一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

———附件3一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品分類編碼為20中醫(yī)器械-03中醫(yī)器具-02三棱針，管理類別為Ⅱ類的產(chǎn)品。主要用于中醫(yī)針刺放血。該產(chǎn)品無(wú)菌提供，僅供一次性使用?？芍貜?fù)使用三棱針、非無(wú)菌提供三棱針可參考本指導(dǎo)原則適用部分。本指導(dǎo)原則不適用于中醫(yī)治療中其他針類產(chǎn)品，如針灸針、小針刀或皮膚針等。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.申請(qǐng)表注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫。2.產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。3.既往溝通記錄3.1在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。提交符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5要求的相關(guān)文件。3.2如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。4.主文檔授權(quán)信如適用，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請(qǐng)人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。5.其它管理信息應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求。（二）綜述資料1.概述1.1依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品分類編碼為20中醫(yī)器械-03中醫(yī)器具-02三棱針產(chǎn)品，管理類別為Ⅱ類。1.2產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求，產(chǎn)品名稱核心詞為三棱針，特征詞可以體現(xiàn)產(chǎn)品的使用形式（“一次性使用”）、提供方式（“無(wú)菌”），常見(jiàn)命名舉例為一次性使用無(wú)菌三棱針。1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t。一次性使用無(wú)菌三棱針注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)上述原則，按照產(chǎn)品自身特點(diǎn)劃分注冊(cè)單元。2.產(chǎn)品描述2.1器械及操作原理描述2.1.1產(chǎn)品一般由針尖、針體和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針體至針尖呈三角錐形。無(wú)菌提供。（圖1）。圖1三棱針典型結(jié)構(gòu)示意圖說(shuō)明：L1=全部長(zhǎng)度L2=針尖長(zhǎng)度D=針體外徑d=針尖最寬處外徑2.1.2申報(bào)資料中需明確相關(guān)材質(zhì)、材料牌號(hào)/商品名及符合的標(biāo)準(zhǔn)。用于制造三棱針針尖、針體的材料原則上應(yīng)選擇符合GB/T4240中的規(guī)定的06Cr19Ni10或其他奧氏體不銹鋼。注：上述材質(zhì)不做強(qiáng)制規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人也可選用經(jīng)過(guò)安全、有效性驗(yàn)證的其它材質(zhì)。針體表面有潤(rùn)滑劑的應(yīng)明確潤(rùn)滑劑的成分。2.1.3申報(bào)資料中需明確交付狀態(tài)及滅菌方式，結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。2.1.4工作原理。一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品主要依靠針尖穿刺力刺破人體皮膚。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)和各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖、表進(jìn)行說(shuō)明）。型號(hào)：三棱針的型號(hào)可按照針體與針柄的結(jié)合方式劃分，可分為一體成型式和非一體成型式兩種。規(guī)格：三棱針的規(guī)格可按針體的直徑表示。示例：Φ2.6mm。2.3包裝說(shuō)明提供產(chǎn)品組成的包裝信息，包括針尖保護(hù)材料材質(zhì)（如適用）、包裝規(guī)格、外包裝材質(zhì)等情況。并說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。應(yīng)符合YY0104《三棱針》中包裝規(guī)定。2.4研發(fā)歷程應(yīng)闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較應(yīng)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面的異同。3.1適用范圍產(chǎn)品的適用范圍需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如描述為：適用于中醫(yī)針刺放血。3.2注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，進(jìn)一步說(shuō)明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。3.3禁忌證應(yīng)至少包括：3.3.1凝血機(jī)制障礙的患者禁用。3.3.2血管瘤部位、不明原因的腫塊部位禁刺。3.3.3材質(zhì)過(guò)敏者禁用。3.3.4針體表面有潤(rùn)滑劑的，對(duì)其成分過(guò)敏者禁用（如適用）。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料一次性使用無(wú)菌三棱針的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1.1是否確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍、規(guī)定和人員職責(zé)分工。1.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定性定量分析是否準(zhǔn)確。1.3危害分析是否全面。1.4風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。1.5是否確定了風(fēng)險(xiǎn)反饋的規(guī)定及信息收集情況。依據(jù)YY/T0316附錄E列舉了該產(chǎn)品的主要危害（見(jiàn)表1），注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。表1主要危害舉例危害類型可預(yù)見(jiàn)的事件序列可能產(chǎn)生的危害生物學(xué)危害和化學(xué)危害生物污染包裝破損或使用時(shí)操作不規(guī)范造成生物污染；滅菌未確認(rèn)或未按已確認(rèn)的參數(shù)滅菌；產(chǎn)品攜帶致病菌，引起患者身體不適或感染環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等引起患者身體不適或感染生物相容性采用了不合格原輔材料；生產(chǎn)引入了外來(lái)物質(zhì)產(chǎn)生過(guò)敏、刺激或毒性，造成過(guò)敏、刺激或毒性反應(yīng)化學(xué)危害生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán)；不合格原輔材料（化學(xué)成分）；原輔材料腐蝕產(chǎn)生刺激或毒性，造成過(guò)敏或毒性反應(yīng)操作危害由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作不熟練、操作失誤無(wú)法保證使用安全性；無(wú)法達(dá)到滿意的效果使用產(chǎn)品時(shí)未按照規(guī)范程序使用錯(cuò)誤操作無(wú)法達(dá)到滿意的效果；引起患者身體不適或感染忽視說(shuō)明書中禁忌證、警示信息等內(nèi)容患者在使用過(guò)程中接觸到過(guò)敏源造成患者過(guò)敏信息危害不正確的標(biāo)簽外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不清楚、不易認(rèn)導(dǎo)致使用錯(cuò)誤、儲(chǔ)存錯(cuò)誤、產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤、誤用過(guò)期產(chǎn)品。無(wú)法保證使用安全性；操作失誤，無(wú)法達(dá)到滿意的效果；造成患者感染不正確的說(shuō)明書；說(shuō)明書上的注意事項(xiàng)、禁忌證不全缺少必要的警告說(shuō)明；對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)，造成重復(fù)使用造成作用部位損傷；造成患者感染，無(wú)法保證使用安全性對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期超出有效期的產(chǎn)品，或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求，無(wú)法保證使用安全性不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性）生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過(guò)程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)；使用前未檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證；對(duì)接觸的部位造成刺激、過(guò)敏、感染未提供處置及廢棄信息或提供信息不充分；錯(cuò)誤的處置方法產(chǎn)品使用完后，未按醫(yī)療垃圾處理，造成扎傷及感染的風(fēng)險(xiǎn)。上述風(fēng)險(xiǎn)可通過(guò)合理的原材料控制、充分的性能研究以及適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明書警示等方式進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告2.1產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況一次性使用無(wú)菌三棱針應(yīng)符合YY0104《三棱針》及YY0104/XG1《三棱針》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單要求，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與YY0104《三棱針》標(biāo)準(zhǔn)不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。2.2產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。常見(jiàn)的技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：2.2.1尺寸；2.2.2硬度；2.2.3表面粗糙度；2.2.4針尖穿刺力；2.2.5連接牢固度（如適用）；2.2.6耐腐蝕性；2.2.7無(wú)菌；2.2.8環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；2.2.9外觀；2.2.10潤(rùn)滑劑（如適用）；2.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：2.3.1申請(qǐng)人出具的符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》自檢報(bào)告。2.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性，如所檢型號(hào)規(guī)格部分性能指標(biāo)不足以覆蓋其他型號(hào)規(guī)格時(shí)，應(yīng)針對(duì)差異部分進(jìn)行符合規(guī)定的檢驗(yàn)。如性能指標(biāo)中硬度的要求，不同針體外徑范圍對(duì)針尖部位硬度要求不同，選擇典型性型號(hào)時(shí)應(yīng)充分考慮針體外徑與硬度的聯(lián)系，無(wú)法覆蓋時(shí)應(yīng)對(duì)不同針體外徑產(chǎn)品的硬度進(jìn)行符合規(guī)定的檢驗(yàn)。如同一注冊(cè)單元下非一體成型式三棱針與一體成型式三棱針。非一體成型式三棱針結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，選擇典型性型號(hào)時(shí)應(yīng)充分考慮結(jié)構(gòu)的差異性，無(wú)法覆蓋時(shí)應(yīng)對(duì)不同型號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行符合規(guī)定的檢驗(yàn)。3.根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。3.1化學(xué)和物理性能研究應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品化學(xué)、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的的標(biāo)準(zhǔn)或方法。3.2生物學(xué)特性研究生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。結(jié)合產(chǎn)品特性詳述各部分關(guān)注的內(nèi)容，例如：3.2.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法：應(yīng)參照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)：需明確產(chǎn)品所用材料（如針體、針柄、涂層（如適用）等）；明確本產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸時(shí)間及接觸部位。3.2.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證：如用于制造三棱針針尖、針體的材料選擇符合YY0104附錄A中所規(guī)定的情況（符合GB/T4240中規(guī)定的06Crl9Nil0或其他奧氏體不銹鋼），可豁免進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，同時(shí)在申報(bào)資料中應(yīng)提供材質(zhì)證明資料。當(dāng)三棱針針尖、針體所用材料發(fā)生變化、針體表面增加涂層（如潤(rùn)滑劑）或有跡象表明產(chǎn)品用于人體時(shí)發(fā)生生物安全性引起的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)按照GB/T16886.1的規(guī)定增加對(duì)材料和最終產(chǎn)品進(jìn)行的生物學(xué)評(píng)價(jià)。若經(jīng)過(guò)充分評(píng)價(jià)認(rèn)為某些項(xiàng)目不需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)提交評(píng)價(jià)過(guò)程和所有可證明產(chǎn)品在某些生物學(xué)項(xiàng)目安全性的支持資料。3.2.4以及對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。3.3滅菌工藝研究以無(wú)菌形式提供。參考GB18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》和GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：3.3.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過(guò)程對(duì)于一次性三棱針產(chǎn)品的影響。3.3.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。3.3.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。3.3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。3.4穩(wěn)定性和包裝研究貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)可參考YY/T0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲(chǔ)存和使用條件的溫度，建議注冊(cè)申請(qǐng)人采用保守值設(shè)計(jì)。在進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的有效期必須通過(guò)產(chǎn)品正常儲(chǔ)存和使用條件下的實(shí)時(shí)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證。如果注冊(cè)時(shí)提交的是加速穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，注冊(cè)申請(qǐng)人需繼續(xù)進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)需采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。運(yùn)輸穩(wěn)定性。應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。3.5其他資料一次性使用無(wú)菌三棱針屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。（四）臨床評(píng)價(jià)資料一次性使用無(wú)菌三棱針《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品安全有效的，應(yīng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號(hào)令《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定、YY0104三棱針和YY/T0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》等相關(guān)要求，與此同時(shí)應(yīng)注意以下要求：1.禁忌證：應(yīng)至少包括以下內(nèi)容。凝血機(jī)制障礙的患者禁用；血管瘤部位、不明原因的腫塊部位禁刺。材質(zhì)過(guò)敏者禁用。針體表面有潤(rùn)滑劑的，對(duì)其成分過(guò)敏者禁用（如適用）。2.警示信息：本產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用，不得多人共用；本產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明操作者應(yīng)為具有相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)人員。3.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、滅菌包裝損壞后的處理方法、“無(wú)菌”、“無(wú)菌失效年月”、“滅菌日期及滅菌批號(hào)”等字樣或者符號(hào)。4.注明產(chǎn)品主要原材料，應(yīng)有對(duì)材料過(guò)敏者禁止使用的提示。5.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴(yán)禁使用。6.產(chǎn)品有效期內(nèi)才可使用。7.產(chǎn)品使用后，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的要求處理。8.使用前應(yīng)根據(jù)病情需要和操作部位選擇不同型號(hào)的三棱針。（六）質(zhì)量管理體系文件1.綜述申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。2.生產(chǎn)制造信息（1）產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。（2）一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。3.質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。4.管理職責(zé)程序用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。5.資源管理程序用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說(shuō)明策劃和客戶相關(guān)過(guò)程的程序。（1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。（2）采購(gòu)程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。（3）生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題。（4）監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。7.質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。8.其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。9.質(zhì)量管理體系核查文件根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。（1）申請(qǐng)人基本情況表。（2）申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。（3）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。（4）生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。（7）質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。（8）如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。三、參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局