醫(yī)療器械計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

醫(yī)療器械計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明醫(yī)療器械計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明醫(yī)療器械計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明資料僅供參考文件編號：2022年4月醫(yī)療器械計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：醫(yī)療器械計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明器械的流向可追溯,保證了醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動有序高效地運行。計算機管理系統(tǒng)的設(shè)計、使用和驗證情況:(一)、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊1、供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊(1).首營企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批由業(yè)務(wù)員收集整理供應(yīng)商資質(zhì),在KSOA系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)審批表”,由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將資料存檔并在系統(tǒng)中維護供應(yīng)商業(yè)務(wù)委托人信息后方可進行醫(yī)療器械的采購業(yè)務(wù)。(2).供應(yīng)商更新與維護當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時,質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時在KSOA系統(tǒng)中進行資料變更登記的動態(tài)信息的維護。(3).質(zhì)量控制功能:供應(yīng)商任意一個資質(zhì)過期或者超經(jīng)營范圍系統(tǒng)都能夠自動攔截,自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購,制作采購訂單時能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。2.購貨單位數(shù)據(jù)管理模塊(1).購貨單位資質(zhì)錄入、審核、審批由業(yè)務(wù)員收集整理購貨單位資質(zhì),在KSOA系統(tǒng)中填寫“客戶資質(zhì)登記表”,由醫(yī)療器械經(jīng)營部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將資料存檔,并在系統(tǒng)中維護購貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進行醫(yī)療器械的采購業(yè)務(wù)。(2).購貨單位更新與維護當(dāng)購貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時,質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的購貨單位資質(zhì)變更材料及時在KSOA系統(tǒng)中進行客戶資料更新登記的動態(tài)信息的維護。(3).質(zhì)量控制功能購貨單位任意一個資質(zhì)過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關(guān)過期信息,自動鎖定該銷售企業(yè)不能銷售,制作銷售訂單時能夠準(zhǔn)確提示攔截原因。3.首營品種資料數(shù)據(jù)管理模塊(1).首營品種錄入、審核、審批業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)收集首營品種資料,包括:產(chǎn)品注冊證及附件、備案證明等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進行填寫“首營品種審批表”;由醫(yī)療器械經(jīng)營部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員進行信息的下發(fā),并將資料存檔方可進行首營品種的采購業(yè)務(wù)。(2).商品資料更新與維護當(dāng)器械資質(zhì)信息發(fā)生變更時,質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的資質(zhì)變更材料及時在KSOA系統(tǒng)中進行商品資料更新登記的動態(tài)信息的維護。(3).質(zhì)量控制功能:①、設(shè)定商品類別與經(jīng)營范圍匹配,能夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶的經(jīng)營范圍相對應(yīng),能夠自動攔截超經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)。②、設(shè)定儲存類別,根據(jù)設(shè)定入庫時自動存放于不同的庫區(qū)。(二)、采購管理1、采購業(yè)務(wù)模塊(1)、采購訂單制訂、審核:采購員在KSOA系統(tǒng)中制作采購訂單后,經(jīng)醫(yī)療器械經(jīng)營部長審核采購訂單,自動生成采購記錄。(2)、采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制①、采購訂單的實現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,經(jīng)營范圍、產(chǎn)品類別、合法資質(zhì)自動識別與控制。②、采購訂單確認(rèn)后,自動生成采購記錄,能夠由收貨員查詢、調(diào)取數(shù)據(jù)。2、收貨、驗收、入庫(1)收貨員在KSOA系統(tǒng)中核對采購記錄并提取采購訂單對實物進行收貨,自動生成收貨記錄。(2)質(zhì)檢員在KSOA系統(tǒng)中提取相應(yīng)收貨數(shù)據(jù)對實物進行現(xiàn)場驗收,驗收合格確認(rèn)后自動生成驗收記錄。(3)保管員在KSOA系統(tǒng)中提取驗收合格商品進行確認(rèn)入庫,并在系統(tǒng)中生成庫存。3、購進退出管理模塊(1)、購進退出單制作、審核業(yè)務(wù)人員在KSOA系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據(jù),對需要退貨的醫(yī)療器械填寫購進退出申請單,錄入采購?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后,存盤記賬。質(zhì)管部長對購進退出申請單進行審核,購進退出申請單自動生成購進退出記錄。(2)、購進退出出庫復(fù)核提貨人員依據(jù)購進退出單據(jù)中品種的批號、數(shù)量、效期等信息將退貨品種提至退貨區(qū)由復(fù)核人員進行復(fù)核,復(fù)核完畢后存盤生成購進退出出庫復(fù)核記錄,并通知其他保管員進行出庫記賬確認(rèn)。(三)、銷售管理模塊1、銷售業(yè)務(wù)模塊(1)、銷售訂單制訂開票員根據(jù)客戶要求登錄KSOA系統(tǒng)進行銷售訂單制作,輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數(shù)量、價格等信息,生成銷售訂單,確認(rèn)后生成銷售記錄。(2)、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制:系統(tǒng)自動對銷售客戶資質(zhì)的有效性進行控制,與經(jīng)營范圍、產(chǎn)品類別或者診療范圍關(guān)聯(lián),自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營行為,并準(zhǔn)確提示攔截原因。2、銷售出庫模塊(1)、發(fā)貨人員依據(jù)銷售訂單和提取的銷售記錄進行發(fā)貨,由復(fù)核人員復(fù)核無誤后確認(rèn),在系統(tǒng)中生成銷售出庫復(fù)核記錄,并通知其他保管員進行銷售出庫確認(rèn)記賬。(2)、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制:遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進先出”,并攔截超過有效期的商品出庫。3、銷售退回模塊(1)、銷售退回單據(jù)的制訂、審核醫(yī)療器械經(jīng)營部人員在系統(tǒng)中直接提取銷售記錄以及出庫復(fù)核記錄進行核對,確認(rèn)為本公司銷售商品后,提取相關(guān)數(shù)據(jù)并填寫退貨原因、數(shù)量,生成銷售退回申請單,由質(zhì)管部長在KSOA系統(tǒng)中對銷售退回申請單進行審核。(2)、銷售退回收貨驗收管理質(zhì)檢員在KSOA系統(tǒng)中選擇相對應(yīng)的銷售退回單據(jù),根據(jù)實物驗收的結(jié)論確認(rèn)是否入庫,保存后自動生成銷售退回驗收記錄,并提交保管員進行入庫確認(rèn)記賬,生成庫存。4、商品退換貨管理購銷商品的退換貨程序,按醫(yī)療器械購進退出/銷售退回模塊操作。(四)、倉儲管理1、盤點作業(yè)盤點記錄直接在KSOA系統(tǒng)中打印庫存盤點表由儲運部進行盤點并將盤點數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng),經(jīng)財務(wù)部審核后,由財務(wù)人員將盤點結(jié)果在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進行入賬。2、在庫儲存與檢查(1)、計算機系統(tǒng)對庫存品種的有效期進行自動跟蹤和控制,距有效期180天自動預(yù)警提示,距有效期30天自動鎖定停售。(2)、檢查員在KSOA系統(tǒng)中提取檢查計劃,檢查計劃是由系統(tǒng)自動生成。檢查員按照檢查計劃表對實物進行檢查。(3)、在庫商品發(fā)現(xiàn)疑似不合格,由質(zhì)檢員對該品種進行鎖定停售,報質(zhì)量管理部進行處理。由質(zhì)量管理部進行復(fù)查確認(rèn),合格品種自動解除停售,確定為不合格商品移入不合格區(qū)。(五)、運輸管理模塊車輛基礎(chǔ)信息登記:可在KSOA系統(tǒng)內(nèi)錄入企業(yè)的車輛信息,在登記運輸單據(jù)時可自動提取相關(guān)的車輛和駕駛員信息。1、配送車輛基礎(chǔ)信息登記:主要是經(jīng)過審核或驗證的車輛信息在KSOA內(nèi)進行登記,確保信息的準(zhǔn)確性,方便數(shù)據(jù)的錄入。2、運輸記錄登記:根據(jù)