醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程第一章

總則第一條

為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)原國家衛(wèi)生與計劃生育委員會頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》2016國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）和國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員辦公室、中國醫(yī)院協(xié)會《涉及人的臨床研究審查委員會建設(shè)指南》（2020）以及世界醫(yī)學(xué)會制定的《赫爾辛基宣言》和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會制定的《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》（InternationalEthicalGuidelinesforHealth-relatedResearchInvolvingHumans）制定本章程。第二條

倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。第三條

倫理委員會依法在國家和所在地衛(wèi)生行政管理部門備案，并接受指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章

組織第四條

倫理委員會名稱：醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會第五條

倫理委員會地址：

倫理委員會電話、傳真：郵箱：第六條

組織架構(gòu)：倫理委員會是醫(yī)院的常設(shè)機構(gòu)，隸屬醫(yī)院。旨在為醫(yī)院進行的涉及人體的新藥臨床研究，涉及人體的科研項目以及醫(yī)療新技術(shù)提供獨立的審查和全過程的監(jiān)督管理，努力保證研究者在臨床研究中做到對受試者負責、對本學(xué)科負責、對研究負責，充分保障受試者的安全和權(quán)益。

醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室，為倫理委員會日常工作以及審查工作提供服務(wù)和指導(dǎo)。第七條

職責：倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內(nèi)實施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進行審查。審査范圍包括藥物臨床試驗項目，涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究，利用人的生物標本的研究、論文等），醫(yī)療新技術(shù)新項目。研究倫理審查類別包括初始審査、跟蹤審査、結(jié)題審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。第八條

權(quán)利：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權(quán)批準/不批準一項新藥臨床研究，涉及人體的科研項目以及醫(yī)療新技術(shù)，對批準的新藥臨床研究，涉及人體的科研項目以及醫(yī)療新技術(shù)進行跟蹤審査，終止或暫停已經(jīng)批準的新藥臨床研究，涉及人體的科研項目以及醫(yī)療新技術(shù)。第九條

行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命倫理委員會秘書，以完成倫理委員會工作的需求。醫(yī)院為委員、秘書提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。第十條

財政資源：經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定以及倫理委員會收支管理制度執(zhí)行。

第三章

組建與換屆第十一條

委員組成：研究倫理委員會的委員類別括醫(yī)藥領(lǐng)域、社會學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家學(xué)者，以及不屬于本機構(gòu)且與項目研究人員并無密切關(guān)系的非本機構(gòu)的社會人士，并有不同性別的委員。必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。機構(gòu)管理人員不得兼任倫理委員主任委員或副主任委員。第十二條

委員的推薦：倫理委員會結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。候選人員應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時間和精力參加審査工作。第十三條

任命的機構(gòu)與程序：醫(yī)院院長辦公會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。接受任命的倫理委員會新委員在進行倫理審查、參與倫理審查會議并投票前，應(yīng)參加GCP、研究倫理審查方面的初始培訓(xùn)，并取得相關(guān)證書；提交本人資質(zhì)證明文件，GCP、倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明和保密協(xié)議，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的勞務(wù)等補償。第十四條

主任：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員3名，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。主任負責主持審査會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任履行全部或部分職責。第十五條

任期、換屆：倫理委員會每屆任期5年，可以連任。任期應(yīng)考慮審査能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。換屆應(yīng)考慮其參與倫理審查會議出勤率、會上發(fā)言情況以及崗位調(diào)整、實際工作等情況。應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性。第十六條

免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因參與倫理審査會議出勤率不達50%者；在倫理審查會議上從來不參與發(fā)表意見；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。第十七條

替換：因委員辭職或免職等原因，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t候選替補委員。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十八條

獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審査，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問參與研究項目咨詢前應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署利益沖突聲明和保密協(xié)議。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第四章

運作第十九條

審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審査，緊急會議審查和快速審査。實行主審制，為每個審查項目安排兩個主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，一般在每月中旬召開，必要時，視情況增加或減少開會次數(shù)，特殊情況可臨時召開緊急審查會議。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶樽鳛楹喴讓彶椋菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目；臨床硏究方案的較小修正，不影響研究風險受益比，尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項目；預(yù)期/非預(yù)期嚴重不良事件等審查。第二十條

法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過倫理委員會全體委員半數(shù)以上成員，并不少于8人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。第二十一條

審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審査要素和審査要點進行充分的審査討論后，以投票的方式做出決定。研究倫理審査以超過倫理委員會全體委員的半數(shù)以上票數(shù)的意見作為審查決定。會后及時（不超過7個工作日）傳達審査決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會委員溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。第二十二條

利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施，要求其回避審查。第二十三條

保密：倫理委員會委員、獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審査材料，不得私自復(fù)制與外傳。第二十四條

協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本醫(yī)院承擔的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織機構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方