)之后，搭配專門的軟件app、USB連接傳感器和固件，家庭治療開(kāi)始呈現(xiàn)可持續(xù)增長(zhǎng)。通過(guò)在現(xiàn)代化組合設(shè)備中嵌入實(shí)時(shí)傳感器和診斷功能，智能算法可以調(diào)整劑量，控制例行流程，根據(jù)患者的實(shí)際數(shù)據(jù)更加有效地進(jìn)行治療。普通人不需要很多先期成本就能輕松進(jìn)行日常給藥，然后通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或手機(jī)連接將數(shù)據(jù)上傳給專業(yè)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行監(jiān)督。

在這個(gè)過(guò)程中，數(shù)字或“mHealth”行業(yè)遇到了監(jiān)管障礙，因?yàn)閿?shù)字健康產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性以及準(zhǔn)確性問(wèn)題都值得擔(dān)憂。醫(yī)療設(shè)備的開(kāi)發(fā)必須滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，而消費(fèi)型設(shè)備卻并非如此。因?yàn)閙Health供應(yīng)商大量采取低成本的方式，借助現(xiàn)有的個(gè)人電子設(shè)備（個(gè)人計(jì)算機(jī)和PDA，被智能手機(jī)所取代），所以對(duì)于渴望開(kāi)發(fā)一系列優(yōu)質(zhì)設(shè)備以改善醫(yī)療效果同時(shí)降低成本的行業(yè)來(lái)說(shuō)，監(jiān)管障礙是一大難題。與這個(gè)問(wèn)題相關(guān)的還有早期家庭解決方案造成假陰性診斷，使患者采取可能致命的不作為行為的切實(shí)風(fēng)險(xiǎn)。因此，大多數(shù)醫(yī)護(hù)人員傾向于繼續(xù)進(jìn)行常規(guī)的辦公室和醫(yī)院檢查，使遠(yuǎn)程醫(yī)療無(wú)法實(shí)現(xiàn)預(yù)期價(jià)值。

在嘗試初步推進(jìn)mHealth行業(yè)之后的下一個(gè)十年里，智能手機(jī)的復(fù)雜度提升了10倍。后勤超級(jí)計(jì)算機(jī)的復(fù)雜加密和多路連接以人工智能為特色，能夠?qū)崿F(xiàn)可靠且私密的數(shù)據(jù)傳輸，以建立我們所熟知的“大數(shù)據(jù)”。這是全球編譯和處理、遵守HIPAA/GDPR的醫(yī)療信息的龐大數(shù)據(jù)庫(kù)。這些不斷增長(zhǎng)的數(shù)據(jù)庫(kù)旨在根據(jù)歷史、DNA標(biāo)記患者狀況提供優(yōu)質(zhì)的診斷預(yù)測(cè)以及個(gè)性化的治療指南。隨著定制醫(yī)療的出現(xiàn)，無(wú)效和負(fù)面的藥物相互作用將成為過(guò)去。這些新進(jìn)展在行業(yè)中的緩慢實(shí)施受到了公眾和政治上的大量批評(píng)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)被認(rèn)為過(guò)于保守，阻礙了數(shù)字健康的創(chuàng)新。在醫(yī)療成本急劇增長(zhǎng)的情況下，需要通過(guò)典范轉(zhuǎn)移來(lái)應(yīng)對(duì)臨床工作人員的不斷減少，降低成本和負(fù)擔(dān)，改善患者的醫(yī)療成果。

04

刺激創(chuàng)新的監(jiān)管努力

根據(jù)數(shù)字健康行業(yè)在過(guò)去十年面臨的挑戰(zhàn)，政府推出了一些計(jì)劃（/regulatory-information/selected-amendments-fdc-act/21st-century-cures-act）以鼓勵(lì)該領(lǐng)域的創(chuàng)新。為滿足遠(yuǎn)程醫(yī)療的商業(yè)化需求，醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)（CMS）中心在2019年推出了醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)生收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量支付計(jì)劃，通過(guò)直接報(bào)銷鼓勵(lì)遠(yuǎn)程患者監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程醫(yī)療計(jì)劃。在此之前，醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)（CMS）中心就通過(guò)CPTcode99091（/newsroom/fact-sheets/final-policy-payment-and-quality-provisions-medicare-physician-fee-schedule-calendar-year-2018）專為花時(shí)間收集和分析傳輸?shù)幕颊邤?shù)據(jù)的臨床醫(yī)生提供報(bào)銷。

憑借新的報(bào)銷政策，很多醫(yī)療供應(yīng)商現(xiàn)在能夠在保險(xiǎn)計(jì)劃產(chǎn)品中提供遠(yuǎn)程醫(yī)療了，這無(wú)疑是受到最近新冠疫情的影響。這些門戶網(wǎng)站讓虛擬臨床醫(yī)生到家中解決問(wèn)題，與患者溝通可能的困難，同時(shí)提供醫(yī)療知識(shí)。在自己的起居室里私密、舒適、安全地完成日常工作從未如此方便。隨著如今的老年患者對(duì)科技的接受度不斷提高、習(xí)慣于無(wú)線互操作性、希望進(jìn)一步了解自己的醫(yī)療狀況并參與其中，這種遠(yuǎn)程醫(yī)療的正在迅速推廣。這種新的心態(tài)要求對(duì)疾病狀態(tài)、個(gè)人預(yù)后有更清晰的了解，并對(duì)自己的未來(lái)有掌控感。希望自我醫(yī)療以及通過(guò)更智能的高風(fēng)險(xiǎn)癥狀持續(xù)監(jiān)控實(shí)現(xiàn)的重大疾病早期診斷能夠降低總體醫(yī)療成本。

這是實(shí)現(xiàn)可行經(jīng)濟(jì)模式的關(guān)鍵一環(huán)，能夠?yàn)榭捎眉夹g(shù)提供支持，快速推進(jìn)優(yōu)質(zhì)、有價(jià)值的遠(yuǎn)程醫(yī)療。在臨床醫(yī)生和醫(yī)療供應(yīng)商的全力支持下，組合設(shè)備制造商能夠補(bǔ)足缺少的部分，將醫(yī)療模式從反應(yīng)式發(fā)展為預(yù)防式，或者至少通過(guò)可穿戴療法減緩慢性疾病的發(fā)展進(jìn)程，這類疾病占到如今美國(guó)總體醫(yī)療成本的85%。

05

以用戶為中心的設(shè)計(jì)是患者用組合設(shè)備的關(guān)鍵要素

遺憾的是，數(shù)字醫(yī)療技術(shù)本身無(wú)法為患者和醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)造出成功的組合設(shè)備。臨床醫(yī)生經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的培訓(xùn)，并在（相對(duì)）干凈、控制良好的環(huán)境中完全按照規(guī)范操作，在家中或外面進(jìn)行操作的患者沒(méi)有這樣的規(guī)范或控制。想想相對(duì)不熟練的最終用戶在沒(méi)有控制的環(huán)境下以不可預(yù)知的方式自己操作組合設(shè)備的限制（單手操作、動(dòng)作和視線限制、操作期間疼痛導(dǎo)致的動(dòng)作）?！斑h(yuǎn)程醫(yī)療”設(shè)備有著非常切實(shí)的設(shè)計(jì)要求，并且與臨床醫(yī)生操作的情況不同。

為開(kāi)發(fā)滿足安全和功效標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)人員必須考慮到患者最糟糕的情況，減少可能的使用錯(cuò)誤。抽煙和其他物質(zhì)濫用等壞習(xí)慣、無(wú)法預(yù)測(cè)的自制力、不遵守要求、衛(wèi)生習(xí)慣加上認(rèn)知障礙、記憶、視力、力量和靈活性受損等并存病都是為最終用戶提供可靠、可重復(fù)解決方案的難題。

在開(kāi)始設(shè)計(jì)之前盡早進(jìn)行詳細(xì)的可用性研究，從而確定目標(biāo)最終用戶的特性是確定關(guān)鍵要求的基礎(chǔ)，這樣生產(chǎn)出的設(shè)備才能克服使用中無(wú)法避免的難題。通過(guò)在設(shè)計(jì)前確定具體用例，團(tuán)隊(duì)就可以根據(jù)這些要求驗(yàn)證可能的解決方案。這種以用戶為中心的設(shè)計(jì)流程是重要醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)，因此FDA現(xiàn)在要求提供遵守該流程且正式用戶測(cè)試證明最終設(shè)計(jì)可安全使用的文件證明。當(dāng)用戶是患者時(shí)，這個(gè)流程就更重要了。因此，在設(shè)計(jì)患者操作的產(chǎn)品時(shí)，就不能繼續(xù)按照經(jīng)過(guò)訓(xùn)練、技藝精湛的臨床醫(yī)生所使用的臨床設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。必須從一開(kāi)始就為患者在預(yù)期遠(yuǎn)程醫(yī)療環(huán)境中操作而設(shè)計(jì)。

以用戶為中心的創(chuàng)新加上持續(xù)監(jiān)測(cè)，即便是敏感型給藥（可穿戴胰島素泵）和其他重癥監(jiān)護(hù)系統(tǒng)也能由患者操作。高精度自我校準(zhǔn)“醫(yī)用級(jí)”傳感器會(huì)引導(dǎo)大部分為自動(dòng)化的設(shè)備為患者完成大部分工作，就像現(xiàn)代化汽車的自動(dòng)駕駛輔助一樣。未來(lái)的智能操作體系將降低使用風(fēng)險(xiǎn)，并實(shí)時(shí)將趨勢(shì)數(shù)據(jù)上傳給醫(yī)護(hù)人員，用于進(jìn)一步的介入治療考量。為改善用戶體驗(yàn)（UX），可以加入類似消費(fèi)產(chǎn)品的觸摸屏，配備全姿勢(shì)控制、語(yǔ)音轉(zhuǎn)文字和命令。遠(yuǎn)程和自動(dòng)介入甚至可以在不利和緊急情況下為智能遠(yuǎn)程醫(yī)療組合設(shè)備提供協(xié)助（呼叫EMS，把治療限制重置到安全水平、改變流程）。

然后，患者即消費(fèi)者。沒(méi)有人喜歡把自己的健康問(wèn)題廣而告之，對(duì)于必須在公共場(chǎng)所攜帶的可穿戴設(shè)備，這種心態(tài)最為明顯，但即便是在家里也同樣如此。如果無(wú)法隱藏起來(lái)，設(shè)備就必須做到美觀，以類似消費(fèi)品的外形掩蓋其實(shí)際功能，同時(shí)又能做到堅(jiān)固方便、易于維護(hù)。用戶通知需要低調(diào)，比如靜音/振動(dòng)模式、令人愉快的聲音以及視覺(jué)警報(bào)，同時(shí)也要有效。如果未來(lái)的設(shè)計(jì)能夠提供這些以消費(fèi)者為中心的特性，那么可以預(yù)計(jì)患者將自信而熱情地接過(guò)眾多能提升自己醫(yī)療質(zhì)量的工作。由此，未來(lái)就能將過(guò)度勞累的臨床醫(yī)生解放出來(lái)，專門從事人工智能所不能及的人為判斷和決策。

06

生物測(cè)定和驗(yàn)證

除了使用性能，為提高遠(yuǎn)程設(shè)備的護(hù)理水平，操作的準(zhǔn)時(shí)性和準(zhǔn)確性對(duì)于提高技術(shù)能提供的復(fù)雜度也非常關(guān)鍵。設(shè)備企業(yè)必須能夠驗(yàn)證用戶有沒(méi)有遵守規(guī)范或篡改輸入數(shù)據(jù)、與他人交換樣本或修改收集或程序參數(shù)，比如餐前或餐后、時(shí)間、運(yùn)動(dòng)前或運(yùn)動(dòng)后等等。最新的生物特征驗(yàn)證技術(shù)使用指紋、掌紋、視網(wǎng)膜、面部掃描創(chuàng)建遵守HIPAA/GDPR的數(shù)字簽名或身份。然后就能通過(guò)控制流程的實(shí)時(shí)視頻追蹤對(duì)患者進(jìn)行數(shù)字驗(yàn)證，同時(shí)遵守隱私法。因此這一驗(yàn)證流程可以檢測(cè)“標(biāo)簽外”使用和適當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時(shí)去除偽造數(shù)據(jù)。最終系統(tǒng)的目的是鼓勵(lì)嚴(yán)格遵守規(guī)范，向醫(yī)護(hù)人員和保險(xiǎn)公司確認(rèn)遠(yuǎn)程流程得到了準(zhǔn)確的執(zhí)行，每個(gè)時(shí)間間隔都可以憑借遵守規(guī)定的患者提供的數(shù)據(jù)優(yōu)化治療。

雖然這需要一個(gè)過(guò)程，但醫(yī)療器械團(tuán)體可以擴(kuò)大報(bào)銷范圍提供經(jīng)濟(jì)刺激，獲取對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療模式的信任和信心，從而鼓勵(lì)設(shè)備企業(yè)繼續(xù)投