第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的自查報告

..第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼證經(jīng)營許可證編號發(fā)證日期經(jīng)營方式注冊地址倉庫地址法定代表人企業(yè)負責人經(jīng)營范圍主營產(chǎn)品銷售方向〔經(jīng)營狀況一、企業(yè)基本信息二、自查結(jié)論1.全項目自查得分〔%2.上年度誠信評級3.本年度是否被監(jiān)督抽樣及抽樣結(jié)論4.本年度是否經(jīng)過主管部門檢查及接受檢查的時間、部門、結(jié)論5.對主管部門的意見和建議〔包括需要提供幫助和支持的事項,可另附文件6.存在主要問題及改進措施填表人〔簽章：日期：填表說明：企業(yè)基本信息中,可多填；銷售方向包括零售、批發(fā)區(qū)域、主營醫(yī)院；經(jīng)營狀況包括正常經(jīng)營,停業(yè)等。誠信評級分守信、失信、嚴重失信,自2015起,上年度未提交自查報告的企業(yè)都會列入"失信"級,嚴重失信企業(yè)會在市局網(wǎng)站公布。本年度填表企業(yè)除受到過行政處罰〔不包括責令改正之外,都可評定為"守信"。本年度自查記錄內(nèi)容為試行版,正式實行時可能會有變動。報表方式：。紙質(zhì)版只報一、二項,企業(yè)基本信息和自查結(jié)論,每頁加蓋企業(yè)公章,送至綠園分局。地址：XX市綠園區(qū)延壽街7號311室：130062〔郵寄請勿使用快遞公司：81208118__王慶偉序號項目條款號內(nèi)容評定一、機構(gòu)與人員07企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,履行質(zhì)量管理職責08企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,應(yīng)當提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。09企業(yè)質(zhì)量管理負責人全面負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。10質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責：〔一負責建立質(zhì)量管理體系,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；〔二負責收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理,并建立檔案；〔三督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本規(guī)范；〔四負責對醫(yī)療器械供應(yīng)商生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)的審核；〔五負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；〔六負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；〔七組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；〔八組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；〔九負責醫(yī)療器械召回的管理；〔十組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的評價；〔十一組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；〔十二其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。11企業(yè)應(yīng)當建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,至少包括以下內(nèi)容：〔一質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；〔二質(zhì)量管理否決的規(guī)定；〔三采購、進貨、驗收的規(guī)定；〔四倉庫儲存、出入庫管理的規(guī)定；〔五銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；〔六不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；〔七醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定〔七醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；〔八醫(yī)療器械召回規(guī)定；〔九醫(yī)療器械追蹤、溯源的規(guī)定；〔十設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定；〔十一衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；〔十二質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定。12企業(yè)應(yīng)當建立包括醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、出入庫、退〔換貨、溫濕度監(jiān)測、安裝驗收、不合格醫(yī)療器械處理等質(zhì)量管理記錄,做到真實、完整、準確、有效,記錄保存期限不得少于2年。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)及第三類醫(yī)療器械零售的經(jīng)營企業(yè),其進貨查驗記錄和銷售記錄,保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期終止后2年；無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨驗收記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。鼓勵企業(yè)采用先進技術(shù)手段進行記錄。二、人員與培訓13企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,無嚴重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。14企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)〔相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、檢驗學、計算機等專業(yè),下同大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)負責人不可兼任質(zhì)量負責人。15企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收、驗配等關(guān)鍵崗位人員?！惨粡氖沦|(zhì)量管理的人員,應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；〔二從事驗收工作的人員,應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；〔三從事診斷試劑驗收工作的人員,應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；〔四從事植介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的人員中應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷、經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓的人員；〔五從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員,應(yīng)當具備相關(guān)職業(yè)資格證書；〔六從事助聽器驗配工作的人員,應(yīng)當具備相關(guān)職業(yè)資格證書；〔七從事其他有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營的人員,應(yīng)當具備相關(guān)資質(zhì)。16企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)廠家或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過廠家的技術(shù)培訓或者具有企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)。17企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓,并經(jīng)企業(yè)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。18企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員應(yīng)當進行健康檢查。傳染病患者,不宜從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。三、設(shè)施與設(shè)備19企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積要滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)〔不含可租賃區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。20庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合醫(yī)療器械儲存的要求,防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。21有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械倉庫：〔一僅從事醫(yī)療器械零售的；〔二全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行存儲的；〔三專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。22在庫房儲存醫(yī)療器械,應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)實行分區(qū)和色標管理,待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色。23庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：〔一庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源；〔二庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴密；〔三有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；〔四庫房有可靠的安全防護措施,能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。24庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：〔一醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等；〔二避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；〔三符合安全用電要求的照明設(shè)備；〔四包裝物料的存放場所；〔五裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚；〔六有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。25倉庫溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。26經(jīng)營需要冷藏、冷凍儲存運輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：〔一與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨立冷庫或冷柜；〔二用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；〔三能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；〔四需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設(shè)備；〔五對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。27醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng),并符合以下要求：〔一配備陳列貨架和柜臺；〔二相關(guān)證照懸掛在在醒目位置；〔三經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械的,配備可以溫度監(jiān)測、顯示的專用冷柜；〔四配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。28零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當符合以下要求：〔一按分類以及儲存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確；〔二醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序,避免陽光直射；〔三冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中,應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記錄；〔四醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標識。29零售企業(yè)應(yīng)當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查,重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜,停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。30企業(yè)應(yīng)當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。31企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定并保存校準或檢定記錄。32企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前和使用后的定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用1年以上應(yīng)當重新進行驗證。33從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),應(yīng)當建立計算機信息管理系統(tǒng),并符合以下要求：〔一有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；〔二有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和信息平臺；〔三有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；〔四有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；〔五有記錄醫(yī)療器械批號或序列號,實現(xiàn)質(zhì)量跟蹤的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)可以參考上述要求建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。34從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當具備通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方和監(jiān)管部門提供及時查詢相關(guān)信息的條件。采購、收貨與驗收35企業(yè)應(yīng)當建立供貨單位審核制度,在采購前應(yīng)當審核供貨單位的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件或復印件,包括：〔一營業(yè)執(zhí)照正副本；〔二醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證〔備案憑證；〔三醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。如有必要,企業(yè)可以派員到供貨單位進行現(xiàn)場審核。36企業(yè)應(yīng)當與供貨單位簽署采購合同或協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格等。37企業(yè)應(yīng)當與供貨單位約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。38企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨單位、地址、、購貨日期等。39醫(yī)療器械到貨時,收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單對到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運結(jié)果當場簽字確認并做好記錄。隨貨同行單應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號、批號或序列號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。40收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標識,通知驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。41驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及相關(guān)的證明文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息〔如有、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。42冷藏、冷凍醫(yī)療器械驗收時,應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。43企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲存,可委托第三方物流企業(yè)進行醫(yī)療器械驗收。入庫、儲存與檢查44企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的,由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員組織處理。45企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對醫(yī)療器械進行合理儲存,并符合以下要求：〔一按說明書或包裝標識的儲存要求儲存醫(yī)療器械；〔二儲存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；〔三搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當嚴格按照包裝標識要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝；〔四醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；〔五醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號存放,醫(yī)療器械與庫房內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10〔六儲存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔,無破損；〔七非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；〔八醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。46從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè),其自營醫(yī)療器械應(yīng)與委托的醫(yī)療器械分開存放。47企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查,內(nèi)容包括：〔一檢查及改善合理儲存與作業(yè)；〔二檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；〔三每天對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；〔四每季度對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查,并建立檢查記錄；〔五對需要冷藏、冷凍儲存條件的應(yīng)設(shè)置溫度自動報警,隨時通知庫管人員采取措施。48企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當禁止銷售并儲存在不合格品區(qū)。49企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。銷售、出庫、運輸與售后服務(wù)50企業(yè)應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨單位,銷售前應(yīng)當對購貨單位的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實,并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。51企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄,從事醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器零售業(yè)務(wù)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當至少包括：〔一醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號、數(shù)量；〔二醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；〔三生產(chǎn)企業(yè)名稱；〔四購貨單位的名稱、地址、聯(lián)系方式。52醫(yī)療器械零售企業(yè),應(yīng)當提供銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號、銷售數(shù)量、單價、金額、零售單位、地址、、銷售日期等,以方便顧客進行質(zhì)量追溯。53出庫時應(yīng)當對照銷售的醫(yī)療器械進行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或人員處理：〔一醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口