藥物試驗臨床試驗合同

臨床試驗合同試驗名稱合同類別委托研究申辦者合同研究組織受委托單位五河大學夏東醫(yī)院簽約日期：202年月日甲方（申辦者/CRO）:乙方（受委托單位）：五河大學夏東醫(yī)院本合同（協(xié)議）書內容如下：本合同簽約各方就本合同描述項目的以下各條所涉及的相關技術和法律問題經過平等協(xié)商，在充分表達各自意愿的基礎上，根據《民法典》合同編之規(guī)定，達成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨變更或/和終止合同。一、雙方合作的方式、目的和內容：根據國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）第（）號通知單/批件，甲方委托乙方對甲方研制的（注冊分類：）新藥進行期臨床試驗，以評價其O試驗名稱為：計劃完成例受試者入組觀察，具體研究內容詳見《臨床試驗方案》。二、雙方的權利和義務：（根據具體項目可增加相應條款）甲方：1、向乙方提供臨床試驗通知單/批件、研究者手冊及與試驗藥物有關的臨床前研究資料等。2、向乙方無償提供合格的試驗藥物、對照藥品及病例報告表、知情同意書等試驗相關物資。3、必須獲得五河大學夏東醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會批件，五河大學夏東醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構出具的項目啟動函，中國人類遺傳資源管理辦公室的批準或者備案（如適用），方可召開臨床試驗啟動會。4、必須保證試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥品生產質量管理相關要求且有檢驗合格報告。5、受試者若發(fā)生與臨床試驗相關的損害或者死亡，甲方須承擔診療費用及相應的賠償，并負責處理相關事宜。如有爭議時，由甲方先行墊付全部相關費用。6、委派受職業(yè)保密義務約束的項目經理和監(jiān)查員，以確保試驗的開展。監(jiān)查員應定期對研究中心進行探訪，監(jiān)查臨床試驗實施過程和所有研究資料，以確保臨床試驗符合《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)等要求。需確保相關人員在乙方必須嚴格遵守醫(yī)院各項規(guī)定，保護患者隱私，不得泄露能夠表明患者身份的任何資料（包括身體部位影像資料、檢驗檢查資料、病歷資料等），不得在醫(yī)院工作場所進行視頻直播活動，不得以任何形式發(fā)布任何可能有損乙方聲譽和醫(yī)療行業(yè)形象的不當言論。7、甲方在規(guī)定時間內將款項轉賬到乙方指定賬戶，并按照乙方開票要求，提供相關付款信息，通知乙方開具發(fā)票。8、參照《關于進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知（食藥監(jiān)藥化管【2015】266號）》，甲方是藥物臨床試驗的發(fā)起者和受益者，對注冊申報的數據承擔全部法律責任。9、保障受試者及研究者合法權益與安全，并對其購買相應保險。10、免費提供生物樣本操作手冊及相關的預處理耗材，提供生物樣本的操作手冊。確保外送至中心實驗室的人類遺傳資源的采集、保藏、利用、銷毀等嚴格按照臨床試驗方案及中國人類遺傳資源管理辦公室的批準開展。（如適用）乙方：1、遵循現行的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》及有關法規(guī)要求開展本藥物臨床試驗。2、負責組織、協(xié)調、督促參加試驗的醫(yī)務人員，嚴格按照倫理委員會批準的試驗方案進行臨床試驗，保證研究數據準確、真實、可靠。認真及時填寫病例報告表，按時完成臨床試驗。3、接受并配合由甲方委派的臨床監(jiān)查員的監(jiān)查，并及時回復監(jiān)查員提交的書面監(jiān)查問題和意見。4、臨床試驗結束后負責整理臨床試驗所有相關資料，向甲方提供真實準確的注冊所需的書面資料。協(xié)助甲方解答NMPA對本臨床試驗提出的各項疑問。5、乙方在收到甲方付款及付款通知后，在甲方約定的日期開具普通增值稅發(fā)票。6、根據倫理委員會批準的臨床試驗方案、中國人類遺傳資源管理辦公室的批準（如適用）以及甲方提供的資料，開展人類遺傳資源的采集、保藏、利用、銷毀等活動。在規(guī)定的條件下保存生物樣本直至運輸到檢測單位并完成相關記錄。提供低溫離心機、冰箱、溫濕度記錄儀等設備及其在適用范圍的校準證書；提供生物樣本保存期間的冰箱溫濕度記錄，確保冰箱工作狀態(tài)良好，保證生物樣本質量。當冰箱維護、維修時，及時將血樣轉移到同溫度范圍的冰箱中，做好相關記錄，并在24小時內報甲方監(jiān)查員。協(xié)助生物樣本的運輸，監(jiān)測轉運過程中生物樣本的保存條件。若生物樣本保存超過保存期（檢測份樣本為2個月，備份份樣本為3個月）甲方未轉運生物樣本至中心實驗室，乙方有權按照相關規(guī)定進行銷毀處理。（如適用）三、履行合同的期限、地點、方式：合同效期：年月—日二年—月—日。在合同正式簽訂，且首付款到賬后，乙方開始受試者篩選工作。在合同正式簽訂，獲得五河大學夏東醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會同意批件，各種試驗相關文件、試驗用藥品、研究經費、所有臨床試驗所需物資等到位后，乙方開始在五河大學夏東醫(yī)院專業(yè)內開展臨床試驗。力爭在月內完成例受試者的篩選、入組、臨床觀察，在試驗結束統(tǒng)計數據鎖定、統(tǒng)計報告完成后月內撰寫出小結表/臨床試驗總結報告。若因試驗用藥品、研究經費、臨床試驗所需物資等原因造成延誤，責任由甲方自負。四、經費承擔及支付方式、支付時間：1、本合同費用總額為人民幣元（大寫：）,全部費用由甲方承擔。費用明細如下：（可單獨附費用明細）序號費用明細單價（元）數量小計（元）12小計（元）醫(yī)院管理費（_%）合計（元）注：所有費用最終根據實際發(fā)生核算并支付。2、稅費：由甲方根據當期稅率標準予以支付。3、甲方應在合同簽訂后7個工作日內支付合同總金額20%的費用，即人民幣元（大寫：）。4、甲方應在乙方完成納入計劃病例數（_例）的50%（即_例）時支付合同總金額30%的費用，即人民幣元（大寫：）05、甲方在受試者隨訪結束后、關閉中心前，按實際發(fā)生例數付清合同尾款;6、甲方應按實際發(fā)生支付篩選失敗病例所產生的檢查費用，并支付乙方觀察費每例人民幣元，乙方應控制篩選失敗病例不超過總例數的40%,如遇特殊情況，由雙方協(xié)商解決。7、甲方應按實際發(fā)生支付剔除、脫落病例所產生的檢查費用，并按實際發(fā)生支付乙方觀察費，乙方應控制剔除、脫落病例不超過總例數的20%,如遇特殊情況，由雙方協(xié)商解決。8、每例受試者補償費人民幣元（含應扣個人所得稅，為稅前金額），乙方收到甲方付款后支付給受試者，并留存受試者身份證復印件。9、若臨床試驗期間，因試驗方案修改導致研究經費發(fā)生變動，由雙方重新協(xié)商解決。10、若合同簽署后未篩選受試者，甲方應支付乙方啟動費元（人民幣大寫：11、乙方賬戶信息：開戶行：賬戶名稱：賬號：12、付款方賬戶信息:開戶行：賬戶名稱：賬號：如付款方與合同方不符，甲方應及時向乙方提供相關說明。13、如乙方僅完成部分或未能完成上述研究內容，乙方在收到甲方退款申請后，應將已支付的剩余合同經費返還甲方。五、研究監(jiān)查：甲方將書面委派（電話：）作為本項目的項目經理和（電話j）作為臨床監(jiān)查員。監(jiān)查員有權監(jiān)查與該項試驗有關的所有受試者的原始資料。根據有關法規(guī)監(jiān)查員應保護受試者的隱私。甲方從乙方調閱或因注冊審評需要拿走任何試驗資料均需有相關證明函并填寫資料調閱和交接記錄。甲方如更換項目經理和監(jiān)查員應及時書面通知臨床試驗機構和主要研究者。監(jiān)查員每次監(jiān)查需有監(jiān)查記錄，并書面提交存在問題和監(jiān)查意見給主要研究者。六、合同結束對技術內容的驗收、申報時限及責任：甲方按NMPA頒布的藥物臨床試驗相關法規(guī)的要求以及臨床試驗方案，對乙方提供的注冊臨床試驗資料進行驗收。驗收完成后，甲方應及時向乙方通報本項目的注冊狀態(tài)。乙方有義務協(xié)助甲方對NMPA審評中提出的意見進行補充完善。如產生其他費用，雙方另行協(xié)議解決。若因國家法規(guī)政策或技術指導原則標準改變和/或修訂導致項目注冊不被通過，乙方不承擔相應責任。七、知識產權和試驗資料保存：本項試驗中所得的所有資料將屬甲方產權。所有篩選和入選受試者的情況均須及時、完整、準確地記錄在臨床記錄和報告表上。所有原始記錄按《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》規(guī)定妥善保存在乙方至該藥物臨床試驗結束5年。5年到期前甲方需提前6個月和乙方協(xié)商試驗資料是否繼續(xù)保存及續(xù)存相關協(xié)議。如到期未接到甲方意見，視為甲方放棄項目和資料，乙方可自行處置。紙質病例報告表一式三聯(lián)，一聯(lián)甲方保存，一聯(lián)乙方保存，一聯(lián)統(tǒng)計單位保存。電子病例報告表應保存在數據庫中，并刻盤留存在乙方的存檔資料中。八、成果的歸宿和分享：甲方在申報本臨床試驗研究成果時，若引用臨床試驗資料，乙方應作為協(xié)作單位。甲方在獲得NMPA的新藥生產批件后，應向乙方提供一份復印件。乙方在學術會議或刊物上交流臨床試驗結果時應征得甲方同意，文章的排名由雙方協(xié)商。九、受試者不良反應責任及費用解決辦法：在乙方完全按照NMPA頒布的藥物臨床試驗相關法規(guī)并嚴格按照臨床試驗方案實施新藥臨床試驗的前提下，若受試者在試驗期間出現與試驗有關的不良事件，其法律責任、治療費用、賠償及乙方研究人員的法律保護全部由甲方承擔。若受試者在受試期間出現與試驗有關的嚴重不良反應，乙方應立即通知甲方，并即刻采取適當的治療措施。如因醫(yī)療處理不當，導致不良反應治療延誤，出現嚴重后果，或違反醫(yī)療常規(guī)而致的醫(yī)療糾紛，乙方應負責處理、承擔相應的技術及法律責任。（特別說明：如果是由CRO公司與乙方簽署合同，上述責任和賠付若CRO不負責或要求由申辦方負責，則需簽訂三方協(xié)議，或同時簽署申辦方與乙方的協(xié)議，否則乙方與CRO的相關合同條款無效。）十、違約責任：1、若甲方未按本合同規(guī)定的時間和金額付款，乙方有權終止合同或將合同規(guī)定之完成期限相應順延。2、任何一方違反本協(xié)議項下所作的任何一項約定或未履行本協(xié)議項下任何一項義務的行為均構成違約，守約方有權要求違約方在合理期限內補正或采取補救措施，并有權要求違約方賠償其違約行為給守約方造成的損失和費用。十一、爭議的解決各方在履行本協(xié)議發(fā)生爭議時，應首先通過友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均有權將有關爭議提交至成都仲裁委員會進行仲裁。十二、保密要求甲、乙雙方均有義務對未公開的技術以及涉及本合同履行的詳情保守秘密。十三、合同變更及其他有關事項:任何一方不得單方更改或/和終止合同。若確需更改