獸藥GM自檢體系

GMP自檢1第1部分：GMP自檢概述

第2部分：GMP自檢步驟

2第1部分：GMP自檢概述內(nèi)容：什么是GMP自檢？為什么要進(jìn)行GMP自檢？GMP對(duì)自檢的要求GMP自檢的過(guò)程GMP自檢管理3第1部分：GMP自檢概述內(nèi)容什么是GMP自檢？由質(zhì)量管理部門(mén)組織的具有一定獨(dú)立性的GMP檢查，用以監(jiān)測(cè)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或病人安全的生產(chǎn)活動(dòng)，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作來(lái)達(dá)到公司在其相應(yīng)的政策、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程中所闡述的目標(biāo)和要求4什么是GMP自檢？GMP自檢（SelfInspection）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行GMP中一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng)。在ISO9001中，稱(chēng)為“內(nèi)部審核”、“內(nèi)部審計(jì)”。實(shí)質(zhì)上也是對(duì)企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過(guò)GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP時(shí)存在缺陷項(xiàng)目，并通過(guò)實(shí)施糾正和預(yù)防措施來(lái)進(jìn)一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過(guò)自檢進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

5為什么要進(jìn)行GMP自檢？GMP自檢作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的條款之一；是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評(píng)價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；通過(guò)內(nèi)部自檢建立起自我改進(jìn)的管理機(jī)制，是促使各職能部門(mén)更有效地執(zhí)行GMP的重要手段，保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進(jìn)和完善。

6評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程與GMP及相關(guān)法律、規(guī)范的要求是否相一致適宜性有效性符合性評(píng)估內(nèi)容和目的要求評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等相適宜的管理制度評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理的過(guò)程得到有效的貫徹和執(zhí)行GMP自檢/審計(jì)目的7企業(yè)實(shí)施GMP自檢的現(xiàn)實(shí)意義指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

獲取公正、客觀的生產(chǎn)質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù)；

指出需要生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性；

增加質(zhì)量管理部門(mén)與其他相關(guān)部門(mén)及人員的溝通；

根據(jù)實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)員工的工作業(yè)績(jī)，并可協(xié)助公司有關(guān)部門(mén)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn);評(píng)估公司設(shè)備的狀況和運(yùn)行能力

8GMP規(guī)范對(duì)自檢的要求SDAGMP（98）對(duì)自檢的要求歐盟GMP第九章美國(guó)FDA（21CFRParts820.229SDAGMP（98）對(duì)自檢的要求有程序化的有規(guī)定范圍有時(shí)間限定有目的活動(dòng)過(guò)程和結(jié)果有要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷(xiāo)售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查以證實(shí)與本規(guī)范的一致性自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。第八十三條第八十四條10GMP規(guī)范范對(duì)自檢的的要求SDAGMP（98）對(duì)自自檢的要求求歐盟GMP第九章美國(guó)FDA（21CFRParts820.2211歐盟GMP規(guī)范對(duì)自自檢的要求求歐盟GMP第九章應(yīng)進(jìn)行自檢檢以確保GMP的實(shí)實(shí)施和符合合性，并提提出必要的的整改措施施應(yīng)定期對(duì)人人員、設(shè)施施、設(shè)備、、文件、生生產(chǎn)、質(zhì)量量控制、產(chǎn)產(chǎn)品分發(fā)、、投訴和產(chǎn)產(chǎn)品收回、、自檢等項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行檢檢查，以證證實(shí)與質(zhì)量量保證原則則的一致性性12歐盟GMP規(guī)范對(duì)自自檢的要求求歐盟GMP第九章自檢應(yīng)有企企業(yè)內(nèi)部特特定的人員員進(jìn)行并保保持一定的的獨(dú)立性，，也可利用用外部的獨(dú)獨(dú)立檢查員員所有的自檢檢活動(dòng)應(yīng)有有文件記錄錄，自檢報(bào)報(bào)告應(yīng)記錄錄自檢中發(fā)發(fā)現(xiàn)的所有有問(wèn)題并應(yīng)應(yīng)有的整改改措施和后后續(xù)跟蹤13GMP規(guī)范范對(duì)自檢的的要求SDAGMP（98）對(duì)自自檢的要求求歐盟GMP第九章美國(guó)FDA（21CFRParts820.2214GMP規(guī)范范對(duì)自檢的的要求美國(guó)FDA（21CFRParts820.22各企業(yè)應(yīng)建建立質(zhì)量審審計(jì)（自檢檢）的程序序，以確保保質(zhì)量體系系符合要求求及其實(shí)施施的有效程程序。質(zhì)量審計(jì)應(yīng)應(yīng)由與被審審計(jì)單位工工作職責(zé)無(wú)無(wú)關(guān)的人員員負(fù)責(zé)進(jìn)行行，對(duì)缺陷陷項(xiàng)目應(yīng)有有整改措施施，必要時(shí)時(shí)應(yīng)進(jìn)行再再次審計(jì)。。每次審計(jì)和和再審計(jì)應(yīng)應(yīng)有書(shū)面報(bào)報(bào)告記錄審審計(jì)時(shí)間和和結(jié)果，并并呈報(bào)被審審計(jì)單位的的負(fù)責(zé)人。。15自檢與GMP檢查自檢：由企企業(yè)自主負(fù)負(fù)責(zé)組織實(shí)實(shí)施。通常常稱(chēng)為第一一方審計(jì)。。GMP檢查查：由認(rèn)證證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)組織實(shí)施施。通常稱(chēng)稱(chēng)為第三方方審計(jì)。16GMP自檢檢的類(lèi)型可根據(jù)自檢檢目的分別別選擇全面自查簡(jiǎn)要自檢跟蹤自檢17GMP自檢檢的類(lèi)型GMP自檢可按自自檢對(duì)象分分類(lèi)法:。按自檢對(duì)象象分為產(chǎn)品品質(zhì)量自檢檢過(guò)程（工序序）質(zhì)量自自檢和生產(chǎn)質(zhì)量管管理體系自自檢等三種種。18啟動(dòng)階段2134任命自檢小小組組長(zhǎng)確定自檢目目的、確定定自檢依據(jù)據(jù)、自檢范范圍自檢小組組組建有關(guān)文件和和信息的收收集、審閱閱與受檢查部部門(mén)的初步步聯(lián)系自檢后續(xù)活動(dòng)階段自檢報(bào)告階階段自檢實(shí)施階階段自檢準(zhǔn)備階階段5GMP自檢檢的步驟編制自檢計(jì)計(jì)劃自檢小組成成員分工檢查表編制制準(zhǔn)備自檢所所需資源自檢報(bào)告編編制自檢報(bào)告批批準(zhǔn)自檢報(bào)告分分發(fā)與管理理自檢結(jié)束首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與與信息收集集檢查發(fā)現(xiàn)與與匯總末次會(huì)議糾正措施的的制定糾正措施的的執(zhí)行糾正措施的的跟蹤確認(rèn)認(rèn)19GMP自檢檢管理的主主要工作內(nèi)內(nèi)容GMP自檢檢年度的計(jì)計(jì)劃的制訂訂；自檢工作各各相關(guān)部門(mén)門(mén)職責(zé)的確確定；自檢程序的的制定與執(zhí)執(zhí)行；自檢員的選選擇、培訓(xùn)訓(xùn)與管理。。20GMP自檢檢管理1：：GMP年年度自檢計(jì)計(jì)劃年度計(jì)劃的的目的：保證自檢工工作的能夠夠有計(jì)劃地地實(shí)施；便于管理、、監(jiān)督和控控制自檢；；是實(shí)施GMP自檢工工作的開(kāi)始始也是總的的工作綱領(lǐng)領(lǐng)。年度工作計(jì)計(jì)劃的內(nèi)容容：自檢的目的的自檢的范圍圍自檢的依據(jù)據(jù)自檢小組成成員主要自檢活動(dòng)動(dòng)的時(shí)間安排排21GMP自檢管管理1：GMP年度自檢檢計(jì)劃制定自檢年度度計(jì)劃需要考考慮的因素：：自檢的目的：：是企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)現(xiàn)狀符合國(guó)家家有關(guān)規(guī)范的的要求；作為一種重要要的管理手段段和自我改進(jìn)進(jìn)的機(jī)制，及及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理理中存在的問(wèn)問(wèn)題，組織企企業(yè)管理力量量加以糾正和和預(yù)防；在迎接國(guó)家藥藥品GMP認(rèn)證檢查、日日常檢查、跟跟蹤檢查等國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督督部門(mén)檢查之之前做好準(zhǔn)備備；維護(hù)、完善、、改進(jìn)管理體體系的需要。。22GMP自檢管管理1：GMP年度自檢檢計(jì)劃制定自檢年度度計(jì)劃需要考考慮的因素：：確定年度自檢檢范圍應(yīng)考慮慮的因素：自檢應(yīng)覆蓋企企業(yè)執(zhí)行GMP規(guī)范的全部條條款要求，還還應(yīng)考慮企業(yè)業(yè)自身的管理理需求，如對(duì)對(duì)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)發(fā)、銷(xiāo)售服務(wù)務(wù)管理等部門(mén)門(mén)。在確定區(qū)域、、部門(mén)或場(chǎng)所所時(shí)，凡是與與執(zhí)行GMP要求有關(guān)的部部門(mén)、區(qū)域、、場(chǎng)所均應(yīng)列列入自檢范圍圍之內(nèi)，包括括各職能部門(mén)門(mén)、新（擴(kuò)））建廠房、生生產(chǎn)輔助設(shè)施施等。此外還還應(yīng)考慮企業(yè)業(yè)的分支機(jī)構(gòu)構(gòu)是否包括在在自檢范圍之之內(nèi)。自檢應(yīng)覆蓋企企業(yè)所有的劑劑型和和產(chǎn)品品。23GMP自檢管管理1：GMP年度自檢檢計(jì)劃制定自檢年度度計(jì)劃需要考考慮的因素：：自檢的依據(jù)：：國(guó)家有關(guān)的法法律、法規(guī)、、標(biāo)準(zhǔn)和其他他要求，如有有關(guān)藥事管理理法規(guī)、《中中國(guó)藥典》、、《中國(guó)生物物制品規(guī)程》》等。相關(guān)規(guī)范和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，如《藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范》》、GB/T19001-2000等；企業(yè)內(nèi)部有關(guān)關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管管理要求等，，如企業(yè)所需需總公司生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理要要求等；生產(chǎn)質(zhì)量管理理文件，包括括程序文件及及其其他管理理文件；24GMP自檢管管理1：GMP年度自檢檢計(jì)劃制定自檢年度度計(jì)劃需要考考慮的因素：：自檢的依據(jù)：：國(guó)家有關(guān)的法法律、法規(guī)、、標(biāo)準(zhǔn)和其他他要求，如：：--《中華人人民共和國(guó)藥藥品管理法》》--《中華人人民共和國(guó)藥藥品管理法的的實(shí)施辦法》》--《藥品生生產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范》--依據(jù)藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范而而作的檢查條條款--《中華人人民共和國(guó)藥藥典》--《中華人人民共和國(guó)衛(wèi)衛(wèi)生部部頒標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》--《國(guó)家食食品藥品監(jiān)督督管理局局頒頒標(biāo)準(zhǔn)》--國(guó)家食品品藥品監(jiān)督管管理局有關(guān)規(guī)規(guī)定25GMP自檢管管理1：GMP年度自檢檢計(jì)劃制定自檢年度度計(jì)劃需要考考慮的因素：：自檢的時(shí)機(jī)與與頻率自檢的時(shí)機(jī)：：例行的常規(guī)自自檢追加自檢（特特殊情況下））自檢的頻率:通常每個(gè)6個(gè)個(gè)月或更短/更長(zhǎng)的周期期進(jìn)行一次，，但每年應(yīng)至至少進(jìn)行一次次GMP自檢檢26GMP自檢管管理1：GMP年度自檢檢計(jì)劃制定自檢年度度計(jì)劃需要考考慮的因素：：追加自檢的時(shí)時(shí)機(jī)：企業(yè)出現(xiàn)了嚴(yán)嚴(yán)重的質(zhì)量事事故或質(zhì)量投投訴；企業(yè)的組織機(jī)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)設(shè)施、生產(chǎn)的的產(chǎn)品等發(fā)生生了較大變化化；國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查查或監(jiān)督檢查查前兩個(gè)月，，或集團(tuán)公司司組織的GMP檢查前兩兩個(gè)月；其他的特殊情情況，安排的的專(zhuān)項(xiàng)GMP自檢，如對(duì)驗(yàn)驗(yàn)證管理、水水系統(tǒng)、文件件控制系統(tǒng)、、培訓(xùn)管理、、實(shí)驗(yàn)室控制制的等條款的的專(zhuān)項(xiàng)檢查。。27GMP自檢管管理1：GMP年度自檢檢計(jì)劃年度計(jì)劃的類(lèi)類(lèi)型：集中式自檢自檢集中在一一段時(shí)間內(nèi)完完成；每次自檢針對(duì)對(duì)GMP全部部適用的條款款及相關(guān)部門(mén)門(mén)；具有連續(xù)性和和系統(tǒng)性的優(yōu)優(yōu)點(diǎn)，但需要要同一占用時(shí)時(shí)間，人員難難以召集；比較適合中小小企業(yè)實(shí)施。。28示例：GMP年度自檢計(jì)計(jì)劃（集中式式）2005年度度GMP自檢檢年度計(jì)劃29GMP年度自自檢計(jì)劃滾動(dòng)式自檢在一個(gè)自檢周周期內(nèi)，針對(duì)對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP所涉及及的各有關(guān)部部門(mén)和區(qū)域按按照一定的順順序有計(jì)劃的的實(shí)施自檢。。自檢持續(xù)時(shí)間間長(zhǎng)，自檢時(shí)時(shí)間短且靈活活，可對(duì)重要要的條款和部部門(mén)安排多頻頻次的檢查，，檢查有一定定的深度和質(zhì)質(zhì)量，但自檢檢周期跨度時(shí)時(shí)間長(zhǎng)。適用與大、中中型企業(yè)，以以及設(shè)有專(zhuān)門(mén)門(mén)GMP自檢檢機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毬毜那闆r。30示例：GMP年度自檢計(jì)計(jì)劃（滾動(dòng)式式）31GMP自檢管管理2：自檢檢工作職責(zé)（（1）企業(yè)管理層：：重視和支持自自檢是做好自自檢工作的關(guān)關(guān)鍵，其主要要職責(zé)有：批準(zhǔn)自檢計(jì)劃劃；任命自檢小組組組長(zhǎng)，并給給與授權(quán)；對(duì)自檢工作中中出現(xiàn)的爭(zhēng)議議，進(jìn)行仲裁裁；對(duì)自檢工作所所需要的資源源給與保證。。如資金、人人員等。32GMP自檢管管理2：自檢檢工作職責(zé)（（2）質(zhì)量管理部門(mén)門(mén)或質(zhì)量保證證（QA）部門(mén)：承擔(dān)自檢的具具體管理工作作，負(fù)責(zé)自檢檢管理的日常常性事務(wù)工作作，其職責(zé)：：編制自檢計(jì)劃劃并通知相關(guān)關(guān)部門(mén)和人員員；協(xié)調(diào)自檢工作作；準(zhǔn)備自檢文件件；收集自檢記錄錄；分析自檢結(jié)果果；組織跟蹤缺陷陷項(xiàng)目的糾正正整改措施確確認(rèn)；33GMP自檢管管理2：自檢檢工作職責(zé)（（3）所有部門(mén)：自檢工作必須須得到相關(guān)部部門(mén)的參與和和配合，在自自檢工作中，，受檢查部門(mén)門(mén)的主要職責(zé)責(zé)有：確認(rèn)自檢規(guī)定定的檢查時(shí)間間；將自檢的目的的和范圍通知知有關(guān)員工；；指定陪同自檢檢小組的聯(lián)絡(luò)絡(luò)員；應(yīng)自檢員要求求，為其使用用有關(guān)設(shè)施或或證明資料提提供便利；在缺陷項(xiàng)目的的不符合報(bào)告告簽字確認(rèn)；；制定和實(shí)施糾糾正整改措施施；保護(hù)自檢員的的安全。34GMP自檢管管理3：自檢檢管理程序制定GMP自自檢管理程序序的目的：是開(kāi)展GMP自檢工作的的依據(jù)和綱領(lǐng)領(lǐng)；規(guī)范自檢的過(guò)過(guò)程，確保自自檢工作的質(zhì)質(zhì)量和有效性性。GMP自檢管管理程序的主主要控制點(diǎn)：：自檢員的規(guī)定定；自檢的的頻次次；自檢的的依據(jù)據(jù)；自檢的的范圍圍；年度自自檢計(jì)計(jì)劃自檢的的實(shí)施施糾正措措施的的實(shí)施施與跟跟蹤確確認(rèn)有關(guān)自自檢文文件的的保存存35示例：：自檢檢程序序1．目目的通過(guò)自自檢確確保公公司持持續(xù)、、有效效地執(zhí)執(zhí)行GMP規(guī)范范，通通過(guò)定定期的的GMP自自檢確確認(rèn)公公司執(zhí)執(zhí)行GMP的符符合性性，找找出改改進(jìn)機(jī)機(jī)會(huì)，，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)。2．適適用范范圍本程序序適用用于公公司內(nèi)內(nèi)部GMP自檢檢的管管理。。3．職職責(zé)質(zhì)量部部經(jīng)理理：負(fù)負(fù)責(zé)自自檢工工作的的協(xié)調(diào)調(diào)、管管理工工作，，自檢檢自檢檢年度度計(jì)劃劃，批批準(zhǔn)自自檢報(bào)報(bào)告，，向公公司管管理層層報(bào)告告自檢檢結(jié)果果。質(zhì)量保保證部部（QA））：負(fù)負(fù)責(zé)自自檢年年度計(jì)計(jì)劃的的制定定，提提出自自檢小小組名名單單，，組建建自檢檢小組組，并并組織織對(duì)缺缺陷項(xiàng)項(xiàng)目的的不符符合項(xiàng)項(xiàng)的整整改糾糾正措措施進(jìn)進(jìn)行確確認(rèn)。。自檢組組組長(zhǎng)長(zhǎng)：具具體負(fù)負(fù)責(zé)自自檢活活動(dòng)，，提交交自檢檢報(bào)告告。被檢查查部門(mén)門(mén)：在在職責(zé)責(zé)范圍圍內(nèi)，，協(xié)助助自檢檢，負(fù)負(fù)責(zé)本本部門(mén)門(mén)缺陷陷項(xiàng)目目不符符合項(xiàng)項(xiàng)的糾糾正整整改措措施的的制定定和實(shí)實(shí)施。。364．工工作程程序4.1自自檢檢員自檢工工作必必須由由經(jīng)過(guò)過(guò)公司司自檢檢員培培訓(xùn)，，持有有自檢檢資格格并經(jīng)經(jīng)聘任任的人人員執(zhí)執(zhí)行，，執(zhí)行行自檢檢的人人員必必須與與被檢檢查對(duì)對(duì)象無(wú)無(wú)直接接責(zé)任任關(guān)系系。4.2自自檢檢頻次次每年進(jìn)進(jìn)行2－3次自自檢，，兩次次自檢檢之間間的時(shí)時(shí)間間間隔不不得超超過(guò)6個(gè)月月。但但在發(fā)發(fā)生下下列情情況之之一時(shí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)及時(shí)時(shí)調(diào)整整或增增加自自檢頻頻次：：（1））公司司的組組織機(jī)機(jī)構(gòu)、、產(chǎn)品品劑型型、生生產(chǎn)工工藝、、生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)施施和設(shè)設(shè)備等等發(fā)生生重大大變化化時(shí)；；（2））有重重大的的質(zhì)量量事故故發(fā)生生、出出現(xiàn)嚴(yán)嚴(yán)重的的質(zhì)量量客戶戶投訴訴或受受到國(guó)國(guó)家藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門(mén)的的警告告時(shí)；；（3））外部部環(huán)境境發(fā)生生重大大變化化是，，如法法律、、法規(guī)規(guī)、規(guī)規(guī)范標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及及其要要求發(fā)發(fā)生變變更；；（4））公司的的生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理程序序進(jìn)行行了重重大修修改時(shí)時(shí)；（5）接接受?chē)?guó)國(guó)家藥藥品GMP認(rèn)證證檢查查或監(jiān)監(jiān)督檢檢查前前二個(gè)個(gè)月、、接受受集團(tuán)團(tuán)公司司GMP檢查前前二個(gè)個(gè)月。。374.3自自檢檢的依依據(jù)（1））相關(guān)關(guān)規(guī)范范和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，，如《《藥品品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理規(guī)范范》（（現(xiàn)行行版））、GB/T19001-2000。。（2））生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理文件件，包包括程程序文文件及及其其其他管管理文文件；；（3））國(guó)家家有關(guān)關(guān)的法法律、、法規(guī)規(guī)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和和其他他要求求，如如、《《中國(guó)國(guó)藥典典》（（現(xiàn)行行版））、《《藥品品管理理法》》、《《中華華人民民共和和國(guó)衛(wèi)衛(wèi)生部部藥品品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》等等。384.4自自檢檢的的范范圍圍（1））藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)各各級(jí)級(jí)人人員員及及組組織織機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)（2））廠廠房房、、設(shè)設(shè)備備、、設(shè)設(shè)施施（3））設(shè)設(shè)備備、、計(jì)計(jì)量量（4））衛(wèi)衛(wèi)生生（5））物物料料（6））生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理（7））質(zhì)質(zhì)量量管管理理（8））文文件件（9））驗(yàn)驗(yàn)證證（10））銷(xiāo)銷(xiāo)售售與與退退貨貨（11））投投訴訴與與不不良良反反應(yīng)應(yīng)（12））上上一一次次自自檢檢缺缺陷陷項(xiàng)項(xiàng)目目整整改改及及措措施施落落實(shí)實(shí)394.5年年度度自自檢檢計(jì)計(jì)劃劃質(zhì)量量保保證證部部（（QA））每每年年12月月底底制制定定下下一一年年度度的的《《年年度度GMP自自檢檢計(jì)計(jì)劃劃》》，，經(jīng)經(jīng)質(zhì)質(zhì)量量部部經(jīng)經(jīng)理理審審核核，，總總經(jīng)經(jīng)理理批批準(zhǔn)準(zhǔn)后后實(shí)實(shí)施施。。計(jì)計(jì)劃劃的的內(nèi)內(nèi)容容包包括括：：（1））自自檢檢的的目目的的和和范范圍圍；；（2））自自檢檢的的依依據(jù)據(jù)；；（3））自自檢檢的的安安排排，，如如自自檢檢小小組組的的組組成成、、自自檢檢的的頻頻次次、、自自檢檢總總體體時(shí)時(shí)間間計(jì)計(jì)劃劃等等。。4.6自自檢檢實(shí)實(shí)施施4.6.1自自檢檢啟啟動(dòng)動(dòng)由質(zhì)質(zhì)量量部部經(jīng)經(jīng)理理指指定定自自檢檢小小組組組組長(zhǎng)長(zhǎng)，，并并成成立立自自檢檢小小組組，，由由自自檢檢小小組組組組長(zhǎng)長(zhǎng)分分配配自自檢檢小小組組成成員員的的檢檢查查任任務(wù)務(wù)，，自自檢檢小小組組組組長(zhǎng)長(zhǎng)根根據(jù)據(jù)《《GMP年年度度自自檢檢計(jì)計(jì)劃劃》》的的安安排排，，編編制制本本次次自自檢檢的的《《GMP自自檢檢實(shí)實(shí)施施計(jì)計(jì)劃劃》》，，報(bào)報(bào)質(zhì)質(zhì)量量部部經(jīng)經(jīng)理理批批準(zhǔn)準(zhǔn)后后在在自自檢檢實(shí)實(shí)施施前前五五個(gè)個(gè)工工作作日日下下發(fā)發(fā)到到有有關(guān)關(guān)部部門(mén)門(mén)與與人人員員。?！丁禛MP自自檢檢實(shí)實(shí)施施計(jì)計(jì)劃劃》》的的內(nèi)內(nèi)容容包包括括：：（1)自自檢檢的的目目的的；；(2)自檢的依依據(jù)；(3)自檢小組組組成與與分工；；(4)自檢的范范圍、內(nèi)內(nèi)容、時(shí)時(shí)間安排排、要求求等，如如采用集集中式自自檢還應(yīng)應(yīng)規(guī)定首首、末次次會(huì)議的的時(shí)間及及參加人人員等內(nèi)內(nèi)容。404.6.2自自檢準(zhǔn)準(zhǔn)備自檢小組組組長(zhǎng)依依據(jù)本次次的《GMP自自檢實(shí)施施計(jì)劃》》組織自自檢小組組成員編編制檢查查表，準(zhǔn)準(zhǔn)備自檢檢所依據(jù)據(jù)的文件件。4.6.3首首次會(huì)會(huì)議自檢小組組組長(zhǎng)主主持，召召集自檢檢組成員員、受檢檢查部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量部經(jīng)理理、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人及其他他有關(guān)人人員召開(kāi)開(kāi)首次會(huì)會(huì)議，宣宣讀本次次自檢的的《GMP自檢實(shí)施施計(jì)劃》》，并對(duì)對(duì)本次自自檢作出出必要的的說(shuō)明。。4.6.4現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查自檢員依依據(jù)《GMP自檢實(shí)施施計(jì)劃》》和《檢檢查表》》進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查，并認(rèn)認(rèn)真在《《檢查表表》上記記錄檢查查發(fā)現(xiàn)。。檢查中中發(fā)現(xiàn)的的缺陷項(xiàng)項(xiàng)目在《《GMP自檢不符符合項(xiàng)報(bào)報(bào)告》上上進(jìn)行客客觀描述述，并讓讓受檢查查部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽字確認(rèn)認(rèn)4.6.5自檢報(bào)告告現(xiàn)場(chǎng)檢查查（包括括程序文文件檢查查）完成成后，自自檢小組組組長(zhǎng)召召集自檢檢員對(duì)本本次自檢檢情況進(jìn)進(jìn)行綜合合、匯總總、分析析、確定定《GMP自檢報(bào)告告》，并并報(bào)質(zhì)量量部經(jīng)理理批準(zhǔn)。。4.6.6末次會(huì)議議自檢小組組召集自自檢小組組成員、、受檢查查部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人以以及有關(guān)關(guān)人員參參加的末末次會(huì)議議，報(bào)告告自檢結(jié)結(jié)果。414.4.7自自檢記記錄的移移交末次會(huì)議議結(jié)束后后，五個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)，自自檢小組組組長(zhǎng)將將本次自自檢的《《GMP自檢報(bào)報(bào)告》、、缺陷項(xiàng)項(xiàng)目的《《GMP自檢不不符合項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告》》、《檢檢查表》》等全部部自檢文文件移交交質(zhì)量保保證部（（QA））。質(zhì)量量保證部部（QA）在接接到文件件后二個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)，將將自檢報(bào)報(bào)告分發(fā)發(fā)至總經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)量部經(jīng)經(jīng)理、各各受檢查查部門(mén)，，將缺陷陷項(xiàng)目的的《GMP自檢檢不符合合項(xiàng)報(bào)告告》分發(fā)發(fā)至責(zé)任任部門(mén)或或人員。。4.7糾糾正正整改措措施的實(shí)實(shí)施與跟跟蹤確認(rèn)認(rèn)有關(guān)部門(mén)門(mén)收到《《GMP自檢不不符合項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告》》后，五五個(gè)工作作日內(nèi)分分析產(chǎn)生生的原因因、提出出糾正整整改措施施，報(bào)質(zhì)質(zhì)量部經(jīng)經(jīng)理后實(shí)實(shí)施。糾糾正整改改措施的的跟蹤確確認(rèn)由質(zhì)質(zhì)量保證證部（QA）安安排自檢檢員進(jìn)行行。糾正措施施的制定定、實(shí)施施、跟蹤蹤確認(rèn)按按《糾正正整改措措施管理理程序》》的規(guī)定定進(jìn)行管管理。4.8《《GMP自自檢的自自檢年度度計(jì)劃》》、《GMP自自檢實(shí)施施計(jì)劃》》、《檢檢查表》》、《GMP自自檢報(bào)告告》、《《GMP自檢不不符合項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告》》等自檢檢文件，，有質(zhì)量量保準(zhǔn)部部（QA）保存存，并按按《記錄錄管理程程序》的的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行管理理。42GMP自自檢管理理4：選選擇、培培訓(xùn)與管管理自檢人員員的作用用對(duì)企業(yè)執(zhí)執(zhí)行GMP起監(jiān)督作作用；對(duì)企業(yè)執(zhí)執(zhí)行GMP的有效執(zhí)執(zhí)行和改改進(jìn)起參參謀作用用；在生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理方面起起溝通管管理層與與員工的的渠道作作用；在接受?chē)?guó)國(guó)家GMP認(rèn)證檢查查時(shí)，其其內(nèi)外接接口的作作用；在企業(yè)有有效執(zhí)行行GMP時(shí)，起帶帶頭作用用。43GMP自自檢管理理4：選選擇、培培訓(xùn)與管管理一個(gè)成功功的審計(jì)計(jì)員是怎怎樣的？？對(duì)法律或或相關(guān)法法規(guī)熟知知具有良好好的溝通通能力誠(chéng)實(shí)、正正直、堅(jiān)堅(jiān)持原則則客觀能仔細(xì)檢檢查信息息當(dāng)被出示示與觀點(diǎn)點(diǎn)相反證證據(jù)時(shí)能能真實(shí)改改變?cè)^觀點(diǎn)不受外界界其它因因素干擾擾44GMP自自檢管理理4：選選擇、培培訓(xùn)與管管理一次不成成功的審審計(jì)員是是怎樣的的？對(duì)法律或或相關(guān)法法規(guī)不了了解或不不熟知缺乏判斷斷力思路混亂亂、無(wú)組組織帶有主管管臆想、、固執(zhí)己己見(jiàn)膚淺態(tài)度強(qiáng)蠻蠻，溝通通能力差差易受外界界其它因因素干擾擾45GMP自自檢管理理4：選選擇、培培訓(xùn)與管管理自檢員的的條件與與素質(zhì)自檢員的的資格：：教育程度度；工作經(jīng)歷歷；培訓(xùn)；個(gè)人素質(zhì)質(zhì)；基本能力力；專(zhuān)業(yè)能力力。46GMP自自檢管理理4：選選擇、培培訓(xùn)與管管理自檢人員員應(yīng)具有有的素質(zhì)質(zhì)熟知/理理解法律律或相關(guān)關(guān)法規(guī)的的要求誠(chéng)實(shí)、正正直、堅(jiān)堅(jiān)持原則則具有良好好的溝通通能力具有依據(jù)據(jù)事實(shí)進(jìn)進(jìn)行客觀觀判斷的的能力敏銳的觀觀察力系統(tǒng)的分分析能力力47GMP自自檢管理理4：選選擇、培培訓(xùn)與管管理自檢員應(yīng)應(yīng)具有的的素質(zhì)溝通能力力仔細(xì)聆聽(tīng)聽(tīng)善于結(jié)合合客觀事事實(shí)的檢檢查需要要進(jìn)行提提問(wèn)開(kāi)放式封閉式（（是、否否）探索式48GMP硬件軟件現(xiàn)場(chǎng)查看看面談行為（SOP）現(xiàn)場(chǎng)管理記錄文檔記錄查閱閱審計(jì)方法法GMP條條款實(shí)現(xiàn)途徑徑GMP要求＝＋對(duì)GMP條款理理解方法法：49GMP自自檢管理理4：選選擇、培培訓(xùn)與管管理自檢員應(yīng)應(yīng)具有的的素質(zhì)良好的系系統(tǒng)分析析能力現(xiàn)場(chǎng)檢查查：無(wú)菌菌制劑的的消毒液液除菌過(guò)過(guò)濾操作作符合性性文件是否制定定有“消消毒液除除菌過(guò)濾濾操作規(guī)規(guī)程”？？現(xiàn)場(chǎng)是否有有除菌菌過(guò)濾濾的濾濾器？？場(chǎng)地地是否否適宜宜？是是否需需要壓壓縮空空氣氣氣源？？氣源源經(jīng)過(guò)過(guò)三級(jí)級(jí)過(guò)濾濾嗎？？壓力力表是是否經(jīng)經(jīng)過(guò)檢檢定或或校準(zhǔn)準(zhǔn)？連連接管管道是是否適適配？？濾器器及管管道在在哪里里清洗洗？現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)有有適宜宜的清清洗場(chǎng)場(chǎng)地嗎嗎？現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)演演示一一下過(guò)過(guò)濾系系統(tǒng)的的連接接方式式是否否與規(guī)規(guī)定文文件相相符合合？記錄過(guò)濾操操作有有無(wú)記記錄？？起泡泡點(diǎn)與與驗(yàn)證證數(shù)據(jù)據(jù)是否否吻合合？與生產(chǎn)產(chǎn)操作作的需需求是是否匹匹配？？清洗洗消毒毒是否否有記記錄？？實(shí)物物的狀狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)與與記錄錄是否否相符符合？？50小練習(xí)習(xí)：不不能依依據(jù)推推理或或猜測(cè)測(cè)進(jìn)行行結(jié)果果判定定任務(wù)：：閱讀所所提供供的一一篇短短文，，依據(jù)據(jù)事實(shí)實(shí)和推推斷的的定義義，確確定短短文中中的每每一描描述是是事實(shí)實(shí)還是是推斷斷。定義：：事實(shí)：聲明明是已已知的的并有有確實(shí)實(shí)的證證據(jù)。。推斷：聲明明是推推斷得得出的的，未未有證證據(jù)。。短文：：小馬是是JM制藥藥公司司的工工藝工工程師師，楊楊經(jīng)理理通知知他下下午2點(diǎn)到到劉經(jīng)經(jīng)理的的辦公公室開(kāi)開(kāi)會(huì)，，會(huì)議議主題題主要要討論論新產(chǎn)產(chǎn)品研研發(fā)的的項(xiàng)目目。在在往劉劉經(jīng)理理的辦辦公室室的路路上，，小馬馬發(fā)生生意外外，受受到了了重傷傷。劉劉經(jīng)理理獲悉悉小馬馬出事事的消消息時(shí)時(shí)，小小馬已已被送送往醫(yī)醫(yī)院作作X光光透視視。劉劉經(jīng)理理給醫(yī)醫(yī)院打打個(gè)電電話想想問(wèn)一一下情情況，，但好好像沒(méi)沒(méi)有人人知道道小馬馬的任任何情情況，，很可可能劉劉經(jīng)理理打錯(cuò)錯(cuò)了醫(yī)醫(yī)院的的電話話。51判斷：：小馬是是一位位工藝藝工程程師；；小馬預(yù)預(yù)備與與劉經(jīng)經(jīng)理開(kāi)開(kāi)會(huì)；；小馬要要去參參加的的會(huì)議議定在在下午午2點(diǎn)點(diǎn)開(kāi)始始；會(huì)議的的主題題是研研究新新產(chǎn)品品開(kāi)發(fā)發(fā)的項(xiàng)項(xiàng)目；；意外是是發(fā)生生在JM公公司內(nèi)內(nèi)；小馬被被送到到醫(yī)院院，已已接受受了X光透透視；；劉經(jīng)理理打電電話詢?cè)儐?wèn)的的醫(yī)院院沒(méi)有有人知知道小小馬的的情況況；劉經(jīng)理理打錯(cuò)錯(cuò)了電電話。。要求：：請(qǐng)?jiān)谀阏J(rèn)為為的事實(shí)處處打“√””。時(shí)間：10min52GMP自檢檢管理4：：選擇、培培訓(xùn)與管理理自檢員的能能力與保持持培訓(xùn)；委派；業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定與與激勵(lì)。53GMP自檢檢管理4：：選擇、培培訓(xùn)與管理理自檢員檢查查標(biāo)準(zhǔn)的一一致性保持持企業(yè)內(nèi)部經(jīng)經(jīng)驗(yàn)交流；；定期對(duì)自檢檢報(bào)告進(jìn)行行分析、評(píng)評(píng)價(jià)和總結(jié)結(jié)；自檢員定期期輪換；自檢員通過(guò)過(guò)接受認(rèn)證證檢查，向向國(guó)家GMP檢查員員學(xué)習(xí)。54有問(wèn)題嗎？？55第2部分：：GMP自自檢步驟56第2部分：：GMP自自檢步驟內(nèi)內(nèi)容：自檢的啟動(dòng)動(dòng)：自檢的準(zhǔn)備備：自檢的實(shí)施施階段：自檢報(bào)告階階段：自檢后續(xù)活活動(dòng)階段：：57自檢/審計(jì)計(jì)怎樣做？？成功的審計(jì)計(jì)是怎樣的的？不成功的審審計(jì)是怎樣樣的？怎樣計(jì)劃一一次審計(jì)？？怎樣準(zhǔn)備檢檢查清單/檢查表？？怎樣實(shí)施自自檢？怎樣陳述審審計(jì)發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題？怎樣跟蹤并并確保整改改行動(dòng)的成成功？58成功的審計(jì)計(jì)是怎樣的的？事先做好計(jì)計(jì)劃表應(yīng)計(jì)劃足夠夠的時(shí)間以以保證審計(jì)計(jì)效果應(yīng)是客觀的的依據(jù)相關(guān)法法律法規(guī)進(jìn)進(jìn)行事先做好準(zhǔn)準(zhǔn)備明確范圍和和目的做好檢查清清單或檢查查表提供易于理理解和可計(jì)計(jì)量的結(jié)果果給管理層層描述出公司司當(dāng)前符合合性的整體體情況保證管理層層知曉自檢檢進(jìn)展認(rèn)可對(duì)不符符合項(xiàng)的整整改對(duì)所涉及一一切保持積積極態(tài)度59一次不成功功的審計(jì)是是怎樣的？？事先沒(méi)有做做計(jì)劃表倉(cāng)促、草率率主觀的對(duì)相關(guān)法律律法規(guī)不熟熟悉或不了了解事先沒(méi)有做做好準(zhǔn)備給管理層提提供信息不不清晰未描述出當(dāng)當(dāng)前不符合合的真實(shí)情情況對(duì)審計(jì)涉及及的事務(wù)采采取消極態(tài)態(tài)度60啟動(dòng)階段2134任命自檢小小組組長(zhǎng)確定自檢目目的、確定定自檢依據(jù)據(jù)、自檢范范圍自檢小組組組建有關(guān)文件和和信息的收收集、審閱閱與受檢查部部門(mén)的初步步聯(lián)系自檢后續(xù)活動(dòng)階段自檢報(bào)告階階段自檢實(shí)施階階段自檢準(zhǔn)備階階段5GMP自檢檢的步驟（（一）編制自檢計(jì)計(jì)劃自檢小組成成員分工檢查表編制制準(zhǔn)備自檢所所需資源自檢報(bào)告編編制自檢報(bào)告批批準(zhǔn)自檢報(bào)告分分發(fā)與管理理自檢結(jié)束首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與與信息收集集檢查查發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)與與匯匯總總末次次會(huì)會(huì)議議糾正正措措施施的的制制定定糾正正措措施施的的執(zhí)執(zhí)行行糾正正措措施施的的跟跟蹤蹤確確認(rèn)認(rèn)61活動(dòng)動(dòng)1.1：：任任命命自自檢檢小小組組組組長(zhǎng)長(zhǎng)自檢檢小小組組長(zhǎng)長(zhǎng)需需要要主主持持自自檢檢的的全全過(guò)過(guò)程程。。一般般有有企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人任任命命或或本本人人擔(dān)擔(dān)任任。。有企企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人授授權(quán)權(quán)。。62活動(dòng)動(dòng)1.1：：任任命命自自檢檢小小組組組組長(zhǎng)長(zhǎng)自檢檢小小組組組組長(zhǎng)長(zhǎng)的的條條件件：：經(jīng)過(guò)過(guò)培培訓(xùn)訓(xùn)，，并并經(jīng)經(jīng)企企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人授授權(quán)權(quán)的的人人員員；；具備備一一定定的的管管理理、、組組織織、、協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)、、指指揮揮能能力力、、有有處處理理自自檢檢中中出出現(xiàn)現(xiàn)的的各各種種問(wèn)問(wèn)題題的的能能力力；；具有有相相應(yīng)應(yīng)的的專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)能能力力和和廣廣泛泛的的相相關(guān)關(guān)技技術(shù)術(shù)知知識(shí)識(shí)；；具有有對(duì)對(duì)企企業(yè)業(yè)執(zhí)執(zhí)行行GMP的符符合合性性、、有有效效性性做做出出判判斷斷的的能能力力。。63活動(dòng)動(dòng)1.1：：任任命命自自檢檢小小組組組組長(zhǎng)長(zhǎng)自檢檢小小組組組組長(zhǎng)長(zhǎng)的的主主要要職職責(zé)責(zé)：：負(fù)責(zé)責(zé)組組建建自自檢檢小小組組；；獲取取實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)自自檢檢目目的的所所需需的的背背景景資資料料；；負(fù)責(zé)責(zé)制制定定自自檢檢日日程程計(jì)計(jì)劃劃，，分分配配自自檢檢任任務(wù)務(wù)；；指導(dǎo)導(dǎo)編編制制自自檢檢檢檢查查表表，，檢檢查查自自檢檢準(zhǔn)準(zhǔn)備備情情況況；；主持持現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢檢查查，，對(duì)對(duì)自自檢檢過(guò)過(guò)程程有有效效性性實(shí)實(shí)施施控控制制；；與受受檢檢查查部部門(mén)門(mén)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)溝溝通通；；組織織編編寫(xiě)寫(xiě)自自檢檢不不符符合合報(bào)報(bào)告告及及自自檢檢報(bào)報(bào)告告；；組織織跟跟蹤蹤自自檢檢。。64活動(dòng)動(dòng)1.2：：自自檢檢任任務(wù)務(wù)確確定定自檢檢任任務(wù)務(wù)確確定定的的內(nèi)內(nèi)容容：：確定定自自檢檢的的目目的的；；確定定自自檢檢的的檢檢查查范范圍圍：：自檢檢的的時(shí)時(shí)間間；；自檢檢的的檢檢查查深深度度。。65活動(dòng)動(dòng)1.3:組組建建自自檢檢小小組組自檢檢小小組組成成員員應(yīng)應(yīng)是是經(jīng)經(jīng)過(guò)過(guò)培培訓(xùn)訓(xùn)并并經(jīng)經(jīng)授授權(quán)權(quán)的的人人員員；；必要要時(shí)時(shí)需需要要配配備備專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)人人員員。。66活動(dòng)動(dòng)1.3：：組組建建自自檢檢小小組組選擇擇自自檢檢員員的的因因素素：：人員員資資格格；；人員員數(shù)數(shù)量量；；自檢檢員員與與受受檢檢查查工工作作的的相相對(duì)對(duì)獨(dú)獨(dú)立立性性；；專(zhuān)業(yè)業(yè)知知識(shí)識(shí)；；自檢檢工工作作的的中中的的協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)性性；；人員員結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)；；被受受檢檢查查部部門(mén)門(mén)的的認(rèn)認(rèn)可可。。67活動(dòng)動(dòng)1.3:組組建建自自檢檢小小組組自檢檢小小組組成成員員的的職職責(zé)責(zé)：：服從從自自檢檢小小組組長(zhǎng)長(zhǎng)的的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)，，支支持持自自檢檢小小組組長(zhǎng)長(zhǎng)開(kāi)開(kāi)展展工工作作；；在自自檢檢小小組組長(zhǎng)長(zhǎng)指指導(dǎo)導(dǎo)下下分分工工編編制制自自檢檢工工作作文文件件；；完成成分分工工范范圍圍內(nèi)內(nèi)的的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)自自檢檢任任務(wù)務(wù)，，做做好好自自檢檢記記錄錄；；收集集、、分分析析有有關(guān)關(guān)自自檢檢證證據(jù)據(jù)，，進(jìn)進(jìn)行行組組內(nèi)內(nèi)交交流流；；編寫(xiě)寫(xiě)不不符符合合報(bào)報(bào)告告，，參參與與編編制制自自檢檢報(bào)報(bào)告告；；參加加糾糾正正措措施施的的跟跟蹤蹤驗(yàn)驗(yàn)證證；；管理理有有關(guān)關(guān)的的各各種種文文件件、、記記錄錄。。68活動(dòng)動(dòng)1.4：：有有關(guān)關(guān)文文件件收收集集、、審審閱閱文件件收收集集、、審審閱閱的的目目的的：：掌握握自自檢檢的的依依據(jù)據(jù)；；為編編制制檢檢查查表表和和現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢檢查查獲獲取取有有用用信信息息。。69活動(dòng)1.4：：有關(guān)文件的的收集、審閱閱文件收集、審審閱的注意事事項(xiàng)：自檢時(shí)的文件件檢查，重點(diǎn)點(diǎn)是收集與受受檢查部門(mén)管管理活動(dòng)有關(guān)關(guān)的程序文件件、作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)等文件；；在審閱程序文文件時(shí)，不僅僅要檢查該部部門(mén)自身中心心工作的程序序文件，還要要檢查與其他他部門(mén)程序文文件的接口是是否明確清晰晰，規(guī)定內(nèi)容容是否協(xié)調(diào)；；對(duì)一些涉及藥藥事法規(guī)的程程序文件有效效性也要進(jìn)行行檢查，如藥藥品注冊(cè)規(guī)定定、麻醉藥品品、精神藥品品、醫(yī)療用毒毒性藥品、放放射性藥品、、藥品類(lèi)易制制毒化學(xué)品等等相關(guān)管理制制度；除上述文件外外，還應(yīng)對(duì)各各部門(mén)需要填填寫(xiě)的記錄的的名稱(chēng)、填寫(xiě)寫(xiě)的內(nèi)容以及及對(duì)應(yīng)的程序序文件進(jìn)行了了解。70活動(dòng)1.4：：有關(guān)信息的的收集、審閱閱信息收集的目目的：了解企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量的管理理情況；為自檢準(zhǔn)備和和現(xiàn)場(chǎng)檢查工工作的安排提提供參考信息息；提高現(xiàn)場(chǎng)檢查查的針對(duì)性和和有效性。71活動(dòng)1.4：：有關(guān)信息的的收集、審閱閱信息收集的內(nèi)內(nèi)容：上次自檢的結(jié)結(jié)果；最近一次國(guó)家家藥品GMP認(rèn)證檢查的的結(jié)果；回顧公司管理理層及組織機(jī)機(jī)構(gòu)變化情況況；受檢查部門(mén)的的基本情況；；生產(chǎn)質(zhì)量管理理體系運(yùn)作的的情況；有關(guān)產(chǎn)品收回回、市場(chǎng)退貨貨、客戶投訴訴、偏差處理理等基本情況況；相關(guān)的流程圖圖和系統(tǒng)圖。。如：有關(guān)生生產(chǎn)工藝流程程、潔凈空氣氣系統(tǒng)、水處處理系統(tǒng)、廠廠區(qū)、車(chē)間平平面布置圖、、廠區(qū)滅蟲(chóng)滅滅鼠點(diǎn)布置圖圖；相關(guān)的產(chǎn)品技技術(shù)資料和其其他資料。如如：產(chǎn)品處方方、主要生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備備清單、驗(yàn)證證計(jì)劃、培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃、計(jì)量量設(shè)備校驗(yàn)計(jì)計(jì)劃、企業(yè)文文件和記錄目目錄等。72活動(dòng)1.5：：與受檢查部部門(mén)的初步聯(lián)聯(lián)系（必要時(shí)時(shí)）初步聯(lián)系的目目的：建立溝通渠道道，處理可能能會(huì)出現(xiàn)的有有關(guān)自檢的問(wèn)問(wèn)題；、商議自檢預(yù)定定的時(shí)間及自自檢小組成員員的信息；要求受檢查部部門(mén)提供相關(guān)關(guān)的文件包括括記錄，以供供使用；商議和確定自自檢日程的安安排；確認(rèn)自檢地點(diǎn)點(diǎn)的有關(guān)安全全、保密等要要求；確認(rèn)陪同人員員的要求。73啟動(dòng)階段2134任命自檢小組組組長(zhǎng)確定自檢目的的、確定自檢檢依據(jù)、自檢檢范圍自檢小組組建建有關(guān)文件和信信息的收集、、審閱與受檢查部門(mén)門(mén)的初步聯(lián)系系自檢后續(xù)活動(dòng)階段自檢報(bào)告階段段自檢實(shí)施階段段自檢準(zhǔn)備階段段5GMP自檢的的步驟（二））編制自檢計(jì)劃劃自檢小組成員員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需需資源自檢報(bào)告編制制自檢報(bào)告批準(zhǔn)準(zhǔn)自檢報(bào)告分發(fā)發(fā)與管理自檢結(jié)束首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與信信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯匯總末次會(huì)議糾正措施的制制定糾正措施的執(zhí)執(zhí)行糾正措施的跟跟蹤確認(rèn)74活動(dòng)活動(dòng)2.1:編制自自檢計(jì)劃自檢計(jì)劃的重重要性：是自檢小組組組長(zhǎng)制訂的確確定自檢活動(dòng)動(dòng)日程安排的的指導(dǎo)性文件件；反映現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查的的具體體日程程安排排；自檢計(jì)計(jì)劃的的合理理性將將影響響自檢檢的有有效性性。75活動(dòng)活活動(dòng)2.1:編編制自自檢計(jì)計(jì)劃自檢計(jì)計(jì)劃的的內(nèi)容容：自檢的的目的的和范范圍；；自檢的的依據(jù)據(jù)的文文件；；自檢小小組成成員名名單及及分工工情況況；進(jìn)行自自檢的的日期期和地地點(diǎn)；；要進(jìn)行行自檢檢的單單位、、部門(mén)門(mén)；自檢活活動(dòng)的的進(jìn)度度日程程。76活動(dòng)活活動(dòng)2.1:編編制自自檢計(jì)計(jì)劃編制自自檢計(jì)計(jì)劃的的方法法：按部門(mén)門(mén)編制制；以部門(mén)門(mén)為對(duì)對(duì)象；；需識(shí)別別出并并列出出涉及及該部部門(mén)有有關(guān)條條款。。按規(guī)范范的條條款編編制：：以規(guī)范范條款款為對(duì)對(duì)象進(jìn)進(jìn)行自自檢；；檢查到到每一一個(gè)與與此條條款有有關(guān)的的部門(mén)門(mén)。77活動(dòng)活活動(dòng)2.1:編編制自自檢計(jì)計(jì)劃按部門(mén)門(mén)編制制優(yōu)缺缺點(diǎn)：：按部門(mén)門(mén)安排排自檢檢計(jì)劃劃，可可以避避免多多個(gè)自自檢小小組對(duì)對(duì)各部部門(mén)的的重復(fù)復(fù)自檢檢，在一個(gè)個(gè)部門(mén)門(mén)自檢檢時(shí)將將自檢檢所有有與該該部門(mén)門(mén)有關(guān)關(guān)的活活動(dòng)，，有較較高的的檢查查效率率。但是按按部門(mén)門(mén)自檢檢可能能缺乏乏系統(tǒng)統(tǒng)性，，因此此需要要各個(gè)個(gè)自檢檢組的的配合合溝通通，并并做好好條款款的分分類(lèi)工工作。。78活動(dòng)活活動(dòng)2.1:編編制自自檢計(jì)計(jì)劃按部門(mén)門(mén)自檢檢方式式的注注意事事項(xiàng)：：應(yīng)識(shí)別別部門(mén)門(mén)可能能所涉涉及的的規(guī)范范條款款和有有關(guān)活活動(dòng)，，以及及規(guī)范范條款款及其其活動(dòng)動(dòng)的對(duì)對(duì)應(yīng)關(guān)關(guān)系。。考慮規(guī)規(guī)范中中綜合合性條條款的的自檢檢，如如崗位位職責(zé)責(zé)、培培訓(xùn)、、文件件控制制、記記錄管管理、、變更更控制制、偏偏差處處理等等應(yīng)在在所有有的部部門(mén)進(jìn)進(jìn)行自自檢；；應(yīng)考慮慮自檢檢組之之間的的協(xié)調(diào)調(diào)和溝溝通安安排部部門(mén)中中有些些條款款要求求，涉涉及與與其他他部門(mén)門(mén)接口口。如如自檢檢物料料管理理、客客戶投投訴、、產(chǎn)品品返回回、驗(yàn)驗(yàn)證管管理、、批記記錄管管理等等自檢檢內(nèi)容容79活動(dòng)活動(dòng)2.1：編編制自檢計(jì)計(jì)劃按規(guī)范編制制優(yōu)缺點(diǎn)：：按規(guī)范的條條款自檢，，對(duì)自檢員員要求較高高；需制定一個(gè)個(gè)非常合理理、有效的的自檢計(jì)劃劃難度較大大；按條款安排排自檢可能能導(dǎo)致對(duì)一一個(gè)部門(mén)反反復(fù)自檢，，會(huì)增加部部門(mén)的負(fù)擔(dān)擔(dān)。80活動(dòng)活動(dòng)2.1:編編制自檢計(jì)計(jì)劃按規(guī)范條款款編制的注注意事項(xiàng)：：應(yīng)對(duì)企業(yè)的的生產(chǎn)質(zhì)量量管理運(yùn)作作實(shí)際情況況有明確的的了解；按條款自檢檢時(shí)應(yīng)考慮慮條款所涉涉及的部門(mén)門(mén)，防止遺遺漏；按順向或逆逆向的順序序編制。81活動(dòng)2.1：編制自自檢計(jì)劃編制自檢計(jì)計(jì)劃應(yīng)注意意的事項(xiàng)：：自檢計(jì)劃可可按部門(mén)或或活動(dòng)（過(guò)過(guò)程）來(lái)編編寫(xiě)，最好好注明應(yīng)自自檢那些相相應(yīng)具體部部門(mén)或區(qū)域域；自檢計(jì)劃的的具體內(nèi)容容應(yīng)與受監(jiān)監(jiān)察部門(mén)的的規(guī)模和復(fù)復(fù)雜程度相相適應(yīng)；自檢組分工工時(shí)應(yīng)注意意把具有一一定專(zhuān)業(yè)能能力的自檢檢員安排在在技術(shù)要求求較高的部部門(mén)或區(qū)域域的檢查上上；自檢計(jì)劃中中應(yīng)強(qiáng)調(diào)安安排對(duì)管理理層的自檢檢；自檢應(yīng)當(dāng)突突出被檢查查區(qū)域的主主要工作內(nèi)內(nèi)容和要求求，將主要要的檢查時(shí)時(shí)間和人員員安排在主主要環(huán)節(jié)上上；同時(shí)要考慮慮自檢人員員的能力，，包括經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)、專(zhuān)業(yè)、、年齡等。。82活動(dòng)2.1：編制自自檢計(jì)劃示例83活動(dòng)2.1：編制自自檢計(jì)劃自檢計(jì)劃的的發(fā)布自檢計(jì)劃在在提交企業(yè)業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)前前，征求被被檢查部門(mén)門(mén)意見(jiàn)進(jìn)行行修訂，經(jīng)經(jīng)確認(rèn)后的的自檢計(jì)劃劃經(jīng)正式批批準(zhǔn)后；應(yīng)及時(shí)向受受檢查部門(mén)門(mén)及自檢小小組成員發(fā)發(fā)放，發(fā)放放任期一般般為現(xiàn)場(chǎng)檢檢查開(kāi)始日日期前5－7天，以便受受檢查部門(mén)門(mén)做好充分分準(zhǔn)備，進(jìn)進(jìn)行自查整整改，并使使現(xiàn)場(chǎng)自檢檢首次會(huì)議議能夠準(zhǔn)時(shí)時(shí)按要求召召開(kāi)。自檢實(shí)施計(jì)計(jì)劃發(fā)放后后可允許受受自檢部門(mén)門(mén)提出對(duì)自自檢安排做做出調(diào)整的的建議，自自檢小組可可考慮對(duì)自自檢實(shí)施計(jì)計(jì)劃做出相相應(yīng)改動(dòng)并并重新發(fā)放放。84活動(dòng)2.2：自檢小小組成員分分工自檢小組分分工的工作作內(nèi)容：分配每個(gè)自自檢員的職職責(zé)；安排自檢員員的作用；；安排自檢的的部門(mén)和地地點(diǎn)；安排自檢的的范圍；安排自檢員員的協(xié)作等等。85活動(dòng)2.2：自檢小小組成員分分工自檢小組分分工應(yīng)考慮慮的因素：：應(yīng)考慮自檢檢員的獨(dú)立立性、應(yīng)考慮自檢檢員的能力力以及資源源的有效利利用；注意自檢員員之間的接接口，防止止自檢區(qū)域域的重復(fù)、、遺漏；注重各自檢檢小組之間間的配合和和協(xié)助，以以提高自檢檢效率；必要時(shí)，聘聘請(qǐng)技術(shù)專(zhuān)專(zhuān)家介紹相相關(guān)知識(shí)，，保證自檢檢的順利進(jìn)進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)自檢目的的。86活動(dòng)2.3：自檢文文件的準(zhǔn)備備自檢員常用用的文件：：檢查表及抽抽樣方案；；內(nèi)審報(bào)告表表格；內(nèi)審記錄表表格（可與與檢查表合合并）；不合格項(xiàng)報(bào)報(bào)告表格；；首（末）次次會(huì)議簽到到表；各種會(huì)議記記錄表格。。87活動(dòng)2.3：檢查表表檢查表的作作用：明確自檢目目的；明確與自檢檢目標(biāo)有關(guān)關(guān)部門(mén)的樣樣本；使自檢程序序標(biāo)準(zhǔn)化、、規(guī)范化；；按檢查表的的要求進(jìn)行行調(diào)查研究究可使自檢檢目標(biāo)始終終保持明確確；保持審核進(jìn)進(jìn)度按檢查表的的要求進(jìn)行行調(diào)查研究究可使減少少重復(fù)的或或不必要的的工作量減少自檢的的偏見(jiàn)，提提高自檢效效能；作為自檢記記錄的歷史史參考文件件，統(tǒng)一歸歸檔管理；；使受檢查部部門(mén)確信自自檢員的專(zhuān)專(zhuān)業(yè)水平，，保證自檢檢不流于形形式。88活動(dòng)2.3：檢查表表檢查表的設(shè)設(shè)計(jì)：1、對(duì)照標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求求2、選擇典典型的質(zhì)量量問(wèn)題3、結(jié)合受受審部門(mén)的的特點(diǎn)4、抽樣應(yīng)應(yīng)有代表性性5、時(shí)間要要留有余地地6、檢查表表應(yīng)有可操操作性89GMP硬件軟件現(xiàn)場(chǎng)查看面談行為（SOP））現(xiàn)場(chǎng)管理記錄文檔記錄查閱審計(jì)方法GMP條款款實(shí)現(xiàn)途徑GMP要求＝＋對(duì)GMP條款理理解方法法：90活動(dòng)2.3：檢檢查表編制檢查查表的要要求：自檢員在在編制檢檢查表前前，應(yīng)掌掌握受檢檢查部門(mén)門(mén)的工作作職責(zé)；；自檢主要要以企業(yè)業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理文件件和企業(yè)業(yè)設(shè)施、、設(shè)備的的狀況為為主要依依據(jù)編制制檢查表表；應(yīng)選擇典典型的、、關(guān)鍵的的質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題，突突出被檢檢查區(qū)域域的主要要職能和和典型工工作；應(yīng)突出重重點(diǎn)，照照顧一般般，編制制詳略得得當(dāng)?shù)臋z檢查表，，詳細(xì)程程度要適適合自檢檢員的能能力；應(yīng)根據(jù)平平時(shí)掌握握的情況況，要能能夠提醒醒自己的的檢查思思路，有有針對(duì)性性地選擇擇檢查項(xiàng)項(xiàng)目和客客觀證據(jù)據(jù)；應(yīng)有可操操作，檢檢查項(xiàng)目目具體，，檢查方方法實(shí)用用，客觀觀證據(jù)易易收。91活動(dòng)2.3：檢檢查表檢查表的的內(nèi)容：：受檢查的的部門(mén)名名稱(chēng)；自檢涉及及的條款款；自檢員；；陪同人員員；檢查表的的檢查日日期；檢查表的的內(nèi)容；；現(xiàn)場(chǎng)自檢檢記錄欄欄；對(duì)檢查表表進(jìn)行審審查人員員簽名及及日期。。92活動(dòng)2.3：檢檢查表檢查表的的格式通常往往往將檢查查表與現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)自檢檢記錄合合而為一一，一邊邊時(shí)自檢檢檢查表表的自檢檢提示，，一邊是是實(shí)際自自檢情況況的記錄錄；該方式提提供的自自檢證據(jù)據(jù)具有對(duì)對(duì)應(yīng)性及及可追溯溯性。93活動(dòng)2.3：檢檢查表檢查表的的類(lèi)型依照規(guī)范范條款編編制按照部門(mén)門(mén)編制將部門(mén)職職能與檢檢查條款款相結(jié)合合的綜合合檢查表表94活動(dòng)2.3：：檢查表規(guī)范條款檢查查表這是一種按照照GMP規(guī)范條款編制制的檢查表，，其關(guān)鍵是選選擇部門(mén)，分分清主次。采用規(guī)范／過(guò)過(guò)程檢查表，，優(yōu)點(diǎn)是自檢檢有深度，自自檢員比較容容易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)統(tǒng)內(nèi)的“接口口”問(wèn)題，缺缺陷是造成被被自檢部門(mén)的的重復(fù)。95活動(dòng)2.3：：檢查表規(guī)范條款檢查查表示例9697活動(dòng)2.3：：檢查表按部門(mén)編制檢檢查表按照部門(mén)編制制的檢查表，，關(guān)鍵是選擇擇過(guò)程，分清清主次。采用部門(mén)檢查查表，優(yōu)點(diǎn)是是自檢有廣度度、部門(mén)不重重復(fù)，但缺乏乏深度。98活動(dòng)2.3：：檢查表按部門(mén)編制檢檢查表示例99活動(dòng)2.3：：檢查表將部門(mén)職能與與檢查條款相相結(jié)合的綜合合檢查表100活動(dòng)2.4：：準(zhǔn)備自檢所所需資源會(huì)議室以及輔輔助設(shè)備。如如：白板、板板刷、白板筆筆、投影儀等等；必要時(shí)交通工工具的準(zhǔn)備；；計(jì)算機(jī)、復(fù)印印機(jī)等辦公設(shè)設(shè)備、辦公用用品；自檢用的規(guī)范范標(biāo)準(zhǔn)以及其其他標(biāo)準(zhǔn)；自檢用的各種種空白表格；；自檢用的檢查查表等。101活動(dòng)2.4：：準(zhǔn)備自檢所所需資源自檢準(zhǔn)備工作作檢查清單P32102啟動(dòng)階段2134任命自檢小組組組長(zhǎng)確定自檢目的的、確定自檢檢依據(jù)、自檢檢范圍自檢小組組建建有關(guān)文件和信信息的收集、、審閱與受檢查部門(mén)門(mén)的初步聯(lián)系系自檢后續(xù)活動(dòng)階段自檢報(bào)告階段段自檢實(shí)施階段段自檢準(zhǔn)備階段段5GMP自檢檢的步驟（（三）編制自檢計(jì)計(jì)劃自檢小組成成員分工檢查表編制制準(zhǔn)備自檢所所需資源自檢報(bào)告編編制自檢報(bào)告批批準(zhǔn)自檢報(bào)告分分發(fā)與管理理自檢結(jié)束首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與與信息收集集檢查發(fā)現(xiàn)與與匯總末次會(huì)議糾正措施的的制定糾正措施的的執(zhí)行糾正措施的的跟蹤確認(rèn)認(rèn)103活動(dòng)3.1：首次會(huì)會(huì)議首次會(huì)議的的目的：確認(rèn)自檢范范圍、目的的和自檢計(jì)計(jì)劃；簡(jiǎn)要介紹自自檢中使用用的自檢方方法和程序序；建立自檢組組與受檢查查部門(mén)的正正式聯(lián)系；；提出落實(shí)自自檢有關(guān)要要求；確認(rèn)自檢小小組所需要要的資源與與條件；確認(rèn)末次會(huì)會(huì)議的時(shí)間間和地點(diǎn)；；促進(jìn)受檢查查部門(mén)的積積極參與。。104活動(dòng)3.1：首次會(huì)會(huì)議首次會(huì)議參參加人員：：自檢小組全全體成員；；企業(yè)負(fù)責(zé)人人；受檢查部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人及及主要業(yè)務(wù)務(wù)人員；陪同人員等等。105活動(dòng)3.1：首次會(huì)會(huì)議首次會(huì)議的的程序：自檢組長(zhǎng)宣宣布首次會(huì)會(huì)議開(kāi)始人員介紹：：組長(zhǎng)介紹紹自檢員及及參會(huì)的各各部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人；組長(zhǎng)宣布此此次自檢的的目的、范范圍、依據(jù)據(jù)；組長(zhǎng)介紹本本次自檢實(shí)實(shí)施計(jì)劃，，并請(qǐng)相關(guān)關(guān)部門(mén)確認(rèn)認(rèn)和調(diào)整的的說(shuō)明；簡(jiǎn)要介紹自自檢的方法法和程序；；請(qǐng)受檢查部部門(mén)明確聯(lián)聯(lián)絡(luò)員；落實(shí)末次會(huì)會(huì)議的時(shí)間間、參加人人員和地點(diǎn)點(diǎn)。106活動(dòng)3.1：首次會(huì)會(huì)議首次會(huì)議的的注意事項(xiàng)項(xiàng)：建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牡?、?xì)致的的工作作風(fēng)風(fēng)，建立一一個(gè)良好的的的自檢氛氛圍；首次會(huì)議的的時(shí)間應(yīng)控控制在30分鐘內(nèi)，應(yīng)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、簡(jiǎn)簡(jiǎn)短；獲得受檢查查部門(mén)的理理解并得到到支持；首次會(huì)議一一般由自檢檢組長(zhǎng)主持持。107活動(dòng)3.2:現(xiàn)場(chǎng)檢檢查與信息息收集現(xiàn)場(chǎng)檢查的的基本步驟驟：進(jìn)入檢查區(qū)區(qū)域；向受檢查部部門(mén)說(shuō)明要要檢查的內(nèi)內(nèi)容；識(shí)別和確定定檢查信息息的收集來(lái)來(lái)源和方式式；通過(guò)面談、、查閱文件件和記錄、、現(xiàn)場(chǎng)觀察察等方式，，收集檢查查信息；確定收集的的檢查信息息；驗(yàn)證收集的的檢查信息息，形成檢檢查證據(jù)；；依據(jù)自檢依依據(jù)，判斷斷檢查證據(jù)據(jù)，形成檢檢查發(fā)現(xiàn)；；評(píng)價(jià)檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)，得出出檢查結(jié)論論。108活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢檢查與信息息收集客觀證據(jù)收收集的來(lái)源源：與受檢查部部門(mén)的責(zé)任任人員面談?wù)?；查閱現(xiàn)行的的生產(chǎn)質(zhì)量量管理文件件；查閱各類(lèi)生生產(chǎn)質(zhì)量記記錄，如批批生產(chǎn)記錄錄、客戶投投訴處理記記錄、變更更和偏差處處理記錄、、內(nèi)審記錄錄、產(chǎn)品檢檢驗(yàn)原始記記錄等等；；查閱有關(guān)的的生產(chǎn)質(zhì)量量文檔，如如驗(yàn)證草案案和報(bào)告、、年度自檢檢報(bào)告、環(huán)環(huán)控報(bào)告、、水系統(tǒng)監(jiān)監(jiān)測(cè)報(bào)告等等；109活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢檢查與信息息收集面談的目的的：確認(rèn)受檢查查部門(mén)的人人員對(duì)各自自職責(zé)的熟熟悉程度；；了解解和和確確認(rèn)認(rèn)職職能能部部門(mén)門(mén)人人員員對(duì)對(duì)企企業(yè)業(yè)執(zhí)執(zhí)行行GMP要求求的的掌掌握握情情況況；；了解解和和掌掌握握職職能能部部門(mén)門(mén)的的人人員員對(duì)對(duì)相相關(guān)關(guān)的的程程序序文文件件要要求求了了解解程程度度和和執(zhí)執(zhí)行行情情況況；；通過(guò)過(guò)面面談?wù)劊?，自自檢檢員員可可解解釋釋自自己己的的檢檢查查需需求求，，引引導(dǎo)導(dǎo)面面談?wù)剬?duì)對(duì)象象，，有有效效地地開(kāi)開(kāi)展展自自檢檢工工作作。。110活動(dòng)動(dòng)3.2：：現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢檢查查與與信信息息收收集集面談?wù)劦牡膶?duì)對(duì)象象：：為廣廣泛泛收收集集具具有有代代表表性性的的檢檢查查信信息息，，應(yīng)應(yīng)選選擇擇合合適適的的面面談?wù)剬?duì)對(duì)象象；；除受受檢檢查查部部門(mén)門(mén)的的負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人外外，，經(jīng)經(jīng)可可能能對(duì)對(duì)不不同同層層次次和和職職能能的的人人員員進(jìn)進(jìn)行行面面談?wù)劊?；面談?wù)劦牡膶?duì)對(duì)象象最最好好是是業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)直直接接工工作作人人員員，，避避免免其其他他人人員員的的干干擾擾。。111活動(dòng)動(dòng)3.2：：現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢檢查查與與信信息息收收集集面談?wù)劦牡幕颈静讲襟E驟：：介紹紹自自己己；；解釋釋面面談?wù)劦牡哪磕康牡?；；用開(kāi)開(kāi)放放式式提提問(wèn)問(wèn)獲獲取取自自檢檢項(xiàng)項(xiàng)目目的的基基本本情情況況；；對(duì)于于回回答答用用探探索索式式的的提提問(wèn)問(wèn)作作出出進(jìn)進(jìn)一一步步的的反反應(yīng)應(yīng)；；尋找找事事實(shí)實(shí)的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)；；運(yùn)用用自自檢檢依依據(jù)據(jù)判判斷斷檢檢查查結(jié)結(jié)果果；；用封封閉閉式式的的提提問(wèn)問(wèn)確確認(rèn)認(rèn)事事實(shí)實(shí)；；記錄錄檢檢查查發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)；；感謝謝對(duì)對(duì)方方的的幫幫助助與與合合作作。。112活動(dòng)3.2：現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查與信息息收集面談注意意的事項(xiàng)項(xiàng)：選擇合適適的面談?wù)剬?duì)象；；面談場(chǎng)所所盡可能能選擇面面談對(duì)象象工作的的場(chǎng)所進(jìn)進(jìn)行，避避免在辦辦公室集集中接受受面談的的檢查；；面談時(shí)，，應(yīng)根據(jù)據(jù)面談對(duì)對(duì)象的背背景的不不同區(qū)別別對(duì)待，，面談前前需了解解免談對(duì)對(duì)象的工工作職責(zé)責(zé)、經(jīng)歷歷以及主主要的業(yè)業(yè)務(wù)情況況；注意聆聽(tīng)聽(tīng)，盡可可能理解解面談對(duì)對(duì)象的回回答，對(duì)對(duì)回答及及時(shí)做出出反饋，，并盡可可能避免免作出不不恰當(dāng)?shù)牡姆磻?yīng)；；面談時(shí)應(yīng)應(yīng)注意現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)氣氛氛，自檢檢員始終終保持禮禮貌、友友善的態(tài)態(tài)度；面談的過(guò)過(guò)程應(yīng)及及時(shí)記錄錄，面談?wù)劦慕Y(jié)果果應(yīng)予以以歸納和和評(píng)價(jià)；；對(duì)于通過(guò)過(guò)面談或或取得檢檢查信息息，必要要時(shí)還應(yīng)應(yīng)