保健食品選方配方依據(jù)

保健食品選方、組方

及配方依據(jù)浙江中醫(yī)藥大學(xué)呂圭源

申報內(nèi)容：1.產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；七原料和輔料的來源和使用依據(jù)。2.研發(fā)報告（包括研發(fā)思路、功能篩選過程）六3.相關(guān)資料：

1)功效/指標(biāo)成分八

2)生產(chǎn)工藝九3)標(biāo)簽、說明書十三

4)有助于評審的其他資料十四

一、保健食品的概念和分類特點：1）具有特定保健功能（調(diào)節(jié)）或補(bǔ)營養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)）2）適宜于特定人群食用（不治病）3）不危害人體（可長期安全食用）（一）保健食品的概念：是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

補(bǔ)充營養(yǎng)素類：補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)(不提供能量)（二）保健食品分類：調(diào)節(jié)功能類：

調(diào)節(jié)機(jī)體功能

（機(jī)理調(diào)節(jié)型、延年益壽型、減肥型、輔助治療型、其他營養(yǎng)型等。）

二、調(diào)節(jié)功能類保健食品要求

（一）總體要求

1、組方合理：

組成、用量2、功能確切：

文獻(xiàn)依據(jù)、實驗證明3、長用安全：

文獻(xiàn)依據(jù)、實驗證明中藥保健品選服原則

因人而宜

年老體弱，選延緩衰老、調(diào)節(jié)免疫、抗氧化等保健食品；青少年，選改善記憶、視力及生長發(fā)育的保健食品；重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改善記憶的保健食品。面容晦暗及肥胖者可選美容和減肥品等等。需醫(yī)生指導(dǎo)

因時制宜

春（平補(bǔ)之劑）：選含生曬參、山藥、蓮子、芡實、扁豆等夏（影消化，不宜滋膩）：以清補(bǔ),選白參、麥冬、五味子菊花、烏梅等茶,養(yǎng)陰益氣、生津止渴。秋（季多燥，應(yīng)“補(bǔ)而不峻”，“不燥不膩”）：潤補(bǔ)劑最適宜選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。冬（寒冷，以溫補(bǔ)）：可滋膩品，動物類藥食兩用之品，如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。（二）配方原則：

選題調(diào)研先行、比較優(yōu)勢顯著原料來源合法、組成合理新穎用量安全有效、依據(jù)充足全面功效成分明確、生產(chǎn)工藝協(xié)調(diào)質(zhì)量控制適合、文獻(xiàn)證明齊全三、原料和輔料概念依據(jù)材料用量要求來源是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

（一）原、輔料概念：

是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。原料輔料（二）原原、輔料料選用依依據(jù)：《衛(wèi)生部部關(guān)于進(jìn)進(jìn)一步規(guī)規(guī)范保健健食品原原料管理理的通知知》（衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2002]51號)《中國食食物成分分表》《營養(yǎng)強(qiáng)強(qiáng)化劑衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》（GB14880）《關(guān)于印印發(fā)《營營養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑申申報與審審評規(guī)定定（試行行）》等8個相相關(guān)規(guī)定定的通告告》等《食品添添加劑使使用衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)》》（GB2760）1、常用用品種：：（1）原原料：普通食品品(中國國食物成成分表））衛(wèi)生部51號文文件表1表2（2）輔輔料：（三）原原、輔料料品種：：8個相關(guān)關(guān)規(guī)定的的通告新資源食食品《食品添添加劑使使用衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)》》（GB2760）衛(wèi)生部關(guān)關(guān)于進(jìn)一一步規(guī)范范保健食食品原料料管理的的通知（衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2002]51號）表1藥食兩用用品種（（87種種）（按筆劃劃順序排排列）丁香、八八角茴香香、刀豆豆、小茴茴香、小小薊、山山藥、山楂、馬齒莧莧、烏梢梢蛇、烏烏梅、木木瓜、火火麻仁、、代代花花、玉竹竹、甘草草、白芷芷、白果果、白扁扁豆、白白扁豆花花、龍眼眼肉（桂桂圓）、、決明子子、百合合、肉豆豆蔻、肉肉桂、余余甘子、、佛手、、杏仁（（甜、苦苦）、沙沙棘、牡牡蠣、芡芡實、花花椒、赤赤小豆、、阿膠、、雞內(nèi)金金、麥芽芽、昆布布、棗（（大棗、、酸棗、、黑棗））、羅漢漢果、郁郁李仁、、金銀花花、青果果、魚腥腥草、姜姜（生姜姜、干姜姜）、枳枳椇子、、枸杞子子、梔子子、砂仁仁、胖大大海、茯茯苓、香香櫞、香香薷、桃桃仁、桑桑葉、桑桑椹、桔桔紅、桔桔梗、益益智仁、、荷葉、、萊菔子子、蓮子子、高良良姜、淡淡竹葉、、淡豆豉豉、菊花花、菊苣苣、黃芥芥子、黃黃精、紫紫蘇、紫紫蘇籽、、葛根、、黑芝麻麻、黑胡胡椒、槐槐米、槐槐花、蒲蒲公英、、蜂蜜、、榧子、、酸棗仁仁、鮮白白茅根、、鮮蘆根根、蝮蛇蛇、橘皮、薄荷、、薏苡仁仁、薤白白、覆盆盆子、藿藿香衛(wèi)生部關(guān)關(guān)于進(jìn)一一步規(guī)范范保健食食品原料料管理的的通知（衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2002]51號）表2可用品種種（114種））（按筆劃劃順序排排列）人參、人人參葉、、人參果、三七、、土茯苓苓、大薊薊、女貞貞子、山山茱萸、、川牛膝膝、川貝貝母、川川芎、馬馬鹿胎、、馬鹿茸茸、馬鹿鹿骨、丹丹參、五五加皮、、五味子子、升麻麻、天門門冬、天天麻、太太子參、、巴戟天天、木香香、木賊賊、牛蒡蒡子、牛牛蒡根、、車前子子、車前前草、北北沙參、、平貝母母、玄參參、生地地黃、生生何首烏烏、白及及、白術(shù)術(shù)、白芍芍、白豆豆蔻、石石決明、、石斛、、地骨皮皮、當(dāng)歸歸、竹茹茹、紅花花、紅景景天、西西洋參、、吳茱萸萸、懷牛牛膝、杜杜仲、杜杜仲葉、、沙苑子子、牡丹丹皮、蘆蘆薈、蒼蒼術(shù)、補(bǔ)補(bǔ)骨脂、、訶子、、赤芍、、遠(yuǎn)志、、麥門冬冬、龜甲甲、佩蘭蘭、側(cè)柏柏葉、制大黃、制何首首烏、刺刺五加、、刺玫果果、澤蘭蘭、澤瀉瀉、玫瑰瑰花、玫玫瑰茄、、知母、、羅布麻麻、苦丁丁茶、金金蕎麥、、金櫻子子、青皮皮、厚樸樸、厚樸樸花、姜姜黃、枳枳殼、枳枳實、柏柏子仁、、珍珠、、絞股藍(lán)藍(lán)、胡蘆蘆巴、茜茜草、蓽蓽茇、韭韭菜子、、首烏藤藤、香附附、骨碎碎補(bǔ)、黨黨參、桑桑白皮、、桑枝、、浙貝母母、益母母草、積積雪草、、淫羊藿藿、菟絲絲子、野野菊花、、銀杏葉葉、黃芪芪、湖北北貝母、、番瀉葉葉、蛤蚧蚧、越橘、槐實、、蒲黃、、蒺藜、、蜂膠、、酸角、、墨旱蓮蓮、熟大黃、熟地黃黃、鱉甲甲《關(guān)于印印發(fā)《營營養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑申申報與審審評規(guī)定定（試行行）》等等8個相相關(guān)規(guī)定定的通告告》1.《營營養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑申申報與審審評規(guī)定定（試行行）》、、2.《《真菌菌類保保健食食品申申報與與審評評規(guī)定定（試試行））》、、3.《《益生生菌類類保健健食品品申報報與審審評規(guī)規(guī)定（（試行行）》》、4.《《核酸酸類保保健食食品申申報與與審評評規(guī)定定（試試行））》、、5.《《野生生動植植物類類保健健食品品申報報與審審評規(guī)規(guī)定（（試行行）》》、6.《《氨基基酸螯螯合物物等保保健食食品申申報與與審評評規(guī)定定（試試行））》7.《《應(yīng)用用大孔孔吸附附樹脂脂分離離純化化工藝藝產(chǎn)品品的保保健食食品申申報與與審評評規(guī)定定（試試行））》8.《《保健健食品品申報報與審審評補(bǔ)補(bǔ)充規(guī)規(guī)定（（試行行）》》營養(yǎng)素素補(bǔ)充充劑：：《營養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑劑申報報與審審評規(guī)規(guī)定（（試行行）》》表1維生生素、、礦物物質(zhì)的的種類類和用用量。。真菌類類:(11種)釀酒酵酵母Saccharomycescerevisiae產(chǎn)產(chǎn)朊朊假絲絲酵母母Candidautilis乳乳酸克克魯維維酵母母Kluyveromyceslactis卡卡氏氏酵母母Saccharomycescarlsbergensis蝙蝙蝠蛾蛾擬青青霉PaecilomyceshepialidChenetDai,sp.Nov蝙蝙蝠蛾蛾被毛毛孢HirsutellahepialidChenetShen靈靈芝芝Ganodermalucidum紫紫芝芝Ganodermasinensis松松杉靈靈芝Ganodermatsugae紅紅曲曲霉Monacusanka紫紫紅曲曲霉Monacuspurpureus益生菌類：：(10種)兩岐雙岐桿桿菌Bifidobacteriumbifidum嬰嬰兒雙雙岐桿菌Bifidobacteriuminfantis長長雙岐桿桿菌Bifidobacteriumlongum短短雙岐岐桿菌Bifidobacteriumbreve青青春雙雙岐桿菌Bifidobacteriumadolescentis德德氏乳桿桿菌保加利利亞種Lactobacillusdelbrueckiisubsp.bulgaricus嗜嗜酸乳桿菌菌Lactobacillusacidophilus干干酪乳桿菌菌干酪亞種種Lactobacilluscaseisubsp.Casei嗜嗜熱熱鏈球菌Streptococcusthermophilus羅羅伊氏乳桿桿菌Lactobacillusreuteri核酸：核酸類保健健食品系指指以核酸（（DNA或或RNA））為原料，，輔以相應(yīng)應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)（（具有增加加免疫功能能的藥食兩兩用的中藥藥及某些維維生素等）），表明具有特特定保健功功能的食品品；不得以以單一的DNA或RNA（須RNA和和DNA混混用）作為原料料申報保健健食品。野生動植物物：需提供種養(yǎng)養(yǎng)證明相關(guān)法規(guī):《野生動植植物類保健健食品申報報與審評規(guī)規(guī)定（試行行）》《衛(wèi)生部關(guān)關(guān)于限制以以野生動植植物及其產(chǎn)產(chǎn)品為原料料生產(chǎn)保健健食品的通通知》（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔〔2001〕160號）人工馴養(yǎng)繁繁殖或人工工栽培的國國家二級保保護(hù)野生動動植物及其其產(chǎn)品；國家保護(hù)的的有益的或或者有重要要經(jīng)濟(jì)、科科學(xué)研究價價值的陸生生野生動植植物及其產(chǎn)產(chǎn)品；中華人民共共和國林業(yè)業(yè)植物新品品種保護(hù)名名錄中植物物及其產(chǎn)品品；人工栽培的的甘草、蓯蓯蓉和雪蓮蓮及其產(chǎn)品品；甘草雪蓮氨基酸螯合合物等：氨基酸螯合合物；微生生物發(fā)酵物物；褪黑素素、大豆磷磷脂、蘆薈薈、螞蟻、、甲殼素、、超氧化物物歧化酶（（SOD））、動物性性原料（包包括胎盤、、骨等）、、植物原料料（紅景天天、花粉、、石斛等））、螺旋藻藻；酒；不不飽和脂肪肪酸；大豆磷脂新資源食品：原（輔）料不不在規(guī)定范圍圍的，亦不在在禁用品的新新研制、新發(fā)發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)進(jìn)的無食用習(xí)習(xí)慣或僅在個個別地區(qū)有食食用習(xí)慣的，，須按照新資資源食品的要要求進(jìn)行安全全性獨立學(xué)評評價并提供相相關(guān)資料后使使用。2、禁用品種種：（1）有毒物物品：衛(wèi)生部51號號文件表3（2）其他物物品：（8個法規(guī)）1)瀕危藥材材(匯編P34)：國家一級和二二級保護(hù)野生生動植物及其其產(chǎn)品;人工馴養(yǎng)繁殖殖或人工栽培培的國家一級級保護(hù)野生動植物及其其產(chǎn)品作。野生甘草、蓯蓯蓉、雪蓮及及其產(chǎn)品。2）經(jīng)過基因因修飾的菌種種(匯編P30、32)；3）單一DAN或RNA(匯編P33)；4）肌酸、熊熊膽粉(匯編P42)；5）金屬硫蛋蛋白（暫不受受理和審批））(匯編P42)《衛(wèi)生部關(guān)于于限制以甘草草、麻黃草、、蓯蓉和雪蓮蓮及其產(chǎn)品為為原料生產(chǎn)保保健食品的通通知》（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)〔2001〕188號）、《衛(wèi)生部關(guān)于于不再審批以以熊膽粉和肌肌酸為原料生生產(chǎn)的保健食食品的通告》》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)〔2001〕267號號）等。衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)進(jìn)一步規(guī)范保保健食品原料料管理的通知知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）表3保健食品禁用用物品名單八角蓮、八里里麻、千金子子、土青木香香、山莨菪、、川烏、廣防防已、馬桑葉葉、馬錢子、、六角蓮、天天仙子、巴豆豆、水銀、長長春花、甘遂遂、生天南星星、生半夏、、生白附子、、生狼毒、白白降丹、石蒜蒜、關(guān)木通、、農(nóng)吉痢、夾夾竹桃、朱砂砂、米殼（罌罌粟殼）、紅紅升丹、紅豆豆杉、紅茴香香、紅粉、羊羊角拗、羊躑躑躅、麗江山山慈姑、京大大戟、昆明山山海棠、河豚豚、鬧羊花、、青娘蟲、魚魚藤、洋地黃黃、洋金花、、牽牛子、砒砒石（白砒、、紅砒、砒霜霜）、草烏、、香加皮（杠杠柳皮）、駱駱駝蓬、鬼臼臼、莽草、鐵鐵棒槌、鈴蘭蘭、雪上一枝枝蒿、黃花夾夾竹桃、斑蝥蝥、硫磺、雄雄黃、雷公藤藤、顛茄、藜藜蘆、蟾酥助劑食品添加劑使使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（GB2760-1996）附錄D食品工業(yè)用加加工助劑是指指使食品加工工能順利進(jìn)行行的各種輔助助物質(zhì)，與食食品本身無關(guān)關(guān)。如助濾、、澄清、潤滑滑、脫膜、脫脫色、脫皮、、提取溶劑、、發(fā)酵用營養(yǎng)養(yǎng)物等。一般般應(yīng)在制成最最后成品之前前除去，有的的應(yīng)規(guī)定食品品中的殘留量量，其本身亦應(yīng)為為食品級商品品。加工助劑在食食品工業(yè)中應(yīng)應(yīng)用的質(zhì)量要求為食食品添加劑規(guī)規(guī)格，如無,可用藥典、、美國食品化化學(xué)法典（FCC）等的的規(guī)格(GB2760-1996）附錄Dp52)。食品工業(yè)用加加工助劑推薦薦名單1、氧化鐵2、硫磺3、硅膠4、鐵粉5、氧化鈣6、氫氧化鈣7、氯化鈣（無水）8、活性炭9、活性白土10、硫酸亞鐵16、石油醚17、乙酸乙酯18、乙醚19、丙醇-120、丁醇-121、丙二醇-1，222、甲醇23、六號輕汽油24、植物活性炭25、纖維素26、離子交換樹脂27、二氧化硅28、固化單寧29、食用單寧30、甲醛31、90532、鈀33、鎳34、銀35、硫酸銨36、氯化銨37、亞硫酸銨38、氨水39、膨潤土40、高嶺土41、硅藻土42、珍珠巖43、凹凸棒粘土44、聚丙烯酰胺45、礦物油11、無水碳酸鈉12、丙酮13、1，2-二氯乙烷14、乙醇15、己烷97、鹽酸100、碳酸鉀101、6-芐基螵呤98、磷酸99、碳酸氫鈉76、磷酸鈣77、硫酸鋅78、磷酸二氫鉀79、磷酸銨80、氯化鉀81、碳酸氫鉀82、維生素B族83、尿素84、硫酸鎂85、磷酸氫二鈉86、磷酸二氫鈉87、氯化鈣88、己二酸酐89、丙三醇（甘油）90、己二酸91、過氧乙酸92、氫氧化鉀46、聚甘油聚亞油酸酯47、三硅酸鎂48、碳酸鎂49、氧化鎂50、硅酸鈣鋁51、滑石粉52、石蠟53、凡士林54、氫氣55、氮氣56、二氧化碳57、十二烷基磺酸鈉58、次氯酸鈉59、二氯異腈尿酸鈉60、三乙醇胺61、氫氧化鈉62、磷酸三鈉63、油酸64、焦磷酸四鉀65、單乙醇胺66、EDTA二鈉67、十二烷基苯磺酸鈉68、二氧化氯69、碳酸鈉70、氯化磷酸三鈉71、脂肪醇酰胺72、脂肪醚硫酸鈉73、硝酸74、硫酸鈉75、碳酸鈣93、琥珀酸酐94、硫酸鈉95、乙酸鈉96、過氧化氫（四）原、輔輔料用量：參考《中國居居民膳食營養(yǎng)養(yǎng)素參考攝入入量(DRI)》與《中中國食物成分分表2004》等確定具具體用量。1.普通食品保證功能和安安全的量。建議在《藥典》記載載藥物的常用用量1/2-1/3范圍內(nèi)（與湯湯劑、丸劑相相比，提取后后可以增效，，故減少使用用劑量）。性味偏烈的動植物物品：：用量原則上上不應(yīng)超過國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定下限劑量量的1/2；；性味平和的動植物物品用用量不宜超過國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的上限劑量。超過上述計計量應(yīng)提供食食用劑量的安安全依據(jù)。2.中藥1）適宜人群群為成人的：《營養(yǎng)素補(bǔ)充充劑申報與審審評規(guī)定（試試行）》3、營養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑2）適宜人群群為孕婦、乳母及及18歲以下下人群的：維生素、礦物物質(zhì)每日攝入入量應(yīng)控制在在我國該人群該種營養(yǎng)養(yǎng)素攝入量（（RNIs或或AIs）的的1/3～2/3。3）產(chǎn)品每日日攝入的總量：顆粒劑每日食食用量不得超超過20g，，口服液每日食用量不不得超過30mL。《營養(yǎng)素補(bǔ)充充劑申報與審審評規(guī)定（試試行）》名稱最低量最高量鈣，Ca250mg/天1000mg/天鎂，Mg100mg/天300mg/天鉀，K600mg/天1200mg/天鐵，F(xiàn)e5mg/天20mg/天鋅，Zn5mg/天20mg/天硒，Se15μg/天100μg/天鉻，Cr3+15μg/天150μg/天銅，Cu0.5mg/天1.5mg/天錳，Mn1.0mg/天3.0mg/天鉬，Mo20μg/天60μg/天視黃醇當(dāng)量（維生素A或維生素A加—胡蘿卜素）250μgRE/天800μgRE/天—胡蘿卜素1.5mg/天5.0mg/天（合成）

7.5mg/天（天然）維生素D，VitD1.5μg/天10μg/天維生素E，VitE(以α—生育酚當(dāng)量計)5mga—TE/天150mga—TE/天維生素K，VitK20μg/天100μg/天維生素B1，VitB10.5mg/天20mg/天維生素B2，VitB20.5mg/天20mg/天維生素PP煙酸5mg/天15mg/天煙酰胺5mg/天50mg/天維生素B6，VitB60.5mg/天10mg/天葉酸100μg/天400μg/天維生素B12，VitB121μg/天10μg/天泛酸2mg/天20mg/天膽堿150mg/天1500mg/天生物素10μg/天100μg/天維生素C，VitC30mg/天500mg/天名稱最低量最高量核酸為為0.6g－1.2g褪黑素為為1－3mg/日蘆薈2g以下下（以原料干干品計）以蘆薈凝膠為為原料的除外外酒酒酒精度度不得超過38度每日食用量不不超過100mL不飽和脂肪酸酸不超過過20mL，，不得加熱烹烹調(diào)4、特殊原（（輔）料用量量（每日推薦薦食用量）：：1、符合國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求求；無國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，須符合合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或或自行制定的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。。2、對人體健康安安全無害；有有限量要求的的物質(zhì)，其用用量不得超過過國家的有關(guān)關(guān)規(guī)定。3、輔料應(yīng)當(dāng)僅以以滿足產(chǎn)品工工藝需要或改改善產(chǎn)品色、香、味為為目的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合相應(yīng)得得國家標(biāo)準(zhǔn)4、特殊物物料有具體要要求。（五）原、輔輔料要求：a.僅限于補(bǔ)補(bǔ)充維生素和和礦物質(zhì).維維生素和礦物物質(zhì)的種類應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合(維維生素、礦物物質(zhì)種類和用用量)的規(guī)定定;b.《維生素素、礦物質(zhì)化化合物名單》》中的物品可可作為營養(yǎng)素素補(bǔ)充劑的原原料來源，從食物的可食食部分提取的的維生素和礦礦物質(zhì)，不得得含有達(dá)到作作用劑量的其其他生物活性性物質(zhì);c.輔料應(yīng)當(dāng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)產(chǎn)品工藝需要要或改善產(chǎn)品品色、香、味味為目的，并并且應(yīng)當(dāng)符合合相應(yīng)的國家家標(biāo)準(zhǔn)。（1）營養(yǎng)素素補(bǔ)充劑：以褪黑素為原原料大生產(chǎn)的的保健食品，，除按照保健健食品注冊有有關(guān)規(guī)定提交交資料外，還還需符合下列列要求：a.產(chǎn)品配方方中除褪黑素素和必要的輔輔料（賦形劑劑）外，不得添加其他他成分(維生生素B6除外外)。b.褪黑黑素原料純度度應(yīng)達(dá)到99.5%以上上。c.申報的保保健功能暫限限定為改善睡睡眠。d.注意意事項中應(yīng)注注明從事駕駛駛、機(jī)械作業(yè)業(yè)或危險操作作者，不要在在操作前或操操作中食用和和自身免疫癥癥（類風(fēng)濕等等）及甲亢患患者慎用。2.褪黑素素類需下列要要求：3.大豆磷磷脂類需下列列要求：以大豆磷脂為為原料生產(chǎn)的的保健食品，，除按照保健健食品注冊有有關(guān)規(guī)定提交交資料外，還還需符合下列列要求：使使用的大大豆磷脂原料料應(yīng)符合《磷磷脂通用技術(shù)術(shù)條件》（SB/T10206）中中一級品的要求求。4.蘆薈薈類需下列要要求：以蘆薈為原料料生產(chǎn)的保健健食品，除按按照保健食品品注冊有關(guān)規(guī)規(guī)定提交資料料外，還需符符合下列要求求：a.可作為保保健食品原料料的蘆薈品種種為庫拉索蘆薈和和好望角蘆薈薈。b.蘆薈原料料應(yīng)符合《食食用蘆薈制品品》（QB/T2489）的要求。。c.不適宜宜人群須標(biāo)明明孕產(chǎn)婦、乳乳母及慢性腹腹瀉者。d.注注意事項須注注明食用本品品后如出現(xiàn)明明顯腹瀉者，，請立即停止止食用。以螞蟻為原料料生產(chǎn)的保健健食品，除按按照保健食品品注冊有關(guān)規(guī)規(guī)定提交資料料外，還需符符合下列要求求：a.可作為保保健食品原料料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻蟻、雙齒多刺刺蟻、黑翅土土白蟻、黃翅翅大白蟻、臺臺灣乳白蟻。。b.產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)加工過程中中，溫度一般般不超過80℃。c.注注意事項須注注明過敏體質(zhì)質(zhì)者慎用。5.螞蟻類類需下列要求求：以酒為載體的的保健食品，，除按照保健健食品注冊有有關(guān)規(guī)定提交交資料外，還還需符合下列列要求：a.不得申報報輔助降血脂脂和對化學(xué)性性肝損傷有輔輔助保護(hù)功能能。7.以不飽和和脂肪酸類保保健食品還應(yīng)應(yīng)符合下列要要求：a.食用方法法不得加熱烹烹調(diào)。b.產(chǎn)產(chǎn)品以每日食食用量定量包包裝。以甲殼素為原原料生產(chǎn)的保保健食品，除除按照保健食食品注冊有關(guān)關(guān)規(guī)定提交資資料外，還需需符合下列要要求：a.甲殼素原原料的脫乙酰酰度應(yīng)大于85%。6.酒類需需下列要求：8.甲殼素素類需下列要要求：申請注冊以超超氧化物歧化化酶（SOD）為原料生生產(chǎn)的保健食食品應(yīng)符合下下列要求：a.超超氧化物歧化化酶（SOD）應(yīng)從天然然食品的可食食部分提取，，其提取加工過程程符合食品生生產(chǎn)加工要求求。

b.以超氧化物歧歧化酶（SOD）為原料料生產(chǎn)的保健健食品,申報報的保健功能能暫限定為抗抗氧化。c.以超氧化化物歧化酶（（SOD）單單一原料申請請保健食品時時，應(yīng)提供超超氧化物歧化化酶（SOD）在人體內(nèi)內(nèi)口服吸收利利用率、體內(nèi)內(nèi)代謝等的國國內(nèi)外研究資資料，證明超超氧化物歧化化酶（SOD）可經(jīng)口服服吸收。d.以超超氧化物歧化化酶（SOD）組合其他他功能原料申申請保健食品品時，加入的的功能原料應(yīng)應(yīng)具有抗氧化化作用。產(chǎn)品品不得以超氧氧化物歧化酶酶（SOD））命名，不得得宣傳超氧化化物歧化酶（（SOD）的的作用。9.超氧化化物歧化酶類類需下列要求求：1、可直接使使用的：食品廠、藥廠廠2、須提供有有關(guān)證明（衛(wèi)衛(wèi)生、檢疫、、品種、種養(yǎng)養(yǎng)）：非食品廠（化工廠、、飼料廠添加加劑廠、其他他廠）動物臟器，真真菌類、藻類類，鹿、鐵皮皮石斛、益生生菌、核酸、野生動動植物、氨基基酸螯合物、、微生物發(fā)酵酵物、大豆磷脂、褪黑素素、蘆薈、螞螞蟻、酒、甲甲殼素、動物物性原料（包括胎盤、骨骨等）、紅景景天、花粉、、螺旋藻等有有不同品種植物原料3、進(jìn)口的：：（1）符合國國內(nèi)原料要求求（2）使用《《瀕危野生動動植物種國際際貿(mào)易公約》》名錄中動植物物及其產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)提供國務(wù)院院農(nóng)業(yè)(漁業(yè)業(yè))、林業(yè)主主管部門準(zhǔn)許許其進(jìn)口的的批準(zhǔn)證明文文件、進(jìn)出口口許可證及海海關(guān)的證明文件件。（六）來源：：四、配方方要求、配伍伍原理及依據(jù)據(jù)（一）配方要要求：1、原料范圍圍及依據(jù)：符符合有關(guān)規(guī)定定2、原料個數(shù)數(shù)：衛(wèi)生部51號中規(guī)規(guī)定3、配伍：科科學(xué)、合理，，依據(jù)充分《衛(wèi)生部關(guān)于于進(jìn)一步規(guī)范范保健食品原原料管理的通通知》（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)[2002]51號)中中規(guī)定總個數(shù)不得超超過14個；附件1之外的的動植物物品（（或原料），，個數(shù)不得超過4個個；使用附件１和附件件2之外的動植物物品（（或原料），，個數(shù)不得超過1個個，且該物品（或原料）應(yīng)應(yīng)參照《食品品安全性毒理理學(xué)評價程序序》（GB15193．．1－1994）中對食食品新資源和和新資源食品品的有關(guān)要求求進(jìn)行安全性性毒理學(xué)評價價。以普通食品作作為原料生產(chǎn)產(chǎn)保健食品的的，不受本條條規(guī)定的限制制。（二）配伍原原理：配伍的組成及及用量應(yīng)有科科學(xué)性、必要要性、合理性性1、按傳統(tǒng)中中醫(yī)藥理論研研制：提供配方的依依據(jù)及配方中中所用原料及及多種原料配配合的依據(jù)，，并盡可能提提供現(xiàn)代醫(yī)學(xué)學(xué)理論的支持持或補(bǔ)充的科科學(xué)文獻(xiàn)資料料。2、按現(xiàn)代醫(yī)醫(yī)學(xué)理論研制制：應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)學(xué)理論及研究究成果，進(jìn)行行配方依據(jù)的的描述，并提提供充足的相相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)獻(xiàn)資料。3、配伍合理理性：原料間無配伍伍禁忌，對人人體安全性不不產(chǎn)生影響；；其次原料配伍伍后所具有申申報功能的依依據(jù)充分，以以中藥復(fù)方為為主原料者闡闡述配伍規(guī)律律（三）配伍依依據(jù)1、文獻(xiàn)依據(jù)據(jù)：1)文獻(xiàn)要求求：專業(yè)期刊、原原始文獻(xiàn)、法法規(guī)性文獻(xiàn)2)內(nèi)容要求求：有重要參考價價值（能說明明安全性、功功能性）2、研究依據(jù)據(jù)：實驗研究證明明配伍的合理理性，實驗設(shè)設(shè)計科學(xué)合理，實驗結(jié)結(jié)果可重復(fù)，，結(jié)論可靠、、能說明問題題。五、研發(fā)發(fā)報告目的：使審評者了解解研究概況，，包括研究的背景、、立項依據(jù)、優(yōu)優(yōu)勢特色及可可行性等內(nèi)容。1.立項依依據(jù)：科學(xué)性、合理理性2.立項背背景：國內(nèi)外適宜人人群的狀況、、市場需求狀狀況的調(diào)查研究究。3.產(chǎn)品特特點與優(yōu)勢：：國內(nèi)外同類產(chǎn)產(chǎn)品的調(diào)查研研究（一）研究思思路1.配方篩篩選方法、結(jié)結(jié)果和篩選依依據(jù)的科學(xué)性性2.所選原料料的功效作用用、用量、安安全性及配伍伍關(guān)系3.功效成成分或標(biāo)志性性成分確定應(yīng)應(yīng)具有合理性性（二）功能篩篩選六、配方、配配方依據(jù)及研研發(fā)報告存存在的問題不明生產(chǎn)企業(yè)不符符合要求（化工、飼料料）生產(chǎn)過程不符符合要求（不清、不妥妥）產(chǎn)品質(zhì)量（不符合食用用要求、如化化工原料、飼料））質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（缺、不全、、不妥）1、原料：（1）來源（提取物及化化學(xué)品）：（2）品種：：范圍：不合要要求（法律、、規(guī)定）個數(shù)：（14，4,1）品質(zhì)：(詳情見后)同名異物：（人參果蕨麻、角盤蘭蘭人參葉參參葉葉）藥用部位：人參（（根，莖，葉葉）炮制品：何首烏制制何首烏同名異物：人參果【來源】為為雙子葉植物藥藥蘭科植物角角盤蘭的帶根全草。。

【功效效】強(qiáng)心補(bǔ)腎腎、生津止渴渴、補(bǔ)脾健胃胃、調(diào)經(jīng)活血血。【來源】薔薇科委陵菜菜屬植物鵝絨委陵菜，以塊根入藥藥。夏季采挖挖，洗凈曬干干?！竟πА垦a(bǔ)氣氣血，健脾胃胃，生津止渴渴，利濕。用用于病后貧血血，營養(yǎng)不良良，脾虛腹瀉瀉，風(fēng)濕痹痛痛。角盤蘭蕨麻麻相似名：【來源】本品品為五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey.的干干燥葉。秋季采收，晾晾干或烘干。?！拘晕稓w經(jīng)】】苦、甘、寒寒。歸肺、胃胃經(jīng)。

【功功能主治】補(bǔ)補(bǔ)氣，益肺，，祛暑，生津津。用于氣虛虛咳嗽，暑熱熱煩躁，津傷傷口渴，頭目目不清，四肢肢倦乏。【異名】七葉葉子(《中藥藥志》)，定定風(fēng)草(《陜陜西中藥志》》)?！尽緛碓础繛槲寮涌浦参锎笕~三七的葉?！拘晕稓w經(jīng)】】性微寒，味味苦甘，無毒毒，入心、肺肺、胃三經(jīng)。。。【【功用主治】】清熱，生津津，利咽。治治熱邪傷津，，口干舌燥，，心煩神倦，，風(fēng)火牙痛。。人參參葉葉參葉葉不同同藥藥用用部部位位：：葉根花人參參炮制制品品：：〔炮炮制制方方法法〕〕何首首烏烏取原原藥藥，，除除去去雜雜質(zhì)質(zhì)，，大大小小分分檔檔，，水水浸浸，，洗洗凈凈，，潤潤軟軟，，切切厚厚片片，，干干燥燥；；產(chǎn)產(chǎn)地地已已切切片片者者，，篩篩去去灰灰屑屑。。制何何首首烏烏取何何首首烏烏，，與與黑黑豆豆汁汁拌拌勻勻，，置置非非鐵鐵質(zhì)質(zhì)的的適適宜宜容容器器內(nèi)內(nèi)，，隔隔水水燉燉至至汁汁液液被被吸吸盡盡；；或或清清蒸蒸或或用用黑黑豆豆汁汁拌拌勻勻后后蒸蒸至至6小小時時，，燜燜過過夜夜至至48小小時時，，至至內(nèi)內(nèi)外外均均呈呈棕棕褐褐色色時時，，取取出出，，干干燥燥。。黑黑豆豆汁汁制制法法取取黑黑豆豆10kg，，加加水水適適量量，，煮煮約約4小小時時，，熬熬汁汁約約15kg，，豆豆渣渣再再加加水水煮煮約約3小小時時，，熬熬汁汁約約10kg，，合合并并得得黑黑豆豆汁汁約約25kg。。過大大（超超過過藥藥典典，，食食品品添添加加劑劑作作原原料料））有限限量量要要求求的的原原（（輔輔））料料用用量量超超過過規(guī)規(guī)定定或或配方方中中原原（（輔輔））料料每每日日用用量量過過大大，，長長期期食食用用安全全性性難難以以保保證證；；過小?。ㄈ缛?.2g陳陳皮皮/日日））配配方方推推薦薦食食用用量量下下具具有有申申報報功功能的的依依據(jù)據(jù)不不足足；；無依依據(jù)據(jù)（3））用用量量：：2、、輔輔料料及及助助劑劑：：（1））超超范范圍圍：：（如品品種種超超出出助助劑劑名名單單））（2））產(chǎn)產(chǎn)生生有有害害物物：：如用用鹽鹽酸酸（（水水解解蛋蛋白白等等））產(chǎn)產(chǎn)生生氯氯丙丙醇醇（（對人人體體可可產(chǎn)生生不不同同程程度度的的致致癌癌效效應(yīng)應(yīng)），，須須測測定定其其限限量量；；但但不不能用用硫硫酸酸（（不不在在助助劑劑名名單單內(nèi)內(nèi)））代代替替鹽鹽酸酸；；3.配配伍伍不合合理理：：1)配方方原原（（輔輔））料料配配伍伍不不合合理理或或與與申申報報功功能能不不符符；；2)配配方方與傳傳統(tǒng)中中藥經(jīng)經(jīng)典方方、中中藥保保護(hù)品品種相相同；；3)配配伍伍后可可能影影響功功能，，如中中藥與與奶粉粉或鐵鐵配伍伍；4)配配方方含有有安全全性不不能保保證的的原（（輔））料或或禁止止使用用的原（（輔））料或或配方方原（（輔））料質(zhì)質(zhì)量不不符合合要求求；5)營營養(yǎng)素素補(bǔ)充充劑產(chǎn)產(chǎn)品中中含有有具功功效作作用的的原料料；6)營營養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑劑無適適宜人人群或或無法法滿足足適宜宜人群群。4、配配方書書寫寫(1)總量量不對對（0.3g-30噸噸；應(yīng)應(yīng)1000單位位）(2)名稱稱不對對（藥材材、提提取物物、化化學(xué)類類別或或化合合物））(3)完整整性不不對（原料料保密密或只只有主主藥、、特別別是輔輔料缺缺或不全全或缺缺量））(4)不規(guī)規(guī)范（原料料、輔輔料顛顛倒、、交叉叉，計計量單單位不不一，，文字表表格交交叉，，單量量總量量分述述，提提取物物藥材材不分分等））(1)沒有有依據(jù)據(jù)（沒有有提供供足夠夠依據(jù)據(jù)、沒沒有依依據(jù)））(2)依據(jù)據(jù)不足足：①資料料過少少，敘敘述不不清；；②非原原始文文獻(xiàn)（（來自自綜述述資料料），，論文文過簡簡；③非學(xué)學(xué)術(shù)刊刊物（（來自自科普普、報報紙、、網(wǎng)絡(luò)絡(luò)、內(nèi)內(nèi)部資資料、發(fā)言言稿等等，不不作為為功能能確切切，食食用安安全科科學(xué)文文獻(xiàn)資料料）；；④只有有中醫(yī)醫(yī)藥理理論敘敘述；；5、配方方依據(jù)據(jù)⑤不不合適適的替替代資資料：：野生藥藥材資資料代代替人人工品品（如如蟲草草），，化學(xué)品品或部部位資資料代代替（（如陳陳皮苷苷），，藥材資資料代代替化化學(xué)品品或部部位（（如人人參代代Rb），，復(fù)方資資料代代替單單味藥藥，同名異異物替替代（（如金金叉石石斛代代鐵皮皮石斛斛），，同物異異部替替代（（如三三七代代三七七花）），提供無無關(guān)資資料（如報報改善善睡眠眠提供供增加加免疫疫力資資料））自己制制造資資料（（如項項目負(fù)負(fù)責(zé)人人主編編專著著，蟲蟲草菌菌粉；；提供不存存在的的資料料，如如人參參果來來自《《中國國藥典典》））國外資資料替替代國國內(nèi)資資料（（非進(jìn)進(jìn)口、、非同同物））（1））背景景不清清對適宜人群群的健康狀狀況和國內(nèi)內(nèi)外市場需需求及現(xiàn)有有產(chǎn)品情況，現(xiàn)狀狀及趨勢未未進(jìn)行充分分論述。（2）特色色不明與同類產(chǎn)品品比較，不不具有配方方、資源、、工藝、劑劑型等方面特點與與優(yōu)勢。（3）功能能不顯保健功能篩篩選不具有有科學(xué)性、、安全性、、可行性，，主要是配方篩選、、原料功效效與安全性性、功效成成分的確定定等幾個方方面。配方篩選方方法不科學(xué)學(xué)配方用量不不合理（效成分或或標(biāo)志性成成分不確定定合理）6、研發(fā)報報告中藥保健品品選服原則則因人而宜年老體弱，，選延緩衰衰老、調(diào)節(jié)節(jié)免疫、抗抗氧化等保保健食品；；青少年，選選改善記憶憶、視力及及生長發(fā)育育的保健食食品；重體力及腦腦力勞動者者，選耐疲疲勞、改善善記憶的保保健食品。。面容晦暗及及肥胖者可可選美容和和減肥品等等等。需醫(yī)醫(yī)生指導(dǎo)因時制宜春（平補(bǔ)之之劑）：選選含生曬參參、山藥、、蓮子、芡芡實、扁豆豆等夏（影消化化，不宜滋滋膩）：以以清補(bǔ),選選白參、麥麥冬、五味味子菊花、烏梅梅等茶,養(yǎng)養(yǎng)陰益氣、、生津止渴渴。秋（季多燥燥，應(yīng)“補(bǔ)補(bǔ)而不峻””，“不燥燥不膩”））：潤補(bǔ)劑劑最適宜選梨、柿、、杏、桑椹椹、百合、、銀杏、銀銀耳、龍眼眼等。冬（寒冷，，以溫補(bǔ)））：可滋膩膩品，動物物類藥食兩兩用之品，，如鹿茸、鹿鹿角膠、紅紅參等，也也可參茸類類藥酒。根據(jù)體質(zhì)選選用：如陽熱陰虛虛者，應(yīng)忌忌辛熱溫燥燥之品；脾胃虛寒者者，應(yīng)忌食食過寒過涼涼的滋陰之之品；肥胖痰濕體體質(zhì)，要少少用滋補(bǔ)厚厚膩之品；；陰虛陽亢者者，大辛大大熱要禁用用，當(dāng)以滋滋陰清補(bǔ)品品為宜。屬過敏性體體質(zhì)者，還還要忌食易易引起過敏敏的保健品品。適度為宜。。不管是中藥藥類保健品品，還是西西藥類保健健品，劑量均不宜宜過大、時時間不宜過過長，要把把握適度，，切忌濫補(bǔ)補(bǔ)、過補(bǔ)，，如補(bǔ)陰，過過盛會陽氣氣自衰；補(bǔ)補(bǔ)陽，久服服可傷津耗耗液。陳年不宜一定要注意意所購保健健品的保質(zhì)質(zhì)期，過期期不能服用用，如出現(xiàn)現(xiàn)有發(fā)霉、、色變、沉沉淀或有腐腐敗味等現(xiàn)現(xiàn)象，均不不可再用。。不能當(dāng)藥藥吃一種能降降血壓的的“保健健茶”，，便買來來長期服服用，并并擅自停停掉平時時常服的的降壓藥藥。一天天老人血血壓驟然然升高，，嘔吐不不止，嘴嘴唇發(fā)白白，家人人馬上送送醫(yī)院急急救。測測血壓發(fā)發(fā)現(xiàn)，老老人的血血壓竟然然高達(dá)200／／120毫米汞汞柱，經(jīng)經(jīng)過緊急急治療，，老人總總算從死死亡線上上掙扎出出來，脫脫離了危危險。中藥保健健品與藥藥同用的的禁忌保健品常常由滋補(bǔ)補(bǔ)食品和和補(bǔ)益中中藥組成成，一般般與中、、西藥物物之間并并無特殊殊配伍禁禁忌，可可以同用用。含人參的的保健品品不得與與蘿卜子子、五靈靈脂、藜藜蘆同用用。服用用人參時時也不宜宜食用蘿蘿卜和喝喝茶。含甘草、、鹿茸的的保健品品不宜長長期與水水楊酸類類、甲磺磺丁脲等等合用。。因甘草草水解后后生成甘甘草次酸酸，甘草草次酸有有腎上腺腺激素樣樣作用；；鹿茸也也有糖皮皮質(zhì)激素素成分，，與水楊楊酸衍生生物合用用易引起起消化道道潰瘍。。含有仙茅茅、白勺勺、桑椹椹等的營營養(yǎng)保健健品，因因含有鞣鞣質(zhì)成分分，不能能與硫酸酸亞鐵、、維生素素B1、、酶制劑劑合用，，因其發(fā)發(fā)生相互互作用，，使藥效效降低，，并可與與維生素素B1結(jié)結(jié)合，使使其從體體內(nèi)排出出。保健品常常由多種種物質(zhì)組組成，實實際成分分一般難難以了解解。為避避免發(fā)生生配伍禁禁忌，應(yīng)應(yīng)將服用用營養(yǎng)保保健品和和服用其其它中、、西藥物物的時間間錯開1～2小小時為宜宜。謝謝（1)營營養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑：：a.僅限限于補(bǔ)充充維生素素和礦物物質(zhì).維維生素和和礦物質(zhì)質(zhì)的種類類應(yīng)當(dāng)符符合(維維生素,礦物質(zhì)質(zhì)種類和和用量)的規(guī)定定,b.《維維生素、、礦物質(zhì)質(zhì)化合物物名單》》中的物物品可作作為營養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)充充劑的原原料來源源，從食食物的可可食部分分提取的的維生素素和礦物物質(zhì)，不不得含有有達(dá)到作作用劑量量的其他他生物活活性物質(zhì)質(zhì)。c.輔料料應(yīng)當(dāng)僅僅以滿足足產(chǎn)品工工藝需要要或改善善產(chǎn)品色色、香、、味為目目的，并并且應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合相相應(yīng)的國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。（2）真真菌類：：申請真菌菌類保健健食品，，除按保保健食品品注冊管管理的有有關(guān)規(guī)定定提交資資料外，，還應(yīng)提供以下下資料：a.產(chǎn)品品配方及及配方依依據(jù)中應(yīng)應(yīng)包括確確定的菌菌種屬名名、種名名及菌株株號。菌菌種的屬屬名、種種名應(yīng)有有對應(yīng)的的拉丁學(xué)學(xué)名。b.菌種的的培養(yǎng)條條件(培培養(yǎng)基、、培養(yǎng)溫溫度等)。c.菌種種來源及及國內(nèi)外外安全食食用資料料。特殊物料料所需提提供的其其他資料料：d.國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局確定的的鑒定機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的菌種種鑒定報報告。e.菌種的的安全性性評價資資料(包包括毒力力試驗)。菌種種及其代代謝產(chǎn)物物必須無無毒無害害，不得得在生產(chǎn)產(chǎn)用培養(yǎng)養(yǎng)基內(nèi)加加入有毒毒有害物物質(zhì)和致致敏性物物質(zhì)。有有可能產(chǎn)產(chǎn)生抗菌菌素、真真菌毒素素或其他他活性物物質(zhì)的菌菌種還應(yīng)應(yīng)包括有有關(guān)抗菌菌素、真真菌毒素素或其他他活性物物質(zhì)的檢檢測報告告。f.菌菌種的保保藏方法法、復(fù)壯壯方法及及傳代次次數(shù)，防防止菌種種變異方方法。g.對經(jīng)過過馴化、、誘變的的菌種，，應(yīng)提供供馴化、、誘變的的方法及及馴化劑劑、誘變變劑等資資料。h.生產(chǎn)的的技術(shù)規(guī)規(guī)范和技技術(shù)保證證。i.生生產(chǎn)條件件符合《《保健食食品生產(chǎn)產(chǎn)良好規(guī)規(guī)范》的的證明文文件。申申請使使用《可可用于保保健食品品的真菌菌菌種名名單》之之外的真真菌菌種種研制、、開發(fā)和和生產(chǎn)保保健食品品，還應(yīng)應(yīng)提供菌菌種具有有功效作作用的研研究報告告、相關(guān)關(guān)文獻(xiàn)資資料和菌菌種及其其代謝產(chǎn)產(chǎn)物不產(chǎn)產(chǎn)生任何何有毒有有害作用用的資料料。3）益生生菌類：：申請益生生菌類保保健食品品，除按按保健食食品注冊冊管理有有關(guān)規(guī)定定提交申申報資料料外，還還應(yīng)提供以下下資料：a.產(chǎn)品配配方及配配方依據(jù)據(jù)中應(yīng)包包括確定定的菌種種屬名、、種名及及菌株號號。菌種種的屬名名、種名名應(yīng)有對對應(yīng)的拉拉丁學(xué)名名。b.菌種種的培養(yǎng)養(yǎng)條件(培養(yǎng)基基、培養(yǎng)養(yǎng)溫度等等)。c.菌菌種來源源及國內(nèi)內(nèi)外安全全食用資資料。d.國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局確定定的鑒定定機(jī)構(gòu)出出具的菌菌種鑒定定報告。。e.菌種的的安全性性評價資資料(包包括毒力力試驗)。f.菌種種的保藏藏方法。。g.對經(jīng)過過馴化、、誘變的的菌種，，應(yīng)提供供馴化、、誘變的的方法及及馴化劑劑、誘變變劑等資資料。h.以以死菌和和/或其其代謝產(chǎn)產(chǎn)物為主主要功能能因子的的保健食食品應(yīng)提提供功能能因子或或特征成成分的名名稱和檢檢測方法法。i.生產(chǎn)產(chǎn)的技術(shù)術(shù)規(guī)范和和技術(shù)保保證。j.生生產(chǎn)條件件符合《《保健食食品生產(chǎn)產(chǎn)良好規(guī)規(guī)范》的的證明文文件。使使用《《可用于于保健食食品的益益生菌菌菌種名單單》之外外的益生生菌菌種種的，還還應(yīng)當(dāng)提提供菌種種具有功功效作用用的研究究報告、、相關(guān)文文獻(xiàn)資料料和菌種種及其代代謝產(chǎn)物物不產(chǎn)生生任何有有毒有害害作用的的資料。。4）核酸類：：申請核酸類保保健食品，除除須按保健食食品的要求提提交資料外，，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料料：a.產(chǎn)品品配方及配方方依據(jù)中應(yīng)明明確所用核酸酸的具體成分分名稱、來源源、含量；b.與所申申報功能直接接相關(guān)的科學(xué)學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)；；c.企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明明確標(biāo)出所用用核酸各成分分的含量、純純度和相應(yīng)的的定性、定量量檢測方法以以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；d.提供所用用核酸原料的的詳細(xì)生產(chǎn)工工藝（包括加加工助劑名稱稱、用量）；；e.國家食品品藥品監(jiān)督管管理局確定的的檢驗機(jī)構(gòu)出出具的核酸原原料的純度檢檢測報告。f.不得以以單一的DNA或RNA作為原料申申報保健食品品；保健食品品中所使用核核酸,其單一一原料純度應(yīng)應(yīng)大于80％％。5）野生動植植物類：使用人工馴養(yǎng)養(yǎng)繁殖或人工工栽培的國家家二級保護(hù)野野生動植物及及其產(chǎn)品作為為保健食品原原料的，應(yīng)提提供省級以上上農(nóng)業(yè)（漁業(yè)業(yè)）、林業(yè)行行政主管部門門出具的允許許開發(fā)利用的的證明文件。。使用國家保護(hù)護(hù)的有益的或或者有重要經(jīng)經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研研究價值的陸陸生野生動植植物及其產(chǎn)品品作為保健食食品原料的，，應(yīng)提供省級級以上農(nóng)業(yè)（（漁業(yè)）、林林業(yè)行政主管管部門依據(jù)管管理職能出具具的允許開發(fā)發(fā)利用的證明明文件。使用中華人民民共和國林業(yè)業(yè)植物新品種種保護(hù)名錄中中植物及其產(chǎn)產(chǎn)品作為保健健食品原料的的，如果該種種植物已獲““品種權(quán)”，，應(yīng)提供該種種植物品種權(quán)權(quán)所有人許可可使用的證明明；如該種植植物尚未取得得品種權(quán)，應(yīng)應(yīng)提供國務(wù)院院林業(yè)主管部部門出具的該該種品種尚未未取得品種權(quán)權(quán)的證明。對于進(jìn)口保健健食品中使用用《瀕危野生生動植物種國國際貿(mào)易公約約》名錄中動動植物及其產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)提提供國務(wù)院農(nóng)農(nóng)業(yè)（漁業(yè)））、林業(yè)行政政主管部門準(zhǔn)準(zhǔn)許其進(jìn)口的的批準(zhǔn)證明文文件、進(jìn)出口口許可證及海海關(guān)的證明文文件。使用人工栽培培的甘草、蓯蓯蓉和雪蓮及及其產(chǎn)品作為為保健食品原原料的，應(yīng)提提供原料來源源、購銷合同同以及原料供供應(yīng)商出具的的收購許可證證（復(fù)印件））。6）氨基酸螯螯合物等：1申請注冊使使用氨基酸螯螯合物生產(chǎn)的的保健食品，，除按保健食食品注冊管理理有關(guān)規(guī)定提提交有關(guān)資料料外，還應(yīng)提供如下資料料：

a.提供明確的的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)結(jié)構(gòu)式、物理理化學(xué)性質(zhì)，，配體與金屬屬離子之比、、游離元素和和總元素之比比。b.提供氨基基酸螯合物定定性、定量的的檢測方法（（包括原料和和產(chǎn)品）以及及國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局確定的檢檢驗機(jī)構(gòu)出具具的驗證報告告。c.國家食品品藥品監(jiān)督管管理局確定的的檢驗機(jī)構(gòu)出出具的急性毒毒性試驗加做做停食16小小時后空腹一一次灌胃試驗驗（分別在灌灌胃2小時、、4小時后重重點觀察消化化道大體解剖剖和病理變化化情況）和30天喂養(yǎng)試試驗[肝、腎腎、胃腸（包包括十二指腸腸、空腸、回回腸）的組織織病理報告。。

d.國內(nèi)外該氨氨基酸螯合物物食用的文獻(xiàn)獻(xiàn)資料。2申請注冊使使用微生物發(fā)發(fā)酵直接生產(chǎn)產(chǎn)的保健食品品，除按保健健食品有關(guān)規(guī)規(guī)定提交相關(guān)關(guān)資料外，還還需提供下列資料料：

a.菌種來源及及國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局確定的檢檢驗機(jī)構(gòu)出具具的菌種鑒定定報告。b.菌種種的毒力試驗驗報告。c.菌種種的安全性評評價報告。e.國國內(nèi)外該菌種種用于食品生生產(chǎn)的文獻(xiàn)資資料。f.發(fā)酵終終產(chǎn)物的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)（包括括純度、雜質(zhì)質(zhì)成分及含量量）。3申請注冊以以褪黑素為原原料生產(chǎn)的保保健食品，除除按照保健食食品注冊有關(guān)關(guān)規(guī)定提交資資料外，還需提供下列資資料，并符合合下列要求：：a.產(chǎn)品配方方中除褪黑素素和必要的輔輔料（賦形劑劑）外，不得得添加其他成成分(維生素素B6除外)。b.申請人應(yīng)應(yīng)提供褪黑素素原料的檢測測報告，其純純度應(yīng)達(dá)到99.5%以以上。c.申報的的保健功能暫暫限定為改善善睡眠。d.注意意事項中應(yīng)注注明從事駕駛駛、機(jī)械作業(yè)業(yè)或危險操作作者，不要在在操作前或操操作中食用和和自身免疫癥癥（類風(fēng)濕等等）及甲亢患患者慎用。4申請注冊以以大豆磷脂為為原料生產(chǎn)的的保健食品，，除按照保健健食品注冊有有關(guān)規(guī)定提交交資料外，還還需提供下列資資料，并符合合下列要求：：a.申請人應(yīng)應(yīng)提供大豆磷磷脂原料的丙丙酮不溶物和和乙醚不溶物物含量檢測報報告。b.使用的的大豆磷脂原原料應(yīng)符合《《磷脂通用技技術(shù)條件》（（SB/T10206））中一級品的的要求。5申請請注冊冊以蘆蘆薈為為原料料生產(chǎn)產(chǎn)的保保健食食品，，除按按照保保健食食品注注冊有有關(guān)規(guī)規(guī)定提提交資資料外外，還還需提供供下列列資料料，并并符合合下列列要求求：a.申申請人人須提提供省省級以以上專專業(yè)鑒鑒定機(jī)機(jī)構(gòu)出出具的的蘆薈薈品種種鑒定定報告告。b.可作作為保保健食食品原原料的的蘆薈薈品種種為庫庫拉索索蘆薈薈和好好望角角蘆薈薈。其其他蘆蘆薈品品種應(yīng)應(yīng)按有有關(guān)規(guī)規(guī)定，，提供供該品品種原原料的的安全全性毒毒理學(xué)學(xué)評價價試驗驗報告告及相相關(guān)的的食用用安全全的文文獻(xiàn)資資料。。c蘆薈薈原料料應(yīng)符符合《《食用用蘆薈薈制品品》（（QB/T2489）的的要求求。d.不不適宜宜人群群須標(biāo)標(biāo)明孕孕產(chǎn)婦婦、乳乳母及及慢性性腹瀉瀉者。。e.注注意意事項項須注