中藥制劑生產(chǎn)廠房設(shè)施規(guī)范

中藥制劑生產(chǎn)廠房設(shè)施規(guī)范混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間）等?！z查時(shí)需注意:是否經(jīng)過(guò)適當(dāng)過(guò)濾后排放。—是否采取有效措施對(duì)篩選后藥材進(jìn)行區(qū)分。第九條中藥材前處理的廠房?jī)?nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)當(dāng)平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。·檢查時(shí)需注意:種、批號(hào)藥材同時(shí)進(jìn)行揀選。第十條中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施?！z查時(shí)需注意:明設(shè)施是否符合防爆要求?！崛?、濃縮是否設(shè)置有效的排風(fēng)、水蒸汽控制措施，避免操作間墻面發(fā)生霉變污染產(chǎn)品。第十一條中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式·檢查時(shí)需注意:過(guò)程可有效避免外界環(huán)境對(duì)浸膏的污染;依照驗(yàn)證結(jié)果制定清潔規(guī)程，并遵照?qǐng)?zhí)行;D第十二條中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域?！z查時(shí)需注意:注意對(duì)工業(yè)垃圾區(qū)別對(duì)待，如對(duì)于藥渣可采用焚燒方式處第十三條浸膏的配料、粉碎、過(guò)篩、混合等操作，其出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理?！獏⒄諠崈魠^(qū)理解為新風(fēng)經(jīng)初中效過(guò)濾后直接進(jìn)入潔凈區(qū)，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)不做硬性要求?！z查時(shí)需注意:房是否密閉，并有效防止昆蟲(chóng)進(jìn)入該區(qū)城;膏粉的交叉污染。第十四條中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。·檢查時(shí)需注意:D第十五條 非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥理。生產(chǎn)的膏藥等。·檢查時(shí)需注意:施，是否具有防止昆蟲(chóng)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的措施:并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn);產(chǎn)區(qū)的影響。第十六條中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與