包裝印刷醫(yī)療器械說明書、標簽與包裝標識管理規(guī)定

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定09年公司質(zhì)量部業(yè)務(wù)系列培訓(xùn)之一

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○四年七月八日醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第三條醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第四條醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第五條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第六條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準確、清晰、規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第七條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；

醫(yī)療器械械說明書書、標簽簽和包裝裝標識管管理規(guī)定定（四）產(chǎn)產(chǎn)品標準準編號；；（（五）產(chǎn)產(chǎn)品的性性能、主主要結(jié)構(gòu)構(gòu)、適用用范圍；；（（六）禁禁忌癥、、注意事事項以及及其他需需要警示示或者提提示的內(nèi)內(nèi)容；（（七七）醫(yī)療療器械標標簽所用用的圖形形、符號號、縮寫寫等內(nèi)容容的解釋釋；醫(yī)療器械械說明書書、標簽簽和包裝裝標識管管理規(guī)定定（八）安安裝和使使用說明明或者圖圖示；（（九九）產(chǎn)品品維護和和保養(yǎng)方方法，特特殊儲存存條件、、方法；；（（十）限限期使用用的產(chǎn)品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)標明有有效期限限；（（十一一）產(chǎn)品品標準中中規(guī)定的的應(yīng)當(dāng)在在說明書書中標明明的其他他內(nèi)容。。醫(yī)療器械械說明書書、標簽簽和包裝裝標識管管理規(guī)定定第八條醫(yī)醫(yī)療器器械標簽簽、包裝裝標識一一般應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括以以下內(nèi)容容：（（一））產(chǎn)品名名稱、型型號、規(guī)規(guī)格；（（二二）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)名名稱、注注冊地址址、生產(chǎn)產(chǎn)地址、、聯(lián)系方方式；（（三三）醫(yī)療療器械注注冊證書書編號；；（（四）產(chǎn)產(chǎn)品標準準編號；；（（五）產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)日期或或者批（（編）號號；（（六））電源連連接條件件、輸入入功率；；（（七）限限期使用用的產(chǎn)品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)標明有有效期限限；（（八））依據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品特性性應(yīng)當(dāng)標標注的圖圖形、符符號以及及其他相相關(guān)內(nèi)容容。醫(yī)療器械械說明書書、標簽簽和包裝裝標識管管理規(guī)定定第九條醫(yī)醫(yī)療器器械說明明書、標標簽和包包裝標識識不得有有下列內(nèi)內(nèi)容：（（一一）含有有“療效效最佳””、“保保證治愈愈”、““包治””、“根根治”、、“即刻刻見效””、“完完全無毒毒副作用用”等表表示功效效的斷言言或者保保證的；；（（二）含含有“最最高技術(shù)術(shù)”、““最科學(xué)學(xué)”、““最先進進”、““最佳””等絕對對化語言言和表示示的；（（三三）說明明治愈率率或者有有效率的的；（（四））與其他他企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品的功功效和安安全性相相比較的的；醫(yī)療器械械說明書書、標簽簽和包裝裝標識管管理規(guī)定定（五）含含有“保保險公司司保險””、“無無效退款款”等承承諾性語語言的；；（（六）利利用任何何單位或或者個人人的名義義、形象象作證明明或者推推薦的；；（（七）含含有使人人感到已已經(jīng)患某某種疾病病，或者者使人誤誤解不使使用該醫(yī)醫(yī)療器械械會患某某種疾病病或加重重病情的的表述的的；（（八）法法律、法法規(guī)規(guī)定定禁止的的其他內(nèi)內(nèi)容。醫(yī)療器械械說明書書、標簽簽和包裝裝標識管管理規(guī)定定第十條條醫(yī)醫(yī)療器器械的的產(chǎn)品品名稱稱應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合合國家家相應(yīng)應(yīng)的標標準和和規(guī)定定。醫(yī)療器器械說說明書書、標標簽和和包裝裝標識識管理理規(guī)定定第十一一條醫(yī)醫(yī)療療器械械的產(chǎn)產(chǎn)品名名稱應(yīng)應(yīng)當(dāng)清清晰地地標明明在說說明書書、標標簽和和包裝裝標識識的顯顯著位位置，，并與與醫(yī)療療器械械注冊冊證書書中的的產(chǎn)品品名稱稱一致致。醫(yī)療器器械說說明書書、標標簽和和包裝裝標識識管理理規(guī)定定第十二二條醫(yī)醫(yī)療療器械械有商商品名名稱的的，可可以在在說明明書、、標簽簽和包包裝標標識中中同時時標注注商品品名稱稱，但但是應(yīng)應(yīng)當(dāng)與與醫(yī)療療器械械注冊冊證書書中標標注的的商品品名稱稱一致致。同同時標標注產(chǎn)產(chǎn)品名名稱與與商品品名稱稱時，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)分行行，不不得連連寫，，并且且醫(yī)療療器械械商品品名稱稱的文文字不不得大大于產(chǎn)產(chǎn)品名名稱文文字的的兩倍倍。醫(yī)醫(yī)療器器械商商品名名稱中中不得得使用用夸大大、斷斷言產(chǎn)產(chǎn)品功功效的的絕對對化用用語，，不得得違反反其他他法律律、法法規(guī)的的規(guī)定定。醫(yī)療器器械說說明書書、標標簽和和包裝裝標識識管理理規(guī)定定第十三三條醫(yī)醫(yī)療療器械械說明明書中中有關(guān)關(guān)注意意事項項、警警示以以及提提示性性內(nèi)容容主要要包括括：（（一））產(chǎn)品品使用用可能能帶來來的副副作用用；（（二））產(chǎn)品品在正正確使使用過過程中中出現(xiàn)現(xiàn)意外外時，，對操操作者者、使使用者者的保保護措措施以以及應(yīng)應(yīng)當(dāng)采采取的的應(yīng)急急和糾糾正措措施；；（（三三）一一次性性使用用產(chǎn)品品應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明明“一一次性性使用用”字字樣或或者符符號；；醫(yī)療器器械說說明書書、標標簽和和包裝裝標識識管理理規(guī)定定（四））已滅滅菌產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)當(dāng)注注明滅滅菌方方式，，注明明“已已滅菌菌”字字樣或或者標標記，，并注注明滅滅菌包包裝損損壞后后的處處理方方法；；（（五））使用用前需需要消消毒或或者滅滅菌的的應(yīng)當(dāng)當(dāng)說明明消毒毒或者者滅菌菌的方方法；；（（六六）產(chǎn)產(chǎn)品需需要同同其他他產(chǎn)品品一起起安裝裝或者者協(xié)同同操作作時，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明明配合合使用用的要要求；；醫(yī)療器器械說說明書書、標標簽和和包裝裝標識識管理理規(guī)定定（七））在使使用過過程中中，與與其他他產(chǎn)品品可能能產(chǎn)生生的相相互干干擾及及其可可能出出現(xiàn)的的危險險性；；（（八八）產(chǎn)產(chǎn)品使使用后后需要要處理理的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明明相應(yīng)應(yīng)的處處理方方法；；（（九九）根根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品特特性，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提示示操作作者、、使用用者注注意的的其他他事項項。醫(yī)療器器械說說明書書、標標簽和和包裝裝標識識管理理規(guī)定定第十四四條醫(yī)醫(yī)療療器械械說明明書中中有關(guān)關(guān)安裝裝的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)能能夠保保證操操作者者、使使用者者正確確安裝裝使用用，應(yīng)應(yīng)當(dāng)包包括：：（（一一）產(chǎn)產(chǎn)品安安裝說說明及及技術(shù)術(shù)圖、、線路路圖；；（（二二）產(chǎn)產(chǎn)品正正確安安裝所所必須須的環(huán)環(huán)境條條件及及鑒別別是否否正確確安裝裝的技技術(shù)信信息；；（（三三）其其他特特殊安安裝要要求。。醫(yī)療器器械說說明書書、標標簽和和包裝裝標識識管理理規(guī)定定第十五五條醫(yī)醫(yī)療療器械械說明明書應(yīng)應(yīng)當(dāng)由由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)在申申請醫(yī)醫(yī)療器器械注注冊時時，按按照《《醫(yī)療療器械械注冊冊管理理辦法法》的的規(guī)定定提交交（食食品））藥品品監(jiān)督督管理理部門門審查查，提提交的的醫(yī)療療器械械說明明書內(nèi)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)與與其他他注冊冊申請請材料料相符符合。。醫(yī)療器器械說說明書書、標標簽和和包裝裝標識識管理理規(guī)定定第十六六條生生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對醫(yī)醫(yī)療器器械說說明書書內(nèi)容容的真真實性性、完完整性性負責(zé)責(zé)。第第十七七條經(jīng)經(jīng)（（食品品）藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門注注冊審審查的的醫(yī)療療器械械說明明書的的內(nèi)容容不得得擅自自改動動。第第十八八條說說明明書變變更的的內(nèi)容容涉及及到《《醫(yī)療療器械械注冊冊管理理辦法法》規(guī)規(guī)定的的應(yīng)當(dāng)當(dāng)辦理理醫(yī)療療器械械重新新注冊冊的情情形的的，不不得按按說明明書變變更處處理。。醫(yī)療器器械說說明書書、標標簽和和包裝裝標識識管理理規(guī)定定第十九九條生生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)變更更經(jīng)注注冊審審查的的醫(yī)療療器械械說明明書的的內(nèi)容容，不不涉及及產(chǎn)品品技術(shù)術(shù)性變變化的的，生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)提提交相相關(guān)文文件，，向醫(yī)醫(yī)療器器械注注冊的的原審審批部部門書書面告告知。。相關(guān)關(guān)文件件至少少包括括：（（一））經(jīng)注注冊審審查、、備案案的說說明書書的復(fù)復(fù)本；；（（二二）更更改備備案的的說明明書；；（（三三）說說明書書更改改情況況說明明（含含更改改情況況對比比表））；醫(yī)療器器械說說明書書、標標簽和和包裝裝標識識管理理規(guī)定定（四））注冊冊產(chǎn)品品標準準修改改文件件（僅僅限于于說明明書更更改內(nèi)內(nèi)容涉涉及標標準的的文字字性修修改時時）；；（（五五）所所提交交材料料真實實性的的聲明明。原原注冊冊審批批部門門自收收到生生產(chǎn)企企業(yè)更更改醫(yī)醫(yī)療器器械說說明書書的書書面告告知之之日起起，在在20個工工作日日內(nèi)未未發(fā)出出有不不同意意見的的書面面通知知的，，說明明書更更改生生效，，并由由原注注冊審審批部部門予予以備備案；；原注注冊審審批部部門在在20個工工作日日內(nèi)發(fā)發(fā)出書書面通通知的的，生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按照通通知要要求辦辦理。。醫(yī)療器械說說明書、標標簽和包裝裝標識管理理規(guī)定第二十條違違反本規(guī)規(guī)定，有下下列行為之之一的，由由縣級以上上（食品））藥品監(jiān)督督管理部門門給予警告告，責(zé)令限限期改正，，并記入生生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)監(jiān)管檔案：：

（一一）擅自更更改經(jīng)注冊冊審查、備備案的說明明書的內(nèi)容容的；（（二）上上市產(chǎn)品的的標簽、包包裝標識與與經(jīng)注冊審審查、備案案的說明書書內(nèi)容相違違背，或者者違反本規(guī)規(guī)定其他要要求的；