2022年醫(yī)療器械工作計劃3篇

第頁2022醫(yī)療器械工作方案3篇醫(yī)療器械工作方案3篇

時間過得太快，讓人猝不及防，我們的工作又進入新的階段，為了在工作中有更好的成長，是時候抽出時間寫寫方案了?？墒堑降资裁礃拥姆桨覆攀沁m合自己的呢？以下是我收集整理的醫(yī)療器械工作方案3篇，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械工作方案篇1

池州市20××年醫(yī)療器械監(jiān)管工作方案為加強醫(yī)療器械監(jiān)管,標準醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為,依據(jù)?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定?(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號)、?醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南?(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號)、?安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知?(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號)及?關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理方法(暫行)〉的通知?(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號),制定本方案。

一、工作目標

(一)全面貫徹實施?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?等法規(guī)規(guī)章,堅持從嚴監(jiān)管,綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段,推動監(jiān)管責(zé)任的落實。

(二)堅持風(fēng)險管控原那么,扎實推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管,對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實和催促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。

(三)落實企業(yè)主體責(zé)任,推進醫(yī)療器械GMP、GSP實施。

二、工作重點

(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):

1、根據(jù)"先注冊后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:

(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;

(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;

(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。

2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和標準標準的監(jiān)督檢查,重點檢查:

(1)企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標準)組織生產(chǎn),產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料(組分)、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內(nèi)容一致;

(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規(guī)性,變更供給商是否進行了充分驗證;

(3)企業(yè)是否嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內(nèi)容相一致。

3、按"屬地監(jiān)管,分級負責(zé)"的原那么,嚴格落實分類分級監(jiān)管要求。

(1)結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付工程,落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求,確保任務(wù)完成;

(2)對實施三級監(jiān)管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè),每年至少進行一次日常檢查,每兩年至少進行一次全工程檢查;

(3)對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),每年至少進行一次日常檢查,每四年至少進行一次全工程檢查;

(4)對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織開展一次全工程檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)到達全覆蓋。

(5)對轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全工程監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進行處理。

4、推進生產(chǎn)質(zhì)量管理標準全面實施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國家總局?關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準執(zhí)行有關(guān)事宜的通告?(20××年第×號)、?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?(20××年第×號公告)要求,分階段推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的實施工作.按照市局制定的?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準推進方案表?(附件1),加強對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準作為開展日常監(jiān)督檢查的標準和依據(jù),催促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后效勞等過程嚴格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的要求,自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。

(二)經(jīng)營環(huán)節(jié):

1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查.對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準要求。

2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,要催促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點檢查:

(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;

(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規(guī)定;

(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

3、加強對特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè),重點檢查:

(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;

(2)產(chǎn)品是否有?醫(yī)療器械注冊證?等相關(guān)資質(zhì)證明材料;

(3)產(chǎn)品進貨渠道是否合法;

(4)購銷記錄是否齊全;

(5)售后效勞管理是否符合要求。

4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。

(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?;產(chǎn)品是否有?醫(yī)療器械注冊證?等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

(2)對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經(jīng)營;產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標簽和包裝標識是否標準;是否按要求開具銷售票據(jù)。

5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理標準要求的情況進行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的?池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)?(附件2),加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理標準情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的根底上,對質(zhì)量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處分的企業(yè)要加大檢查頻次。

6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處分的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達100%。

(三)使用環(huán)節(jié):

1、加強對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查方案,對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進行檢查.重點檢查:

(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,醫(yī)療機構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。

(2)大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號相符;是否使用經(jīng)檢修仍不能到達使用平安標準的醫(yī)療器械;

(3)診斷、監(jiān)護儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;

(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。

2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點檢查:

(1)是否使用未經(jīng)注冊的、過期的體外診斷試劑;

(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。

3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點檢查:

(1)是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;

(2)是否使用過期的口腔科耗材(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。

三、工作分工

(一)市局負責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全工程檢查;對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查;對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進行初審;負責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準進行監(jiān)督指導(dǎo);負責(zé)組織實施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。

(二)縣區(qū)局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準進行監(jiān)督指導(dǎo);負責(zé)對市局全工程檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進行跟蹤檢查,催促企業(yè)整改落實。

四、工作要求

(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作方案的完成情況納入20××年度政府目標考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實監(jiān)管責(zé)任,確保各項監(jiān)管任務(wù)完成。

(二)完善機制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運用質(zhì)量信用等級評價結(jié)果,強化企業(yè)的責(zé)任意識,構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量平安保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制,建立完善監(jiān)管檔案,加強日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度,定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險分析評估,提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量平安風(fēng)險的預(yù)判防控能力。

(三)加強督查,建立日常監(jiān)管工作通報制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫(yī)療器械科。

(四)建立日常監(jiān)管工作報告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實記錄現(xiàn)場檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認真梳理歸納,并提出建議意見及時書面反應(yīng)給市局醫(yī)療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的根本情況、主要措施及經(jīng)驗,發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報?安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表?(附件3)、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表?(附件4)、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表?(見附件5).書面總結(jié)請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫(yī)療器械科,同時發(fā)送電子版本。

附件:

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準推進方案表;

2、池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄;

3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表;

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表。

附件1:

企業(yè)名稱產(chǎn)品管理類別推進進度推進措施安徽泓瑞醫(yī)用設(shè)備工程股份第二類20××年底1、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準培訓(xùn);

2、加強對企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場指導(dǎo);

3、要求企業(yè)簽訂落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準承諾書。

安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司第二類20××年底池州康源醫(yī)療設(shè)備第一類20xx年底安徽慧光醫(yī)療科技第一類20xx年底醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準推進方案表備注:新開辦企業(yè)(青陽縣東仁醫(yī)療器材、池州齊山醫(yī)學(xué)科技)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進度,按國家總局?關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準執(zhí)行有關(guān)事宜的通告?(20××年第×號)的規(guī)定推進。

附件2:

池州市重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第三類一次性無菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);

第三類口腔科耗材經(jīng)營企業(yè);

隱形眼鏡、助聽器驗配企業(yè);

一次性使用無菌注射器零售企業(yè)。

附件3:

安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表企業(yè)總數(shù)一類企業(yè)數(shù)二類企業(yè)數(shù)三類企業(yè)數(shù)四級監(jiān)管企業(yè)三級監(jiān)管企業(yè)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)數(shù)量全工程檢查家數(shù)全工程檢查覆蓋率數(shù)量全工程檢查家數(shù)全工程檢查覆蓋率二級監(jiān)管企業(yè)一級監(jiān)管企業(yè)投訴舉報全工程檢查家數(shù)抽驗不合格全工程檢查家數(shù)生產(chǎn)企業(yè)檢查總家次檢查總覆蓋率跟蹤檢查家數(shù)限期整改家數(shù)停產(chǎn)整頓家數(shù)移交稽查部門家數(shù)納入黑名單生產(chǎn)企業(yè)數(shù)數(shù)量全工程檢查家數(shù)全工程檢查覆蓋率數(shù)量全工程檢查家數(shù)全工程檢查覆蓋率填報單位:(蓋章)統(tǒng)計時段:年月日至年月日

附件4

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)截止日期:20××年×月×日企業(yè)總數(shù)三類企業(yè)數(shù)二類企業(yè)數(shù)無菌類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)數(shù)植入類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)數(shù)年度退出企業(yè)數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)注銷數(shù)撤消數(shù)撤銷數(shù)填報人:聯(lián)系方式:

注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。

檢查植入、無菌類經(jīng)營企業(yè)數(shù)復(fù)查植入、無菌類經(jīng)營企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營質(zhì)量管理標準落實企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營"美瞳"家數(shù)檢查體驗式場所數(shù)檢查特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)數(shù)檢查體外診斷試劑類經(jīng)營企業(yè)數(shù)責(zé)令整改企業(yè)數(shù)查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù)備注主要存在的問題(對照"檢查重點內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問題,可另附頁)

附件5

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表

醫(yī)療器械工作方案篇2

根據(jù)?XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案?，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)開展觀為指導(dǎo)，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、標準、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機制，標準醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械平安有效。

二、工作目標

通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責(zé)任意識的進一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。

三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械平安專項整治工作

〔一〕檢查重點對象

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

〔1〕產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

〔2〕生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

〔3〕上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

〔4〕上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)

〔1〕經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

〔2〕上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；

〔3〕經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

〔1〕縣級以上醫(yī)療機構(gòu)；

〔2〕XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。

〔二〕、檢查重點內(nèi)容

〔一〕生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械平安專項整治工作落實情況；

2.質(zhì)量平安生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

3.質(zhì)量平安生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實情況；

4.質(zhì)量平安生產(chǎn)根底工作及培訓(xùn)情況；

5.質(zhì)量平安生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護情況；

6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；

7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；

8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否標準等情況；

10.質(zhì)量平安分析例會及報告制度的建立與落實情況；

〔二〕經(jīng)營環(huán)節(jié)

1.企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2.各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；

3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；

8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；

9.查看有無建立質(zhì)量手冊〔三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店〕，是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。

〔三〕使用環(huán)節(jié)

1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；

2.是否存在從無?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；

3.是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；

4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；

5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；

四、監(jiān)管責(zé)任

醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責(zé)收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。

藥品流通監(jiān)管科：負責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要到達100％；

5.8月底前，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

7.從2月份起，每月2日前報送上月?醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表?；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科；

8.受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；

9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。

五、要求

〔一〕統(tǒng)一思想，提高認識

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成局部，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命平安。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責(zé)的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。

〔二〕加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任

各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原那么，誰主管誰負責(zé)，強化責(zé)任意識，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務(wù)落實到位。

〔三〕立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管

各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

〔四〕標本兼治，務(wù)求實效

各縣區(qū)局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務(wù)求實效的原那么，加強制度化、標準化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效標準機制。

醫(yī)療器械工作方案篇3

一、主要工作完成情況：

1、實時關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動向，及時完成信息收集與分析。

每天抽出一定的時間關(guān)注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時學(xué)習(xí)，并將新的知識培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對于國家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚長避短。

2、積極參加集團、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)方案，及時組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實處。

3、完成對醫(yī)療器械整個質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。

原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩局部組成，有一局部是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一局部是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進行了醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的效勞于客戶。

截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于局部產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運輸過程中，對產(chǎn)品的'損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進行打包處理。

5、扎實做好根底工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。

20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么?對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結(jié)束后，20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會議，認真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷工程落實到責(zé)任人。