保健食品的監(jiān)管培訓課件

保健食品的監(jiān)管

一、保健食品定義和特征二、我國保健食品發(fā)展與監(jiān)管基本情況三、保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管常識四、保健食品經(jīng)營監(jiān)管工作探索主要內(nèi)容一、保健食品定義和特征（一）定義（二）保健食品的兩大特征（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別保健食品：是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。（一）定義（二）保健食品的兩大特征一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用功能安全（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別食品保健食品藥品概念指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1、概念食品保健食品藥品用途各種供人食用或者飲用。提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝標簽標識營養(yǎng)成分含量限于特定人群食用，調(diào)節(jié)機體功能如：1.調(diào)節(jié)機體的生理功能。2.亞健康狀態(tài)的調(diào)理。3.降低疾病發(fā)生的風險。4.改善各種營養(yǎng)素的代謝。5.增強機體對應激狀態(tài)的適應能力。標簽標識具有特定保健功能主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預防（疫苗）和診斷（診斷試劑）標簽標識適應癥或功能主治2、用途（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別食品保健食品藥品原料特點富含營養(yǎng)成分，無毒副作用（包含藥食同源）富含活性成分，在規(guī)定的用量下無毒副作用，在部分地區(qū)有一定的食用習慣（包含藥食同源、可用于保健食品的物品）富含活性成分，允許在規(guī)定的用量下有毒副作用，可以沒有使用習慣用法用量食用、飲用無數(shù)量限制食用、飲用有規(guī)定用量可以長期食用多種給藥途徑有規(guī)定用量不能長期服用3、原料特點及用法用量（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別食品保健食品藥品監(jiān)管的關注點安全營養(yǎng)安全功能質(zhì)量可控安全有效質(zhì)量可控存在的主要問題不符合食品安全標準：污染、變質(zhì)、農(nóng)殘、添加非食用物質(zhì)、濫用食品添加劑非法添加藥品虛假宣傳假冒偽劣假、劣藥虛假宣傳4、監(jiān)管的關注點、存在的主要問題（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別二、我國保健食品發(fā)展與

監(jiān)管基本情況（一）產(chǎn)業(yè)狀況（二）質(zhì)量狀況（三）監(jiān)管分工（四）立法情況保健食品按照照食用目的可可以分為兩類類，一類是以以調(diào)節(jié)人體機機能為目的的的功能類產(chǎn)品品，國家局目目前公布的保保健食品功能能名單包含27項；另一一類是以補充充維生素、礦礦物質(zhì)為目的的的營養(yǎng)素補補充劑類產(chǎn)品品。已批準的功能能類產(chǎn)品，主主要集中在增增強免疫力、、緩解體力疲疲勞、輔助降降血脂、抗氧氧化等功能方方面，這四類類產(chǎn)品約占已已批準產(chǎn)品的的60%。據(jù)初步統(tǒng)計：：目前已批準準產(chǎn)品近萬個個，在產(chǎn)產(chǎn)品品約4000個，保健食食品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)約2357家，其中，，具備GMP條件的1687家，從從業(yè)人員600多萬人，，2009年年產(chǎn)值約1000億元。。保健食品的的生產(chǎn)和消費費都呈現(xiàn)出快快速發(fā)展的趨趨勢。（一）產(chǎn)業(yè)狀狀況（二）質(zhì)量狀狀況部分?。ㄊ校┑膶ｍ棻O(jiān)督督抽驗情況看看，安全狀況況不容樂觀。。廣東省2008年對減減肥類專項抽抽驗不合格率率為27.8%，2009年對對減肥、降糖糖和抗疲勞類類專項抽驗不不合格率8.16%，2010年年對減肥、改改善睡眠、緩緩解體力疲勞勞類市場抽驗驗不合格率7.72%；吉林省2010年年對輔助降血血糖類的專項項抽驗不合格格率61.7%;遼寧寧省對降血糖糖類專項抽驗驗不合格率66.7%；河南省2008對對非法添加加化學藥品專專項抽檢不合合格率55.94%。。由此可見，非非法添加化學學藥品是當前前保健食品的的主要安全隱隱患之一。1、食品藥品品監(jiān)管部門的的職責2、監(jiān)管職責責的變化3、擬調(diào)整后后的職責分工工（三）監(jiān)管職職責分工1、食品藥品品監(jiān)管部門職職責2008年7月，國家局三三定方案（國國辦發(fā)[2008]100號）規(guī)定：保健食品的監(jiān)監(jiān)督管理由國國家食品藥品品監(jiān)督管理局局負責，法律律法規(guī)另有規(guī)規(guī)定的從其規(guī)規(guī)定。2011年3月，，中中央央編編辦辦復復字字［［2011］40號食品品許許可可司司更更名名為為保保健健食食品品化化妝妝品品監(jiān)監(jiān)管管司司。。在在保保健健食食品品方方面面承承擔擔保保健健食食品品許許可可管管理理工工作作；；承承擔擔保保健健食食品品審審批批工工作作；；擬擬訂訂保保健健食食品品許許可可技技術術規(guī)規(guī)范范并并監(jiān)監(jiān)督督實實施施；；擬擬訂訂保保健健食食品品生生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營營管管理理規(guī)規(guī)范范并并監(jiān)監(jiān)督督實實施施。。2、、監(jiān)監(jiān)管管職職責責的的變變化化1996衛(wèi)衛(wèi)生生部部負負責責保保健健食食品品的的審審批批、、生生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營營環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)的的監(jiān)監(jiān)督督管管理理（（食食品品衛(wèi)衛(wèi)生生法法））2003年年，，國國務務院院將將保保健健食食品品審審批批職職能能由由衛(wèi)衛(wèi)生生部部劃劃轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)國國家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局2009年年，，國國務務院院將將衛(wèi)衛(wèi)生生部部承承擔擔的的保保健健食食品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理的的職職責責劃劃入入國國家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局3、、職職責責分分工工食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局：：負責責保保健健食食品品的的監(jiān)監(jiān)督督管管理理質(zhì)檢檢局局：：負責責保保健健食食品品進進出出口口的的監(jiān)監(jiān)管管工商商行行政政部部門門：：負責責保保健健食食品品違違法法廣廣告告的的查查處處負責責生生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營營營營業(yè)業(yè)執(zhí)執(zhí)照照的的發(fā)發(fā)放放（四）立立法情況況1、法律律2、法規(guī)規(guī)3、規(guī)章章4、規(guī)范范性文件件1、法法律律《中華人人民共和和國食品品衛(wèi)生法法》（1995年10月30日中中華人民民共和國國主席令令第59號公布布，2009年6月月1日廢廢止）《中華人人民共和和國食品品安全法法》（2009年2月28日中華華人民共共和國主主席令第第9號公公布，2009年6月月1日實實施）2、法規(guī)規(guī)《食品安安全法實實施條例例》（2009年7月20日中華華人民共共和國國國務院令令第557號））《國務院院關于加加強食品品等產(chǎn)品品安全監(jiān)監(jiān)督管理理的特別別規(guī)定》》（2007年7月26日中華華人民共共和國國國務院令令第503號））《保健食食品監(jiān)督督管理條條例》（正在制制定中））3、規(guī)規(guī)章章《保健食品品管理辦辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部部令第46號發(fā)布））《保健食品品注冊管管理辦法法（試行行）》（2005年4月30日SFDA局長令第第19號頒布，，7月1日實施））4、規(guī)范范性文件件基本規(guī)定定：關于實施施《保健健食品注注冊管理理辦法（（試行））》有關關問題的的通知（（國食藥藥監(jiān)注[2005]281號號）保健食品品通用衛(wèi)衛(wèi)生要求求（衛(wèi)監(jiān)監(jiān)發(fā)[1996]第38號））關于進一一步加強強保健食食品注冊冊有關工工作的通通知（國國食藥監(jiān)監(jiān)許[2010]100號））關于保健健食品再再注冊工工作有關關問題的的通知（（國食藥藥監(jiān)許[2010]300號號）標識及命命名規(guī)定定：保健食品品命名規(guī)規(guī)定（國國食藥監(jiān)監(jiān)注[2007]304號）保健食品品標識規(guī)規(guī)定（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)[1996]第38號）關于在保保健食品品標簽上上標注衛(wèi)衛(wèi)生許可可證文號號有關問問題的批批復（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]319號）（1）保健健食品與與普通食食品的共共性與區(qū)區(qū)別（（2）保保健食品品允許聲聲稱的功功能（（3）保保健食品品“藍帽帽子”標標識（（4）保保健食品品其他標標識（（5）保保健食品品說明書書內(nèi)容要要求（（6）保保健食品品審批部部門及批批準文號號

（7）如何何從外包包裝標識識鑒別保保健食品品三、保健健食品經(jīng)經(jīng)營環(huán)節(jié)節(jié)監(jiān)管常常識（1）保保健食品品與普通通食品的的共性與與區(qū)別共性：保健食食品在《《食品安安全法》》中表述述為聲稱稱具有特特定保健健功能的的食品，，因此，，保健食食品本質(zhì)質(zhì)上屬于于食品。。區(qū)別：保健食食品允許許聲稱保保健功能能，只給給特定人人群使用用，有規(guī)規(guī)定每日日服用劑劑量；普普通食品品則不允允許聲稱稱保健功功能，普普遍人群群均可食食用，無無規(guī)定食食用的量量。從產(chǎn)品外外包裝看看，普通通食品有有“QS”(食食品質(zhì)量量安全)標記，，保健食食品有““藍帽子子”標記記（2）保保健食品品允許聲聲稱的功功能保健食品品允許聲聲稱的保保健功能能有27種：1.增增強免疫疫力功能能2.輔輔助降降血脂功功能3.輔輔助助降血血糖功功能4.抗抗氧化化功能能5.輔輔助助改善善記憶憶功能能6.緩緩解解視疲疲勞功功能7.促促進進排鉛鉛功能能8.清清咽功功能9.輔輔助助降血血壓功功能10.改改善善睡眠眠功能能。11.促促進泌泌乳功功能12.緩緩解體體力疲疲勞13.提提高缺缺氧耐耐受力力功能能14.對對輻射射危害害有輔輔助保保護功功能15.減減肥功功能16.改改善生生長發(fā)發(fā)育功功能17.增增加骨骨密度度功能能18.改改善營營養(yǎng)性性貧血血19.對對化學學肝損損傷有有輔助助保護護功能能20.祛祛痤瘡瘡功能能21.祛祛黃褐褐斑功功能22.改改善善皮膚膚水份份功能能23.改改善皮皮膚油油份功功能24.調(diào)調(diào)節(jié)腸腸道菌菌群功功能25.促促進消消化功功能26.通通便便功能能27.對對胃粘粘膜損損傷有有輔助助保護護功能能（3））保健健食品品“藍藍帽子子”標標識保健食食品外外包裝裝上應應有以以下“藍帽子子”標標識2003年前國國產(chǎn)保保健食食品2003年后國國產(chǎn)保保健食食品（4）保健健食品品的標標識保健食食品的的標識識（zhi）國國家有有嚴格格的規(guī)規(guī)定名稱、、保健健作用用、功功效成成分、、適宜宜人群群和保保健食食品批批準文文號必必須與與保健健食品品批準準證書書所載載明的的內(nèi)容容相一一致；；應科學學、通通俗易易懂，，不得得帶有有封建建迷信信色彩彩；不得描描述或或暗示示該保保健食食品與與另一一種保保健食食品相相似或或相同同不得夸夸大保保健食食品作作用或或宣稱稱具有有治療療作用用標識不不得與與包裝裝容器器分開開，產(chǎn)產(chǎn)品說說明書書應置置于產(chǎn)產(chǎn)品外外包裝裝內(nèi)文字、、圖形形等必必須清清晰、、醒目目、直直觀，，易于于辨認認和識識讀；；牢固固持久久；用用規(guī)范范漢字字；采用國國家法法定計計量單單位（5））保健健食品品說明明書內(nèi)內(nèi)容要要求保健食食品說說明書書應標標注以以下內(nèi)內(nèi)容：：1、保保健食食品名名稱2、保保健食食品標標志與與保健健食品品批準準文號號3、凈凈含量量及固固形物物含量量4、配配料5、功功效成成分6、保保健功功能7、適適宜人人群8、食食用方方法9、日日期標標識10、、儲藏藏方法法11、、執(zhí)行行標準準12、、保健健食品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱稱與地地址（6）保健健食品品審批批部門門及批批準文文號變變化時間文號批準部門有效期再注冊方式國產(chǎn)進口2003年7月8日前衛(wèi)食健字（年份）第***號衛(wèi)食健進字（年份）第***號衛(wèi)生部無待清理換證2003年12月12日-2005年6月30日國食健字G20******號國食健字J20******號國家局無待清理換證2005年7月1日后國食健字G20******號國食健字J20******號國家局五年有效期屆滿三個月前提出再注冊申請（7）如何何從外外包裝裝標識識鑒別別保健健食品品“四看看”保保健食食品辨辨真?zhèn)蝹我豢串a(chǎn)產(chǎn)品名名稱二看保保健食食品標標志三看保保健食食品批批準文文號四看保保健功功能一看產(chǎn)產(chǎn)品名名稱保健食食品的的產(chǎn)品品名稱稱必須須符合合《保保健食食品標標識規(guī)規(guī)定》》，其其中第第四條條中““不得得以誤誤導性性的文文字、、圖形形、符符號描描述或或暗示示某一一保健健食品品或保保健食食品的的某一一性質(zhì)質(zhì)與另另一產(chǎn)產(chǎn)品的的相似似或相相同””最值值得注注意。。由于于價格格又往往往低低于正正品，，消費費者稍稍不注注意就就會上上當受受騙。。二看保保健食食品標標志保健食食品標標志俗俗稱““藍帽帽子””標志志，為為天藍藍色圖圖案，，下有有“保保健食食品””字樣樣，產(chǎn)產(chǎn)品批批準文文號及及審批批部門門，并并按相相關規(guī)規(guī)定印印刷在在產(chǎn)品品包裝裝的左左上角角。偽偽劣保保健食食品常?？蓡螁螐谋１＝∈呈称窐藰酥径右砸员鎰e別，常常見錯錯誤有有以下下幾種種：第一、單有有“藍帽子子”圖案和和“保健食食品”字樣樣而其下無無批準文號號和審批標標識，常可可發(fā)現(xiàn)其為為“衛(wèi)食證證字”產(chǎn)品品（普通食食品），企企圖套用““藍帽子””標識蒙混混過關。第二、批準準文號為““衛(wèi)食健字字”（年份份）第****號””，而下標標識的審批批部門為““國家食品品藥品監(jiān)督督管理局批批準”。衛(wèi)衛(wèi)食健字是是衛(wèi)生部2003年年及其以前前的批準號號，自2003年保保健食品注注冊職能移移交到國家家食品藥品品監(jiān)管局后后，新審批批的保健食食品批準文文號一律為為“國食健健字”號，，因此絕不不存在國家家食藥監(jiān)局局審批“衛(wèi)衛(wèi)食健字””的證號。。第三、批準準文號下面面未標識審審批部門，，而是標識識了其他內(nèi)內(nèi)容，如GMP證號號或生產(chǎn)衛(wèi)衛(wèi)生許可證證號等，正正規(guī)產(chǎn)品是是不可能將將其標識印印在保健食食品標志下下面的。三看保健食食品批準文文號保健食品批批準文號相相當于產(chǎn)品品的身份證證，通過國國家食品藥藥品監(jiān)督管管理局能查查詢到該產(chǎn)產(chǎn)品的注冊冊名稱、原原料、保健健功能、適適用人群以以及變更申申請等一系系列相關信信息。保健健食品批準準文號的格格式大致可可分為兩類類：衛(wèi)生部部發(fā)放的““衛(wèi)食健字字（年份））+第****號””和國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)管局發(fā)放放的“國食食健字+1位字母+2位年代代號+4位位順序號””，國產(chǎn)保保健食品使使用字母““G”，進進口保健食食品使用字字母“J””。第一、產(chǎn)品品所標識批批準文號的的順序號超超過該年份份最大順序序號的產(chǎn)品品為偽劣。。第二、衛(wèi)生生部與國家家食藥監(jiān)局局的職能于于2003年交接，，這一年的的批準文號號既有“衛(wèi)衛(wèi)食健字””，又有““國食健字字”，但決決不可能存存在“國食食健字”年年號為2003年前前的產(chǎn)品，，反之亦然然。最后，若若是沒有有發(fā)現(xiàn)以以上這些些明顯錯錯誤，可可將此批批準文號號輸入國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局網(wǎng)站站數(shù)據(jù)庫庫進行查查詢，以以鑒定真真?zhèn)?。四看保健健功能目前國家家批準的的保健食食品功能能共?7種。。此外，，在衛(wèi)生生部批準準的保健健食品中中，有少少量產(chǎn)品品還被批批準了具具有抗氧氧化、升升高白細細胞、改改善微循循環(huán)功能能和防護護齒功功能等功功能，而而且一個個產(chǎn)品只只能標識識一至兩兩個功能能，超出出這些功功能的保保健食品品宣傳均均屬違法法行為。。保健食品品不得使使用“治治療”、、“治愈愈”、““療效””、“痊痊愈”、、“醫(yī)治治”等詞詞匯描述述和介紹紹產(chǎn)品的的保健作作用，也也不得以以圖形、、符號或或其他形形式暗示示前述意意思。四、保健健食品經(jīng)經(jīng)營監(jiān)管管工作探探索1、目前市市場主要要問題2、關于保保健食品品經(jīng)營監(jiān)監(jiān)管工作作的探索索1、目前前市場主主要問題題一號多用用、冒用用文號；；虛構保健健食品批批準文號號；夸大虛假假宣傳；；非法添加加。2、保健健食品經(jīng)經(jīng)營監(jiān)管管工作探探索經(jīng)營保健健食品基基本條件件：1.要建立并并執(zhí)行進進貨查驗驗制度（（供貨商商的經(jīng)營營資質(zhì)、、產(chǎn)品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)資質(zhì)、、產(chǎn)品批批準證書書復印件件）；2.要審驗并并保存符符合法定定條件檢檢驗機構構出具的的或者由由供貨商商簽字（（蓋章））的銷售售批次產(chǎn)產(chǎn)品檢驗驗報告復復印件；；3.建立產(chǎn)品品進貨臺臺賬，從從事批發(fā)發(fā)業(yè)務的的經(jīng)營者者還要建建立產(chǎn)品品銷售臺臺賬；或或保留載載有相關關信息的的進、銷銷貨票據(jù)據(jù)。對保健食食品經(jīng)營營企業(yè)檢檢查重點點：主要根據(jù)據(jù)《保健健食品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)日常監(jiān)監(jiān)督現(xiàn)場場檢查工工作指南南》所所列內(nèi)容容進行檢檢查：保健食品品管理制制度及其其落實情情況標識標簽簽產(chǎn)品保質(zhì)質(zhì)期供貨商及及產(chǎn)品資資質(zhì)進貨查驗驗記錄、、批發(fā)記記錄或者者票據(jù)產(chǎn)品臺賬賬從業(yè)人員員體檢情情況、場場地衛(wèi)生生及產(chǎn)品品碼放庫房衛(wèi)生生儲存環(huán)境境店內(nèi)宣傳傳存在的常常見問題題：1、聲稱具具有27種保健功功能的食食品是否否獲得了了衛(wèi)生部部或國家家食品藥藥品監(jiān)管管局的批批準文號號；2、標識““衛(wèi)食健健字”或或“國食食健字””產(chǎn)品批批準文號號的真實實性，是是否存在在“一號號多用””或冒用用批準文文號的行行為；3、保健食食品標簽簽標識、、說明書書內(nèi)容是是否涉及及疾病預預防、治治療功能能,是否載明明適宜人人群、不不適宜人人群（由由衛(wèi)生部部審批的的產(chǎn)品除除外）、、功效成成分或者者標志性性成分及及其含量量，功能能和成分分是否與與標簽、、說明書書一致；；4、經(jīng)營單單位是否否建立并并執(zhí)行進進貨查驗驗制度，，是否建建立進貨貨臺賬，，從事批批發(fā)業(yè)務務的經(jīng)營營單位是是否向生生產(chǎn)單位位索要有有效GMP和生產(chǎn)許許可證明明、法定定檢驗報報告等資資料復印印件，是是否建立立產(chǎn)品銷銷售臺賬賬；5、銷售廣廣告中是是否有宣宣稱疾病病的預防防、治療療功能以以及以專專家或者者患者名名義進行行功效證證明等夸夸大宣傳傳的行為為。檢查中的的常見問問題及處處理建議議處理建議原則：在保健健食品監(jiān)督管管理條例實施施前，對在專專項檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的違法違違規(guī)行為可依依照《食品安安全法》、《《食品安全法法實施條例》》、《廣告法法》、《國務務院關于加強強食品等產(chǎn)品品安全監(jiān)督管管理的特別規(guī)規(guī)定》（以下下簡稱《特別別規(guī)定》）等等法律法規(guī)的的規(guī)定處理。?！妒称钒踩ǚā泛汀妒称菲钒踩▽嵤┦l例》優(yōu)先先于《特別規(guī)規(guī)定》處理建議1、對聲稱27種保健功能之之一但未獲得得衛(wèi)生部或國國家局批準文文號的產(chǎn)品，，如有“QS”標識的產(chǎn)品，，屬于普通食食品夸大宣傳傳，應及時移移交工商部門門處理；如如無“QS”標識，先檢查查經(jīng)營單位能能否提供該批批次產(chǎn)品法定定檢驗報告或或者由供貨商商簽字（蓋章章）的法定檢檢驗報告復印印件，→不能提供的，，可按照《特別規(guī)定》第5條第2款處理，→能夠提供法定定檢驗報告或或者由供貨商商簽字（蓋章章）的法定檢檢驗報告復印印件的，但產(chǎn)產(chǎn)品功能和成成分與標簽說說明書不一致致的，違反了了《食品安全法》第51條第2款規(guī)定，可按按照《食品安全法》第86條處理，→或標簽、說明明書涉及疾病病預防、治療療功能的，可可按照非藥品