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3/3醫(yī)療器械研發(fā)中常見驗(yàn)證工作流程《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件引入了器械驗(yàn)證的概念,其是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗(yàn)證工作,本文整理了醫(yī)療器械的常見驗(yàn)證及流程,供大家參考。
驗(yàn)證的工作流程
醫(yī)療器械生產(chǎn)驗(yàn)證工作一般的開展流程有5個步驟(見表1)。特殊情況下,會有加入一些特殊步驟,如驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)了問題,會加入預(yù)防和糾正措施等。
表1驗(yàn)證實(shí)施流程表
確定驗(yàn)證目的
驗(yàn)證工作首先要確定具體的驗(yàn)證目的,比如工藝驗(yàn)證的目的是驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性;滅菌驗(yàn)證是驗(yàn)證滅菌工藝的穩(wěn)定性和滅菌效果。
明確驗(yàn)證方式
醫(yī)療器械驗(yàn)證方式主要有前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證四種。根據(jù)產(chǎn)品、驗(yàn)證目的的不同,選擇不同的驗(yàn)證方式。如,驗(yàn)證滅菌效果和工藝變更,可選擇前驗(yàn)證;在取樣規(guī)定較為完善,生產(chǎn)和工藝條件監(jiān)控比較好的情況下,可選用同步驗(yàn)證;在更換設(shè)備、出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差時,則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證;對于產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)穩(wěn)定性驗(yàn)證等方面,可以選擇回顧性驗(yàn)證。
制定驗(yàn)證計(jì)劃
驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)明確驗(yàn)證小組人員、驗(yàn)證時間安排、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、驗(yàn)證結(jié)論的判斷等信息。驗(yàn)證計(jì)劃制定完成后需經(jīng)過相關(guān)內(nèi)設(shè)部門和人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。驗(yàn)證計(jì)劃是驗(yàn)證工作開展的綱領(lǐng)性文件,體現(xiàn)了整個驗(yàn)證的思路和方法,驗(yàn)證工作的成功與否與驗(yàn)證計(jì)劃有較大關(guān)系。
實(shí)施驗(yàn)證工作
根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃,驗(yàn)證小組成員和其他相關(guān)部門人員除要嚴(yán)格按照驗(yàn)證計(jì)劃、注意驗(yàn)證工作中的細(xì)節(jié)外,還應(yīng)重視驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)收集。
形成驗(yàn)證報告
驗(yàn)證工作完成后,應(yīng)當(dāng)對驗(yàn)證獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,形成驗(yàn)證報告。驗(yàn)證報告須送相關(guān)內(nèi)設(shè)部門和人員審閱,簽批后方可證明驗(yàn)證工作的完成。此外,如果驗(yàn)證出現(xiàn)了與預(yù)期不一致的結(jié)果,需要結(jié)合
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