制藥工業(yè)在醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)中有特殊重要的地位

制藥工業(yè)在醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)中有特殊重要的地位藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP與制藥工業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展有密切關(guān)系。實(shí)施GMP能確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，也是與國(guó)際慣例接軌的需要；能為企業(yè)參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)提供強(qiáng)有力的保證重點(diǎn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證第九章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理第一節(jié)生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)概述一、概念生產(chǎn)物品的制造或加工。在企業(yè)管理學(xué)中，生產(chǎn)是企業(yè)多種職能中的一種。有狹義和廣義的解釋狹義生產(chǎn)指材料的加工和處理，有產(chǎn)生、開(kāi)發(fā)的意思，也可使用制造或加工這些概念廣義生產(chǎn)是為形成其他物品和服務(wù)而有控制地投入物品和服務(wù)，如工業(yè)產(chǎn)品和手工業(yè)產(chǎn)品加工；銀行、保險(xiǎn)企業(yè)、審計(jì)提供的服務(wù)等二、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)（drugproduction）指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。藥品生產(chǎn)的全過(guò)程可分原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型（供臨床使用的制劑）的制劑生產(chǎn)階段現(xiàn)代制藥工業(yè)開(kāi)始于19世紀(jì)。當(dāng)時(shí)陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了一些有特效的藥物，并可以大規(guī)模制造，使過(guò)去嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的許多疾病，如惡性貧血、風(fēng)濕熱、傷寒大葉肺炎、梅毒、結(jié)核病等的發(fā)生率和危害性大大下降制藥工業(yè)的研究也有力促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展1899年使用阿司匹林以來(lái)，問(wèn)世的66種療效很高的藥品中，有57種是在制藥工業(yè)的實(shí)驗(yàn)室中發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)的1．原料藥生產(chǎn)原料藥有植物、動(dòng)物或其他生物產(chǎn)品，無(wú)機(jī)元素、無(wú)機(jī)化合物和有機(jī)化合物。原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法不同，大體可分為（1）生藥加工制造生藥一般來(lái)自植物和動(dòng)物的生物藥材，通常為植物或動(dòng)物機(jī)體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過(guò)干燥加工處理，我國(guó)傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱(chēng)為炮制，中藥材必須經(jīng)過(guò)蒸、炒、炙、鍛等炮制操作制成中藥飲片（2）藥用無(wú)機(jī)元素和無(wú)機(jī)化合物的加工制造主要采用無(wú)機(jī)化工方法，但因藥品質(zhì)量要求嚴(yán)格，其生產(chǎn)方法與同品種化工產(chǎn)品并不完全相同（3）藥用有機(jī)化合物的加工制造①?gòu)奶烊晃锓蛛x提取制備從天然資源制取的藥品類(lèi)別繁多，制備方法各異，主要包括有以植物為原料的藥品的分離提取和以動(dòng)物為原料的藥品的分離提?、诨瘜W(xué)合成法制備藥品隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)水平的不斷提高，許多早年以天然物為來(lái)源的藥品，已逐漸改用合成法或半合成法進(jìn)行生產(chǎn)，如維生素、甾體、激素等化學(xué)合成法所得產(chǎn)品往往價(jià)格較低廉、純度高、質(zhì)量好，且原料易得，生產(chǎn)操作也便于掌握③生物技術(shù)獲得的生物材料的生物制品生物技術(shù)包括普通的或基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等。生物材料有微生物、細(xì)胞、各種動(dòng)物和人源的細(xì)胞及體液等2．藥物制劑的生產(chǎn)由各種來(lái)源和不同方法制得的原料藥，需進(jìn)一步制成適合于醫(yī)療或預(yù)防用的形式，即藥物制劑(或稱(chēng)藥物劑型)，才能用于患者。各種不同的劑型有不同的加工制造方法（二）藥品生產(chǎn)特點(diǎn)藥品生產(chǎn)屬工業(yè)生產(chǎn)，具有一般工業(yè)生產(chǎn)的共性。由于藥品品種很多，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，法律控制嚴(yán)格，因此藥品生產(chǎn)具有以下特點(diǎn)1．原料輔料品種多，消耗大無(wú)論化學(xué)原料藥及其制劑、或抗生素、生化藥品、生物制品、或中成藥，從總體看，投入的原料、輔料的種類(lèi)數(shù)大大超過(guò)其他輕化工產(chǎn)品的生產(chǎn)。其范圍從無(wú)機(jī)物到有機(jī)物、從植物到動(dòng)物到礦物，幾乎是無(wú)所不及，無(wú)所不用，如一噸原料只能產(chǎn)出數(shù)公斤甚至數(shù)克原料藥藥品生產(chǎn)的廢氣、廢液、廢渣相當(dāng)多，“三廢”處理工作量大，投資多2．機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高藥品生產(chǎn)所用機(jī)器體系與其他化工工業(yè)有很多不同之處藥品品種多，生產(chǎn)工藝各不相同，產(chǎn)品質(zhì)量要求很高，而產(chǎn)量與一般化工產(chǎn)品相比卻少得多。因此，所使用的生產(chǎn)設(shè)備要便于變動(dòng)、清洗，材料應(yīng)對(duì)藥品不產(chǎn)生化學(xué)或物理的變化；密封性能好以防止污染或變質(zhì)等3．衛(wèi)生要要求嚴(yán)格生產(chǎn)車(chē)間的的衛(wèi)生潔凈凈程度及廠廠區(qū)的衛(wèi)生生狀況都會(huì)會(huì)對(duì)藥品質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)生較較大影響，，同一品種種或不同品品種的不同同批次的藥藥品之間都都互為污染染源。因此此，藥品生生產(chǎn)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)衛(wèi)生要求十十分嚴(yán)格，，廠區(qū)、路路面及運(yùn)輸輸?shù)炔坏脤?duì)對(duì)藥品的生生產(chǎn)造成污污染，生產(chǎn)產(chǎn)人員、設(shè)設(shè)備及藥品品的包裝物物等均不得得對(duì)藥品造造成污染4．藥品生生產(chǎn)的復(fù)雜雜性、綜合合性藥品品種規(guī)規(guī)格、劑型型多，其生生產(chǎn)技術(shù)涉涉及藥學(xué)、、化學(xué)、生生物學(xué)，醫(yī)醫(yī)學(xué)、化學(xué)學(xué)工程、電電子等領(lǐng)域域的最新成成果。在藥藥品生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中的許許多問(wèn)題，，都須綜合合運(yùn)用科學(xué)學(xué)知識(shí)和技技術(shù)來(lái)解決決科技水平越越高、越全全面，生產(chǎn)產(chǎn)發(fā)展就越越快。現(xiàn)代代制藥工業(yè)業(yè)的發(fā)展，，很大程度度取決于科科學(xué)技術(shù)水水平。在藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)的管理理中對(duì)藥物物科技工作作的管理特特別重要，，藥物研究究成果有效效迅速轉(zhuǎn)化化為生產(chǎn)力力，是發(fā)展展制藥工業(yè)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)環(huán)節(jié)5．產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量要求嚴(yán)嚴(yán)格、品種種規(guī)格多、、更新?lián)Q代代快由于藥品與與人們生命命安危、健健康長(zhǎng)壽有有密切的關(guān)關(guān)系，對(duì)藥藥品的質(zhì)量量要求特別別嚴(yán)格。世世界各國(guó)政政府都制定定由本國(guó)生生產(chǎn)的每一一種藥品的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，以及管管理藥品質(zhì)質(zhì)量的制度度和方法，，使藥品生生產(chǎn)企業(yè)的的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)置于于國(guó)家嚴(yán)格格監(jiān)督管理理之下由于人體和和疾病的復(fù)復(fù)雜性，隨隨著醫(yī)藥學(xué)學(xué)發(fā)展，藥藥品品種和和規(guī)格日益益增多?，F(xiàn)現(xiàn)在藥品已已達(dá)數(shù)萬(wàn)多多種。人們們要求高效效、特效、、速效、毒毒副反應(yīng)小小、有效期期長(zhǎng)、價(jià)格格低的藥品品不斷增長(zhǎng)長(zhǎng)，促使藥藥品更新?lián)Q換代快有的的藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)產(chǎn)品5年便便更新?lián)Q代代6．生產(chǎn)管管理法制化化藥品與人們們的健康和和生命息息息相關(guān)政府府制定法律律法規(guī)加強(qiáng)強(qiáng)藥品質(zhì)量量監(jiān)督管理理《藥品管理理法》規(guī)定定，對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)藥品實(shí)行行許可證制制度，進(jìn)行行準(zhǔn)人控制制。并規(guī)定定全面推行行《藥品生生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范》》（GMP）該規(guī)范對(duì)藥藥品生產(chǎn)系系統(tǒng)各環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量保保證和質(zhì)量量控制作了了明確嚴(yán)格格的規(guī)定，，藥品生產(chǎn)產(chǎn)置于法制制化管理之之下。藥品品生產(chǎn)必須須依法管理理，違反者者將承擔(dān)法法律責(zé)任（三）藥品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)（drugmanufacturer）生產(chǎn)藥品的的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)業(yè)或者兼營(yíng)營(yíng)企業(yè)，是是應(yīng)用現(xiàn)代代科學(xué)技術(shù)術(shù)，自主地地進(jìn)行藥品品的生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，，實(shí)行獨(dú)立立核算，自自負(fù)盈虧，，具有法人人資格的基基本經(jīng)濟(jì)組組織，屬工工業(yè)企業(yè)根據(jù)工業(yè)企企業(yè)類(lèi)型劃劃分的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要素集約度度、工作重重復(fù)的類(lèi)型型和頻度、、生產(chǎn)過(guò)程程的組織、、定貨人等等藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)類(lèi)型特征有有以下幾方面面1．藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)屬知識(shí)識(shí)技術(shù)密集型型企業(yè)藥品品種眾多多，品種更新新?lián)Q代快，新新藥研究開(kāi)發(fā)發(fā)科學(xué)技術(shù)難難度大，市場(chǎng)場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理人員及及生產(chǎn)技術(shù)人人員的文化、、專(zhuān)業(yè)知識(shí)要要求高藥品生產(chǎn)各要要素密集度相相比，知識(shí)技技術(shù)密集度被被放在首位研究人員占從從業(yè)人員比例例最高的為荷蘭（23．．6％）和瑞瑞士（20．．06％）美國(guó)制藥工業(yè)業(yè)從事管理有有18300人，占11.28％，，發(fā)貨6600人，占4．1％，生生產(chǎn)的69000人，占占42．5％％，研究開(kāi)發(fā)發(fā)29000人，占17．87％，，營(yíng)業(yè)39400人，占占24．28％日本制藥工業(yè)業(yè)從業(yè)人員中中，從事管理理的23188人，占13．1％，，生產(chǎn)65126人，占占37．7％％，研究開(kāi)發(fā)發(fā)27079人，占15．4％，營(yíng)營(yíng)業(yè)60871人，占34．5％2．藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)也是資資本密集型企企業(yè)①藥品生產(chǎn)企企業(yè)研究開(kāi)發(fā)發(fā)新藥投資很很高②為保證藥品品質(zhì)量，各國(guó)國(guó)政府對(duì)開(kāi)辦辦藥品生產(chǎn)企企業(yè)普遍實(shí)行行許可證制度度必須具備政府府要求的硬件件、軟件條件件，才能獲得得藥品生產(chǎn)許許可。70年年代后，各國(guó)國(guó)政府或區(qū)域域聯(lián)盟普遍要要求藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP，GMP成為國(guó)際際藥品貿(mào)易的的基礎(chǔ)③藥品生產(chǎn)企企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)費(fèi)用比較高在激烈的藥品品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中中，資本不足足的中小企業(yè)業(yè)紛紛倒閉。。為此，要辦辦藥廠必須有有足夠資本投投入，而且要要不斷籌資、、融資開(kāi)發(fā)新新藥、開(kāi)發(fā)市市場(chǎng)才能生存存下去3．藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)是多品品種分批生產(chǎn)產(chǎn)為滿(mǎn)足醫(yī)療保保健的需要，，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)力，藥品品生產(chǎn)企業(yè)普普遍生產(chǎn)多個(gè)個(gè)品種大型制藥公司司常設(shè)多個(gè)分分廠，把同類(lèi)類(lèi)型品種集中中在一個(gè)分廠廠生產(chǎn)，這種種品種生產(chǎn)可可大大提高勞勞動(dòng)生產(chǎn)率、、降低成本在開(kāi)辟?lài)?guó)際市市場(chǎng)時(shí)，則采采用按地域辦辦廠的辦法。。藥品生產(chǎn)的的分批辦法，，在各國(guó)GMP條文中作作了規(guī)定，一一般每批的批批量不大，和和石油化工產(chǎn)產(chǎn)品、化肥等等很不相同。。同品種藥品品的分批因藥藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的規(guī)模不同同而不相同4．藥品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程的組織織是以流水線線為基礎(chǔ)的小小組生產(chǎn)按藥品的生產(chǎn)產(chǎn)工藝流程特特點(diǎn)，設(shè)置生生產(chǎn)小組，生生產(chǎn)小組下有有工段、崗位位，上有車(chē)間間，有條不紊紊地組織生產(chǎn)產(chǎn)。由于機(jī)械械化、自動(dòng)化化程度不斷提提高，由計(jì)算算機(jī)軟件來(lái)控控制生產(chǎn)。但但軟件編制的的基礎(chǔ)仍是流流水線生產(chǎn)或或小組生產(chǎn)。。在一些原料料藥生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，為解決多多品種小批量量的問(wèn)題，采采用機(jī)群式生生產(chǎn)5．藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)是為無(wú)無(wú)名市場(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)和定單生產(chǎn)產(chǎn)兼有的混合合企業(yè)由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)激烈，企業(yè)業(yè)去年的定單單品種可能被被擠掉，也可可能拿到更多多的定單品種種，成為基本本上是為無(wú)名名市場(chǎng)生產(chǎn)的的企業(yè)第二節(jié)制制藥工業(yè)的發(fā)發(fā)展與現(xiàn)狀當(dāng)代世界制藥藥工業(yè)以其巨巨大的社會(huì)效效益和經(jīng)濟(jì)效效益，以及持持續(xù)地以較高高速度蓬勃發(fā)發(fā)展，令人矚矚目，吸引了了眾多科技工工作者、投資資者、企業(yè)管管理學(xué)界理論論研究者。但但發(fā)展中國(guó)家家和工業(yè)發(fā)達(dá)達(dá)國(guó)家制藥工工業(yè)差距較大大本節(jié)介紹制藥藥工業(yè)的基本本概念，世界界及我國(guó)制藥藥工業(yè)狀況一、制藥工業(yè)業(yè)的概念及構(gòu)構(gòu)成（一）工業(yè)的的定義及劃分分工業(yè)（industry）是對(duì)自然資源源的采掘和對(duì)對(duì)工業(yè)品原料料、農(nóng)業(yè)品原原料等加工的的物質(zhì)生產(chǎn)部部門(mén)工業(yè)作為一個(gè)個(gè)獨(dú)立的物質(zhì)質(zhì)生產(chǎn)部門(mén)，，是產(chǎn)業(yè)革命命以后發(fā)展起起來(lái)的（二）制藥工工業(yè)用化學(xué)或機(jī)械械方法加工無(wú)無(wú)機(jī)物、有機(jī)機(jī)物，使之成成為藥品的工工業(yè)部門(mén)。產(chǎn)產(chǎn)品主要包括括化學(xué)原料藥藥和植物藥、、生物制品、、各類(lèi)型制劑劑化學(xué)原料藥和和植物提取原原料藥工業(yè)，，主要包括生生產(chǎn)有機(jī)合成成原料藥、無(wú)無(wú)機(jī)化合物原原料藥、植物物提取原料藥藥抗生素、動(dòng)動(dòng)物臟器制品品、中藥飲片片的藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)生物制品是采用普通的的或以基因工工程、細(xì)胞工工程、蛋白質(zhì)質(zhì)工程、發(fā)酵酵工程等生物物技術(shù)獲得的的微生物、細(xì)細(xì)胞及各種動(dòng)動(dòng)物和人源的的組織和體液液等生物材料料制品，用于于人類(lèi)疾病預(yù)預(yù)防、治療和和診斷的藥品品生物制品工業(yè)業(yè)主要包括生產(chǎn)產(chǎn)疫苗、血清清、血漿、人人用重組DNA制品、人人用鼠源性單單克隆抗體、、放射免疫分分析藥盒、體體外生物診斷斷試劑等生物物制品的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)藥物制劑工業(yè)業(yè)主要包括各類(lèi)類(lèi)型西藥制劑劑和中成藥生生產(chǎn)企業(yè)二、我國(guó)制藥藥工業(yè)的發(fā)展展和現(xiàn)狀（一）我國(guó)制制藥工業(yè)的發(fā)發(fā)展1900年，，開(kāi)始有中國(guó)國(guó)人自己開(kāi)辦辦的藥廠，也也有世界一些些跨國(guó)制藥公公司（拜耳、、默沙東、武武田等)辦的的藥廠。至1949年全全國(guó)有制藥廠廠150家左左右，規(guī)模都都很小，共生生產(chǎn)原料藥40余種，批批量也很少。。當(dāng)時(shí)西藥主主要靠進(jìn)口，，尚未形成制制藥工業(yè)規(guī)模模1950～1985年，，我國(guó)制藥工工業(yè)逐漸形成成規(guī)模。1985年，全全國(guó)有藥品生生產(chǎn)企業(yè)共1377家，，工業(yè)總產(chǎn)值值130．02億元，從從業(yè)人員52．26萬(wàn)人人，化學(xué)藥品品總產(chǎn)量5．．76噸，工工業(yè)利稅21．57億元元，銷(xiāo)售金額額82．99億元。人均均藥品消費(fèi)額額10．03元1990～2001年，，醫(yī)藥工業(yè)年年均增長(zhǎng)18．5％2001年我我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)業(yè)的生產(chǎn)、銷(xiāo)銷(xiāo)售、出口和和效益都創(chuàng)下下了歷史的最最好水平，醫(yī)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)產(chǎn)值完成2778億元，，同比增長(zhǎng)近近20％（二）我國(guó)制制藥工業(yè)的現(xiàn)現(xiàn)狀2001年，，我國(guó)有藥品品生產(chǎn)企業(yè)6731家，，其中包括700余家的的中藥飲片企企業(yè)和800余家的診斷斷試劑、藥用用輔料、氧氣氣、藥用空心心膠囊生產(chǎn)企企業(yè)目前，我國(guó)制制藥工業(yè)能生生產(chǎn)的原料藥藥24大類(lèi)、、1435種種，其中包括括心腦血管藥藥物、解熱鎮(zhèn)鎮(zhèn)痛藥、抗感感染與抗腫瘤瘤藥物等生產(chǎn)的制劑品品種規(guī)格共有有4000多多種，先進(jìn)的的制劑生產(chǎn)技技術(shù)如控、緩緩釋技術(shù)、靶靶向技術(shù)、微微束技術(shù)、透透皮吸收技術(shù)術(shù)等已在生產(chǎn)產(chǎn)中應(yīng)用。中中成藥品品種種、規(guī)格近8000種2000年化化學(xué)原料藥總總產(chǎn)量24．．6萬(wàn)噸，居居世界前列制劑產(chǎn)量?jī)龈煞坩槃?、、粉針劑、注注射劑、片劑劑、輸液和膠膠囊劑分別完完成了3．3億支、89．6億支、、264．7億支、2778億片片，23億瓶瓶和486億億粒，均比1999年有有所增長(zhǎng)。其其中輸液增長(zhǎng)長(zhǎng)11．5％％，注射液劑劑增長(zhǎng)9％，，片劑增長(zhǎng)8．5％，其其他增長(zhǎng)2．．4％～2．．8％，其中中緩釋控釋片片增長(zhǎng)最大，，高達(dá)39％％化學(xué)原料藥出出口額為人民民幣123．．5億元我國(guó)制藥企業(yè)業(yè)要保持和增增加其銷(xiāo)售額額保持和擴(kuò)大大市場(chǎng)份額，，就要不斷研研制和推出新新藥品新藥開(kāi)發(fā)能力力是制藥企業(yè)核核心競(jìng)爭(zhēng)力新藥品種儲(chǔ)備備是企業(yè)未來(lái)增增長(zhǎng)的保證隨著科技體制制改革和市場(chǎng)場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展展我國(guó)制藥工工業(yè)的新藥研研究開(kāi)發(fā)能力力逐步提高，，藥物科研院院所和大學(xué)的的研究人員、、教師采用多多種形式進(jìn)入入制藥工業(yè)行行列，增強(qiáng)了了藥品生產(chǎn)企企業(yè)的研究開(kāi)開(kāi)發(fā)隊(duì)伍。大大型藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的新藥藥研究開(kāi)發(fā)經(jīng)經(jīng)費(fèi)明顯增多多我國(guó)制藥工業(yè)業(yè)歷經(jīng)艱辛，，從無(wú)到有，，從小到大，，基本保證了了人民藥物治治療的需要，，用藥水平不不斷提高面對(duì)21世紀(jì)紀(jì)世界制藥工工業(yè)發(fā)展的趨趨勢(shì)經(jīng)濟(jì)全球球化中世界藥藥品市場(chǎng)的激激烈競(jìng)爭(zhēng)，我我國(guó)制藥工業(yè)業(yè)正加快現(xiàn)代代化建設(shè)步伐伐。一方面，，深化體制改改革，加快現(xiàn)現(xiàn)代企業(yè)制度度建設(shè)轉(zhuǎn)換經(jīng)經(jīng)營(yíng)機(jī)制；同同時(shí)，認(rèn)真實(shí)實(shí)行依法加強(qiáng)強(qiáng)制藥企業(yè)管管理，積極推推行GMP和和GMP認(rèn)證證制度，在藥藥品生產(chǎn)管理理上與國(guó)際接接軌，增強(qiáng)國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品在世世界市場(chǎng)上的的競(jìng)爭(zhēng)力三、世界制藥藥工業(yè)概況（一）制藥工工業(yè)的產(chǎn)值1951～1980年，，世界藥品總總產(chǎn)值從29億美元上升升到773億億美元，增長(zhǎng)長(zhǎng)25．7倍倍，比同時(shí)期期發(fā)展較快的的化學(xué)工業(yè)還還要快。美國(guó)國(guó)、日本、西西德的制藥工工業(yè)的發(fā)展速速度高于該國(guó)國(guó)整個(gè)工業(yè)的的平均速度和和化學(xué)工業(yè)速速度1985年，，世界制藥工工業(yè)總產(chǎn)值為為1000億億美元1993年，，歐洲制藥工工業(yè)聯(lián)合會(huì)16個(gè)會(huì)員國(guó)國(guó)藥品產(chǎn)值達(dá)達(dá)993億美美元，約占世世界制藥工業(yè)業(yè)總產(chǎn)值40％，美國(guó)占占31％，日日本占19％％，這18個(gè)個(gè)國(guó)家的產(chǎn)值值占世界總產(chǎn)產(chǎn)值90％，，共計(jì)2480億美元（二）制藥工工業(yè)的規(guī)模80年代中期期，世界制藥藥工業(yè)可能1萬(wàn)家左右，，1984年年主要工業(yè)國(guó)國(guó)家擁有制藥藥企業(yè)數(shù)及人人員數(shù)是：美美國(guó)933家家，從業(yè)人員員16．23萬(wàn)人；日本本1252家，從業(yè)人人員17．62萬(wàn)人；歐歐洲8個(gè)國(guó)家家(英、德、、法、瑞士、、意大利、比比利時(shí)、荷蘭蘭、丹麥)共共有制藥企業(yè)業(yè)2705家家，從業(yè)人員員數(shù)34．84萬(wàn)人80年代后，，主要工業(yè)國(guó)國(guó)家的制藥企企業(yè)數(shù)逐漸減減少，而規(guī)模模日益擴(kuò)大。。如美國(guó)的制制藥企業(yè)，在在1996年年時(shí)只有600家左右，，而規(guī)模擴(kuò)大大很多世界近萬(wàn)家制制藥企業(yè)（未未包括中國(guó)））中，少數(shù)跨跨國(guó)制藥公司司的藥品銷(xiāo)售售額占世界藥藥品市場(chǎng)的比比重不斷增長(zhǎng)長(zhǎng)1984年，，前25位跨跨國(guó)制藥企業(yè)業(yè)藥品銷(xiāo)售額額達(dá)411．．32億美元元，占世界藥藥品銷(xiāo)售額41.1％2000年，，前20位制制藥公司全球球市場(chǎng)藥品銷(xiāo)銷(xiāo)售額達(dá)2308．8億美元，占占世界藥品銷(xiāo)銷(xiāo)售額的62．7％2000年前前20位制藥藥公司的排名名輝瑞、葛蘭素素史克、默克克、諾華、安安萬(wàn)特、阿斯斯利康、施貴貴寶、法瑪西西亞、強(qiáng)生、、美國(guó)家用產(chǎn)產(chǎn)品、羅氏、、禮來(lái)、先靈靈葆雅、武田田、拜耳、勃勃林格殷格翰翰、賽諾菲-圣得拉堡、、三共、雅培培、鹽野義（三）世界制制藥工業(yè)藥品品銷(xiāo)售狀況世界藥品市場(chǎng)場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，，藥品銷(xiāo)售額額持續(xù)上升（四）發(fā)展速速度與新藥世界藥品生產(chǎn)產(chǎn)與藥品市場(chǎng)場(chǎng)在20世紀(jì)紀(jì)中期加速發(fā)發(fā)展，主要原原因1.各治療領(lǐng)領(lǐng)域新藥源源源不斷涌現(xiàn)2.經(jīng)濟(jì)全球球化加快發(fā)展展以跨國(guó)制藥公公司為載體，，促進(jìn)了國(guó)際際藥品貿(mào)易的的發(fā)展和市場(chǎng)場(chǎng)的形成3.各國(guó)經(jīng)濟(jì)濟(jì)的恢復(fù)和發(fā)發(fā)展人們醫(yī)藥消費(fèi)費(fèi)水平提高，，以及各國(guó)社社會(huì)醫(yī)療保障障制度的建立立和發(fā)展，推推動(dòng)了藥品生生產(chǎn)和藥品市市場(chǎng)的加速發(fā)發(fā)展藥品市場(chǎng)份額額中，處方藥藥大約占85％OT