醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會工作職責(zé)

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會工作職責(zé)一、倫理委員會主任委員職責(zé)承擔(dān)委員的倫理審查職責(zé)；對倫理委員會工作負責(zé)；主持倫理委員會會議；負責(zé)審核簽署會議記錄；負責(zé)審核簽署《倫理審查批件》等倫理審查決定文件；組織制定并批準(zhǔn)倫理委員會的管理制度、指南與SOP；決定聘請獨立顧問；對倫理委員會重大工作決定進行審核，并批準(zhǔn)；二、倫理委員會副主任委員職責(zé)承擔(dān)委員的倫理審查職責(zé)；當(dāng)主任委員因利益沖突退出研究項目審查，或因其他原因缺席審查會議時，行使主持審查會議、審簽會議記錄、審簽審查決定文件等職責(zé)；協(xié)調(diào)醫(yī)院各部門處理受試者的抱怨，決定受試者抱怨的處理意見，決定受試者抱怨的處理意見提交會議報告，或會議審查；協(xié)助主任委員完成指派的工作。三、倫理委員會委員職責(zé)擔(dān)任送審項目的主審委員；對會議的議事項目進行充分的準(zhǔn)備，例行參加審查會議，準(zhǔn)確審評會議的各項內(nèi)容，對研究項目進行審核并做出審查決議，每年的審查會議出席率不低于50%；定期接受GCP、倫理等的繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高審查能力；遵循研究利益沖突政策，主動聲明與審查項目相關(guān)的利益沖突；簽署保密協(xié)議，承諾對承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對所受理的研究項目方案、受試者信息以及委員審查意見等保密；審查的研究項目進行充分審查、討論和評價；對會議上通報的項目及其決定進行審核。四、獨立顧問工作職責(zé)由倫理委員會主任委員聘任；主任委員根據(jù)審查需要聘請獨立顧問參加相關(guān)研究項目審查會議；獨立顧問沒有投票表決權(quán)。五、倫理委員會秘書工作職責(zé)負責(zé)倫理委員會辦公室的日常管理，并向主任委員報告；負責(zé)受理倫理審查申請材料，告知需補充的缺項，以及預(yù)定審查日期；對受理的審查申請材料組織有效的審查，確定適用的審查類別，分別進行審查處理；有經(jīng)驗的秘書可以決定送審項目的審查方式以及主審委員；定期組織倫理委員會會議，必要時可以應(yīng)主任委員要求召集緊急會議進行審查；負責(zé)安排會議日程，準(zhǔn)備會議審查文件、審查項目和報告項目，必要時聘請獨立顧問；負責(zé)會議室的安排、協(xié)調(diào)、會議簽到等；負責(zé)會議記錄，將會議記錄提交主任委員審核并簽字；根據(jù)審查結(jié)果，準(zhǔn)備倫理審查批件或倫理審查意見通知書，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達申請人；對所批準(zhǔn)的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查和不良事件報告審查等；負責(zé)安排倫理委員會委員和工作人員培訓(xùn)；組織倫理委員會文件的制定、修訂和分發(fā)；就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；受理受試者的抱怨，與相關(guān)部門或人員協(xié)調(diào)處理；負責(zé)倫理委員會與申請者、委員以及受試者之間的熱線聯(lián)系；負責(zé)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)進行倫理委員會備案，并協(xié)助研究項目負責(zé)人在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。對經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的研究項目在實施前，研究項目負責(zé)人應(yīng)當(dāng)將該研究項目的主要內(nèi)容、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進行登記；負責(zé)收回倫理審查會議所有的審查材料，并加以存檔及銷毀；負責(zé)存檔文件的借閱、復(fù)印等；負責(zé)保管檔案柜的鑰匙；更新委員文檔；通過網(wǎng)站或其他方式向公眾公開倫理審查的程序，批準(zhǔn)研