藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 有源器械標(biāo)準(zhǔn)暨技術(shù)要求編制培訓(xùn)教材-四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 李娟

四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院Sichuan

Institute

for

Food

andDrugControl有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制暨電氣安全檢驗(yàn)研討交流有源器械檢測(cè)室

李娟2019-04主要內(nèi)容一二三GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)GB4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)編制研討交流常見(jiàn)問(wèn)題討論四五問(wèn)答討論四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院Sichuan

Institute

for

Food

andDrugControl一、GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展/演變歷史中國(guó)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化情況-

GB9706.1-1988

(IDT

IEC601-1:1977)-

GB9706.1-1995

(IDT

IEC601-1:1988+A1:1991)-

GB9706.1-2007

(IDT

IEC601-1:1988+A1+A2)-

GB9706.1-201?

(MODIEC

601-1:2005+A1)新版本發(fā)布及實(shí)施日期？新舊版本差異？基礎(chǔ)知識(shí)-定義?

設(shè)備基礎(chǔ)知識(shí)-定義?

應(yīng)用部分（按防電擊的程度分類）-

B型：符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)的要求，尤其是關(guān)于漏電流容許值的要求的應(yīng)用部分。-

BF型：符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于B型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分。-

CF型：符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于BF型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分。-

防除顫應(yīng)用部分：具有防護(hù)心臟除顫器對(duì)患者的放電效應(yīng)的應(yīng)用部分?；A(chǔ)知識(shí)-定義-

設(shè)備分類（按防電擊類型分類）：-

I類設(shè)備：對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接的附加安全預(yù)防措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電的設(shè)備。-

II類設(shè)備：對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全預(yù)防措施，但沒(méi)有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備。-

內(nèi)部電源設(shè)備：能以內(nèi)部電源進(jìn)行運(yùn)行的設(shè)備?；A(chǔ)知識(shí)-定義漏電流：-

對(duì)地漏電流：由網(wǎng)電源部分穿過(guò)或跨過(guò)絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流。-

外殼漏電流：在正常使用時(shí)，從操作者或者患者可觸及的外殼或外殼部分（應(yīng)用部分除外），經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地或外殼其他部分的電流。-

患者漏電流：從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或者由于在患者身上出現(xiàn)一個(gè)來(lái)自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流（PM）。-

患者輔助漏電流（PA）：正常使用時(shí)，流經(jīng)應(yīng)用部分部件之間的患者的電流,此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。-

PSS,TP,TPSS基礎(chǔ)知識(shí)-定義絕緣：-

基本絕緣：用于帶電部分上對(duì)電擊起基本防護(hù)作用的絕緣。-

輔助絕緣：附加于基本絕緣的獨(dú)立絕緣，當(dāng)基本絕緣失效時(shí)由它來(lái)提供對(duì)電擊的防護(hù)。-

雙重絕緣：由基本絕緣加輔助絕緣組成的絕緣。-

加強(qiáng)絕緣：用于帶電部分的單絕緣系統(tǒng)，它對(duì)電擊的防護(hù)程度相當(dāng)于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件下的雙重絕緣?；A(chǔ)知識(shí)-定義基礎(chǔ)知識(shí)-定義距離：-

電氣間隙：兩個(gè)導(dǎo)體部件之間的最短空氣路徑。-

爬電距離：沿兩個(gè)導(dǎo)體部件之間絕緣材料表面的最短路徑。標(biāo)示與指引標(biāo)示與指引常用符號(hào)標(biāo)識(shí)常用符號(hào)標(biāo)識(shí)常用符號(hào)標(biāo)識(shí)常用符號(hào)標(biāo)識(shí)常用符號(hào)標(biāo)識(shí)常用符號(hào)標(biāo)識(shí)符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)7輸入功率?

a）輸入功率主要由電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)引起的設(shè)備?

額定輸入功率小于或等于100W或100VA時(shí)，+25%；?

額定輸入功率大于100W或100VA時(shí)，+15%。?

b）其他設(shè)備?

額定輸入功率小于或等于100W或100VA時(shí)，+15%；?

額定輸入功率大于100W或100VA時(shí)，+10%。15

電壓和（或）能量的限制b）用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后1s時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過(guò)60V。c）在設(shè)備電源切斷后立即打開(kāi)在正常使用時(shí)用的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連的電路帶電部分上的剩余電壓，不應(yīng)超過(guò)60V，若電壓超過(guò)此值，則剩余能量不應(yīng)超過(guò)2mJ。剩余電壓的測(cè)量：1、供電電壓：額定電壓或額定電壓范圍上限2、開(kāi)關(guān)狀態(tài)：“通”和“斷”3、插頭各電源插腳間及電源插腳與外殼之間4、注意實(shí)驗(yàn)室接地是否良好對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響5、注意干擾抑制電容15

電壓和（或）能量的限制標(biāo)準(zhǔn)對(duì)防觸電的要求15

電壓和（或）能量的限制標(biāo)準(zhǔn)對(duì)防觸電的要求17

隔離?a）在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分應(yīng)與設(shè)備的帶電部分隔離到漏電流容許值不被超過(guò)的程度：?

1）應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部分隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用部分對(duì)地有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)的漏電流不超過(guò)容許值。?

2）應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部分隔離，此金屬部件可以是一個(gè)全封閉的金屬屏蔽。?

3）應(yīng)用部分未保護(hù)接地，但用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均不產(chǎn)生超過(guò)容許值的漏電流流向應(yīng)用部分的保護(hù)接地中間與帶電部分隔離。?

4）應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部分隔離。?

5）用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。?c）應(yīng)用部分不應(yīng)與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接。?d）Ⅰ類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)采用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)軸隔離。由Ⅰ類防護(hù)電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的，在正常使用時(shí)可能與操作者或患者直接接觸，但又不可能保護(hù)接地的可觸及金屬部分，應(yīng)采用至少能承受與電動(dòng)機(jī)額定電壓相應(yīng)的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)且具有足夠機(jī)械強(qiáng)度的輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)軸隔離。17隔離?g）在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，非應(yīng)用部分的可觸及部分，應(yīng)與設(shè)備的帶電部分隔離到使漏電流不超過(guò)容許值的程度：?

1）可觸及部分僅用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。?

2）可觸及部分用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部分隔離，此金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。?

3）可觸及部分未保護(hù)接地，但用一任何絕緣失效都不會(huì)導(dǎo)致外殼漏電流超過(guò)容許值的保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。?

4）可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部分隔離。?

5）用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的外殼漏電流流到可觸及部分。?h）用于將防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離的布置應(yīng)設(shè)計(jì)成：?

——在對(duì)與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，危險(xiǎn)的電能不出現(xiàn)在：????·

外殼，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面；·

任何信號(hào)輸入部分；·

任何信號(hào)輸出部分；·

試驗(yàn)用金屬箔，設(shè)備置于其上，其面積至少等于設(shè)備底部的面積。?

——施加除顫電壓后，再經(jīng)過(guò)隨機(jī)文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時(shí)間，設(shè)備應(yīng)能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中描述的預(yù)期功能。18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡?a）Ⅰ類設(shè)備中可觸及部分與帶電部分間用基本絕緣隔離時(shí)，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。?b）保護(hù)接地端子應(yīng)適合于經(jīng)電源軟電線的保護(hù)接地導(dǎo)線，以及合適時(shí)經(jīng)適當(dāng)插頭，或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線，與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線相連。?e）如果設(shè)備具有供給電位均衡導(dǎo)線連接用的裝置，這一連接應(yīng)符合下列要求：?——容易接觸到；?——正常使用中能防止意外斷開(kāi)；?——不使用工具即可拆下導(dǎo)線；?——電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中；?——連接裝置應(yīng)標(biāo)以表D1中的符號(hào)9。18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡?f）不用電源軟電線的設(shè)備，其保護(hù)接地端子與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不應(yīng)超過(guò)0.lΩ

。?

具有設(shè)備電源輸入插口的設(shè)備，在該插口中的保護(hù)接地連接點(diǎn)與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不應(yīng)超過(guò)0.lΩ

。?

帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳和已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過(guò)0.2Ω

。?g）如可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時(shí)，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流值限制在某值之下，以致在單一故障狀態(tài)時(shí)外殼漏電流不超過(guò)容許值時(shí)，除在18f）中所述之外的保護(hù)接地連接阻抗容許超過(guò)0.1Ω

。k）功能接地端子不應(yīng)當(dāng)作保護(hù)接地使用。?l）如果帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的Ⅱ類設(shè)備，采用三根導(dǎo)線的電源軟電線供電，則第三根導(dǎo)線(與網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地連接點(diǎn)相連)應(yīng)只能用作內(nèi)部屏蔽的功能接地，且應(yīng)是綠/黃色的。該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣，應(yīng)是雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣。?

在此情況下，這種設(shè)備的功能接地端子應(yīng)標(biāo)識(shí)得與保護(hù)接地端子能區(qū)別，另外還應(yīng)在隨機(jī)文件中加以說(shuō)明。18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡?注意：?1、保護(hù)接地阻抗適用于Ⅰ類設(shè)備?2、保護(hù)接地連接應(yīng)該可靠，以保證基本絕緣失效時(shí)能承受大的故障電流，從而使保護(hù)裝置動(dòng)作，切斷電源。所以要采用低壓大電流電源試驗(yàn)，試驗(yàn)電壓~6V，試驗(yàn)電流25A（或1.5倍額定電流，取大者），持續(xù)5~10s。?3、功能接地目的多為參考電位?4、需要用專門的保護(hù)接地阻抗測(cè)試儀。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流?對(duì)地漏電流（Ⅰ類設(shè)備）?——來(lái)自電源線及EMC的分布電容?外殼漏電流（Ⅰ類、Ⅱ類及內(nèi)部電源設(shè)備）?患者漏電流（B、BF、CF型應(yīng)用部分）?加110%最高額定網(wǎng)電壓?jiǎn)我还收蠣顟B(tài)患者漏電流（BF、CF型應(yīng)用部分19連續(xù)漏電流和患者輔助電流19連續(xù)漏電流和患者輔助電流19連續(xù)漏電流和患者輔助電流?對(duì)地漏電流：由網(wǎng)電源部分穿過(guò)或跨過(guò)絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流。?濾波電容、絕緣失效等19連續(xù)漏電流和患者輔助電流?外殼漏電流：在正常使用時(shí)，從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外），經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地或外殼其他部分的電流。（一般只測(cè)試未保護(hù)接地部件）19連續(xù)漏電流和患者輔助電流19連續(xù)漏電流和患者輔助電流19連續(xù)漏電流和患者輔助電流19連續(xù)漏電流和患者輔助電流?患者漏電流（1）：從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流。（患者接地屬于正常狀態(tài)）19連續(xù)漏電流和患者輔助電流?患者漏電流（2）：由于在患者身上出現(xiàn)一個(gè)外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。（患者帶電認(rèn)為是單一故障狀態(tài)）19連續(xù)漏電流和患者輔助電流?患者輔助電流：正常使用時(shí)，流入處于應(yīng)用部分部件之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。?有兩個(gè)及以上應(yīng)用部分的設(shè)備?☆注意相關(guān)專用安全標(biāo)準(zhǔn)的要求19連續(xù)漏電流和患者輔助電流19連續(xù)漏電流和患者輔助電流?

測(cè)量?——設(shè)備達(dá)到符合要求的工作溫度之后?——應(yīng)先進(jìn)行設(shè)備不通電的測(cè)量?連接到最高額定網(wǎng)電壓的110%的電源上?試驗(yàn)次數(shù)可減少的條件?用規(guī)定的測(cè)量裝置MD來(lái)模擬人體阻抗（操作人員或患者）?正常狀態(tài)???L、N換相（S5）功能接地（S10）患者接地（S12）?單一故障狀態(tài)?——每次只有一個(gè)安全方面的防護(hù)發(fā)生故障?中斷保護(hù)接地線（測(cè)量對(duì)地漏電流除外）?中斷L線或N線?110%網(wǎng)電壓加在浮動(dòng)的信號(hào)輸入/輸出口?110%網(wǎng)電壓加在浮動(dòng)的應(yīng)用部分?單一元件故障?☆注意測(cè)量患者漏電流（B、BF、CF型應(yīng)用部分）的接線方式20電介質(zhì)強(qiáng)度?A-a1帶電部分和已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間?A-a2帶電部分和未保護(hù)接地外殼部件之間?B-a在應(yīng)用部分（患者電路）和帶電部分之間?B-d在F型應(yīng)用部分（患者電路）和包括信號(hào)輸入部分及信號(hào)輸出部分在內(nèi)的外殼之間?在一定的條件下

B-a

=B-c

+B-d?☆帶電?

指一個(gè)部分所處的狀態(tài)。當(dāng)與該部分連接時(shí)，便有超過(guò)容許漏電流值的電流從該部分流向地或從該部分流向設(shè)備的其它可觸及部分?試驗(yàn)電壓值?·取決于基準(zhǔn)電壓U和絕緣的種類?·基準(zhǔn)電壓U是在正常使用時(shí)當(dāng)設(shè)備施加額定供電電壓或制造商所規(guī)定的電壓二者中較高電壓時(shí)，設(shè)備有關(guān)絕緣可能承受的電壓?·對(duì)于未接地應(yīng)用部分的基準(zhǔn)電壓U，患者接地（有意或無(wú)意的）被認(rèn)為是一種正常狀態(tài)?·對(duì)兩個(gè)隔離部分之間或一個(gè)隔離部分與接地部分之間的絕緣，其基準(zhǔn)電壓U等于兩個(gè)部分的任何兩點(diǎn)間最高電壓的算術(shù)和20電介質(zhì)強(qiáng)度?注意事項(xiàng)：?1、設(shè)備升至工作溫度后，斷開(kāi)電源（開(kāi)關(guān)閉合）?2、施加于加強(qiáng)絕緣上的電壓不應(yīng)使設(shè)備中的基本絕緣或輔助絕緣受到過(guò)分的應(yīng)力42超溫?42.1?在正常使用和正常狀態(tài)下，并在10.2.1規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件及其周圍的溫度不應(yīng)超過(guò)表10a)給定值。?

——絕緣材料的最高長(zhǎng)期工作溫度?

——T型標(biāo)記電器?

——與操作者（長(zhǎng)期、短期、非預(yù)期）

或患者接觸部件，以防止灼傷?42.2?當(dāng)設(shè)備在正常使用和在25℃環(huán)境溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周圍的溫度不應(yīng)超過(guò)表10b

給定值。?

——影響設(shè)備壽命的材料和元器件的容許最高溫度?42.3?不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過(guò)41℃。?42.5

防護(hù)件防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)采用工具才能拆下。?42超溫42超溫42超溫57網(wǎng)電源部分、元器件和布線?57.9

網(wǎng)電源變壓器?57.9.1

過(guò)熱?

——用于醫(yī)用電氣設(shè)備的網(wǎng)電源變壓器，應(yīng)防止其基本絕緣、輔助絕緣和加強(qiáng)絕緣在任何輸出繞組短路或過(guò)載時(shí)過(guò)熱。?a）短路?b）過(guò)載?

——變壓器外部的或變壓器外殼外部的防止過(guò)熱的保護(hù)裝置，如熔斷器、過(guò)電流釋放器、熱斷路器等保護(hù)裝置，應(yīng)連接成使保護(hù)裝置至變壓器間的布線之外的任何元器件損壞時(shí)，不會(huì)造成保護(hù)裝置不起作用。?57.9.2

電介質(zhì)強(qiáng)度?

網(wǎng)電源變壓器初級(jí)繞組和其他繞組、屏蔽及鐵芯之間的電氣絕緣，假設(shè)在組裝的設(shè)備中按第20章規(guī)定已進(jìn)行過(guò)電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，則不應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)。?

潮濕預(yù)處理后，網(wǎng)電源變壓器初級(jí)和次級(jí)繞組的匝間和層間絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)時(shí)，絕緣的任何部分不應(yīng)發(fā)生閃絡(luò)和擊穿。試驗(yàn)后，不應(yīng)有可覺(jué)察到的變壓器損壞現(xiàn)象。57網(wǎng)電源部分、元器件和布線?57.9

網(wǎng)電源變壓器?57.9.4

結(jié)構(gòu)?a）初級(jí)繞組與對(duì)應(yīng)用部分或未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接的次級(jí)繞組之間的隔離，應(yīng)用下列方法之一得到：?——繞在分開(kāi)的繞線管筒或線圈架上。?——繞在同一個(gè)繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無(wú)孔隙的絕緣層隔開(kāi)。?——同心地繞在同一個(gè)繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無(wú)孔隙的、厚度不低于0.13mm的保護(hù)銅屏蔽。?——同心地繞在同一個(gè)繞線管筒上，線圈之間用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離。c）應(yīng)有防止端部線匝移動(dòng)到繞組間絕緣之外的措施。?d）若保護(hù)接地屏蔽只有一匝，它應(yīng)有不小于3mm長(zhǎng)的絕緣重疊。屏蔽的寬度應(yīng)至少等于初級(jí)繞組的軸向長(zhǎng)度。?e）具有加強(qiáng)絕緣或雙重絕緣的變壓器，其初級(jí)和次級(jí)繞組之間的絕緣應(yīng)是：?——總厚度至少為1mm的絕緣層。?——總厚度至少不低于0.3mm的兩層絕緣。?——三層絕緣，每?jī)蓪拥慕M合能承受加強(qiáng)絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。57網(wǎng)電源部分、元器件和布線?57.9

網(wǎng)電源變壓器?57.9.4

結(jié)構(gòu)?f）符合57.9.4

a)的變壓器，初級(jí)和次級(jí)繞組間的爬電距離應(yīng)符合加強(qiáng)絕緣的要求。?g）環(huán)形鐵芯變壓器內(nèi)部繞組的導(dǎo)線引出線，應(yīng)有兩層符合雙重絕緣要求的，總厚度至少為0.3mm的套管，并伸出繞組外至少20mm。58

保護(hù)接地——端子和連接?58.1

固定的電源導(dǎo)線或電源軟電線的保護(hù)接地端子的緊固件，應(yīng)符合?57.

5c）的要求。不借助工具應(yīng)不可能將它松動(dòng)。內(nèi)部保護(hù)接地連接用的螺釘應(yīng)完全蓋住或防止從設(shè)備外部意外地使它松動(dòng)。?58.2

對(duì)于機(jī)內(nèi)保護(hù)接地的連接，允許用螺釘、焊錫、鉗壓、纏繞、熔焊或可靠的壓力接觸。?58.7

如果用設(shè)備電源輸入插口作設(shè)備的電源連接，則設(shè)備電源輸入插口中的接地腳應(yīng)被看作是保護(hù)接地端子。?58.8

保護(hù)接地端子不應(yīng)用來(lái)作設(shè)備不同部分之間的機(jī)械連接，或用來(lái)固定與保護(hù)接地或功能接地?zé)o關(guān)的任何元件。?58.9

由操作者通過(guò)插頭和插座作網(wǎng)電源導(dǎo)線和設(shè)備之間的連接或設(shè)備各分離部分之間的連接時(shí)，保護(hù)接地的連接應(yīng)在電源接通前先接通，在電源斷開(kāi)后再斷開(kāi)。這一要求對(duì)可互換的部件與保護(hù)接地的連接也適用。58

保護(hù)接地——端子和連接58

保護(hù)接地——端子和連接電位均衡電位均衡電池電池的過(guò)流過(guò)壓保護(hù)電池測(cè)試電池測(cè)試絕緣圖

絕緣圖怎么確定絕緣圖和相應(yīng)的距離？絕緣圖I類設(shè)備絕緣圖II類設(shè)備絕緣圖電氣間隙和爬電距離四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院Sichuan

Institute

for

Food

andDrugControl二、GB4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目例行試驗(yàn)F.1

保護(hù)接地在一端為器具輸入插座的接地插銷或插頭連接式設(shè)備的電源插頭的接地插銷，或者永久性連接式設(shè)備的保護(hù)導(dǎo)體端子，以及另一端為6.5.1要求與保護(hù)導(dǎo)體端子相連的所有可觸及導(dǎo)電零部件之間進(jìn)行接地連續(xù)性試驗(yàn)。對(duì)試驗(yàn)電流值不做規(guī)定。例行試驗(yàn)F.2

電網(wǎng)電源電路在一端為連接在一起的電源電源端子，以及另一端為連接在一起的所有可觸及導(dǎo)電零部件之間，施加6.8規(guī)定的（但不進(jìn)行潮濕預(yù)處理）對(duì)應(yīng)于基本絕緣的試驗(yàn)電壓。就本部分而言，預(yù)定要與其他設(shè)備的非帶電的電路相連的任何輸出端子的接觸件被認(rèn)為是可觸及導(dǎo)電零部件。試驗(yàn)電壓應(yīng)在2s內(nèi)升至規(guī)定值，并至少保持2s。例行試驗(yàn)F.3

其他電路在一端為連接在一起的在正常工作時(shí)能成為危險(xiǎn)帶電的浮地輸入電路的端子，以及另一端為連接在一起的可觸及導(dǎo)電零部件之間施加試驗(yàn)電壓。還要在一端為連接在一起的在正常工作時(shí)能成為帶電的浮地輸出電路的端子，以及另一端為連接在一起的可觸及導(dǎo)電零部件之間施加試驗(yàn)電壓。對(duì)每一種情況施加的電壓值為工作電壓的1.5倍。如果電壓限制（箝位）裝置在低于1.5倍的工作電壓下動(dòng)作，則施加的電壓值為0.9倍的箝位電壓，但不小于工作電壓。四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院Sichuan

Institute

for

Food

andDrugControl三、產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)編制研討交流?

關(guān)于產(chǎn)品名稱?

關(guān)于產(chǎn)品名稱?

第六條

醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。?

第七條

醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：????（一）型號(hào)、規(guī)格；（二）圖形、符號(hào)等標(biāo)志；（三）人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱；（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；（五）說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)；（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容?????（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ)（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。?

關(guān)于技術(shù)要求性能指標(biāo)引用的標(biāo)準(zhǔn)?

關(guān)于技術(shù)要求性能指標(biāo)引用的標(biāo)準(zhǔn)?

鼓勵(lì)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極研制和采用醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)?

關(guān)于技術(shù)要求性能指標(biāo)引用的標(biāo)準(zhǔn)?

關(guān)于技術(shù)要求性能指標(biāo)引用的標(biāo)準(zhǔn)?

沒(méi)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定？?

圍繞目標(biāo)：安全

有效84產(chǎn)品技術(shù)要求新增關(guān)于軟件的要求產(chǎn)品技術(shù)要求新增關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的要求產(chǎn)品技術(shù)要求新增關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的要求四川技術(shù)要求編寫(xiě)案例產(chǎn)品技術(shù)要求案例---四川產(chǎn)品