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3/3醫(yī)療器械研發(fā)中常見驗證工作流程《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及配套的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等相關法規(guī)文件引入了器械驗證的概念，其是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗證工作，本文整理了醫(yī)療器械的常見驗證及流程，供大家參考。

驗證的工作流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)驗證工作一般的開展流程有5個步驟（見表1）。特殊情況下，會有加入一些特殊步驟，如驗證發(fā)現(xiàn)了問題，會加入預防和糾正措施等。

表1驗證實施流程表

確定驗證目的

驗證工作首先要確定具體的驗證目的，比如工藝驗證的目的是驗證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性；滅菌驗證是驗證滅菌工藝的穩(wěn)定性和滅菌效果。

明確驗證方式

醫(yī)療器械驗證方式主要有前驗證、同步驗證、回顧性驗證和再驗證四種。根據(jù)產(chǎn)品、驗證目的的不同，選擇不同的驗證方式。如，驗證滅菌效果和工藝變更，可選擇前驗證；在取樣規(guī)定較為完善，生產(chǎn)和工藝條件監(jiān)控比較好的情況下，可選用同步驗證；在更換設備、出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差時，則應當進行再驗證；對于產(chǎn)品質量指標穩(wěn)定性驗證等方面，可以選擇回顧性驗證。

制定驗證計劃

驗證計劃應明確驗證小組人員、驗證時間安排、驗證方法、驗證數(shù)據(jù)的收集、驗證結論的判斷等信息。驗證計劃制定完成后需經(jīng)過相關內(nèi)設部門和人員的批準后實施。驗證計劃是驗證工作開展的綱領性文件，體現(xiàn)了整個驗證的思路和方法，驗證工作的成功與否與驗證計劃有較大關系。

實施驗證工作

根據(jù)驗證計劃，驗證小組成員和其他相關部門人員除要嚴格按照驗證計劃、注意驗證工作中的細節(jié)外，還應重視驗證過程中的數(shù)據(jù)收集。

形成驗證報告

驗證工作完成后，應當對驗證獲得的數(shù)據(jù)進行分析，形成驗證報告。驗證報告須送相關內(nèi)設部門和人員審閱，簽批后方可證明驗證工作的完成。此外，如果驗證出現(xiàn)了與預期不一致的結果，需要結合

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