血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理課件

血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科張時民2011-6-11石家莊

血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科1主要內(nèi)容血細(xì)胞分析儀的工作原理和進(jìn)展檢測系統(tǒng)的配套儀器的評價儀器的校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)用室內(nèi)儀器比對分析參考值、篩檢規(guī)則的確立和驗(yàn)證檢驗(yàn)后程序主要內(nèi)容血細(xì)胞分析儀的工作原理和進(jìn)展2一、血細(xì)胞分析儀工作原理和進(jìn)展

阻抗法、光學(xué)法、多參數(shù)分析法一、血細(xì)胞分析儀工作原理和進(jìn)展

阻抗法、光學(xué)法、多參數(shù)分析法3阻抗法、光學(xué)法、多參數(shù)分析法阻抗法、光學(xué)法、多參數(shù)分析法4血常規(guī)檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展簡單劃分為四個階段

1耳垂采血（末梢血）,人工計數(shù)時代

2手指采血（末梢血），半自動血球儀時代3靜脈采血，全自動血細(xì)胞分析儀時代4靜脈采血，全自動血細(xì)胞分析儀流水線時代血常規(guī)檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展簡單劃分為四個階段

5血常規(guī)檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展傳統(tǒng)的檢驗(yàn)技術(shù)（計數(shù)板+顯微鏡）血常規(guī)檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展傳統(tǒng)的檢驗(yàn)技術(shù)（計數(shù)板+顯微鏡）6初步的進(jìn)展：血球計數(shù)儀時代初步的進(jìn)展：血球計數(shù)儀時代7三分類法代表性儀器MEK6318MEK6108MEK6400三分類法代表性儀器MEK6318MEK61088現(xiàn)代的血細(xì)胞分析儀現(xiàn)代的血細(xì)胞分析儀9血細(xì)胞分析儀流水線血細(xì)胞分析儀流水線10直方圖和散點(diǎn)圖直方圖和散點(diǎn)圖11白細(xì)胞五分類原理物理學(xué)方法物理學(xué)+化學(xué)染色法物理學(xué)+熒光染色法日本光電

NihonKohden(CelltacE&F)型號血細(xì)胞分析儀在白細(xì)胞分類上采用非染色半導(dǎo)體激光法（3角度）技術(shù)分析法。共同點(diǎn)激光技術(shù)鞘流技術(shù)紅細(xì)胞和血小板計數(shù)一般采用阻抗法。（某些儀器兼有光學(xué)法檢測原理）血紅蛋白采用比色法白細(xì)胞五分類原理物理學(xué)方法共同點(diǎn)12五分類法血細(xì)胞分析儀原理五分類法血細(xì)胞分析儀原理13流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F流動池流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F流動池14流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F樣本流動流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F樣本流動15流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F鞘流技術(shù)(在樣本周圍)流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F鞘流技術(shù)16流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F由于流動的液體是分層的，所以樣本和鞘流液是不混合的。流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F17CelltacE&F流式細(xì)胞技術(shù)激光單元CelltacE&F流式細(xì)胞技術(shù)激光單元18流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F當(dāng)單個的細(xì)胞經(jīng)過激光束的時候，產(chǎn)生了散射光。流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F19流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F前方小角散射光

(FS)流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F前方小角散射光20流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F前方大角散射光

(FL)流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F前方大角散射光 (F21流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F側(cè)角度散射光

(SD)流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F側(cè)角度散射光 22CelltacE&F

設(shè)計理念

高精度

&高準(zhǔn)確

光學(xué)計數(shù)部分適用于白細(xì)胞分類

Y-軸

:前方小角度散射光強(qiáng)度1stX-軸

:前方小角度散射光強(qiáng)度2stX-軸

:直角度散射光強(qiáng)度

FS

反映每一個細(xì)胞大小的信息

FL

反映細(xì)胞內(nèi)容物的復(fù)雜程度SD

反映細(xì)胞核的復(fù)雜程度CelltacE&F

設(shè)計理念高精度&高準(zhǔn)確光23Celltac

DesignPriority散射圖包含3維立體信息Celltac

DesignPriority散射圖包含24二、檢測系統(tǒng)的配套

1.什么是檢測系統(tǒng)？完成一個檢測項(xiàng)目所涉及到的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計劃的組合，稱為檢測系統(tǒng)。若是手工操作，則還需包括具體操作人員。為了保證達(dá)到質(zhì)量要求，提高檢測效率，將真空標(biāo)本采集管、配套離心機(jī)等也納入檢測系統(tǒng)。馮仁豐主編，臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)，上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，第一版，2003年7月二、檢測系統(tǒng)的配套

1.什么是檢測系統(tǒng)？完成一個檢測項(xiàng)目所252.何為血細(xì)胞分析檢測系統(tǒng)？半自動或全自動分析儀器，用于對全血中血細(xì)胞、血紅蛋白和相關(guān)的參數(shù)進(jìn)行定量分析和計算的儀器。中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)分會血液學(xué)/體液學(xué)專業(yè)學(xué)組對血液分析儀檢測系統(tǒng)也有明確的定義，即指使用配套試劑，用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)，規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評價成績優(yōu)良，人員經(jīng)過培訓(xùn)。2.何為血細(xì)胞分析檢測系統(tǒng)？半自動或全自動分析儀器，用于對263.檢測系統(tǒng)重要內(nèi)涵檢測系統(tǒng)中的測定原理、試劑、儀器、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品是最重要的條件，對其中任何一個進(jìn)行更改和替換，都可以認(rèn)為是檢測系統(tǒng)的不一致。不同的檢測系統(tǒng)可以得到不同的結(jié)果，不配套的檢測系統(tǒng)也會對檢測結(jié)果帶來明顯的影響。各儀器生產(chǎn)廠家都應(yīng)該建立的標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)以確保檢測質(zhì)量。

3.檢測系統(tǒng)重要內(nèi)涵檢測系統(tǒng)中的測定原理、試劑、儀器、校274.何為配套檢測系統(tǒng)？由設(shè)備生產(chǎn)廠商自己按照所設(shè)計和生產(chǎn)的儀器的原理、功能和特性，為其配套研制生產(chǎn)的全套試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。設(shè)備生產(chǎn)廠商委托專門生產(chǎn)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品廠商，為特定品牌型號儀器生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品。該產(chǎn)品所有特點(diǎn)符合儀器測定原理要求，參考值和范圍均使用特定型號的儀器測定后得到。4.何為配套檢測系統(tǒng)？由設(shè)備生產(chǎn)廠商自己按照所設(shè)計和生產(chǎn)的28三、儀器的性能評價新的儀器在投入使用前均應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)評價，儀器進(jìn)行較大的修理（更換重要零部件后）也應(yīng)進(jìn)行性能重新評價。一般認(rèn)為從保證檢驗(yàn)質(zhì)量考慮，實(shí)驗(yàn)室在使用檢測系統(tǒng)前，必須在實(shí)驗(yàn)室的具體條件下，用實(shí)驗(yàn)方法證實(shí)檢測系統(tǒng)的基本性能后，才可以將檢測系統(tǒng)用于常規(guī)工作。三、儀器的性能評價新的儀器在投入使用前均應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)評價，儀器29儀器性能評價的基本內(nèi)容有：稀釋效應(yīng)：稀釋度與變量之間的線性范圍越寬越好。稀釋度應(yīng)覆蓋生理和常見病理范圍。精密度：應(yīng)包括批內(nèi)和批間精密度和總精密度，應(yīng)包括高、中、低三個濃度，覆蓋正常與病理范圍。攜帶污染率：對高值和低值標(biāo)本的攜帶污染進(jìn)行評價，保證交叉測量時的準(zhǔn)確性。準(zhǔn)確性：測定值與真值的一致性。真值應(yīng)采用決定性方法或參考方法獲得。白細(xì)胞分類的性能評價：顯微鏡分類法，200cells/片，2人分片。（國標(biāo)文件WS/T246）儀器性能評價的基本內(nèi)容有：稀釋效應(yīng)：稀釋度與變量之間的線性范30四檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)原則新購入儀器安裝之后，投入臨床應(yīng)用之前。儀器較大的維修之后，更換關(guān)鍵的部件，有可能對檢測結(jié)果造成顯著影響。室內(nèi)質(zhì)量控制顯示檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果有漂移時臨床常規(guī)實(shí)驗(yàn)室需制定定期校準(zhǔn)規(guī)范程序，例如每半年一次？美國NCCLS于1999年發(fā)布了H38-P文件：“血液自動分析儀的校準(zhǔn)和質(zhì)量控制建議”四檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)原則31血細(xì)胞分析檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)前準(zhǔn)備

(1)儀器通道及測試室用清潔劑處理30min后沖洗干凈

(2)測定配套試劑的本底，應(yīng)在允許范圍內(nèi)

(3)測定1~2分新鮮血標(biāo)本，其重復(fù)性在原儀器的性能要求之內(nèi)。(4)如果校準(zhǔn)程序不熟悉，可請廠商工程師協(xié)助校準(zhǔn)血細(xì)胞分析檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)前準(zhǔn)備

(1)儀器通32校準(zhǔn)方法使用儀器配套的試劑和校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)使用定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)（由具有ISO17025資質(zhì)的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供樣本）校準(zhǔn)方法使用儀器配套的試劑和校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)331.使用配套校準(zhǔn)物校準(zhǔn)校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備

(1)將校準(zhǔn)物從冰箱（2～8℃）取出，在室溫（18～25℃）條件下放置15min，使其復(fù)溫至室溫狀態(tài)。

(2)檢查校準(zhǔn)物是在有效期內(nèi)

(3)輕輕地將校準(zhǔn)物反復(fù)顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動，使校準(zhǔn)物充分混勻。

1.使用配套校準(zhǔn)物校準(zhǔn)校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備

(1)將校準(zhǔn)物從冰箱34校準(zhǔn)做法

(1)如果儀器有特定的校準(zhǔn)程序，可按照程序自動運(yùn)行和校準(zhǔn)。也可人工校準(zhǔn)和計算，將校準(zhǔn)品在需校準(zhǔn)儀器上續(xù)測定11次，取第2~11次結(jié)果計算出X+s(2)計算出均值（X）與校準(zhǔn)品定值的絕對值差值和相對差值（偏差），與下表進(jìn)行比較。校準(zhǔn)做法(1)如果儀器有特定的校準(zhǔn)程序，可按照程序自動運(yùn)35校準(zhǔn)判斷和處理原則各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的第一列數(shù)值，校準(zhǔn)合格，儀器不需進(jìn)行調(diào)整，記錄檢測數(shù)據(jù)即可。若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二例數(shù)值時，校準(zhǔn)失敗，不能達(dá)到校準(zhǔn)要求。需請廠家維修人員核查原因并進(jìn)行處理。如系儀器硬件或軟件問題，應(yīng)進(jìn)行檢修，檢修后重新校準(zhǔn)。校準(zhǔn)判斷和處理原則各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的36校準(zhǔn)判斷和處理原則若各參數(shù)均值與校準(zhǔn)物定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時，可以執(zhí)行校準(zhǔn)程序，重新計算和調(diào)整校準(zhǔn)系數(shù)，調(diào)整方法可按儀器說明書的要求進(jìn)行。校準(zhǔn)后宜將校準(zhǔn)物再重新測定11次，取2~11次的均值與定值比較，各參數(shù)如等于或小于第一列數(shù)值，證明校準(zhǔn)合格，否則需重新校準(zhǔn)。此步驟屬于校準(zhǔn)后驗(yàn)證。校準(zhǔn)判斷和處理原則若各參數(shù)均值與校準(zhǔn)物定值的差異在表中第一列37MEK7222血細(xì)胞計數(shù)儀校準(zhǔn)實(shí)例MEK7222血細(xì)胞計數(shù)儀校準(zhǔn)實(shí)例38MEK7222校準(zhǔn)實(shí)例Step1：首先選擇一份新鮮血標(biāo)本，測定11次，儀2-11次測定結(jié)果為準(zhǔn)，審查儀器本身的精密度。全部合格MEK7222校準(zhǔn)實(shí)例Step1：首先選擇一份新鮮血標(biāo)本，測39MEK7222測定精密度標(biāo)準(zhǔn)MEK7222測定精密度標(biāo)準(zhǔn)40用配套校準(zhǔn)物做首次測定Step2:應(yīng)用配套的校準(zhǔn)物在儀器上測定11次，選擇2-11次的結(jié)果列表，統(tǒng)計分析。校準(zhǔn)物測定的精密度很好，除RBC外，均在一列范圍內(nèi)。用配套校準(zhǔn)物做首次測定Step2:應(yīng)用配套的校準(zhǔn)物在儀器上測41計算均值和校準(zhǔn)物靶值間的偏差Step3:計算平均值和校準(zhǔn)物靶值之間的偏差，得到下面的結(jié)果計算新的校準(zhǔn)系數(shù)，輸入儀器內(nèi)。計算均值和校準(zhǔn)物靶值間的偏差Step3:計算平均值和校準(zhǔn)物靶42驗(yàn)證校準(zhǔn)結(jié)果，再次測定校準(zhǔn)物Step4:再次測定校準(zhǔn)物11次，重新統(tǒng)計結(jié)果，將測定均值和校準(zhǔn)物定值重新計算偏差。驗(yàn)證校準(zhǔn)結(jié)果，再次測定校準(zhǔn)物Step4:再次測定校準(zhǔn)物11次43校準(zhǔn)后的結(jié)果校準(zhǔn)后重新計算的偏差。下面為校準(zhǔn)前的偏差結(jié)論：校準(zhǔn)合格校準(zhǔn)后的結(jié)果校準(zhǔn)后重新計算的偏差。44五、室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中相關(guān)規(guī)定血細(xì)胞分析儀必須進(jìn)行日常的室內(nèi)質(zhì)控測定。五、室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中相關(guān)規(guī)定45血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理課件46ISO15189中的相關(guān)要求ISO15189中的相關(guān)要求47我們實(shí)驗(yàn)室中LIS系統(tǒng)中的質(zhì)控圖我們實(shí)驗(yàn)室中LIS系統(tǒng)中的質(zhì)控圖48正確理解和應(yīng)用

Westgard多規(guī)則控制程序（馮仁豐）

正確理解和應(yīng)用

Westgard多規(guī)則控制程序（馮仁豐） 4912345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SLevey-Jennings控制圖在控什么是在控還是失控？12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-35012345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SLevey-Jennings控制改良圖在控控制結(jié)果落在±2s線上就認(rèn)為失控，這是錯誤的理解。凡未超出±2s，即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-351Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序有QC數(shù)據(jù)在控失控沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序有QC在控5212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-35312345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-35412345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-355血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理課件5612345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖（警告規(guī)則）12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-35712345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控規(guī)則失控規(guī)則（警告規(guī)則）12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-358質(zhì)控靶值和范圍的設(shè)定直接使用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上的均值和標(biāo)準(zhǔn)差（需經(jīng)過驗(yàn)證）。每個實(shí)驗(yàn)室必須自己通過測定，累積控制值來計算自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于自己的控制圖上。嚴(yán)格講各實(shí)驗(yàn)室的檢測方法（檢測系統(tǒng)）一定不同于廠商定值的檢測方法。廠商提供的允許范圍是他們的“保險”范圍，不是應(yīng)控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，您的測定值在此范圍內(nèi)，說明控制品沒問題，不說明其它。質(zhì)控靶值和范圍的設(shè)定直接使用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上59血常規(guī)質(zhì)控品定值做法在你實(shí)驗(yàn)室條件下（環(huán)境、溫度、電壓、試劑配套）等情況下進(jìn)行定值選擇一份質(zhì)控品，每日測定3次，連續(xù)3天第4天測定一次后，共10個數(shù)據(jù)，統(tǒng)計平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，設(shè)定該批次質(zhì)控品的X±2s范圍應(yīng)在上一批次質(zhì)控品用完至少3天前開始進(jìn)行新一批號質(zhì)控品的測定。保持相應(yīng)定值過程的原始記錄。血常規(guī)質(zhì)控品定值做法在你實(shí)驗(yàn)室條件下（環(huán)境、溫度、電壓、試劑60我們實(shí)驗(yàn)室中LIS系統(tǒng)中的質(zhì)控圖我們實(shí)驗(yàn)室中LIS系統(tǒng)中的質(zhì)控圖61六、室內(nèi)儀器比對分析六、室內(nèi)儀器比對分析62美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正改進(jìn)法案(CLIA)血液學(xué)CLIA‘88規(guī)則美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正改進(jìn)法案(CLIA)血液學(xué)CLIA‘88規(guī)63做法--新鮮血比對實(shí)驗(yàn)同一實(shí)驗(yàn)室使用多臺不同廠商和型號的血液分析儀時，需要定期進(jìn)行對比實(shí)驗(yàn)。在每臺儀器均已經(jīng)過校準(zhǔn)，均進(jìn)行日常質(zhì)控并在控的情況下，用新鮮血做對比實(shí)驗(yàn)，也是保證同一實(shí)驗(yàn)室結(jié)果一致性的必要手段。也是作為新鮮血校準(zhǔn)或質(zhì)控的一種方式應(yīng)該以一臺儀器作為標(biāo)準(zhǔn)，其他儀器與這臺儀器進(jìn)行比對。做法--新鮮血比對實(shí)驗(yàn)同一實(shí)驗(yàn)室使用多臺不同廠商和型號的血液64實(shí)驗(yàn)室有為保持本室所有不同型號的血細(xì)胞分析儀具有對同一份患者標(biāo)本檢測結(jié)果基本相同的責(zé)任。除了進(jìn)行定期的血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)，日常質(zhì)控外，還應(yīng)定期采用不同濃度的新鮮患者血標(biāo)本，在不同的檢測系統(tǒng)上進(jìn)行測定。至少應(yīng)該有一臺儀器作為規(guī)范的檢測系統(tǒng)，以其作為標(biāo)準(zhǔn)，和被評價的其他檢測系統(tǒng)進(jìn)行比對實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室有為保持本室所有不同型號的血細(xì)胞分析儀具有對同一份患者65我室某次比對實(shí)驗(yàn)的實(shí)例判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)選擇1/2CLIA’88規(guī)則我室某次比對實(shí)驗(yàn)的實(shí)例判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)選擇1/2CLIA’8866比對結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)選擇1/2CLIA’88規(guī)則比對結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)選擇1/2CLIA’88規(guī)則67儀器經(jīng)過重新清洗后再次測定儀器經(jīng)過重新清洗后再次測定68公式：偏差（偏倚）%=（對比儀器—參比儀器）/參比儀器×100標(biāo)準(zhǔn)：二分之一的CLIA88‘規(guī)則公式：偏差（偏倚）%=（對比儀器—參比儀器）/參比儀器×1069七、參考值、篩檢規(guī)則的確立和驗(yàn)證七、參考值、篩檢規(guī)則的確立和驗(yàn)證70篩檢規(guī)則的確立篩檢規(guī)則的確立71五分類法血細(xì)胞分析儀具有白細(xì)胞五分類功能的血細(xì)胞分析儀應(yīng)用越來越廣泛，其測定原理各異，特別是在白細(xì)胞分類上的原理完全不同。但是各類型血細(xì)胞分析儀都有不足，不能徹底解決血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查問題，均有缺陷和局限性。通過觀察儀器測定數(shù)據(jù)、直方圖、散點(diǎn)圖、臨床診斷等，對結(jié)果的真實(shí)性提出質(zhì)疑，并根據(jù)相關(guān)的復(fù)檢規(guī)則進(jìn)行血涂片復(fù)檢，或者采用其他方法復(fù)查，找到問題，解決問題，給臨床醫(yī)生和患者回報真實(shí)的結(jié)果。五分類法血細(xì)胞分析儀具有白細(xì)胞五分類功能的血細(xì)胞分析儀應(yīng)用越72國際血液學(xué)復(fù)檢專家組在2005年經(jīng)過大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提出了《自動血細(xì)胞計數(shù)和白細(xì)胞分類計數(shù)的復(fù)檢規(guī)則》（簡稱復(fù)檢規(guī)則）[4]41條給我們提供了很好的借鑒，是對血細(xì)胞自動分析儀測定結(jié)果報告規(guī)則的良好的補(bǔ)充。參照復(fù)檢規(guī)則的制定原則，各個醫(yī)院均應(yīng)評價自己儀器的性能，根據(jù)醫(yī)院的特點(diǎn)，制定自己醫(yī)院的篩檢規(guī)則。國際血液學(xué)復(fù)檢專家組在2005年經(jīng)過大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提出了《自動73復(fù)檢規(guī)則的制定復(fù)檢規(guī)則的制定74我院制定的血細(xì)胞分析儀篩檢規(guī)則篩檢規(guī)則的應(yīng)用，更加保證結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。我院制定的血細(xì)胞分析儀篩檢規(guī)則篩檢規(guī)則的應(yīng)用，更加保證結(jié)果的75ComplexityGranularityGranularity八典型病例分析正常細(xì)胞散點(diǎn)分布區(qū)域單核Mo嗜中性Ｎｅ單核Mo淋巴Ｌｙ淋巴Ｌｙ嗜酸Ｅｏ嗜堿ＢａComplexityGranularityGranular76Fig.4Scattergramanddataanalysisresultwithperipheralbloodsmear:Eosinophiliasample

FlagsEyecountGranularityGranularity嗜酸細(xì)胞增多癥Fig.4Scattergramanddataana77CelltacE&F大量未成熟粒細(xì)胞ComplexityGranularityGranularityComplexityGranularityGranularityCelltacE&F大量未成熟粒細(xì)胞Complexit78Leukocytes

19.5×103/μLFig.7Scattergramanddataanalysisresultwithperipheralbloodsmear:abnormalsampleincludingImmatureGranulocytes:Blasts,Promyelocytes,MyelocytesandMetamyelocytes.

FlagsEyecount

Granularity

GranularityLeukocytes19.5×103/μLFig.7Sc79CelltacE&FAMLComplexityGranularityGranularityComplexityGranularityGranularityCelltacE&FAMLComplexityGran80Fig.8Scattergramanddataanalysisresultwithperipheralbloodsmear:abnormalsample(AcuteMyeloblasticLeukemia)

FlagsEyecount

GranularityGranularityFig.8Scattergramanddataana81血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理課件82血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理課件83血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理課件84血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理課件85九、檢驗(yàn)后程序仔細(xì)核對患者資料、編號等內(nèi)容核對患者的歷史記錄，有明顯不符時需復(fù)查。相關(guān)的備注與臨床聯(lián)系溝通及時正確發(fā)送檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)本的保存和處理九、檢驗(yàn)后程序仔細(xì)核對患者資料、編號等內(nèi)容86例1：正常情況下，審核報告例1：正常情況下，審核報告87例2：異常報告的,也可簽發(fā)例2：異常報告的,也可簽發(fā)88例3.錯誤標(biāo)本的識別如抽錯血例3.錯誤標(biāo)本的識別如抽錯血89謝謝！歡迎訪問：張時民搜狐博客/謝謝！90

血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科張時民2011-6-11石家莊

血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科91主要內(nèi)容血細(xì)胞分析儀的工作原理和進(jìn)展檢測系統(tǒng)的配套儀器的評價儀器的校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)用室內(nèi)儀器比對分析參考值、篩檢規(guī)則的確立和驗(yàn)證檢驗(yàn)后程序主要內(nèi)容血細(xì)胞分析儀的工作原理和進(jìn)展92一、血細(xì)胞分析儀工作原理和進(jìn)展

阻抗法、光學(xué)法、多參數(shù)分析法一、血細(xì)胞分析儀工作原理和進(jìn)展

阻抗法、光學(xué)法、多參數(shù)分析法93阻抗法、光學(xué)法、多參數(shù)分析法阻抗法、光學(xué)法、多參數(shù)分析法94血常規(guī)檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展簡單劃分為四個階段

1耳垂采血（末梢血）,人工計數(shù)時代

2手指采血（末梢血），半自動血球儀時代3靜脈采血，全自動血細(xì)胞分析儀時代4靜脈采血，全自動血細(xì)胞分析儀流水線時代血常規(guī)檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展簡單劃分為四個階段

95血常規(guī)檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展傳統(tǒng)的檢驗(yàn)技術(shù)（計數(shù)板+顯微鏡）血常規(guī)檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展傳統(tǒng)的檢驗(yàn)技術(shù)（計數(shù)板+顯微鏡）96初步的進(jìn)展：血球計數(shù)儀時代初步的進(jìn)展：血球計數(shù)儀時代97三分類法代表性儀器MEK6318MEK6108MEK6400三分類法代表性儀器MEK6318MEK610898現(xiàn)代的血細(xì)胞分析儀現(xiàn)代的血細(xì)胞分析儀99血細(xì)胞分析儀流水線血細(xì)胞分析儀流水線100直方圖和散點(diǎn)圖直方圖和散點(diǎn)圖101白細(xì)胞五分類原理物理學(xué)方法物理學(xué)+化學(xué)染色法物理學(xué)+熒光染色法日本光電

NihonKohden(CelltacE&F)型號血細(xì)胞分析儀在白細(xì)胞分類上采用非染色半導(dǎo)體激光法（3角度）技術(shù)分析法。共同點(diǎn)激光技術(shù)鞘流技術(shù)紅細(xì)胞和血小板計數(shù)一般采用阻抗法。（某些儀器兼有光學(xué)法檢測原理）血紅蛋白采用比色法白細(xì)胞五分類原理物理學(xué)方法共同點(diǎn)102五分類法血細(xì)胞分析儀原理五分類法血細(xì)胞分析儀原理103流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F流動池流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F流動池104流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F樣本流動流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F樣本流動105流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F鞘流技術(shù)(在樣本周圍)流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F鞘流技術(shù)106流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F由于流動的液體是分層的，所以樣本和鞘流液是不混合的。流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F107CelltacE&F流式細(xì)胞技術(shù)激光單元CelltacE&F流式細(xì)胞技術(shù)激光單元108流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F當(dāng)單個的細(xì)胞經(jīng)過激光束的時候，產(chǎn)生了散射光。流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F109流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F前方小角散射光

(FS)流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F前方小角散射光110流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F前方大角散射光

(FL)流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F前方大角散射光 (F111流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F側(cè)角度散射光

(SD)流式細(xì)胞技術(shù)CelltacE&F側(cè)角度散射光 112CelltacE&F

設(shè)計理念

高精度

&高準(zhǔn)確

光學(xué)計數(shù)部分適用于白細(xì)胞分類

Y-軸

:前方小角度散射光強(qiáng)度1stX-軸

:前方小角度散射光強(qiáng)度2stX-軸

:直角度散射光強(qiáng)度

FS

反映每一個細(xì)胞大小的信息

FL

反映細(xì)胞內(nèi)容物的復(fù)雜程度SD

反映細(xì)胞核的復(fù)雜程度CelltacE&F

設(shè)計理念高精度&高準(zhǔn)確光113Celltac

DesignPriority散射圖包含3維立體信息Celltac

DesignPriority散射圖包含114二、檢測系統(tǒng)的配套

1.什么是檢測系統(tǒng)？完成一個檢測項(xiàng)目所涉及到的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計劃的組合，稱為檢測系統(tǒng)。若是手工操作，則還需包括具體操作人員。為了保證達(dá)到質(zhì)量要求，提高檢測效率，將真空標(biāo)本采集管、配套離心機(jī)等也納入檢測系統(tǒng)。馮仁豐主編，臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)，上海科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，第一版，2003年7月二、檢測系統(tǒng)的配套

1.什么是檢測系統(tǒng)？完成一個檢測項(xiàng)目所1152.何為血細(xì)胞分析檢測系統(tǒng)？半自動或全自動分析儀器，用于對全血中血細(xì)胞、血紅蛋白和相關(guān)的參數(shù)進(jìn)行定量分析和計算的儀器。中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)分會血液學(xué)/體液學(xué)專業(yè)學(xué)組對血液分析儀檢測系統(tǒng)也有明確的定義，即指使用配套試劑，用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)，規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評價成績優(yōu)良，人員經(jīng)過培訓(xùn)。2.何為血細(xì)胞分析檢測系統(tǒng)？半自動或全自動分析儀器，用于對1163.檢測系統(tǒng)重要內(nèi)涵檢測系統(tǒng)中的測定原理、試劑、儀器、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品是最重要的條件，對其中任何一個進(jìn)行更改和替換，都可以認(rèn)為是檢測系統(tǒng)的不一致。不同的檢測系統(tǒng)可以得到不同的結(jié)果，不配套的檢測系統(tǒng)也會對檢測結(jié)果帶來明顯的影響。各儀器生產(chǎn)廠家都應(yīng)該建立的標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)以確保檢測質(zhì)量。

3.檢測系統(tǒng)重要內(nèi)涵檢測系統(tǒng)中的測定原理、試劑、儀器、校1174.何為配套檢測系統(tǒng)？由設(shè)備生產(chǎn)廠商自己按照所設(shè)計和生產(chǎn)的儀器的原理、功能和特性，為其配套研制生產(chǎn)的全套試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。設(shè)備生產(chǎn)廠商委托專門生產(chǎn)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品廠商，為特定品牌型號儀器生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品。該產(chǎn)品所有特點(diǎn)符合儀器測定原理要求，參考值和范圍均使用特定型號的儀器測定后得到。4.何為配套檢測系統(tǒng)？由設(shè)備生產(chǎn)廠商自己按照所設(shè)計和生產(chǎn)的118三、儀器的性能評價新的儀器在投入使用前均應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)評價，儀器進(jìn)行較大的修理（更換重要零部件后）也應(yīng)進(jìn)行性能重新評價。一般認(rèn)為從保證檢驗(yàn)質(zhì)量考慮，實(shí)驗(yàn)室在使用檢測系統(tǒng)前，必須在實(shí)驗(yàn)室的具體條件下，用實(shí)驗(yàn)方法證實(shí)檢測系統(tǒng)的基本性能后，才可以將檢測系統(tǒng)用于常規(guī)工作。三、儀器的性能評價新的儀器在投入使用前均應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)評價，儀器119儀器性能評價的基本內(nèi)容有：稀釋效應(yīng)：稀釋度與變量之間的線性范圍越寬越好。稀釋度應(yīng)覆蓋生理和常見病理范圍。精密度：應(yīng)包括批內(nèi)和批間精密度和總精密度，應(yīng)包括高、中、低三個濃度，覆蓋正常與病理范圍。攜帶污染率：對高值和低值標(biāo)本的攜帶污染進(jìn)行評價，保證交叉測量時的準(zhǔn)確性。準(zhǔn)確性：測定值與真值的一致性。真值應(yīng)采用決定性方法或參考方法獲得。白細(xì)胞分類的性能評價：顯微鏡分類法，200cells/片，2人分片。（國標(biāo)文件WS/T246）儀器性能評價的基本內(nèi)容有：稀釋效應(yīng)：稀釋度與變量之間的線性范120四檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)原則新購入儀器安裝之后，投入臨床應(yīng)用之前。儀器較大的維修之后，更換關(guān)鍵的部件，有可能對檢測結(jié)果造成顯著影響。室內(nèi)質(zhì)量控制顯示檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果有漂移時臨床常規(guī)實(shí)驗(yàn)室需制定定期校準(zhǔn)規(guī)范程序，例如每半年一次？美國NCCLS于1999年發(fā)布了H38-P文件：“血液自動分析儀的校準(zhǔn)和質(zhì)量控制建議”四檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)原則121血細(xì)胞分析檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)前準(zhǔn)備

(1)儀器通道及測試室用清潔劑處理30min后沖洗干凈

(2)測定配套試劑的本底，應(yīng)在允許范圍內(nèi)

(3)測定1~2分新鮮血標(biāo)本，其重復(fù)性在原儀器的性能要求之內(nèi)。(4)如果校準(zhǔn)程序不熟悉，可請廠商工程師協(xié)助校準(zhǔn)血細(xì)胞分析檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)前準(zhǔn)備

(1)儀器通122校準(zhǔn)方法使用儀器配套的試劑和校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)使用定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)（由具有ISO17025資質(zhì)的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供樣本）校準(zhǔn)方法使用儀器配套的試劑和校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)1231.使用配套校準(zhǔn)物校準(zhǔn)校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備

(1)將校準(zhǔn)物從冰箱（2～8℃）取出，在室溫（18～25℃）條件下放置15min，使其復(fù)溫至室溫狀態(tài)。

(2)檢查校準(zhǔn)物是在有效期內(nèi)

(3)輕輕地將校準(zhǔn)物反復(fù)顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動，使校準(zhǔn)物充分混勻。

1.使用配套校準(zhǔn)物校準(zhǔn)校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備

(1)將校準(zhǔn)物從冰箱124校準(zhǔn)做法

(1)如果儀器有特定的校準(zhǔn)程序，可按照程序自動運(yùn)行和校準(zhǔn)。也可人工校準(zhǔn)和計算，將校準(zhǔn)品在需校準(zhǔn)儀器上續(xù)測定11次，取第2~11次結(jié)果計算出X+s(2)計算出均值（X）與校準(zhǔn)品定值的絕對值差值和相對差值（偏差），與下表進(jìn)行比較。校準(zhǔn)做法(1)如果儀器有特定的校準(zhǔn)程序，可按照程序自動運(yùn)125校準(zhǔn)判斷和處理原則各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的第一列數(shù)值，校準(zhǔn)合格，儀器不需進(jìn)行調(diào)整，記錄檢測數(shù)據(jù)即可。若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二例數(shù)值時，校準(zhǔn)失敗，不能達(dá)到校準(zhǔn)要求。需請廠家維修人員核查原因并進(jìn)行處理。如系儀器硬件或軟件問題，應(yīng)進(jìn)行檢修，檢修后重新校準(zhǔn)。校準(zhǔn)判斷和處理原則各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的126校準(zhǔn)判斷和處理原則若各參數(shù)均值與校準(zhǔn)物定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時，可以執(zhí)行校準(zhǔn)程序，重新計算和調(diào)整校準(zhǔn)系數(shù)，調(diào)整方法可按儀器說明書的要求進(jìn)行。校準(zhǔn)后宜將校準(zhǔn)物再重新測定11次，取2~11次的均值與定值比較，各參數(shù)如等于或小于第一列數(shù)值，證明校準(zhǔn)合格，否則需重新校準(zhǔn)。此步驟屬于校準(zhǔn)后驗(yàn)證。校準(zhǔn)判斷和處理原則若各參數(shù)均值與校準(zhǔn)物定值的差異在表中第一列127MEK7222血細(xì)胞計數(shù)儀校準(zhǔn)實(shí)例MEK7222血細(xì)胞計數(shù)儀校準(zhǔn)實(shí)例128MEK7222校準(zhǔn)實(shí)例Step1：首先選擇一份新鮮血標(biāo)本，測定11次，儀2-11次測定結(jié)果為準(zhǔn)，審查儀器本身的精密度。全部合格MEK7222校準(zhǔn)實(shí)例Step1：首先選擇一份新鮮血標(biāo)本，測129MEK7222測定精密度標(biāo)準(zhǔn)MEK7222測定精密度標(biāo)準(zhǔn)130用配套校準(zhǔn)物做首次測定Step2:應(yīng)用配套的校準(zhǔn)物在儀器上測定11次，選擇2-11次的結(jié)果列表，統(tǒng)計分析。校準(zhǔn)物測定的精密度很好，除RBC外，均在一列范圍內(nèi)。用配套校準(zhǔn)物做首次測定Step2:應(yīng)用配套的校準(zhǔn)物在儀器上測131計算均值和校準(zhǔn)物靶值間的偏差Step3:計算平均值和校準(zhǔn)物靶值之間的偏差，得到下面的結(jié)果計算新的校準(zhǔn)系數(shù)，輸入儀器內(nèi)。計算均值和校準(zhǔn)物靶值間的偏差Step3:計算平均值和校準(zhǔn)物靶132驗(yàn)證校準(zhǔn)結(jié)果，再次測定校準(zhǔn)物Step4:再次測定校準(zhǔn)物11次，重新統(tǒng)計結(jié)果，將測定均值和校準(zhǔn)物定值重新計算偏差。驗(yàn)證校準(zhǔn)結(jié)果，再次測定校準(zhǔn)物Step4:再次測定校準(zhǔn)物11次133校準(zhǔn)后的結(jié)果校準(zhǔn)后重新計算的偏差。下面為校準(zhǔn)前的偏差結(jié)論：校準(zhǔn)合格校準(zhǔn)后的結(jié)果校準(zhǔn)后重新計算的偏差。134五、室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中相關(guān)規(guī)定血細(xì)胞分析儀必須進(jìn)行日常的室內(nèi)質(zhì)控測定。五、室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中相關(guān)規(guī)定135血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理課件136ISO15189中的相關(guān)要求ISO15189中的相關(guān)要求137我們實(shí)驗(yàn)室中LIS系統(tǒng)中的質(zhì)控圖我們實(shí)驗(yàn)室中LIS系統(tǒng)中的質(zhì)控圖138正確理解和應(yīng)用

Westgard多規(guī)則控制程序（馮仁豐）

正確理解和應(yīng)用

Westgard多規(guī)則控制程序（馮仁豐） 13912345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SLevey-Jennings控制圖在控什么是在控還是失控？12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-314012345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SLevey-Jennings控制改良圖在控控制結(jié)果落在±2s線上就認(rèn)為失控，這是錯誤的理解。凡未超出±2s，即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3141Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序有QC數(shù)據(jù)在控失控沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序有QC在控14212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-314312345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-314412345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3145血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理課件14612345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖（警告規(guī)則）12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-314712345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控規(guī)則失控規(guī)則（警告規(guī)則）12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3148質(zhì)控靶值和范圍的設(shè)定直接使用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上的均值和標(biāo)準(zhǔn)差（需經(jīng)過驗(yàn)證）。每個實(shí)驗(yàn)室必須自己通過測定，累積控制值來計算自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于自己的控制圖上。嚴(yán)格講各實(shí)驗(yàn)室的檢測方法（檢測系統(tǒng)）一定不同于廠商定值的檢測方法。廠商提供的允許范圍是他們的“保險”范圍，不是應(yīng)控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，您的測定值在此范圍內(nèi)，說明控制品沒問題，不說明其它。質(zhì)控靶值和范圍的設(shè)定直接使用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上149血常規(guī)質(zhì)控品定值做法在你實(shí)驗(yàn)室條件下（環(huán)境、溫度、電壓、試劑配套）等情況下進(jìn)行定值選擇一份質(zhì)控品，每日測定3次，連續(xù)3天第4天測定一次后，共10個數(shù)據(jù)，統(tǒng)計平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，設(shè)定該批次質(zhì)控品的X±2s范圍應(yīng)在上一批次質(zhì)控品用完至少3天前開始進(jìn)行新一批號質(zhì)控品的測定。保持相應(yīng)定值過程的原始記錄。血常規(guī)質(zhì)控品定值做法在你實(shí)驗(yàn)室條件下（環(huán)境、溫度、電壓、試劑150我們實(shí)驗(yàn)室中LIS系統(tǒng)中的質(zhì)控圖我們實(shí)驗(yàn)室中LIS系統(tǒng)中的質(zhì)控圖151六、室內(nèi)儀器比對分析六、室內(nèi)儀器比對分析152美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正改進(jìn)法案(CLIA)血液學(xué)CLIA‘88規(guī)則美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正改進(jìn)法案(CLIA)血液學(xué)CLIA‘88規(guī)153做法--新鮮血比對實(shí)驗(yàn)同一實(shí)驗(yàn)室使用多臺不同廠商和型號的血液分析儀時，需要定期進(jìn)行對比實(shí)驗(yàn)。在每臺儀器均已經(jīng)過校準(zhǔn)，均進(jìn)行日常質(zhì)控并在控的情況下，用新鮮血做對比實(shí)驗(yàn)，也是保證同一實(shí)驗(yàn)室結(jié)果一致性的必要手段。也是作為新鮮血校準(zhǔn)或質(zhì)控的一種方式應(yīng)該以一臺儀器作為標(biāo)準(zhǔn)，其他儀器與這臺儀器進(jìn)行比對。做法--新鮮血比對實(shí)驗(yàn)同一實(shí)驗(yàn)室使用多臺不同廠商和型號的血液154實(shí)驗(yàn)室有為保持本室所有不同型號的血細(xì)胞分析儀具有對同一份患者標(biāo)本檢測結(jié)果基本相同的責(zé)任。除了進(jìn)行定期的血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)，日常質(zhì)控外，還應(yīng)定期采用不同濃度的新鮮患者血標(biāo)本，在不同的檢測系統(tǒng)上進(jìn)行測定。至少應(yīng)該有一臺儀器作為規(guī)范的檢測系統(tǒng)，以其作為標(biāo)準(zhǔn)，和被評價的其他檢測系統(tǒng)進(jìn)行比對實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室有為保持本室所有不同型號的血細(xì)胞分析儀具有對同一份患者155我室某次比對實(shí)驗(yàn)的實(shí)例判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)選擇1/2CLIA’88規(guī)則我室某次比對實(shí)驗(yàn)的實(shí)例判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)選擇1/2CLIA’88156比對結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)選擇1/2CLIA’88規(guī)則比對結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)選擇1/2CLIA’88規(guī)則157儀器經(jīng)過重新清洗后再次測定儀器經(jīng)過重新清洗后再次測定158公式：偏差（偏倚）%=（對比儀器—參比儀器）/參比儀器×100標(biāo)準(zhǔn)：二分之一的CLIA88‘規(guī)則公式：偏差（偏倚）%=（對比儀器—參比儀器）/參比儀器×10159七、參考值、篩檢規(guī)則的確立和驗(yàn)證七、參考值、篩檢規(guī)則的確立和驗(yàn)證160篩檢規(guī)則的確立篩檢規(guī)則的確立161五分類法血細(xì)胞分析儀具有白細(xì)胞五分類功能的血細(xì)胞分析儀應(yīng)用越來越廣泛，其測定原理各異，特別是在白細(xì)胞分類上的原理完全不同。但是各類型血細(xì)胞分析儀都有不足，不能徹底解決血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查問題，均有缺陷和局限性。通過觀察儀器測定數(shù)據(jù)、直方圖、散點(diǎn)圖、臨床診斷等，對結(jié)果的真實(shí)性提出質(zhì)疑，并根據(jù)相關(guān)的復(fù)檢規(guī)則進(jìn)行血涂片復(fù)檢，或者采用其他方法復(fù)查，找到問題，解決問題，給臨床醫(yī)生和患者回報真實(shí)的結(jié)果。五分類法血細(xì)胞分析儀具有白細(xì)胞五分類功能的血細(xì)胞分析儀應(yīng)用越162國際血液學(xué)復(fù)檢專家組在2005