胃腸疾病領(lǐng)域產(chǎn)品線規(guī)劃課件

胃腸疾病領(lǐng)域產(chǎn)品線規(guī)劃XX集團(tuán)產(chǎn)品規(guī)劃部2013年12月1一、消化系統(tǒng)用藥概述及分類情況口腔、咽食道胃腸肝、膽消化液食物營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)能量口腔炎、口腔感染胃及十二指腸潰瘍炎癥性腸病腸易激綜合癥肝膽功能異常胃食管反流病1.1消化系統(tǒng)及消化系統(tǒng)常見(jiàn)疾病消化系統(tǒng)主要由消化道和消化腺兩部分組成。消化道包括口腔、咽、食管、胃和腸；消化腺主要包括肝、膽、胰。主要生理功能是攝取、轉(zhuǎn)運(yùn)、消化食物，使之轉(zhuǎn)化成人體所需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和能量。常見(jiàn)的消化系統(tǒng)疾病包括口腔炎、口腔感染；胃食管反流??；胃及十二指腸潰瘍；腸易激綜合征；炎癥性腸??；肝膽功能異常。本次產(chǎn)品規(guī)劃聚焦于胃食管反流病、胃及十二指腸潰瘍、腸易激綜合癥三類胃腸道疾病。數(shù)據(jù)來(lái)源：IMS治療領(lǐng)域分類方法21.2消化系統(tǒng)用藥分類及產(chǎn)品聚焦口腔炎、口腔感染胃及十二指腸潰瘍炎癥性腸病腸易激綜合癥肝膽功能異常胃食管反流病口腔科用藥（A1）抗酸、抗胃腸脹氣、抗?jié)兯?A2)功能性胃腸紊亂用藥(A3)止吐藥和止惡心藥（A4）輕瀉藥（A6）止瀉藥、口服電解質(zhì)代用品、腸道炎藥（A7）助消化藥（酶）（A9）利膽藥、肝保護(hù)劑（A5）H2受體拮抗劑(替丁類)質(zhì)子泵抑制劑(拉唑類)黏膜保護(hù)劑及抗酸劑解痙攣、抗膽堿藥胃原動(dòng)力藥胃腸感覺(jué)運(yùn)動(dòng)調(diào)節(jié)劑消化系統(tǒng)常見(jiàn)疾病消化系統(tǒng)用藥分類消化系統(tǒng)用藥包括：口腔科用藥；抗酸、抗胃腸脹氣、抗?jié)兯?；功能性胃腸紊亂藥；止吐藥和止惡心藥；輕瀉藥；止瀉藥、口服電解質(zhì)代用品、腸道炎藥；助消化藥（酶）；利膽藥、肝保護(hù)劑。本次產(chǎn)品規(guī)劃聚焦于抗酸、抗胃腸脹氣、抗?jié)兯幒凸δ苄晕改c紊亂藥。這兩類藥物占我國(guó)消化系統(tǒng)用藥醫(yī)院市場(chǎng)份額42%?？顾帷⒖刮该洑?、抗?jié)兯幹饕ǎ篐2受體拮抗劑、質(zhì)子泵抑制劑、黏膜保護(hù)劑及抗酸劑。功能性胃腸紊亂用藥主要包括：解痙攣藥、抗膽堿藥；胃原動(dòng)力藥；胃腸感覺(jué)運(yùn)動(dòng)調(diào)節(jié)劑。數(shù)據(jù)來(lái)源：IMS治療領(lǐng)域分類方法南方所數(shù)據(jù)庫(kù)3三、胃腸消化系統(tǒng)用藥國(guó)際市場(chǎng)分析全球胃腸消化系統(tǒng)市場(chǎng)銷售額（億美元）277256226-3.3%（每年）質(zhì)子泵抑制劑H2受體拮抗劑功能性胃腸紊亂藥黏膜保護(hù)劑及抗酸劑86%5%5%4%82%6%9%3%87%5%3%5%功能性胃腸紊亂用藥由于新作用機(jī)制品種（如鳥(niǎo)甘酸環(huán)化酶激動(dòng)劑、外周κ阿片受體激動(dòng)劑）上市，其銷售額將以每年12.3%的速度增長(zhǎng)。質(zhì)子泵抑制劑類

“重磅炸彈”品種雷貝拉唑和埃索美拉唑的化合物專利分別將于2013年和2015年到期，雖然原研公司在產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)（新劑型、新適應(yīng)癥、新適應(yīng)人群）方面取得一些進(jìn)展，但由于新品種研發(fā)管線少，該類藥物的銷售額仍將以每年4.3%的速度下降。質(zhì)子泵抑制劑H2受體拮抗劑功能性胃腸紊亂用藥黏膜保護(hù)劑抗酸劑-4.3%-4.1%12.3%-8.3%各類別2012-2016年預(yù)計(jì)復(fù)合增長(zhǎng)率數(shù)據(jù)來(lái)源：BusinessInsight報(bào)告和Datamonitor數(shù)據(jù)庫(kù)市場(chǎng)影響因素52011年全球胃腸消化系統(tǒng)用藥銷售額前10品種通用名商品名類別原研廠銷售額（億美元）全球市場(chǎng)份額同比增長(zhǎng)我國(guó)市場(chǎng)份額*埃索美拉唑Nexium質(zhì)子泵抑制劑阿斯利康/第一三共44.817.1%-10.1%11.3%雷貝拉唑Aciphex/Pariet質(zhì)子泵抑制劑衛(wèi)材/強(qiáng)生25.19.6%-6.5%6.5%泮托拉唑Protonix/Pantozol質(zhì)子泵抑制劑奈科明/輝瑞/武田15.05.7%-20.6%19.4%蘭索拉唑Previcid/Takepron質(zhì)子泵抑制劑武田/雅培14.85.6%-9.2%17.3%奧美拉唑Losec質(zhì)子泵抑制劑阿斯利康10.54.0%-3.7%21.0%法莫替丁GasterH2受體拮抗劑安斯泰來(lái)4.91.9%-4.3%0.3%瑞巴派特Mucosta黏膜保護(hù)劑大冢3.31.3%-9.9%0.5%右旋蘭索拉唑Dexilant質(zhì)子泵抑制劑武田2.81.1%23.8%未上市丁溴東莨菪堿Buscopan解痙攣藥、抗膽堿藥勃林格殷格翰2.81.1%13.1%0.1%莫沙必利Gasmotin解痙攣藥、抗膽堿藥住友2.40.9%-5.8%1.8%*：2012年我國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)該品種份額數(shù)據(jù)來(lái)源：PDB數(shù)據(jù)庫(kù)62013年全球胃腸消化系統(tǒng)用藥研發(fā)管線功能性胃腸紊亂藥抗酸藥、抗脹氣藥、抗?jié)冇盟?552962Ⅲ期審批與批準(zhǔn)審批中與批準(zhǔn)藥物以新適應(yīng)癥添加為主，Ⅲ期臨床中藥物以新分子實(shí)體為主：新分子6新適應(yīng)癥或新劑型3新分子1新適應(yīng)癥或新劑型7抗酸、抗脹氣、抗?jié)兯幨袌?chǎng)成熟，研發(fā)管線聚焦于產(chǎn)品周期維護(hù)（新劑型、新適應(yīng)癥）;功能性胃腸紊亂用藥研發(fā)管線聚焦于新作用機(jī)制藥物;Ⅲ期、審批及批準(zhǔn)藥物各類分布新分子5新適應(yīng)癥或新劑型3新分子1新適應(yīng)癥或新劑型8抗酸、抗脹氣、抗?jié)兯幑δ苄晕改c紊亂用藥數(shù)據(jù)來(lái)源：Datamonitor數(shù)據(jù)庫(kù)7近期上市或目前處于臨床試驗(yàn)階段的重點(diǎn)品種：通用名原研廠適應(yīng)癥階段作用機(jī)制產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)預(yù)測(cè)2016年全球銷售額泰諾拉唑田邊/三菱胃食管反流、胃腸道潰瘍?nèi)毡咀?cè)美國(guó)I期質(zhì)子泵抑制劑對(duì)胃酸控制優(yōu)于埃索美拉唑穩(wěn)定半衰期長(zhǎng)N/A利那洛肽鐵木便秘型腸易激綜合癥2012美國(guó)上市鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶激動(dòng)劑上市后銷售額快速增長(zhǎng)今年首季度銷售額0.28億美元4.6億美元阿西馬多林泰奧加腹瀉型腸易激綜合癥Ⅲ期外周κ阿片受體激動(dòng)劑不通過(guò)血腦屏障耐受性好市場(chǎng)需求高藥物少2.9億美元Vonoprazan（TAK-438）武田胃腸道潰瘍Ⅲ期鉀競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑起效迅速、藥效與劑量呈線性（可通過(guò)調(diào)劑量控制胃酸水平）N/A數(shù)據(jù)來(lái)源：Datamonitor數(shù)據(jù)庫(kù)全球top50藥企研發(fā)管線疾病領(lǐng)域分布：由于市場(chǎng)成熟度高，top50藥企在消化系統(tǒng)用藥領(lǐng)域的研發(fā)管線數(shù)較少，僅占全部研發(fā)管線數(shù)的1.8%。該類藥物的研發(fā)管線主要分布于各小型藥企。8胃腸消化系統(tǒng)用藥為醫(yī)院第四大處方用藥2022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/4胃腸2022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/4治療類別2011年銷售額（億元）市場(chǎng)份額年增長(zhǎng)率（10-11）CAGR（07-11）19%17%17%8%7%7%6%3%2%2%1%1%1%1%-4%17%20%18%29%16%19%20%20%23%21%17%21%16%13%21%22%20%28%20%21%25%24%21%21%15%15%14%化藥處方藥醫(yī)院市場(chǎng)總體規(guī)模3549億元100%14%20%數(shù)據(jù)來(lái)源：IMS104.2胃腸消化系統(tǒng)用藥醫(yī)院市場(chǎng)格局消化性潰瘍治療藥物為醫(yī)院胃藥市場(chǎng)的主要種類（44.11%），并保持較高增長(zhǎng)率（24.79%），助消化及促動(dòng)力藥的增速相對(duì)較慢。數(shù)據(jù)來(lái)源：南方所樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)各類胃藥08-12年銷售額（千萬(wàn)）CAGR（05-09）16.86%18.65%17.58%18.59%23.26%24.79%12/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/42022/12/412/4/20222022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/412/4/20222022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/4-30.71%12消化性潰瘍藥物處方藥物格局醫(yī)院用藥處方藥市場(chǎng)中，蘭索拉唑、埃索美拉唑及瑞巴派特增長(zhǎng)速度最快蘭索拉唑：日本武田開(kāi)發(fā)的第二代質(zhì)子泵抑制劑，前幾年增長(zhǎng)緩慢，09年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保后高速增長(zhǎng)。埃索美拉唑：阿斯利康推出的奧美拉唑左旋異構(gòu)體，起效快、抑酸效果更好瑞巴派特：刺激胃黏膜內(nèi)源性前列腺素合成，增加胃黏液糖蛋白復(fù)合物，保護(hù)胃黏膜，在胃黏膜保護(hù)劑增速最快銷售額單位：萬(wàn)數(shù)據(jù)來(lái)源：南方所樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)通用名作用分類20082009201020112012復(fù)合增長(zhǎng)率泮托拉唑質(zhì)子泵抑制劑385805035561502740237594418.45%蘭索拉唑質(zhì)子泵抑制劑3156.74609.47412.32397667820115.29%埃索美拉唑質(zhì)子泵抑制劑121361756526053337364438738.29%雷貝拉唑質(zhì)子泵抑制劑8804.51186216888194122529730.19%吉法酯胃黏膜保護(hù)劑1491.42068.32773.53931.43260.821.60%磷酸鋁中和胃酸藥1276.114511953.32348.32492.218.22%替普瑞酮胃黏膜保護(hù)劑841905.51229.51492.52025.924.58%瑞巴派特胃黏膜保護(hù)劑261.8482.7860.71327.11864.863.37%法莫替丁H2受體拮抗劑4914.74200.73120.71711.71323.4-27.96%硫糖鋁胃黏膜保護(hù)劑924.5947.81134.11170.81315.39.21%14消化性潰瘍藥物醫(yī)院用OTC藥物格局醫(yī)院用藥OTC市場(chǎng)中，消化性潰瘍治療藥物以胃黏膜保護(hù)劑為主。雖然奧美拉唑市場(chǎng)份額最大，但增長(zhǎng)乏力，近兩年銷售額面臨下降趨勢(shì)。通用名作用分類20082009201020112012復(fù)合增長(zhǎng)率奧美拉唑質(zhì)子泵抑制劑6579485327107970105480822395.74%鋁碳酸鎂中和胃酸藥4942.453476082.56852.1838314.12%復(fù)方谷氨酰胺胃黏膜保護(hù)劑19352508.23262.23557.23839.918.69%西咪替丁H2受體拮抗劑1058.11023.11115.31332.71194.53.08%膠體果膠鉍胃黏膜保護(hù)劑730.96755.3989.9815.9110-37.72%甘草鋅胃黏膜保護(hù)劑394493.7685.1700.1875.722.10%猴頭菌其他288.6416.7611.9695.2714.225.42%尿囊素其他256.9289.9375.7399.1545.120.69%鋁酸鉍胃黏膜保護(hù)劑253.4250.4290.2387.642013.46%銷售額單位：萬(wàn)元數(shù)據(jù)來(lái)源：南方所樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)15消化性潰瘍藥物企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局市場(chǎng)集中度較高，份額排名前五企業(yè)占總市場(chǎng)份額的54%，前十企業(yè)占比超過(guò)70%市場(chǎng)份額最大的企業(yè)為阿斯利康，達(dá)到21.07%，同比有所下降，拳頭產(chǎn)品為奧美拉唑（洛賽克）和埃索美拉唑（耐信）市場(chǎng)份額第二的為江蘇奧賽康藥業(yè)，為16.41%，同比有所增長(zhǎng)，旗下產(chǎn)品種類多，劑型豐富。數(shù)據(jù)來(lái)源：南方所樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)12/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/4%(08-12)12/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/4%12/4/202212/4/202212/4/20222022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/4公司2012年銷售額（百萬(wàn)）阿斯利康781.8525奧賽康藥業(yè)609.2213常州四藥216.4388武田201.96羅欣藥業(yè)177.0863揚(yáng)子江藥業(yè)154.0688中美華東制藥151.0988悅康藥業(yè)132.165衛(wèi)材92.44125江蘇濟(jì)川制藥72.76516胃腸解痙藥，胃動(dòng)力藥和助消化藥醫(yī)院市場(chǎng)情況

胃腸解痙藥，胃動(dòng)力藥和助消化藥醫(yī)院用藥市場(chǎng)相對(duì)較小，增長(zhǎng)平穩(wěn)，2012年銷售額甚至出現(xiàn)下滑，主要因?yàn)榇祟愃幬镤N售逐漸向零售基層市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。數(shù)據(jù)來(lái)源：南方所樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)胃腸解痙藥，胃動(dòng)力藥和助消化藥醫(yī)院市場(chǎng)08-12年銷售額（億）銷售額（億元）12/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/2022增長(zhǎng)率12/4/202212/4/202212/4/202217胃腸解痙藥，胃動(dòng)力藥和助消化藥醫(yī)院用藥格局通用名作用分類20082009201020112012復(fù)合增長(zhǎng)率莫沙必利促動(dòng)力藥4162470756626444721814.76%間苯三酚解痙藥41090516392052430980.05%曲美布汀促動(dòng)力藥1386173323232491279219.13%匹維溴銨解痙藥1523168718781836249113.09%多潘立酮促動(dòng)力藥2296226123251187126703.84%丁溴東莨菪堿解痙藥3544094333964375.41%屈他維林解痙藥235.2228.3295.4361.9362.611.43%奧替溴銨解痙藥118.9144.1174129.2162.18.06%阿托品解痙藥77819093975.94%銷售額單位：萬(wàn)數(shù)據(jù)來(lái)源：南方所樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)醫(yī)院用藥市場(chǎng)中，莫沙必利作為醫(yī)保用藥，占據(jù)最大份額。多潘立酮作為OTC用藥，銷售向零售市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，所以醫(yī)院用藥市場(chǎng)中份額較少，增長(zhǎng)平穩(wěn)。因胃動(dòng)力藥及助消化藥銷售向零售基層市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，所以市場(chǎng)份額前十藥品中大部分為解痙藥。間苯三酚2010年后陸續(xù)進(jìn)入各省醫(yī)保目錄，銷售高速增長(zhǎng)184.3胃腸消化系統(tǒng)用藥零售市場(chǎng)格局中藥類藥物在零售市場(chǎng)維持在30%，抗?jié)兯幏蓊~逐步下降，助消化藥逐步由醫(yī)院市場(chǎng)轉(zhuǎn)向零售市場(chǎng)，份額逐步提高。數(shù)據(jù)來(lái)源：健康網(wǎng)樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)中國(guó)零售市場(chǎng)各類胃藥05-09年市場(chǎng)份額2022/12/42022/12/42022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/412/4/202212/4/20222022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202220胃腸消化性藥物零售市場(chǎng)藥物格局零售市場(chǎng)中，抗?jié)兯帄W美拉唑、埃索美拉唑一直占據(jù)很大份額，另外促動(dòng)力藥多潘立酮，和以“達(dá)喜”為代表的鋁碳酸鎂片抗酸藥也占據(jù)前列。健胃消食片作為助消化藥，上升很快。中藥品種繁多，銷量巨大，但因售價(jià)較低，所以排名靠后。通用名作用分類2006200720082009奧美拉唑抗?jié)兯?9.57%11.87%13.57%14.84%健胃消食片助消化藥3.32%5.08%5.61%9.24%多潘立酮胃動(dòng)力藥6.63%7.01%7.59%7.93%胃康靈中藥4.19%4.65%4.37%4.65%埃索美拉唑抗?jié)兯?.42%3.22%4.29%4.43%維U顛茄鋁膠囊抗?jié)兯?.60%2.92%1.59%3.24%三九胃泰中藥1.58%1.97%2.25%2.55%媽咪愛(ài)瀉藥和止瀉藥2.00%1.64%2.04%2.40%鋁碳酸鎂抗?jié)兯?.00%0.00%0.00%2.75%雷貝拉唑抗?jié)兯?.00%0.00%0.00%1.82%數(shù)據(jù)來(lái)源：健康網(wǎng)215.1消化系統(tǒng)用藥新藥受理情況*：根據(jù)ATC分類，除胃腸消化系統(tǒng)用藥外，亦包括止瀉藥、利膽藥和肝保護(hù)劑數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE，申請(qǐng)數(shù)量統(tǒng)計(jì)以受理號(hào)為準(zhǔn)，未剔除同一藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)中藥20122013（截止6月）說(shuō)明新藥申請(qǐng)42中藥6類，包括化胃舒顆粒、健胃祛痛微丸、蒼藿平胃顆粒、十味消食膠囊、秦香止瀉腸溶片及肝蘇茶仿制藥申請(qǐng)619類仿制藥，包括溫胃阿亞然及片、六味能消丸、八味獐牙菜丸、五味金色丸、石榴健胃丸、蓮膽消炎膠囊及三味薔薇散235.2消化系統(tǒng)用藥新藥審批情況藥品名稱企業(yè)適應(yīng)癥類型說(shuō)明注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯北京四環(huán)制藥有限公司消化道潰瘍及出血首家仿制第四代H2受體阻斷劑，注射劑則為上消化道出血和麻醉前用藥；原研未在中國(guó)上市聚普瑞鋅顆粒吉林省博大偉業(yè)制藥有限公司胃粘膜損傷及潰瘍首家仿制國(guó)內(nèi)獨(dú)家首仿、三類新藥，全新胃粘膜保護(hù)劑，降低潰瘍復(fù)發(fā)率馬來(lái)酸曲美布汀緩釋片開(kāi)開(kāi)援生制藥股份有限公司胃腸道運(yùn)動(dòng)功能紊亂新增劑型新增緩釋劑匹維溴銨片北京萬(wàn)生藥業(yè)有