質(zhì)量管理體系內(nèi)審員訓(xùn)練教材課件

ISO-9001：2000版

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員訓(xùn)練教材0九洋企管ISO-9001：2000版

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員訓(xùn)練教材0九第一章審核和質(zhì)量管理體系審核概論審核的定義

“為獲得審核証據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程?！弊ⅲ簝?nèi)部審核,有時稱為第一方審核時,用于內(nèi)部目的,由組織自已或以組織的名義進(jìn)行,可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核“。第二方審核由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行第三方審核由外部獨立的組織進(jìn)行。這類組織提拱符合要求的認(rèn)証或注冊。當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境體系被一起審核時,這種情況稱為“一體化審核”當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作,共同審核同一個受審核方時,這種情況稱為“聯(lián)合審核”。

1九洋企管第一章審核和質(zhì)量管理體系審核概論審核的定義1九洋企管名詞定義ａ審核証據(jù)（3.９.４）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠被証實的記錄、事實陳述或其他信息。ｂ審核準(zhǔn)則（３.９.３）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。ｃ審核是一個系統(tǒng)的、獨立的并如形成文件的過程。※所謂“系統(tǒng)的”是指審核是一項正式、有序的活動?！^“獨立的”是指審核是一項客觀、公正的活動?！^“形成文件的”是指審核過程是一項形成文件的活動，包括審核計劃、檢查表、審核記錄、不合格（不符合）報告、審核報告等?！鶎徍说哪康氖谦@得審核証據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度。

2九洋企管名詞定

質(zhì)量管理體系審核的含義

為獲得質(zhì)量管理體系審核証據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價,以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。3九洋企管質(zhì)量管理體系審核的含義3九洋企管質(zhì)量管理體系審核的特點1.被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的。2.質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式的、有序的、獨立的活動,審核活動應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)且經(jīng)資格認(rèn)可的人員進(jìn)行。3.質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程。4.質(zhì)量管理體系審核是文件化的過程。4九洋企管質(zhì)量管理體系審核的特點

質(zhì)量管理體系過程評價的內(nèi)容

質(zhì)量管理體系是由一組相互關(guān)聯(lián)、相互作用的過程構(gòu)成的系統(tǒng)。評價質(zhì)量管理體系時,應(yīng)對每一個過程進(jìn)行如下四個方面的評價：1.過程是否已被識別和適當(dāng)規(guī)定？2.職責(zé)是否予以分配？3.程序是否被實施和保持？4.在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面,過程是否有效？第1、2兩個方面通常通過對文件的評價來實現(xiàn)。第3個方面可以通過對過程實際運(yùn)作或過程完成后所提供証據(jù)的評價來完成第4個方面可以通過過程輸出與規(guī)定要求的對比評價來完成。綜合以上四個方面的評價結(jié)果,進(jìn)行匯總評價后,得出整個質(zhì)量管理體系符合性和有效性的結(jié)論。

5九洋企管質(zhì)量管理體系過程評價的內(nèi)容質(zhì)量管理體系審核的類型第一方審核第一方審核是組織或以組織的名義對其自身的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。第一方審核的目的---質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和改進(jìn)的需要---第二方和第三方審核前的準(zhǔn)備---作為一種管理手段6九洋企管質(zhì)量管理體系審核的類型審核的準(zhǔn)則

第一方審核的準(zhǔn)則第一方審核的主要審核準(zhǔn)則是組織編制的質(zhì)量管理體系文件,組織編制質(zhì)量管理體系文件所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)也是審核的準(zhǔn)則。適用于組織的產(chǎn)品及過程的有關(guān)法律、法規(guī)也是第一方審核的準(zhǔn)則。7九洋企管審核的準(zhǔn)則第一方審核的準(zhǔn)則7九洋企管第二方審核第二方審核是由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方(如顧客)的名義對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。這種審核旨在提供對組織的信任証據(jù)。第二方審核的目的1.在有合同意向時對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行初步評定2.在有合同關(guān)系的情況下,驗証組織的質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行并能持續(xù)滿足要求,促進(jìn)供方改進(jìn)質(zhì)量管理體系3.溝通和加強(qiáng)供需雙方對質(zhì)量要求的共識第二方審核的準(zhǔn)則第二方審核的主要審核準(zhǔn)則是合同。一般情況下,在有約定的合同時,通常依據(jù)GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)(可視具體情況進(jìn)行刪減或增加某些要求)進(jìn)行審核。相關(guān)方(如顧客)與組織協(xié)定的對組織的質(zhì)量管理體系要求在合同中作出規(guī)定。適用于組織的產(chǎn)品及過程的有關(guān)法律、法規(guī)也是第二方審核的準(zhǔn)則。8九洋企管第二方審核第三方審核的目的第三方審核的目的1.確定質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求并能夠有效運(yùn)行2.確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否可以認(rèn)証/注冊3.為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的機(jī)會4.為潛在的顧客提供信任,減少重復(fù)的第二方審核第三方審核的準(zhǔn)則第三方審核的主要審核準(zhǔn)則是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),即GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)；其次,受審核方的質(zhì)量管理體系文件和適用的法律、法規(guī)也是審核的準(zhǔn)則。9九洋企管第三方審核的目的質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動質(zhì)量管理體系審核的過程包括完成質(zhì)量管理體系審核的所有必要的活動。在此過程中,審核需要提供減少、消除、特別是預(yù)防不合格項的審核証據(jù)。受審核方的管理層使用這些審核結(jié)果改善組織的運(yùn)作。質(zhì)量管理體系審核從外部審核的角度大致可分為三個階段：

1.審核策劃與準(zhǔn)備階段2.實施審核與審核報告階段3.糾正措施的跟蹤階段10九洋企管質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動審核策劃與準(zhǔn)備階段的主要活動----組成審核組----文件審查----確定審核范圍(此活動貫穿于審核過程的始終)----初訪(需要時)----制定審核計劃----編制審核文件11九洋企管審核策劃與準(zhǔn)備階段的主要活動實施審核與審核報告階段的主要活動----首次會議----現(xiàn)場審核----審核組內(nèi)部交流與匯總,進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性的評價和審核結(jié)論的形成----與受審核方溝通----末次會議----編制并提交審核報告(此活動也可在糾正措施跟蹤完成后進(jìn)行)12九洋企管實施審核與審核報告階段的主要活動糾正措施的跟蹤階段的主要活動----對糾正措施完成情況進(jìn)行跟蹤驗証,并評價其有效性----提交糾正措施跟蹤驗証報告(此報告的內(nèi)容可納入審核報告)13九洋企管糾正措施的跟蹤階段的主要活動審核委托方的職責(zé)在外部審核中,審核委托方可以是相關(guān)方(如顧客)、認(rèn)証機(jī)構(gòu)等；在內(nèi)部審核中,審核委托方是組織的最高管理者。審核委托方職責(zé)包括：-----確定審核的需要和目的,并提出審核；-----確定審核機(jī)構(gòu)；-----確定審核的總體范圍,如審核依據(jù)何種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件進(jìn)行；-----接受審核報告；-----必要時,確定將要采取的跟蹤措施,并通知受審核方。14九洋企管審核委托方的職責(zé)受審核方的職責(zé)受審核方可以是被審核的某組織、某獨立機(jī)構(gòu)的下屬單位、某供方或組織的有關(guān)部門等。受審核方的職責(zé)包括：1.將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員；2.指定負(fù)責(zé)陪同審核組成員的工作人員；3.為確保審核過程有效進(jìn)行,向?qū)徍私M提供所需要的所有資源；4.當(dāng)審核員提出要求時,為其使用有關(guān)設(shè)施和証明材料提供便利；5.配合審核員使審核目的得以實現(xiàn)；6.根據(jù)審核報告,確定并著手實施糾正措施。15九洋企管受審核方的職責(zé)不同的審核類型,其審核的委托方、受審核方有所不同

在第一方審核中,審核委托方是組織的管理者,受審核方是組織自身；在第二方審核中,審核委托方是組織的相關(guān)方(如顧客),受審核方是組織；在第三方審核中,審核委托方可以是認(rèn)証機(jī)構(gòu),受審核方可以是申請認(rèn)証的組織。16九洋企管不同的審核類型,其審核的委托方、受審核方有所不同

第2章審核的策劃與準(zhǔn)備審核的策劃與準(zhǔn)備是質(zhì)量管理體系審核中必不可少的重要階段。審核策劃與準(zhǔn)備活動的質(zhì)量很大程度上決定了現(xiàn)場審核成功與否。實踐証明,審核的策劃與準(zhǔn)備越充分,就越能保証審核具體活動的有效實施。審核策劃與準(zhǔn)備階段的活動主要包括：組成審核組、文件審查、確定審核范圍、初訪(需要時)、制定審核計劃和編制審核文件。17九洋企管第2章審核的策劃與準(zhǔn)備審核的

組成審核組審核組的組成實施審核的一名或多名審核員注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組可包含實習(xí)審核員。在需要時可包括技術(shù)專家。注3：觀察員可以隨同審核組,但不作為其成員?！?1)審核員(3.9.9)：有能力實施審核的人員。※(2)技術(shù)專家(3.9.11)(審核)：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。18九洋企管組成審核組審核組的組成對審核組的要求1.審核組至少配備一名高級審核員；2.審核組至少配備一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專業(yè)能力的成員,以確保理解被審核質(zhì)量管理體系的有關(guān)要求,包括相關(guān)過程的控制；3.在特定情況下,審核組應(yīng)通過提供特定培訓(xùn)或以聘請技術(shù)專家的方式給審核組補(bǔ)充專業(yè)能力,在審核組中,技術(shù)專家不作為審核員；4.實習(xí)審核員和技術(shù)專家不能獨立承擔(dān)審核任務(wù),也不能獨立出具任何指示；5.審核組成員或其所在組織不得向受審核方或獲準(zhǔn)認(rèn)証組織提供咨詢服務(wù)；6.審核組成員在現(xiàn)場審核前應(yīng)將他們或其組織與受審核方現(xiàn)在、過去或?qū)碛锌赡艿穆?lián)系通知認(rèn)証機(jī)構(gòu)。19九洋企管對審核組的要求1.審核組至少配備一名審核員的職責(zé)審核員的職責(zé)包括：1.遵守、偉達(dá)和闡明審核要求；2.有效地策劃并履行被賦予的職責(zé),包括：編制檢查表、 收集審核証據(jù)、開具不合格報告、進(jìn)行審核組內(nèi)部交 流、報告審核發(fā)現(xiàn)(結(jié)果)等；3.將觀察結(jié)果形成文件并報告審核結(jié)果；4.驗証所采取的糾正措施的有效性(當(dāng)委托方要求時)；5.收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件,包括：按要求提交文件、 確保文件的機(jī)密性、謹(jǐn)慎處理特殊信息；6.配合并支持審核組長和其他審核員的工作。

20九洋企管審核員的職責(zé)審核員的職責(zé)包括：20九洋企管

審核組長的職責(zé)組成審核組中最關(guān)鍵的是審核組長的指定,審核組長由管理階層指派,對審核所有階段的工作全權(quán)負(fù)責(zé)。審核組長應(yīng)具備一定的資格,通常是國家注冊高級審核員審核組長除履行審核員的職責(zé)外,作為組長,其職責(zé)還包括：1.協(xié)助選擇審核組的其他成員；2.制定審核計劃,合理分配審核任務(wù),指導(dǎo)并協(xié)調(diào)編制檢查表；3.代表審核組同受審核方管理者接觸；4.提交審核報告21九洋企管

文件審查Δ文件審查的主要對象是受審核方提供的描述質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的文件和質(zhì)量手冊。如果質(zhì)量手冊提供的信息不足以判定是否可以實施后續(xù)的審核,可要求受審核方提供質(zhì)量管理體系文件清單,并從中選擇需要審查的文件,需要時,可安排初訪進(jìn)一步收集有關(guān)信息。22九洋企管

文件審查的目的1.了解受審核方的質(zhì)量管理體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求,以而確定是否能實施現(xiàn)場審核。2.了解受審核方的質(zhì)量管理體系的情況,以便制訂審核計劃。23九洋企管

文件審查的要求1.文件內(nèi)容應(yīng)覆蓋申請認(rèn)証的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。2.文件內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。3.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)是現(xiàn)行有效版本,并符合文件控制要求。4.名詞術(shù)語應(yīng)符合GB/T19000-2000idtISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn),如組織有專有術(shù)語,應(yīng)給出定義。文件審查人：通常由認(rèn)証機(jī)構(gòu)指定的此審核項目的審核組長進(jìn)行,有時也可以由認(rèn)証機(jī)構(gòu)指定的其他審核員進(jìn)行。24九洋企管

文件審查的程序1.認(rèn)証機(jī)構(gòu)將受審核方提交的描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件、質(zhì)量手冊交給指定的文件審查人。2.文件審查人對這些文件對照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行初審,必要時,與受審核方就組織的具體情況進(jìn)行溝通；如文審人員認(rèn)為這些文件提供的信息還不足,可要求受審核方提供組織的質(zhì)量管理體系文件清單,并請受審核方提供選定的需要審查的文件進(jìn)行檢查；如果需要,還可與受審核方協(xié)商進(jìn)行初訪以收集所需的信息。3.文審人員按認(rèn)証機(jī)構(gòu)的要求提交文件審查報告,作出文審結(jié)論。4.受審核方對文審報告進(jìn)行確認(rèn),需要時,按文審報告的要求對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行修改或補(bǔ)充。5.文審人員對修改補(bǔ)充的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn),直至總體上符合要求。25九洋企管

文件審查的主要內(nèi)容和方法質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)----對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中5.3的要求審查：----對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中5.4.1的要求審查：----對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中4.2.3的要求審查：質(zhì)量手冊----對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中4.2.3的要求審查：----對GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中4.2.2和其他質(zhì)量管理體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊中是否規(guī)定了組織的質(zhì)量管理體系的范圍？是否有對質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中不適用要求進(jìn)行刪減的描述？----對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中4.2.2和其他質(zhì)量管理體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊中是否對組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)用的過程及過程之間的相互作用作出描述？----對照GB/T19001-2000中4.2.2和其他質(zhì)量管理體系過程的要求審查質(zhì)量手冊中是否包括或引用了質(zhì)量管理體系程序文件？26九洋企管

文審時還應(yīng)注意的問題----從質(zhì)量手中有關(guān)組織簡介及有關(guān)章節(jié)的內(nèi)容了解受審核方的規(guī)模、發(fā)展簡史、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、主要產(chǎn)品(服務(wù)及特點)、榮譽(yù)和信譽(yù)等信息。----從質(zhì)量手冊中包含或引用的支持性文件,可初步評定受審核方質(zhì)量管理體系的完整性,并為編制檢查表作準(zhǔn)備。----需要注意的是,質(zhì)量手冊的編制格式和形式并沒有統(tǒng)一的要求,文審人員不應(yīng)有格式上做主觀的判別,而應(yīng)將注意力放在手冊的內(nèi)容的充分性、適宜性和相容性上。文件審查一般由文審人員在現(xiàn)場審核前完成文件初審,到現(xiàn)場審核時,還應(yīng)對質(zhì)量管理體系程序或其它質(zhì)量文件是否符合要求進(jìn)行審查,如不合格也構(gòu)成不合格項。27九洋企管

文件審查的結(jié)論和處置方法

文件審查的結(jié)論有三種：“合格”“局部不合格”和“不合格“。1、如果文件審查的結(jié)論為“合格”,則可以進(jìn)行下一步的審 核工作。2、如果文件審查的結(jié)論為“局部不合格”,通常要求受審核 方根據(jù)文審報告中提出的問題在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行修改, 文審人員對修改的內(nèi)容進(jìn)行驗証并進(jìn)行后續(xù)的審核工 作。3、如果審查的結(jié)論為“不合格”,應(yīng)停止審核準(zhǔn)備,待問題 得到解決后再繼續(xù)審核準(zhǔn)備工作。28九洋企管

確定審核范圍※審核范圍是指一次審核區(qū)域和界限。※也就是確定所審核的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品過程和場所。※審核范圍由申請審核方在認(rèn)証申請書中提出?！鶎徍私M通過實施審核,根據(jù)審核的實際情況對審核范圍加以確認(rèn)并在認(rèn)証証書上寫明。確定審核范圍的重要性----審核范圍是進(jìn)行審核準(zhǔn)備的依據(jù)----審核范圍是認(rèn)証証書和宣傳材料中重要內(nèi)容----是証明獲証組織具備提供滿足要求產(chǎn)品的能力的証據(jù)29九洋企管

確定審核范圍應(yīng)考慮的因素----申請認(rèn)証所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(包括刪減的內(nèi)容)和/或 質(zhì)量管理體系認(rèn)証的其他引用文件；----申請認(rèn)証所涉及的產(chǎn)品、過程或服務(wù)的類別；----適用時與有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其他引用文 件；----受審核方規(guī)模和組織機(jī)構(gòu)；----審核委托方的特定要求，即是否有排除在審核范圍之外的產(chǎn)品、 過程、場所等。----以書面方式表述審核范圍的文件可包括認(rèn)証申請書、認(rèn)証合同、 審核計劃、審核報告、認(rèn)証証書、注冊名錄等。30九洋企管

初訪初訪的目的和內(nèi)容----為審核的可行性收集必要的信息----為制訂審核計劃收集信息1)了解受審核方的規(guī)模、布局、組織機(jī)構(gòu)、過程、產(chǎn)品(服務(wù))的范圍, 為制訂審核計劃提供更具體的信息；2)確定與審核有關(guān)的特殊過程、危險區(qū)域、限制區(qū)域、防護(hù)、保密等 情況；3)商討審核工作所需的工作日、交通、通信、工作餐等安排；4)就審核計劃的總體安排與受審核方交換意見。31九洋企管

審核計劃審核計劃是描述一次審核的安排和現(xiàn)場活動的文件,由審核組長負(fù)責(zé)編制。審核計劃中確定了在現(xiàn)場審核的人員、審核活動的時間安排和審核路線,審核計劃應(yīng)在實施前由受審核方確認(rèn),如受審核方提出異議,可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。32九洋企管

審核計劃的主要內(nèi)容----審核目的：對第三方認(rèn)証審核而言,審核的目的通常是評價受審核方的質(zhì) 量管理體系是否符合審核準(zhǔn)則的要求，并有效實施,以確定是否能推 薦認(rèn)証通過。對第二方而言,通常是評價供方的質(zhì)量管理體系是否符合合同的要求。對第一方審核而言,通常是評價組織的質(zhì)量管理體系是否符合審核準(zhǔn)則 的要求,是否能通過體系的有效實施實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)等。----審核范圍：質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍、涉及的過程和場所。----審核準(zhǔn)則：主要是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)和受審核方的質(zhì) 量管理體系文件。----審核日期：現(xiàn)場審核的起止日期----審核組成員名單：審核組長和組員的名單、注冊級別和分工等。----審核日程：審核的時日安排,一般以小時或上下午為單位安排審核日程。----保密承諾：審核組所有成員應(yīng)有保密承諾,在沒有受審核方同意的情況下 不得透露給第三方。----其他：如審核計劃的編制、審批和確認(rèn),審核時所用的語種等。

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影響審核人日的因素----組織的規(guī)模和類型----產(chǎn)品類型及其復(fù)雜程度----生產(chǎn)方式----受審核方質(zhì)量管理體系過程刪減的情況----需要審核的場所布局和數(shù)量34九洋企管

審核方式

編制審核計劃時要考慮審核方式。審核方式是指總體上如何進(jìn)行審核的方式,通常有順向追蹤、逆向追溯、按過程審核和按部門審核四種。順向追蹤：按照質(zhì)量管理體系過程的運(yùn)行順序進(jìn)行審核。如從文件內(nèi)容查到實施情況,按生產(chǎn)或服務(wù)實施過程的先后順序進(jìn)行審核,從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求查到產(chǎn)品交付后活動的控制等。逆向追溯：按照質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行的反方向?qū)徍?。如從實施情況查到文件規(guī)定,從交付后活動的控制查到確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求,從過程的結(jié)果查到過程的策劃等。按過程審核：是以過程為中心實施審核的方式。這種方式易與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件對照,但一個過程往往涉及到多個部門,審核過程中會出現(xiàn)重復(fù)往返的情況,審核效率較低。按部門審核：是以部門為中心實施審核的方式。這種方式審核效率較高,但一個部門往往涉及多個過程,容易發(fā)生重復(fù)或疏漏的現(xiàn)象,這要求在審核準(zhǔn)備時充分考慮到過程間的相關(guān)性,且對審核組的內(nèi)部溝通和配合提出較高的要求。

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注意事項----審核計劃應(yīng)經(jīng)受審核方的確認(rèn),包括在首次會議上的確認(rèn),如 受審核方有特殊情況時,可適當(dāng)加以調(diào)整。----制訂審核計劃時應(yīng)先研究確定審核的方式。----制訂審核計劃要充分利用文件審查和/或初訪所得到的信息, 并在審核組內(nèi)進(jìn)行分工,務(wù)使審核的部門和過程沒有遺漏,并 安排適當(dāng)?shù)膶徍藭r間。----在審核過程中,還可根據(jù)具體情況局部修改和調(diào)整審核計劃, 但總的審核過程應(yīng)基本遵循審核計劃。----對審核組成員分工時,應(yīng)將具有專業(yè)能力的審核員安排審核 相應(yīng)的專業(yè)過程。----應(yīng)使審核組成員了解審核計劃,以及如何協(xié)調(diào)計劃和日程安 排。36九洋企管

編制審核文件審核文件包括檢查表和審核記錄、不合格報告和審核報告等,檢查表和審核記錄可合二為一,通常認(rèn)証機(jī)構(gòu)都會提供以上審核文件的通用表式。檢查表是審核組具體策劃審核過程所形成的文件,描述了需要審核的內(nèi)容及抽樣審核的方式,是審核員的工作提綱/參考文件。37九洋企管

檢查表的作用----保持審核目標(biāo)清晰和明確----保持審核內(nèi)容的周密和完整性----保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性----減少審核員的偏見和隨意性。38九洋企管

檢查表的基本內(nèi)容----列出審核項目和要點,即“查什么”。----針對審核項目列出審核的區(qū)域,即“在哪查？”----針對項目列出審核步驟和方法,即“怎么查？”。抽樣：抽樣是審核的基本方法。由于審核是一個抽樣調(diào)查的過程,因此,審核員在針對審核項目策劃具體的審核步驟和方法時,必須考慮到如何進(jìn)行抽樣。由于審核時間的限制,審核員通常不可能檢查到審核范圍內(nèi)的所有的活動、過程、文件或記錄,而只能通過抽取的樣本來証實相應(yīng)的審核對象是否符合要求,所以它具有一定的局限性,通過抽樣發(fā)現(xiàn)了不合格并不能表示整個體系都不合格,在樣本中沒有發(fā)現(xiàn)不合格并不能說不存在問題,這也說明抽樣具有一定風(fēng)險性。這就要求審核員應(yīng)該精心地選定樣本,選定的樣本應(yīng)該具有代表性,以保証審核的系統(tǒng)性和完整性。隨機(jī)抽樣、分層抽樣獲得的,這樣的抽樣更具有代表性。39九洋企管

設(shè)計檢查表應(yīng)把握的要點--檢查表的編制應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及受審核方的質(zhì)量管理體系文件；--以部門審核為主的檢查表,應(yīng)列出該部門有關(guān)的主要過程的審核內(nèi)容和方法；--以過程審核為主的檢查表,應(yīng)寫明要查的主要部門和方法,過程的流程應(yīng)清楚,標(biāo)準(zhǔn)中必不可少的過程(如第7章產(chǎn)品實現(xiàn)的要求)必須審核,對通用要求可以由審核員根據(jù)受審核方的實際情況確定審核內(nèi)容；--檢查表應(yīng)體現(xiàn)審核的具體思路,其內(nèi)容應(yīng)反映過程方法,體現(xiàn)PDCA循環(huán)；--應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題,突出要審核的部門的主要職能或過程的特點；--所策劃的抽樣必須具有代表性,要確定好擬審核的項目及要尋找的審核証據(jù)；--應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗、知識等,不熟練的審核員需要較詳細(xì)的檢查表。40九洋企管

檢查表的使用在使用檢查表時應(yīng)注意以下方面的問題：----檢查表是審核員的工作文件,沒必要向受審核方披露；----檢查表的內(nèi)容最好默記腦中,切忌機(jī)械地按檢查表中所列的問 題一個個按順序宣讀而變成我問你答的檢查過程；----在審核過程中,如發(fā)現(xiàn)未列入檢查表的情況或線索,可對檢查表進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷暮驼{(diào)整,不要過于局限于檢查表,但也不要完全拋開檢查表進(jìn)行“隨機(jī)應(yīng)變”式的審核；----在審核過程中應(yīng)綜合運(yùn)用提問、觀察、查閱記錄、核實追蹤等方法審核檢查表中的審核項目和要點。41九洋企管

第3章實施審核

實施審核階段的主要活動包括首次會議、現(xiàn)場審核、審核組內(nèi)部交流與匯總、與受審核方溝通、末次會議和編制并提交審核報告。審核前的準(zhǔn)備會議是審核準(zhǔn)備與實施審核的重要接口。審核組長主持準(zhǔn)備會議,審核組長向?qū)徍藛T介紹受審核方的基本概況,專業(yè)審核員或技術(shù)專家介紹受審核方產(chǎn)品和過程的特點及控制要點,審核組長按審核計劃分配任務(wù)、明確審核要點,審核組成員熟悉受審核方質(zhì)量管理體系文件并按分工準(zhǔn)備檢查表。42九洋企管

首次會議首次會議是實施審核的序幕,是實施審核的正式開始。首次會議有利于確立審核活動的風(fēng)格。首次會議由審核組長主持,應(yīng)按時、簡短、明了,一般30分鐘左右,與會人員應(yīng)簽到,并保留此記錄,會議氣氛應(yīng)融洽、坦率、透明。43九洋企管

首次會議的目的----向受審核方的中高層管理人員介紹審核組成員；----重申審核的范圍和目的；----簡要介紹實施審核所采用的方法和程序；----在審核組與受審核方之間建立正式聯(lián)系；----確認(rèn)審核組需要的資源和設(shè)施；----確認(rèn)審核組和受審核方高層管理人員之間末次會議和溝通會議的日期和時間；----確認(rèn)并澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容(如限制要求和保密承諾等)；44九洋企管

首次會議的內(nèi)容和程序----與會者簽到----人員介紹----重申審核目的和范圍----審核方法及程序介紹----審核結(jié)論的報告方式----確認(rèn)審核計劃----確定陪同人員,落實后勤安排----強(qiáng)調(diào)審核的公正性和客觀性----保密承諾----明確限制條件----澄清疑問----溝通會議和末次會議的安排45九洋企管

現(xiàn)場審核1.首次會議結(jié)束后,即進(jìn)行現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核按審核計劃的安排進(jìn)行,具體的審核內(nèi)容按準(zhǔn)備好的檢查表進(jìn)行。2.現(xiàn)場審核是使用抽樣檢查的方法尋找審核証據(jù)的過程。在這個過程中,審核員的個人素質(zhì)和審核技能可以得到充分發(fā)揮。3.現(xiàn)場審核在整個審核工作中占有非常重要的地位。審核工作的大部分時間都花在現(xiàn)場審核上的,最后的審核結(jié)論是依據(jù)現(xiàn)場審核的結(jié)果作出的。因此,對現(xiàn)場審核的控制以及現(xiàn)場審核中一些審核技能的應(yīng)用是成功審核的關(guān)鍵。46九洋企管

審核方法抽樣調(diào)查方法和技巧善于提問----封閉式提問----開放式提問----澄清式提問----仔細(xì)傾聽----仔細(xì)觀察----作好記錄----追蹤驗証----實際測定----一些情況的應(yīng)對技巧47九洋企管審核方法抽樣47九審核的控制為了實現(xiàn)一次成功的審核,必須對現(xiàn)場審核的全過程進(jìn)行控制。對審核進(jìn)行控制是審核組長的責(zé)任,組員應(yīng)積極配合。審核過程的控制包括審核計劃的控制、審核活動的控制、審核人員的控制、審核証據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的控制。48九洋企管審核的控制為了實現(xiàn)

審核計劃的控制一般情況下,,審核組應(yīng)依據(jù)雙方商定的審核計劃進(jìn)行審核,特別是在首次會議上已再次確認(rèn)過的情況下。如果在審核過程中,出現(xiàn)原來沒有估計到的非可控因素的影響,如關(guān)鍵人員緊急出差、停電、停水或其它意外而導(dǎo)致生產(chǎn)或服務(wù)現(xiàn)場無法正常運(yùn)作等,可局部調(diào)整審核計劃。如在審核中發(fā)現(xiàn)了重大或系統(tǒng)性問題,為了進(jìn)行跟蹤而需要局部調(diào)整審核計劃時,審核組應(yīng)主動向受審核方表示歉意并說明情況,征得受審核方的同意。49九洋企管

審核計劃的控制一般情況下,,審核活動的控制＊樣本策劃合理＊辨別關(guān)鍵過程＊評定主要因素＊重視控制效果＊注意相關(guān)影響＊審核氣氛的控制50九洋企管審核活動的控制＊樣本策劃合理50審核人員的控制審核員的個人能力、素質(zhì)是影響審核工作質(zhì)量的重要因素,因此,應(yīng)在審核過程中對審核人員加以控制。1.審核工作紀(jì)律的控制審核員在審核過程中應(yīng)守時、客觀、公正、并能遵守保密承諾,不介入沖突和利益競爭,不應(yīng)受到來自權(quán)利、利益或其他方面的影響而偏離審核員的行為準(zhǔn)則的要求。2.個人情緒的控制審核員在審核過程中應(yīng)保持沉著、泠靜、不驕不躁的態(tài)度,不能急躁、主觀或了草行事,也不能畏難而退,避免由于個人情緒或喜好而影響審核質(zhì)量。3.團(tuán)結(jié)協(xié)作的工作作風(fēng)的控制審核組是一個集體,審核任務(wù)靠審核組全體成員共同完成。審核組成員之間應(yīng)具有團(tuán)結(jié)協(xié)作的工作作風(fēng),只有及時交流和溝通,相互配合和支持才能順利地實現(xiàn)審核的目的。51九洋企管審核人員的控制審核員的個審核結(jié)果的控制

1.“審核証據(jù)”(3.9.4)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠証實的記錄、事實陳述或其他信息。2.“審核準(zhǔn)則”(3.9.3)：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。3.“審核發(fā)現(xiàn)”(3.9.5)：將收集到的審核証據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。4.“審核結(jié)論”(3.9.6)：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。

52九洋企管審核結(jié)果的控制1.

審核証據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論之間的關(guān)系現(xiàn)場審核時,審核員通過面談、檢查文件、觀察有關(guān)方面的工作和現(xiàn)狀來收集審核証據(jù)。在質(zhì)量管理體系審核過程中,可以作為審核証據(jù)的有：

1.存在的客觀事實可以成為審核証據(jù),而不是主觀分析、推測、猜想以及受感情或偏見影響的一些見解、2.經(jīng)驗証的被訪問的并對受審核的過程負(fù)有責(zé)任的人員的談話可以成為審核証據(jù),而傳聞、陪同人員或其他與受審核的過程無關(guān)人員的談話不能成為審核証據(jù)。3.現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為証明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動的審核証據(jù),而已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過的記錄不能成為証明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動的審核証據(jù)。在審核組內(nèi)部溝通和匯總會議中,將現(xiàn)場審核中收集到的審核証據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較、分析和評價,確定審核發(fā)現(xiàn),對不符合審核準(zhǔn)則的確定為不合格項,并開具不合格報告,審核組長簽字認(rèn)可所開具的不合格報告。審核組在對所有審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行匯總分析和評價的基礎(chǔ)上,最終確定審核結(jié)論。此結(jié)論將在末次會議上宣布,審核組內(nèi)部成員應(yīng)相互溝通,達(dá)成統(tǒng)一意見。53九洋企管審核証據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論之間的關(guān)系審核証據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論之間的關(guān)系圖

依據(jù)審核準(zhǔn)則評價審核証據(jù)匯總分析審核証據(jù)審核活動審核準(zhǔn)則審核發(fā)現(xiàn)審核活動審核証據(jù)審核準(zhǔn)則依據(jù)審核準(zhǔn)則評價審核証據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核目標(biāo)

…………審核結(jié)論54九洋企管審核証據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論之間的關(guān)系圖

為確保審核結(jié)果的客觀和公正,應(yīng)對以幾個方面進(jìn)行控制1.審核証據(jù)是客觀存在的,道聽途說不能作為審核証據(jù)。2.對照審核準(zhǔn)則分析評價得到的審核發(fā)現(xiàn)是公正準(zhǔn)確的,不合格事實要得到受審核方確認(rèn)。3,審核組內(nèi)部應(yīng)相互溝通,統(tǒng)一意見。4.審核結(jié)論應(yīng)是在綜合評價了所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上做出的。55九洋企管為確保審核結(jié)果的客觀和公正,應(yīng)對以幾個方面進(jìn)行控制1.不合格項和不合格報告不合格項GB/T19000-2000標(biāo)準(zhǔn)中對“不合格(不符合)”(3.6.2)的定義是“未滿足要求”。不合格項的形成

1.質(zhì)量管理體系文件不符合GB/T19001-2000idtISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求,即文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀未按質(zhì)量管理體系文件或適用的法律、法規(guī)的要求執(zhí)行,即現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定。3.質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo),即效果未達(dá)到預(yù)定目標(biāo)。56九洋企管不合格項和不合格報告不合格項56九洋企

不合格項性質(zhì)的判定

不合格項的性質(zhì)可分為嚴(yán)重不合格項和一般不合格項兩類。分類的原則有兩個,其一是不合格項情節(jié)的嚴(yán)重程度和造成的后果,其二是如果不糾正,會產(chǎn)生何種問題。嚴(yán)重不合格項出現(xiàn)下列情況之一,即構(gòu)成嚴(yán)重不合格項：----質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一過程或關(guān)鍵子過程重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象,例如質(zhì)量問題的“常見病”、“多發(fā)病”,即多次重復(fù)發(fā)生不合格現(xiàn)象,而以未能采取有效的糾正措施加以消除,形成系統(tǒng)性失效。----質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效。如某一部門、場所的全面失效現(xiàn)象,例如某成品倉庫出現(xiàn)了賬、卡、物不符,標(biāo)識不清,庫房漏雨,出庫交付手續(xù)混亂等全面失效現(xiàn)象。----影響產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運(yùn)行的后果嚴(yán)重的不合格現(xiàn)象。一般不合格項出現(xiàn)下列情況之一,即構(gòu)成一般不合格項：----對滿足質(zhì)量管理體系過程或體系文件的要求而言,是個別的、偶然的`孤立的、性質(zhì)輕微的問題。----對保証所審核區(qū)域的的質(zhì)量管理體系有效性而言,是個次要的問題。57九洋企管不合格項性質(zhì)的判定不合格項的觀察項審核員在審核過程中可能會發(fā)現(xiàn)一些性質(zhì)上還不能構(gòu)成不合格項但有發(fā)展成不合格項趨勢的問題,一般稱這些問題為“觀察項”。所謂觀察項可能是以下的情況：----証據(jù)欠充分,估計存在問題,需要進(jìn)一步調(diào)查；----已發(fā)現(xiàn)問題,尚不能構(gòu)成不合格,如發(fā)展下去就有可能構(gòu)成為不合格的事項；----其他需提醒注意的事項。58九洋企管觀察不合格報告的內(nèi)容----受審核方名稱----受審核的部門或問題發(fā)生的地點----陪同人員----審核員----審核日期----不合格事實的描述、不合格理由----不符合的標(biāo)準(zhǔn)、文件的名稱和條款----不合格的性質(zhì)----審核員簽字、審核組長認(rèn)可和受審核確認(rèn)----不合格項的原因分析----糾正措施計劃及預(yù)計完成日期----糾正措施實施情況的說明----糾正措施的完成情況及驗証記錄

、59九洋企管不合格報告的內(nèi)容----受審核方名編寫不合格報告的要求對于一個審核員來說,寫好不合格報告中的不合格事實的描述、不符合的條款和不合格的性質(zhì)是最為關(guān)鍵的事。----不合格事實的描述應(yīng)具體,使其具有可重查性和可追溯性,文字表述力求簡明精煉；----不要遺漏任何有益信息,觀點和結(jié)論要從描述中自然流露,不要只寫結(jié)論不寫事實,盡可能使用行業(yè)專業(yè)術(shù)語。----不符合的條款應(yīng)力求判斷得比較確切,如果判斷得不確切,會導(dǎo)致糾正措施的方向發(fā)生偏差。----不合格的性質(zhì)主要是判斷不合格項是嚴(yán)重的還是一般的,性質(zhì)的判定應(yīng)能客觀地反映不合格項的實際影響或后果。在審核結(jié)束前,所有的不合格項都應(yīng)得到受審核方的確認(rèn)。、60九洋企管編寫不合格報告的要求對于一質(zhì)量管理體系有效性評價末次會議前,在審核組長召開的內(nèi)部匯總交流會議上,審核組應(yīng)對收集到審核証據(jù)進(jìn)行匯總分析,以便對受審核方的質(zhì)量管理體系的有效性作出總體評價。審核証據(jù)的匯總整理和審核發(fā)現(xiàn)的匯總分析審核員對現(xiàn)場審核中收集到的審核証據(jù)依據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行總體評審分析,最終確定審核發(fā)現(xiàn),并進(jìn)行匯總整理。質(zhì)量管理體系有效性評價根據(jù)對審核証據(jù)的匯總整理和評價,審核組依據(jù)審核發(fā)現(xiàn)對照審核目標(biāo)對受審核方的質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評價。、61九洋企管質(zhì)量管理體系有效性評價末次會議前,對不合格項的分析根據(jù)不合格項的性質(zhì)和實際情況分析這些不合格項對質(zhì)量管理體系整體有效性的影響：根據(jù)不合格項的分布情況來分析質(zhì)量管理體系的哪些部門是有效運(yùn)行的,哪些過程和部門是重點改進(jìn)的對象。例如：共發(fā)現(xiàn)13項不合格項,其中12是一般不合格項,一項是嚴(yán)重不合格項。從分布的部門來看,生產(chǎn)技術(shù)部最多,共4項不合格項,且其中一項是嚴(yán)重不合格,其次是質(zhì)檢科,共3項不合格項；從分布的過程來看,“文件控制過程”、“設(shè)計和開發(fā)過程”和“生產(chǎn)和服務(wù)提供控制過程”均有兩項不合格項,其中在“生產(chǎn)和服務(wù)提供控制過程”中有一項是嚴(yán)重不合格項。從這些不合格項及其分布情況分析來看,文件控制是質(zhì)量管理體系管理有效運(yùn)行的基礎(chǔ),而設(shè)計過程和生產(chǎn)、服務(wù)提供過程直接會影響產(chǎn)品質(zhì)量的符合性,是關(guān)系到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要過程,這些過程出現(xiàn)不合格項(尤其是嚴(yán)重不合格項)對整個質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行影響較大。、62九洋企管對不合格項的分析根據(jù)不合格項綜合評價的項目1.質(zhì)量管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性,質(zhì)量管理體系過程刪減的合理性2.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實現(xiàn)情況,以及資源滿足要求的能力。3.主要過程關(guān)鍵活動達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況4.產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的程度和穩(wěn)定性,內(nèi)、外部失效的情況5.顧客滿意程度6.管理者和員工的質(zhì)量意識7.質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)制63九洋企管綜合評價的項目1.質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系有效性評價可以從以下四個方面對受審核方質(zhì)量管理體系作出有效性評價：1.文件化質(zhì)量管理體系與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的符合程度,以及刪減的合理性。2.質(zhì)量管理體系的實施程度；3.質(zhì)量管理體系實施的有效程度,主要包括：1)特定部門/區(qū)域和過程的優(yōu)、缺點；2)產(chǎn)品質(zhì)量要求和適用法律、法規(guī)的程度；3)顧客滿意程度等4.建立和實施自我發(fā)現(xiàn)問題和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的機(jī)制情況。、64九洋企管質(zhì)量管理體系有效性評價可以從以下審核結(jié)論審核結(jié)論是審核組對受審核方質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行綜合評價后得出的最終審核結(jié)果,審核結(jié)論有以下三種：----推薦認(rèn)証通過----推遲推薦認(rèn)証通過----不推薦認(rèn)証通過、65九洋企管審核結(jié)論審核結(jié)論是末次會議

末次會議是現(xiàn)場審核的結(jié)論性會議,是審核組報告審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的會議。末次會議的目的----向受審核方的高層管理者說明審核情況,使與會人員能夠清楚地理解審核的結(jié)果----宣布審核發(fā)現(xiàn)(主要是不合格項)和審核結(jié)論----提出糾正措施的跟蹤、証后監(jiān)督審核和証書的正確使用等方面的要求----結(jié)束現(xiàn)場審核

、66九洋企管末次會議末末次會議的內(nèi)容末次會議的基本內(nèi)容可以包括如下幾個方面,各認(rèn)証機(jī)構(gòu)在具體做法上可能大同小異,有些內(nèi)容可根據(jù)實際情況適當(dāng)簡化。----與會者簽到----感謝受審核方的配合和支持----重申審核的目的、準(zhǔn)則和范圍----宣布審核發(fā)現(xiàn)(主要是不合格報告)----澄清----作出質(zhì)量管理體系有效性評價,宣布審核結(jié)論----說明抽樣的局限性----重申保密承諾----提出采取糾正措施的要求----獲証后的監(jiān)督要求----受審核方高層管理者代表講話----再次感謝受審核方的合作,宣布末次會議結(jié)束

67九洋企管末次會議的內(nèi)容末次會議的末次會議的注意事項----末次會議前的準(zhǔn)備工作應(yīng)充分,包括審核組內(nèi)部的匯總分析評價應(yīng)全面。準(zhǔn)確、公正、客觀、并達(dá)成共識；與受審核方進(jìn)行良好的溝通,解決有分歧或異議的事項。----末次會議同審核組長主持,審核組的全體成員、受審核方的管理和/或?qū)徍宋蟹酱韰⒓印?---與會人員簽到,審核組應(yīng)做好會議記錄。----末次會議一般按審核計劃安排的時間進(jìn)行,如需調(diào)整,應(yīng)提前進(jìn)行溝通和安排,通常末次會議的時間不超過1小時。----末次會議一般在受審核方所在地舉行,會議應(yīng)在一種工作氛圍中進(jìn)行,即要保持和諧和融洽,又要體現(xiàn)出正規(guī)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徍俗黠L(fēng),審核組長應(yīng)能控制末次會議的氣氛。、68九洋企管末次會議的注意事項----末次會議前的審核過程中的會議----審核過程中所有會議均由審核組長主持。----會議氣氛應(yīng)融洽、和諧、透明和正規(guī)。----闡明各種會議的主要目的、參加者和一般的會議69九洋企管審核過程中的會議----審審核報告審核報告是審核組結(jié)束審核工作后必須編制的一份文件,通常由審核組長或其他審核員在現(xiàn)場審核后1-2周內(nèi)以正式文件的方式提交給委托方(認(rèn)証機(jī)構(gòu)或?qū)徍藱C(jī)構(gòu))。審核組向?qū)徍宋蟹教峤粚徍藞蟾嬷畷r,審核即告結(jié)束。70九洋企管審核報告審核審核報告的內(nèi)容審核報告一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：----審核項目編號----受審核方基本的情況----審核的目的、準(zhǔn)則和范圍----審核組成員、受審核方主要人員----審核過程綜述包括：1)文件審查和現(xiàn)場審核計劃執(zhí)行情況；2)不合格項統(tǒng)計與分析：不合格項的總數(shù)、嚴(yán)重不合格數(shù)、一般不合格數(shù)、分布情況以及特定部門/區(qū)域/過程的優(yōu)缺點情況的統(tǒng)計和分析說明,有不合格報告作為附件。----對受審核方質(zhì)量管理體系符合性和有效性的綜合評價----審核結(jié)論----糾正措施及驗証要求(如果認(rèn)証機(jī)構(gòu)要求審核組對糾正措施驗証后再提交審核報告,此部分內(nèi)容中應(yīng)包括對糾正措施驗証情況的描述。)----審核報告的發(fā)放、71九洋企管審核報告的內(nèi)容糾正措施的跟蹤糾正措施的跟蹤是審核活動的一部分。糾正措施的跟蹤是審核組對受審核方針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正措施的實施情況及其有效性進(jìn)行驗証、判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。糾正措施跟蹤的重要性----糾正措施跟蹤可以促使受審核方對已發(fā)生的不合格項進(jìn)行清理和總結(jié),防止顧客和內(nèi)部質(zhì)量管理體系運(yùn)行受到后遺影響；----糾正措施跟蹤可以監(jiān)控受審核方對現(xiàn)存不合格項采取措施,防止問題的滋生和蔓延或進(jìn)一步擴(kuò)大,造成更大的不良后果；----糾正措施跟蹤可以督促受審核方認(rèn)真分析不合格項的原因,防止再發(fā)生,改進(jìn)和提高質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。、72九洋企管糾正措施的跟蹤糾正措糾正措施跟蹤的程序----審核組向受審核方提交不合格報告；----受審核方確認(rèn)不合格事實；----審核組提出糾正措施要求；----受審核方評審不合格項/分析確定不合格的原因,制定切實可行的糾正措施計劃；----受審核方實施糾正措施,并記錄糾正措施的實施結(jié)果；----受審核方評審所采取的糾正措施的有效性；----受審核方向?qū)徍私M提交糾正措施計劃及其實施結(jié)果的証據(jù)；----審核組對糾正措施的完成情況及其有效性進(jìn)行驗証,做出評價并進(jìn)行記錄，----審核組提交糾正措施跟蹤驗証報告。73九洋企管糾正措施跟蹤的程序----審核組向受審核糾正措施的有效性評價的內(nèi)容----不合格原因分析是否準(zhǔn)確？----是否針對不合格的原因確定了切實可行的糾正措施計劃？----是否在約定的期限內(nèi)實施了每一項糾正措施？----糾正措施的實施情況及其結(jié)果是否有記錄可查？----糾正措施的實施結(jié)果是否能起到防止同類不合格項再次發(fā)生的效果？74九洋企管糾正措施的有效性評價的內(nèi)容----不合格ISO-9001：2000版

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員訓(xùn)練教材75九洋企管ISO-9001：2000版

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員訓(xùn)練教材0九第一章審核和質(zhì)量管理體系審核概論審核的定義

“為獲得審核証據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。”注：內(nèi)部審核,有時稱為第一方審核時,用于內(nèi)部目的,由組織自已或以組織的名義進(jìn)行,可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核“。第二方審核由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行第三方審核由外部獨立的組織進(jìn)行。這類組織提拱符合要求的認(rèn)証或注冊。當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境體系被一起審核時,這種情況稱為“一體化審核”當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作,共同審核同一個受審核方時,這種情況稱為“聯(lián)合審核”。

76九洋企管第一章審核和質(zhì)量管理體系審核概論審核的定義1九洋企管名詞定義ａ審核証據(jù)（3.９.４）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠被証實的記錄、事實陳述或其他信息。ｂ審核準(zhǔn)則（３.９.３）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。ｃ審核是一個系統(tǒng)的、獨立的并如形成文件的過程。※所謂“系統(tǒng)的”是指審核是一項正式、有序的活動。※所謂“獨立的”是指審核是一項客觀、公正的活動?！^“形成文件的”是指審核過程是一項形成文件的活動，包括審核計劃、檢查表、審核記錄、不合格（不符合）報告、審核報告等?！鶎徍说哪康氖谦@得審核証據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度。

77九洋企管名詞定

質(zhì)量管理體系審核的含義

為獲得質(zhì)量管理體系審核証據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價,以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。78九洋企管質(zhì)量管理體系審核的含義3九洋企管質(zhì)量管理體系審核的特點1.被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的。2.質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式的、有序的、獨立的活動,審核活動應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)且經(jīng)資格認(rèn)可的人員進(jìn)行。3.質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程。4.質(zhì)量管理體系審核是文件化的過程。79九洋企管質(zhì)量管理體系審核的特點

質(zhì)量管理體系過程評價的內(nèi)容

質(zhì)量管理體系是由一組相互關(guān)聯(lián)、相互作用的過程構(gòu)成的系統(tǒng)。評價質(zhì)量管理體系時,應(yīng)對每一個過程進(jìn)行如下四個方面的評價：1.過程是否已被識別和適當(dāng)規(guī)定？2.職責(zé)是否予以分配？3.程序是否被實施和保持？4.在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面,過程是否有效？第1、2兩個方面通常通過對文件的評價來實現(xiàn)。第3個方面可以通過對過程實際運(yùn)作或過程完成后所提供証據(jù)的評價來完成第4個方面可以通過過程輸出與規(guī)定要求的對比評價來完成。綜合以上四個方面的評價結(jié)果,進(jìn)行匯總評價后,得出整個質(zhì)量管理體系符合性和有效性的結(jié)論。

80九洋企管質(zhì)量管理體系過程評價的內(nèi)容質(zhì)量管理體系審核的類型第一方審核第一方審核是組織或以組織的名義對其自身的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。第一方審核的目的---質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和改進(jìn)的需要---第二方和第三方審核前的準(zhǔn)備---作為一種管理手段81九洋企管質(zhì)量管理體系審核的類型審核的準(zhǔn)則

第一方審核的準(zhǔn)則第一方審核的主要審核準(zhǔn)則是組織編制的質(zhì)量管理體系文件,組織編制質(zhì)量管理體系文件所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)也是審核的準(zhǔn)則。適用于組織的產(chǎn)品及過程的有關(guān)法律、法規(guī)也是第一方審核的準(zhǔn)則。82九洋企管審核的準(zhǔn)則第一方審核的準(zhǔn)則7九洋企管第二方審核第二方審核是由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方(如顧客)的名義對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。這種審核旨在提供對組織的信任証據(jù)。第二方審核的目的1.在有合同意向時對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行初步評定2.在有合同關(guān)系的情況下,驗証組織的質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行并能持續(xù)滿足要求,促進(jìn)供方改進(jìn)質(zhì)量管理體系3.溝通和加強(qiáng)供需雙方對質(zhì)量要求的共識第二方審核的準(zhǔn)則第二方審核的主要審核準(zhǔn)則是合同。一般情況下,在有約定的合同時,通常依據(jù)GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)(可視具體情況進(jìn)行刪減或增加某些要求)進(jìn)行審核。相關(guān)方(如顧客)與組織協(xié)定的對組織的質(zhì)量管理體系要求在合同中作出規(guī)定。適用于組織的產(chǎn)品及過程的有關(guān)法律、法規(guī)也是第二方審核的準(zhǔn)則。83九洋企管第二方審核第三方審核的目的第三方審核的目的1.確定質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求并能夠有效運(yùn)行2.確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否可以認(rèn)証/注冊3.為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的機(jī)會4.為潛在的顧客提供信任,減少重復(fù)的第二方審核第三方審核的準(zhǔn)則第三方審核的主要審核準(zhǔn)則是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),即GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)；其次,受審核方的質(zhì)量管理體系文件和適用的法律、法規(guī)也是審核的準(zhǔn)則。84九洋企管第三方審核的目的質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動質(zhì)量管理體系審核的過程包括完成質(zhì)量管理體系審核的所有必要的活動。在此過程中,審核需要提供減少、消除、特別是預(yù)防不合格項的審核証據(jù)。受審核方的管理層使用這些審核結(jié)果改善組織的運(yùn)作。質(zhì)量管理體系審核從外部審核的角度大致可分為三個階段：

1.審核策劃與準(zhǔn)備階段2.實施審核與審核報告階段3.糾正措施的跟蹤階段85九洋企管質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動審核策劃與準(zhǔn)備階段的主要活動----組成審核組----文件審查----確定審核范圍(此活動貫穿于審核過程的始終)----初訪(需要時)----制定審核計劃----編制審核文件86九洋企管審核策劃與準(zhǔn)備階段的主要活動實施審核與審核報告階段的主要活動----首次會議----現(xiàn)場審核----審核組內(nèi)部交流與匯總,進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性的評價和審核結(jié)論的形成----與受審核方溝通----末次會議----編制并提交審核報告(此活動也可在糾正措施跟蹤完成后進(jìn)行)87九洋企管實施審核與審核報告階段的主要活動糾正措施的跟蹤階段的主要活動----對糾正措施完成情況進(jìn)行跟蹤驗証,并評價其有效性----提交糾正措施跟蹤驗証報告(此報告的內(nèi)容可納入審核報告)88九洋企管糾正措施的跟蹤階段的主要活動審核委托方的職責(zé)在外部審核中,審核委托方可以是相關(guān)方(如顧客)、認(rèn)証機(jī)構(gòu)等；在內(nèi)部審核中,審核委托方是組織的最高管理者。審核委托方職責(zé)包括：-----確定審核的需要和目的,并提出審核；-----確定審核機(jī)構(gòu)；-----確定審核的總體范圍,如審核依據(jù)何種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件進(jìn)行；-----接受審核報告；-----必要時,確定將要采取的跟蹤措施,并通知受審核方。89九洋企管審核委托方的職責(zé)受審核方的職責(zé)受審核方可以是被審核的某組織、某獨立機(jī)構(gòu)的下屬單位、某供方或組織的有關(guān)部門等。受審核方的職責(zé)包括：1.將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員；2.指定負(fù)責(zé)陪同審核組成員的工作人員；3.為確保審核過程有效進(jìn)行,向?qū)徍私M提供所需要的所有資源；4.當(dāng)審核員提出要求時,為其使用有關(guān)設(shè)施和証明材料提供便利；5.配合審核員使審核目的得以實現(xiàn)；6.根據(jù)審核報告,確定并著手實施糾正措施。90九洋企管受審核方的職責(zé)不同的審核類型,其審核的委托方、受審核方有所不同

在第一方審核中,審核委托方是組織的管理者,受審核方是組織自身；在第二方審核中,審核委托方是組織的相關(guān)方(如顧客),受審核方是組織；在第三方審核中,審核委托方可以是認(rèn)証機(jī)構(gòu),受審核方可以是申請認(rèn)証的組織。91九洋企管不同的審核類型,其審核的委托方、受審核方有所不同

第2章審核的策劃與準(zhǔn)備審核的策劃與準(zhǔn)備是質(zhì)量管理體系審核中必不可少的重要階段。審核策劃與準(zhǔn)備活動的質(zhì)量很大程度上決定了現(xiàn)場審核成功與否。實踐証明,審核的策劃與準(zhǔn)備越充分,就越能保証審核具體活動的有效實施。審核策劃與準(zhǔn)備階段的活動主要包括：組成審核組、文件審查、確定審核范圍、初訪(需要時)、制定審核計劃和編制審核文件。92九洋企管第2章審核的策劃與準(zhǔn)備審核的

組成審核組審核組的組成實施審核的一名或多名審核員注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組可包含實習(xí)審核員。在需要時可包括技術(shù)專家。注3：觀察員可以隨同審核組,但不作為其成員?！?1)審核員(3.9.9)：有能力實施審核的人員?！?2)技術(shù)專家(3.9.11)(審核)：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。93九洋企管組成審核組審核組的組成對審核組的要求1.審核組至少配備一名高級審核員；2.審核組至少配備一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專業(yè)能力的成員,以確保理解被審核質(zhì)量管理體系的有關(guān)要求,包括相關(guān)過程的控制；3.在特定情況下,審核組應(yīng)通過提供特定培訓(xùn)或以聘請技術(shù)專家的方式給審核組補(bǔ)充專業(yè)能力,在審核組中,技術(shù)專家不作為審核員；4.實習(xí)審核員和技術(shù)專家不能獨立承擔(dān)審核任務(wù),也不能獨立出具任何指示；5.審核組成員或其所在組織不得向受審核方或獲準(zhǔn)認(rèn)証組織提供咨詢服務(wù)；6.審核組成員在現(xiàn)場審核前應(yīng)將他們或其組織與受審核方現(xiàn)在、過去或?qū)碛锌赡艿穆?lián)系通知認(rèn)証機(jī)構(gòu)。94九洋企管對審核組的要求1.審核組至少配備一名審核員的職責(zé)審核員的職責(zé)包括：1.遵守、偉達(dá)和闡明審核要求；2.有效地策劃并履行被賦予的職責(zé),包括：編制檢查表、 收集審核証據(jù)、開具不合格報告、進(jìn)行審核組內(nèi)部交 流、報告審核發(fā)現(xiàn)(結(jié)果)等；3.將觀察結(jié)果形成文件并報告審核結(jié)果；4.驗証所采取的糾正措施的有效性(當(dāng)委托方要求時)；5.收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件,包括：按要求提交文件、 確保文件的機(jī)密性、謹(jǐn)慎處理特殊信息；6.配合并支持審核組長和其他審核員的工作。

95九洋企管審核員的職責(zé)審核員的職責(zé)包括：20九洋企管

審核組長的職責(zé)組成審核組中最關(guān)鍵的是審核組長的指定,審核組長由管理階層指派,對審核所有階段的工作全權(quán)負(fù)責(zé)。審核組長應(yīng)具備一定的資格,通常是國家注冊高級審核員審核組長除履行審核員的職責(zé)外,作為組長,其職責(zé)還包括：1.協(xié)助選擇審核組的其他成員；2.制定審核計劃,合理分配審核任務(wù),指導(dǎo)并協(xié)調(diào)編制檢查表；3.代表審核組同受審核方管理者接觸；4.提交審核報告96九洋企管

文件審查Δ文件審查的主要對象是受審核方提供的描述質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的文件和質(zhì)量手冊。如果質(zhì)量手冊提供的信息不足以判定是否可以實施后續(xù)的審核,可要求受審核方提供質(zhì)量管理體系文件清單,并從中選擇需要審查的文件,需要時,可安排初訪進(jìn)一步收集有關(guān)信息。97九洋企管

文件審查的目的1.了解受審核方的質(zhì)量管理體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求,以而確定是否能實施現(xiàn)場審核。2.了解受審核方的質(zhì)量管理體系的情況,以便制訂審核計劃。98九洋企管

文件審查的要求1.文件內(nèi)容應(yīng)覆蓋申請認(rèn)証的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。2.文件內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。3.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)是現(xiàn)行有效版本,并符合文件控制要求。4.名詞術(shù)語應(yīng)符合GB/T19000-2000idtISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn),如組織有專有術(shù)語,應(yīng)給出定義。文件審查人：通常由認(rèn)証機(jī)構(gòu)指定的此審核項目的審核組長進(jìn)行,有時也可以由認(rèn)証機(jī)構(gòu)指定的其他審核員進(jìn)行。99九洋企管

文件審查的程序1.認(rèn)証機(jī)構(gòu)將受審核方提交的描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件、質(zhì)量手冊交給指定的文件審查人。2.文件審查人對這些文件對照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行初審,必要時,與受審核方就組織的具體情況進(jìn)行溝通；如文審人員認(rèn)為這些文件提供的信息還不足,可要求受審核方提供組織的質(zhì)量管理體系文件清單,并請受審核方提供選定的需要審查的文件進(jìn)行