生物安全緒論市公開(kāi)課一等獎(jiǎng)省名師優(yōu)質(zhì)課賽課一等獎(jiǎng)?wù)n件

生物安全(Biosafety)講課教師：馬建華

晉中學(xué)院生物科學(xué)與技術(shù)學(xué)院1.生物技術(shù)概述

生物產(chǎn)業(yè)正成為一個(gè)新經(jīng)濟(jì)增加點(diǎn)；是一個(gè)國(guó)家生產(chǎn)力發(fā)展水平主要標(biāo)志。生物安全學(xué)：研究因?yàn)樯锛夹g(shù)研究、開(kāi)發(fā)、使用和轉(zhuǎn)基因生物跨國(guó)越界過(guò)程對(duì)生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人類(lèi)健康造成危害或含有潛在危害學(xué)科。第一節(jié)生物技術(shù)第二節(jié)生物安全第三節(jié)國(guó)內(nèi)外生物安全法規(guī)及管理第一章緒論第一節(jié)生物技術(shù)1.生物技術(shù)概述2.生物技術(shù)發(fā)展概況3.生物技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)4.生物技術(shù)存在問(wèn)題第一章緒論

普通來(lái)說(shuō)biotechnology有三個(gè)相互關(guān)聯(lián)基本要素組成：采取當(dāng)代生命科學(xué)基礎(chǔ)理論和技術(shù)；應(yīng)用生物材料或生物系統(tǒng)；經(jīng)過(guò)一定工程系統(tǒng)（生產(chǎn)工藝、設(shè)備等）取得產(chǎn)品或提供服務(wù)。何謂biotechnology

廣義biotechnology定義：凡是利用生物體或他們產(chǎn)物開(kāi)發(fā)產(chǎn)品技術(shù)都是生物技術(shù)。狹義biotechnology定義：只有應(yīng)用重組DNA技術(shù)稱(chēng)為生物技術(shù)。何謂biotechnology

生物技術(shù)：利用生物體制造產(chǎn)品技術(shù)?；蚬こ碳?xì)胞工程微生物工程（發(fā)酵工程）酶工程生化工程

核酸測(cè)序技術(shù)；

基因組學(xué)技術(shù)；

雙向凝膠電泳技術(shù)；

蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)；

生物芯片技術(shù)；

生物信息學(xué)技術(shù)等等。,,2.生物技術(shù)發(fā)展概況國(guó)外生物技術(shù)發(fā)展概況①生物技術(shù)產(chǎn)品銷(xiāo)售額增加快速；：546億美元；年：620億美元美國(guó)市場(chǎng)份額幾乎占全球市場(chǎng)二分之一（47%）。②新醫(yī)藥是當(dāng)前生物技術(shù)主體產(chǎn)品；③轉(zhuǎn)基因作物種植不停擴(kuò)大美國(guó)轉(zhuǎn)基因作物種植面積約占世界轉(zhuǎn)基因作物總面積二分之一以上，是轉(zhuǎn)基因作物最大產(chǎn)地和市場(chǎng)。轉(zhuǎn)基因種植大國(guó)：美國(guó)、加拿大、巴西、阿根廷、中國(guó)2.生物技術(shù)發(fā)展概況我國(guó)生物技術(shù)研究和開(kāi)發(fā)成就①高度重視生物技術(shù)發(fā)展，“863”計(jì)劃、國(guó)家科技攻關(guān)計(jì)劃、“973”計(jì)劃②生物技術(shù)主要應(yīng)用在醫(yī)藥及農(nóng)業(yè)方面

醫(yī)藥：基因工程藥品、疫苗、診療試劑

農(nóng)業(yè)：轉(zhuǎn)基因作物（轉(zhuǎn)基因抗蟲(chóng)棉）

轉(zhuǎn)基因種植大國(guó)：美國(guó)、加拿大、巴西、阿根廷、中國(guó)

3.生物技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)基礎(chǔ)理論研究不停加強(qiáng)（基因組、蛋白組、干細(xì)胞與治療性克隆、組織工程等）研究領(lǐng)域深入拓寬（醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、工業(yè)、環(huán)境和海洋生物）生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化（從試驗(yàn)室到產(chǎn)品）高度重視生物技術(shù)安全性問(wèn)題4.生物技術(shù)存在問(wèn)題利弊生物技術(shù)4.生物技術(shù)存在問(wèn)題生物技術(shù)發(fā)展優(yōu)點(diǎn)：

生物技術(shù)發(fā)展在醫(yī)藥、農(nóng)牧業(yè)和食品業(yè)等方面含有巨大經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，為人類(lèi)處理了人口膨脹、糧食短缺、環(huán)境污染、疾病危害、能源和資源匱乏、生態(tài)平衡破壞及生物物種消亡等一系列重大問(wèn)題。4.生物技術(shù)存在問(wèn)題產(chǎn)品本身問(wèn)題①基因?qū)Ξa(chǎn)品品質(zhì)影響

例：轉(zhuǎn)基因番茄易運(yùn)輸、保留但口感變差。②轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全性

是否有毒、過(guò)敏、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)是否受影響等。環(huán)境安全問(wèn)題

破壞生物多樣性和遺傳資源、超級(jí)雜草、基因漂移、產(chǎn)生新病毒等。

4.生物技術(shù)存在問(wèn)題相關(guān)社會(huì)學(xué)問(wèn)題

①知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題（壟斷）

②社會(huì)倫理問(wèn)題（克隆人、試管嬰兒、器官移植、代孕母親）生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)存在問(wèn)題①自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)過(guò)少，產(chǎn)業(yè)化能力很低②資金投入嚴(yán)重不足，投入渠道單一③上游與下游銜接問(wèn)題有待處理④產(chǎn)業(yè)化人才缺乏，研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化脫節(jié)

當(dāng)前公眾對(duì)生物技術(shù)爭(zhēng)論：轉(zhuǎn)基因生物是否會(huì)破壞自然生態(tài)系統(tǒng)，威脅生物多樣性？利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)食品是否會(huì)影響人類(lèi)健康？生物技術(shù)企業(yè)是否會(huì)壟斷農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)？曾引發(fā)社會(huì)關(guān)注轉(zhuǎn)基因植物事件20世紀(jì)60年代：斯坦福大學(xué)將猿猴病毒SV40轉(zhuǎn)化真核細(xì)胞，

有科學(xué)家提出猿猴病毒SV40是腫瘤病毒，釋放到自然界中，成為潛在致癌原因。1971秋,終止了試驗(yàn)。巴西豆基因轉(zhuǎn)入大豆，引發(fā)過(guò)敏；（1996）轉(zhuǎn)雪花蓮凝集素基因馬鈴薯喂養(yǎng)大鼠，引發(fā)免疫系統(tǒng)損害；（1998）

含羞草，引入我國(guó)華南地域后發(fā)生變異，根粗枝壯高達(dá)一米

提升對(duì)生物技術(shù)安全性認(rèn)識(shí)普及生物科學(xué)知識(shí)，正確認(rèn)識(shí)生物技術(shù)引發(fā)安全性問(wèn)題亟待加強(qiáng)我國(guó)生物技術(shù)安全性研究生物技術(shù)安全性研究亟待加強(qiáng)1、生物安全學(xué)概述2、生物安全性評(píng)價(jià)3、生物安全控制辦法4、生物安全管理體系第一章緒論第二節(jié)生物安全1.生物安全學(xué)概述

生物安全（Biosafety）：指在一個(gè)特定時(shí)空范圍內(nèi)，因?yàn)樽匀换蛉祟?lèi)活動(dòng)引發(fā)外來(lái)物種遷入，并由此對(duì)當(dāng)?shù)仄渌锓N和生態(tài)系統(tǒng)造成改變或危害；人為造成環(huán)境猛烈改變而對(duì)生物多樣性產(chǎn)生影響和威脅；在科學(xué)研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用中造成對(duì)人類(lèi)健康、生存環(huán)境和社會(huì)生活有害影響。

生物安全法律、法規(guī)包含：生物安全等級(jí)、控制辦法和管理體系3個(gè)主要部分。2.生物安全性評(píng)價(jià)安全性評(píng)價(jià)是生物安全管理關(guān)鍵和基礎(chǔ)從技術(shù)上分析生物技術(shù)及其產(chǎn)品潛在危險(xiǎn)，確定安全等級(jí)，制訂防范辦法，預(yù)防潛在危害。2.生物安全性評(píng)價(jià)生物安全性評(píng)價(jià)目標(biāo)；生物安全性評(píng)價(jià)程序；生物安全性評(píng)價(jià)主要內(nèi)容；生物安全性評(píng)價(jià)步驟2.生物安全性評(píng)價(jià)生物安全性評(píng)價(jià)目標(biāo)①提供科學(xué)決議依據(jù)；②保障人類(lèi)健康和環(huán)境安全；③回答公眾疑問(wèn)；④促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，維護(hù)國(guó)家權(quán)益；⑤促進(jìn)生物技術(shù)可連續(xù)發(fā)展。,,2.生物安全性評(píng)價(jià)生物安全性評(píng)價(jià)程序和方法

安全等級(jí)Ⅰ對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險(xiǎn)安全等級(jí)Ⅱ

對(duì)人婁健康和生態(tài)環(huán)境含有低度危險(xiǎn)安全等級(jí)Ⅲ

對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境含有中度危險(xiǎn)安全等級(jí)Ⅳ

對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境含有高度危險(xiǎn)①生物安全性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)2.生物安全性評(píng)價(jià)

確定受體生物安全等級(jí)；確定基因操作對(duì)安全性影響類(lèi)型；確定遺傳工程體安全等級(jí)；確定遺傳工程產(chǎn)品安全等級(jí)；確定接收環(huán)境對(duì)安全性影響；確定監(jiān)控辦法有效性；提出綜合評(píng)價(jià)結(jié)論和提議。,,②安全等級(jí)劃分程序

安全性評(píng)價(jià)普通采取個(gè)案評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，即針對(duì)每項(xiàng)基因工程工作詳細(xì)情況確定其安全等級(jí)。程序分為7個(gè)步驟：2.生物安全性評(píng)價(jià)生物安全性評(píng)價(jià)主要內(nèi)容

包含對(duì)人類(lèi)健康影響和對(duì)生態(tài)環(huán)境影響兩個(gè)方面。①受體生物安全等級(jí)

主要評(píng)價(jià)內(nèi)容包含:受體生物分類(lèi)學(xué)地位、原產(chǎn)地或起源中心，進(jìn)化過(guò)程，自然生境，地理分布，在環(huán)境中作用，演化成有害生物可能性，致病性，毒性，過(guò)敏性，生育和繁殖特征，適應(yīng)性，生存能力，競(jìng)爭(zhēng)能力，傳輸能力，遺傳交換能力和路徑，對(duì)非目標(biāo)生物影響、監(jiān)控能力等。2.生物安全性評(píng)價(jià)安全等級(jí)受體生物符合條件Ⅰ對(duì)人健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生不良影響；或演化成有害生物可能性極??；或僅用于特殊研究，存活期短，試驗(yàn)結(jié)束后在自然環(huán)境中存活可能性極小。Ⅱ

可能對(duì)人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生低度危險(xiǎn)，經(jīng)過(guò)采取安全方法完全可防止其危害。Ⅲ

可能對(duì)人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生中度影響，經(jīng)過(guò)安全方法基本上可防止其危害；Ⅳ

可能對(duì)人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生高度危險(xiǎn)，尚無(wú)適當(dāng)安全方法來(lái)防止其在封閉設(shè)施之外發(fā)生危害受體生物安全等級(jí)及劃分標(biāo)準(zhǔn)2.生物安全性評(píng)價(jià)②基因操作對(duì)受體生物安全性影響

主要評(píng)價(jià)內(nèi)容包含:目標(biāo)基因，標(biāo)識(shí)基因等轉(zhuǎn)基因起源、結(jié)構(gòu)、功效、表示產(chǎn)物和方式，穩(wěn)定性等，載體起源、結(jié)構(gòu)、復(fù)制、轉(zhuǎn)移特征等，供體生物種類(lèi)極其主要生物學(xué)特征，轉(zhuǎn)基因方法等。2.生物安全性評(píng)價(jià)安全等級(jí)基因操作符合條件1增加受體生物安全性。如去防致病性、可育性、適應(yīng)性基因或抑制基因表示等。2對(duì)受體生物安全性沒(méi)有影響。如提升營(yíng)養(yǎng)價(jià)值儲(chǔ)備蛋白基因，不帶危險(xiǎn)性標(biāo)識(shí)基因等操作。3降低受體生物安全性。如導(dǎo)入產(chǎn)生毒素基因，引發(fā)受體生物遺傳性發(fā)生改變，對(duì)人健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生額外不利影響，或?qū)虿僮骱蠊狈ψ銐蛄私猓荒鼙囟ㄋ纬芍亟M體危險(xiǎn)性是否比受體生物大?；虿僮靼踩?lèi)型及劃分標(biāo)準(zhǔn)2.生物安全性評(píng)價(jià)③遺傳工程體（重組體）安全等級(jí)

安全等級(jí)普通經(jīng)過(guò)將遺傳工程體特征與受體生物特征進(jìn)行比較來(lái)確定。主要評(píng)價(jià)內(nèi)容包含:對(duì)人類(lèi)和其它生物體致病性、毒性和過(guò)敏性，育性和繁殖特征，適應(yīng)性和生存、競(jìng)爭(zhēng)能力，遺傳變異能力，轉(zhuǎn)變成有害生物可能性，對(duì)非目標(biāo)生物和生態(tài)環(huán)境影響等。2.生物安全性評(píng)價(jià)受體生物安全等級(jí)基因操作安全類(lèi)型123ⅠⅠⅠⅠ，Ⅱ，Ⅲ，ⅣⅡ

Ⅰ，ⅡⅡ

Ⅱ，Ⅲ，ⅣⅢ

Ⅰ，Ⅱ，ⅢⅢ

Ⅲ，Ⅳ

ⅣⅠ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ

Ⅳ

Ⅳ

遺傳工程體安全等級(jí)與受體生物安全等級(jí)和基因操作安全類(lèi)型之間關(guān)系2.生物安全性評(píng)價(jià)④遺傳工程產(chǎn)品安全等級(jí)由遺傳工程體生產(chǎn)遺傳工程產(chǎn)品安全性與遺傳工程體本身安全性可能不完全相同，甚至?xí)蟛幌嗤?/p>

遺傳工程產(chǎn)品安全等級(jí)普通是依據(jù)其與遺傳工程體特征和安全性進(jìn)行比較來(lái)確定，其分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。

主要評(píng)價(jià)內(nèi)容包含:與遺傳工程體比較，遺傳工程產(chǎn)品安全性有何改變。2.生物安全性評(píng)價(jià)⑤基因工程工作安全性綜合評(píng)價(jià)和提議

綜合考查以上相關(guān)資料基礎(chǔ)上，形成對(duì)基因工程工作安全性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，提出安全性監(jiān)控和管理提議。2.生物安全性評(píng)價(jià)生物安全性評(píng)價(jià)步驟

受體生物安全等級(jí)基因操作對(duì)受體生物影響轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物影響轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全等級(jí)

綜合評(píng)價(jià)3.生物安全控制辦法生物安全控制辦法類(lèi)別；生物安全控制辦法針對(duì)性；生物安全控制辦法有效性；生物安全控制辦法類(lèi)別類(lèi)別方法含義舉例物理控制方法利用物理方法限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外存活和擴(kuò)散設(shè)置柵欄、網(wǎng)罩、屏障等化學(xué)控制方法利用化學(xué)方法限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外存活和擴(kuò)散對(duì)生物材料、工具和相關(guān)設(shè)施進(jìn)行化學(xué)藥品消毒處理等生物控制方法利用生物方法限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外生存、擴(kuò)散或殘留，并限制向其它生物轉(zhuǎn)移。設(shè)置有效隔離區(qū)及監(jiān)控區(qū)環(huán)境控制方法利用環(huán)境條件限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外繁殖控制溫度，水分，光周期等規(guī)?？刂品椒ń档陀糜谠囼?yàn)基因工程體及其產(chǎn)物數(shù)量或降低試驗(yàn)區(qū)面積控制試驗(yàn)個(gè)體數(shù)量或降低試驗(yàn)面積、空間等按性質(zhì)類(lèi)別分類(lèi)生物安全控制辦法生物安全控制辦法類(lèi)別類(lèi)別方法要求試驗(yàn)室控制方法對(duì)應(yīng)安全等級(jí)試驗(yàn)室裝備；對(duì)應(yīng)安全等級(jí)操作要求中間試驗(yàn)和環(huán)境釋放控制方法對(duì)應(yīng)安全等級(jí)安全控制方法商品儲(chǔ)運(yùn)，銷(xiāo)售及使用對(duì)應(yīng)安全等級(jí)包裝、運(yùn)載工具、儲(chǔ)存條件、銷(xiāo)售、使用具備符合公眾要求標(biāo)簽說(shuō)明應(yīng)急方法針對(duì)基因工程體及其產(chǎn)物意外擴(kuò)散、逃逸、轉(zhuǎn)移，應(yīng)采取緊急方法，含匯報(bào)制度、撲滅，銷(xiāo)毀設(shè)施等廢棄物處理對(duì)應(yīng)安全等級(jí)，采取防污處置操作要求其它長(zhǎng)久或定時(shí)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)及匯報(bào)制度按工作階段分類(lèi)生物安全控制辦法3.生物安全控制辦法生物安全控制辦法針對(duì)性①生物安全控制辦法必須針對(duì)各個(gè)基因工程物種特異性采取有效預(yù)防辦法；②生物安全控制辦法必須從國(guó)情出發(fā)，與國(guó)家社會(huì)經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展水平相適應(yīng)；③借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)和做法時(shí)要經(jīng)過(guò)周密研究。3.生物安全控制辦法生物安全控制辦法有效性；生物安全控制辦法實(shí)效怎樣，取決于安全控制辦法有效性。安全控制辦法有效性，決定于以下條件：①安全評(píng)價(jià)科學(xué)性和可靠性；②依據(jù)安全等級(jí)采取相適應(yīng)安全控制辦法；③安全控制辦法是否得到認(rèn)真落實(shí)；④設(shè)置長(zhǎng)久或定時(shí)監(jiān)測(cè)調(diào)查和跟蹤研究。4.生物安全管理體系生物安全管理體系意義及主要性；生物安全管理體系內(nèi)涵；我國(guó)生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)。4.生物安全管理體系生物安全管理體系意義及主要性生物技術(shù)應(yīng)用廣泛，生物安全包括多個(gè)學(xué)科與行業(yè)，所以建立一個(gè)完整生物安全體系是十分必要。最早法規(guī)是美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院1976年公布《重組DNA分子研究準(zhǔn)則》，隨即英、法等國(guó)相繼加強(qiáng)了生物安全管理工作。4.生物安全管理體系生物安全管理體系意義及主要性生物安全管理總體目標(biāo)：經(jīng)過(guò)制訂政策和法律要求，確立相關(guān)技術(shù)準(zhǔn)則，建立健全管理機(jī)構(gòu)并完善監(jiān)測(cè)和監(jiān)督機(jī)制，主動(dòng)發(fā)展生物技術(shù)研究與開(kāi)發(fā)，切實(shí)加強(qiáng)生物安全科學(xué)技術(shù)研究，有效地將生物技術(shù)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)降低到最低程度，以最大程度地保護(hù)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境安全，促進(jìn)國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步。中國(guó)生物安全管理法規(guī)建設(shè)

《基因工程安全管理方法》1993年由國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)公布?！度祟?lèi)遺傳資源管理暫行方法》1998年6月10日由科學(xué)技術(shù)部和衛(wèi)生部聯(lián)合公布?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理方法》7月11日由農(nóng)業(yè)部公布?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理方法》7月11日由農(nóng)業(yè)部公布?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理方法》7月11日由農(nóng)業(yè)部公布?！掇D(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理方法》12月11日經(jīng)衛(wèi)生部經(jīng)過(guò)公布。《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》年由農(nóng)業(yè)部公布。《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批方法》201月16日由農(nóng)業(yè)部公布。4.生物安全管理體系生物安全管理體系內(nèi)涵①建立、健全生物安全管理體制和法規(guī)體系；②建立、健全生物安全評(píng)價(jià)技術(shù)體系和伎倆；③建立、完善和促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展政策體系和管理機(jī)制；④建立生物技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)出口管理機(jī)制；⑤提升國(guó)家生物安全管理能力建設(shè)。4.生物安全管理體系我國(guó)生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)當(dāng)前生物安全管理遵照以下標(biāo)準(zhǔn)：①預(yù)防為主標(biāo)準(zhǔn)；②研究開(kāi)發(fā)與安全防范并重標(biāo)準(zhǔn)；③國(guó)家干預(yù)標(biāo)準(zhǔn)；④公正、科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)；⑤控制標(biāo)準(zhǔn)—適度控制和全程控制

⑥公眾參加標(biāo)準(zhǔn)—知情權(quán)、參加權(quán)、選擇權(quán)。第三節(jié)國(guó)內(nèi)外生物安全法規(guī)及管理1.生物安全國(guó)際條約2.中國(guó)生物安全法規(guī)及管理3.美國(guó)生物安全法規(guī)及管理4.歐盟生物安全法規(guī)及管理5.日本生物安全法規(guī)及管理第一章緒論1.生物安全國(guó)際條約《生物多樣性條約》——一項(xiàng)保護(hù)地球生物資源國(guó)際性條約《卡塔赫納生物安全議定書(shū)》1.生物安全國(guó)際條約《生物多樣性條約》—一項(xiàng)保護(hù)地球生物資源國(guó)際性條約1992年6月1日，由聯(lián)合國(guó)環(huán)境規(guī)劃署發(fā)起政府間談判委員會(huì)第七次會(huì)議在內(nèi)羅畢經(jīng)過(guò)。1993年12月29日，條約正式生效。意在保護(hù)瀕臨滅絕植物和動(dòng)物，最大程度地保護(hù)地球上各種多樣生物資源，以造福于當(dāng)代和子孫后代。截止到10月，該條約締約方有193個(gè)。1992年6月11日，中國(guó)簽署該條約，1992年11月7日獲全國(guó)人大同意。1.生物安全國(guó)際條約《卡塔赫納生物安全議定書(shū)》1992年召開(kāi)“聯(lián)合國(guó)環(huán)境與發(fā)展大會(huì)”提出1994年開(kāi)始組織制訂《生物安全議定書(shū)》經(jīng)過(guò)10輪工作組會(huì)議和擔(dān)心激烈談判，于1月28日在加拿大蒙特利爾召開(kāi)《生物多樣性條約》締約方大會(huì)尤其會(huì)議上經(jīng)過(guò)了《卡塔赫納生物安全議定書(shū)》?！白h定書(shū)”是處理環(huán)境與貿(mào)易問(wèn)題國(guó)際法律框架，從而使各國(guó)在最大程度降低風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)，盡可能從生物技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用中取得最大利益。現(xiàn)在全球有133個(gè)國(guó)家簽署了《議定書(shū)》。中國(guó)于8月8日簽署該《議定書(shū)》。1.生物安全國(guó)際條約全球主要國(guó)家轉(zhuǎn)基因生物安全管理政策比對(duì)美國(guó)主張遵照可靠科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)即科學(xué)是法律管制體制基石，只有可靠科學(xué)證據(jù)證實(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)并可能造成損害時(shí)，政府才能采取管制辦法。歐盟采取預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)

即科學(xué)認(rèn)識(shí)有不足，科學(xué)評(píng)定所需完整數(shù)據(jù)要多年才能取得；不論研究方法多么嚴(yán)格，結(jié)論總會(huì)有不確定性，政府不能等到最壞結(jié)果發(fā)生后才采取行動(dòng)。澳大利亞、印度和巴西為轉(zhuǎn)基因作物生產(chǎn)國(guó)，管理理念靠近美國(guó)；日韓因?yàn)檗r(nóng)業(yè)資源匱乏，農(nóng)產(chǎn)品依賴(lài)進(jìn)口，而公眾對(duì)轉(zhuǎn)基因食品安全問(wèn)題高度關(guān)注，所以奉行“不勉勵(lì)，不抵制，適當(dāng)發(fā)展”標(biāo)準(zhǔn)；肯尼亞理念靠近歐盟。1.生物安全國(guó)際條約各國(guó)生物安全管理分為三大類(lèi)：以產(chǎn)品為基礎(chǔ)管理模式-——美國(guó)、加拿大等為代表，管理標(biāo)準(zhǔn)：轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物沒(méi)有本質(zhì)區(qū)分，監(jiān)控管理對(duì)象應(yīng)是生物技術(shù)產(chǎn)品，而不是生物技術(shù)本身。以技術(shù)為基礎(chǔ)管理模式-——?dú)W盟國(guó)家，認(rèn)為重組DNA技術(shù)本身含有潛在危險(xiǎn)性，由此只要與重組DNA相關(guān)活動(dòng)，都應(yīng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)和監(jiān)控，并接收管理。介于美國(guó)和歐盟之間既不寬松，也不嚴(yán)厲管理模式——日本模式。因?yàn)檎J(rèn)識(shí)不足，20世紀(jì)80后期~90年代早期，我國(guó)生物安全研究和實(shí)踐遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于生物技術(shù)發(fā)展；進(jìn)入90年代，我國(guó)簽署和推行《生物多樣性條約》，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)口量和消費(fèi)量巨大，生物技術(shù)發(fā)展副作用突顯，政府才開(kāi)始正視生物安全問(wèn)題，對(duì)生物安全管理逐步步入正軌。1993年12月，國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)頒布實(shí)施《基因工程安全管理方法》1996年7月，農(nóng)業(yè)部依據(jù)《基因工程安全管理方法》制訂了《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施方法》；1997年12月加以修訂。3月，《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理方法》生效，《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施方法》同時(shí)廢止。1998年3月，國(guó)家煙草專(zhuān)賣(mài)局頒布《煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理方法》2.中國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系1998年6月，科技部、衛(wèi)生部制訂《人類(lèi)遺傳資源管理暫行方法》開(kāi)始實(shí)施1999年5月，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施《新生物制品審批方法》7月，第9屆全國(guó)人大第16次會(huì)議經(jīng)過(guò)種子法，該法第14條要求：“轉(zhuǎn)基因植物品種選育、試驗(yàn)、審定和推廣應(yīng)該進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，并采取嚴(yán)格安全控制方法。第35條第3款明確要求：“銷(xiāo)售轉(zhuǎn)基因植物品種種子，必須用顯著文字標(biāo)注，并應(yīng)提醒使用時(shí)安全控制方法?！?0月，第9屆全國(guó)人大第18次會(huì)議修訂《漁業(yè)法》，增加了“引進(jìn)轉(zhuǎn)基因水產(chǎn)苗種必須進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)”2.中國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系2.中國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系12月，國(guó)務(wù)院公布《全國(guó)生態(tài)環(huán)境保護(hù)綱要》，要求建立“GMO及其產(chǎn)品進(jìn)出口管理制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)制度”年5月，國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》，是迄今為止我國(guó)相關(guān)轉(zhuǎn)基因生物安全管理最主要立法。201月，農(nóng)業(yè)部頒布了3個(gè)配套行政規(guī)章，即《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理方法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理方法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理方法》203月，農(nóng)業(yè)部公布《轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品安全管理暫時(shí)方法公告》，要求了向我國(guó)出口轉(zhuǎn)基因生物相關(guān)申請(qǐng)方法203月，國(guó)務(wù)院同意《外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》，其中轉(zhuǎn)基因植物種子生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)被列入“禁止目錄”204月，衛(wèi)生部頒布《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理方法》；2.中國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系12月，第9屆全國(guó)人大第31次會(huì)議修訂《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)法》增加了對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物要求年5月，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布實(shí)施《進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理方法》204月，國(guó)務(wù)院核準(zhǔn)我國(guó)加入《卡塔赫納生物安全議定書(shū)》201月，農(nóng)業(yè)部制訂《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批方法》205月，國(guó)家林業(yè)局公布開(kāi)展林木轉(zhuǎn)基因工程活動(dòng)審批管理方法204月，第10屆全國(guó)人大第21次會(huì)議經(jīng)過(guò)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法，其中第30條要求：“屬于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物農(nóng)產(chǎn)品，應(yīng)該按照農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理相關(guān)要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)”。2.中國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系2012月，《新資源食品管理方法》開(kāi)始實(shí)施，同時(shí)廢止《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理方法》206月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加緊發(fā)展若干政策》，目標(biāo)在于“把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”7月，深圳市農(nóng)林漁業(yè)局公布《深圳市農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢驗(yàn)方法》年8月，山東省農(nóng)業(yè)廳公布《山東省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可審批方法》截止20底，農(nóng)業(yè)部已公布了62項(xiàng)轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保障了依法行政技術(shù)需求。2.中國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系我國(guó)包括轉(zhuǎn)基因生物安全管理國(guó)家機(jī)構(gòu)有：環(huán)境保護(hù)部、科技部、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、教育部、中國(guó)科學(xué)院等，其中最主要是農(nóng)業(yè)部和環(huán)境保護(hù)部

我國(guó)轉(zhuǎn)基因植物食用安全檢測(cè)五大致系：法規(guī)體系、安全評(píng)價(jià)體系、技術(shù)檢測(cè)體系、檢測(cè)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系我國(guó)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)布局

年，農(nóng)業(yè)部在全國(guó)范圍內(nèi)籌建了49個(gè)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)，包含1個(gè)國(guó)家級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和48個(gè)部級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)(食用安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)3個(gè)、環(huán)境安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)19個(gè)、產(chǎn)品成份檢測(cè)機(jī)構(gòu)26個(gè))標(biāo)準(zhǔn)體系12個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基因檢驗(yàn)試驗(yàn)室技術(shù)要求 植物及其產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因成份檢測(cè)抽樣和制樣方法 大豆中轉(zhuǎn)基因成份定性PCR檢測(cè)方法 玉米中轉(zhuǎn)基因成份定性PCR檢測(cè)方法 油菜籽中轉(zhuǎn)基因成份定性PCR檢測(cè)方法 馬鈴薯中轉(zhuǎn)基因成份定性PCR檢測(cè)方法 棉花中轉(zhuǎn)基因成份定性PCR檢測(cè)方法 煙草中轉(zhuǎn)基因成份定性PCR檢測(cè)方法植物性飼料中轉(zhuǎn)基因成份定性PCR檢測(cè)方法食品中轉(zhuǎn)基因植物成份定性PCR檢測(cè)方法 食用油脂中轉(zhuǎn)基因植物成份定性PCR檢測(cè)方法 植物及其加工產(chǎn)品中轉(zhuǎn)基因成份實(shí)時(shí)熒光PCR定性檢驗(yàn)方法農(nóng)業(yè)部4個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測(cè)通用要求》《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測(cè)抽樣》《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測(cè)DNA提取和純化》《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測(cè)大豆定性PCR方法》年8個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測(cè)通用要求和定義 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測(cè)試驗(yàn)室技術(shù)要求 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測(cè)核酸提取純化方法 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測(cè)核酸定性PCR檢測(cè)方法 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測(cè)核酸定量PCR檢測(cè)方法 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測(cè)基因芯片檢測(cè)方法 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測(cè)抽樣和制樣方法 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測(cè)蛋白質(zhì)檢測(cè)方法

3.美國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)體系及管理1975年，在國(guó)際會(huì)議上，就重組DNA安全性問(wèn)題進(jìn)行了重點(diǎn)討論。1976年，美國(guó)頒布了由NIH制訂《重組DNA分子研究準(zhǔn)則》，稱(chēng)為第一個(gè)生物技術(shù)安全管理法規(guī)。1986年，美國(guó)頒布了“生物工程產(chǎn)品管理框架性文件”內(nèi)容見(jiàn)P201986年，美國(guó)頒布了“生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)綱領(lǐng)”，即由五個(gè)部門(mén)協(xié)調(diào)管理：農(nóng)業(yè)部、環(huán)境保護(hù)局、食品與藥品管理局、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局、國(guó)立衛(wèi)生研究院。上市前安全評(píng)價(jià)——美國(guó)農(nóng)業(yè)部、環(huán)境保護(hù)局、食品藥品局建立有各自風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定制度；上市后監(jiān)管——美國(guó)聯(lián)邦政府負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管。

4.歐盟轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)體系及管理法規(guī)體系歐盟對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品單獨(dú)立法，并在實(shí)踐中修改完善。法規(guī)框架分為2個(gè)層次：第一層次針對(duì)轉(zhuǎn)基因生物第二層次針對(duì)轉(zhuǎn)基因食品起歐盟成立歐洲食品安全局，對(duì)轉(zhuǎn)基因食品從農(nóng)田到餐桌整個(gè)過(guò)程實(shí)施全程監(jiān)控，為歐盟委員會(huì)及各組員國(guó)法律和政策提供科學(xué)依據(jù)。

4.歐盟轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)體系及管理管理機(jī)構(gòu)體系歐盟負(fù)責(zé)生物安全水平系列法規(guī)管理機(jī)構(gòu)是第十一總司：產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)管理機(jī)構(gòu)為DG-Ⅲ（工業(yè)總司）、DG-