藥害案例分析課件

“齊二藥”事件慨況及其后果處理結(jié)果事件分析

2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。廣東省藥品檢驗所緊急檢驗查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。。《藥事管理法》第七十四條規(guī)定：1.沒收假藥和違法所得2.并處罰款，藥品貨值金額2~5倍3.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件4.并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓5.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任《藥事管理法》第七十七條規(guī)定：為假藥、劣藥提供運輸、保管、倉儲等便利條件的1.沒收違法收入2.并處罰款：違法收入50%以上三倍以下構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究其刑事責(zé)任處理結(jié)果2006年5月20日，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局作出擬吊銷齊二藥《藥品生產(chǎn)許可證》的決定。6月30日，黑龍江省食品藥品監(jiān)管局向“齊二藥”送達了《行政處罰事先告知書》和(聽證告知書》，擬對齊二藥進行如下處罰：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬元，并處貨值金額5倍的罰款1682萬元，罰沒款合計1920萬元。姓名朱傳華陳桂芬鈕忠仁郭興平尹家德職務(wù)副總經(jīng)理檢驗室主任主管采購、倉儲、運輸?shù)母笨偨?jīng)理經(jīng)理總經(jīng)理刑罰有期徒刑7年有期徒刑6年有期徒刑5年6個月有期徒刑4年6個月有期徒刑4年欣弗事件回顧欣弗事件回顧【調(diào)查】7月28日，國家藥監(jiān)局組織專家趕赴現(xiàn)場，協(xié)助青海省局對藥品檢驗、病例報告進行分析和關(guān)聯(lián)性評價等工作；同時，組織專家趕赴安徽省，對涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)“安徽華源”的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場檢查。8月1日，安徽省局報告，查清了兩個批號的欣弗的批次、批量。監(jiān)督企業(yè)抓緊收回工作?！就Ｓ谩?月3日，衛(wèi)生部連夜發(fā)出緊急通知，要求停用“欣弗”。8月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布緊急通知，并召開發(fā)布會通報最新情況，全國出現(xiàn)臨床不良反應(yīng)癥狀病例報告三十八例，涉及九個批號。同一天，衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安表示欣弗事態(tài)比“齊二藥”更為嚴(yán)重。【結(jié)果】8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，通報了欣弗注射液引發(fā)的藥品不良反應(yīng)事件調(diào)查結(jié)果，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。截至目前，全國有16省區(qū)共報告欣弗不良反應(yīng)病例93例；死亡11人。8月15日上午10點，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布“欣弗”樣品的檢驗結(jié)果：無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定?，F(xiàn)在，安徽華源生物制藥有限公司已經(jīng)全面停產(chǎn)，而欣弗事件給企業(yè)帶來的后果，副總經(jīng)理徐漢成只說了四個字?！皽珥斨疄?zāi)。”

事件定性安徽華源生物藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)過程中，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。定性：生產(chǎn)，銷售劣藥！！《藥事管理法》第七十六條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的（企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）1.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動2.對生產(chǎn)者專門用于假、劣藥的原輔料、包材、設(shè)備予以沒收處理結(jié)果一、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)生產(chǎn)的劣藥和違法所得，并處2倍罰款二、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》。三、由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）藥品的批準(zhǔn)文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；四、對安徽華源召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。

“甲氨蝶呤”事件概況和案例分析事件概況2007年7月6日國家藥品不良反應(yīng)檢測中心陸續(xù)收到廣西、上海等地部分醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)病例報告。患者使用了標(biāo)示為上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤后，出現(xiàn)了下肢疼痛、麻木，繼而萎縮、無法直立和正常行走等神經(jīng)損害癥狀?；煊谧⑸溆眉装钡屎望}酸阿糖胞苷等批號的藥品中，導(dǎo)致多個批次藥品被污染，從而引起全國上下百名白血病患者下肢傷殘。1.性質(zhì)：本案例屬于制售假藥的行為。2.該違法行為適用《藥事管理法》的第七十四條。具體處理結(jié)果：一、依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收全部違法所得，并對其處以《藥事管理法》規(guī)定的最高處罰。同時，上海市公安機關(guān)對相