多功能提取罐設(shè)備再確認(rèn)方案及報(bào)告

.z.-----總結(jié)資料文件編號(hào)：VOL-FOR-006版本號(hào)：00多功能提取罐再確認(rèn)方案****制藥**.z.-----總結(jié)資料確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱多功能提取罐再確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號(hào)VOL-FOR-006方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見(jiàn)提取車間茲證明我已審核同意多功能提取罐再確認(rèn)方案，按此方案實(shí)施。企管部質(zhì)量部批準(zhǔn)意見(jiàn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期目錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容3.1.運(yùn)行確認(rèn)3.2.性能確認(rèn)4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書1、概述本設(shè)備適用于中藥、食品、化工行業(yè)的常壓、微壓、水煎、溫浸、熱回流、強(qiáng)制循環(huán)滲漏作用，芳香油提取及有機(jī)溶媒回收等多種工藝操作，具有效率高、操作方便等優(yōu)點(diǎn)。中草藥提取是利用藥材與溶劑充分接觸，同時(shí)通過(guò)夾套內(nèi)蒸汽加熱煎煮，是提取中草藥有效成份的一種操作工藝。該設(shè)備在使用前應(yīng)將中草藥材切成一定碎片后從加料口參加到提取罐中，再通入溶劑到一定液位后，關(guān)閉加料口，然后從夾套內(nèi)通入蒸汽加熱。本公司共有四臺(tái)多功能提取罐分別為**制藥機(jī)械廠(2臺(tái)套)、江陰市液化石油氣設(shè)備廠〔2臺(tái)套〕生產(chǎn)，主要用于中藥材的煎煮提取。該設(shè)備主材采用不銹鋼，拆裝方便，易于清洗。容積為3.6m3，有效容積為3.0m3。2、確認(rèn)目的：多功能提取罐是中藥生產(chǎn)加工中的關(guān)鍵設(shè)備之一，對(duì)其蒸煮運(yùn)行、性能進(jìn)展確認(rèn)，以確保其符合工藝要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、確認(rèn)內(nèi)容3.1.運(yùn)行確認(rèn)起動(dòng)設(shè)備之前，再次檢查以下操作：工程名稱結(jié)論備注設(shè)備安裝是否穩(wěn)固是〔〕否〔〕閥門、壓力表、溫度表等是否無(wú)誤是〔〕否〔〕投料口、排渣門是否靈活、方便是〔〕否〔〕氣缸平安鎖緊裝置是否完好是〔〕否〔〕提油干凈采樣車是否完好是〔〕否〔〕檢查人：日期：復(fù)核人：日期：運(yùn)行程序設(shè)計(jì)要求運(yùn)行結(jié)果結(jié)論投料門、排渣門"開(kāi)啟〞"鎖緊〞開(kāi)關(guān)靈敏、方便、可靠翻開(kāi)進(jìn)汽、進(jìn)水閥門進(jìn)、排水順暢翻開(kāi)水泵等輸水管情況啟停自如，迅速，正常翻開(kāi)冷凝器冷凝效果明顯使用、清潔、維修SOP，記錄可操作性強(qiáng)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.性能確認(rèn)確認(rèn)該機(jī)器到達(dá)設(shè)計(jì)要求認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，機(jī)器各項(xiàng)性能指標(biāo)均能到達(dá)說(shuō)明書和使用方法的要求。因午時(shí)茶顆粒的生產(chǎn)工藝中，同時(shí)有提油、回流、常壓煎煮要求，應(yīng)選用午時(shí)茶顆粒的實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)展多能提取罐的性能確認(rèn)。3.2.1.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)油：本品為棕黃色油狀物，香味濃。醇提液：本品為棕色液體，有濃烈的乙醇?xì)馕?。水提液：本品為棕褐色液體。提油：質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)-加水量剛達(dá)藥面，浸泡1小時(shí)，蒸汽直通加熱至沸后改為夾層加熱，蒸汽壓力0.2Mpa左右；煮提：第一次8倍量水，第二次6倍量水；100℃,0.2Mpa，2小時(shí)；提取二次醇沉：24小時(shí)。3.2.2、選三批進(jìn)展驗(yàn)證，收集揮發(fā)油，觀察回流及煎煮現(xiàn)象，并將結(jié)果記錄如下：批號(hào)：日期：名稱溶媒名稱及用量〔kg〕開(kāi)場(chǎng)加熱時(shí)間開(kāi)場(chǎng)沸騰時(shí)間完畢時(shí)間現(xiàn)象內(nèi)壓〔MPa〕蒸汽壓力〔MPa〕提油ml回流常壓煎煮檢查人：日期：復(fù)核人：日期：批號(hào)：日期：名稱溶媒名稱及用量〔kg〕開(kāi)場(chǎng)加熱時(shí)間開(kāi)場(chǎng)沸騰時(shí)間完畢時(shí)間現(xiàn)象內(nèi)壓〔MPa〕蒸汽壓力〔MPa〕提油ml回流常壓煎煮檢查人：日期：復(fù)核人：日期：批號(hào)日期：名稱溶媒名稱及用量〔kg〕開(kāi)場(chǎng)加熱時(shí)間開(kāi)場(chǎng)沸騰時(shí)間完畢時(shí)間現(xiàn)象內(nèi)壓〔MPa〕蒸汽壓力〔MPa〕提油ml回流常壓煎煮檢查人：日期：復(fù)核人：日期：質(zhì)量要求：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果性狀蒸煮程度以上生產(chǎn)的三批午時(shí)茶顆粒的揮發(fā)油、醇提液、水提液都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，故多能提取罐能正常進(jìn)展提油、回流、常壓煎煮。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.再確認(rèn)當(dāng)遇以下情況時(shí)應(yīng)進(jìn)展再確認(rèn)――設(shè)備大修后；――由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；――由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的*些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。進(jìn)展設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中局部必須工程進(jìn)展，而不一定要進(jìn)展全面確實(shí)認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。確認(rèn)多功能提取罐符合要求。確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)展綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論，書寫確認(rèn)報(bào)告書。對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：5.1確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏5.2確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)5.3確認(rèn)記錄是否完整6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書。確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書確認(rèn)名稱多功能提取罐確認(rèn)方案規(guī)格型號(hào)TQ-30003m3確認(rèn)過(guò)程及記錄： 年月日-年月日確認(rèn)小組按照多功能提取罐再確認(rèn)方案進(jìn)展了再確認(rèn)工作。評(píng)價(jià)：建議：確認(rèn)工作委員會(huì)仔細(xì)審批了以上確認(rèn)結(jié)果與文件，同意該確認(rèn)報(bào)告。審核人〔簽字〕批準(zhǔn)人〔簽字〕：批準(zhǔn)日期多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告****制藥**-.z.目錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容3.1.運(yùn)行確認(rèn)3.2.性能確認(rèn)4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書1、概述本設(shè)備適用于中藥、食品、化工行業(yè)的常壓、微壓、水煎、溫浸、熱回流、強(qiáng)制循環(huán)滲漏作用，芳香油提取及有機(jī)溶媒回收等多種工藝操作，具有效率高、操作方便等優(yōu)點(diǎn)。中草藥提取是利用藥材與溶劑充分接觸，同時(shí)通過(guò)夾套內(nèi)蒸汽加熱煎煮，是提取中草藥有效成份的一種操作工藝。該設(shè)備在使用前應(yīng)將中草藥材切成一定碎片后從加料口參加到提取罐中，再通入溶劑到一定液位后，關(guān)閉加料口，然后從夾套內(nèi)通入蒸汽加熱。本公司共有四臺(tái)多功能提取罐分別為**制藥機(jī)械廠(2臺(tái)套)、江陰市液化石油氣設(shè)備廠〔2臺(tái)套〕生產(chǎn)，主要用于中藥材的煎煮提取。該設(shè)備主材采用不銹鋼，拆裝方便，易于清洗。容積為3.6m3，有效容積為3.0m3。2、確認(rèn)目的：多功能提取罐是中藥生產(chǎn)加工中的關(guān)鍵設(shè)備之一，對(duì)其蒸煮運(yùn)行、性能進(jìn)展確認(rèn)，以確保其符合工藝要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、確認(rèn)內(nèi)容3.1.運(yùn)行確認(rèn)起動(dòng)設(shè)備之前，再次檢查以下操作：工程名稱結(jié)論備注設(shè)備安裝是否穩(wěn)固是〔〕否〔〕閥門、壓力表、溫度表等是否無(wú)誤是〔〕否〔〕投料口、排渣門是否靈活、方便是〔〕否〔〕氣缸平安鎖緊裝置是否完好是〔〕否〔〕提油干凈采樣車是否完好是〔〕否〔〕檢查人：日期：復(fù)核人：日期：運(yùn)行程序設(shè)計(jì)要求運(yùn)行結(jié)果結(jié)論投料門、排渣門"開(kāi)啟〞"鎖緊〞開(kāi)關(guān)靈敏、方便、可靠翻開(kāi)進(jìn)汽、進(jìn)水閥門進(jìn)、排水順暢翻開(kāi)水泵等輸水管情況啟停自如，迅速，正常翻開(kāi)冷凝器冷凝效果明顯使用、清潔、維修SOP，記錄可操作性強(qiáng)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.性能確認(rèn)確認(rèn)該機(jī)器到達(dá)設(shè)計(jì)要求認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，機(jī)器各項(xiàng)性能指標(biāo)均能到達(dá)說(shuō)明書和使用方法的要求。因午時(shí)茶顆粒的生產(chǎn)工藝中，同時(shí)有提油、回流、常壓煎煮要求，應(yīng)選用午時(shí)茶顆粒的實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)展多能提取罐的性能確認(rèn)。3.2.1.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)油：本品為棕黃色油狀物，香味濃。醇提液：本品為棕色液體，有濃烈的乙醇?xì)馕丁Ｋ嵋海罕酒窞樽睾稚后w。提油：質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)-加水量剛達(dá)藥面，浸泡1小時(shí)，蒸汽直通加熱至沸后改為夾層加熱，蒸汽壓力0.2Mpa左右；煮提：第一次8倍量水，第二次6倍量水；100℃,0.2Mpa，2小時(shí)；提取二次醇沉：24小時(shí)。3.2.2、選三批進(jìn)展驗(yàn)證，收集揮發(fā)油，觀察回流及煎煮現(xiàn)象，并將結(jié)果記錄如下：批號(hào)：日期：名稱溶媒名稱及用量〔kg〕開(kāi)場(chǎng)加熱時(shí)間開(kāi)場(chǎng)沸騰時(shí)間完畢時(shí)間現(xiàn)象內(nèi)壓〔MPa〕蒸汽壓力〔MPa〕提油ml回流常壓煎煮檢查人：日期：復(fù)核人：日期：批號(hào)：日期：名稱溶媒名稱及用量〔kg〕開(kāi)場(chǎng)加熱時(shí)間開(kāi)場(chǎng)沸騰時(shí)間完畢時(shí)間現(xiàn)象內(nèi)壓〔MPa〕蒸汽壓力〔MPa〕提油ml回流常壓煎煮檢查人：日期：復(fù)核人：日期：批號(hào)日期：名稱溶媒名稱及用量〔kg〕開(kāi)場(chǎng)加熱時(shí)間開(kāi)場(chǎng)沸騰時(shí)間完畢時(shí)間現(xiàn)象內(nèi)壓〔MPa〕蒸汽壓力〔MPa〕提油ml回流常壓煎煮檢查人：日期：復(fù)核人：日期：質(zhì)量要求：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果性狀蒸煮程度以上生產(chǎn)的三批午時(shí)茶顆粒的揮發(fā)油、醇提液、水提液都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，故多能提取罐能正常進(jìn)展提油、回流、常壓煎煮。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.再確認(rèn)當(dāng)遇以下情況時(shí)應(yīng)進(jìn)展再確認(rèn)――設(shè)備大修后；――由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；――由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的*些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。進(jìn)展設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中局部必須工程進(jìn)展，而不一定要進(jìn)展全面確實(shí)認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。確認(rèn)多功能提取罐符合要求。確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)展綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論，書寫確認(rèn)報(bào)告書