膏劑I車間GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)材料-課件1

GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)材料一、我國(guó)實(shí)施GMP的發(fā)展階段二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》三、GMP各要素可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán)GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)材料一、我國(guó)實(shí)施GMP的發(fā)展階段一、我國(guó)實(shí)施GMP的發(fā)展階段我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。而最新版藥品GMP，已經(jīng)于2011年3月1日起施行，新版藥品GMP共14章、313條，相對(duì)于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴(yán)GMP”，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期。企業(yè)經(jīng)歷了普及推廣、強(qiáng)制實(shí)施、全面提高三個(gè)階段。從2008年1月1日起所有藥品（包括中藥飲片、醫(yī)用氧）都在符合GMP條件下生產(chǎn)。質(zhì)量管理理念經(jīng)歷了“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”、“生產(chǎn)控制質(zhì)量”、“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”三個(gè)階段?，F(xiàn)頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版），從格式到內(nèi)容基本與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌一、我國(guó)實(shí)施GMP的發(fā)展階段我國(guó)自1988年第一次頒布藥品G二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則1、實(shí)施GMP的目的實(shí)施GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯(cuò)把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度防止一切對(duì)藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量因此必須建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制--要控制你的生產(chǎn)工藝--要控制你的供應(yīng)商--要控制你的質(zhì)量二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2、了解幾個(gè)概念污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單地說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染?；煜褐敢环N或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等的原料或成品相混，俗稱混藥。差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；主要原因主要是（1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；（2）工作責(zé)任心不夠；（3）工作能力不夠；（4）培訓(xùn)不到位二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2、了解幾個(gè)概念二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3、實(shí)施GMP的作用和意義實(shí)施原則實(shí)施GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。實(shí)施GMP強(qiáng)調(diào)全員、全過(guò)程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。實(shí)施GMP是與國(guó)際接軌的必然要求，是藥品國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來(lái)為三要素：硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái)；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3、實(shí)施GMP的作用和意三、GMP各要素可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán)1、人（組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)）2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄）3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）4、法（法與文件、文件管理、如何使用文件）5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）三、GMP各要素可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán)1、人（組織機(jī)構(gòu)1、人（組織機(jī)構(gòu)）GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMP的前提。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。1、人（組織機(jī)構(gòu)）GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管1、人（人員）人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。做為藥品生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。1、人（人員）人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。1、人（培訓(xùn)）對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)對(duì)象：1、在崗人員2、新進(jìn)人員3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員4、企業(yè)的臨時(shí)聘用人員1、人（培訓(xùn)）對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行1、人（培訓(xùn)）培訓(xùn)目的：1、適應(yīng)環(huán)境的變換2、滿足市場(chǎng)的需求3、滿足員工自我發(fā)展的需要4、提高企業(yè)效益藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2、崗位標(biāo)準(zhǔn)程序3、職業(yè)道德規(guī)范4、安全知識(shí)對(duì)于從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。培訓(xùn)之后我們應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。1、人（培訓(xùn)）培訓(xùn)目的：2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求）潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，便于清潔。廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求）潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑潔凈級(jí)別潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)項(xiàng)目 C級(jí) D級(jí)溫度（℃） 18～26 18～26相對(duì)濕度（%） 45～65 45～65照度（lx） ≥300 ≥300沉降菌（個(gè)/Ф90mm·4h） 50 100浮游菌20100表面微生物550靜壓差（Pa） 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 ＞10 ＞10潔凈級(jí)別不同房間之間 ＞10 ＞10塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3）大于5um200020000 大于0.53.5萬(wàn)350萬(wàn)潔凈級(jí)別潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備安全操作）安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必須依“法”操作，確保安全。一定要按SOP進(jìn)行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見、四無(wú)”。即：一平：工房四周平整。二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。四無(wú)：無(wú)油垢、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)垃圾。2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備安全操作）安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)）所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實(shí)”。即：定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員；工程任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)）所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。目的是做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿被別人傷害?！痹O(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體）完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體）運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體）封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）清潔：設(shè)備、容器等經(jīng)過(guò)清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。待清潔：設(shè)備、容器等未經(jīng)過(guò)清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。計(jì)量器具必須要經(jīng)校驗(yàn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。主要管線內(nèi)容物名稱及規(guī)定涂色：狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物2、機(jī)（設(shè)備的記錄）設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問(wèn)題：設(shè)備何時(shí)來(lái)自何地設(shè)備的用途設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況設(shè)備清潔衛(wèi)生情況此項(xiàng)工作誰(shuí)執(zhí)行設(shè)備的效果評(píng)估設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間切記：記錄填寫要及時(shí)準(zhǔn)確2、機(jī)（設(shè)備的記錄）設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一3、料（物料管理基礎(chǔ)）物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。物料管理的目標(biāo)：1、預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。2、確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。4、控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期3、料（物料管理基礎(chǔ)）物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成3、料（物料管理基礎(chǔ)）1、物料管理基礎(chǔ)--規(guī)范購(gòu)入規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。物料的規(guī)范購(gòu)入應(yīng)包括：從合法的單位購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并規(guī)定入庫(kù)。通過(guò)以下措施保障：供應(yīng)商的選擇和評(píng)估。定點(diǎn)采購(gòu)。按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。3、料（物料管理基礎(chǔ)）1、物料管理基礎(chǔ)--規(guī)范購(gòu)入3、料（物料管理基礎(chǔ)）2、物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面：分類儲(chǔ)存。規(guī)定條件下儲(chǔ)存。規(guī)定期限內(nèi)使用。設(shè)施與養(yǎng)護(hù)。分類儲(chǔ)存常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。固體、液體原料分開儲(chǔ)存。3、料（物料管理基礎(chǔ)）2、物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存3、料（物料管理基礎(chǔ)）揮發(fā)性物料避免污染其他物料。炮制、整理加工后的凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來(lái)維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。規(guī)定的儲(chǔ)存條件：溫度：冷藏2~10度，陰涼20度以下，常溫0~30度。相對(duì)濕度：一般為45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存。儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。物料使用期限：物料經(jīng)過(guò)考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過(guò)這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)：倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。3、料（物料管理基礎(chǔ)）揮發(fā)性物料避免污染其他物料。3、料（物料管理基礎(chǔ)）3、物料管理基礎(chǔ)--控制放行與發(fā)放接收物料狀態(tài)與控制：物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格：紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。物料發(fā)放和使用：3、料（物料管理基礎(chǔ)）3、物料管理基礎(chǔ)--控制放行與發(fā)放接收3、料（物料管理基礎(chǔ)）要點(diǎn)：依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放。發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯(cuò)。及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。物料拆零環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染。先進(jìn)先出，近期先出。中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)物料加工過(guò)程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò)：信息傳遞差錯(cuò)。措施：依法操作，標(biāo)志清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。運(yùn)輸差錯(cuò)：措施：采取正確運(yùn)輸方式，容器進(jìn)行密封。成品放行：成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。3、料（物料管理基礎(chǔ)）要點(diǎn)：3、料（物料管理基礎(chǔ)）特殊管理的物料：毒、麻、精、放藥品要求實(shí)行專庫(kù)或?qū)９瘢p人雙鎖管理，并有明顯的規(guī)定標(biāo)志。藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。3、料（物料管理基礎(chǔ)）特殊管理的物料：3、料（物料管理基礎(chǔ)）4、物料管理基礎(chǔ)--有效追溯物料的編碼系統(tǒng)：物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。包括：物料代碼。物料批號(hào)。產(chǎn)品批號(hào)。賬卡物相符：物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來(lái)源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。貨位卡：用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來(lái)源去向的卡片。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來(lái)源和去向。物料簽（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一件物料或中間產(chǎn)品品名、批號(hào)和數(shù)量的卡片。用于識(shí)別單獨(dú)一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)。3、料（物料管理基礎(chǔ)）4、物料管理基礎(chǔ)--有效追溯3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)--藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進(jìn)行。依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用與記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批號(hào)：識(shí)別批的一組數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)--藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)--藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進(jìn)行。依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用與記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批號(hào)：識(shí)別批的一組數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)--藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作生產(chǎn)前確認(rèn)：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。工序生產(chǎn)前，須檢查上批清場(chǎng)合格證明，確認(rèn)操作間及設(shè)備、容器無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備指令、記錄，并確認(rèn)設(shè)備清潔完好，計(jì)量器具清潔完好，計(jì)量合格效期內(nèi)。通過(guò)生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯(cuò)。操作過(guò)程控制：生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時(shí)間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制和復(fù)核。清場(chǎng)與消毒：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。清場(chǎng)時(shí)間：每批結(jié)束或一批的一個(gè)階段完成后。清場(chǎng)內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場(chǎng)清潔和消毒，清場(chǎng)結(jié)果需由另一人復(fù)核。清場(chǎng)作用：清場(chǎng)能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免差錯(cuò)。清潔消毒能避免污染。3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—物料平衡與放行物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。物料平衡是生產(chǎn)過(guò)程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具。收率和物料平衡：都是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯(cuò)。3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—物料平衡與放行3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—關(guān)鍵操作稱量投料與復(fù)核：稱量要求：依據(jù)指令；核對(duì)物料（按照指令的品名與數(shù)量）；選擇計(jì)量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）；準(zhǔn)確稱量；經(jīng)過(guò)復(fù)核；及時(shí)記錄與標(biāo)志。稱量環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。印字包裝：首樣復(fù)核，打印批號(hào)、有效期至第一個(gè)樣品須經(jīng)過(guò)另一人復(fù)核。嚴(yán)格清場(chǎng)，認(rèn)真進(jìn)行物料統(tǒng)計(jì)與衡量，對(duì)偏差超出規(guī)定必須查明原因。3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—關(guān)鍵操作3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理處理原則：本著防污染、防混淆、防差錯(cuò)原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時(shí)正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)和存放，經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障：立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源；將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志；緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知；除立即向上級(jí)匯報(bào)等必要走動(dòng)外，人員盡量減少起動(dòng)；若時(shí)間長(zhǎng)，接到通知后緩慢離開，所有動(dòng)作幅度應(yīng)盡量減??；避免開啟層流保護(hù)和通往低級(jí)別區(qū)域的門和傳遞窗；恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時(shí)間，接到上級(jí)通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。設(shè)備故障：立即停止運(yùn)行，向上級(jí)或質(zhì)量部門匯報(bào)，等待處理。其他緊急情況：若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施；對(duì)制度規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行復(fù)核；評(píng)價(jià)和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對(duì)其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—質(zhì)量管理3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—驗(yàn)證驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。企業(yè)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素均通過(guò)驗(yàn)證和再驗(yàn)證3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—驗(yàn)證3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—退貨和收回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—退貨和收回3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—投訴與不良反應(yīng)報(bào)告建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。物料管理與質(zhì)量—自檢至少每年組織一次按規(guī)定的程序、對(duì)GMP全要素進(jìn)行的自檢。3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—投訴與不良反應(yīng)報(bào)告4、法--法與文件企業(yè)的法包括外部法和內(nèi)部法兩種。外部法：如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》等。內(nèi)部法：各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等。文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。文件使企業(yè)管理由人制過(guò)渡到法制，由經(jīng)驗(yàn)管理過(guò)濾到標(biāo)準(zhǔn)化管理4、法--法與文件企業(yè)的法4、法--文件管理文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。4、法--文件管理文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、4、法--文件管理1.1文件管理—文件的設(shè)計(jì)文件編制的時(shí)間要求：生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；引進(jìn)新處方或新方法前；處方或方法有重大變更時(shí)；驗(yàn)證前和驗(yàn)證后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；文件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后。文件系統(tǒng)分類與編碼：文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號(hào)、版本號(hào)。一份文件和一個(gè)文件編碼是一對(duì)一的?，F(xiàn)場(chǎng)同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則請(qǐng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員。4、法--文件管理1.1文件管理—文件的設(shè)計(jì)4、法--文件管理文件格式內(nèi)容：文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。應(yīng)包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、責(zé)任人、適用范圍、內(nèi)容等。5W1HWho：誰(shuí)做When：什么時(shí)間做Where：在什么地點(diǎn)做What：做什么事情Why：什么原因做How：做到什么程度。標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致；記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對(duì)照。記錄使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。4、法--文件管理文件格式內(nèi)容：4、法--文件管理1.2文件管理—文件的編制與管理文件的起草與修訂：起草的文件有五個(gè)要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可作性。與國(guó)家的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù)、無(wú)空缺，規(guī)定與企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。文件的審核與批準(zhǔn)：所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。文件的印制發(fā)放：文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須進(jìn)行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回過(guò)時(shí)文件。4、法--文件管理1.2文件管理—文件的編制與管理4、法--文件管理執(zhí)行文件，可以提出修訂申請(qǐng)，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。文件的培訓(xùn)：新文件必須在執(zhí)行之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄，文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者。文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。文件的執(zhí)行：新文件初始執(zhí)行階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。所有文件必須定期進(jìn)行復(fù)核，主人是否與現(xiàn)況相適宜。對(duì)現(xiàn)行文件，未經(jīng)變更控制，不得隨意改動(dòng)文字內(nèi)容。4、法--文件管理執(zhí)行文件，可以提出修訂申請(qǐng)，不可以自己復(fù)制4、法--文件管理保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，過(guò)時(shí)文件除留檔一份外全部銷毀。記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。各種歸檔文件應(yīng)建立臺(tái)帳以便調(diào)用。件的回顧：定期對(duì)重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對(duì)重要的GMP活動(dòng)做年度回顧。產(chǎn)品年度回顧；供戶質(zhì)量管理年度回顧；客戶投訴年度回顧；驗(yàn)證年度回顧。文件的變更控制：任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。文件的任何變更必須詳細(xì)進(jìn)行記錄。4、法--文件管理保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，過(guò)時(shí)文件除留檔4、法--如何使用文件如何使用文件如何正確使用文件：不使用已撤銷和過(guò)時(shí)文件，必須是現(xiàn)行版本。將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方。保持文件的清晰和完整，不涂改。不擅自復(fù)制和銷毀文件。通過(guò)程序修訂，不得任意修改。照章辦事：我們需要：詳細(xì)完整地記錄操作過(guò)程?？梢蕴岢鲋贫ɑ蛐抻喴庖娀蛏暾?qǐng)。4、法--如何使用文件如何使用文件4、法--如何使用文件我們不可以：未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；隨意涂改文件；隱瞞實(shí)情，不真空記錄。規(guī)范記錄：記錄填寫要求：及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按規(guī)定修改。及時(shí)：在操作過(guò)程中及時(shí)記錄。不提前、不滯后，執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。按規(guī)定修改：填寫錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。4、法--如何使用文件我們不可以：4、法--如何使用文件正確標(biāo)志：物料標(biāo)志：包括物料信息標(biāo)志和合格狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場(chǎng)結(jié)果。設(shè)備標(biāo)志：包括三個(gè)部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運(yùn)行中；設(shè)備是否清潔。清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、容器或房間、工具等是否清潔可以使用。計(jì)量標(biāo)志：標(biāo)識(shí)計(jì)量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限制。4、法--如何使用文件正確標(biāo)志：5、環(huán)環(huán)：這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。5、環(huán)環(huán)：這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部5、環(huán)（污染和污染媒介）污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染。塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。微生物污染：就是指微生物引的污染。污染途徑：空氣、水、表面、人。5、環(huán)（污染和污染媒介）污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）外部環(huán)境藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對(duì)藥品產(chǎn)生污染，生產(chǎn)行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清潔、再清潔、后消毒。物料衛(wèi)生：使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，保證物料在使用過(guò)程中不得受到污染。5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）外部環(huán)境5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）設(shè)備衛(wèi)生：進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝處理。流轉(zhuǎn)過(guò)程的物料必須密閉。盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過(guò)無(wú)毒處理的。清除：清除文件、器具和殘余物料。清潔：用符合要求的工藝用水進(jìn)行沖洗。消毒：對(duì)需要用消毒液對(duì)設(shè)備需消毒的進(jìn)行消毒。5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）設(shè)備衛(wèi)生：5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生：生產(chǎn)前注意上批清場(chǎng)是否在效期內(nèi)，超過(guò)有效期應(yīng)重新清場(chǎng)且符合要求。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場(chǎng)面。5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生：5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生GMP對(duì)藥品生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過(guò)敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。在藥品生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。以下行為不得在生產(chǎn)場(chǎng)所出現(xiàn)：化妝品；吸煙；零食；吐痰；大聲喧嘩。5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）潔凈工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來(lái)；按規(guī)定的方法穿潔凈工作服；按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒；做不拖足行走的練習(xí)；做帶進(jìn)潔凈室器材的清洗凈化練習(xí)；練習(xí)使用潔凈室的消防器材；做從潔凈室內(nèi)緊急疏散的練習(xí)。5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）潔凈工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）進(jìn)入潔凈室的要求進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋兩次；進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、手消毒、二更、換上專用潔凈服、工作鞋、帽，對(duì)手臂消毒方可進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)工作；潔凈區(qū)專用的潔凈服、鞋、帽等，不得穿到非潔凈區(qū)使用；為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)格分開存放；凡進(jìn)入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、器具、材料等都必須進(jìn)行清掃、擦拭、除塵等處理；按規(guī)定對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔，對(duì)潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級(jí)別潔凈間進(jìn)行。5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）進(jìn)入潔凈室的要求5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的九項(xiàng)規(guī)定進(jìn)入潔凈室必須按既定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變；必須換上專用鞋進(jìn)入潔凈室；外衣和潔凈服應(yīng)分地分柜存放，不得未脫外衣進(jìn)入更衣室；進(jìn)入緩沖室必須關(guān)好一個(gè)門再開另一個(gè)門；進(jìn)入潔凈區(qū)后，必須根據(jù)需要隨時(shí)洗手，洗手后再換工作服，手消毒后再換潔凈服；洗過(guò)的手要用烘干器烘干；5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的九項(xiàng)規(guī)定5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）要以站立姿勢(shì)穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺(tái)等可能有塵的物品；換穿工作服后還要洗手，不能赤手操作已被凈化過(guò)的物品；不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）要以站立姿勢(shì)穿潔凈工作服，不要5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）潔凈室內(nèi)工作的十項(xiàng)注意事項(xiàng)盡可能每天洗澡、換衣；盡可能每天刮胡須；常洗手、剪指甲；不接觸、使用使皮膚干燥的粉劑、溶劑；在潔凈室內(nèi)動(dòng)作要輕；在潔凈室內(nèi)不要拖足行走；按需要戴手套，戴后不再觸及不潔物品，包括自已的身體；在室內(nèi)不要拉開衣服上的拉鏈；操作干凈的事、物，注意應(yīng)在氣流的上風(fēng)側(cè)進(jìn)行，不干凈的、污染的事物盡量在回風(fēng)口附近進(jìn)行；個(gè)人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不得帶入潔凈室。5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）潔凈室內(nèi)工作的十項(xiàng)注意事項(xiàng)5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）潔凈室的衛(wèi)生要求潔凈室的工作人員應(yīng)嚴(yán)格控制在最少人數(shù)。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的人員、物料及物品不得進(jìn)入潔凈室。潔凈室內(nèi)不得佩戴手表、首飾等物品，不得使用散發(fā)顆粒的化妝品。潔凈室區(qū)嚴(yán)禁吸煙、飲食。在潔凈室內(nèi)的工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣（如經(jīng)常洗澡、修指甲、刮臉、理發(fā)等）。潔凈室內(nèi)的工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，有傳染病、皮膚病、呼吸道疾病及對(duì)生產(chǎn)藥品有過(guò)敏反應(yīng)的人員不宜上崗操作。潔凈室內(nèi)的工作人員不應(yīng)做易發(fā)塵和大幅度的動(dòng)作（如搔頭、快步走、奔跑等）。5、環(huán)（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）潔凈室的衛(wèi)生要求GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)材料一、我國(guó)實(shí)施GMP的發(fā)展階段二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》三、GMP各要素可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán)GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)材料一、我國(guó)實(shí)施GMP的發(fā)展階段一、我國(guó)實(shí)施GMP的發(fā)展階段我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。而最新版藥品GMP，已經(jīng)于2011年3月1日起施行，新版藥品GMP共14章、313條，相對(duì)于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴(yán)GMP”，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期。企業(yè)經(jīng)歷了普及推廣、強(qiáng)制實(shí)施、全面提高三個(gè)階段。從2008年1月1日起所有藥品（包括中藥飲片、醫(yī)用氧）都在符合GMP條件下生產(chǎn)。質(zhì)量管理理念經(jīng)歷了“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”、“生產(chǎn)控制質(zhì)量”、“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”三個(gè)階段?，F(xiàn)頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版），從格式到內(nèi)容基本與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌一、我國(guó)實(shí)施GMP的發(fā)展階段我國(guó)自1988年第一次頒布藥品G二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則1、實(shí)施GMP的目的實(shí)施GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯(cuò)把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度防止一切對(duì)藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量因此必須建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制--要控制你的生產(chǎn)工藝--要控制你的供應(yīng)商--要控制你的質(zhì)量二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2、了解幾個(gè)概念污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單地說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染?；煜褐敢环N或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等的原料或成品相混，俗稱混藥。差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；主要原因主要是（1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；（2）工作責(zé)任心不夠；（3）工作能力不夠；（4）培訓(xùn)不到位二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2、了解幾個(gè)概念二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3、實(shí)施GMP的作用和意義實(shí)施原則實(shí)施GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。實(shí)施GMP強(qiáng)調(diào)全員、全過(guò)程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。實(shí)施GMP是與國(guó)際接軌的必然要求，是藥品國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來(lái)為三要素：硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái)；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3、實(shí)施GMP的作用和意三、GMP各要素可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán)1、人（組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)）2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄）3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）4、法（法與文件、文件管理、如何使用文件）5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）三、GMP各要素可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán)1、人（組織機(jī)構(gòu)1、人（組織機(jī)構(gòu)）GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMP的前提。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。1、人（組織機(jī)構(gòu)）GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管1、人（人員）人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。做為藥品生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。1、人（人員）人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。1、人（培訓(xùn)）對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)對(duì)象：1、在崗人員2、新進(jìn)人員3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員4、企業(yè)的臨時(shí)聘用人員1、人（培訓(xùn)）對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行1、人（培訓(xùn)）培訓(xùn)目的：1、適應(yīng)環(huán)境的變換2、滿足市場(chǎng)的需求3、滿足員工自我發(fā)展的需要4、提高企業(yè)效益藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2、崗位標(biāo)準(zhǔn)程序3、職業(yè)道德規(guī)范4、安全知識(shí)對(duì)于從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。培訓(xùn)之后我們應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。1、人（培訓(xùn)）培訓(xùn)目的：2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求）潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，便于清潔。廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求）潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑潔凈級(jí)別潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)項(xiàng)目 C級(jí) D級(jí)溫度（℃） 18～26 18～26相對(duì)濕度（%） 45～65 45～65照度（lx） ≥300 ≥300沉降菌（個(gè)/Ф90mm·4h） 50 100浮游菌20100表面微生物550靜壓差（Pa） 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 ＞10 ＞10潔凈級(jí)別不同房間之間 ＞10 ＞10塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3）大于5um200020000 大于0.53.5萬(wàn)350萬(wàn)潔凈級(jí)別潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備安全操作）安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必須依“法”操作，確保安全。一定要按SOP進(jìn)行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見、四無(wú)”。即：一平：工房四周平整。二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。四無(wú)：無(wú)油垢、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)垃圾。2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備安全操作）安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)）所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實(shí)”。即：定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員；工程任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)）所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。目的是做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿被別人傷害?！痹O(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體）完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體）運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體）封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）清潔：設(shè)備、容器等經(jīng)過(guò)清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。待清潔：設(shè)備、容器等未經(jīng)過(guò)清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。計(jì)量器具必須要經(jīng)校驗(yàn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。主要管線內(nèi)容物名稱及規(guī)定涂色：狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物2、機(jī)（設(shè)備的記錄）設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問(wèn)題：設(shè)備何時(shí)來(lái)自何地設(shè)備的用途設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況設(shè)備清潔衛(wèi)生情況此項(xiàng)工作誰(shuí)執(zhí)行設(shè)備的效果評(píng)估設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間切記：記錄填寫要及時(shí)準(zhǔn)確2、機(jī)（設(shè)備的記錄）設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一3、料（物料管理基礎(chǔ)）物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。物料管理的目標(biāo)：1、預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。2、確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。4、控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期3、料（物料管理基礎(chǔ)）物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成3、料（物料管理基礎(chǔ)）1、物料管理基礎(chǔ)--規(guī)范購(gòu)入規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。物料的規(guī)范購(gòu)入應(yīng)包括：從合法的單位購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并規(guī)定入庫(kù)。通過(guò)以下措施保障：供應(yīng)商的選擇和評(píng)估。定點(diǎn)采購(gòu)。按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。3、料（物料管理基礎(chǔ)）1、物料管理基礎(chǔ)--規(guī)范購(gòu)入3、料（物料管理基礎(chǔ)）2、物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面：分類儲(chǔ)存。規(guī)定條件下儲(chǔ)存。規(guī)定期限內(nèi)使用。設(shè)施與養(yǎng)護(hù)。分類儲(chǔ)存常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。固體、液體原料分開儲(chǔ)存。3、料（物料管理基礎(chǔ)）2、物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存3、料（物料管理基礎(chǔ)）揮發(fā)性物料避免污染其他物料。炮制、整理加工后的凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來(lái)維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。規(guī)定的儲(chǔ)存條件：溫度：冷藏2~10度，陰涼20度以下，常溫0~30度。相對(duì)濕度：一般為45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存。儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。物料使用期限：物料經(jīng)過(guò)考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過(guò)這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)：倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。3、料（物料管理基礎(chǔ)）揮發(fā)性物料避免污染其他物料。3、料（物料管理基礎(chǔ)）3、物料管理基礎(chǔ)--控制放行與發(fā)放接收物料狀態(tài)與控制：物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格：紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。物料發(fā)放和使用：3、料（物料管理基礎(chǔ)）3、物料管理基礎(chǔ)--控制放行與發(fā)放接收3、料（物料管理基礎(chǔ)）要點(diǎn)：依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放。發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯(cuò)。及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。物料拆零環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染。先進(jìn)先出，近期先出。中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)物料加工過(guò)程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò)：信息傳遞差錯(cuò)。措施：依法操作，標(biāo)志清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。運(yùn)輸差錯(cuò)：措施：采取正確運(yùn)輸方式，容器進(jìn)行密封。成品放行：成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。3、料（物料管理基礎(chǔ)）要點(diǎn)：3、料（物料管理基礎(chǔ)）特殊管理的物料：毒、麻、精、放藥品要求實(shí)行專庫(kù)或?qū)９?，雙人雙鎖管理，并有明顯的規(guī)定標(biāo)志。藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。3、料（物料管理基礎(chǔ)）特殊管理的物料：3、料（物料管理基礎(chǔ)）4、物料管理基礎(chǔ)--有效追溯物料的編碼系統(tǒng)：物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。包括：物料代碼。物料批號(hào)。產(chǎn)品批號(hào)。賬卡物相符：物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來(lái)源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。貨位卡：用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來(lái)源去向的卡片。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來(lái)源和去向。物料簽（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一件物料或中間產(chǎn)品品名、批號(hào)和數(shù)量的卡片。用于識(shí)別單獨(dú)一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)。3、料（物料管理基礎(chǔ)）4、物料管理基礎(chǔ)--有效追溯3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)--藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進(jìn)行。依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用與記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批號(hào)：識(shí)別批的一組數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)--藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)--藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進(jìn)行。依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用與記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批號(hào)：識(shí)別批的一組數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)--藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作生產(chǎn)前確認(rèn)：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。工序生產(chǎn)前，須檢查上批清場(chǎng)合格證明，確認(rèn)操作間及設(shè)備、容器無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備指令、記錄，并確認(rèn)設(shè)備清潔完好，計(jì)量器具清潔完好，計(jì)量合格效期內(nèi)。通過(guò)生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯(cuò)。操作過(guò)程控制：生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時(shí)間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制和復(fù)核。清場(chǎng)與消毒：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。清場(chǎng)時(shí)間：每批結(jié)束或一批的一個(gè)階段完成后。清場(chǎng)內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場(chǎng)清潔和消毒，清場(chǎng)結(jié)果需由另一人復(fù)核。清場(chǎng)作用：清場(chǎng)能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免差錯(cuò)。清潔消毒能避免污染。3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—物料平衡與放行物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。物料平衡是生產(chǎn)過(guò)程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具。收率和物料平衡：都是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯(cuò)。3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—物料平衡與放行3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—關(guān)鍵操作稱量投料與復(fù)核：稱量要求：依據(jù)指令；核對(duì)物料（按照指令的品名與數(shù)量）；選擇計(jì)量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）；準(zhǔn)確稱量；經(jīng)過(guò)復(fù)核；及時(shí)記錄與標(biāo)志。稱量環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。印字包裝：首樣復(fù)核，打印批號(hào)、有效期至第一個(gè)樣品須經(jīng)過(guò)另一人復(fù)核。嚴(yán)格清場(chǎng)，認(rèn)真進(jìn)行物料統(tǒng)計(jì)與衡量，對(duì)偏差超出規(guī)定必須查明原因。3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—關(guān)鍵操作3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理處理原則：本著防污染、防混淆、防差錯(cuò)原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時(shí)正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)和存放，經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障：立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源；將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志；緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知；除立即向上級(jí)匯報(bào)等必要走動(dòng)外，人員盡量減少起動(dòng)；若時(shí)間長(zhǎng)，接到通知后緩慢離開，所有動(dòng)作幅度應(yīng)盡量減?。槐苊忾_啟層流保護(hù)和通往低級(jí)別區(qū)域的門和傳遞窗；恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時(shí)間，接到上級(jí)通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。設(shè)備故障：立即停止運(yùn)行，向上級(jí)或質(zhì)量部門匯報(bào)，等待處理。其他緊急情況：若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。3、料（物料管理與生產(chǎn)）物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施；對(duì)制度規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行復(fù)核；評(píng)價(jià)和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對(duì)其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—質(zhì)量管理3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—驗(yàn)證驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。企業(yè)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素均通過(guò)驗(yàn)證和再驗(yàn)證3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—驗(yàn)證3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—退貨和收回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—退貨和收回3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—投訴與不良反應(yīng)報(bào)告建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。物料管理與質(zhì)量—自檢至少每年組織一次按規(guī)定的程序、對(duì)GMP全要素進(jìn)行的自檢。3、物（物料管理與質(zhì)量）物料管理與質(zhì)量—投訴與不良反應(yīng)報(bào)告4、法--法與文件企業(yè)的法包括外部法和內(nèi)部法兩種。外部法：如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》等。內(nèi)部法：各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等。文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。文件使企業(yè)管理由人制過(guò)渡到法制，由經(jīng)驗(yàn)管理過(guò)濾到標(biāo)準(zhǔn)化管理4、法--法與文件企業(yè)的法4、法--文件管理文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。4、法--文件管理文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、4、法--文件管理1.1文件管理—文件的設(shè)計(jì)文件編制的時(shí)間要求：生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；引進(jìn)新處方或新方法前；處方或方法有重大變更時(shí)；驗(yàn)證前和驗(yàn)證后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；文件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后。文件系統(tǒng)分類與編碼：文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號(hào)、版本號(hào)。一份文件和一個(gè)文件編碼是一對(duì)一的?，F(xiàn)場(chǎng)同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則請(qǐng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員。4、法--文件管理1.1文件管理—文件的設(shè)計(jì)4、法--文件管理文件格式內(nèi)容：文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。應(yīng)包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、責(zé)任人、適用范圍、內(nèi)容等。5W1HWho：誰(shuí)做When：什么時(shí)間做Where：在什么地點(diǎn)做What：做什么事情Why：什么原因做How：做到什么程度。標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致；記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對(duì)照。記錄使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。4、法--文件管理文件格式內(nèi)容：4、法--文件管理1.2文件管理—文件的編制與管理文件的起草與修訂：起草的文件有五個(gè)要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可作性。與國(guó)家的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù)、無(wú)空缺，規(guī)定與企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。文件的審核與批準(zhǔn)：所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。文件的印制發(fā)放：文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須進(jìn)行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回過(guò)時(shí)文件。4、法--文件管理1.2文件管理—文件的編制與管理4、法--文件管理執(zhí)行文件，可以提出修訂申請(qǐng)，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。文件的培訓(xùn)：新文件必須在執(zhí)行之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄，文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者。文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。文件的執(zhí)行：新文件初始執(zhí)行階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。所有文件必須定期進(jìn)行復(fù)核，主人是否與現(xiàn)況相適宜。對(duì)現(xiàn)行文件，未經(jīng)變更控制，不得隨意改動(dòng)文字內(nèi)容。4、法--文件管理執(zhí)行文件，可以提出修訂申請(qǐng)，不可以自己復(fù)制4、法--文件管理保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，過(guò)時(shí)文件除留檔一份外全部銷毀。記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。各種歸檔文件應(yīng)建立臺(tái)帳以便調(diào)用。件的回顧：定期對(duì)重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對(duì)重要的GMP活動(dòng)做年度回顧。產(chǎn)品年度回顧；供戶質(zhì)量管理年度回顧；客戶投訴年度回顧；驗(yàn)證年度回顧。文件的變更控制：任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。文件的任何變更必須詳細(xì)進(jìn)行記錄。4、法--文件管理保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，過(guò)時(shí)文件除留檔4、法--如何使用文件如何使用文件如何正確使用文件：不使用已撤銷和過(guò)時(shí)文件，必須是現(xiàn)行版本。將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方。保持文件的清晰和完整，不涂改。不擅自復(fù)制和銷毀文件。通過(guò)程序修訂，不得任意修改。照章辦事：我們需要：詳細(xì)完整地記錄操作過(guò)程?？梢蕴岢鲋贫ɑ蛐抻喴庖娀蛏暾?qǐng)。4、法--如何使用文件如何使用文件4、法--如何使用文件我們不可以：未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；隨意涂改文件；隱瞞實(shí)情，不真空記錄。規(guī)范記錄：記錄填寫要求：及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完