醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作職責(zé)

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作職責(zé)一、倫理委員會(huì)主任委員職責(zé)承擔(dān)委員的倫理審查職責(zé)；對倫理委員會(huì)工作負(fù)責(zé)；主持倫理委員會(huì)會(huì)議；負(fù)責(zé)審核簽署會(huì)議記錄；負(fù)責(zé)審核簽署《倫理審查批件》等倫理審查決定文件；組織制定并批準(zhǔn)倫理委員會(huì)的管理制度、指南與SOP；決定聘請獨(dú)立顧問；對倫理委員會(huì)重大工作決定進(jìn)行審核，并批準(zhǔn)；二、倫理委員會(huì)副主任委員職責(zé)承擔(dān)委員的倫理審查職責(zé)；當(dāng)主任委員因利益沖突退出研究項(xiàng)目審查，或因其他原因缺席審查會(huì)議時(shí)，行使主持審查會(huì)議、審簽會(huì)議記錄、審簽審查決定文件等職責(zé)；協(xié)調(diào)醫(yī)院各部門處理受試者的抱怨，決定受試者抱怨的處理意見，決定受試者抱怨的處理意見提交會(huì)議報(bào)告，或會(huì)議審查；協(xié)助主任委員完成指派的工作。三、倫理委員會(huì)委員職責(zé)擔(dān)任送審項(xiàng)目的主審委員；對會(huì)議的議事項(xiàng)目進(jìn)行充分的準(zhǔn)備，例行參加審查會(huì)議，準(zhǔn)確審評會(huì)議的各項(xiàng)內(nèi)容，對研究項(xiàng)目進(jìn)行審核并做出審查決議，每年的審查會(huì)議出席率不低于50%；定期接受GCP、倫理等的繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高審查能力；遵循研究利益沖突政策，主動(dòng)聲明與審查項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突；簽署保密協(xié)議，承諾對承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對所受理的研究項(xiàng)目方案、受試者信息以及委員審查意見等保密；審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查、討論和評價(jià)；對會(huì)議上通報(bào)的項(xiàng)目及其決定進(jìn)行審核。四、獨(dú)立顧問工作職責(zé)由倫理委員會(huì)主任委員聘任；主任委員根據(jù)審查需要聘請獨(dú)立顧問參加相關(guān)研究項(xiàng)目審查會(huì)議；獨(dú)立顧問沒有投票表決權(quán)。五、倫理委員會(huì)秘書工作職責(zé)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)辦公室的日常管理，并向主任委員報(bào)告；負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料，告知需補(bǔ)充的缺項(xiàng)，以及預(yù)定審查日期；對受理的審查申請材料組織有效的審查，確定適用的審查類別，分別進(jìn)行審查處理；有經(jīng)驗(yàn)的秘書可以決定送審項(xiàng)目的審查方式以及主審委員；定期組織倫理委員會(huì)會(huì)議，必要時(shí)可以應(yīng)主任委員要求召集緊急會(huì)議進(jìn)行審查；負(fù)責(zé)安排會(huì)議日程，準(zhǔn)備會(huì)議審查文件、審查項(xiàng)目和報(bào)告項(xiàng)目，必要時(shí)聘請獨(dú)立顧問；負(fù)責(zé)會(huì)議室的安排、協(xié)調(diào)、會(huì)議簽到等；負(fù)責(zé)會(huì)議記錄，將會(huì)議記錄提交主任委員審核并簽字；根據(jù)審查結(jié)果，準(zhǔn)備倫理審查批件或倫理審查意見通知書，提交主任委員審核簽發(fā)，及時(shí)將審查決定傳達(dá)申請人；對所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查和不良事件報(bào)告審查等；負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)委員和工作人員培訓(xùn)；組織倫理委員會(huì)文件的制定、修訂和分發(fā)；就倫理委員會(huì)相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；受理受試者的抱怨，與相關(guān)部門或人員協(xié)調(diào)處理；負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)與申請者、委員以及受試者之間的熱線聯(lián)系；負(fù)責(zé)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)進(jìn)行倫理委員會(huì)備案，并協(xié)助研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。對經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目在實(shí)施前，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將該研究項(xiàng)目的主要內(nèi)容、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記；負(fù)責(zé)收回倫理審查會(huì)議所有的審查材料，并加以存檔及銷毀；負(fù)責(zé)存檔文件的借閱、復(fù)印等；負(fù)責(zé)保管檔案柜的鑰匙；更新委員文檔；通過網(wǎng)站或其他方式向公眾公開倫理審查的程序，批準(zhǔn)研