新版獸藥GMP培訓(xùn)試卷 2020年版

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年版）試題姓名： 分?jǐn)?shù)：一、不定項(xiàng)選擇題（90分，每題3分）下列說(shuō)法正確的是（ ）A每批獸藥應(yīng)當(dāng)有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄。B批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至獸藥有效期后一年。C批記錄應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理,至少保存至獸藥有效期后一年。D每批獸藥應(yīng)當(dāng)有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和獸藥放行審核記錄以及電子追溯碼標(biāo)識(shí)記錄等。關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸獸藥、與獸藥直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用品等雜物和非生產(chǎn)用物品。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理配備所需的資源,至少包括:（）A.具有相應(yīng)能力并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員 B.足夠的廠(chǎng)房和空間;適用的設(shè)施、設(shè)備和維修保障C.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽 D.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；E.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)有（）A.確保獸藥按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證獸藥質(zhì)量； B.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； C確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄已經(jīng)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)； E.確保廠(chǎng)房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；F確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)有（）A.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合工藝規(guī)程的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； B.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核； C.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 D.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；E.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)有（ ）A.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； B.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理； C.監(jiān)督廠(chǎng)房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)D確保廠(chǎng)房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)E.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)有（）A.確保完成自檢;B.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商;C.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查,并得到及時(shí)、正確的處理;D.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);E.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;F.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新銷(xiāo)售（）A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無(wú)證據(jù)證明 C.經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià)9.應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下哪些預(yù)定的目標(biāo)（）A.設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；B.安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；C.運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；D.性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；E.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。10.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)。（）A.原輔料發(fā)生變更B與藥品直接接觸的包裝材料發(fā)生變更 C.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠(chǎng)房）、生產(chǎn)工藝發(fā)生變更D.檢驗(yàn)方法發(fā)生變更 E.人員變更TOC\o"1-5"\h\z.下列說(shuō)法正確的是（ ）A應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。B確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。C首次確認(rèn)或驗(yàn)證后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。D關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證,確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。.下列說(shuō)法正確的是（ ）A原版文件復(fù)制時(shí),不得產(chǎn)生任何差錯(cuò);復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。B文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂。C文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。D分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本,已撤銷(xiāo)的或舊版文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。.下列說(shuō)法正確的是（ ）A應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案,并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。B確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé),驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立及進(jìn)度安排科學(xué)合理,可操作性強(qiáng)。C確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施,并有記錄。D確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),寫(xiě)出報(bào)告（包括評(píng)價(jià)與建議）,并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證的文件應(yīng)存檔。14.關(guān)于物料的放行，下列說(shuō)法正確的是（）A物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料入庫(kù)接收初驗(yàn)情況（是否為合格供應(yīng)商、物料包裝完整性和密封性的檢查情況等）和檢驗(yàn)結(jié)果 B物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論,如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定C物料應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行。 D物料應(yīng)當(dāng)由指定的質(zhì)量管理人員簽名批準(zhǔn)放行。.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容（ ）A獸藥的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)GMP規(guī)范的要求;生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；B管理職責(zé)明確;采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料符合要求；C中間產(chǎn)品得到有效控制;確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；D嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可放行;E在貯存、銷(xiāo)售和隨后的各種操作過(guò)程中有保證獸藥質(zhì)量的適當(dāng)措施;按照自檢規(guī)程,定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。.供應(yīng)商,是指（ ）等的提供方,如生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商等。A物料B設(shè)備C儀器D試劑E服務(wù)17.下列說(shuō)法正確的是（）A自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品銷(xiāo)售與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。B應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。C自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。D自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括自檢過(guò)程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。E有關(guān)部門(mén)和人員應(yīng)立即進(jìn)行整改,自檢和整改情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管理人員。18.下列說(shuō)法正確的是（ ）A企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售管理制度,并有銷(xiāo)售記錄。B根據(jù)銷(xiāo)售記錄,應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回。C每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有銷(xiāo)售記錄。D銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。19.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（ ） A.保存獸藥有效期后一年B.三年C.五年 D.長(zhǎng)期保存.（）應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用關(guān)鍵物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,必要時(shí)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考查,并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。A采購(gòu)部門(mén) B質(zhì)量管理部門(mén) C生產(chǎn)管理部門(mén) D生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén).下列說(shuō)法正確的是（）A應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程,確保召回工作的有效性。B應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。C產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不應(yīng)是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,但應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通報(bào)召回處理情況。D召回應(yīng)當(dāng)隨時(shí)啟動(dòng)，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)銷(xiāo)售記錄迅速組織召回。E因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的,應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告。.下列說(shuō)法正確的是（ ）A銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至獸藥有效期后一年。 B已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)、妥善貯存,等待最終處理決定。 C召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄,并有最終報(bào)告。D產(chǎn)品銷(xiāo)售數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說(shuō)明。 E應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。.下列說(shuō)法正確的是（ ）A記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí),字跡清晰、易讀,不易擦除。B應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線(xiàn)圖等,并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息,操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。C記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔,不得撕毀和任意涂改。D記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。E記錄如需重新謄寫(xiě),則原有記錄不得銷(xiāo)毀,應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案,檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A供應(yīng)商資質(zhì)證明文件B質(zhì)量協(xié)議C質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告 E供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)保存的文件和記錄有（）A偏差調(diào)查、處理的文件和記錄 B所有變更的文件和記錄 C實(shí)施糾正和預(yù)防措施的文件和記錄 D銷(xiāo)售的文件和記錄.符合下列哪些情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證（）A.采用新的檢驗(yàn)方法； B.檢驗(yàn)方法需變更的；C.采用《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法 D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。.生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染的措施有（ ）A采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn) B采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔C設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng) D空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制 E應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn) F在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服 G生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時(shí),應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;.非無(wú)菌原料藥（ ）等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。A精制B干燥C粉碎D包裝E合成29關(guān)于生產(chǎn)日期，正確的說(shuō)法是（ ）A生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合