體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)的要點(diǎn)

6/6體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)的要點(diǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)工作中重要的環(huán)節(jié)之一。為幫助體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)順利完成注冊(cè)檢驗(yàn)，本文就對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)的要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，供大家參考。

01注冊(cè)檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn)

負(fù)責(zé)注冊(cè)工作的人員應(yīng)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品基本情況進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，包括規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)量、庫(kù)存量、庫(kù)存位置等，并建立核查表，按照表格一一核對(duì)檢查。

注意：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十七條的規(guī)定，同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

02聯(lián)系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

提前聯(lián)系注冊(cè)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，了解其是否具備相關(guān)檢驗(yàn)資質(zhì)，做好充足的準(zhǔn)備。

03注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣

1.樣品的核對(duì)

根據(jù)核查表對(duì)擬抽樣樣品的數(shù)量及信息進(jìn)行核對(duì)。二類產(chǎn)品準(zhǔn)備4個(gè)批次，效期內(nèi)連續(xù)3批，效期外1批次；三類產(chǎn)品準(zhǔn)備4個(gè)批次，效期內(nèi)連續(xù)3批，效期外1批次。單個(gè)項(xiàng)目抽樣量至少為檢驗(yàn)量的3倍，留樣量至少為檢驗(yàn)量的3倍。仔細(xì)核對(duì)試劑盒上的信息，注意名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期等信息是否正確、完整。

2.資料的復(fù)核

二類產(chǎn)品的主要復(fù)核資料：產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書。

三類產(chǎn)品的主要復(fù)核資料：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、綜述資料、主要原材料研究資料、分析性能評(píng)估資料、參考值（范圍）確定資料、穩(wěn)定性研究資料、標(biāo)準(zhǔn)品（參照品）及資料。

重點(diǎn)復(fù)核產(chǎn)品的技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書：產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性；檢驗(yàn)方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)；依據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，所用強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性；如檢驗(yàn)內(nèi)容涉及引用中國(guó)藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。產(chǎn)品說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的要求。

3.生產(chǎn)區(qū)域核查

對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)地及存放區(qū)域進(jìn)行核查，場(chǎng)地劃分是否合理、明確，檢查相關(guān)的規(guī)程文件和記錄文件是否真實(shí)、齊全。

04申請(qǐng)抽樣

產(chǎn)品抽樣由相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。

申請(qǐng)產(chǎn)品抽樣需提供的材料：體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣申請(qǐng)表、注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求、擬注冊(cè)產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境及工藝說明、擬抽樣產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄（必要時(shí)提供）、真實(shí)性符合性聲明、經(jīng)辦人授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證。

05現(xiàn)場(chǎng)抽樣

1.確定抽樣時(shí)間

遞交抽樣申請(qǐng)后，確認(rèn)到廠抽樣時(shí)間，一般為申請(qǐng)后一周左右。

2.布置現(xiàn)場(chǎng)

現(xiàn)場(chǎng)抽樣前布置好現(xiàn)場(chǎng)，準(zhǔn)備好產(chǎn)品相關(guān)資料、抽樣單及封簽，安排好接待工作。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查

記錄抽樣老師在檢查過程中提出的問題，并有針對(duì)性的給予整改措施。

4.簽字確認(rèn)

抽樣結(jié)束后，需要抽樣人員及公司負(fù)責(zé)人在抽樣單和封簽上簽字，并在相應(yīng)位置蓋上抽樣單位和被抽樣單位的公章，將抽樣樣品核對(duì)裝箱后貼好封簽。

06送檢

1.抽樣完成后，與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通并確認(rèn)送檢時(shí)間；

2.隨時(shí)對(duì)檢驗(yàn)進(jìn)度進(jìn)行跟蹤；

3.檢測(cè)中心出具檢測(cè)報(bào)告及產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評(píng)價(jià)意見。

注意：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十五條規(guī)定，有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

07注冊(cè)檢驗(yàn)文