無菌操作培訓考試題

無菌操作培訓考試題無菌操作培訓考試題無菌操作培訓考試題資料僅供參考文件編號：2022年4月無菌操作培訓考試題版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：無菌操作培訓考試題姓名：崗位:日期：年月日一、填空題（共50分每空1分）1、現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是年修訂的，自年月日起施行。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在年月日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。2、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中、以及、等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合和的藥品。3、無菌藥品是指中列有項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。無菌操作是指防止的操作技術(shù)。絕對無菌是不存在的，一般來說，非最終滅菌制劑成品染菌率不超過，最終滅菌制劑成品染菌率不超過，即認為是無菌。4、人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少進行次健康檢查。企業(yè)應當采取適當措施，避免、或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。5、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得和。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止和，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等物品。操作人員應當避免直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)摹?、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當、、、，避免，便于有效清潔，必要時應當進行。8、滅菌是用物理方法或化學方法殺滅物體上的，從另一角度講，滅菌是達到的過程。當外界條件不利時，微生物可形成，由于其莢膜變得密而厚，抗御能力增強。因此，要求滅菌條件必須達到殺滅。通常消毒只能殺死細菌的。9、應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的、記錄設(shè)備的信息，操作人應當簽注和。10、記錄應當保持清潔，不得和。記錄填寫的任何更改都應當簽注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。二、名詞解釋（共20分，每題5分）1、潔凈區(qū)——2、潔凈度——3、動態(tài)——4、除菌過濾法——5、高風險操作區(qū)——三、簡單題（共30分，每題1