制藥用水的生產(chǎn)技術(shù)課件

第五章、制藥

工藝用水的生產(chǎn)技術(shù)第五章、制藥

工藝用水的生產(chǎn)技術(shù)1知識目標(biāo)☆熟悉純化水、注射用水的定義、質(zhì)量要求、制備原理和方法

☆了解電滲析法、反滲透法制備純化水的原理學(xué)習(xí)目標(biāo)能力目標(biāo)

☆能制備制藥用水并進(jìn)行質(zhì)量檢查知識目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)能力目標(biāo)2

適用的崗位群液體制劑水針滴眼劑輸液適用的崗位群液體制劑水針滴眼劑輸液3內(nèi)容簡介制藥用水概述原水預(yù)處理純化水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備注射用水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備日常監(jiān)測內(nèi)容簡介制藥用水概述4第一節(jié)

制藥用水分類制藥用水的種類飲用水1純化水2注射用水3滅菌注射用水4第一節(jié)制藥用水分類制藥用水的種類飲用水1純化水2注射用水5

制藥用水分類

1）飲用水：自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2）純化水：原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。

A用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水又稱去離子水。

B用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水又稱蒸餾水。

可作普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑配制。

制藥用水分類

1）飲用水：自來水公司供6

制藥用水分類

3）注射用水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。

可作為配制注射劑用的溶劑。4）滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

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制藥用水用途及水質(zhì)要求1、飲用水：符合《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）1）純化水、醫(yī)用水的原料2）設(shè)備、容器、口服劑瓶子初洗3）化學(xué)合成初始階段用水4）中藥材、飲片清洗、浸潤和提取

82、純水：符合《中華人民共和國藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1）.制備注射用水（純蒸汽）的水源

2）.非無菌藥品直接接觸藥品設(shè)備、器具和包裝材料最后洗滌水

3）.注射劑、無菌藥品瓶子的初洗

4）.非無菌藥品的配料，口服劑配料，洗瓶

5）.非無菌藥品原料精制2、純水：符合《中華人民共和國藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)93、注射用水:符合《中華人民共和國藥典》注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1）注射劑，無菌沖洗劑配料和溶劑2）注射劑，無菌沖洗劑配料和溶劑最后洗瓶水3）非無菌原料藥精制4）無菌產(chǎn)品及原料藥直接接觸藥品包裝材料最后精洗用水4、滅菌注射用水：《中華人民共和國藥典》注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的溶劑5、純蒸汽：純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)1）需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)物料、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品2）培養(yǎng)基的濕熱滅菌3、注射用水:符合《中華人民共和國藥典》注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10制藥用水的生產(chǎn)技術(shù)課件11第二節(jié)原水預(yù)處理原水預(yù)處理的工序：

原水→絮凝→機械過濾→精密過濾→飲用水一、凝聚法

加入絮凝劑如明礬、硫酸鋁、堿式氯化鋁，使水中的膠體微粒凝聚成絮狀沉淀，除去部分鐵、錳、氟和有機物。水源飲用水：已凈化，可直接制備純化水和注射用水天然水：井水、河水等天然水，稱為原水根據(jù)水質(zhì)采用適宜的方法進(jìn)行凈化處理.第二節(jié)原水預(yù)處理原水預(yù)處理的工序：水源飲用水：已凈化，可直121、明礬[KAl(SO4)2]·12H2O

在水中水解或與碳酸鹽作用，生成氫氧化鋁膠體。該膠體有較強吸附作用，促使水中懸浮物及微生物聚集成沉淀而除去。明礬的用量一般為0.01-0.2g/L。2、[Al2(SO4)3]·18H2O硫酸鋁加入水中，水溶液呈弱酸性，不利于硫酸鋁水解，用堿（NaOH或石灰石）調(diào)節(jié)pH至中性，促使水解反應(yīng)進(jìn)行。硫酸鋁的用量一般為0.075-0.15g/L。3、堿式氯化鋁無機離子凝聚劑，在水中以絡(luò)合離子形式存在，帶大量正電荷，能吸附帶負(fù)電荷的膠粒形成穩(wěn)定絮狀沉淀，除去水中懸浮物和微生物。適用pH6.5-7.5，用量一般為0.05-0.1g/L。1、明礬[KAl(SO4)2]·12H2O2、[Al2(SO13二、吸附過濾法采用有吸附性能的物質(zhì)作濾材，通過過濾除去原水中懸浮性雜質(zhì)及少量微生物的方法。

石英砂濾器:可濾除懸浮物、機械雜質(zhì)等較大固體物質(zhì)，降低水濁度；

活性炭濾器:可吸附有機物、余氯、膠體等雜質(zhì)，降低色度和濁度；細(xì)過濾器:除去5μm以上的細(xì)小微粒；

砂濾棒:原水中所含的有機物、微生物雜質(zhì)較少，可采用該法。垂熔玻璃濾器砂濾棒二、吸附過濾法垂熔玻璃濾器砂濾棒14微孔濾膜濾器內(nèi)裝微孔濾膜

進(jìn)液口出液口微孔濾膜濾器內(nèi)裝微孔濾膜進(jìn)液口出液口15板框壓濾機鈦濾器板框壓濾機鈦濾器16

三、其他水處理方法軟化工序：適用于原水硬度高初級脫鹽：適用于原水含鹽量高時，可用電滲析法和反滲析法脫氣：適用于CO2含量較高的原水原水中滅菌處理：適用于菌群含量超標(biāo)的原水，可用紫外殺菌三、其他水處理方法17四、原水質(zhì)量檢查色度－無異色，不超過15度濁度－不超過3度臭氣－無異臭、異味PH值－6.5～8.5比電阻－≥1000Ω.cm氧化物－≤1000mg/L衛(wèi)生學(xué)－雜菌數(shù)≤100個/ml，大腸菌群數(shù)≤3個/L四、原水質(zhì)量檢查18消毒技術(shù)

1）飲用水處理歷史兩項成果：過濾技術(shù)與加氯消毒（漂白粉即次氯酸鈣）2）化學(xué)消毒：如氯，次氯酸鈉，大蒜等。3）物理消毒：紫外線消毒：紫外線光譜的能量為細(xì)菌重要組成部分—核酸吸收，使核酸結(jié)構(gòu)受到破壞。波長254nm紫外線殺傷力最強。波長185nm紫外線將水中微量有機物氧化分解。臭氧消毒：臭氧分解時釋放出新生態(tài)氧[O]，具有極強氧化能力，對微生物如病毒，芽孢有很強殺傷力；臭氧滲入細(xì)胞壁破壞細(xì)菌有鏈狀結(jié)構(gòu)致細(xì)胞死亡。消毒技術(shù)1）飲用水處理歷史兩項成果：過濾技術(shù)與加氯消毒（漂19第三節(jié)純化水1、任務(wù)：去除水中的溶解離子，有機物，微粒，細(xì)菌，溶解氧（溶解氣體）和二氧化硅等六類雜質(zhì)。2、特點：1)系統(tǒng)中越來越多采用消毒/滅菌設(shè)施；

2)傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。

3、制備：去離子器、反滲透裝置、蒸餾水機。4、純化水工藝純化水系指以飲用水為水源，主要有去離子水和蒸餾水。

去離子水采用的方法包括離子交換法、電滲析法、反滲透法制得供藥用的水。

蒸餾水是采用蒸餾法制備的純化水。第三節(jié)純化水1、任務(wù)：去除水中的溶解離子，有機物，微粒，20一、純化水工藝一、純化水工藝21預(yù)處理制備

1)原水符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

2)多介質(zhì)過濾器及軟水器能反沖、再生、排放。

3)活性碳過濾器為有機物集中地，為防污染除要求能反沖外，還可用蒸汽消毒。

4)紫外線用316L不銹鋼材料，石英燈罩可拆卸。

5)混合床能去除陰、陽離子，對去除熱源無用。

6)

預(yù)處理:混凝,沉淀和沉清,過濾,消毒和氧化,吸附等。二、純化水工藝過程設(shè)備及技術(shù)預(yù)處理制備

1)原水符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

2)多介22機械過濾器

(壓力式過濾器)純水制備的前期預(yù)處理、水凈化系統(tǒng)重要部分.分類(過濾介質(zhì)):多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、錳砂過濾器.

多介質(zhì)過濾器:

介質(zhì)是石英砂、無煙煤，濾除懸浮物、機械雜質(zhì)、有機物等。活性炭過濾器:

介質(zhì)是活性碳、是吸附、去除水中的色素、有機物、余氯、膠體、色素、微生物等。錳砂過濾器:

介質(zhì)是錳砂，主要去除水中的二價鐵離子。

機械過濾器

(壓力式過濾器)純水制備的前期預(yù)處理、水凈化系統(tǒng)23多介質(zhì)過濾器

（1）原理：以成層狀的無煙煤、砂、細(xì)碎石榴石或其他材料為床層，頂(輕,粗品材料)，底(重,細(xì)材料)。較大的顆粒在頂層去除，較小的顆粒在較深處去除。（2）特點：去除大顆粒懸浮物，滿足深層凈化的水質(zhì)要求。濾料經(jīng)過反洗可多次使用，使用壽命長等。（3）范圍：水處理除濁、軟化水、電滲析、反滲透的預(yù)處理，也可用于地表水、地下水的除泥沙等。

（4）類型：可分為手動型和全自動型。按罐體材質(zhì)可分為玻璃鋼罐、碳鋼罐、不銹鋼罐，罐內(nèi)壁可做內(nèi)涂環(huán)氧涂層或襯膠防腐。機械過濾器1.堅硬的砂2.細(xì)碎石榴石3.支撐石子多介質(zhì)過濾器（1）原理：以成層狀的無煙煤、砂、細(xì)碎石榴石或24活性碳過濾器活性炭:以煤，木炭或果核為原料以焦油為粘合劑制成顆粒狀吸附過濾材料。①活性炭吸附劑的性質(zhì)其表面積越大，吸附能力就越強；活性炭是非極性分子，易于吸附非極性或極性很低的吸附質(zhì)；活性炭吸附劑顆粒的大小，細(xì)孔的構(gòu)造和分布情況以及表面化學(xué)性質(zhì)等對吸附也有很大的影響。

②吸附質(zhì)的性質(zhì)

取決于其溶解度、表面自由能、極性、吸附質(zhì)分子的大小和不飽和度、附質(zhì)的濃度等。③廢水PH值活性炭一般在酸性溶液中比在堿性溶液中有較高的吸附率。

PH值會對吸附質(zhì)在水中存在的狀態(tài)及溶解度等產(chǎn)生影響，從而影響吸附效果。

活性碳過濾器活性炭:以煤，木炭或果核為原料以焦油為粘合劑制成25多功能鐵錳過濾器

（1）原理：利用錳砂的催化作用，使水中的三價鐵離子在其表面形成含有結(jié)晶水的活性氧化膜，以達(dá)到降低水中鐵離子含量。（2）特點：可去除鐵、錳及多種有害金屬，去除率高達(dá)90%，可直接將高含鐵地下水處理成飲用水，也可用于脫色、除臭、除味等。（3）范圍：廣泛應(yīng)用于食品、飲料、醫(yī)藥、電子和火力發(fā)電等行業(yè)給水的凈化中。（4）類型：控制類型可分為手動型和全自動型。按罐體材質(zhì)可分為玻璃鋼罐、碳鋼罐、不銹鋼罐，罐內(nèi)壁可做內(nèi)涂環(huán)氧涂層或襯膠防腐。多功能鐵錳過濾器

（1）原理：利用錳砂的催化作用，使水中的26膜分離技術(shù)在

水處理中的應(yīng)用

1)水是生命中最重要的物質(zhì)之一，每一張口都渴望潔凈水。膜是飲用水凈化和純化的最佳手段，反滲透是海水淡化和苦咸水淡化最經(jīng)濟方法。

2)污水是重要潛在水資源，膜技術(shù)既回收了資源，也保護(hù)了環(huán)境。

3)21世紀(jì)初，我國膜工業(yè)在飲用水、工業(yè)用水和廢水處理方面產(chǎn)值達(dá)10億。在低滲透油田回注水處理市場亦在10億以上。

4)膜可除水中病菌、病毒、熱源、膠體等有害物質(zhì)，又可透析有益的無機鹽，廣泛用于牛奶脫脂、果汁濃縮、黃酒純化、白酒陳化、啤酒除菌、味精提純、蔗糠脫色、氨基酸濃縮、醬油除菌等生產(chǎn)中，以及醫(yī)療針劑水、輸液水、洗瓶水、外科手術(shù)洗潔水制備。它克服了蒸餾水中含有細(xì)菌尸體的缺點。

5)膜技術(shù)正改善著工作和居住環(huán)境，把我們的生活帶入一個更新時代。

膜分離技術(shù)在

水處理中的應(yīng)用

1)水是生命中最重要的物質(zhì)之27膜分離技術(shù)選用

0.0010.010.1110100um離子高聚物微粒細(xì)粒粗粒顆粒大小分離方法微濾常規(guī)過濾超濾反滲透電滲析糖病毒膠體物質(zhì)溶解鹽熱源細(xì)菌光學(xué)纖維觀察肉眼可見各種去除顆粒直徑及對應(yīng)分離工藝膜分離技術(shù)選用

0.0010.010.1110100um離子28精密過濾器

1）采用新型聚丙烯為濾材，根據(jù)不同精度過濾孔徑，截留不同粒徑的微粒，從而達(dá)到過濾的目的。

2）濾材可分為線繞濾芯、熔噴濾芯、燒結(jié)濾管等，濾材不同，過濾孔徑也各不相同，是介于砂濾與超濾之間的一種過濾，孔徑一般在0.01-120μm范圍，精密過濾器可去除水中的懸浮物、膠體物質(zhì)等。

3）廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、電子、化學(xué)、石油等工業(yè)預(yù)處理工藝中。具過濾精度高、過濾阻力小，水通量大、耐酸堿等特點。

精密過濾器

1）采用新型聚丙烯為濾材，根據(jù)不同精度過濾孔29超濾、微濾

1）超濾和微濾屬于壓力推動的膜工藝，填補了反滲透與普通過濾間的空隙。實現(xiàn)大小分子間的分離，濃縮或凈化目的。

2）超濾微孔直徑處于0.005-1μm范圍,可單獨使用也可結(jié)合使用，適用于分離、濃縮、凈化為目的的各種工藝中?？捎糜陔娮?、醫(yī)藥、食品等工業(yè)用純水、超純水制備的預(yù)處理；飲料、礦泉水、飲用水的凈化除菌；酒類、醋、醬油等調(diào)料的澄清過濾。

3）微濾膜微孔直徑處于0.1-10μm范圍。操作壓力一般小于0.3MPa。有板式過濾器,管式過濾器,摺疊式過濾器.

4）微濾一般在純水、高純水工藝的終端處理，截留水中的細(xì)小微粒、細(xì)菌，也可用于呼吸器的濾材。超濾、微濾1）超濾和微濾屬于壓力推動的膜工藝，填補了反滲30一）、離子交換法二）、電滲析法三）、反滲透法四）、其他方法三、純化水的生產(chǎn)方法一）、離子交換法三、純化水的生產(chǎn)方法31電滲析法是一種利用電能來進(jìn)行的膜分離技術(shù)，這種設(shè)備是在外加直流電場的作用下，利用陰離子交換膜和陽離子交換膜的選擇透過性，使溶液中的陰陽離子發(fā)生遷移而分離，從而達(dá)到除鹽或濃縮的過程。一、電滲析法當(dāng)原水含鹽量高達(dá)3000mg/L時，離子交換法不宜制純化水，但可采用電滲析法處理。這種設(shè)備由于其能耗低、產(chǎn)水量大、脫鹽率高、穩(wěn)定性強等特點。廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、化工、食品、硬水軟化、海水淡化等方面。我國始于50年代。

電滲析法是一種利用電能來進(jìn)行的膜分離技術(shù)，這種設(shè)備是在外加直32原理：將陽離子交換膜(樹脂)裝在陰極端，顯示負(fù)電場；陰離子交換膜(樹脂)裝在陽極端，顯示正電場。在電場作用下，負(fù)離子向陽極遷移，正離子向陰極遷移，從而去除水中的電解質(zhì)而得純化水。

原理：將陽離子交換膜(樹脂)裝在陰極端，顯示負(fù)電場；陰離子交33離子交換法，就是將水連續(xù)通過離子交換樹脂，除去水中陰、陽離子的方法，同時對細(xì)菌、熱原也有一定的清除作用。

二、離子交換法1、離子交換法原理飲用水中的陰、陽離子分別與兩種樹脂上的極性基團(tuán)發(fā)生交換而被除去。例如使組成水質(zhì)硬度的鈣鎂離子，與離子交換劑中的鈉離子或氫離子進(jìn)行交換，鈣鎂離子被鈉或氫離子所取代，從而獲得水質(zhì)軟化的效果。2、離子交換樹脂的類型我國醫(yī)藥生產(chǎn)中，常用的樹脂有兩種:732型苯乙烯強酸性陽離子交換樹脂717型苯乙烯強堿性陰離子交換樹脂離子交換法，就是將水連續(xù)通過離子交換樹脂，除去水中陰、陽離子34離子交換

1)軟化及除鹽1.鈉型陽離子軟化:2RNa+MgCl2R2Mg+2NaCl2.氫型陽離子:

RH+NaClRNa+HCl3.氫氧型陰離子:

ROH+HClRCl+H2O4.混合床除鹽:

RH+ROH+NaClRNa+RCl+H2O2)再生1.鈉型陽離子:

R2Mg+2NaCl2RNa+MgCl2

2.氫型陽離子:

RNa+HClRH+NaCl

3.氫氧型陰離子:

RCl+NaOHROH+NaCl離子交換

1)軟化及除鹽353、離子交換柱的結(jié)構(gòu)產(chǎn)水量為5m3/h以下時，柱高與柱徑之比為5—10：1；產(chǎn)水量較大時，柱高與柱徑之比為2—5：1；離子交換柱的運行操作包括制水、反洗、再生、正洗等四個步驟。3、離子交換柱的結(jié)構(gòu)產(chǎn)水量為5m3/h以下時，柱高與364、離子交換法制備純化水工藝（1）離子交換柱的組合單床：柱內(nèi)只放一種樹脂。復(fù)合床：一陽樹脂柱與一陰樹脂柱串聯(lián)而成。混床：陰陽離子樹脂以一定的比例混合均勻裝入同一柱內(nèi)，陰陽離子樹脂按2：1的比例混合放置

聯(lián)合床：復(fù)合床與混合床串聯(lián)組成，出水質(zhì)量高。（2）離子交換法制備純化水工藝飲用水→過濾器→陽樹脂床→陰樹脂床→混合床→去離子水4、離子交換法制備純化水工藝（1）離子交換柱的組合聯(lián)合37離子交換樹脂離子交換樹脂38電滲析和離子交換相比，有以下異同點：

（1）分離離子的工作介質(zhì)雖均為離子交換樹脂，但前者是呈片狀的薄膜，后者則為圓球形的顆粒；（2）從作用機理來說，離子交換屬于離子轉(zhuǎn)移置換，離子交換樹脂在過程中發(fā)生離子交換反應(yīng)。而電滲析屬于離子截留置換，離子交換膜在過程中起離子選擇透過和截阻作用。所以更精確地說，應(yīng)該把離子交換膜稱為離子選擇性透過膜；

（3）電滲析的工作介質(zhì)不需要再生，但消耗電能；而離子交換的工作介質(zhì)必須再生，但不消耗電能。

電滲析和離子交換相比，有以下異同點：

（2）從作用機理來說，39三、反滲透法反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟?！睹绹幍洹窂?9版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。

1、反滲透的基本原理：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程。

反滲透運行的條件：1）必須有一種高選擇性和高透水性的半透膜存在；2）操作壓力必須大于溶液的滲透壓，即需選擇適當(dāng)?shù)母邏罕茫幻擕}效果在除鹽設(shè)備中性價比最高。三、反滲透法反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。40滲透現(xiàn)象反滲透現(xiàn)象鹽水半滲透膜純水1.醋酸纖維素膜2.聚酰胺膜滲透現(xiàn)象反滲透現(xiàn)象鹽水半滲透膜純1.醋酸纖維素膜413、反滲透制水系統(tǒng)：反滲透法制備注射用水的工藝流程為：

飲用水→預(yù)處理→一級高壓泵→一級反滲透→二級高壓泵→二級反滲透→純化水2、反滲透法的特點：除鹽、除熱原效率高。制水過程為常溫操作，對設(shè)備不會腐蝕，也不回結(jié)垢。設(shè)備體積小，操作簡單，單位體積產(chǎn)水量高。能源消耗低。對原水質(zhì)量要求高，水中雜質(zhì)會降低膜的使用效果。3、反滲透制水系統(tǒng)：2、反滲透法的特點：除鹽、除熱原效率高。42四、綜合法制備純化水1、離子交換法和電滲析法結(jié)合飲用水→活性炭過濾器→精密過濾器→電滲析裝置→陽離子交換器→陰離子交換器→混合床→純化水2、離子交換法和反滲透法結(jié)合飲用水→過濾器→高壓泵→反滲透裝置→一級混床→二級混床→純化水四、綜合法制備純化水1、離子交換法和電滲析法結(jié)合2、離子交換43五、純化水質(zhì)量檢查無色的澄清液體、無臭、無味純化水要求比電阻測定離子檢查檢查項目五、純化水質(zhì)量檢查無色的澄清液體、無臭、無味純化水要求比441、比電阻測定水的比電阻可反映水中總離子的變化，一般水中總離子量越小，比電阻越大。靜置測定：將電極插入靜止的待測水中。流動測定：將電極插入待測水流經(jīng)的管路中。2、離子檢查氯化物、硫酸鹽與鈣鹽檢驗取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。

1、比電阻測定2、離子檢查453、酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

4、pH值測定用酸度計分別測定交換水和自來水的pH值。3、酸堿度46六、純化水貯存與輸送

貯存周期不應(yīng)大于24h

純化水的貯存

采用循環(huán)管路輸送純化水的輸送

1)純水預(yù)沖洗→堿液清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水沖洗→排放→純蒸汽消毒

2)清洗對象:水垢,腐蝕產(chǎn)物,微生物粘泥.

管道的清洗、鈍化、消毒：六、純化水貯存與輸送純化水的貯存純化水的輸送

1)純47第四節(jié)注射用水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備注射用水:不含熱原，專供注射的蒸餾水和高純水。蒸餾法是我國藥典法定的制備注射用水的方法，供制備注射用水的原水必須是純化水。

1）注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。蒸餾法對不發(fā)揮性的懸浮物、膠體、細(xì)菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。2）為保證注射用水的質(zhì)量，定期清洗與消毒注射用水制造與輸送設(shè)備，嚴(yán)防內(nèi)毒素產(chǎn)生。一般應(yīng)在80℃以上保溫、65℃保溫循環(huán)或4℃以下的無菌狀態(tài)下存放，并在制備12小時內(nèi)使用。

3）注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得。按照我國2000版藥典和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，注射用蒸餾水是由多效蒸餾水機生產(chǎn)的。4）注射用水生產(chǎn)流程：純化水→蒸餾水機→微孔濾膜→注射用水第四節(jié)注射用水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備注射用水:不含熱原，專供注48一、蒸餾水器各種蒸餾水器都是利用液體遇熱氣化遇冷液化的原理制備蒸餾水的。組成：蒸發(fā)鍋、隔膜器、冷凝器常用蒸餾水器：1.塔式蒸餾水器2.多效蒸餾水器3.氣壓式蒸餾水器一、蒸餾水器各種蒸餾水器都是利用液體遇熱氣化遇冷液化的原理制49（1）塔式蒸餾水器以一次蒸餾水為水源，制得二次蒸餾水；以蒸汽為熱源改善環(huán)境；有隔沫裝置可阻止蒸汽中夾帶的沸騰泡沫和大部分霧滴使其回流蒸發(fā)鍋內(nèi)；在收集一次蒸餾水時設(shè)置廢氣（CO2、NH3）排出器。（1）塔式蒸餾水器以一次蒸餾水為水源，制得二次蒸餾水；50塔式蒸餾水器結(jié)構(gòu)示意圖1.蒸汽進(jìn)口2.蒸汽選擇器3.加熱蛇管4.廢氣排出器5.溢流管6.水位玻管7.隔沫裝置8.擋水罩9.第一冷凝器10.第二冷凝器11.排氣孔塔式蒸餾水器結(jié)構(gòu)示意圖1.蒸汽進(jìn)口51（2）多效蒸餾水器蒸餾水機的主要部件有：蒸餾塔，冷凝器、高壓水泵、電氣控制元器件及計量顯示儀器儀表加上機架等

1、加熱室、蒸發(fā)室、分離器都安裝在一個蒸餾塔內(nèi)。加熱、蒸發(fā)、除沫分離熱原幾個工藝過程在一個腔體內(nèi)完成。

2、蒸發(fā)原理：降膜蒸發(fā)與沸騰蒸發(fā)之分多效蒸餾水機的性能取決于加熱蒸汽的壓力和效數(shù)。壓力愈大則蒸餾水的產(chǎn)量愈大，效數(shù)愈多則熱能的利用率愈高。多效蒸餾水機又可分為列管式和盤管式，國內(nèi)常用列管式蒸餾水機。

（2）多效蒸餾水器蒸餾水機的主要部件有：蒸餾塔，冷凝器、52多效式蒸發(fā)蒸餾水器示意圖多效式蒸發(fā)蒸餾水器示意圖53蒸餾：

小量生產(chǎn)

塔式蒸餾水器

大量生產(chǎn)

多效蒸餾水機或氣壓式蒸餾水器DZQ130型型不銹鋼電熱蒸餾水器電熱列管式多效蒸餾水機蒸餾：小量生產(chǎn)塔式蒸餾水器

大量54（3）氣壓式蒸餾水器利用動力對二次蒸汽進(jìn)行壓縮、循環(huán)蒸發(fā)而制備注射用水的設(shè)備。（3）氣壓式蒸餾水器利用動力對二次蒸汽進(jìn)行壓縮、循環(huán)蒸發(fā)而制55二、蒸餾過程中注意事項1、嚴(yán)格按要求操作，調(diào)節(jié)好蒸汽與冷卻水的流量。2、蒸餾鍋內(nèi)水位不宜過高。3、蒸餾器應(yīng)定時拆洗。4、初餾液不要，檢查合格后方可收集。5、蒸餾過程中應(yīng)定時取樣檢查蒸餾水的比電阻、氯離子、酸堿度、氨及重金屬等項目。6、蒸餾完畢應(yīng)趁熱將鍋內(nèi)余水放盡，以免鹽類及水垢沉積不易清洗。7、制備注射用水的場地應(yīng)保持清洗。

二、蒸餾過程中注意事項1、嚴(yán)格按要求操作，調(diào)節(jié)好蒸汽與冷卻水56飲用水純化水注射用水電滲析或反滲透裝置細(xì)過濾器陽離子樹脂床陰離子樹脂床脫氣塔多效蒸餾水機或氣壓式蒸餾水機混合樹脂床熱貯水器（80℃）或65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下無菌狀態(tài)貯存注射用水的制備工藝流程:飲用水純化水注射用水電滲析或反滲透裝置細(xì)過濾器陽離子樹脂床陰57三、蒸餾法制備注射用水系統(tǒng)系統(tǒng)包括：純化水儲罐、多效蒸餾水機、純蒸汽發(fā)生器、注射用水儲罐、水泵及熱交換器。蒸餾法制備注射用水系統(tǒng)工藝流程三、蒸餾法制備注射用水系統(tǒng)系統(tǒng)包括：純化水儲罐、多效蒸餾水機58

四、注射用水質(zhì)量檢查

1、純化水項檢查

2、氨

3、細(xì)菌內(nèi)毒素

4、微生物限度

四、注射用水質(zhì)量檢查1、純化水項檢查59注射用水要求：1.WHO對注射用水的要求除了多一項無熱原外，與純化水一樣2.用蒸餾方法制備（反滲透法美國藥典收載為制備注射用水的法定方法。）3.必須制訂具體的微生物限度①符合一般蒸餾水藥典規(guī)定，②熱原試驗，尤其在制備靜脈注射劑時注射用水的質(zhì)量要求更應(yīng)嚴(yán)格控制?！吨袊幍洹罚?000年版）規(guī)定：每ml中內(nèi)毒素含量不得超過0.25EU，（內(nèi)毒素的量用內(nèi)毒素單位（EU）表示）。③pH要求5.0-7.0④氨含量不超過0.00002%。

注射用水要求：1.WHO對注射用水的要求除了多一項無熱原外，60五、注射用水貯存與輸送

應(yīng)在80C以上密封保存或65C以上循環(huán)或4C以下保存

貯存周期不宜超過12h

注射用水的貯存

采用循環(huán)管路輸送，管路應(yīng)保溫注射用水的輸送五、注射用水貯存與輸送注射用水的貯存注射用水的輸送61課堂思考？

純化水與注射用水有何區(qū)別⑴在質(zhì)量要求上⑵在應(yīng)用上課堂思考？⑴在質(zhì)量要求上62第五章、制藥

工藝用水的生產(chǎn)技術(shù)第五章、制藥

工藝用水的生產(chǎn)技術(shù)63知識目標(biāo)☆熟悉純化水、注射用水的定義、質(zhì)量要求、制備原理和方法

☆了解電滲析法、反滲透法制備純化水的原理學(xué)習(xí)目標(biāo)能力目標(biāo)

☆能制備制藥用水并進(jìn)行質(zhì)量檢查知識目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)能力目標(biāo)64

適用的崗位群液體制劑水針滴眼劑輸液適用的崗位群液體制劑水針滴眼劑輸液65內(nèi)容簡介制藥用水概述原水預(yù)處理純化水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備注射用水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備日常監(jiān)測內(nèi)容簡介制藥用水概述66第一節(jié)

制藥用水分類制藥用水的種類飲用水1純化水2注射用水3滅菌注射用水4第一節(jié)制藥用水分類制藥用水的種類飲用水1純化水2注射用水67

制藥用水分類

1）飲用水：自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2）純化水：原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。

A用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水又稱去離子水。

B用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水又稱蒸餾水。

可作普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑配制。

制藥用水分類

1）飲用水：自來水公司供68

制藥用水分類

3）注射用水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。

可作為配制注射劑用的溶劑。4）滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

69

制藥用水用途及水質(zhì)要求1、飲用水：符合《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）1）純化水、醫(yī)用水的原料2）設(shè)備、容器、口服劑瓶子初洗3）化學(xué)合成初始階段用水4）中藥材、飲片清洗、浸潤和提取

702、純水：符合《中華人民共和國藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1）.制備注射用水（純蒸汽）的水源

2）.非無菌藥品直接接觸藥品設(shè)備、器具和包裝材料最后洗滌水

3）.注射劑、無菌藥品瓶子的初洗

4）.非無菌藥品的配料，口服劑配料，洗瓶

5）.非無菌藥品原料精制2、純水：符合《中華人民共和國藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)713、注射用水:符合《中華人民共和國藥典》注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1）注射劑，無菌沖洗劑配料和溶劑2）注射劑，無菌沖洗劑配料和溶劑最后洗瓶水3）非無菌原料藥精制4）無菌產(chǎn)品及原料藥直接接觸藥品包裝材料最后精洗用水4、滅菌注射用水：《中華人民共和國藥典》注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的溶劑5、純蒸汽：純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)1）需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)物料、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品2）培養(yǎng)基的濕熱滅菌3、注射用水:符合《中華人民共和國藥典》注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)72制藥用水的生產(chǎn)技術(shù)課件73第二節(jié)原水預(yù)處理原水預(yù)處理的工序：

原水→絮凝→機械過濾→精密過濾→飲用水一、凝聚法

加入絮凝劑如明礬、硫酸鋁、堿式氯化鋁，使水中的膠體微粒凝聚成絮狀沉淀，除去部分鐵、錳、氟和有機物。水源飲用水：已凈化，可直接制備純化水和注射用水天然水：井水、河水等天然水，稱為原水根據(jù)水質(zhì)采用適宜的方法進(jìn)行凈化處理.第二節(jié)原水預(yù)處理原水預(yù)處理的工序：水源飲用水：已凈化，可直741、明礬[KAl(SO4)2]·12H2O

在水中水解或與碳酸鹽作用，生成氫氧化鋁膠體。該膠體有較強吸附作用，促使水中懸浮物及微生物聚集成沉淀而除去。明礬的用量一般為0.01-0.2g/L。2、[Al2(SO4)3]·18H2O硫酸鋁加入水中，水溶液呈弱酸性，不利于硫酸鋁水解，用堿（NaOH或石灰石）調(diào)節(jié)pH至中性，促使水解反應(yīng)進(jìn)行。硫酸鋁的用量一般為0.075-0.15g/L。3、堿式氯化鋁無機離子凝聚劑，在水中以絡(luò)合離子形式存在，帶大量正電荷，能吸附帶負(fù)電荷的膠粒形成穩(wěn)定絮狀沉淀，除去水中懸浮物和微生物。適用pH6.5-7.5，用量一般為0.05-0.1g/L。1、明礬[KAl(SO4)2]·12H2O2、[Al2(SO75二、吸附過濾法采用有吸附性能的物質(zhì)作濾材，通過過濾除去原水中懸浮性雜質(zhì)及少量微生物的方法。

石英砂濾器:可濾除懸浮物、機械雜質(zhì)等較大固體物質(zhì)，降低水濁度；

活性炭濾器:可吸附有機物、余氯、膠體等雜質(zhì)，降低色度和濁度；細(xì)過濾器:除去5μm以上的細(xì)小微粒；

砂濾棒:原水中所含的有機物、微生物雜質(zhì)較少，可采用該法。垂熔玻璃濾器砂濾棒二、吸附過濾法垂熔玻璃濾器砂濾棒76微孔濾膜濾器內(nèi)裝微孔濾膜

進(jìn)液口出液口微孔濾膜濾器內(nèi)裝微孔濾膜進(jìn)液口出液口77板框壓濾機鈦濾器板框壓濾機鈦濾器78

三、其他水處理方法軟化工序：適用于原水硬度高初級脫鹽：適用于原水含鹽量高時，可用電滲析法和反滲析法脫氣：適用于CO2含量較高的原水原水中滅菌處理：適用于菌群含量超標(biāo)的原水，可用紫外殺菌三、其他水處理方法79四、原水質(zhì)量檢查色度－無異色，不超過15度濁度－不超過3度臭氣－無異臭、異味PH值－6.5～8.5比電阻－≥1000Ω.cm氧化物－≤1000mg/L衛(wèi)生學(xué)－雜菌數(shù)≤100個/ml，大腸菌群數(shù)≤3個/L四、原水質(zhì)量檢查80消毒技術(shù)

1）飲用水處理歷史兩項成果：過濾技術(shù)與加氯消毒（漂白粉即次氯酸鈣）2）化學(xué)消毒：如氯，次氯酸鈉，大蒜等。3）物理消毒：紫外線消毒：紫外線光譜的能量為細(xì)菌重要組成部分—核酸吸收，使核酸結(jié)構(gòu)受到破壞。波長254nm紫外線殺傷力最強。波長185nm紫外線將水中微量有機物氧化分解。臭氧消毒：臭氧分解時釋放出新生態(tài)氧[O]，具有極強氧化能力，對微生物如病毒，芽孢有很強殺傷力；臭氧滲入細(xì)胞壁破壞細(xì)菌有鏈狀結(jié)構(gòu)致細(xì)胞死亡。消毒技術(shù)1）飲用水處理歷史兩項成果：過濾技術(shù)與加氯消毒（漂81第三節(jié)純化水1、任務(wù)：去除水中的溶解離子，有機物，微粒，細(xì)菌，溶解氧（溶解氣體）和二氧化硅等六類雜質(zhì)。2、特點：1)系統(tǒng)中越來越多采用消毒/滅菌設(shè)施；

2)傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。

3、制備：去離子器、反滲透裝置、蒸餾水機。4、純化水工藝純化水系指以飲用水為水源，主要有去離子水和蒸餾水。

去離子水采用的方法包括離子交換法、電滲析法、反滲透法制得供藥用的水。

蒸餾水是采用蒸餾法制備的純化水。第三節(jié)純化水1、任務(wù)：去除水中的溶解離子，有機物，微粒，82一、純化水工藝一、純化水工藝83預(yù)處理制備

1)原水符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

2)多介質(zhì)過濾器及軟水器能反沖、再生、排放。

3)活性碳過濾器為有機物集中地，為防污染除要求能反沖外，還可用蒸汽消毒。

4)紫外線用316L不銹鋼材料，石英燈罩可拆卸。

5)混合床能去除陰、陽離子，對去除熱源無用。

6)

預(yù)處理:混凝,沉淀和沉清,過濾,消毒和氧化,吸附等。二、純化水工藝過程設(shè)備及技術(shù)預(yù)處理制備

1)原水符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

2)多介84機械過濾器

(壓力式過濾器)純水制備的前期預(yù)處理、水凈化系統(tǒng)重要部分.分類(過濾介質(zhì)):多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、錳砂過濾器.

多介質(zhì)過濾器:

介質(zhì)是石英砂、無煙煤，濾除懸浮物、機械雜質(zhì)、有機物等?；钚蕴窟^濾器:

介質(zhì)是活性碳、是吸附、去除水中的色素、有機物、余氯、膠體、色素、微生物等。錳砂過濾器:

介質(zhì)是錳砂，主要去除水中的二價鐵離子。

機械過濾器

(壓力式過濾器)純水制備的前期預(yù)處理、水凈化系統(tǒng)85多介質(zhì)過濾器

（1）原理：以成層狀的無煙煤、砂、細(xì)碎石榴石或其他材料為床層，頂(輕,粗品材料)，底(重,細(xì)材料)。較大的顆粒在頂層去除，較小的顆粒在較深處去除。（2）特點：去除大顆粒懸浮物，滿足深層凈化的水質(zhì)要求。濾料經(jīng)過反洗可多次使用，使用壽命長等。（3）范圍：水處理除濁、軟化水、電滲析、反滲透的預(yù)處理，也可用于地表水、地下水的除泥沙等。

（4）類型：可分為手動型和全自動型。按罐體材質(zhì)可分為玻璃鋼罐、碳鋼罐、不銹鋼罐，罐內(nèi)壁可做內(nèi)涂環(huán)氧涂層或襯膠防腐。機械過濾器1.堅硬的砂2.細(xì)碎石榴石3.支撐石子多介質(zhì)過濾器（1）原理：以成層狀的無煙煤、砂、細(xì)碎石榴石或86活性碳過濾器活性炭:以煤，木炭或果核為原料以焦油為粘合劑制成顆粒狀吸附過濾材料。①活性炭吸附劑的性質(zhì)其表面積越大，吸附能力就越強；活性炭是非極性分子，易于吸附非極性或極性很低的吸附質(zhì)；活性炭吸附劑顆粒的大小，細(xì)孔的構(gòu)造和分布情況以及表面化學(xué)性質(zhì)等對吸附也有很大的影響。

②吸附質(zhì)的性質(zhì)

取決于其溶解度、表面自由能、極性、吸附質(zhì)分子的大小和不飽和度、附質(zhì)的濃度等。③廢水PH值活性炭一般在酸性溶液中比在堿性溶液中有較高的吸附率。

PH值會對吸附質(zhì)在水中存在的狀態(tài)及溶解度等產(chǎn)生影響，從而影響吸附效果。

活性碳過濾器活性炭:以煤，木炭或果核為原料以焦油為粘合劑制成87多功能鐵錳過濾器

（1）原理：利用錳砂的催化作用，使水中的三價鐵離子在其表面形成含有結(jié)晶水的活性氧化膜，以達(dá)到降低水中鐵離子含量。（2）特點：可去除鐵、錳及多種有害金屬，去除率高達(dá)90%，可直接將高含鐵地下水處理成飲用水，也可用于脫色、除臭、除味等。（3）范圍：廣泛應(yīng)用于食品、飲料、醫(yī)藥、電子和火力發(fā)電等行業(yè)給水的凈化中。（4）類型：控制類型可分為手動型和全自動型。按罐體材質(zhì)可分為玻璃鋼罐、碳鋼罐、不銹鋼罐，罐內(nèi)壁可做內(nèi)涂環(huán)氧涂層或襯膠防腐。多功能鐵錳過濾器

（1）原理：利用錳砂的催化作用，使水中的88膜分離技術(shù)在

水處理中的應(yīng)用

1)水是生命中最重要的物質(zhì)之一，每一張口都渴望潔凈水。膜是飲用水凈化和純化的最佳手段，反滲透是海水淡化和苦咸水淡化最經(jīng)濟方法。

2)污水是重要潛在水資源，膜技術(shù)既回收了資源，也保護(hù)了環(huán)境。

3)21世紀(jì)初，我國膜工業(yè)在飲用水、工業(yè)用水和廢水處理方面產(chǎn)值達(dá)10億。在低滲透油田回注水處理市場亦在10億以上。

4)膜可除水中病菌、病毒、熱源、膠體等有害物質(zhì)，又可透析有益的無機鹽，廣泛用于牛奶脫脂、果汁濃縮、黃酒純化、白酒陳化、啤酒除菌、味精提純、蔗糠脫色、氨基酸濃縮、醬油除菌等生產(chǎn)中，以及醫(yī)療針劑水、輸液水、洗瓶水、外科手術(shù)洗潔水制備。它克服了蒸餾水中含有細(xì)菌尸體的缺點。

5)膜技術(shù)正改善著工作和居住環(huán)境，把我們的生活帶入一個更新時代。

膜分離技術(shù)在

水處理中的應(yīng)用

1)水是生命中最重要的物質(zhì)之89膜分離技術(shù)選用

0.0010.010.1110100um離子高聚物微粒細(xì)粒粗粒顆粒大小分離方法微濾常規(guī)過濾超濾反滲透電滲析糖病毒膠體物質(zhì)溶解鹽熱源細(xì)菌光學(xué)纖維觀察肉眼可見各種去除顆粒直徑及對應(yīng)分離工藝膜分離技術(shù)選用

0.0010.010.1110100um離子90精密過濾器

1）采用新型聚丙烯為濾材，根據(jù)不同精度過濾孔徑，截留不同粒徑的微粒，從而達(dá)到過濾的目的。

2）濾材可分為線繞濾芯、熔噴濾芯、燒結(jié)濾管等，濾材不同，過濾孔徑也各不相同，是介于砂濾與超濾之間的一種過濾，孔徑一般在0.01-120μm范圍，精密過濾器可去除水中的懸浮物、膠體物質(zhì)等。

3）廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、電子、化學(xué)、石油等工業(yè)預(yù)處理工藝中。具過濾精度高、過濾阻力小，水通量大、耐酸堿等特點。

精密過濾器

1）采用新型聚丙烯為濾材，根據(jù)不同精度過濾孔91超濾、微濾

1）超濾和微濾屬于壓力推動的膜工藝，填補了反滲透與普通過濾間的空隙。實現(xiàn)大小分子間的分離，濃縮或凈化目的。

2）超濾微孔直徑處于0.005-1μm范圍,可單獨使用也可結(jié)合使用，適用于分離、濃縮、凈化為目的的各種工藝中。可用于電子、醫(yī)藥、食品等工業(yè)用純水、超純水制備的預(yù)處理；飲料、礦泉水、飲用水的凈化除菌；酒類、醋、醬油等調(diào)料的澄清過濾。

3）微濾膜微孔直徑處于0.1-10μm范圍。操作壓力一般小于0.3MPa。有板式過濾器,管式過濾器,摺疊式過濾器.

4）微濾一般在純水、高純水工藝的終端處理，截留水中的細(xì)小微粒、細(xì)菌，也可用于呼吸器的濾材。超濾、微濾1）超濾和微濾屬于壓力推動的膜工藝，填補了反滲92一）、離子交換法二）、電滲析法三）、反滲透法四）、其他方法三、純化水的生產(chǎn)方法一）、離子交換法三、純化水的生產(chǎn)方法93電滲析法是一種利用電能來進(jìn)行的膜分離技術(shù)，這種設(shè)備是在外加直流電場的作用下，利用陰離子交換膜和陽離子交換膜的選擇透過性，使溶液中的陰陽離子發(fā)生遷移而分離，從而達(dá)到除鹽或濃縮的過程。一、電滲析法當(dāng)原水含鹽量高達(dá)3000mg/L時，離子交換法不宜制純化水，但可采用電滲析法處理。這種設(shè)備由于其能耗低、產(chǎn)水量大、脫鹽率高、穩(wěn)定性強等特點。廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、化工、食品、硬水軟化、海水淡化等方面。我國始于50年代。

電滲析法是一種利用電能來進(jìn)行的膜分離技術(shù)，這種設(shè)備是在外加直94原理：將陽離子交換膜(樹脂)裝在陰極端，顯示負(fù)電場；陰離子交換膜(樹脂)裝在陽極端，顯示正電場。在電場作用下，負(fù)離子向陽極遷移，正離子向陰極遷移，從而去除水中的電解質(zhì)而得純化水。

原理：將陽離子交換膜(樹脂)裝在陰極端，顯示負(fù)電場；陰離子交95離子交換法，就是將水連續(xù)通過離子交換樹脂，除去水中陰、陽離子的方法，同時對細(xì)菌、熱原也有一定的清除作用。

二、離子交換法1、離子交換法原理飲用水中的陰、陽離子分別與兩種樹脂上的極性基團(tuán)發(fā)生交換而被除去。例如使組成水質(zhì)硬度的鈣鎂離子，與離子交換劑中的鈉離子或氫離子進(jìn)行交換，鈣鎂離子被鈉或氫離子所取代，從而獲得水質(zhì)軟化的效果。2、離子交換樹脂的類型我國醫(yī)藥生產(chǎn)中，常用的樹脂有兩種:732型苯乙烯強酸性陽離子交換樹脂717型苯乙烯強堿性陰離子交換樹脂離子交換法，就是將水連續(xù)通過離子交換樹脂，除去水中陰、陽離子96離子交換

1)軟化及除鹽1.鈉型陽離子軟化:2RNa+MgCl2R2Mg+2NaCl2.氫型陽離子:

RH+NaClRNa+HCl3.氫氧型陰離子:

ROH+HClRCl+H2O4.混合床除鹽:

RH+ROH+NaClRNa+RCl+H2O2)再生1.鈉型陽離子:

R2Mg+2NaCl2RNa+MgCl2

2.氫型陽離子:

RNa+HClRH+NaCl

3.氫氧型陰離子:

RCl+NaOHROH+NaCl離子交換

1)軟化及除鹽973、離子交換柱的結(jié)構(gòu)產(chǎn)水量為5m3/h以下時，柱高與柱徑之比為5—10：1；產(chǎn)水量較大時，柱高與柱徑之比為2—5：1；離子交換柱的運行操作包括制水、反洗、再生、正洗等四個步驟。3、離子交換柱的結(jié)構(gòu)產(chǎn)水量為5m3/h以下時，柱高與984、離子交換法制備純化水工藝（1）離子交換柱的組合單床：柱內(nèi)只放一種樹脂。復(fù)合床：一陽樹脂柱與一陰樹脂柱串聯(lián)而成。混床：陰陽離子樹脂以一定的比例混合均勻裝入同一柱內(nèi)，陰陽離子樹脂按2：1的比例混合放置

聯(lián)合床：復(fù)合床與混合床串聯(lián)組成，出水質(zhì)量高。（2）離子交換法制備純化水工藝飲用水→過濾器→陽樹脂床→陰樹脂床→混合床→去離子水4、離子交換法制備純化水工藝（1）離子交換柱的組合聯(lián)合99離子交換樹脂離子交換樹脂100電滲析和離子交換相比，有以下異同點：

（1）分離離子的工作介質(zhì)雖均為離子交換樹脂，但前者是呈片狀的薄膜，后者則為圓球形的顆粒；（2）從作用機理來說，離子交換屬于離子轉(zhuǎn)移置換，離子交換樹脂在過程中發(fā)生離子交換反應(yīng)。而電滲析屬于離子截留置換，離子交換膜在過程中起離子選擇透過和截阻作用。所以更精確地說，應(yīng)該把離子交換膜稱為離子選擇性透過膜；

（3）電滲析的工作介質(zhì)不需要再生，但消耗電能；而離子交換的工作介質(zhì)必須再生，但不消耗電能。

電滲析和離子交換相比，有以下異同點：

（2）從作用機理來說，101三、反滲透法反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟?！睹绹幍洹窂?9版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。

1、反滲透的基本原理：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程。

反滲透運行的條件：1）必須有一種高選擇性和高透水性的半透膜存在；2）操作壓力必須大于溶液的滲透壓，即需選擇適當(dāng)?shù)母邏罕茫幻擕}效果在除鹽設(shè)備中性價比最高。三、反滲透法反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。102滲透現(xiàn)象反滲透現(xiàn)象鹽水半滲透膜純水1.醋酸纖維素膜2.聚酰胺膜滲透現(xiàn)象反滲透現(xiàn)象鹽水半滲透膜純1.醋酸纖維素膜1033、反滲透制水系統(tǒng)：反滲透法制備注射用水的工藝流程為：

飲用水→預(yù)處理→一級高壓泵→一級反滲透→二級高壓泵→二級反滲透→純化水2、反滲透法的特點：除鹽、除熱原效率高。制水過程為常溫操作，對設(shè)備不會腐蝕，也不回結(jié)垢。設(shè)備體積小，操作簡單，單位體積產(chǎn)水量高。能源消耗低。對原水質(zhì)量要求高，水中雜質(zhì)會降低膜的使用效果。3、反滲透制水系統(tǒng)：2、反滲透法的特點：除鹽、除熱原效率高。104四、綜合法制備純化水1、離子交換法和電滲析法結(jié)合飲用水→活性炭過濾器→精密過濾器→電滲析裝置→陽離子交換器→陰離子交換器→混合床→純化水2、離子交換法和反滲透法結(jié)合飲用水→過濾器→高壓泵→反滲透裝置→一級混床→二級混床→純化水四、綜合法制備純化水1、離子交換法和電滲析法結(jié)合2、離子交換105五、純化水質(zhì)量檢查無色的澄清液體、無臭、無味純化水要求比電阻測定離子檢查檢查項目五、純化水質(zhì)量檢查無色的澄清液體、無臭、無味純化水要求比1061、比電阻測定水的比電阻可反映水中總離子的變化，一般水中總離子量越小，比電阻越大。靜置測定：將電極插入靜止的待測水中。流動測定：將電極插入待測水流經(jīng)的管路中。2、離子檢查氯化物、硫酸鹽與鈣鹽檢驗取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。

1、比電阻測定2、離子檢查1073、酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

4、pH值測定用酸度計分別測定交換水和自來水的pH值。3、酸堿度108六、純化水貯存與輸送

貯存周期不應(yīng)大于24h

純化水的貯存

采用循環(huán)管路輸送純化水的輸送

1)純水預(yù)沖洗→堿液清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水沖洗→排放→純蒸汽消毒

2)清洗對象:水垢,腐蝕產(chǎn)物,微生物粘泥.

管道的清洗、鈍化、消毒：六、純化水貯存與輸送純化水的貯存純化水的輸送

1)純109第四節(jié)注射用水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備注射用水:不含熱原，專供注射的蒸餾水和