第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理xxx公司第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理醫(yī)療器械管理（3-4分）

保健食品管理（1分）

化妝品管理（1分）

十一、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

（一）醫(yī)療器械管理

1.醫(yī)療器械管理的基本要求

（1）醫(yī)療器械的界定：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；

其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

（2）醫(yī)療器械的分類

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導管、一次性使用輸液器、輸血器等。（3）產(chǎn)品注冊與備案管理

第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當由境內(nèi)申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。

進口醫(yī)療器械，應(yīng)當由境外申請人（備案人）作為注冊申請人或者備案人，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，申請注冊或者辦理備案。（4）醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式

醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為：

X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：

X1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

X2為注冊形式：

“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

XXXX3為首次注冊年份；

X4為產(chǎn)品管理類別；

XX5為產(chǎn)品分類編碼；

XXXX6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，XXXX3和XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號。

第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

X1械備XXXX2XXXX3號。

其中：

X1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；XXXX2為備案年份；XXXX3為備案流水號。（5）醫(yī)療器械說明書和標簽管理

醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項：①通用名稱、型號、規(guī)格；②生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；③產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；④生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；⑤產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；⑦安裝和使用說明或者圖示；⑧維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；⑨產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明。

醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。

醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應(yīng)當以中文表述為準。醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：①含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；②含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；③說明治愈率或者有效率的；④與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；⑤含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；⑦含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理

按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。（3）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立和執(zhí)行覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。

企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。

企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。

進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械査驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。（4）醫(yī)療器械使用管理

醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨査驗記錄制度。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召回

（1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。其中嚴重傷害，是指有下列情況之一者：①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，應(yīng)當告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到單位和個人報告的醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)當及時向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)通報。（2）醫(yī)療器械再評價和結(jié)果處理

醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。

醫(yī)療器械再評價遵循“誰審批、誰評價”的原則。有下列情形之一的，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：①根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；②醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；③國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。

再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。（3）醫(yī)療器械召回管理

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

根據(jù)啟動召回的途徑不同，醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：①一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；②二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；③三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

（二）保健食品管理

1.保健食品管理的基本要求

（1）保健食品的界定：聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。按照食用目的可以分為兩類：以調(diào)節(jié)人體功能為目的的功能類產(chǎn)品；以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品。（2）保健食品的特征保健食品是食品的一個種類，可以認為是一類介于藥品和食品之間的食品，具有一般食品的共性；但還具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能；它不是藥品，不能治療疾病，是具有調(diào)節(jié)機體功能的食品。保健食品具有如下特征：主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能，有特定保健功能，富含活性成分，在規(guī)定用量下無毒副作用；普通食品形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型；食用、飲用有規(guī)定用量；需要審批。（3）保健食品批準文號管理由于政府機構(gòu)改革和職能的調(diào)整，目前保健食品批準文號存在衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門批準的兩種形式。衛(wèi)生部批準的保健食品：

1996年～2003年7月，衛(wèi)生行政部門頒發(fā)保健食品批準證書，批準文號在有效期內(nèi)仍然有效。

國產(chǎn)保健食品批準文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號。

進口保健食品批準文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號（2000年以前的批準文號格式：衛(wèi)進食健字+4位年代號第XXXX號）

食品藥品監(jiān)督管理部門批準的保健食品：

2003年11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準證書，發(fā)給批準文號。

國家保健食品批準文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號。

保健食品批準證書有效期為5年。

（三）化妝品管理

1.化妝品管理的基本要求

（1）化妝品的界定和分類

化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品

特殊用途化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)和進口。

（2）化妝品生產(chǎn)許可證和批準文號管理

生產(chǎn)許可證管理

2013年政府機構(gòu)改革前，省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條