《藥事管理實務(wù)》課程教學(xué)大綱

《藥事管理實務(wù)》課程教學(xué)大綱適合于3年制高職高專課程編號：289編寫時間：2010年6月課程名稱：藥事管理實務(wù)英文名稱：PharmacyAdministration學(xué)時：54學(xué)分：4課程類型：必修課課程性質(zhì)：專業(yè)核心課適用專業(yè)：藥學(xué)專業(yè)、藥物制劑技術(shù)專業(yè)、中藥專業(yè)、藥品經(jīng)營與管理專業(yè)開課學(xué)期：第三學(xué)期或第四學(xué)期一、教學(xué)大綱制定的基礎(chǔ)和依據(jù)本大綱的編制是在依據(jù)天津醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校藥學(xué)專業(yè)（三年制）學(xué)生培養(yǎng)目標(biāo)、要求和2008年修改的藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計劃，并對藥學(xué)專業(yè)高職教育畢業(yè)生的職業(yè)崗位能力要求進(jìn)行調(diào)研，在對課程剖析和聽取相關(guān)課程教師意見并在05版教學(xué)大綱的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改制定的。本大綱是教師從事《藥事管理實務(wù)》課程教學(xué)工作的基本文件，是教師進(jìn)行課堂教學(xué)必須遵守和執(zhí)行的綱領(lǐng)性文件。也是督導(dǎo)組和上級領(lǐng)導(dǎo)檢查和評價教師教學(xué)質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)。同時也是對學(xué)生進(jìn)行考核的依據(jù)。本大綱也可供學(xué)生學(xué)習(xí)參考，作為學(xué)生課前預(yù)習(xí)和課后復(fù)習(xí)的學(xué)習(xí)指導(dǎo)。二、課程的性質(zhì)、任務(wù)和教學(xué)目標(biāo)《藥事管理實務(wù)》課程是我校藥學(xué)類專業(yè)依據(jù)高職藥學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)要求，將原學(xué)科體系中《藥事管理與法規(guī)》的課程內(nèi)容進(jìn)行解構(gòu)，序化并與職業(yè)核心技能有機(jī)整合而形成的一門專業(yè)核心課程。本課程為藥學(xué)類專業(yè)學(xué)生今后規(guī)范從事藥學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域工作提供支撐作用。目標(biāo)是使學(xué)生樹立依法從業(yè)的觀念，明辯合法與違法行為；掌握藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理要點，初步具備運用藥事管理知識分析和解決藥學(xué)實踐問題的能力。為學(xué)生今后規(guī)范從事藥物申報注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和處方調(diào)配等工作提供支撐。學(xué)生通過學(xué)習(xí)本課程后，在知識、技能和素質(zhì)等方面應(yīng)達(dá)到的具體目標(biāo)如下：1.知識目標(biāo)掌握藥事與藥事管理的概念、內(nèi)涵、特點及主要內(nèi)容。掌握我國藥品監(jiān)督管理組織體系及職能。掌握藥品、藥品質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念；藥品的特殊性，藥品監(jiān)督管理的原則和主要內(nèi)容。掌握藥品管理法、特殊藥品管理的有關(guān)內(nèi)容。掌握處方藥與非處方藥的定義；藥品分類管理的目的與內(nèi)容。掌握中藥概念、分類機(jī)中藥保護(hù)品種的相關(guān)規(guī)定；熟悉我國中藥管理相關(guān)規(guī)定。掌握藥品標(biāo)識物的管理辦法及規(guī)范細(xì)則；藥品價格、廣告管理有關(guān)的規(guī)定。掌握藥品注冊管理的主要內(nèi)容。熟悉藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理的主要內(nèi)容。熟悉藥品經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定。掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的主要內(nèi)容；處方與調(diào)劑管理；藥庫管理的主要內(nèi)容。2.技能目標(biāo)掌握藥品注冊管理辦法，能夠規(guī)范從事藥物研究開發(fā)、藥品注冊申報等工作。掌握藥品生產(chǎn)及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定，能夠規(guī)范從事藥品生產(chǎn)、檢測操作，學(xué)會藥品質(zhì)量管理的基本技能。掌握藥品經(jīng)營管理規(guī)定，能夠規(guī)范處理藥品經(jīng)營企業(yè)中藥品進(jìn)、銷、存、運中的質(zhì)量管理問題及相關(guān)報表的填寫；能夠正確辨別藥品經(jīng)營中的違法問題。能夠按照處方調(diào)劑規(guī)定及流程完成處方調(diào)劑工作；運用處方管理知識，正確審查處方。能夠按照規(guī)定完成藥品采購、入庫驗收、儲存保養(yǎng)、庫存管理工作。學(xué)會判斷藥品及藥品分類。能夠運用藥品管理法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，依法進(jìn)行與藥品有關(guān)的各項活動。3.素質(zhì)目標(biāo)明確依法從業(yè)的觀念。具備認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、踏實、誠信的工作作風(fēng)。具有運用所學(xué)知識發(fā)現(xiàn)、分析和解決實際問題的能力。具有團(tuán)隊協(xié)作、與人溝通的能力。具有可持續(xù)發(fā)展的能力。三、課程在專業(yè)中的地位和與其它課程的關(guān)系《藥事管理實務(wù)》是我校藥學(xué)專業(yè)依據(jù)高職藥學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)要求，將原藥事管理與法規(guī)課程內(nèi)容重新序化、整合構(gòu)成的一門藥學(xué)專業(yè)重要的專業(yè)基礎(chǔ)課程。也是藥物制劑技術(shù)、藥品經(jīng)營與管理、中藥等藥學(xué)類專業(yè)的專業(yè)基礎(chǔ)課程。以思想道德修養(yǎng)與法律基礎(chǔ)、藥物制劑基礎(chǔ)、藥物分析概論以及醫(yī)院藥劑科、制藥企業(yè)見習(xí)等課程為基礎(chǔ)，這些課程為本課程提供了藥學(xué)、法學(xué)等方面的基礎(chǔ)理論知識和基本操作技能。同時《藥事管理實務(wù)》課程的開設(shè)為醫(yī)院藥學(xué)及藥物制劑兩個職業(yè)方向的后續(xù)課程，為藥學(xué)綜合知識與技能、臨床藥物治療學(xué)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物制劑技術(shù)、藥物檢測分析技術(shù)及實習(xí)奠定堅實的理論與實踐基礎(chǔ)。四、本課程的教學(xué)基本要求：為了保證本大綱的落實，達(dá)到培養(yǎng)目標(biāo)對本課程的要求，在教學(xué)時以本課程大綱為依據(jù)，制定出合理的授課計劃，并按授課單元書寫教案。在課堂教學(xué)中應(yīng)根據(jù)不同教學(xué)內(nèi)容和學(xué)生的實際情況，充分利用現(xiàn)有的教學(xué)資源盡可能采取靈活多樣的教學(xué)方法與手段；如：影視案例教學(xué)、分組討論、問題啟發(fā)、案例教學(xué)、仿真模擬訓(xùn)練、角色扮演、現(xiàn)身說案等，以提高學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性，提高教學(xué)效果。根據(jù)專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)和能力的要求，合理、適時地安排實踐教學(xué)，注重學(xué)生實踐能力的培養(yǎng)。按照教學(xué)大綱的要求建立并不斷完善試題庫及技能考核標(biāo)準(zhǔn)，采取靈活多樣的考核方式，加強(qiáng)教學(xué)過程中的考核，確保本教學(xué)大綱的落實。五、課程內(nèi)容教學(xué)模塊一藥事管理實務(wù)基礎(chǔ)知識模塊項目一：藥事管理概論1．掌握藥事與藥事管理的概念。2．掌握藥品監(jiān)督管理體系及職能。3．熟悉藥事管理的目的和特點和主要內(nèi)容。4．了解新時期我國藥事管理的發(fā)展概況。項目二：藥事管理體制1.掌握我國藥品監(jiān)督管理組織體系及職能。2.熟悉藥事組織的概念和機(jī)構(gòu)3.了解藥學(xué)教育組織；藥學(xué)科研組織項目三：藥品與藥品監(jiān)督管理1．掌握藥品的定義及分類；藥品質(zhì)量監(jiān)督管理；掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)。2．熟悉不良反應(yīng)的概念與監(jiān)測制度；國家基本藥物制度3．了解藥品召回管理項目四：實訓(xùn)：區(qū)分藥品與非藥品實踐項目:區(qū)分藥品與非藥品實踐目的：掌握藥品的概念。技能要求：能夠運用藥品的概念判斷藥品與非藥品。教學(xué)模塊二藥事管理實務(wù)法律法規(guī)要點模塊項目五：藥品管理法1．掌握藥品管理法的主要內(nèi)容。2．熟悉藥品管理法的內(nèi)容體系概要。3．了解藥品管理法的建立與修訂情況。項目六：實訓(xùn)：案例分析實踐項目:案例分析實踐目的：掌握藥品管理法及藥品管理法實施條例的主要內(nèi)容；案例分析的主要內(nèi)容技能要求：能夠應(yīng)用藥品管理法的知識，分析判斷案例。項目七：特殊藥品管理1．掌握特殊藥品的定義特點。2．熟悉麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的管理。3．了解毒品的管制、放射性藥品的管理項目八：藥學(xué)技術(shù)人員1.掌握藥師的類型和職責(zé)。2.熟悉藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則和具體內(nèi)容；執(zhí)業(yè)藥師資格制度及職責(zé)3.了解藥學(xué)技術(shù)人員的含義、分布和配備依據(jù)項目九:處方藥與非處方藥管理1．掌握處方藥與非處方藥的概念、分類標(biāo)準(zhǔn)及品種的特點。2．掌握處方藥與非處方藥的生產(chǎn)與銷售管理的有關(guān)規(guī)定。3．熟悉處方藥與非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書的管理，標(biāo)識的要求。4．了解處方藥與非處方藥管理的意義，非處方藥的使用注意事項。項目十：中藥管理1．掌握中藥概念、分類及中藥品種保護(hù)的相關(guān)規(guī)定。2．熟悉我國對中藥管理的相關(guān)規(guī)定3．熟悉野生藥材資源保護(hù)及中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。4.了解中藥現(xiàn)代化的有關(guān)內(nèi)容。項目十一：藥品標(biāo)識物與價格廣告管理1．掌握藥品標(biāo)識物的含義與功能。2．掌握藥品標(biāo)識物管理。3．掌握政府定價、政府指導(dǎo)價藥品定價的原則及依據(jù)。4．掌握藥品廣告審批、監(jiān)督管理的規(guī)定。5．熟悉處方藥廣告的要求及藥品廣告內(nèi)容的要求。6．熟悉國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品價格方面的法律規(guī)定及處方藥廣告管理的相關(guān)規(guī)定。7．了解市場調(diào)節(jié)價藥品、價格清單及法律禁止的行為。8．了解廣告法、價格法中對藥品價格的有關(guān)規(guī)定。教學(xué)模塊三藥事管理實務(wù)職業(yè)專項模塊項目十二：藥品申報注冊管理1．掌握新藥的定義和注冊分類。2．掌握藥品注冊管理的主要內(nèi)容。3．熟悉新藥申報審批流程；藥品批準(zhǔn)文號的格式。4．了解新藥監(jiān)測期的相關(guān)規(guī)定。項目十三：實訓(xùn)：藥品模擬申報實踐項目:藥品模擬申報實踐目的：掌握新藥申報的流程與申報資料要求。技能要求：能夠判斷新藥注冊分類并按照申報資料要求準(zhǔn)備申報資料。項目十四：藥品生產(chǎn)管理知識：1．掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念及開辦條件。2．熟悉我國GMP的主要內(nèi)容。3．了解藥品生產(chǎn)的概念與特點。項目十五：實訓(xùn)：GMP模擬軟件實訓(xùn)實踐項目:GMP模擬軟件實訓(xùn)實踐目的：掌握GMP管理的要點。技能要求：能夠初步運用GMP從事藥品生產(chǎn)實踐活動。項目十六：藥品經(jīng)營管理1．掌握藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。2．熟悉藥品流通監(jiān)督管理辦法的主要內(nèi)容。3.了解藥品經(jīng)營管理的含義項目十七：實訓(xùn)：社會藥店藥品管理與銷售實踐項目:社會藥店藥品管理與銷售實踐目的：熟悉藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理。技能要求：能夠按照藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理辦法實施藥品管理。項目十八：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1．掌握處方與調(diào)劑管理。2．熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購與藥庫管理。3．了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容項目十九：實訓(xùn)：處方調(diào)劑與藥庫管理實踐項目:處方調(diào)劑與藥庫管理實踐目的：掌握調(diào)劑工作流程及內(nèi)容；審核處方。技能要求：1.能夠依據(jù)處方審核要求檢查處方。2.能夠按照調(diào)劑工作步驟調(diào)劑處方。3.學(xué)會操作藥房數(shù)字化管理系統(tǒng)。4.運用藥庫管理知識，正確解決實際問題。藥事管理實務(wù)職業(yè)選擇模塊各專業(yè)選擇情況藥事管理實務(wù)職業(yè)選擇模塊教學(xué)項目專業(yè)藥學(xué)中藥藥物制劑技術(shù)藥品經(jīng)營與管理藥品申報注冊管理√√√√實訓(xùn)：藥品模擬申報實訓(xùn)√新藥模擬申報√中藥品種保護(hù)模擬申報√新藥模擬申報√進(jìn)口藥品模擬申報藥品生產(chǎn)管理√√增加GAP內(nèi)容√√實訓(xùn)：GMP模擬軟件實訓(xùn)√√√藥品經(jīng)營管理√√√√實訓(xùn)：社會藥店藥品管理與銷售√√√√醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理√√√√實訓(xùn)：處方調(diào)劑與藥庫管理√√增加中藥飲片養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑√六、教學(xué)方式教學(xué)內(nèi)容教學(xué)方法與手段輔助教具或設(shè)備教學(xué)項目一：藥事管理概論影視案例教學(xué)、案例分析投影儀、計算機(jī)教學(xué)項目二：藥事管理體制問題啟發(fā)、案例分析投影儀、計算機(jī)教學(xué)項目三：藥品與藥品監(jiān)督管理案例分析、分組討論投影儀、計算機(jī)教學(xué)項目四：實訓(xùn)：區(qū)分藥品與非藥品影視案例教學(xué)、分組討論投影儀、計算機(jī)、藥品教學(xué)項目五：藥品管理法影視案例教學(xué)、分組討論、投影儀、計算機(jī)教學(xué)項目六：實訓(xùn)：案例分析分組討論、問題啟發(fā)投影儀、計算機(jī)教學(xué)項目七：特殊藥品管理案例分析、分組討論、影視案例教學(xué)投影儀、計算機(jī)教學(xué)項目八：藥學(xué)技術(shù)人員師生互動、問題啟發(fā)、分組討論投影儀、計算機(jī)教學(xué)項目九：處方藥與非處方藥管理師生互動、問題啟發(fā)、分組討論投影儀、計算機(jī)教學(xué)項目十：中藥管理師生互動、問題啟發(fā)、案例分析投影儀、計算機(jī)教學(xué)項目十一：藥品標(biāo)識物與價格廣告管理分組討論、影視案例教學(xué)投影儀、計算機(jī)教學(xué)項目十二：藥品申報注冊管理問題啟發(fā)、師生互動投影儀、計算機(jī)教學(xué)項目十三：實訓(xùn)：藥品模擬申報仿真模擬訓(xùn)練、現(xiàn)身說案投影儀、計算機(jī)教學(xué)項目十四：藥品生產(chǎn)管理仿真模擬訓(xùn)練、影視案例教學(xué)投影儀、計算機(jī)教學(xué)項目十五：實訓(xùn)：GMP模擬軟件實訓(xùn)仿真模擬訓(xùn)練、案例引導(dǎo)投影儀、計算機(jī)、GMP模擬軟件教學(xué)項目十六：藥品經(jīng)營管理問題啟發(fā)、師生互動投影儀、計算機(jī)教學(xué)項目十七：實訓(xùn)：社會藥店藥品管理與銷售問題啟發(fā)、角色扮演計算機(jī)教學(xué)項目十八：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理問題啟發(fā)、案例分析投影儀、計算機(jī)教學(xué)項目十九：實訓(xùn)：處方調(diào)劑與藥庫管理問題啟發(fā)、角色扮演計算機(jī)七、學(xué)時分配總學(xué)時54學(xué)時，理論37學(xué)時，實踐17學(xué)時。課程內(nèi)容理論教學(xué)實踐教學(xué)小計教學(xué)項目一：藥事管理概論33教學(xué)項目二：藥事管理體制33教學(xué)項目三：藥品與藥品監(jiān)督管理33教學(xué)項目四：實訓(xùn)：區(qū)分藥品與非藥品22教學(xué)項目五：藥品管理法33教學(xué)項目六：實訓(xùn)：案例分析33教學(xué)項目七：特殊藥品管理33教學(xué)項目八：藥學(xué)技術(shù)人員22教學(xué)項目九：處方藥與非處方藥管理22教學(xué)項目十：中藥管理33教學(xué)項目十一：藥品標(biāo)識物與價格廣告管理33教學(xué)項目十二：藥品申報注冊管理33教學(xué)項目十三：實訓(xùn)：藥品模擬申報33教學(xué)項目十四：藥品生產(chǎn)管理33教學(xué)項目十五：實訓(xùn)：GMP模擬軟件實訓(xùn)33教學(xué)項目十六：藥品經(jīng)營管理33教學(xué)項目十七：實訓(xùn)：社會藥店藥品管理與銷售33教學(xué)項目十八：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理33教學(xué)項目十九：實訓(xùn)：處方調(diào)劑與藥庫管理