危害分析與預(yù)防性控制措施確定

危害分析與預(yù)防性控制措施確定美國21CFR117法規(guī)解讀第1頁，共35頁。危害危害?任何潛在的引起疾病或傷害的因素

并不一定指：不納入食品安全計劃*與食品安全非直接相關(guān)的違反法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的行為

（經(jīng)濟詐騙、標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)）*通常并非需要采取預(yù)防性控制措施的危害

（腐敗、昆蟲、頭發(fā)、污穢物）第2頁，共35頁。危害經(jīng)濟因素危害物理性危害化學(xué)性危害生物性危害第3頁，共35頁。生物危害致病菌病毒（諾如病毒、肝炎病毒）寄生蟲朊病毒（不討論：口蹄疫、牛海綿狀腦?。?/p>

來源：原輔料、加工設(shè)備、環(huán)境、人員第4頁，共35頁。生物危害危害形式：感染

中毒食用受污染食物病原體在食物中生產(chǎn)毒病原體入侵人體致病毒素致病在食物中生長≠引起疾病在食物中不生長=無毒素=不生病如：致病性大腸桿菌金黃色葡萄球菌沙門氏菌肉毒梭狀芽孢桿菌單增李斯特菌蠟樣芽孢桿菌所有的病毒和寄生蟲第5頁，共35頁。生物危害致病菌危害控制方法*防止污染：良好個人衛(wèi)生習(xí)慣、有效衛(wèi)生操作防止交叉污染、采用安全的原輔料*殺滅：加熱、算、抗菌化學(xué)物質(zhì)、輻照、超聲波、脈沖光、高壓；通過控制時間、溫度、食物成分等因素確保病原體致死率（關(guān)注孢子）*控制生長：營養(yǎng)來源、溫度和時間、PH、水活度、氧環(huán)境、微生物競爭、防腐劑第6頁，共35頁。生物危害示例：沙門氏菌感染導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、發(fā)燒、頭痛主要來源：人和動物的腸道通過肉類、家禽、雞蛋、生奶，未經(jīng)巴氏殺菌的果汁，其他食品（堅果、香料、生產(chǎn)、巧克力、面粉）傳播產(chǎn)生的因素：交叉污染、未煮熟的食物，不正確的農(nóng)業(yè)操作生長參數(shù)最小值最優(yōu)質(zhì)最大值溫度41?F(5.2?C）95-109?F(35-43?C）115?F(46.2?C）pH值3.77-7.59.5水活度aw0.940.99?0.99其它非芽孢菌氣體兼性?在有氧和無氧條件下生長第7頁，共35頁。生物危害病毒危害控制方法

不能在食物中生長*SSOP

不會破壞食物工作人員良好的衛(wèi)生習(xí)慣

可在冷凍條件下存活生病員工不上班

接觸傳播人類糞便的正確處理

通過感染致病原料未受污染正確的污水處理*烹飪衛(wèi)生間的清潔和消毒

第8頁，共35頁。生物危害寄生蟲危害控制方法*SSOP

工作人員良好的衛(wèi)生習(xí)慣

人類糞便的正確處理

原料未受污染

正確的水和污水處理*避免接觸被感染的野生動物*冷凍/解凍循環(huán)*烹飪第9頁，共35頁。生物危害附錄4食源性病原體補充信息*表A4-1限制或預(yù)防病原體生長或毒素形成的條件（溫度、PH、Aw、最大鹽濃度）*表A4-2一般情況下控制病原體生長和毒素行政的累計時間和溫度指南*表A4-3滅活李斯特菌的時間溫度組合（保守值）*表A4-4常見細菌病原體屬性（致病性、主要來源、傳輸食品類型、導(dǎo)致因素、生長所需條件、有機體是否為細菌孢子）*常見食源性病原體的描述第10頁，共35頁。生物危害部分食品原輔料中的生物危害成分來源潛在的生物危害原奶和原奶制品彎曲桿菌，沙門氏菌，布魯氏菌，牛結(jié)核分枝桿菌，鏈球菌群A軟芝士李斯特菌蛋沙門氏菌肉和禽肉沙門氏菌，腸出血性大腸桿菌，產(chǎn)氣英膜梭菌，彎曲桿菌（家禽），李斯特菌，小腸結(jié)腸炎耶爾森菌（豬肉）谷物和谷物產(chǎn)品沙門氏菌，腸出血性大腸桿菌，蠟樣芽孢桿菌（米飯）水果—新鮮沙門氏菌，腸出血性大腸桿菌，李斯特菌，病毒，寄生蟲樹堅果/花生沙門氏菌，腸出血性大腸桿菌蔬菜—新鮮沙門氏菌，腸出血性大腸桿菌，李斯特菌，病毒，C肉毒梭狀芽孢桿菌、寄生蟲冷凍即食產(chǎn)品李斯特菌香料沙門氏菌，腸出血性大腸桿菌，C,perfringens非飲用水/冰沙門氏菌，腸出血性大腸桿菌，病毒，寄生蟲第11頁，共35頁。生物危害一些食物的PH值（數(shù)值可能隨配方、季節(jié)和其他因素變化）食品PH值奶6.3-8.5蛋，整個7.1-.9玉米6.0-7.5哈密瓜6.2-7.1黃蛋糕6.7-7.1雞肉6.5-6.7米飯6.0-6.7面粉6.0-6.3牛肉，磨碎的5.1-6.2生菜5.8-6.0食品PH值面包5.3-5.8胡蘿卜4.9-5.2西紅柿4.2-4.9葡萄3.4-4.5蛋黃醬4.2-4.5桔子3.1-4.1蘋果3.3-3.9酸黃瓜3.2-3.5醋2.0-3.4檸檬2.2-2.4第12頁，共35頁。生物危害小結(jié)生物危害，包括致病菌、病毒和寄生蟲生物危害的控制方法包括：

*防止污染（食物成分、人、環(huán)境是潛在污染源）

*殺滅（孢子幣營養(yǎng)細胞、病毒、寄生蟲難殺死）

*控制生長（僅對細菌）當(dāng)不能防止污染或殺滅時，必須控制生長時間、溫度、PH值、水活度、空氣、競爭、防腐劑及其組合可以幫助控制生長生物危害的預(yù)防控制要求必須在食品安全計劃中有文件化的記錄第13頁，共35頁?；瘜W(xué)危害天然存在的化學(xué)物質(zhì)

過敏原、霉菌毒素（黃曲霉）、腐敗副產(chǎn)品（組胺）配料中使用的化學(xué)物質(zhì)食品添加劑、色素、防腐劑非蓄意添加或不小心引入的化學(xué)物質(zhì)

清洗劑、消毒劑、農(nóng)藥、工業(yè)用化學(xué)物質(zhì)、重金屬、藥物殘留、放射性危害第14頁，共35頁?；瘜W(xué)危害主要的食物過敏原（8大類）

牛奶雞蛋

花生堅果

小麥大豆

魚類甲殼類90%的食物過敏反應(yīng)是由以上過敏原引起的第15頁，共35頁。化學(xué)危害過敏原預(yù)防方法：徹底避免接觸

在標(biāo)簽中提供準(zhǔn)確配方信息了解生產(chǎn)線或生產(chǎn)設(shè)備存在的過敏原屬性與原料供應(yīng)商合作，去除不必要的過敏原

產(chǎn)品配料中盡可能減少引入獨特的過敏原避免使用引發(fā)過敏的次要成分第16頁，共35頁。化學(xué)危害真菌毒素霉菌產(chǎn)生的化學(xué)危害黃曲霉毒素花生、干玉米、堅果及某些香料赭曲霉毒素A咖啡、葡萄干、葡萄酒、糧谷及某些香料伏馬菌素脫氧雪腐鐮刀菌稀醇

（嘔吐毒素，DON)小麥和大麥玉米烯酮小麥和大麥棒曲霉素水果對以下因素提高關(guān)注天氣蟲害緩慢干燥貯存條件不良第17頁，共35頁?；瘜W(xué)危害食品添加劑：允許使用、限量殺蟲劑：美國環(huán)境保護局EPA許可、殘留限量化工產(chǎn)品：在環(huán)境中降解緩慢，并且可通過該食物鏈富集（二噁英、多氯聯(lián)苯）重金屬：可在植物或魚體中聚集（鉛、砷、汞）藥物殘留：允許使用、殘留限量放射性危害：來源于受污染的土壤、水、空氣（鍶-96、碘-131、銫-137）第18頁，共35頁?；瘜W(xué)危害危害控制措施*供應(yīng)鏈控制：幾乎適用于所有化學(xué)危害*衛(wèi)生控制：適用于過敏原*過敏原控制：適用于過敏原*生產(chǎn)過程控制：適用于配料中使用的化學(xué)物質(zhì)第19頁，共35頁。物理危害外來異物*玻璃、易碎塑料——傷口、窒息*金屬——傷口、牙齒損壞*石頭——窒息、牙齒損傷*木頭、石頭——窒息、口腔損傷對幼兒有窒息風(fēng)險（尺寸設(shè)計：參考兒童玩具標(biāo)準(zhǔn)）第20頁，共35頁。經(jīng)濟因素促發(fā)危害只關(guān)注導(dǎo)致食品危害的經(jīng)濟摻假，不涉及影響食品完整性或質(zhì)量單不影響食品安全的經(jīng)濟促發(fā)摻假僅包括那些能夠引發(fā)疾病或傷害的手段供應(yīng)鏈控制是一項典型的預(yù)防性控制措施第21頁，共35頁。制定食品安全計劃——危害分析及預(yù)防性控制措施確定第22頁，共35頁。制定食品安全計劃回顧：預(yù)備步驟——所提供的信息是進行危害分析的路標(biāo)組建食品安全小組描述產(chǎn)品及其分銷方式描述產(chǎn)品預(yù)期用途和消費群體

制定工藝流程圖并進行工藝描述，現(xiàn)場予以驗證信息來源各類人員出版文獻可靠的網(wǎng)站FDA指南資料第23頁，共35頁。危害分析與預(yù)防控制措施確定第24頁，共35頁。危害分析與預(yù)防控制措施確定危害分析是整個食品安全計劃的基礎(chǔ)。危害分析表可用來確保危害分析的所有步驟得到執(zhí)行和記錄。推薦用表格形式分析，也可用文字形式。分析結(jié)果形成記錄，目的是讓其他人理解危害分析和做出預(yù)防控制措施的理由。第25頁，共35頁。危害分析與預(yù)防控制措施確定表頭：要素要完整分析過程：1.列出加工過程和涉及成分2.識別潛在危害3.確定危害是否需要預(yù)防性控制措施4.給出理由5.針對顯著危害，確定預(yù)防性控制措施6.確定預(yù)防性控制措施是否在本步驟實施第26頁，共35頁。危害分析與預(yù)防控制措施確定過程1：列出2個要素——涉及的配方和加工步驟過程2：識別潛在危害——分類列出具體的危害過程3：運用準(zhǔn)備步驟的相關(guān)信息開展全面評估——危害的嚴重性、可能性過程4：只要在過程2中識別出有潛在危害，就必須執(zhí)行過程3、4，做評估、給理由第27頁，共35頁。危害分析與預(yù)防控制措施確定評估，以嚴重性為前提，不嚴重的不評估可能性嚴重性考慮：疾病或傷害的程度大小和持續(xù)長短（慢性后遺癥、預(yù)期消費者對疾病的易感性等）可能性考慮參考：

●早前食源性疾病爆發(fā)的數(shù)據(jù)●監(jiān)管指南●相似產(chǎn)品的召回數(shù)據(jù)●貿(mào)易協(xié)會的信息●科學(xué)文獻信息●大學(xué)推廣文件●企業(yè)歷史信息（實驗室檢測結(jié)果、消費者投訴記錄等）第28頁，共35頁。危害分析與預(yù)防控制措施確定評估需考慮的因素：●食品的配方●產(chǎn)房和設(shè)備的條件、功能和設(shè)計●運輸規(guī)范●工藝流程，包括返工●包裝和標(biāo)簽●儲存和銷售●預(yù)期用途●衛(wèi)生，包括員工個人衛(wèi)生第29頁，共35頁。危害分析與預(yù)防控制措施確定過程5：只要過程3判斷需要預(yù)防性控制措施，就必須在過程5中說明應(yīng)用哪種措施。

措施應(yīng)能顯著降低或預(yù)防識別出的危害。措施應(yīng)能被監(jiān)控。特別注意措施間是否互相影響。過程6：明確措施是否在本步驟使用。

本步驟能控制，后續(xù)步驟不能控制，本步驟是PC本步驟不能控制，后續(xù)步驟能控制，后續(xù)步驟是PC本步驟不能控制，后續(xù)步驟也不能控制，需調(diào)整工藝第30頁，共35頁。危害分析與預(yù)防控制措施確定常見預(yù)防性控制措施生物危害衛(wèi)生控制：防止引入、污染過程控制：殺滅（熟制）防止存活過程控制：防止生長（時間溫度控制、配方調(diào)整）供應(yīng)鏈計劃：針對不經(jīng)殺菌的敏感原輔料化學(xué)危害供應(yīng)鏈計劃過敏原控制衛(wèi)生控制：防止過敏原交叉接觸物理危害過程控制第31頁，共35頁。接收儲存第32頁，共35頁。危害分析與預(yù)防控制措施確定所有的產(chǎn)品都需要一份書面的危害分析相似的產(chǎn)品可以合并食品安全計劃較HACCP計劃更全面以下情況注意重新分析：*使用新原料（組胺魚類、生鮮蔬菜）*采用新配方（可能引入過敏原）*引入新工藝（加熱殺菌、腌漬入味）*改用新包裝（考慮厭氧菌）第33頁，共35頁。廈門檢驗檢疫局認證監(jiān)管處感謝聆聽!第34頁，共35頁。內(nèi)容梗概危害分析與預(yù)防性控制措施確定。美國21CFR117法規(guī)解讀。任何潛在的引起疾病或傷害的因素。*與食品安全非直接相關(guān)的違反法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的行為。病毒（諾如病毒、肝炎病毒）。*防止污染：良好個人衛(wèi)生習(xí)慣、有效衛(wèi)生操作防止交叉污染、采用安全的原輔料。通過控制時間、溫度、食物成分等因素確保病原體致死率（關(guān)注孢子）。115?F(46.2?C）。*表A4-2一般情況下控制病原體生長和毒素行政的累計時間和溫度指南。沙門氏菌，腸出血性大腸桿菌，蠟樣芽孢桿菌（米飯）。沙門氏菌，腸出