醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的確認要點

9/9醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的確認要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及有效運行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及驗證，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。

送排風(fēng)系統(tǒng)的構(gòu)成

醫(yī)療器械生產(chǎn)的送排風(fēng)系統(tǒng)主要包括空調(diào)主機、空氣處理機組和空氣過濾系統(tǒng)。

1.空調(diào)主機

（1）應(yīng)根據(jù)場地條件、投資成本、技術(shù)經(jīng)濟等方面進行比較分析后選定。由設(shè)計單位根據(jù)生產(chǎn)車間實際生產(chǎn)工況進行空調(diào)總負荷計算，應(yīng)充分考慮生產(chǎn)工藝特點（如產(chǎn)熱型設(shè)備情況、密集型人員）結(jié)合當?shù)貧庀髤?shù)值進行計算。

（2）空調(diào)主機根據(jù)制冷方式可分為水冷螺桿式和風(fēng)冷渦旋式。

水冷螺桿式：初次安裝成本較大，運行成本相對較低，安裝占地面積小，需安裝冷卻塔，冷卻塔飛水對鄰近有一定影響。

風(fēng)冷渦旋式：安裝成本相對較小，運行成本相對較高，安裝占地面積大，通常需要多臺制冷系統(tǒng)，設(shè)備維護成本較高。

一般情況下，使用這兩種空調(diào)在“節(jié)電”或者“綜合能效”方面相差不大，大規(guī)模生產(chǎn)車間宜采用水冷式空調(diào)系統(tǒng)，中小規(guī)模生產(chǎn)車間可采用風(fēng)冷式空調(diào)系統(tǒng)。

2.空氣處理機組

（1）用于調(diào)節(jié)凈化區(qū)域室內(nèi)空氣溫濕度和潔凈度，如滿足熱濕處理要求用的空氣加熱器、空氣冷卻器、空氣加濕器，凈化空氣用的空氣過濾器，調(diào)節(jié)新風(fēng)、回風(fēng)用的混風(fēng)箱/段以及降低通風(fēng)機噪聲用的靜壓出風(fēng)段等。

（2）根據(jù)全年空氣調(diào)節(jié)的要求，機組可配置與冷熱源相連接的自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

3.空氣過濾系統(tǒng)

（1）主要通過初、中、高效過濾器對進入潔凈區(qū)域的空氣進行過濾，其微粒捕集有效性主要取決于粒徑、空氣流速和過濾器結(jié)構(gòu)規(guī)格（例如纖維直徑）。

（2）空氣過濾器的主要性能指標有4項，包括過濾器效率、過濾器阻力、過濾器容塵量、過濾器的面速和濾速。過濾材料應(yīng)能既有效地攔截塵埃粒子，又不對氣流形成過大的阻力。

中效空氣過濾器：宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段，中效、高效空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。

高效空氣過濾器：在安裝后，應(yīng)確認過濾器的完整性，進行檢漏以確認高效空氣過濾器無泄漏或微量泄漏是在規(guī)范允許的范圍之內(nèi)。目前，現(xiàn)場檢漏方法一般采取氣溶膠法，在送風(fēng)管上導(dǎo)入氣溶膠，通過檢測下風(fēng)口的氣溶膠濃度，以及高效過濾器的過濾效率，來判定其是否泄漏。

（3）日常應(yīng)監(jiān)測初、中效過濾器前后的壓差，并對監(jiān)測記錄進行趨勢分析。通常當壓差超過安裝初始壓差的1.5~2倍或企業(yè)的驗證倍數(shù)時，須進行清洗或更換。

（4）潔凈區(qū)域各等級空氣潔凈度的空氣凈化處理，一般均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。室外新鮮空氣與系統(tǒng)回風(fēng)在新回風(fēng)混合段混合，經(jīng)初效過濾器過濾，再經(jīng)表冷器、加熱器進行冷熱交換，再利用干蒸汽或其他加濕器加高空氣濕度，處理后的空氣經(jīng)離心風(fēng)機加壓后，經(jīng)中效過濾器過濾處理，最后經(jīng)靜壓送風(fēng)段送出根據(jù)要求調(diào)節(jié)好溫度、濕度、潔凈度的空氣。

圖1.

空氣凈化流程

系統(tǒng)設(shè)計考慮因素

（1）潔凈區(qū)域內(nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級應(yīng)滿足相關(guān)法規(guī)和生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求。

（2）凈化等級的影響因素包括空氣中的微粒數(shù)、空氣中和設(shè)備表面上的微生物數(shù)量、每個房間的換氣次數(shù)、空氣流速、氣流形態(tài)、過濾器類型及位置、房間之間的壓差、溫濕度等。

（3）潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量需保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3，同時滿足不小于補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。

（4）潔凈室送風(fēng)量應(yīng)考慮三方面的因素，分別是為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量、根據(jù)熱濕負荷計算確定的送風(fēng)量、向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量，取三者的最大值。

（5）潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負壓差。

（6）不同潔凈度級別的潔凈室按從高到低由里向外布置。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。

（7）對于同樣潔凈度級別（如10萬級）的相鄰潔凈室，有時候需要控制不同的污染程度，也需要設(shè)置一定的壓差。

（8）在生產(chǎn)過程中如果存在散發(fā)粉塵的潔凈室、使用有機溶媒的潔凈室、產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的潔凈室、病原體操作區(qū)、放射性物質(zhì)生產(chǎn)區(qū)等，需要保持相對負壓，且空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣應(yīng)直排。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。

（9）正壓潔凈室（區(qū)）連鎖程序為先啟動送風(fēng)機，再啟動回風(fēng)機和排風(fēng)機；關(guān)閉時連鎖程序應(yīng)相反。

潔凈區(qū)域的外部環(huán)境

（1）由于潔凈區(qū)域的內(nèi)部環(huán)境是潔凈區(qū)域的外部環(huán)境經(jīng)過一定處理過程的結(jié)果，因此，內(nèi)部環(huán)境既取決于送排風(fēng)系統(tǒng)溫濕度調(diào)節(jié)和空氣過濾能力等因素，也與外部環(huán)境條件密切相關(guān)。

（2）潔凈區(qū)域的送排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計需考慮當?shù)夭煌瑫r期的氣候條件；在按一定周期進行內(nèi)部環(huán)境的動、靜態(tài)監(jiān)測時，也應(yīng)適當記錄當時的外部環(huán)境條件，借以分析評估外部環(huán)境變化對潔凈區(qū)域的影響。

送風(fēng)、排風(fēng)和回風(fēng)

（1）潔凈區(qū)域送、排風(fēng)口應(yīng)安裝電動閘門，該電動閘門應(yīng)與空調(diào)送風(fēng)機組聯(lián)動，送風(fēng)機組開啟，電動閘門打開；送風(fēng)機組停止，電動閘門應(yīng)立即關(guān)閉，以防止外部氣體對潔凈區(qū)域內(nèi)部環(huán)境造成污染。

（2）對一套送風(fēng)機組各區(qū)域需要防止交叉污染的，也應(yīng)安裝聯(lián)動電動閘門隔離。

（3）回風(fēng)口一般是可調(diào)節(jié)的百葉窗，其大小對潔凈室內(nèi)的塵埃粒子數(shù)量有直接影響，若回風(fēng)口較小，有利于凈化空氣和原空氣的混合與稀釋；若回風(fēng)口過大，凈化空氣從進風(fēng)口進入，還未與原空氣混合就經(jīng)回風(fēng)口排出，而含有較多塵埃的周邊部分原空氣得不到混合、稀釋和排出，長時間停留在潔凈室內(nèi)。

（4）回風(fēng)口的大小還影響凈化系統(tǒng)的氣流分布和壓差設(shè)定。因此，凈化車間的承建單位在系統(tǒng)調(diào)試時會將每個回風(fēng)口調(diào)節(jié)到合適的大小位置，并做好標記，但實際情況是部分承建單位未做標記，或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在清潔時改變了回風(fēng)口的大小，忘記位置復(fù)原或無法復(fù)原，對此應(yīng)予以關(guān)注并督促相關(guān)企業(yè)采取措施。此外，有些企業(yè)過度強調(diào)壓差，各級壓差設(shè)計不合理，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)壓差過大，開關(guān)門都困難。

加熱、加濕、除濕能力的評估

潔凈區(qū)域的空調(diào)送風(fēng)機組可以通過安裝或改裝，使其具備加熱、加濕和除濕功能。但加熱、加濕和除濕能力是否足夠，應(yīng)考慮當?shù)剌^極端溫濕度氣候條件下的情況。企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)支持數(shù)據(jù)以說明加熱、加濕和除濕系統(tǒng)設(shè)計是否合理。

初、中效過濾器的壓差監(jiān)測與更換

由于潔凈區(qū)域外圍環(huán)境以及各個凈化系統(tǒng)設(shè)計余量的差異，初、中效過濾器供應(yīng)商對過濾器前后端壓差的變化與是否需更換的建議僅是一個參考數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)監(jiān)測過濾器壓差與潔凈區(qū)域靜態(tài)環(huán)境參數(shù)和動態(tài)環(huán)境參數(shù)的對應(yīng)數(shù)據(jù)，并進行趨勢分析，進而通過過濾器壓差變化得出更準確的過濾器更換時間。

潔凈區(qū)域的不連續(xù)使用

對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的不連續(xù)使用是個常態(tài)，如晚間的暫停、周末的暫停、不同批生產(chǎn)間隙的暫停，以及停產(chǎn)等。企業(yè)應(yīng)監(jiān)測不同的暫停時間對凈化環(huán)境的影響，并根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行驗證評估，制訂相應(yīng)的措施，以確保凈化條件符合要求，如停機時間達到多少限值，應(yīng)加大正常生產(chǎn)前的送排風(fēng)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)準備時間；何種情況下，應(yīng)對正常生產(chǎn)前的潔凈區(qū)域進行全部參數(shù)檢測。

空氣凈化系統(tǒng)的驗證與再驗證

企業(yè)應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)進行驗證，包括安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。運行確認和