藥品監(jiān)管實(shí)踐中的若干問(wèn)題

藥品監(jiān)管(jiānguǎn)實(shí)踐中的假設(shè)干問(wèn)題中國(guó)(zhōnɡɡuó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院邵蓉2006.04第一頁(yè)，共八十頁(yè)。一、相關(guān)(xiāngguān)概念法律行政法規(guī)(fǎguī)地方性法規(guī)行政規(guī)章第二頁(yè)，共八十頁(yè)。法律(fǎlǜ)國(guó)家(guójiā)最高權(quán)力機(jī)關(guān)制定的標(biāo)準(zhǔn)性文件權(quán)力機(jī)關(guān)：全國(guó)人民代表大會(huì)：根本法全國(guó)人大常委會(huì)：一般性法第三頁(yè)，共八十頁(yè)。行政(xíngzhèng)法規(guī)特指國(guó)務(wù)院制定(zhìdìng)的標(biāo)準(zhǔn)性文件的總稱(chēng)國(guó)務(wù)院：最高行政管理機(jī)關(guān)制定和發(fā)布的形式：國(guó)務(wù)院制定并發(fā)布國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)、各部委發(fā)布國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)、直屬機(jī)構(gòu)發(fā)布第四頁(yè)，共八十頁(yè)。地方性法規(guī)(fǎguī)地方權(quán)力機(jī)關(guān)制定(zhìdìng)的標(biāo)準(zhǔn)性文件

地方權(quán)力機(jī)關(guān)：人大及其常委會(huì)地方級(jí)別：省級(jí)、省級(jí)政府所在地的市、國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市第五頁(yè)，共八十頁(yè)。行政(xíngzhèng)規(guī)章部門(mén)規(guī)章國(guó)務(wù)院各部門(mén)在其權(quán)限內(nèi)制定的標(biāo)準(zhǔn)性文件地方規(guī)章地方政府制定的標(biāo)準(zhǔn)性文件地方級(jí)別：省級(jí)、省級(jí)政府所在地的市、國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)(pīzhǔn)的較大的市第六頁(yè)，共八十頁(yè)。國(guó)務(wù)院各部委是國(guó)務(wù)院的工作部門(mén)，部委的設(shè)立經(jīng)總理提出，由全國(guó)人民代表大會(huì)決定，在全國(guó)人民代表大會(huì)閉會(huì)期間，由全國(guó)人大常委會(huì)決定。國(guó)務(wù)院的行政職能，根據(jù)(gēnjù)性質(zhì)的不同分配于各部委承擔(dān)。第七頁(yè)，共八十頁(yè)。直屬機(jī)構(gòu)是國(guó)務(wù)院主管各項(xiàng)專(zhuān)門(mén)業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院根據(jù)工作需要和精簡(jiǎn)(jīngjiǎn)的原那么設(shè)立，無(wú)需全國(guó)人大或全國(guó)人大常委會(huì)批準(zhǔn)。第八頁(yè)，共八十頁(yè)。效力(xiàolì)層級(jí)法律＞法規(guī)＞規(guī)章法律沖突：新＞舊、特別法優(yōu)于一般法行政(xíngzhèng)法規(guī)與地方性法規(guī)〔＞〕部門(mén)規(guī)章與地方性法規(guī)部門(mén)規(guī)章之間部門(mén)規(guī)章與地方規(guī)章第九頁(yè)，共八十頁(yè)。意義(yìyì)法律、法規(guī)、規(guī)章在行政訴訟、行政復(fù)議中地位、作用行政訴訟：原告(yuángào)：自然人、法人、其他社會(huì)組織被告：行政機(jī)關(guān)舉證責(zé)任倒置原那么舉證時(shí)間的限制判案依據(jù)：法律、法規(guī)參照依據(jù)：規(guī)章第十頁(yè)，共八十頁(yè)。意義(yìyì)行政復(fù)議：具體行政行為與抽象的行政行為合法性與合理性的審查抽象性的行政行為：

國(guó)務(wù)院部門(mén)的規(guī)定；縣級(jí)以上地方(dìfāng)各級(jí)人民政府及其工作部門(mén)的規(guī)定；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定。第十一頁(yè)，共八十頁(yè)。例：關(guān)于超經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)方式(jīnɡyínɡfānɡshì)經(jīng)營(yíng)藥品的定性原SDA7號(hào)令21條相關(guān)內(nèi)容效力(xiàolì)的思考?藥品管理法實(shí)施條例?SFDA6號(hào)令?行政許可法?第十二頁(yè)，共八十頁(yè)。關(guān)于無(wú)證經(jīng)營(yíng)(jīngyíng)藥品SDA7號(hào)令?藥品流通監(jiān)督管理方法?〔暫行〕第21條第1款第2項(xiàng)規(guī)定：嚴(yán)禁無(wú)?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的單位或個(gè)人(gèrén)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有以下情況之一的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理：〔二〕非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的；-----〞，第十三頁(yè)，共八十頁(yè)。法律責(zé)任(fǎlǜzérèn)第73條未取得?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品〔包括已售出的和未售出的藥品，下同〕貨值金額二倍以上五倍以下(yǐxià)的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第十四頁(yè)，共八十頁(yè)。?藥品(yàopǐn)管理法實(shí)施條例?〔2002年9月15日實(shí)施〕第16條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。------〞第十五頁(yè)，共八十頁(yè)。?藥品經(jīng)營(yíng)(jīngyíng)許可證管理方法?第13條規(guī)定：“?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?變更分為許可事項(xiàng)(shìxiàng)變更和登記事項(xiàng)(shìxiàng)變更。許可事項(xiàng)(shìxiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址〔包括增減倉(cāng)庫(kù)〕、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。〞2004年4月1日、6號(hào)令第十六頁(yè)，共八十頁(yè)。法律責(zé)任(fǎlǜzérèn)?藥品管理法實(shí)施條例?第74條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?和?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(zhìjì)許可證?無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照?藥品管理法?第七十三條的規(guī)定給予處分。〞第十七頁(yè)，共八十頁(yè)。思考(sīkǎo)對(duì)?條例(tiáolì)?74條：第十八頁(yè)，共八十頁(yè)。二、行政法三大根本(jīběn)原那么1、行政合法性原那么：行政職權(quán)法定：任何行政職權(quán)都必須基于法律的授予才能存在任何行政職權(quán)的行使都要依據(jù)(yījù)法律、遵守法律行政職權(quán)的授予、委托及其運(yùn)用都必須具有法律依據(jù)、符合法律要旨程序合法與實(shí)體合法：程序正義與實(shí)體正義問(wèn)題第十九頁(yè)，共八十頁(yè)。職權(quán)(zhíquán)法定行政(xíngzhèng)主體：是指享有行政職權(quán)，能以自己的名義行使國(guó)家行政職權(quán)，作出影響行政相對(duì)人權(quán)利義務(wù)的行政行為，并能由其本身對(duì)外承擔(dān)行政法律責(zé)任的組織。第二十頁(yè)，共八十頁(yè)。許可(xǔkě)法定：不能設(shè)定行政許可：部門(mén)規(guī)章：國(guó)務(wù)院所屬部委等制定省會(huì)城市市政府及國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)(pīzhǔn)的較大市的市政府制定的地方性規(guī)章其他標(biāo)準(zhǔn)性文件第二十一頁(yè)，共八十頁(yè)。處分(chǔfá)法定行政處分設(shè)定：部門(mén)規(guī)章可以在法律、行政法規(guī)規(guī)定的給予行政處分的行為、種類(lèi)和幅度的范圍內(nèi)作出具體規(guī)定。尚未制定法律、行政法規(guī)的，前款規(guī)定的國(guó)務(wù)院部、委員會(huì)制定的規(guī)章對(duì)違反行政管理秩序的行為，可以設(shè)定警告或者一定數(shù)量罰款(fákuǎn)的行政處分。罰款(fákuǎn)的限額由國(guó)務(wù)院規(guī)定。國(guó)務(wù)院可以授權(quán)具有行政處分權(quán)的直屬機(jī)構(gòu)依照本條第一款、第二款規(guī)定，規(guī)定行政處分。第二十二頁(yè)，共八十頁(yè)。依法行政三大(sāndà)原那么2、行政合理性原那么：行政決定內(nèi)容要客觀(guān)、適度、符合理性行政行為的動(dòng)因應(yīng)符合行政目的(mùdì)行政行為應(yīng)建立在正當(dāng)考慮的根底上行政行為的內(nèi)容應(yīng)符合情理第二十三頁(yè)，共八十頁(yè)。3、依法行政三大(sāndà)原那么行政應(yīng)急性原那么(yuánzé)：前提：特殊的緊急狀況下目的：國(guó)家平安、社會(huì)秩序或公共利益手段：沒(méi)有法律依據(jù)或與一般性法律相抵觸的要求：必須存在明確無(wú)誤的緊急危險(xiǎn)由法定的有權(quán)機(jī)關(guān)或依法接受委托的其他機(jī)關(guān)、組織依照有關(guān)法律規(guī)定的特別程序緊急措施應(yīng)該適當(dāng)?shù)诙捻?yè)，共八十頁(yè)。三、藥品監(jiān)督執(zhí)法過(guò)程中

亟待解決的法律(fǎlǜ)適用問(wèn)題第二十五頁(yè)，共八十頁(yè)。假、劣藥界定(jièdìnɡ)之假藥第48條禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕、銷(xiāo)售假藥。

有以下情形之一的，為假藥：

〔一〕藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有以下情形之一的藥品，按假藥論處：

〔一〕國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

〔二〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；

〔三〕變質(zhì)的；

〔四〕被污染(wūrǎn)的；

〔五〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第二十六頁(yè)，共八十頁(yè)。假、劣藥界定(jièdìnɡ)之劣藥第49條禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有以下情形(qíngxing)之一的藥品，按劣藥論處：

〔一〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

〔二〕不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

〔三〕超過(guò)有效期的；

〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

〔六〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第二十七頁(yè)，共八十頁(yè)。1、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用(shǐyòng)假劣藥規(guī)定第48條第1款：禁止生產(chǎn)〔包括配制(pèizhì)，下同〕、銷(xiāo)售假藥。第49條第1款：禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。

第二十八頁(yè)，共八十頁(yè)。關(guān)于(guānyú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假劣藥：?條例?第68條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照?藥品管理法?第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予(jǐyǔ)處分。

第二十九頁(yè)，共八十頁(yè)。2、藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)與假劣藥界定第48條第2款第1項(xiàng)：有以下情形之一的，為假藥：〔一〕藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符(bùfú)的;第49條第2款：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。第三十頁(yè)，共八十頁(yè)。藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)與假劣藥界定?藥品管理法?第32條：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定(guīdìng)執(zhí)行。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的?中華人民共和國(guó)藥典?和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。第三十一頁(yè)，共八十頁(yè)。第10條除中藥飲片的炮制外，藥品必須(bìxū)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須(bìxū)完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須(bìxū)報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須(bìxū)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須(bìxū)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案第三十二頁(yè)，共八十頁(yè)。正確(zhèngquè)依據(jù)：?藥品管理法?第49條第3款第6項(xiàng)：有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：〔六〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。?實(shí)施條例?第71條：生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制(páozhì)標(biāo)準(zhǔn)的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照?藥品管理法?第七十五條的規(guī)定給予處分。第三十三頁(yè)，共八十頁(yè)。3、關(guān)于非藥冒充(màochōng)藥品第48條第2款第2項(xiàng)：

有以下情形之一的，為假藥：

〔二〕以非藥品冒充(màochōng)藥品或者以他種藥品冒充(màochōng)此種藥品的。第三十四頁(yè)，共八十頁(yè)。非藥的藥檢報(bào)告(bàogào)？第78條對(duì)假藥、劣藥的處分通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第〔一〕、〔二〕、〔五〕、〔六〕項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定(guīdìng)的情形除外.第三十五頁(yè)，共八十頁(yè)。藥品檢驗(yàn)(jiǎnyàn)中的最低檢測(cè)量批產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量概率(gàilǜ)統(tǒng)計(jì)民事責(zé)任與行政責(zé)任“僅對(duì)送檢品負(fù)責(zé)〞的法律意義第三十六頁(yè)，共八十頁(yè)。4、以他藥冒充(màochōng)此藥第48條第2款第2項(xiàng)：

有以下情形(qíngxing)之一的，為假藥：

〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第三十七頁(yè)，共八十頁(yè)。5、關(guān)于(guānyú)未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的第48條第3款第2項(xiàng)：有以下情形之一的藥品，按假藥論處：〔二〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者(huòzhě)依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；

第三十八頁(yè)，共八十頁(yè)。立法(lìfǎ)本意：第41條規(guī)定的強(qiáng)制檢驗(yàn)情形：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)以下藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：〔一〕國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；〔二〕首次在中國(guó)(zhōnɡɡuó)銷(xiāo)售的藥品；〔三〕國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。第三十九頁(yè)，共八十頁(yè)。藥品(yàopǐn)未經(jīng)企業(yè)自檢即出廠(chǎng)?藥品管理法?第12條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者(huòzhě)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制的，不得出廠(chǎng)。第四十頁(yè)，共八十頁(yè)。問(wèn)題(wèntí)分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)檢驗(yàn)即投放市場(chǎng)的藥品，能否適用第48條的規(guī)定將其定性為假藥呢？法定檢驗(yàn)與自檢(zìjiǎn)的效力問(wèn)題

第四十一頁(yè)，共八十頁(yè)。6、關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的“洗錢(qián)(xǐqián)〞現(xiàn)象第48條第3款第5項(xiàng)：

有以下情形之一的藥品(yàopǐn)，按假藥論處：

〔五〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

第四十二頁(yè)，共八十頁(yè)。問(wèn)題(wèntí)提出：生產(chǎn)廠(chǎng)改頭換面(gǎitóuhuànmiàn)、重新貼簽受檢產(chǎn)品經(jīng)檢測(cè)合格法律適用問(wèn)題第四十三頁(yè)，共八十頁(yè)。7、功能主治超出規(guī)定(guīdìng)范圍第48條第3款第6項(xiàng)：

有以下(xiàliè)情形之一的藥品，按假藥論處：

〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十四頁(yè)，共八十頁(yè)。問(wèn)題(wèntí)提出“所標(biāo)明〞的含義超出范圍臨床中擴(kuò)大(kuòdà)適應(yīng)癥的法律界定違法廣告與假劣藥界定第四十五頁(yè)，共八十頁(yè)。8、關(guān)于(guānyú)藥品有效期第49條第3款第1項(xiàng)：

有以下(xiàliè)情形之一的藥品，按劣藥論處：

〔一〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

第四十六頁(yè)，共八十頁(yè)。關(guān)于藥品(yàopǐn)效期：2000版藥典附件藥典收載的各品種(pǐnzhǒng)藥品有效期系國(guó)家對(duì)

該品種有效期的最低要求第四十七頁(yè)，共八十頁(yè)。9、關(guān)于生產(chǎn)批號(hào)(pīhào)標(biāo)注第49條第3款第2項(xiàng)：

有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：

〔二〕不注明(zhùmínɡ)或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；第四十八頁(yè)，共八十頁(yè)。生產(chǎn)(shēngchǎn)批號(hào)加注標(biāo)準(zhǔn)性防竄貨〔加注數(shù)碼(shùmǎ)或色標(biāo)等〕作用第四十九頁(yè)，共八十頁(yè)。10、直接接觸(jiēchù)包材問(wèn)題?藥品管理法?第49條第3款第4項(xiàng)：有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器(róngqì)未經(jīng)批準(zhǔn)的；

第五十頁(yè)，共八十頁(yè)。關(guān)于(guānyú)直接接觸藥品包材的問(wèn)題第52條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合(fúhé)藥用要求，符合(fúhé)保障人體健康、平安的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

第五十一頁(yè)，共八十頁(yè)。立法(lìfǎ)本意：是針對(duì)較長(zhǎng)期(chángqī)直接接觸新藥、已有藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)這種情形的。第五十二頁(yè)，共八十頁(yè)。11、藥品經(jīng)營(yíng)(jīngyíng)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄?藥品管理法?第18條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格(guīgé)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)〔銷(xiāo)〕貨單位、購(gòu)〔銷(xiāo)〕貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)〔銷(xiāo)〕貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。第五十三頁(yè)，共八十頁(yè)。分析(fēnxī)點(diǎn)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包含：零售藥店、批發(fā)公司購(gòu)銷(xiāo)記錄：包含購(gòu)進(jìn)和售出〔銷(xiāo)售〕記錄內(nèi)容：藥品通用名稱(chēng)(míngchēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)〔銷(xiāo)〕貨單位、購(gòu)〔銷(xiāo)〕貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)〔銷(xiāo)〕貨日期及其他。第五十四頁(yè)，共八十頁(yè)?，F(xiàn)實(shí)(xiànshí)中:第85條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令(zélìng)改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?。上述處分跨度大，操作性差。第五十五頁(yè)，共八十頁(yè)?，F(xiàn)實(shí)(xiànshí)中：第79條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床平安性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的，給予警告，責(zé)令限期改正(gǎizhèng)；逾期不改正(gǎizhèng)的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。第五十六頁(yè)，共八十頁(yè)。筆者(bǐzhě)認(rèn)為：建議有關(guān)部門(mén)客觀(guān)分析我國(guó)零售狀況，提出符合實(shí)際的解決方法：根據(jù)所銷(xiāo)售藥品(yàopǐn)適應(yīng)癥的類(lèi)別或劑型，在銷(xiāo)售記錄上作不同的強(qiáng)制要求全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)法尺度和標(biāo)準(zhǔn)第五十七頁(yè)，共八十頁(yè)。12、關(guān)于藥品(yàopǐn)的儲(chǔ)藏條件第49條第3款第6項(xiàng)：

有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：

〔六〕其他(qítā)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第五十八頁(yè)，共八十頁(yè)。對(duì)經(jīng)營(yíng)(jīngyíng)企業(yè)的要求第20條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定(zhìdìng)和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。第五十九頁(yè)，共八十頁(yè)。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求(yāoqiú)第28條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮(fángcháo)、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。第六十頁(yè)，共八十頁(yè)。13、關(guān)于藥品進(jìn)貨(jìnhuò)渠道：第34條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是(dànshì)，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。第六十一頁(yè)，共八十頁(yè)。相關(guān)(xiāngguān)罰那么：第80條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收(mòshōu)違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收(mòshōu)違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。第六十二頁(yè)，共八十頁(yè)。問(wèn)題(wèntí)提出：?jiǎn)挝黄髽I(yè)個(gè)人其他(qítā)組織與法人第六十三頁(yè)，共八十頁(yè)。15、關(guān)于(guānyú)行政許可企業(yè)生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕藥品資格品種(pǐnzhǒng)許可：新藥、仿制藥、進(jìn)口藥〔技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、門(mén)檻問(wèn)題〕第六十四頁(yè)，共八十頁(yè)。16、行政處分種類(lèi)(zhǒnglèi)選擇問(wèn)題?藥品管理法?第74條規(guī)定：生產(chǎn)(shēngchǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)(shēngchǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)(shēngchǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六十五頁(yè)，共八十頁(yè)。政處分種類(lèi)(zhǒnglèi)選擇問(wèn)題?藥品管理法?第75條：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)(chèxiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任第六十六頁(yè)，共八十頁(yè)。分析(fēnxī)：對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的處分有兩種情況：一是對(duì)一般情形的5種處分：沒(méi)收生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥、沒(méi)收違法所得、2---5倍的罰款、撤消批準(zhǔn)(pīzhǔn)文件、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，還要撤消相應(yīng)許可證。這是羈束性的規(guī)定，在選擇處分種類(lèi)上，執(zhí)法者沒(méi)有自由裁量權(quán)，即5種或6種處分要同時(shí)運(yùn)用，缺一不可。執(zhí)法者的自由裁量權(quán)只限于罰款的2倍以上至5倍以下和情節(jié)是否嚴(yán)重判斷上第六十七頁(yè)，共八十頁(yè)。行政處分(xínɡzhènɡchǔfá)種類(lèi)選擇問(wèn)題?藥品管理法實(shí)施條例?第81條：藥品經(jīng)營(yíng)(jīngyíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反?藥品管理法?和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處分。第六十八頁(yè)，共八十頁(yè)。問(wèn)題(wèntí)分析：?藥品管理法實(shí)施條例?：行政法規(guī)效力層級(jí)低于法律(fǎlǜ)盡管?藥品管理法實(shí)施條例?81條的規(guī)定更加合理〔人性化〕，但卻因違反效力等級(jí)規(guī)那么，實(shí)際上變通了法律規(guī)定。第六十九頁(yè)，共八十頁(yè)。17、關(guān)于無(wú)過(guò)錯(cuò)銷(xiāo)售(xiāoshòu)假劣藥問(wèn)題要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。其他購(gòu)銷(xiāo)(gòuxiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)(gòuxiāo)記錄建立并執(zhí)行藥品保管制度藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度

第七十頁(yè)，共八十頁(yè)。18、關(guān)于(guānyú)“一事不兩罰〞行政處分法24條：對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為(wéifǎxínɡwéi)，不得給予兩次以上罰款的行政處分?！餐粋€(gè)違法行為：同一性質(zhì)的一個(gè)違法行為、不同性質(zhì)的一個(gè)違法行為〕第七十一頁(yè)，共八十頁(yè)。19、法的適用(shìyòng)第27條當(dāng)事人有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處分：〔一〕主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；〔二〕受他人脅迫(xiépò)有違法行為的；〔三〕配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；〔四〕其他依法從輕或者減輕行政處分的。違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處分。第七十二頁(yè)，共八十頁(yè)。從輕、減輕(jiǎnqīng)處分與從重處分從輕：在法定的處分方式與處分幅度內(nèi)，