保健食品的質(zhì)量原則與評價方法

保健食品的工藝研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定原則及評價方法

12/7/20221一、保?。üδ埽┦称返幕靖拍罴吧陥蟊仨毺峤坏馁Y料（一）保健食品與藥品的區(qū)別與聯(lián)系（工藝及質(zhì)量要求）保健食品不是一般的食品，它是為特定人群設(shè)計生產(chǎn)的具有特定保健功能的一類食品。保健食品是針對亞健康人群，以調(diào)節(jié)機體的某種功能：如調(diào)節(jié)血壓、調(diào)節(jié)血脂、改善睡眠、促進排鉛、改善記憶、提高免疫力等，其27個功能（原為22個）均以調(diào)節(jié)××改善××,進××為名，即不以治療為目的，而藥品則是針對于疾病人群，以治療為目的。

幻燈片112/7/20222

在此前提下：保健食品應(yīng)一方面具有食品特有的口感和色、香、味及相關(guān)劑型和包裝，同時、HPLC、TLC等。又具有相應(yīng)的保健功能。為此：為達(dá)到此目的，保健食品在保持食品特色的前提下，大量采用了制藥工藝中的精華如噴霧干燥，冷凍干燥，薄膜蒸發(fā)，薄膜包衣，造粒等技術(shù)，為確保其質(zhì)量也相應(yīng)地引入藥學(xué)領(lǐng)域的檢測方法為UV、HPLC、TLC等。

幻燈片1（續(xù)）12/7/20223（二）保健食品的發(fā)展

近十年來，保健食品發(fā)展十分迅速，2003年統(tǒng)計，中國平均增長率為15%，銷售額上1000億元，人類進入“預(yù)防醫(yī)學(xué)時代”，保健食品更有廣闊的美景。各國保健食品發(fā)展均經(jīng)歷三個價段，第一代為強化食品，第二代是經(jīng)動物和人群試驗證明的某種保健功能，但不知其功能成份，化學(xué)結(jié)構(gòu)，功能原理，不能定量測定特有成份?；脽羝?12/7/20224第三代是從天然原料中提取功能因子和功效成分，同時可明確其化學(xué)結(jié)構(gòu)及含量。許多國家只承認(rèn)第三代保健食品。認(rèn)為它可使消費者認(rèn)同，可以進行監(jiān)控管理，防止魚龍混雜。從我國保健食品市場看：只有發(fā)展第三代保健食品才能與國際接軌，進入國際市場，在消費者中樹立誠信?；脽羝?（續(xù)）12/7/20225（三）申報所需資料：申報單位應(yīng)提交：1．

申請表2．

產(chǎn)品配方、依據(jù)3、功能成分，含量及檢測方法

4、生產(chǎn)工藝和簡圖5．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)）6．產(chǎn)品設(shè)計包裝（含標(biāo)簽）

7．說明書8．有助于評審的其它資料幻燈片312/7/20226檢測機構(gòu)出具的報告1.產(chǎn)品功效試驗報告A.動物實驗B.人群試驗2.穩(wěn)定性試驗報告3.理化指標(biāo)（可以包括在穩(wěn)定性試驗中）A.重金屬含量B.農(nóng)藥成分含量C.功效成分含量4．衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)

A.細(xì)菌B.霉菌幻燈片3（續(xù)）12/7/20227

二、保健食品工藝研究功能類別—處方—工藝—原料處理劑型選擇制作過程—產(chǎn)品機械粉碎原植物 超微（細(xì)胞級）粉碎

水提原料化學(xué)方法醇提雙提（含揮發(fā)成份）提取物CO2超臨界萃取（SFE）物理方法膜分離技術(shù)納米技術(shù)

幻燈片412/7/20228固體型食品顆粒劑固體膠囊劑片劑產(chǎn)品劑型袋泡劑口服液

液體液體飲品軟膠囊幻燈片4（續(xù)）12/7/20229三、制定生產(chǎn)工藝及簡圖(一)原則：生產(chǎn)工藝流程必須按照“管理辦法”18條規(guī)定，即“①保健食品的生產(chǎn)過程，生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定或其它有關(guān)衛(wèi)生要求；②選用的工藝應(yīng)能保持功效成份的穩(wěn)定性；③加工過程中功效成分不損失，不破壞，不分解和不產(chǎn)生有害的中間體。（二）內(nèi)容：制定生產(chǎn)工藝（文件）應(yīng)滿足“保健食品評審技術(shù)規(guī)程”第16條規(guī)定：即1)

生產(chǎn)工藝合理（按辦法18條規(guī)定）2)生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備，成品加工過程及主要技術(shù)條件。并按生產(chǎn)實際情況編寫幻燈片512/7/202210(三)實例例:如×××減肥降脂脂茶。組方為為烏龍茶、決決明子、澤瀉瀉、首烏、、山渣、陳皮皮。各組分制備為為：烏龍茶、、決明子、陳陳皮粉碎成40目；首烏烏、澤瀉、、山渣用粗粗提物（干浸浸膏要求10：1），然然后按比例混混合，造粒,包裝，滅菌菌后即為成品品（袋泡茶劑劑）。主要技術(shù)條件件包括：袋泡泡茶：3g/袋，包裝盒盒尺寸及貯存存，運輸條件件。加工過程應(yīng)按按工藝流程表表述各工序操操作過程及技技術(shù)要求.(四)按工工藝流程畫出出方框圖，使使繁瑣工藝一一目了然?；脽羝?（續(xù)續(xù)）12/6/202211（五）真菌菌類保健食品品真菌類保健食食品如靈芝、、釀酒酵母、、紅曲霉對生生產(chǎn)工藝有專專門技術(shù)要求求。應(yīng)按照““衛(wèi)生部關(guān)于于真菌類保健健食品評審規(guī)規(guī)定”執(zhí)行。。1．真菌類保保健食品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有有良好的生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)范（GMP），及逐逐步危害分析析關(guān)鍵控制質(zhì)質(zhì)量保證體系系（HACCP）。2．必須具備備中試規(guī)模，，即每天至少少生產(chǎn)500L3的能力，并以以中試生產(chǎn)報報批，以防止止作坊式生產(chǎn)產(chǎn)漫延?；脽羝?（續(xù)續(xù)）12/6/202212四、、保保健健食食品品的的企企業(yè)業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（一一））制制定定原原則則：：按按““保保健健食食品品評評審審技技術(shù)術(shù)規(guī)規(guī)程程””第第17條條規(guī)規(guī)定定，，同同時時應(yīng)應(yīng)按按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化化部部門門要要求求，，按按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)文文本本格格式式制制定定企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。。（二二））標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)文文本本格格式式包包括括1．．范范圍圍2．．引引用用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)3．．產(chǎn)產(chǎn)品品規(guī)規(guī)格格4．．技技術(shù)術(shù)要要求求5．．試試驗驗方方法法6．．檢檢驗驗規(guī)規(guī)則則7．．檢檢查查包包裝裝、、運運輸輸、、貯貯存存及及有有效效期期幻燈燈片片612/6/202213（三）企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)符合合國家有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，只能能高于而而不能低低于國家家標(biāo)準(zhǔn)，，仍以““××降降脂減肥肥茶”為為例：國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中重金金屬含量量為pb≤2.0(mg/kg)As≤1.0(mg/kg)Hg≤0.3(mg/kg)生產(chǎn)減減肥茶茶企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中pb、、As、Hg含含量必必須符符合上上述規(guī)規(guī)定，，如企企業(yè)技技術(shù)優(yōu)優(yōu)越可可定為為pb≤1.0(mg/kg)是是可行行的，，而pb含含量超超過2.0mg/kg即即不可可行。?；脽羝?（（續(xù)））12/6/202214（四））企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對產(chǎn)產(chǎn)品原原料，，輔料料的來來源，，品質(zhì)質(zhì)作出出規(guī)定定。如上述述例子子中：：“減減肥降降脂茶茶”中中所用用中藥藥（決決明子子、澤澤瀉、、首烏烏、陳陳皮、、山渣渣）應(yīng)應(yīng)符合合《中中國藥藥典》》規(guī)定定；茶茶葉應(yīng)應(yīng)符合合茶葉葉生產(chǎn)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（GB9679———88））。食品包包裝用用紙應(yīng)應(yīng)符合合GB11680標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定。。（五））原則則上應(yīng)應(yīng)制定定特異異功效效成份份指標(biāo)標(biāo)，并并附定定性、、定量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。保健食食品管管理辦辦法第第4條條規(guī)定定“……配方方的組組成及及用量量必須須有科科學(xué)依依據(jù)，，具有有明確確的功功效成成份，，如在在現(xiàn)有有技術(shù)術(shù)條件件下，，不能能明確確功效效成份份的，，應(yīng)確確定與與保健健功能能有關(guān)關(guān)的主主要原原料名名稱，，并按按成分分功能能作用用順序序排列列”。?；脽羝?（（續(xù)）12/6/202215例如：“金金果濃縮銀銀杏葉口服服液”原料料為銀杏葉葉,其功效效成份為銀銀杏黃酮，，可定量測測定。降低血脂用用的“絞股股蘭片”原原料為絞股股蘭……絞絞膠蘭皂苷苷，可定量量測定。珍珠、大棗棗、杜仲、、對功效成成份認(rèn)同和和檢測在當(dāng)當(dāng)前技術(shù)條條件下尚有有困難。上述例子““減肥降脂脂茶”其功功能成份尚尚不十分明明確，可按按規(guī)定將主主要原料列列上即可（（按功效作作用順序即即按決明子子、首烏、、澤瀉、山山楂、陳皮皮排列即可可。）。在在質(zhì)量控制制上可測總總黃酮?；脽羝?（（續(xù)）12/6/202216五、保健食食品質(zhì)量評評價方法：：（一）關(guān)關(guān)于質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)標(biāo)）文件的的審查：其其中應(yīng)用范范圍引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)術(shù)要求，測測定方法是是否符合國國家標(biāo)準(zhǔn)和和標(biāo)準(zhǔn)化要要求，是否否與生產(chǎn)實實際相一致致。（二）關(guān)于于功能成份份資料的審審查和評價價幻燈片712/6/202217可測：紅景景天膠囊………紅景景天苷（0.3mg/片）1．單一功功效成份產(chǎn)產(chǎn)品不可測：如如杜仲茶、、烏梅欽幻燈片7（（續(xù)）12/6/2022183．．現(xiàn)現(xiàn)有有技技術(shù)術(shù)條條件件下下不不能能明明確確功功效效成成份份的的產(chǎn)產(chǎn)品品上述述減減肥肥茶茶及及1.2.中中不不可可測測項項可測測：：強強力力神神（（抗抗疲疲勞勞））…………牛磺磺酸酸、、鋅鋅、、絞絞股股蘭蘭皂皂苷苷2．．多多組組分分產(chǎn)產(chǎn)品品不可測：如抗抗疲勞作用的的青春補液成分為狗鞭、、蠶蛹、鹿鞭鞭?；脽羝?（續(xù)續(xù)）12/6/202219（三）關(guān)于穩(wěn)穩(wěn)定性評價按照“保健食食品評審技術(shù)術(shù)規(guī)程”評價價1.目的：核核定產(chǎn)品的保保質(zhì)期2.方法：用用加速實驗的的方法：在溫溫度37-40。C,相對濕度度（75%））條件下，于于潮濕箱中放放置產(chǎn)品3個個月，每月檢檢測一次，3月后如指標(biāo)標(biāo)穩(wěn)定即相當(dāng)當(dāng)于產(chǎn)品可保保存2年。3．指標(biāo)：在在穩(wěn)定性試驗驗中選取所有有代表產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量指標(biāo)均應(yīng)檢檢測，應(yīng)注意意直接與產(chǎn)品品接觸的包裝裝材料對產(chǎn)品品穩(wěn)定性的影影響。指標(biāo)一一般為為功效效成份份，全全部理理化指指標(biāo)4．樣樣品：：測試試樣品品至少少對3批樣樣品進進行觀觀察幻燈片片812/6/202220（四））關(guān)于于衛(wèi)生生學(xué)評評價（（按““保健健食品品通用用衛(wèi)生生要求求”））1．目的：：保健健食品品系口口服食食品，，因此此，衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)學(xué)指標(biāo)標(biāo)必須須合格格2．指標(biāo)：：1）檢檢測項項目為為：菌菌群總總數(shù)、、大腸腸菌群群、致致病菌菌、霉霉菌、、酵母母。2）對液態(tài)態(tài)食品品與固固態(tài)或或半固固態(tài)食食品有有不同同要求求。3）對液態(tài)態(tài)食品品與固固態(tài)或或半固固態(tài)食食品中中蛋白白質(zhì)含含量不不同的的產(chǎn)品品也有有不同同要求求。詳詳見““保健健食品品通用用衛(wèi)生生要求求”。?；脽魺羝?12/6/2022213.樣樣品品：：用用三三個個不不同同批批號號（（生生產(chǎn)產(chǎn)期期相相隔隔一一個個月月））產(chǎn)產(chǎn)品品進進行行檢檢測測，，在在進進行行衛(wèi)衛(wèi)生生學(xué)學(xué)評評價價同同時時，，應(yīng)應(yīng)對對產(chǎn)產(chǎn)品品按按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進進行行感感官官測測定定，，即即色色澤澤、、氣氣味味、、組組織織形形態(tài)態(tài)；；不不得得有有異異味味、、雜雜質(zhì)質(zhì)或或腐腐敗敗變變質(zhì)質(zhì)現(xiàn)現(xiàn)象象。。供供兒兒童童、、孕孕產(chǎn)產(chǎn)婦婦用用保保健健食食品品不不得得檢檢出出有有激激素素類類物物質(zhì)質(zhì)。。（五）關(guān)關(guān)于測試試樣品有有關(guān)的規(guī)規(guī)定最近國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局（FDA）要要求：申申報保健健食品生生產(chǎn)廠除除送樣測測試外（（占50%）還還要由有有關(guān)部門門從生產(chǎn)產(chǎn)廠抽取取樣品、、同時進進行測試試（占50%）），以防防止生產(chǎn)產(chǎn)與送樣樣不一致致.幻燈片9（續(xù)））12/6/202222六、幾個個問題的的討論1．工藝藝中的幅幅照滅菌菌問題，，以原植植物粉碎碎直接制制成產(chǎn)品品，必需需使C060滅菌（中中成藥亦亦如此）），否則則細(xì)菌超超標(biāo)。按按食品衛(wèi)衛(wèi)生法規(guī)規(guī)定幅照照食品應(yīng)應(yīng)在包裝裝上注明明，但均均未執(zhí)行行。2．納米米技術(shù)的的應(yīng)用問問題，藥藥用植物物細(xì)胞粒粒徑即可可；對大大分子（（鏈狀）），其形形成等法法以納米米粒徑衡衡量,多多為商業(yè)業(yè)炒作。。3．產(chǎn)產(chǎn)品功能能成份測測定的進進展，SFC、、指紋圖圖譜、多多種HPLC，，及多成成份一次次檢出技技術(shù)。4．GMP要求求與工藝藝及質(zhì)量量關(guān)系。。GMP要求生生產(chǎn)廠具具備30萬級凈凈化間及及分析室室按工藝藝要求進進行品質(zhì)質(zhì)管理。。幻燈片1012/6/202223制作保健健食品的的新技術(shù)術(shù)新工藝藝一、粉體體工程1.超微微細(xì)