空氣潔凈度等級

空氣潔凈度等級編輯aircleanlinessclass潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。用空態(tài)和靜態(tài)方法進(jìn)行測試。中文名空氣潔凈度等級外文名aircleanlinessclass測試空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)測試定義粒子最大濃度限值劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)目錄.1基本信息.■概述.■測試.2等級級別.■等級的劃分.■潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級別表.-ISO14644-1（國際標(biāo)準(zhǔn)）各國潔凈度等級近似對照表潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級基本信息編輯概述aircleanlinessclass潔凈空間單位體枳空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。測試一、潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進(jìn)行下列測試（一）空態(tài)、靜態(tài)測試空態(tài)測試：潔凈室巳竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)己處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試0靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)己處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備己安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。（二）動態(tài)測試潔凈室己處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、空態(tài)、靜態(tài)測試（一）測試前的準(zhǔn)備1、應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行徹底清潔。2、采用光散射粒子計數(shù)器對高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)（或風(fēng)管內(nèi)）粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數(shù)器（或檢漏裝置）的采樣II距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2?4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。當(dāng)粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣II大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分升(或其穿透率大于O.O1%o)即認(rèn)為該處有明顯滲漏，必須進(jìn)行堵漏。測試內(nèi)容1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等；2、潔凈室壓力值；3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向；4、潔凈工作區(qū)的潔凈度；5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試；6、潔凈室內(nèi)噪聲。潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計數(shù)，宜采用光散射粒子計數(shù)法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計數(shù)。也可采用濾膜顯微鏡計數(shù)法。光散射粒子計數(shù)法：1、光散射粒子計數(shù)器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。I,000級-I0,000級：每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級：每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數(shù)器進(jìn)行測試;如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數(shù)器。2、采樣注意事項：采樣管必須干凈，連接處嚴(yán)禁滲漏。采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時，不宜大于1.5米。采樣管II的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣II的下風(fēng)側(cè)。采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。3、測點布置⑴檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米(2)層流潔凈室測點總數(shù)不小于20點，測點間距為0.5?2.0米，粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi)。(3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。4、數(shù)據(jù)整理每個測點的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數(shù)值。對于大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點最大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。正壓值測定應(yīng)采用精度可■達(dá)0.01亳米水柱的微壓計。三、動態(tài)測試。在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。等級級別［編輯等級的劃分一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級。醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化：其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。也有的地方按空氣過濾的等級一般通風(fēng)用過濾器分類一大氣塵記數(shù)法GB12218-89分級I口HIIVV粒徑(pm)>5.0>0.5歐洲現(xiàn)行分類比重法(％)Arrestance比色法或計數(shù)法(％)Dust-spotOrParticleEfficiency最易穿透粒徑法(％)美國效率規(guī)格計數(shù)法(%)ParticleEfficiency計重法(％)Arrestance.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:潔凈室(區(qū))空氣潔凈級別表潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米>0.5pm塵粒數(shù)N5pm塵粒數(shù)微生物最大允許數(shù)浮游菌/立方米沉降菌/im100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,000100015IS014644-1(國際標(biāo)準(zhǔn))空氣潔凈大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值(個/每立方米空氣粒子)度等級(N)0.1um0.2um0.3um0.5um1.0um5.0umISOClassi102ISOClass210024104ISOClass31,000237102358ISOClass410,0002,3701,02035283ISOClass5100,00023,70010,2003,52083229ISOClass61,000,000237,000102,00035,2008,320293ISOClass?352,00083,2002,930ISOClass83,520,000832,00029,300ISOClass935,200,0008,320,000293,000注：由于涉及測蛾過程的不確定性，1故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平各國潔凈度等級近似對照表個/M>0.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECcGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI2083(1990)JAPANJAOA(1989)1■■■一一■■3.52■■一一0210.0■M1■一一■■35.33M1.51一一13100■M2■一一■■3534M2.510一一241,000■M3■一一■■3,5305M3.5100A+B4,0003510,000■M4■一一■■35,3006M4.51,0001,000一46100,000■M5■一一■■353,0007M5.510,000C400,000571,000,000■M6■一一■■3,530,0008M6.5100,000D4,000,00068

M710,000,00M70潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級空氣沽凈度等級大于或等于表中粒徑的最大濃度限值（pc/m）[1](N)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102210024104310002371023584