創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求解析

-—朱立武一、創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)解讀：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和謝謝閱讀節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進感謝閱讀醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！?國家鼓勵醫(yī)精品文檔放心下載療器械創(chuàng)新，明確了方向?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》——創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的法規(guī)，規(guī)精品文檔放心下載定了具體要求和實施流程.創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的前提條件：?有專利——（一）申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核謝謝閱讀心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用感謝閱讀權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。感謝閱讀?有創(chuàng)新——(二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或感謝閱讀者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進,技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,并謝謝閱讀且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。?有產(chǎn)品精品文檔放心下載究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源.創(chuàng)新醫(yī)療器械申報流程：二、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報不通過的主要原因？；精品文檔放心下載缺乏顯著臨床價值的支持性資料；不屬于國內(nèi)首創(chuàng)；不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先；產(chǎn)品未定型；查新報告不合格等三、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要點:序號申報資料資料要求解析1創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表?該申請表，主要包括產(chǎn)品名稱、型號、感謝閱讀性能結(jié)構(gòu)及組成、工作原理、預(yù)期用途、申報資料目錄等，內(nèi)容要不后面申報資料的內(nèi)容一致；?省局初審?fù)ㄟ^并蓋章；?建議：在準備創(chuàng)新醫(yī)療器械其他申報資料前，首先將申請表中的內(nèi)容考慮好，后面的申報內(nèi)容都是為表中的內(nèi)容提供

支持和依據(jù)。謝謝閱讀2申請人企業(yè)法人資格證明文件建議包含：?營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證;

?企業(yè)法人的簡歷、證書等謝謝閱讀?主要研究者的簡歷、相關(guān)證書等3產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件合格類型:不合格類型：精品文檔放心下載?發(fā)明專利證書；外觀設(shè)計專利證?發(fā)明專利申請公布書；謝謝閱讀通知書；實用新型專利證

?發(fā)明專利申請進入書；精品文檔放心下載實質(zhì)審查階段通知專利申請受理通書；知書；?發(fā)明專利申請公布發(fā)明專利申請初及進入實質(zhì)審查階步審查合格通知段通知書；書；?授予發(fā)明專利通知國際申請進入中書國國家階段通知書;國際申請進入中國國家階段初步審查合格通知書等。4產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述1、國內(nèi)外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢；2、產(chǎn)品研發(fā)背景和技術(shù)介紹；3、產(chǎn)品研發(fā)過程、檢測、檢測結(jié)果分析、結(jié)論;4、建議思路：產(chǎn)品研發(fā)的過程和結(jié)果，目研發(fā)的結(jié)果是能夠說明申報產(chǎn)品的先進性

和應(yīng)用價值。類似于寫一篇論文。感謝閱讀5產(chǎn)品技術(shù)文件1.產(chǎn)品的預(yù)期用途:產(chǎn)品的預(yù)期用途為申報產(chǎn)品能夠應(yīng)用的臨床場景和臨床應(yīng)用情況,如具體的病種、具體的應(yīng)用場景等；與申請表中保持一致。2。產(chǎn)品工作原理/作用機理：描述申報產(chǎn)品的工作原理與申請表中保持一致過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法：相應(yīng)的檢驗方法，具體如何編寫,可以參考產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫方法，見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)亍發(fā)布醫(yī)

療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(第9號）》；精品文檔放心下載技術(shù)指標確定的依據(jù),可以是國標、行標、國際標準、臨床要求等；原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，可以數(shù)據(jù)；流程圖并對流程進行描述。6產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件1.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告提供一年內(nèi)的查新報告；查新報告的內(nèi)容要針對申報產(chǎn)品的創(chuàng)新點；2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、與著及文件綜述：提供主要研究者發(fā)表的跟申報產(chǎn)品相關(guān)的文獻，說服力強；述等；篇文獻的主要內(nèi)容.3。國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析

及對比（如有）:感謝閱讀同類產(chǎn)品可以是預(yù)期用途相同的產(chǎn)品

家局數(shù)據(jù)查詢)謝謝閱讀查找國外已上市的同類產(chǎn)品的情況,如CE、FDA品與申報產(chǎn)品做對比4。產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值：上的價值；款，1、2、3……)特別注意：精度更高的并不能算首創(chuàng)即使有進口產(chǎn)品，也可以申請臨床應(yīng)用價值：有效性明顯提高、安全病人痛苦、手術(shù)過程等）7產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》要求，編寫申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告8產(chǎn)品說明書（樣稿)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）要求編寫產(chǎn)品說明