國家不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)PSUR功能與應(yīng)用課件

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)PSUR功能與應(yīng)用湖北2014年3月1h國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)1h系統(tǒng)概況1應(yīng)用要點3系統(tǒng)演示36特別關(guān)注44有關(guān)要求5主要功能422h系統(tǒng)概況1應(yīng)用要點3系統(tǒng)演示36特別關(guān)注44有關(guān)要求5主要功系統(tǒng)概況-依據(jù)藥品3h系統(tǒng)概況-依據(jù)藥品3h《新辦法》有關(guān)內(nèi)容第五節(jié)定期安全性更新報告第三章報告與處置第三十六條

第三十七條第三十八條第三十九條第四十條4h《新辦法》有關(guān)內(nèi)容第五節(jié)定期安全性更新報告第三章省級ADR中心國家ADR中心國家局/衛(wèi)生部PSUR工作程序省局國產(chǎn)藥品PSUR進(jìn)口藥品PSUR5h省級ADR中心國家ADR中心國家局/衛(wèi)生部PSUR系統(tǒng)概況建設(shè)內(nèi)容

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺藥物濫用監(jiān)測平臺

數(shù)據(jù)挖掘與智能分析、決策分析

綜合管理系統(tǒng)

中心網(wǎng)站6h系統(tǒng)概況建設(shè)內(nèi)容藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺6h系統(tǒng)概況藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺7h系統(tǒng)概況藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺7hPSUR功能建設(shè)過程2011.12~2012.3：完成功能建設(shè)與測試2012.4~2012.5：省級專項工作（北京中心、上海中心，進(jìn)口企業(yè)）2012.5：國家中心專項工作2012.5~2012.8：收集國家中心、省級專項工作反饋意見，進(jìn)行修改、完善2012.8：全國省中心培訓(xùn)2012.8~2012.9：省轄區(qū)內(nèi)培訓(xùn)，同步開展全國試用（截止2012年9月底）8hPSUR功能建設(shè)過程2011.12~2012.3：完成功能建主要功能企業(yè)產(chǎn)品管理報告表新增報告表檢索補充資料管理申請修改管理統(tǒng)計分析9h主要功能企業(yè)產(chǎn)品管理9h功能國家省市縣生產(chǎn)企業(yè)報告表新增***報告表檢索***報告表評價**補充材料管理***申請修改管理**

*統(tǒng)計報表**

*功能權(quán)限分配1、省中心管理所有本省企業(yè)上報的報告，評價本省上報的國產(chǎn)藥品報告2、國家可以管理全部報告，評價進(jìn)口藥品報告10h功能國家省市縣生產(chǎn)企業(yè)報告表新增***報告表檢索***報告表PSUR-企業(yè)產(chǎn)品管理企業(yè)上報PSUR前，必須先錄入、維護(hù)本單位產(chǎn)品說明已經(jīng)上報境外、PSUR報告的產(chǎn)品不允許修改、刪除維護(hù)后的產(chǎn)品可在境外、PSUR上報時使用生產(chǎn)企業(yè)維護(hù)本企業(yè)產(chǎn)品途徑：11hPSUR-企業(yè)產(chǎn)品管理企業(yè)上報PSUR前，必須先錄入、維護(hù)本PSUR-企業(yè)產(chǎn)品管理12hPSUR-企業(yè)產(chǎn)品管理12h添加產(chǎn)品：批準(zhǔn)文號可聯(lián)想輸入，選擇批準(zhǔn)文號可帶出相應(yīng)的藥品信息。藥品成分：點選方式選擇，可多選。生產(chǎn)廠家：默認(rèn)帶入當(dāng)前單位，也可選擇其他廠家。劑型：下拉選擇，默認(rèn)按使用頻率降序前10項，也可選擇更多，單選。國產(chǎn)/進(jìn)口：選擇國產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品。藥品管理狀態(tài)：不是必填項，但建議添加產(chǎn)品時正確選擇。批準(zhǔn)時間、首次再注冊時間：都是必填項。PSUR-新增產(chǎn)品13h添加產(chǎn)品：PSUR-新增產(chǎn)品13hPSUR-新增產(chǎn)品14hPSUR-新增產(chǎn)品14h整體描述標(biāo)識紅色星號的為必填項提交后，如填寫錯誤，有提示信息彈出窗口，必填項未填寫時會將對應(yīng)信息標(biāo)紅顯示報告表上報報告單位基本信息會自動帶入，報告單位名稱不可更改，其余信息可修改報告表編碼自動生成藥品分類選擇其他時需輸入具體內(nèi)容每份報告可錄入多個藥品本期生產(chǎn)進(jìn)口量選擇后自動填寫本期國內(nèi)銷量單位每份報告表中相同的批準(zhǔn)文號不能重復(fù)錄入PSUR-報告表新增15h整體描述PSUR-報告表新增15h選擇產(chǎn)品后系統(tǒng)自動填寫相應(yīng)藥品信息：批準(zhǔn)文號、批準(zhǔn)時間、通用名稱、商品名稱、藥品管理狀態(tài)、規(guī)格、劑型，帶入內(nèi)容除批準(zhǔn)時間和首次再注冊時間外其余不允許修改附件：附件為必填項，附件類型及附件摘要必須填寫，附件類型根據(jù)選擇國產(chǎn)/進(jìn)口而不同，如下表所示：國產(chǎn)藥品進(jìn)口藥品國產(chǎn)/進(jìn)口藥品說明書、PSUR中文版、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、其他中文說明書、英文說明書、CCDS（核心數(shù)據(jù)表）、PSUR英文原文、PSUR中文翻譯、其他全部PSUR-報告表新增16h選擇產(chǎn)品后系統(tǒng)自動填寫相應(yīng)藥品信息：批準(zhǔn)文號、批準(zhǔn)時間、通用17h17h18h18h報告表檢索常用條件檢索，如：國家中心接收時間、報告表編碼、報告單位名稱、藥品管理狀態(tài)等可按評價狀態(tài)檢索（國家已評價、國家未評價、省級已評價、省級未評價）查詢刪除的報告：可列表顯示刪除單位、原因、時間基層單位向上級提出申請修改請求，需填寫申請原因雙擊列表可查看報告詳細(xì)信息導(dǎo)出EXCEL：一份PSUR報告中含有多個藥品則導(dǎo)出多條信息。PSUR-報告表檢索19h報告表檢索PSUR-報告表檢索19hPSUR-報告表檢索20hPSUR-報告表檢索20h修改申請管理國產(chǎn)、國產(chǎn)/進(jìn)口：省級審核進(jìn)口：國家審核補充材料管理要求補充材料后直接退回至基層上報單位申請修改流程圖補充材料流程圖PSUR-申請修改、補充材料管理21h修改申請管理申請修改流程圖補充材料流程圖PSUR-申請修改、補充資料管理22h補充資料管理22h修改申請管理23h修改申請管理23hPSUR-統(tǒng)計分析24hPSUR-統(tǒng)計分析24h按報告數(shù)統(tǒng)計25h按報告數(shù)統(tǒng)計25h按報告地區(qū)統(tǒng)計26h按報告地區(qū)統(tǒng)計26h按藥物狀態(tài)統(tǒng)計27h按藥物狀態(tài)統(tǒng)計27h按產(chǎn)量、銷量、使用人數(shù)統(tǒng)計28h按產(chǎn)量、銷量、使用人數(shù)統(tǒng)計28h應(yīng)用要點沒有系統(tǒng)賬號的企業(yè)需要先注冊用戶填寫報告前需要先注冊本企業(yè)產(chǎn)品已提交的PSUR，不能修改和刪除提交后如需修改，可提出修改申請國內(nèi)產(chǎn)品修改請求由省中心批準(zhǔn)進(jìn)口產(chǎn)品修改請求由國家中心批準(zhǔn)同一品種產(chǎn)品可填寫在一份PSUR報告表中系統(tǒng)訪問地址：（聯(lián)通）

或20（電信），中心網(wǎng)站29h應(yīng)用要點沒有系統(tǒng)賬號的企業(yè)需要先注冊用戶29h基層單位注冊30h基層單位注冊30h基層單位注冊31h基層單位注冊31h特別關(guān)注

監(jiān)測與評價信〔2012〕27號關(guān)于召開“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)項目”技術(shù)交流會的通知

2012年8月：國家中心，給全國省級中心培訓(xùn)2012年9月：省級中心，給轄區(qū)內(nèi)企業(yè)培訓(xùn)

系統(tǒng)試用2012年10月1日：刪除試用數(shù)據(jù)

系統(tǒng)正式使用32h特別關(guān)注監(jiān)測與評價信〔特別關(guān)注新系統(tǒng)學(xué)習(xí)與實踐：

國家中心培訓(xùn)

省級中心培訓(xùn)

自學(xué)：系統(tǒng)內(nèi)部資源新系統(tǒng)應(yīng)用技術(shù)支持：不包括業(yè)務(wù)咨詢

省中心

查詢系統(tǒng)內(nèi)幫助手冊、FAQ

發(fā)送郵件：xxz@

公司客服Tel821或82233h特別關(guān)注新系統(tǒng)學(xué)習(xí)與實踐：33h有關(guān)要求（省級中心）1、按照國家中心的整體計劃，負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)工作的貫徹與落實，并加強管理與監(jiān)督，保證轄區(qū)內(nèi)工作質(zhì)量、工作效率；2、負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)系統(tǒng)推廣、應(yīng)用相關(guān)工作，在系統(tǒng)試運行、正式運行及今后的日常應(yīng)用過程中，負(fù)責(zé)系統(tǒng)培訓(xùn)、用戶的組織管理和具體應(yīng)用實施工作；3、深入理解、了解并熟練運用系統(tǒng);認(rèn)真履行系統(tǒng)內(nèi)賦予省級中心的責(zé)任；34h有關(guān)要求（省級中心）1、按照國家中心的整體計劃，負(fù)責(zé)組織本轄有關(guān)要求（省級中心）4、負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)用戶相關(guān)問題（包括業(yè)務(wù)、管理、軟件等方面）的解答與處理;5、積極關(guān)注系統(tǒng)建設(shè)后期應(yīng)用和發(fā)展，根據(jù)業(yè)務(wù)工作的廣泛及深入開展，在省級應(yīng)用層面不斷積累經(jīng)驗、探索規(guī)律，提出合理化建議和應(yīng)用需求；6、保持與國家中心的良好溝通，及時反饋問題。35h有關(guān)要求（省級中心）4、負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)用戶相關(guān)問題（包括業(yè)務(wù)、有關(guān)要求（企業(yè)）1、按照省級中心的計劃安排和具體要求，負(fù)責(zé)本單位

相關(guān)工作的組織與實施；2、理解、了解并熟練運用系統(tǒng)；3、如有相關(guān)問題（包括業(yè)務(wù)、管理、軟件等方面）及

時咨詢本省中心，如有未能解決的軟件技術(shù)問題，

及時咨詢技術(shù)服務(wù)組；4、保持與省中心的良好溝通，及時反饋問題。36h有關(guān)要求（企業(yè)）1、按照省級中心的計劃安排和具體要求，負(fù)責(zé)本系統(tǒng)演示國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)37h系統(tǒng)演示37h

謝謝！38h謝謝！38h國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)PSUR功能與應(yīng)用湖北2014年3月39h國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)1h系統(tǒng)概況1應(yīng)用要點3系統(tǒng)演示36特別關(guān)注44有關(guān)要求5主要功能4240h系統(tǒng)概況1應(yīng)用要點3系統(tǒng)演示36特別關(guān)注44有關(guān)要求5主要功系統(tǒng)概況-依據(jù)藥品41h系統(tǒng)概況-依據(jù)藥品3h《新辦法》有關(guān)內(nèi)容第五節(jié)定期安全性更新報告第三章報告與處置第三十六條

第三十七條第三十八條第三十九條第四十條42h《新辦法》有關(guān)內(nèi)容第五節(jié)定期安全性更新報告第三章省級ADR中心國家ADR中心國家局/衛(wèi)生部PSUR工作程序省局國產(chǎn)藥品PSUR進(jìn)口藥品PSUR43h省級ADR中心國家ADR中心國家局/衛(wèi)生部PSUR系統(tǒng)概況建設(shè)內(nèi)容

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺藥物濫用監(jiān)測平臺

數(shù)據(jù)挖掘與智能分析、決策分析

綜合管理系統(tǒng)

中心網(wǎng)站44h系統(tǒng)概況建設(shè)內(nèi)容藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺6h系統(tǒng)概況藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺45h系統(tǒng)概況藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺7hPSUR功能建設(shè)過程2011.12~2012.3：完成功能建設(shè)與測試2012.4~2012.5：省級專項工作（北京中心、上海中心，進(jìn)口企業(yè)）2012.5：國家中心專項工作2012.5~2012.8：收集國家中心、省級專項工作反饋意見，進(jìn)行修改、完善2012.8：全國省中心培訓(xùn)2012.8~2012.9：省轄區(qū)內(nèi)培訓(xùn)，同步開展全國試用（截止2012年9月底）46hPSUR功能建設(shè)過程2011.12~2012.3：完成功能建主要功能企業(yè)產(chǎn)品管理報告表新增報告表檢索補充資料管理申請修改管理統(tǒng)計分析47h主要功能企業(yè)產(chǎn)品管理9h功能國家省市縣生產(chǎn)企業(yè)報告表新增***報告表檢索***報告表評價**補充材料管理***申請修改管理**

*統(tǒng)計報表**

*功能權(quán)限分配1、省中心管理所有本省企業(yè)上報的報告，評價本省上報的國產(chǎn)藥品報告2、國家可以管理全部報告，評價進(jìn)口藥品報告48h功能國家省市縣生產(chǎn)企業(yè)報告表新增***報告表檢索***報告表PSUR-企業(yè)產(chǎn)品管理企業(yè)上報PSUR前，必須先錄入、維護(hù)本單位產(chǎn)品說明已經(jīng)上報境外、PSUR報告的產(chǎn)品不允許修改、刪除維護(hù)后的產(chǎn)品可在境外、PSUR上報時使用生產(chǎn)企業(yè)維護(hù)本企業(yè)產(chǎn)品途徑：49hPSUR-企業(yè)產(chǎn)品管理企業(yè)上報PSUR前，必須先錄入、維護(hù)本PSUR-企業(yè)產(chǎn)品管理50hPSUR-企業(yè)產(chǎn)品管理12h添加產(chǎn)品：批準(zhǔn)文號可聯(lián)想輸入，選擇批準(zhǔn)文號可帶出相應(yīng)的藥品信息。藥品成分：點選方式選擇，可多選。生產(chǎn)廠家：默認(rèn)帶入當(dāng)前單位，也可選擇其他廠家。劑型：下拉選擇，默認(rèn)按使用頻率降序前10項，也可選擇更多，單選。國產(chǎn)/進(jìn)口：選擇國產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品。藥品管理狀態(tài)：不是必填項，但建議添加產(chǎn)品時正確選擇。批準(zhǔn)時間、首次再注冊時間：都是必填項。PSUR-新增產(chǎn)品51h添加產(chǎn)品：PSUR-新增產(chǎn)品13hPSUR-新增產(chǎn)品52hPSUR-新增產(chǎn)品14h整體描述標(biāo)識紅色星號的為必填項提交后，如填寫錯誤，有提示信息彈出窗口，必填項未填寫時會將對應(yīng)信息標(biāo)紅顯示報告表上報報告單位基本信息會自動帶入，報告單位名稱不可更改，其余信息可修改報告表編碼自動生成藥品分類選擇其他時需輸入具體內(nèi)容每份報告可錄入多個藥品本期生產(chǎn)進(jìn)口量選擇后自動填寫本期國內(nèi)銷量單位每份報告表中相同的批準(zhǔn)文號不能重復(fù)錄入PSUR-報告表新增53h整體描述PSUR-報告表新增15h選擇產(chǎn)品后系統(tǒng)自動填寫相應(yīng)藥品信息：批準(zhǔn)文號、批準(zhǔn)時間、通用名稱、商品名稱、藥品管理狀態(tài)、規(guī)格、劑型，帶入內(nèi)容除批準(zhǔn)時間和首次再注冊時間外其余不允許修改附件：附件為必填項，附件類型及附件摘要必須填寫，附件類型根據(jù)選擇國產(chǎn)/進(jìn)口而不同，如下表所示：國產(chǎn)藥品進(jìn)口藥品國產(chǎn)/進(jìn)口藥品說明書、PSUR中文版、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、其他中文說明書、英文說明書、CCDS（核心數(shù)據(jù)表）、PSUR英文原文、PSUR中文翻譯、其他全部PSUR-報告表新增54h選擇產(chǎn)品后系統(tǒng)自動填寫相應(yīng)藥品信息：批準(zhǔn)文號、批準(zhǔn)時間、通用55h17h56h18h報告表檢索常用條件檢索，如：國家中心接收時間、報告表編碼、報告單位名稱、藥品管理狀態(tài)等可按評價狀態(tài)檢索（國家已評價、國家未評價、省級已評價、省級未評價）查詢刪除的報告：可列表顯示刪除單位、原因、時間基層單位向上級提出申請修改請求，需填寫申請原因雙擊列表可查看報告詳細(xì)信息導(dǎo)出EXCEL：一份PSUR報告中含有多個藥品則導(dǎo)出多條信息。PSUR-報告表檢索57h報告表檢索PSUR-報告表檢索19hPSUR-報告表檢索58hPSUR-報告表檢索20h修改申請管理國產(chǎn)、國產(chǎn)/進(jìn)口：省級審核進(jìn)口：國家審核補充材料管理要求補充材料后直接退回至基層上報單位申請修改流程圖補充材料流程圖PSUR-申請修改、補充材料管理59h修改申請管理申請修改流程圖補充材料流程圖PSUR-申請修改、補充資料管理60h補充資料管理22h修改申請管理61h修改申請管理23hPSUR-統(tǒng)計分析62hPSUR-統(tǒng)計分析24h按報告數(shù)統(tǒng)計63h按報告數(shù)統(tǒng)計25h按報告地區(qū)統(tǒng)計64h按報告地區(qū)統(tǒng)計26h按藥物狀態(tài)統(tǒng)計65h按藥物狀態(tài)統(tǒng)計27h按產(chǎn)量、銷量、使用人數(shù)統(tǒng)計66h按產(chǎn)量、銷量、使用人數(shù)統(tǒng)計28h應(yīng)用要點沒有系統(tǒng)賬號的企業(yè)需要先注冊用戶填寫報告前需要先注冊本企業(yè)產(chǎn)品已提交的PSUR，不能修改和刪除提交后如需修改，可提出修改申請國內(nèi)產(chǎn)品修改請求由省中心批準(zhǔn)進(jìn)口產(chǎn)品修改請求由國家中心批準(zhǔn)同一品種產(chǎn)品可填寫在一份PSUR報告表中系統(tǒng)訪問地址：（聯(lián)通）

或20（電信），中心網(wǎng)站67h應(yīng)用要點沒有系統(tǒng)賬號的企業(yè)需要先注冊用戶29h基層單位注冊68h基層單位注冊30h基層單位注冊69h基層單位注冊31h特別關(guān)注

監(jiān)測與評價信〔2012〕27號關(guān)于召開“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)項目”技術(shù)交流會的通知

2012年8月：國家中心，給全國省級中心培訓(xùn)2012年9月：省級中心，給轄區(qū)內(nèi)企業(yè)培訓(xùn)

系統(tǒng)試用2012年10月1日：刪除試用數(shù)據(jù)

系統(tǒng)正式使用70h特別關(guān)注監(jiān)測與評價信〔特別關(guān)注新系統(tǒng)學(xué)習(xí)與實踐：

國家中心培訓(xùn)

省級中心培訓(xùn)

自學(xué)：系統(tǒng)內(nèi)部資源新系統(tǒng)應(yīng)用技術(shù)支持：不包括業(yè)務(wù)咨詢