《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》（上冊）

37/37《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》（上冊）發(fā)布時間：2022年07月22日第一篇有源產(chǎn)品1、產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件？答：如果醫(yī)療設(shè)備中包含軟件組件，應(yīng)在第一部分（產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本號、完整版本號，如果軟件組件為控制型軟件，還應(yīng)描述軟件運行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。應(yīng)在第二部分（性能要求）中明確軟件全部臨床功能綱要。2、對于PACS類產(chǎn)品，同一注冊單元內(nèi)如何確定檢測單元?答：PACS的檢測單元（即同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品）原則上與注冊單元相一致，但如有多個運行環(huán)境（架構(gòu)）或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（架構(gòu)）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個檢測單元。對于PACS來說，由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運行環(huán)境確定檢測單元。對于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如Windows，MacOS，Linux等）應(yīng)分別作為一個檢測單元。對于客戶端，按照運行方式可分為原生應(yīng)用（C/S）和Web瀏覽器（B/S）。對于原生應(yīng)用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如Windows，MacOS，Linux等）應(yīng)分別作為一個檢測單元，對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如IE、Chrome、Firefox等）應(yīng)分別作為一個檢測單元。3、軟件功能簡單，沒有復(fù)雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能，核心算法是否可以寫不適用？答：不可以。核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能簡單算法無關(guān)。4、有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”有什么要求？答：產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。對于獨立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。5、網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？答：應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨提交網(wǎng)絡(luò)安全文檔。6、是否所有有源類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中均不引用GB/T14710標(biāo)準(zhǔn)？答：按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，醫(yī)用電器環(huán)境要求將不寫入醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中。但若申報產(chǎn)品適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T14710標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)按照GB/T14710標(biāo)準(zhǔn)及該強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進行檢測。若申報產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應(yīng)在穩(wěn)定性研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。7、如何確定有源類醫(yī)療器械醫(yī)療器械貨架有效期？答：醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究?？梢詫υ摦a(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進行評價，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。8、如何提供醫(yī)用電器環(huán)境相關(guān)驗證資料？答：醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評價項目。可以制定不同的氣候環(huán)境條件和機械環(huán)境條件來進行試驗，或通過對關(guān)鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式進行判斷。9、如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？答：獨立軟件的使用期限可以通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現(xiàn)。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。10、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求中僅對計算機配置進行描述，未明確計算機品牌、規(guī)格型號等信息，計算機配置變化時，是否需要申報許可事項變更？答：產(chǎn)品技術(shù)要求中對計算機配置進行描述時，如CPU頻率、存儲空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機配置升級時，可通過質(zhì)量管理體系控制進行相關(guān)設(shè)計更改的驗證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進行許可事項變更注冊。11、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的硬件未發(fā)生變更，僅通過軟件調(diào)節(jié)高壓發(fā)生器參數(shù)使得最大輸出電功率發(fā)生變更，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？答：若產(chǎn)品硬件未發(fā)生變更，僅軟件參數(shù)變更，應(yīng)識別對變化部分進行性能檢測，并對變化部分進行整體評估，若不涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求，可豁免電氣安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測。12、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，應(yīng)如何提交研究資料？答：由于兒童或新生兒對X射線非常敏感，如果申請人聲稱設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動曝光控制為兒科患者設(shè)計并校準(zhǔn)；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議；特殊的濾過；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息，如年齡，身高和體重（手動輸入或自動計算）；具有不用工具可拆除的濾線柵等。13、醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品是否需要執(zhí)行YY0505標(biāo)準(zhǔn)？答：如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要執(zhí)行YY0505標(biāo)準(zhǔn)。如果內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要執(zhí)行YY0505標(biāo)準(zhǔn)。14、什么是含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備？答：含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備是指預(yù)期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的X射線成像設(shè)備（除非設(shè)備的設(shè)計不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。15、有源產(chǎn)品申請增加型號許可變更，若不涉及新標(biāo)準(zhǔn),是否可以免于提交檢測報告？答：首先應(yīng)確認(rèn)所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。若不涉及新標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復(fù)進行檢測。16、中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證？答：電極如為外購產(chǎn)品，應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。如為自制，應(yīng)符合YY0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時應(yīng)按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進行生物學(xué)評價。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)考慮持粘性和剝離強度等相關(guān)要求。17、有源產(chǎn)品考慮網(wǎng)絡(luò)安全時，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何要求？答：注冊申請人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲格式；（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。18、如何確定硬管內(nèi)窺鏡（第二類）產(chǎn)品注冊檢驗代表產(chǎn)品？答：基本原則如下：（1）注冊檢驗代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；（2）應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品；（3）如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為注冊檢驗代表產(chǎn)品進行注冊檢驗。（4）一般情況下，同一注冊單元內(nèi)視向角不同選擇最大值，視場角不同選擇最大值和最小值，對不同內(nèi)、外徑和工作長度的產(chǎn)品，選擇直徑最小的和細(xì)長比（長度/直徑）最大的進行檢測，如含有工作通道的，直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑。角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)選擇要求最高的產(chǎn)品作為注冊檢驗典型產(chǎn)品。19、如何劃分直腸鏡（硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品）注冊單元？答：對直腸鏡，是否有光學(xué)系統(tǒng)可作為注冊單元劃分的依據(jù)。一種產(chǎn)品只是含有導(dǎo)光束、窺視管等，可提供光學(xué)照明，沒有光學(xué)系統(tǒng)，不存在視場角、分辨率等的性能指標(biāo)；另外一種產(chǎn)品既含有光導(dǎo)束，提供光學(xué)照明，又含有光學(xué)系統(tǒng)，提供觀察和成像途徑（詳見典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖），這兩種產(chǎn)品應(yīng)作為兩個注冊單元。20、如何劃分硬管內(nèi)窺鏡（第二類）產(chǎn)品注冊單元？答：一般情況下，僅僅是長度、直徑、視向角、視場角、工作通道其中的一個或幾個參數(shù)有差異，可以作為同一個注冊單元，若內(nèi)窺鏡之間的差異超出上述范疇，應(yīng)考慮應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（1）內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元。（2）不同適用范圍的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、結(jié)構(gòu)基本無大變化，每種產(chǎn)品作為一個注冊單元。（3）內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（4）熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡以及與上述典型內(nèi)窺鏡光學(xué)設(shè)計不同的內(nèi)窺鏡（如可變焦內(nèi)窺鏡、短景深內(nèi)窺鏡和可變工作距內(nèi)窺鏡）等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（5）成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡、硬性光學(xué)鏡與硬性電子鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。第二篇無源產(chǎn)品21、醫(yī)用冷敷貼是否可按II類醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品分類編碼是什么？答：有理療作用的醫(yī)用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-02-03。22、正畸絲產(chǎn)品應(yīng)如何劃分注冊單元？答：因材質(zhì)不同而導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的建議劃分為不同注冊單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應(yīng)為不同注冊單元，I型正畸絲和II型正畸絲應(yīng)為不同的注冊單元。23、生物學(xué)研究是否必須開展生物相容性實驗？答：生物相容性實驗只是開展生物學(xué)評價的一種方式。企業(yè)可利用已有數(shù)據(jù)進行生物學(xué)評價并說明豁免生物學(xué)試驗的理由。24、內(nèi)窺鏡用活體取樣鉗如何劃分注冊單元？答：一次性使用活體取樣鉗和重復(fù)使用內(nèi)窺鏡活體取樣鉗建議劃分為不同注冊單元，配合軟式內(nèi)窺鏡用取樣鉗與配合硬式內(nèi)窺鏡用活體取樣鉗應(yīng)劃分為不同注冊單元。25、申報首次注冊時如何填寫無源產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表“產(chǎn)品概述”？答：建議闡述：產(chǎn)品分類依據(jù)、分類編碼、命名依據(jù)、工作原理/作用機理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等相關(guān)信息。26、申報首次注冊時如何填寫無源產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表“產(chǎn)品安全性、有效性評價”？答：建議闡述：產(chǎn)品性能指標(biāo)及確定依據(jù)、產(chǎn)品檢測情況、產(chǎn)品材質(zhì)/加工助劑使用及生物學(xué)評價情況、產(chǎn)品臨床評價情況、產(chǎn)品凈化生產(chǎn)/清潔環(huán)境生產(chǎn)情況、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)/微生物控制情況、產(chǎn)品有效期及驗證情況、產(chǎn)品包裝及包裝完整性驗證情況，以及綜上所述產(chǎn)品整體風(fēng)險控制情況。27、無源第二類醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？答：應(yīng)關(guān)注是否已清晰闡述了所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個整體包裝還是分為多個獨立包裝，產(chǎn)品由內(nèi)到外共有幾層包裝，產(chǎn)品每層包裝的材質(zhì)/材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、放置物品，每層包裝上標(biāo)識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。對于無菌提供/具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，除上條要求外，是否還清晰闡述了無菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質(zhì)控要求及包裝的材質(zhì)/性能檢測報告等，包裝檢測報告是否結(jié)合產(chǎn)品特點考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應(yīng)性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價等內(nèi)容。28、無源第二類醫(yī)療器械申報首次注冊時應(yīng)如何描述化學(xué)和物理性能研究？答：應(yīng)明確指標(biāo)制定的依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)原則/臨床文獻等）；關(guān)注產(chǎn)品指導(dǎo)原則提出的應(yīng)開展的性能研究；應(yīng)從材料、工藝、成品三個層面考慮問題，充分闡述所開展的研究工作，以證實產(chǎn)品在物理性能、化學(xué)性能、使用性能等方面能滿足臨床預(yù)期使用目的。29、無源第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？答：技術(shù)指標(biāo)制定應(yīng)有依據(jù)（國標(biāo)/行標(biāo)/指導(dǎo)原則等）；格式符合法規(guī)要求；無國標(biāo)/行標(biāo)/指導(dǎo)原則，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及特點，充分考慮材料性能、物理性能、化學(xué)性能、使用性能等，所制定的要求應(yīng)不少于、不低于已上市同類產(chǎn)品，較同類產(chǎn)品未考慮的部分應(yīng)有科學(xué)、合理的證據(jù)性支持資料。30、如何界定醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理分類？答：如僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，或者不能證明其不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，不按醫(yī)療器械管理。示例：膏藥。如所含成分既發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫(yī)療器械的作用，按藥械組合產(chǎn)品管理。敷料的器械作用：用于創(chuàng)面護理，可物理屏障創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲出液，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進行注冊管理，所含成分均不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，按醫(yī)療器械管理。III類：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深I(lǐng)I度或III度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。II類：不可被人體吸收的，接觸以下創(chuàng)面，如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面，或無菌提供。I類：14-10-02創(chuàng)口貼.2；14-10-08液體、膏狀敷料.3。31、定制式活動義齒中同種材質(zhì)同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進行檢測？答：不能，因為性能指標(biāo)有差異（參見定制式義齒注冊審查指導(dǎo)原則）。32、首次申報含3D打印義齒型號的義齒產(chǎn)品是否按定制式義齒的許可變更事項中增加規(guī)格型號申報？答：首次申報含3D打印義齒型號的義齒產(chǎn)品按單獨的注冊單元進行首次申報。33、3D打印義齒產(chǎn)品如何分類？產(chǎn)品及型號如何命名？答：3D打印義齒按2017版《醫(yī)療器械分類目錄》定制式義齒分類：17-口腔器械、06-口腔義齒制作材料、04-定制式義齒。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動義齒。型號的命名一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”。（注意：明確“激光選區(qū)熔化”工藝）34、在醫(yī)療器械延續(xù)注冊中推薦性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求、說明書發(fā)生文字性變更，不涉及實質(zhì)內(nèi)容變化的是否可以與延續(xù)注冊合并辦理？答：根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第七條：對于醫(yī)療器械注冊許可事項變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、說明書、技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實質(zhì)性內(nèi)容變化的，可與延續(xù)注冊合并辦理。35、包類產(chǎn)品中有不同等級分類的產(chǎn)品，如何注冊申報？答：包類產(chǎn)品如有等級不同分類的產(chǎn)品應(yīng)按最高等級分類注冊申報（如既有一類又有二類產(chǎn)品，按二類醫(yī)療器械注冊申報）。36、注冊資料中的“章節(jié)目錄”是指一個總的目錄寫著各個章節(jié)目錄，還是每個項目單獨做目錄？答：是每個項目單獨做目錄，章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。37、中心吸引及中心供氧系統(tǒng)是否可以按照不同類別的部件分別制定有效期限？答：可以按照不同類別的部件分別制定有效期限，但必須在注冊資料中提交相關(guān)的驗證或證明性資料。38、產(chǎn)品委托注冊檢驗時，是否可以委托外省檢驗所？答：產(chǎn)品委托注冊檢驗時，可以委托外省有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。39、注冊申報文件書寫有規(guī)定的格式嗎？答：國家藥品監(jiān)督管理局2021年9月30日發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號），具體包括：（1）《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）》（2）《中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件（格式）》（3）《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗審批意見單（格式）》（4）《醫(yī)療器械注冊申報資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求》（5）《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》（6）《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》（7）《醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明》（8）《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》（9）《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》40、包類產(chǎn)品的分類編碼如何來確定?答：包類產(chǎn)品在首次注冊過程中，應(yīng)在綜述材料的產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及產(chǎn)品組件配件等信息。在確定包類產(chǎn)品的管理類別、分類編碼時，應(yīng)確定產(chǎn)品在臨床使用中發(fā)揮臨床使用功能作用最大的、產(chǎn)品臨床使用中風(fēng)險最高的組件，并以該組件作為包類產(chǎn)品的分類編碼。第三篇臨床檢驗產(chǎn)品41、體外診斷試劑說明書需要明確適用機型品牌型號么？答：一般來說，生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、血糖儀、膠體金免疫層析分析儀等需要明確廠家、型號；酶標(biāo)儀等半自動儀器無需明確廠家，只需明確參數(shù)（如波長）。42、對于試劑盒中不配套校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑產(chǎn)品在說明書中應(yīng)如何描述？答：在說明書中應(yīng)明確其適用的校準(zhǔn)質(zhì)控品，可描述為：本產(chǎn)品使用×××校準(zhǔn)品、質(zhì)控品進行了性能驗證和臨床評價，若使用其他廠家的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，各實驗室應(yīng)自行驗證。43、干粉和液體兩種劑型是否可以作為一個注冊單元申報？答：成分相同的前提下，干粉及液體試劑可以作為同一注冊單元中的不同規(guī)格，臨床試驗選其一進行（建議選擇干粉試劑）。44、對于含有多個測試項目的產(chǎn)品（例如過敏原組合產(chǎn)品）的臨床試驗應(yīng)如何統(tǒng)計數(shù)據(jù)？答：應(yīng)當(dāng)針對不同項目分別進行分析和評價。45、對于生化試劑，若臨床試驗兩家機構(gòu)所用儀器品牌不同是否可以？答：原則上兩家機構(gòu)比對系統(tǒng)應(yīng)一致，若兩家機構(gòu)所用的儀器不一致，需明示合理理由，并保證兩家機構(gòu)臨床方案一致。46、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品何時需要提交主要原材料研究資料和工藝反應(yīng)體系研究資料？答：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨注冊時，應(yīng)提供主要原材料研究資料和工藝及反應(yīng)體系研究資料，詳細(xì)說明原材料選擇、單一性、均一性、穩(wěn)定性等方面的研究，以及溯源和賦值的詳細(xì)研究資料。北京新產(chǎn)品也需要提交。其他視具體情況而定。47、體外診斷試劑產(chǎn)品分析性能評估資料應(yīng)提供哪些基本信息？答：至少應(yīng)包括：（1）注冊人名稱；（2）性能評估方法、要求；（3）性格評估所使用試劑（包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）的名稱、批號、有效期；（4）使用的儀器型號、序列號（SN）；（5）性能評估的時間、地點、檢驗人員；（6）性能評估的具體數(shù)據(jù)及分析判定。48、若體外診斷試劑保存條件是較寬泛的范圍（如：-5~35℃），穩(wěn)定性研究應(yīng)如何設(shè)計？答：如果企業(yè)給出的保存條件是較寬泛的范圍（如：-5~35℃），那么穩(wěn)定性的評估應(yīng)當(dāng)分段進行試驗，建議按照如下范圍分別進行性能評價：-20至0℃、2~8℃、10~30℃和30℃以上。49、產(chǎn)品檢測報告有效期么？答：沒有。50、對于單獨注冊的生化多項校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，要變更項目（如從10項變成15項）的情況，可以變更注冊么？答：原則上不可以，應(yīng)按新產(chǎn)品注冊申報提交材料。除非能證明產(chǎn)品成分與原產(chǎn)品無任何變化。51、對于生化試劑產(chǎn)品配套使用的校準(zhǔn)品，由單一水平變更為多水平的情況（變更前為單一高水平校準(zhǔn)品，臨床使用過程中再自行稀釋為多個水平；變更后為試劑盒中提供不同稀釋度的校準(zhǔn)品），可以變更注冊么？答：可以，需提交以下資料：（1）變更前后的技術(shù)要求；（2）檢測報告；（3）分析性能評估報告；（4）企業(yè)需要變化的其他資料（如：標(biāo)簽、說明書）；（5）如果校準(zhǔn)品形態(tài)發(fā)生變化（凍干粉變?yōu)橐后w），還需要提交校準(zhǔn)品的穩(wěn)定性研究資料。52、生化試劑產(chǎn)品試劑盒中增加校準(zhǔn)品或質(zhì)控品（原試劑盒中未提供配套校準(zhǔn)品或質(zhì)控品）的情況，可以變更注冊么？答：可以，但應(yīng)保證溯源性不變。并需提交以下資料：（1）變更前后的技術(shù)要求；（2）檢測報告；（3）分析性能評估報告；（4）企業(yè)需要變化的其他資料（如：標(biāo)簽、說明書）；（5）校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的穩(wěn)定性研究資料；（6）包含所增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的質(zhì)量體系考核報告。53、變更樣本檢測用量的情況，需要提交哪些資料？答：需提交以下資料：（1）有關(guān)變更的試驗資料；（2）分析性能評估；（3）臨床評價；（4）變更前后的注冊產(chǎn)品技術(shù)要求（如變化）；（5）變更前后的使用說明書。54、已取得醫(yī)療器械注冊證的膠體金定性（肉眼判讀）試紙條產(chǎn)品，增加配套儀器進行定性判讀，可以變更注冊么？答：可以，需提交以下資料：（1）與配套儀器的檢驗報告；（2）分析性能評估資料；（3）臨床評價資料。55、膠體金免疫層析試劑增加適用機型，需要提交哪些資料？答：需提交以下資料：（1）建議配套本公司儀器；（2）如與另一家儀器廠家配套使用，需提供雙方合作協(xié)議，明確雙方權(quán)責(zé)及相互技術(shù)支撐，且提供對方注冊證及說明書等資料以證明該儀器可開放使用；（3）如與多家儀器廠家配套使用，除上述第二條要求外，還應(yīng)關(guān)注不同適用儀器工作原理是否基本一致（包括試紙條反應(yīng)區(qū)讀取方式等），應(yīng)能從技術(shù)層面說明試劑盒能適用不同儀器的合理理由；針對所有適用機型完成分析性能評估。56、干粉試劑需要有復(fù)溶穩(wěn)定性要求么？答：需要。注冊時若無復(fù)溶穩(wěn)定性要求，說明書中應(yīng)注明復(fù)溶后立刻使用。57、如果試劑組分中有質(zhì)控品，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中需要明確什么？答：如果試劑組件中有質(zhì)控品，應(yīng)當(dāng)在附錄中明確質(zhì)控品的原料來源、質(zhì)控品的配制方法、賦值方法等。58、如果試劑組件中有校準(zhǔn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中需要明確什么？答：如果試劑組件中有校準(zhǔn)品，應(yīng)當(dāng)在附錄中明確校準(zhǔn)品的原料來源、校準(zhǔn)品的配制方法、量值傳遞方法、不確定度的計算等。59、免疫層析分析儀用于家庭的情形，需不需要做臨床試驗？答：如屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，原則上不需要補充臨床試驗數(shù)據(jù)，但應(yīng)對家用風(fēng)險進行詳盡分析，必要時提供相關(guān)評價資料。60、校準(zhǔn)品附錄溯源性資料是否需要明確不確定度要求？答：不確定度要求：（1）單獨申報的校準(zhǔn)品如可溯源至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)提供不確定度計算公式及不確定度的限值要求。說明書或標(biāo)簽中應(yīng)給出校準(zhǔn)品靶值及不確定度值。（2）非單獨申報的校準(zhǔn)品如可溯源至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)提供不確定度計算公式，但不強制要求不確定度的限值。說明書或標(biāo)簽中應(yīng)給出校準(zhǔn)品靶值。第四篇醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系61、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？答：自檢能力規(guī)定如下：（1）總體要求注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任。（2）檢驗?zāi)芰σ骯.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。b.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進行量值溯源。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。c.樣品管理要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。d.檢驗質(zhì)量控制要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。e.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。（3）管理體系要求注冊申請人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。（4）自檢依據(jù)注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗。檢驗方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或者公認(rèn)的檢驗方法。檢驗方法應(yīng)當(dāng)進行驗證或者確認(rèn)，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。（5）其他事項a.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。b.境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的實驗室的，經(jīng)集團公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。62、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗有哪些規(guī)定？答：委托檢驗規(guī)定如下：（1）受托條件注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目的檢驗?zāi)芰Γ梢詫⑾嚓P(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。（2）對受托方的評價注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。（3）樣品一致性注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時溝通，通報問題，協(xié)助做好檢驗工作。（4）形成自檢報告注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報告進行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗報告原件。63、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可？答：在北京市轄區(qū)內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可，并提供證明具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的資料和所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。64、與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求相關(guān)的文件有哪些？答：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。（1）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》；（2）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告》；（3）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》、國家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》。65、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理流程是什么？需要提交哪些資料？答：相關(guān)事項的辦理可以登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁（/）-政務(wù)服務(wù)-辦事指南（市級事項）-醫(yī)療器械辦事事項，查詢第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理流程和需要提交的資料。66、辦理本市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項都有哪些？答：自2022年5月1日起，申報《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、許可事項變更、登記事項變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明應(yīng)執(zhí)行北京市藥監(jiān)局制定的相應(yīng)程序。67、在2022年5月1日前后，辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》許可事項，需要注意哪些事項？答：在2022年5月1日前我局已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項，在《生產(chǎn)辦法》實施后，對符合條件的，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。新辦生產(chǎn)許可證編號格式為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許××××××××號”，其中第一到四位×代表4位數(shù)許可年份，第五到八位×代表4位數(shù)許可流水號?，F(xiàn)有有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實施后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需要變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷的，我局將按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變；變更、延續(xù)、補發(fā)的許可證件，許可證編號的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許××××××××

號”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許××××××××號”，數(shù)字編號保持不變。已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，《生產(chǎn)辦法》實施后，企業(yè)的車間或者生產(chǎn)線進行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地市藥監(jiān)局各分局報告。屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。68、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的重點核查內(nèi)容都有哪些？答：包括機構(gòu)與人員；廠房、設(shè)施、設(shè)備；文件管理；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和質(zhì)量控制等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定。此外，還要關(guān)注樣品真實性核查內(nèi)容，涉及研制生產(chǎn)樣品、產(chǎn)品檢驗樣品、臨床試驗樣品、留樣產(chǎn)品等相關(guān)可以證明其真實性的記錄。69、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料包括哪些？要求是什么？答：自2022年1月1日起，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，北京市藥品監(jiān)督管理局不再單獨設(shè)立醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報事項。具體申報資料可查看《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告》（通告〔2021〕4號）。70、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作時限是多少？答：工作時限要求如下：市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。對于國家藥監(jiān)局器審中心參與第三類醫(yī)療器械體系核查的項目，市器械審查中心應(yīng)當(dāng)在開展體系核查5個工作日前書面通知國家藥監(jiān)局器審中心。71、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查注意事項包括哪些？答：注意事項包括：（1）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在市器械審查中心安排的時間內(nèi)接受體系現(xiàn)場核查，因受疫情等客觀原因不能接受核查的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在接到核查通知時，向市器械審查中心提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，暫緩安排注冊核查，延誤時間不計入相關(guān)工作時限；（2）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心必要時參與第三類醫(yī)療器械體系現(xiàn)場核查。72、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可中止檢查？答：現(xiàn)場核查中如發(fā)現(xiàn)注冊申請人存在涉嫌違法違規(guī)等原因?qū)е麦w系現(xiàn)場核查無法正常開展等情況的，檢查組應(yīng)當(dāng)中止檢查,待情況核實完畢后，決定繼續(xù)進行體系核查或作出未通過核查的結(jié)論。73、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可開展延伸檢查？答：對于部分生產(chǎn)工序由其他生產(chǎn)企業(yè)完成的，即注冊申請人采購定制的零部件進行生產(chǎn)的，檢查組可對零部件生產(chǎn)企業(yè)開展體系延伸檢查。74、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的受理、咨詢時間及地點是怎樣規(guī)定的？答：規(guī)定如下：（1）注冊申請人可向北京市政務(wù)服務(wù)中心：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號（六里橋西南角）（1層B島）提交注冊申請資料，工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00，咨詢電話：89150290。（2）注冊申請人可向北京市醫(yī)療器械審評檢查中心進行業(yè)務(wù)咨詢，地址為北京市西城區(qū)新街口大街水車胡同13號，聯(lián)系電話：58549949。咨詢時間為每周一、周四上午9:00至11:30，下午13:30至17:00。（國家規(guī)定的法定節(jié)假日除外）。75、醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測的要求和適用標(biāo)準(zhǔn)是什么？答：醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測的要求和適用標(biāo)準(zhǔn)：（1）注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)可使用相應(yīng)的潔凈環(huán)境檢測設(shè)備自行開展?jié)崈舡h(huán)境日常檢測，也可委托有資質(zhì)的檢測機構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測。申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時應(yīng)提交有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的潔凈間環(huán)境檢測報告，應(yīng)確認(rèn)檢驗機構(gòu)是否經(jīng)過CNAS或CMA認(rèn)可，且具有潔凈環(huán)境承檢范圍。（2）潔凈環(huán)境檢測依據(jù)是《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)。（3）潔凈環(huán)境檢測應(yīng)當(dāng)涵蓋全部生產(chǎn)、檢驗用潔凈環(huán)境，無論自行開展?jié)崈舡h(huán)境還是委托檢驗機構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測，均應(yīng)確?？諝鉂崈舳燃墑e指標(biāo)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。76、注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境等相關(guān)檢測能力？答：在日常生產(chǎn)過程中，無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留量檢測項目均應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)獨立完成，不得委托檢測；工藝用水、潔凈環(huán)境監(jiān)測項目應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)獨立完成，不得委托檢測。注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與檢測項目相對應(yīng)的設(shè)備。77、工藝用水是否可以外購？答：使用純化水的，應(yīng)當(dāng)自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時可以外購。78、接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查前應(yīng)當(dāng)做好哪些準(zhǔn)備工作？答：準(zhǔn)備工作基本要求如下：（1）應(yīng)當(dāng)保持聯(lián)系人的聯(lián)系電話暢通；（2）確保企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及工作人員參加現(xiàn)場核查；（3）原則上現(xiàn)場應(yīng)當(dāng)處于申請產(chǎn)品的動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)；（4）應(yīng)當(dāng)提前準(zhǔn)備現(xiàn)場核查的文件及記錄。一般應(yīng)當(dāng)為檢查組準(zhǔn)備2～3套受控的質(zhì)量手冊、程序文件及相關(guān)工作制度、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等；并確保在核查現(xiàn)場提供體系運行的全部記錄，如研發(fā)、生產(chǎn)、采購、檢驗、內(nèi)審、管理評審、顧客反饋等；（5）應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備企業(yè)基本情況、產(chǎn)品情況的介紹。一般應(yīng)當(dāng)制作幻燈片，時間控制在10分鐘左右。介紹材料應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)的基本情況、質(zhì)量管理體系的建立和運行情況、核查產(chǎn)品的工作原理、工藝流程、產(chǎn)品注冊情況等內(nèi)容。如為整改后復(fù)查的現(xiàn)場核查，則應(yīng)當(dāng)著重針對上次質(zhì)量管理體系核查時檢查組提出的問題，企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內(nèi)容。79、北京市藥品監(jiān)督管理局制訂的檢查要點指南都包括哪些？答：北京市藥品監(jiān)督管理局制訂的檢查要點指南可登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（/）查詢，路徑為：首頁/專題專欄/醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管/檢查要點指南，進行查閱。80、對于無菌和植入性醫(yī)療器械，設(shè)置實驗室應(yīng)當(dāng)遵循何原則？答：應(yīng)當(dāng)分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。81、常見的無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？答：常見的無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求如下：（1）一次性使用靜脈注射針生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為10萬級；靜脈留置導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為萬級；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬級，角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液灌裝等生產(chǎn)工序至少在萬級下局部百級環(huán)境下進行；對于沒有熱原（或內(nèi)毒素）和微粒要求的產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩、醫(yī)用乳膠手套等產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬級。（2）吻合器（釘）應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；栓塞劑應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；人工皮膚應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；可吸收材料應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械附錄執(zhí)行。（3）植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈間內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于萬級潔凈度級別。如：血管內(nèi)支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。（4）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10萬級潔凈度級別。如：心臟起搏器、經(jīng)皮引流管（器具）血液分離或過濾器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥等。（5）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)當(dāng)在不低于30萬級潔凈間內(nèi)進行。如：無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和其他標(biāo)稱為無菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進行必要的驗證、確認(rèn)。（6）對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在萬級下的局部百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。如：透明質(zhì)酸鈉凝膠等。（7）與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)經(jīng)驗證后確定，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于30萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應(yīng)當(dāng)采取措施，使包裝材料達到相應(yīng)的潔凈程度和無菌要求，并經(jīng)過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于30萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。82、對于非無菌醫(yī)療器械中含有無菌耗材或附件的，依據(jù)哪個標(biāo)準(zhǔn)進行注冊質(zhì)量管理體系核查？答：對于非無菌醫(yī)療器械中含有無菌耗材或附件的，無菌耗材或附件的生產(chǎn)也應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的要求。83、哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？答：根據(jù)法規(guī)要求，以下產(chǎn)品及工序應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。（1）陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少10,000級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并符合防護規(guī)定。（2）酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100,000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。84、對無菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和/或確認(rèn)有何要求？答：注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、滅菌方法等情況綜合考慮醫(yī)療器械的初包裝材料的選擇和/或確認(rèn)，可參考《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》（GB/T19633-2009）的要求對最終滅菌醫(yī)療器械的初包裝開展選擇和/或確認(rèn)工作。若不具備相關(guān)檢測能力，也可委托具有相應(yīng)檢測能力的單位開展工作，如國家藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等。國家藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心聯(lián)系方式：北京市中關(guān)村科技園通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街7號（101111）聯(lián)系電話1388/1399/1488/1588傳真-mail:yewu@85、對體外診斷試劑委托研發(fā)有哪些要求？答：應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂正式合同或協(xié)議，其中應(yīng)當(dāng)明確研究內(nèi)容、時間、接受標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，被委托單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的能力或資質(zhì)，具備與開展研究相適應(yīng)的環(huán)境、設(shè)備、人員條件，被委托單位應(yīng)當(dāng)提供研制的原始記錄。86、填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》有哪些注意事項？答：注意事項：（1）關(guān)于地址填寫的注意事項：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的住所地址應(yīng)按照《營業(yè)執(zhí)照》住所地址填寫；生產(chǎn)地址應(yīng)按照生產(chǎn)場地的相關(guān)證明文件內(nèi)容填寫，一般為北京市××區(qū)××路××號××層××房間，多個生產(chǎn)地址之間用標(biāo)點符號“，”分開。（2）關(guān)于生產(chǎn)范圍填寫的注意事項：a.生產(chǎn)范圍應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》的要求。例如申請生產(chǎn)心電圖機的，按照2017版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫管理類別、一級產(chǎn)品類別和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-07-03生理參數(shù)分析測量設(shè)備×××，按照2002版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-6821-4心電診斷儀器×××。b.如所生產(chǎn)產(chǎn)品的分類目錄類代號發(fā)生變化，應(yīng)將產(chǎn)品填寫在對應(yīng)分類目錄下不應(yīng)重復(fù)填寫，如該分類目錄下無產(chǎn)品，則在對應(yīng)生產(chǎn)范圍項下填寫“/”。c.應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品分類情況填寫生產(chǎn)范圍，如同時生產(chǎn)同類別下的第二類和第三類醫(yī)療器械，應(yīng)分別列出。d.Ⅲ類和Ⅱ類范圍之間用“；”分隔開，不同產(chǎn)品類別用標(biāo)點符號“，”分隔開。Ⅲ、Ⅱ為獨立羅馬數(shù)字，不能用3個或2個英文字母“Ⅰ”組合代替。（3）生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員包括哪些人員？《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員主要包括企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門的全部人員，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理人員數(shù)量應(yīng)與提供的從業(yè)人員一覽表中相一致。（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的生產(chǎn)面積包括哪些場所的面積？《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的“生產(chǎn)面積”主要包括產(chǎn)品加工、檢驗場所、倉儲場所等的面積。“凈化面積”主要為有潔凈度要求生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域的面積，“倉儲面積”主要為原材料庫、半成品、成品庫等倉儲面積。以上填寫的面積應(yīng)與提交的平面圖標(biāo)注面積相一致。87、申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項時需要提交的資料有哪些注意事項？答：注意事項如下:（1）許可事項辦理需提交的申請材料有重復(fù)時，需要提交多份么？不需要。例如，申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時，若企業(yè)負(fù)責(zé)人同時為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，則只需提交一份身份證明復(fù)印件。（2）申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)需要提交生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，此處生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是否為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人？不是。此處的生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是指企業(yè)生產(chǎn)部門從事生產(chǎn)活動的所有人員。（3）生產(chǎn)場地的證明文件包括哪些？主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）。其中，租賃協(xié)議（包含附件）應(yīng)至少體現(xiàn)租賃場地的詳細(xì)地址（例如：北京市××區(qū)××路××號××層××房間）、使用用途、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)方出具的有效授權(quán)委托書。房產(chǎn)證明應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)要求及北京市有關(guān)規(guī)定，房屋應(yīng)當(dāng)辦理房屋所有權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證，且房屋所有權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證記載的規(guī)劃用途應(yīng)與從事的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動用途一致。住宅不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場地。對于暫未取得房屋所有權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證的，應(yīng)提交使用權(quán)證明，例如：規(guī)劃和自然資源主管部門出具的建設(shè)工程規(guī)劃許可證和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府出具的可以用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明等。（4）《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍應(yīng)含有哪些事項？企業(yè)申請第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時提交的《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍一般應(yīng)包含在我市朝陽區(qū)、海淀區(qū)、豐臺區(qū)、石景山區(qū)和城市副中心范圍內(nèi)新開辦從事醫(yī)用軟件開發(fā)的企業(yè)，企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍可包含“生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械（僅限于醫(yī)用軟件開發(fā)）”。（5）申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)是否需要提交完整的質(zhì)量手冊？需要。企業(yè)在申辦過程中需要提交完整的《質(zhì)量手冊》復(fù)印件。（6）潔凈室的合格檢測報告有何要求？檢測報告應(yīng)是符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告，委托第三方檢測的，第三方機構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。檢測報告中的檢測地址應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中填寫的生產(chǎn)地址、凈化面積、廠房布局等一致。（7）主要生產(chǎn)車間布置圖有何要求？主要生產(chǎn)車間布置圖應(yīng)按照工藝流程，注明每個區(qū)域的功能、面積等，其中，凈化車間平面圖還應(yīng)注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產(chǎn)車間為多個房間的，布置圖應(yīng)注明每個房間的房間號。（8）廠區(qū)位置路線圖和廠區(qū)總平面如有何要求？廠區(qū)位置路線圖應(yīng)標(biāo)明方位、周邊主要建筑物等信息；廠區(qū)總平面圖應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗、庫房等全部生產(chǎn)地址，注明每個區(qū)域的功能、面積等。（9）工藝流程圖有何要求？工藝流程圖應(yīng)按照實際工藝注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明，對環(huán)境有特殊要求的工藝應(yīng)單獨標(biāo)示和說明。（10）申報材